21 jan Trazimera: Anvisa aprova trastuzumab-qyyp

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último mês, o primeiro biossimilar oncológico do país: o trastuzumab-qyyp, registrado sob nome comercial Trazimera®. O medicamento é voltado para pacientes com câncer de mama, adenocarcinoma ou metástase gástrica cujos tumores expressam a proteína HER2.

Cerca de 15% a 30% dos casos de câncer de mama apresentam a proteína HER2.

Trazimera

O Trazimera® é é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G recombinante (IgG1), que deve ser usado de forma diferente em cada caso, segundo as recomendações aprovadas da Anvisa.

Em câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:

Monoterapia para pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para as metástases;
Associado a paclitaxel ou docetazel para pacientes que ainda não realizaram quimioterapia para a doença metastática.

Câncer de mama inicial HER2 positivo:

Usar após cirurgia, quimioterapia (adjuvante ou neoadjuvante) e radioterapia (quando necessário);
Associado a paclitaxel ou docetaxel após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida;
Associado à quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
Associado à quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado ou tumores com >2 cm.

Câncer gástrico avançado HER2 positivo:

Tratamento de adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático, que não receberam tratamento contra o câncer ou a metástase: usar em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil intravenoso e um agente de platina.

Estudo

O fármaco foi aprovado na Europa em julho de 2018, e nos Estados Unidos em março de 2019, após os resultados do estudo comparativo, duplo-cego, intitulado Reflections B327-02, que foram publicados no British Journal of Cancer.

O estudo reuniu pacientes em mais de 20 países e comparou o PF-05280014 (um trastuzumabe biossimilar) com o trastuzumabe de referência (Herceptin®, proveniente da União Europeia, por isso colocado como trastuzumabe-UE) quando cada um recebeu paclitaxel como tratamento de primeira linha para tratamento metastático positivo para HER2 câncer de mama.

Foram randomizados 707 participantes de um pra um para receber PF-05280014 EV associado a paclitaxel (grupo PF-05280014; n = 352) ou trastuzumabe-UE mais paclitaxel (grupo trastuzumabe-UE; n = 355). O biossimilar ou o medicamento de referência foi administrado semanalmente (primeira dose 4 mg/kg, doses subsequentes 2 mg/kg), com a opção de mudar para um regime de três semanas (6 mg/kg) a partir da semana 33. Tratamento com PF -05280014 ou trastuzumab-EU poderia continuar até a progressão da doença.

Veja também: Câncer de mama: medicamentos aprovados pela Anvisa

O desfecho primário foi a taxa de resposta objetiva, avaliando as respostas obtidas na semana 25 e confirmadas na semana 33, com base na revisão radiológica central cega. A razão de risco pra taxa de resposta foi de 0,940 (IC 95%: 0,842-1,049), sendo a taxa de resposta de 62,5% (IC 95%: 57,2-67,6%) no grupo PF-05280014 e 66,5% (IC 95%: 61,3-71,4%) no grupo trastuzumabe-UE.

Não houve grandes diferenças ​​entre os grupos na sobrevida livre de progressão (mediana: 12,16 meses no grupo PF-05280014 versus 12,06 meses em o grupo trastuzumabe-UE; taxa em 1 ano: 54% vs. 51%) ou sobrevida global (mediana: não alcançada em ambos os grupos; taxa em 1 ano: 89,31% vs. 87,36%). Os resultados de segurança e imunogenicidade foram semelhantes entre os grupos de tratamento.

A conclusão, portanto, é que o trastuzumab-qyyp apresentou uma grande similaridade com o tratamento de primeira linha para esses pacientes.

Fonte: Portal PMED