O avanço da oncologia e o papel do direito à saúde, medicamento TRUQAP® (Capivasertibe) deve ser coberto pelo plano de saúde?

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O tratamento oncológico avança a passos largos, e a aprovação de novas terapias-alvo, como o TRUQAP® (Capivasertibe), representa uma esperança renovada para pacientes com câncer de mama. No entanto, a chegada desses medicamentos inovadores ao mercado frequentemente levanta questões sobre o acesso e a cobertura pelos planos de saúde.

O que é TRUQAP® (Capivasertibe) e como ele funciona?

O TRUQAP® é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Capivasertibe. Ele pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores de quinase, atuando de forma direcionada contra o câncer.

O Capivasertibe é um inibidor potente e seletivo da atividade quinase das três isoformas da serina/treonina quinase AKT (AKT1, AKT2 e AKT3). A via de sinalização PI3K/AKT/PTEN é uma das mais frequentemente alteradas em diversos tipos de câncer, incluindo o de mama. Ao inibir a AKT, o Capivasertibe bloqueia a proliferação celular e induz a morte (apoptose) das células cancerosas que dependem dessa via para sobreviver.

Para que serve o TRUQAP®? Indicação aprovada no Brasil

O TRUQAP® foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em maio de 2024. Sua indicação, em combinação com o medicamento fulvestranto, é para o tratamento de:

• Pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
• Câncer de mama com Receptor Hormonal (RH) positivo e HER2-negativo.
• Pacientes que apresentam alterações específicas nos genes PIK3CA, AKT1 ou PTEN.
• Pacientes cuja doença progrediu após terem recebido pelo menos um regime terapêutico baseado em hormonioterapia.

Essa terapia-alvo é um avanço significativo, pois se dirige a um subgrupo específico de tumores que possuem essas alterações genéticas, oferecendo uma opção mais eficaz e personalizada.

Cobertura do TRUQAP® pelo plano de saúde: seus direitos

A aprovação de um medicamento pela ANVISA é o primeiro e mais importante passo para garantir o acesso. No Brasil, a legislação e a jurisprudência são claras: medicamentos registrados na ANVISA e essenciais para o tratamento da doença do paciente devem ser cobertos pelos planos de saúde.

O Rol da ANS e a cobertura obrigatória

Embora o Capivasertibe seja um medicamento de aprovação recente e possa ainda não estar formalmente incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a ausência no Rol não é justificativa legal para a negativa de cobertura.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que o Rol da ANS é meramente exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, se o médico prescrever um tratamento com um medicamento registrado na ANVISA e que seja o mais adequado para o paciente, o plano de saúde tem o dever de fornecê-lo.

A decisão sobre o tratamento mais adequado é de exclusiva responsabilidade do médico.  Se o oncologista prescrever o TRUQAP® (Capivasertibe) em combinação com fulvestranto, justificando a necessidade para o seu caso específico, o plano de saúde deve acatar a indicação.
Em setembro deste ano, o STF criou cinco critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.

Os critérios cumulativos para que os planos de saúde sejam obrigados a custear um tratamento fora da lista do Rol são:

• Que seja prescrito por médico ou dentista assistente;
• Que não tenha sido expressamente negado pela ANS nem esteja pendente a análise de sua inclusão no rol;
• Que não haja alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
• Que o tratamento tenha comprovação científica de eficácia e segurança;
• Que seja registrado na Anvisa.

Em caso de negativa de cobertura do medicamento pelo plano de saúde: o que fazer?

É comum que, mesmo diante da aprovação da ANVISA e da prescrição médica, os planos de saúde apresentem negativas de cobertura, alegando:

1. Ausência no Rol da ANS: Como explicado, essa alegação é enfraquecida pela jurisprudência do STJ.

2. Caráter Experimental ou Off-Label: O TRUQAP® possui indicação em bula para o câncer de mama metastático RH+/HER2- com as alterações genéticas. Portanto, a negativa por ser “experimental” ou “off-label” (fora da bula) é, na maioria dos casos, indevida, desde que a prescrição siga a indicação da bula.

Se você receber uma negativa do seu plano de saúde é importante que você:

• Solicite a negativa por escrito, com a justificativa detalhada;
• Reúna o relatório médico completo, com a justificativa clínica;
• Procure um advogado especializado em Direito à Saúde.

O TRUQAP® (Capivasertibe) é um marco no tratamento do câncer de mama, mas o acesso a essa inovação não pode ser um obstáculo intransponível.

Este artigo tem caráter meramente informativo e educacional, não configurando consulta jurídica ou médica.