Yondelis® trabectedina, tratamento para câncer deve ser fornecido pelo plano de saúde?

Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Yondelis® (trabectedina) quando houver expressa e fundamentada prescrição médica para o tratamento de oncologia (como sarcoma de tecidos moles ou câncer de ovário), devendo a recusa ser considerada abusiva pela Justiça. A cobertura é assegurada mesmo em hipóteses de uso off-label ou em discussões sobre ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, desde que preenchidos os requisitos técnicos estabelecidos pela legislação e pelos tribunais superiores.

A obrigatoriedade de cobertura do Yondelis® (Trabectedina) pelos planos de saúde

O Yondelis® (princípio ativo trabectedina) é um medicamento quimioterápico antineoplásico indicado principalmente para o tratamento de sarcomas avançados de tecidos moles e para determinados casos de câncer de ovário recorrente. Tratando-se de um fármaco intravenoso de alta complexidade e elevado custo, é comum que operadoras de saúde recusem o seu custeio.

Contudo, do ponto de vista do Direito à Saúde, a recusa infundada viola os preceitos básicos dos contratos de assistência médica. A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) prevê a obrigatoriedade de cobertura para o tratamento de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo as patologias oncológicas.

Fundamentação jurídica e proteção ao consumidor de plano de saúde

A relação entre o beneficiário e a operadora do plano de saúde é regida pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC), especificamente pelo disposto na Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Com base nessa legislação, as cláusulas contratuais que limitam ou restringem o acesso a tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde do paciente são nulas de pleno direito por colocarem o consumidor em desvantagem exagerada.

O entendimento pacificado na doutrina e nos tribunais pátrios é de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode delimitar o tipo de tratamento ou terapia que será empregado para a cura do paciente. Cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o caso prescrever a melhor opção terapêutica com base nas evidências científicas.

Entendimento jurisprudencial atualizado e a Lei nº 14.454/2022

Historicamente, as operadoras sustentam que medicamentos não constantes expressamente no Rol da ANS teriam cobertura opcional. No entanto, a promulgação da Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para superar essa discussão, estabelecendo expressamente a natureza exemplificativa do rol.

Atualmente, mesmo que o procedimento ou medicamento não figure no rol da ANS, a cobertura pelo plano de saúde deve ser concedida desde que cumpridos os seguintes requisitos legais:

1. Eficácia científica comprovada: existência de comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
2. Recomendação de órgãos técnicos: existência de recomendações por órgãos de renome nacional ou internacional.

Além disso, nos casos em que a indicação do Yondelis® diverge ligeiramente da bula registrada ou das diretrizes de utilização da ANS (uso off-label), o STJ ratifica que a operadora não pode interferir na conduta médica, sendo nula qualquer negativa fundamentada unicamente na ausência de especificação em bula.

Medidas cabíveis em caso de negativa irregular

Ao receber uma negativa formal de cobertura do Yondelis® por parte da operadora de saúde, o paciente ou seu representante legal pode adotar as seguintes providências:

• Obtenção do relatório médico circunstanciado: o oncologista deve emitir laudo detalhado justificando a necessidade urgente do Yondelis®, histórico de tratamentos prévios efetuados sem sucesso e os riscos da interrupção/retardamento da terapia.
• Solicitação da negativa por escrito: é direito do consumidor exigir que a operadora formalize por escrito o motivo da recusa do medicamento.
• Ajuizamento de Ação Judicial com Pedido de Liminar: Por se tratar de tratamento oncológico de urgência, a via judicial permite a postulação de um pedido de tutela de urgência (liminar). A análise liminar pelo juiz costuma ocorrer em curto prazo para determinar o fornecimento imediato da medicação sob pena de multa diária ao plano de saúde.

Perguntas frequentes sobre o fornecimento Yondelis® pelo plano de saúde

O plano de saúde pode negar o Yondelis® alegando que o medicamento é de uso off-label?

Não. O STJ consolidou o entendimento de que a indicação de uso off-label cabe exclusivamente ao médico assistente do paciente. Se a patologia de base (câncer) tem cobertura contratual, o medicamento devidamente registrado na Anvisa para fins antineoplásicos deve ser custeado.

O que fazer se a operadora demorar para responder à solicitação do medicamento?

A legislação impõe prazos rigorosos para resposta em casos de tratamentos complexos e urgentes. Diante da inércia ou demora injustificada, o paciente pode protocolar reclamação na ANS e buscar orientação jurídica para requerer a liberação imediata da medicação por meio de liminar na Justiça.

A liminar para fornecimento do Yondelis® costuma demorar?

Por se tratar de tutela de urgência em matéria de saúde, os pedidos liminares costumam ser analisados com prioridade pelos juízes, frequentemente apreciados em poucas horas ou dias, a depender da urgência e da documentação médica apresentada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Conteúdo atualizado e publicado em: 09/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados