09 mar Anvisa aprova Dostarlimabe em monoterapia para o tratamento de carcinoma de endométrio
Oncologia Brasil | 04/03/2022
Dostarlimabe, um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1, é aprovado pela Anvisa para o tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou avançado que progrediram a quimioterapia. A droga se mostrou eficaz e segura neste cenário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o dostarlimabe (anti-PD-1), para o tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou avançado que progrediram ou após tratamento anterior com quimioterapia a base de platina e cujos tumores possuem deficiência de enzimas de reparo (dMMR). O dostarlimabe já havia sido aprovado neste cenário pelo FDA e pela EMA.
O câncer de endométrio em estágio inicial pode ser tratado com sucesso apenas com cirurgia ou cirurgia com radioterapia ou quimioterapia adjuvante (geralmente quimioterapia dupla à base de platina). O prognóstico para pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio avançado ou recorrente é ruim e faltam opções para o tratamento destes pacientes após a progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime contendo platina. Além disso, o câncer endometrial tem a maior taxa de fenótipo MSI-H de todos os tumores.
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A aprovação do dostarlimabe é baseada nos resultados da coorte de câncer endometrial dMMR do estudo GARNET. Este é um multicêntrico, de braço único, paralelo de múltiplas coortes, aberto, que incluiu 129 pacientes com carcinoma de endométrio dMMR avançado ou recorrente. Este estudo demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 43,5% (95% IC 34.0% a 53.4%). As análises de Kaplan-Meier indicaram que, dentre as pacientes que responderam, as probabilidades de manter a resposta em seis e 12 meses foram de 97,8% e 90,6%, respectivamente e a taxa de controle da doença foi de 55,7% (IC 95%: 45,7 a 65,1).
O dostarlimabe apresentou um perfil de segurança tolerável sendo náusea (13,8%), diarreia (13,8%) e fadiga (17,6%) as reações adversas mais comuns observadas durante o estudo. O tratamento foi descontinuado em 5,5% das pacientes e reações adversas com grau > 3 foram observadas em 13,2% das pacientes, a maioria sendo relacionados ao sistema imunológico, comuns a essa classe terapêutica.
A aprovação é relevante, pois o medicamento é um tratamento para pacientes diagnosticadas com esse tipo raro de tumor cuja média de vida dificilmente passa de 12 meses.
Referências:
Diário Oficial da União – 02 de março de 2022. Disponível em Seção 1; pag. 169. Acesso em 03 de março de 2022.
OAKNIN, A. et al. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients with Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol,7–13,2020.
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