Quando precisamos de um remédio simples, basta ir à farmácia. Mas nem sempre resolver um problema de saúde é tão fácil. Em casos de doenças crônicas, graves ou tratamentos oncológicos, os médicos frequentemente prescrevem medicamentos de ponta, de alto custo ou importados. Nessas situações, os pacientes precisam recorrer aos planos de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir o custeio e o direito à vida.
O problema é que tanto o SUS quanto as operadoras de saúde frequentemente negam o fornecimento dos tratamentos mais modernos. As alegações mais comuns envolvem medicamentos fora do rol da ANS, uso off-label ou produtos importados. Entenda como funciona cada caso e o que a legislação determina.
Abaixo, detalhamos os três principais argumentos utilizados pelas operadoras e pelo Estado para recusar o fornecimento de tratamentos de alto custo, e como a Justiça avalia cada um deles.
Muitos planos de saúde negam o fornecimento sob a justificativa de que o remédio não faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, os pacientes devem estar atentos: essa lista funciona apenas como uma referência de cobertura mínima, e não como um limitador absoluto do tratamento.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu expressamente que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo. Isso significa que medicamentos e terapias que não constam na lista devem ser fornecidos pelas operadoras, desde que cumpridos os seguintes requisitos:
Prescrição médica: Deve haver recomendação expressa do médico assistente.
Eficácia comprovada: Existência de evidências científicas sobre a eficácia do tratamento.
Alinhamento clínico: O tratamento deve ser destinado a uma doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID).
Se a operadora recusar o fornecimento com base na ausência do rol, o paciente pode buscar o amparo do Poder Judiciário. Um advogado especializado em Direito à Saúde pode ingressar com uma ação contendo um pedido de liminar (tutela de urgência), permitindo que o tratamento seja liberado de forma célere diante do risco à saúde.
Remédios desenvolvidos originalmente para uma determinada doença podem apresentar eficácia comprovada para outras patologias não previstas na bula. Essa prática médica, amplamente consolidada na ciência, é conhecida como uso off-label.
Os planos de saúde têm a obrigação de fornecer esses medicamentos sempre que houver recomendação médica devidamente fundamentada. Contudo, é comum que as operadoras tentem se isentar da cobertura alegando que se trata de um "tratamento experimental".
Esse argumento não se sustenta juridicamente se o medicamento já possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para afastar a negativa, é fundamental que o médico elabore um relatório detalhado explicando os benefícios terapêuticos esperados para o caso específico do paciente. Persistindo a recusa, o custeio pode ser pleiteado judicialmente.
Existem situações complexas em que o paciente depende de medicamentos importados que ainda não possuem registro definitivo na Anvisa. Nesses cenários, os critérios para o SUS e para os planos de saúde possuem regras específicas de relevância:
Pelo SUS: o Supremo Tribunal Federal (STF), por meio do Tema 500, fixou a tese de que o Estado, em regra, não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro sanitário. No entanto, o próprio tribunal estabeleceu exceções para doenças raras ou ultrarraras, desde que o fármaco possua registro em agências reguladoras renomadas no exterior (como a FDA nos EUA ou a EMA na Europa) e que não exista substituto terapêutico registrado no Brasil.
Pelos planos de saúde: o Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou entendimento semelhante. A cobertura de remédios importados sem registro na Anvisa pelas operadoras também é excepcional e segue parâmetros rigorosos de necessidade e segurança científica.
Caso o plano de saúde ou o SUS recusem o fornecimento de um medicamento prescrito, o paciente não deve aceitar a negativa como uma decisão final. Para resguardar seus direitos e buscar a reversão do cenário, é recomendável seguir estes passos:
Exija a negativa por escrito: É direito do consumidor receber a justificativa da recusa detalhada e por escrito.
Solicite um relatório médico robusto: Peça ao médico assistente um laudo detalhado sobre a gravidade da doença, a urgência do tratamento e a inexistência de alternativas eficazes no rol ou na bula.
Organize os documentos: Reúna os documentos pessoais, exames, laudos e o comprovante de recusa da operadora ou do órgão público.
Busque orientação jurídica especializada: A análise técnica de um advogado especialista em Direito à Saúde é essencial para avaliar a viabilidade do pedido e conduzir as medidas judiciais cabíveis de forma segura.
