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Os entraves que impedem o acesso a medicamentos off label

Jota  | Tatiana Kota | 02.12.2021
Mesmo sem constar informação na bula, planos de saúde não podem negar direito ao tratamento

Com base na indicação médica, muitos pacientes acionam o plano de saúde para cobertura de medicamentos imprescindíveis para a cura da doença. Contudo, são surpreendidos com uma recusa para continuidade do tratamento recomendado pelo médico, sob alegação de ser uma droga off label.

Importante mencionar que os medicamentos off label são aqueles inicialmente registrados na Anvisa para uma determinada doença, porém, passam a ser utilizados em outras enfermidades que divergem do que consta na bula.

A postura adotada pela operadora mostra-se abusiva, na medida em que o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou que os convênios médicos devem colocar à disposição dos beneficiários todas as técnicas disponíveis, inclusive o uso das drogas prescritas pelo médico.

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A 3ª Turma do STJ, no Recurso Especial nº 668216-SP, destacou que “se o plano está destinado a cobrir despesas relativas ao tratamento, o que o contrato pode dispor é sobre as patologias cobertas, não sobre o tipo de tratamento para cada patologia alcançada pelo contrato. Na verdade, se não fosse assim, a operadora de plano de saúde substituiria o médico na escolha da terapia adequada, de acordo com o plano de cobertura do paciente. E isso é incongruente com o sistema de assistência à saúde. Portanto, quem é a autoridade que detém a autonomia para a escolha do tratamento é o especialista, ou seja, o médico que não pode ser impedido de escolher a alternativa que melhor convém à cura do paciente” (relator ministro Carlos Alberto Menezes Direito, j. 15/03/2007, p. 02/04/2007).

Além disso, mostra-se incoerente o entendimento do convênio de conceder contratualmente cobertura à doença, mas, por outro lado, vedar o fornecimento da droga capaz de resguardar a vida, uma evidente afronta ao Código de Defesa do Consumidor (CDC) e à Lei 9.656/98.

Ainda que a doença não estivesse expressamente indicada na bula, a prescrição médica deve prevalecer sobre a burocracia e lentidão das etapas de aprovação dos órgãos competentes. Em razão da rápida progressão da moléstia, evidente que o atraso ou o impedimento no início da terapêutica pode acarretar a irreversibilidade do quadro do beneficiário.

Advogada, Tatiana Kota.

Não bastasse, recentemente, os beneficiários da saúde suplementar foram surpreendidos com a redação do novo rol editado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com a inserção do medicamento off label no item de exclusão assistencial, sob a alegação de ser experimental, com ressalva para os casos em que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do produto, e a Anvisa tenha emitido autorização de uso para fornecimento pelo SUS.

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Sobre esse aspecto, cumpre enfatizar que as inovações conceituais trazidas pela ANS fogem da sua competência e vão de encontro ao entendimento sedimentado pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP), na Súmula nº. 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Neste cenário, o Judiciário tem a finalidade de coibir condutas abusivas e reiteradas das operadoras de planos de saúde, que delimitam a terapêutica de seus beneficiários, cabendo tal entendimento somente à equipe médica responsável pelo paciente.

TATIANA KOTA – advogada especialista em direito à saúde do escritório Vilhena Silva Advogados

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