20 out Anvisa aprova trastuzumabe deruxtecana no tratamento do câncer de mama avançado
Onconews | 04.10.2021
DESTINY-Breast01 é um ensaio clínico pivotal de Fase II, multicêntrico, global, de braço único, que avaliou a segurança e eficácia de trastuzumabe deruxtecana em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe emtansina. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva determinada por revisão central independente. Os endpoints secundários incluíram duração da resposta, taxa de controle da doença, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Após um acompanhamento médio de 20,5 meses, trastuzumabe deruxtecana mostrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 61,4%, incluindo uma taxa de resposta completa de 6,5% e uma taxa de resposta parcial de 54,9%, com mediana de duração estimada de resposta de 20,8 meses em 184 pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam pelo menos duas linhas prévias de tratamento.
Em relação ao perfil de segurança, as reações adversas mais comuns foram náuseas (79,9%), fadiga (60,3%), vômitos (48,7%), alopecia (46,2%), constipação (35,9%), diminuição do apetite (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarreia (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefaleia (20,1%).
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Casos de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite foram relatados em 15% dos pacientes, com morte em 2,6% dos pacientes. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de DPI ou pneumonite e aqueles com suspeita de DPI ou pneumonite devem ser avaliados por imagens radiográficas, preferencialmente por tomografia computadorizada (TC).
De acordo com o Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), em 2020, o câncer de mama ultrapassou os tumores de pulmão e se tornou o tipo de câncer mais incidente em todo o mundo.3 Uma em cada 8 mulheres desenvolverá a doença durante a vida.4 No caso dos pacientes com câncer de mama, cerca de 15% a 20% dos casos serão HER2+.5
O medicamento deve chegar ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2022.
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