A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou apalutamida (Erleada®) para tratamento para pacientes com câncer de próstata metastático sensível a castração (CPSCm). Read more »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou apalutamida (Erleada®) para tratamento para pacientes com câncer de próstata metastático sensível a castração (CPSCm). Read more »
O tratamento mais adequado para o paciente deve ser indicado pelo médico, não pelo plano de saúde. Assim entendeu a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao determinar que operadora custeie a troca de prótese de um de seus beneficiários. A decisão foi tomada no último dia 4. Read more »
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulga, nesta sexta-feira (21), a autorização de produtos sem registros em casos de pacientes cujas possibilidades de tratamento foram todas esgotadas. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados.
A nova norma, que é a maior quebra de paradigma na história da Anvisa, será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.
Na prática, as novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil. Até esta semana, ambos não eram autorizados. A exceção em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.
O paciente mineiro Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, praticamente se curou de um linfoma, que estava em estágio avançado. O acompanhamento desse paciente não foi mais possível porque ele morreu após um acidente doméstico dois meses depois de voltar a Belo Horizonte.
Os ensaios clínicos em universidades são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.
Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior.
— Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio clínico.
No caso da terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.
Expectativa de cura
No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia. Mas João Batista lembra que não existem limites para essas técnicas.
No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados.
— Estamos sendo audaciosos porque tecnologias só são aceitas aqui quando estão muito robustas lá fora. Mas dessa vez quisemos ser proativos, senão a ciência no Brasil fica travada.
Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.
As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias.
Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.
Comemoração
A ideia é considerada audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos, e os laboratórios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista, a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.
O chefe do Serviço de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Vanderson Rocha, comemorou a decisão da Anvisa. Isso porque vai facilitar muito as pesquisas e utilização de células geneticamente modificadas para o tratamento do câncer e doenças genéticas no Brasil.
— Trata-se de um avanço na filosofia da Anvisa, fruto de um aprendizado com outros países, principalmente Europa e Estados Unidos.
Ele lembra que, no ano passado, participou de diversos fóruns sobre o tema e que, diante das novas normas, percebe-se que a Anvisa soube ouvir as ponderações da comunidade científica.
Segundo Rocha, além de favorecer os pacientes, a decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a chegada das terapias nos serviços públicos de saúde.
— O setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores.
A expectativa da agência é que, por meio desses modelos excepcionais, surgirão propostas de estudos controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura.
Fonte: R7
‘Idosofobia’ está configurando um mercado que expulsa aqueles que pagaram plano desde sempre Read more »
Titulares de planos têm recebido uma carta da operadora informando da exclusão dos beneficiários dessa faixa etária Read more »
A capital paulista concentra 53,8% dos processos do Estado. Das 13.623 decisões da segunda instância do TJ-SP em 2019, 7.333 foram na cidade Read more »
Após análise do caso, o Juiz deferiu a tutela de urgência para que o convênio providencie, imediatamente, as guias e autorizações necessárias para custear o medicamento Cabometyx (Cabozantinibe). Entenda o caso.
Um idoso, com 72 anos, foi surpreendido com o grave diagnóstico de carcinoma de rim com metástase nos pulmões. Desde a descoberta do câncer agressivo, o paciente iniciou um tratamento severo para combater o avanço da enfermidade, que causou até uma hepatotoxicidade seríssima.
No entanto, os tratamentos anteriores não foram capazes de conter a progressão da doença e a médica identificou linfonodos e o aumento de nódulos no rim esquerdo, motivo pelo qual prescreveu a droga Cabometyx (Cabozantinibe).
Prontamente, o beneficiário acionou seu plano de saúde para continuidade da sua terapêutica, no entanto, foi surpreendido com a recusa de cobertura pela *ausência de previsão no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Não restou outra alternativa ao paciente, já fragilizado com a doença e sem condições de suportar com o alto custo do fármaco, senão ingressar com uma Ação Judicial para garantir os seus direitos.
Após análise dos documentos que instruem a petição inicial, o Juiz da 2ª Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros da Comarca da Capital/São Paulo deferiu a tutela de urgência para que o convênio providencie, imediatamente, as guias e autorizações necessárias para custear o medicamento Cabometyx® (Cabozantinibe), tantas vezes quantas sejam indicadas por seus médicos, sob pena de multa diária de R$ 500,00.
Salientou que, conforme art. 12, I, letra “c”, da lei 9.656/98, com a redação dada pela lei 12.880/13, os planos de saúde, quando oferecem cobertura ambulatorial, estão obrigados a fornecer medicamentos para tratamento antineoplásico domiciliar.
Em sua decisão, ressaltou a Súmula n.º 95 do TJ/SP: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico”.
Decisão comentada por Tatiana Harumi Kota, advogada, bacharel em Direito pela Universidade Federal de Viçosa – UFV e pós-graduada em Direito Contratual pela Pontifícia Universidade Católica – PUC SP.OAB: 238.323
Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu o medicamento Cabometyx (Cabozantinibe) no Rol de Procedimentos. Portanto, o medicamento possui cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde.
Por conta da atualização recente do Rol da ANS, muitos planos de saúde recusam a cobertura do medicamento sob alegação de ser off label, ou seja, a terapêutica prescrita não consta originalmente na bula. Contudo, o Judiciário considera essa negativa abusiva, uma vez que cabe somente à equipe médica determinar o tratamento mais indicado para o paciente.
Você sabia que alguns contribuintes podem desfrutar da isenção de impostos? É provável que muitos contribuintes desconheçam o direito à isenção do Imposto de Renda sobre os proventos de aposentadorias e pensões em razão de serem portadores de alguma doença grave.
Para ter direito à isenção, é necessário que o contribuinte possua dois requisitos indispensáveis, conforme disposto na lei 7.713/88:
1) ser portador de alguma das doenças graves previstas em lei (confira a lista abaixo);
2) os rendimentos do contribuinte devem ser oriundos de aposentadoria, pensão ou reforma.
Vale destacar que, rendimentos provenientes de vínculo empregatício ou de maneira autônoma, não serão isentados, ainda que o contribuinte seja portador de doença grave. Outro ponto em destaque é que na aposentadoria privada, também é possível requerer o benefício.
O primeiro passo, para que a isenção seja concedida, é conseguir um laudo pericial que comprove a doença. Nesse caso, é fundamental reunir toda a documentação médica, exames e laudos que relatam o histórico da doença.
O laudo pericial deve ser emitido por um médico oficial da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios. Dessa forma, mesmo que o tratamento seja realizado por meio de convênio médico particular ou pelo SUS, o contribuinte deverá recorrer a um perito do INSS ou do respectivo órgão pagador de seu benefício (por exemplo, SPPrev, Forças Armadas etc).
Com os documentos necessários e laudo pericial em mãos, o contribuinte deverá solicitar a isenção de IR perante o órgão que efetua o pagamento da sua aposentadoria, pensão ou reforma.
Outro ponto importante é que, o contribuinte tem o direito de requerer a restituição de valores pagos posteriores ao diagnóstico. Essa restituição, no entanto, é limitada, no máximo, aos últimos cinco anos.
Certamente, os procedimentos do pedido de isenção do imposto de renda são burocráticos e trabalhosos. Além disso, podem surgir dificuldades no decorrer do processo, ou ainda, ter o pedido de isenção negado.
Porém, não desista de garantir o seu direito! Conte com o apoio de um profissional qualificado para realizar os procedimentos ou analisar se a negativa de isenção foi indevida. Saiba que é possível questionar seus direitos judicialmente.
Vilhena Silva Advogados | vilhenasilva@vilhenasilva.com.br | (11) 3256-1283 | (11) 99916-5186
Conhecida como ‘revisão da vida toda’, esse tipo de ação exige que o INSS inclua todas as contribuições feitas à Previdência no cálculo do benefício Read more »
Sebastião Pereira dos Santos Neto, da 2.ª Vara Cível de Belo Horizonte, dá liminar que obriga empresa a cobrir tratamento ocular de paciente com doença na retina Read more »