Posted by & filed under Notícias.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulga, nesta sexta-feira (21), a autorização de produtos sem registros em casos de pacientes cujas possibilidades de tratamento foram todas esgotadas. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados.

A nova norma, que é a maior quebra de paradigma na história da Anvisa, será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.

Na prática, as novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil. Até esta semana, ambos não eram autorizados. A exceção em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.

O paciente mineiro Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, praticamente se curou de um linfoma, que estava em estágio avançado. O acompanhamento desse paciente não foi mais possível porque ele morreu após um acidente doméstico dois meses depois de voltar a Belo Horizonte.

Os ensaios clínicos em universidades são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.

Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior.

— Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio clínico.

No caso da terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.

Expectativa de cura

No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia. Mas João Batista lembra que não existem limites para essas técnicas.

No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados.

— Estamos sendo audaciosos porque tecnologias só são aceitas aqui quando estão muito robustas lá fora. Mas dessa vez quisemos ser proativos, senão a ciência no Brasil fica travada.

Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.

As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias.

Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.

Comemoração

A ideia é considerada audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos, e os laboratórios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista, a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.

O chefe do Serviço de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Vanderson Rocha, comemorou a decisão da Anvisa. Isso porque vai facilitar muito as pesquisas e utilização de células geneticamente modificadas para o tratamento do câncer e doenças genéticas no Brasil.

— Trata-se de um avanço na filosofia da Anvisa, fruto de um aprendizado com outros países, principalmente Europa e Estados Unidos.

Ele lembra que, no ano passado, participou de diversos fóruns sobre o tema e que, diante das novas normas, percebe-se que a Anvisa soube ouvir as ponderações da comunidade científica.

Segundo Rocha, além de favorecer os pacientes, a decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a chegada das terapias nos serviços públicos de saúde.

— O setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores.

A expectativa da agência é que, por meio desses modelos excepcionais, surgirão propostas de estudos controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura.

Fonte: R7

Cabometyx (Cabozantinibe)

Posted by & filed under Decisão Favorável, Tratamento Médico.

Após análise do caso, o Juiz deferiu a tutela de urgência para que o convênio providencie, imediatamente, as guias e autorizações necessárias para custear o medicamento Cabometyx (Cabozantinibe). Entenda o caso.

Um idoso, com 72 anos, foi surpreendido com o grave diagnóstico de carcinoma de rim com metástase nos pulmões. Desde a descoberta do câncer agressivo, o paciente iniciou um tratamento severo para combater o avanço da enfermidade, que causou até uma hepatotoxicidade seríssima.

No entanto, os tratamentos anteriores não foram capazes de conter a progressão da doença e a médica identificou linfonodos e o aumento de nódulos no rim esquerdo, motivo pelo qual prescreveu a droga Cabometyx (Cabozantinibe).

Prontamente, o beneficiário acionou seu plano de saúde para continuidade da sua terapêutica, no entanto, foi surpreendido com a recusa de cobertura pela *ausência de previsão no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Não restou outra alternativa ao paciente, já fragilizado com a doença e sem condições de suportar com o alto custo do fármaco, senão ingressar com uma Ação Judicial para garantir os seus direitos.

Após análise dos documentos que instruem a petição inicial, o Juiz da 2ª Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros da Comarca da Capital/São Paulo deferiu a tutela de urgência para que o convênio providencie, imediatamente, as guias e autorizações necessárias para custear o medicamento Cabometyx® (Cabozantinibe), tantas vezes quantas sejam indicadas por seus médicos, sob pena de multa diária de R$ 500,00.

Salientou que, conforme art. 12, I, letra “c”, da lei 9.656/98, com a redação dada pela lei 12.880/13, os planos de saúde, quando oferecem cobertura ambulatorial, estão obrigados a fornecer medicamentos para tratamento antineoplásico domiciliar.

Em sua decisão, ressaltou a Súmula n.º 95 do TJ/SP: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico”.

 

Decisão comentada por Tatiana Harumi Kota, advogada, bacharel em Direito pela Universidade Federal de Viçosa – UFV e pós-graduada em Direito Contratual pela Pontifícia Universidade Católica – PUC SP.OAB: 238.323

 

 

*Atualização: Medicamento Cabometyx (Cabozantinibe) é incluído no Rol da ANS 2021

Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu o medicamento Cabometyx (Cabozantinibe) no Rol de Procedimentos. Portanto, o medicamento possui cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde. 

Por conta da atualização recente do Rol da ANS, muitos planos de saúde recusam a cobertura do medicamento sob alegação de ser off label, ou seja, a terapêutica prescrita não consta originalmente na bula. Contudo, o Judiciário considera essa negativa abusiva, uma vez que cabe somente à equipe médica determinar o tratamento mais indicado para o paciente. 

Isenção do Imposto de Renda por Doença

Posted by & filed under Sem categoria.

Portadores de doenças graves têm direito a isenção do Imposto de Renda

Você sabia que alguns contribuintes podem desfrutar da isenção de impostos? É provável que muitos contribuintes desconheçam o direito à isenção do Imposto de Renda sobre os proventos de aposentadorias e pensões em razão de serem portadores de alguma doença grave.

Para ter direito à isenção, é necessário que o contribuinte possua dois requisitos indispensáveis, conforme disposto na lei 7.713/88:

1) ser portador de alguma das doenças graves previstas em lei (confira a lista abaixo);

2) os rendimentos do contribuinte devem ser oriundos de aposentadoria, pensão ou reforma.

Vale destacar que, rendimentos provenientes de vínculo empregatício ou de maneira autônoma, não serão isentados, ainda que o contribuinte seja portador de doença grave. Outro ponto em destaque é que na aposentadoria privada, também é possível requerer o benefício.

LISTA DAS DOENÇAS GRAVES QUE ISENTAM IMPOSTO DE RENDA:

 

  • AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida)
  • Alienação Mental
  • Cardiopatia Grave
  • Cegueira (visão monocular)
  • Contaminação por Radiação
  • Doença de Paget em estados avançados (Osteíte Deformante)
  • Doença de Parkinson
  • Esclerose Múltipla
  • Espondiloartrose Anquilosante
  • Fibrose Cística (Mucoviscidose)
  • Hanseníase
  • Nefropatia Grave
  • Hepatopatia Grave
  • Neoplasia Maligna
  • Paralisia Irreversível e Incapacitante
  • Tuberculose Ativa

 

COMO SOLICITAR A ISENÇÃO DO IMPOSTO DE RENDA EM CASO DE DOENÇAS GRAVES?

O primeiro passo, para que a isenção seja concedida, é conseguir um laudo pericial que comprove a doença. Nesse caso, é fundamental reunir toda a documentação médica, exames e laudos que relatam o histórico da doença.

O laudo pericial deve ser emitido por um médico oficial da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios. Dessa forma, mesmo que o tratamento seja realizado por meio de convênio médico particular ou pelo SUS, o contribuinte deverá recorrer a um perito do INSS ou do respectivo órgão pagador de seu benefício (por exemplo, SPPrev, Forças Armadas etc).

Com os documentos necessários e laudo pericial em mãos, o contribuinte deverá solicitar a isenção de IR perante o órgão que efetua o pagamento da sua aposentadoria, pensão ou reforma.

Outro ponto importante é que, o contribuinte tem o direito de requerer a restituição de valores pagos posteriores ao diagnóstico. Essa restituição, no entanto, é limitada, no máximo, aos últimos cinco anos.

 

SEU PEDIDO DE ISENÇÃO DO IMPOSTO DE RENDA POR DOENÇA GRAVE FOI NEGADO? NÃO DESISTA.

Certamente, os procedimentos do pedido de isenção do imposto de renda são burocráticos e trabalhosos. Além disso, podem surgir dificuldades no decorrer do processo, ou ainda, ter o pedido de isenção negado.

Porém, não desista de garantir o seu direito! Conte com o apoio de um profissional qualificado para realizar os procedimentos ou analisar se a negativa de isenção foi indevida. Saiba que é possível questionar seus direitos judicialmente.

Vilhena Silva Advogados | vilhenasilva@vilhenasilva.com.br | (11) 3256-1283 | (11) 99916-5186