Saiba o que é medicamento off label e se o plano precisa custeá-lo

Todo mundo já ouviu falar na expressão popular ‘’atirou no que viu, acertou o que não viu”. Na ciência, às vezes acontece o mesmo, medicamentos criados para combater determinada doença apresentam uma eficácia inesperada para controlar outros males.

Quando isso acontece, o fármaco continua a ser prescrito para as doenças que constam na sua bula original, registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas também passa a ser receitado por médicos para curar patologias não previstas anteriormente.

Os remédios que tratam doenças diferentes das descritas na bula são chamados de off label. Muitos medicamentos se enquadram na categoria: há desde fármacos criados para combater um tipo de câncer e que se mostram capazes de conter o crescimento de outros tumores até aqueles aprovados para uma determinada doença e demonstram ser úteis para outra completamente diferente.

Detalhes também fazem um remédio ser enquadrado como off label: basta uma droga ser indicada para uma faixa etária, mas beneficiar pacientes de outra idade, que não está discriminada na bula, que passa a ser considerada desta categoria.

No dia a dia dos pacientes, qual a importância desta nomenclatura? É grande, pois muitos planos de saúde tentam se desobrigar do custeio de fármacos alegando que se trata de prescrição off label.

Entenda por que a operadora é obrigada a fornecer fármacos off label

Mas, atenção, ao contrário do que as operadoras querem fazer crer, o fato de um medicamento ser off label não retira delas a obrigação de fornecê-lo.

Quando o plano nega o custeio, alegando que o remédio não tem indicação na bula para a doença do paciente, adota uma conduta abusiva e completamente descabida!

Afinal, quem determina o que é melhor para o paciente é sempre o médico, não a operadora. Se o profissional de saúde indica o uso de um medicamento, seja ele qual for, não cabe ao plano de saúde contestar. A decisão do profissional de saúde é sempre soberana. A Súmula 102, do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, é clara a este respeito:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Além disso, há ainda outro entendimento do Poder Judiciário que não dá margem a dúvidas. Em 2018, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que as operadoras não podem negar cobertura de um tratamento que inclua medicamentos off label.

Segundo a relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.

Meses depois, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) também decidiu que os planos de saúde devem pagar pelo uso off label de medicamentos registrados na Anvisa. A decisão unificou o entendimento do tribunal sobre a questão.

Como se não bastasse, a própria Anvisa reconhece a existência de medicamentos off label e não se opõe que médicos os receitem. A agência apenas ressalta que a indicação é feita por conta e risco do profissional de saúde.

O que fazer caso a operadora recuse o custeio

Mesmo protegidos pela lei, muitos consumidores ainda enfrentam problemas com as operadoras quando necessitam de medicamentos off label. Se este for seu caso, não hesite em pedir ajuda jurídica. Um advogado especializado em saúde poderá ingressar com um pedido de liminar, solicitando que o remédio seja fornecido. Normalmente, o julgamento acontece em poucos dias, possibilitando o acesso imediato ao medicamento.

Na hora de procurar um advogado, reúna toda a documentação sobre seu caso. Forneça, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, provas da negativa do plano. Podem ser e-mails, troca de mensagens, cartas. Se as tentativas de obtenção do remédio tiverem sido feitas por telefone, anote o protocolo das conversas. Não esqueça de pedir ao seu médico um laudo detalhado sobre sua doença e uma explicação sobre a necessidade de usar um remédio off label.

Nunca descuide de sua saúde. Se for necessário, lembre-se que a Justiça pode ser o caminho para alcançar o tratamento necessário à sua cura.