Boletim AASP 2ªQUINZENA #3167 | Março de 2023 | Beatriz Kestener e Tatiana Kota
Saiba o que é medicamento off label e se o plano precisa custeá-lo
Todo mundo já ouviu falar na expressão popular ‘’atirou no que viu, acertou o que não viu”. Na ciência, às vezes acontece o mesmo, medicamentos criados para combater determinada doença apresentam uma eficácia inesperada para controlar outros males.
Quando isso acontece, o fármaco continua a ser prescrito para as doenças que constam na sua bula original, registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas também passa a ser receitado por médicos para curar patologias não previstas anteriormente.
Os remédios que tratam doenças diferentes das descritas na bula são chamados de off label. Muitos medicamentos se enquadram na categoria: há desde fármacos criados para combater um tipo de câncer e que se mostram capazes de conter o crescimento de outros tumores até aqueles aprovados para uma determinada doença e demonstram ser úteis para outra completamente diferente.
Detalhes também fazem um remédio ser enquadrado como off label: basta uma droga ser indicada para uma faixa etária, mas beneficiar pacientes de outra idade, que não está discriminada na bula, que passa a ser considerada desta categoria.
No dia a dia dos pacientes, qual a importância desta nomenclatura? É grande, pois muitos planos de saúde tentam se desobrigar do custeio de fármacos alegando que se trata de prescrição off label.
Entenda por que a operadora é obrigada a fornecer fármacos off label
Mas, atenção, ao contrário do que as operadoras querem fazer crer, o fato de um medicamento ser off label não retira delas a obrigação de fornecê-lo.
Quando o plano nega o custeio, alegando que o remédio não tem indicação na bula para a doença do paciente, adota uma conduta abusiva e completamente descabida!
Afinal, quem determina o que é melhor para o paciente é sempre o médico, não a operadora. Se o profissional de saúde indica o uso de um medicamento, seja ele qual for, não cabe ao plano de saúde contestar. A decisão do profissional de saúde é sempre soberana. A Súmula 102, do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, é clara a este respeito:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Além disso, há ainda outro entendimento do Poder Judiciário que não dá margem a dúvidas. Em 2018, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que as operadoras não podem negar cobertura de um tratamento que inclua medicamentos off label.
Segundo a relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.
Meses depois, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) também decidiu que os planos de saúde devem pagar pelo uso off label de medicamentos registrados na Anvisa. A decisão unificou o entendimento do tribunal sobre a questão.
Como se não bastasse, a própria Anvisa reconhece a existência de medicamentos off label e não se opõe que médicos os receitem. A agência apenas ressalta que a indicação é feita por conta e risco do profissional de saúde.
O que fazer caso a operadora recuse o custeio
Mesmo protegidos pela lei, muitos consumidores ainda enfrentam problemas com as operadoras quando necessitam de medicamentos off label. Se este for seu caso, não hesite em pedir ajuda jurídica. Um advogado especializado em saúde poderá ingressar com um pedido de liminar, solicitando que o remédio seja fornecido. Normalmente, o julgamento acontece em poucos dias, possibilitando o acesso imediato ao medicamento.
Na hora de procurar um advogado, reúna toda a documentação sobre seu caso. Forneça, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, provas da negativa do plano. Podem ser e-mails, troca de mensagens, cartas. Se as tentativas de obtenção do remédio tiverem sido feitas por telefone, anote o protocolo das conversas. Não esqueça de pedir ao seu médico um laudo detalhado sobre sua doença e uma explicação sobre a necessidade de usar um remédio off label.
Nunca descuide de sua saúde. Se for necessário, lembre-se que a Justiça pode ser o caminho para alcançar o tratamento necessário à sua cura.
Migalhas | Sara de Oliveira | 13/3/2023 Read more »
Tratamento para neurofibromatose tipo 1 pode ser garantido judicialmente, mesmo com negativas do plano
Quando uma criança apresenta manchas amarronzadas na pele, conhecidas como nódulos café com leite, raramente se imagina uma condição grave. Porém, esses sinais podem indicar o início da neurofibromatose tipo 1 (NF1), uma doença genética rara que atinge cerca de uma a cada três mil pessoas.
Com o tempo, a enfermidade pode evoluir para a formação de diversos tumores ao longo do corpo. Embora benignos, esses tumores podem comprometer estruturas como a medula e as vias aéreas, levando à perda de movimentos, dores intensas e riscos à vida.
Foi o que aconteceu com um jovem de 18 anos que convive com a doença desde pequeno. Atualmente, ele não movimenta o braço direito, sofre com dores constantes e teve sua rotina totalmente impactada. Por recomendação médica, foi prescrito o uso do Koselugo (selumetinibe), medicamento específico para tratar a neurofibromatose tipo 1. No entanto, a família se deparou com um obstáculo: cada caixa custa mais de R$ 100 mil, e o tratamento é contínuo.
Plano de saúde negou o custeio do Koselugo. E agora?
A operadora do plano se recusou a fornecer o medicamento, alegando que ele não está no rol da ANS e que seria off-label — ou seja, com indicação diversa da prevista na bula. No entanto, essa justificativa não se sustenta juridicamente.
A advogada Giovana Casella, do escritório Vilhena Silva Advogados, destaca:
Advogada Giovana Casella, do escritório Vilhena Silva Advogados
“O rol da ANS é apenas uma referência de cobertura mínima. Quando há prescrição médica e comprovação de eficácia, o plano não pode se recusar a custear o medicamento, ainda que ele não esteja no rol.”
Além disso, a bula do Koselugo já traz a neurofibromatose tipo 1 como indicação expressa, o que torna a negativa da operadora ainda mais injustificada.
O que diz a lei sobre medicamentos de alto custo?
O paciente com plano de saúde possui respaldo jurídico para obter o fornecimento de medicamentos como o Koselugo. Veja os principais fundamentos legais:
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Lei 9.656/98: determina que doenças listadas na CID-11 (como a NF1) devem ter cobertura garantida.
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Súmula 102 do TJSP: considera abusiva a negativa com base em natureza experimental ou ausência no rol da ANS, desde que haja indicação médica.
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Lei 14.454/2022: obriga o fornecimento de tratamentos fora do rol da ANS, desde que:
- haja respaldo em evidências científicas ou
- exista recomendação da Conitec ou de órgão internacional reconhecido.
Além dessas normas, o Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra práticas abusivas por parte das operadoras de saúde.
Justiça obriga plano a fornecer Koselugo a paciente com NF1
Diante da recusa da operadora, a equipe jurídica do paciente ingressou com pedido liminar na Justiça. O juiz Bruno Paes Straforini, da 5ª Vara Cível de Barueri, determinou que o plano fornecesse o medicamento no prazo de até 10 dias.
Essa decisão pode abrir caminho para que outros pacientes com neurofibromatose tipo 1 também obtenham o tratamento necessário.
O que fazer se o plano de saúde negar o medicamento?
Se você ou um familiar sofre com neurofibromatose e teve o Koselugo negado, saiba que há meios legais para garantir esse direito. Procure orientação de um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o caso e tomar as medidas adequadas, inclusive com ação judicial, se necessário.
Consumidor Moderno | Natália Oliveira | 07/3/2023 | Rafael Robba
Decisão Favorável | Matheus Lima Read more »
Veja Saúde | Tatiana Kota | 02/3/2023 Read more »
Conjur | 27/3/2023 Read more »
Folha de S.Paulo | 20/02/2023 Read more »
Migalhas | Sérgio Meredyk Filho | 15/02/2023 – Falecimento do titular do plano de saúde – Remissão e outros desdobramentos
O raciocínio é o mesmo para os contratos do tipo “coletivos por adesão”, pois é o titular que, em regra, possui vínculo com a entidade de classe, que por sua vez possui contrato com a administradora de benefícios que detém o controle dos contratos de plano de saúde.
Por diversas vezes nos deparamos com dúvidas de nossos clientes sobre o que acontecerá com o plano de saúde do cônjuge e dos dependentes após o falecimento do titular do contrato.
A resposta não é tão simples assim e dependente de vários fatores!
No geral, a própria Lei dos Planos de Saúde (lei 9.656/98) e algumas Resoluções Normativas da ANS – Agência Nacional de Saúde – já garantem aos beneficiários dependentes a sua manutenção, desde que arquem com as mensalidades do convênio médico. Além disso, alguns contratos possuem uma cláusula que confere o direito destes beneficiários dependentes, que já participavam do plano de saúde, ficarem isentos do pagamento das contraprestações por um prazo predeterminado.
Essa cláusula contratual é chamada de remissão, que nada mais é do que um ato de indulgência sem qualquer ônus. Se trata de uma benesse que a operadora de plano de saúde pode conceder aos seus clientes pelo prazo de 1 a 5 anos, período em que todas as garantias, obrigações e direitos conferidos pelo contrato serão resguardados.
A remissão é aplicada pelo plano de saúde logo após o falecimento do titular, mediante o informe do óbito ao convênio médico, que deve ser realizado pelas vias formais, com o envio de documentos em até 30 dias do ocorrido. Caso algum valor tenha sido pago em mensalidades após o falecimento do titular, esse valor é reembolsado e o prazo de gozo desse benefício começa a fluir da data do óbito.
Até este ponto não se enfrenta grandes dificuldades, correto? Se o contrato possui cláusula de remissão será aplicada pelo prazo ali estipulado ou, se ausente essa cláusula, os demais beneficiários continuam pagando as suas mensalidades normalmente, é isso? Nem sempre!
Após o falecimento do titular do contrato e a formalização do ocorrido junto ao plano de saúde, em regra, é realizada a atualização cadastral dos beneficiários, momento em que a operadora de saúde verifica a elegibilidade do cônjuge e dependentes para serem mantidos no contrato.
Alguns contratos mais antigos possuem a condição de elegibilidade bem ampla, que não confere obstáculos aos beneficiários, mas a grande maioria traz um problema para os dependentes maiores de idade e que, por alguma razão, foram mantidos na apólice após o limite etário. O cônjuge não possui limite de idade para figurar no contrato, mas precisa, legalmente, ser consorte do falecido no momento do óbito.
Realizada a atualização cadastral, os beneficiários que forem considerados como não elegíveis a permanecerem no contrato serão excluídos no momento da atualização cadastral, sem direito ao gozo da cláusula de remissão ou, até mesmo, de figurar no contrato mediante o pagamento das mensalidades.
Superada a questão da elegibilidade para figurar como dependente ou cônjuge após o informe do óbito, outras dúvidas são comuns: posso realizar inclusão de novos dependentes, adaptação ou um upgrade de categoria durante o período de remissão? O que acontece quando acaba o período da remissão? É o mesmo plano de saúde que continuará ativo? Quem será o novo titular ou o novo responsável financeiro? Qual será o valor da mensalidade?
Neste ponto, novas análises precisam ser feitas detidamente com base em cada caso.
Durante o gozo da remissão, a inclusão de novos dependentes dependerá de disposição contratual que a autorize e, caso possível, o novo dependente deverá arcar com as mensalidades. Outrossim, a adaptação só será operacionalizada mediante a desistência do período de remissão ainda vigente e o upgrade de categoria só será possível com a mesma desistência, mas necessita também de autorização contratual para tanto.
Com relação ao término da remissão, o plano de saúde vigente segue com a sua continuidade normal em decorrência do entendimento vinculativo da Súmula Normativa 13/10 da ANS:
“O término da remissão não extingue o contrato de plano familiar, sendo assegurado aos dependentes já inscritos o direito à manutenção das mesmas condições contratuais, com a assunção das obrigações decorrentes, para os contratos firmados a qualquer tempo”.
Assim, um dos dependentes será nomeado, por escolha dos beneficiários, a figurar na qualidade de titular ou de responsável financeiro e deverá honrar com o pagamento das mensalidades de todas as vidas ativas na apólice, que deverão ser cobradas no valor atual do plano de saúde, ou seja, o último valor pago antes da remissão acrescido de todos os reajustes aplicados no período (anuais e por faixa etária). Não ocorrerá desmembramento da apólice ou cobranças individualizadas.
Neste ponto é muito importante uma especial atenção do consumidor, pois o que deve ocorrer é a manutenção do antigo contrato. Sempre suspeite da oferta de novos contratos ou valores de mensalidades maiores, ou menores. Você pode estar perdendo benefícios garantidos pela Lei.
A grande particularidade após o término da remissão (ou até mesmo após o óbito do titular para os contratos que não possuem essa condição) são os contratos coletivos (empresariais ou por adesão) e a elegibilidade dos dependentes para figurar nesse tipo de plano.
Em muitos casos, o titular detém o plano de saúde em decorrência de relação empregatícia, na qualidade de funcionário ou sócio da empresa, e com a extinção desse vínculo pelo óbito o contrato de trabalho se encerrará. Nesta situação, a remissão foi conferida e mantida pelo plano de saúde e não pela ex-empregadora. Inexistindo vínculo empregatício com a empresa, o contrato de plano de saúde não será mantido aos dependentes.
O raciocínio é o mesmo para os contratos do tipo “coletivos por adesão”, pois é o titular que, em regra, possui vínculo com a entidade de classe, que por sua vez possui contrato com a administradora de benefícios que detém o controle dos contratos de plano de saúde. Sem vínculo dos dependentes com a mesma entidade de classe, estes também serão considerados não elegíveis para permanecer na apólice.
Nestas situações de não elegibilidade ou de perda de prazo para o informe do óbito é sempre aconselhável a busca de orientação jurídica. Para a maioria das situações existe formas administrativas ou jurídicas para o recebimento dos valores pagos após o óbito, bem como de obstar esse ato de exclusão do antigo contrato, inclusive com o resguardo da cláusula de remissão. Em outros casos é possível a obtenção de contrato análogo ao anterior, ou ainda, a manutenção das carências e CPT’s – Cobertura Parcial Temporária – para doenças e/ou lesões preexistentes já cumpridas quando da contratação de um novo plano de saúde.
