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Direito ao medicamento importado Istodax para tratamento de doença ultrarrara

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Pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras, como a Micose Fungoide (também conhecida como Síndrome de Sézary), frequentemente enfrentam dificuldades para obter medicamentos que ainda não possuem registro da Anvisa, como o Istodax (Romidepsina). No entanto, decisões recentes da Justiça garantem o direito ao fornecimento desses fármacos em situações específicas.

O tratamento com Istodax negado pelo plano de saúde

Um idoso de 73 anos, com diagnóstico de Micose Fungoide — um linfoma cutâneo de rápida progressão — teve um agravamento do quadro clínico e deixou de responder aos tratamentos convencionais. Após consulta com especialistas, inclusive no Departamento de Oncologia da Universidade de Columbia (EUA), foi indicada a combinação de Interferon com Istodax, medicamento aprovado pelo FDA (Estados Unidos) desde 2009, mas ainda sem registro no Brasil.

Apesar de o plano de saúde abranger a doença em sua cobertura, o pedido de fornecimento do medicamento foi negado com a justificativa de que ele não possui registro nacional.

O plano de saúde é obrigado a custear medicamentos importados?

Advogada Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva Advogados

Segundo a advogada Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva Advogados, a resposta é sim — desde que preenchidos certos critérios legais. Mesmo que o Tema 990 do STJ e o Tema 500 do STF estabeleçam limites, também reconhecem exceções para medicamentos:

  • Com registro em agências internacionais renomadas (como o FDA);

  • Sem substitutos terapêuticos disponíveis no Brasil;

  • Prescritos para doenças raras ou ultrarraras;

  • E quando há pedido de registro junto à Anvisa (exceto em casos de medicamentos órfãos).

Essas exceções também passaram a ser aplicáveis aos planos de saúde após decisão do STJ, em voto proferido pelo ministro Paulo de Tarso Sanseverino. Ou seja, se o medicamento atende a essas condições e a doença está na cobertura do plano, a operadora deve arcar com os custos.

 

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

O paciente do caso real ingressou com ação judicial com apoio de um advogado especialista em direito à saúde. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) determinou, de forma liminar, que o plano custeasse o tratamento com Istodax imediatamente, considerando o risco à vida e a ausência de alternativas viáveis.

Como garantir esse direito?

Para buscar o fornecimento de medicamento importado:

  • Guarde a prescrição médica detalhada;

  • Comprove que o fármaco é essencial e que não há substituto;

  • Verifique se ele tem registro em órgãos como FDA ou EMA;

  • Procure um advogado especializado para ingressar com a ação judicial, se necessário.

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Em decisão inédita, Justiça obriga plano de saúde a fornecer Leukine (sargramostim), remédio sem registro no Brasil, a paciente com doença rara

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Justiça obriga plano de saúde a fornecer Leukine (sargramostim), remédio sem registro no Brasil

 

Uma menina de cinco anos obteve uma vitória inédita na Justiça brasileira. Diagnosticada com neuroblastoma, um tipo de câncer raro, ela conseguiu que seu plano de saúde fosse obrigado a custear seu tratamento com Leukine (sargramostim), um remédio importado de alto custo. Cada dose pode chegar a R$ 150 mil.

Embora as operadoras não sejam obrigadas a fornecer fármacos sem registro na Anvisa, de acordo com o Tema 990, do STJ, a equipe jurídica que cuida do caso da criança se aproveitou de uma excepcionalidade, prevista em outra decisão, para conseguir a vitória.

Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva

Em entrevista, a Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva, explica como foi possível garantir à paciente o direito de iniciar o tratamento necessário. Confira:

 

Quando um medicamento não tem registro no Brasil, o paciente não consegue o tratamento pelo plano de saúde?

Antigamente, a gente conseguia obter o medicamento judicialmente junto ao plano de saúde. Alegávamos sobre a questão do direito à vida, prevista na Constituição, e explicávamos que o remédio era importante para o tratamento. Até que dois precedentes, um do STJ (Superior Tribunal de Justiça), em 2018, e outro do STF (Supremo Tribunal Federal), no ano seguinte, mudaram tudo.

 

O que eles estabeleceram?

O precedente 990 do STJ concluiu que o plano de saúde não é obrigado a custear tratamento com medicamentos importados, que não têm registro na Anvisa. O Tema 500, do STF, estabeleceu que a União também não precisa fornecer, mesmo quando há uma decisão judicial. A gente ficou sem saída.

 

Então, quem precisa de remédio sem registro na Anvisa ficou mesmo sem qualquer alternativa?

Não completamente, pois o mesmo Tema 500 previu três exceções. A União teria que fornecer em casos de doenças raras ou ultrarraras, quando o remédio já estivesse registrado em agências renomadas de regulação do exterior e também quando não houvesse nenhum substituto terapêutico com registro no Brasil. Com isso, conseguimos ingressar com ações contra a União e ter sucesso. Mas, no caso dos planos de saúde, o tema 990, não trouxe nenhuma exceção. O plano não era obrigado a fornecer, e pronto.

 

Mas, no caso do Leukine, que é importado, foi obtida uma vitória contra plano de saúde. Como foi possível?

Embora o Tema 990 diga que o plano de saúde não é obrigado a custear o tratamento, houve uma decisão do ministro Paulo Sanseverino, do STJ, dizendo que quando o medicamento também for para um tratamento de uma doença rara ou ultrarrara, ou que esteja dentro das exceções feitas à União, como não ter substituto, o plano precisa custear também. Diante desse entendimento, ingressamos contra a operadora e conseguimos uma liminar obrigando o fornecimento do Leukine, que é um medicamento caro, para uma doença rara, o neuroblastoma.

 

E, por que, em casos como esses, não pedir diretamente à União? Não seria mais simples?

O paciente paga o plano de saúde mensalmente com a expectativa de ser atendido quando precisar de tratamento. Como o custeio do medicamento importado para doenças raras, segundo esse entendimento judicial, é obrigação do plano de saúde, não há motivos para ele não acionar a operadora. Desta forma, além de fazer valer seu direito, também contribui para não sobrecarregar o SUS.

Embora o Tema 990 diga que o plano de saúde não é obrigado a custear o tratamento, houve uma decisão do ministro Paulo Sanseverino, do STJ, dizendo que quando o medicamento também for para um tratamento de uma doença rara ou ultrarrara, ou que esteja dentro das exceções feitas à União, como não ter substituto, o plano precisa custear também. Com essa brecha, ingressamos contra a operadora e conseguimos uma liminar obrigando o fornecimento do Leukine, que é um medicamento caro, para uma doença rara, o neuroblastoma.

 

Essa decisão do Leukine é inédita? Outros remédios sem registro já foram obtidos pelo plano?

Do Leukine é inédita. Mas outros medicamentos importados já foram obtidos após a decisão do Paulo Sanseverino, que abriu uma excepcionalidade à jurisprudência, que chamamos de distinguishing. Ou seja, quem precisar de remédio importado para doença rara que não tenha substituto no Brasil, pode, sim, recorrer à Justiça para obter junto ao plano de saúde. A gente não tem políticas públicas aqui no Brasil que facilitem essa questão de tratamento de doenças raras e ultrarraras. As pessoas, além de terem uma dificuldade a chegar ao próprio diagnóstico, não encontram medicamentos porque as indústrias farmacêuticas não têm interesse na comercialização, já que ela vai atingir um público muito reduzido. Então, elas ficam à mercê de um milagre. A gente precisa ter o Poder Judiciário para tentar trazer uma exceção à regra, para garantir o direito à saúde dessas pessoas. Foi o que fizemos agora.