O que é o Neulastim (Pegfilgrastim) e qual sua indicação clínica?

O Neulastim (Pegfilgrastim) é um medicamento de alto custo registrado na ANVISA, indicado para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas.

A neutropenia é uma condição caracterizada pela contagem reduzida de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, o que deixa o paciente imunossuprimido e altamente suscetível a infecções graves. O Pegfilgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir e liberar mais glóbulos brancos, fortalecendo o sistema imunológico durante o tratamento do câncer.

Diferença entre Pegfilgrastim e Filgrastim

A principal vantagem do Pegfilgrastim em relação ao Filgrastim tradicional é a sua posologia:

• Filgrastim: Requer injeções diárias durante vários dias consecutivos.
• Pegfilgrastim (Neulastim): É administrado em dose única subcutânea por ciclo de quimioterapia, o que melhora significativamente a qualidade de vida do paciente e a adesão ao tratamento oncológico.

Quais os argumentos dos planos de saúde para negar o Neulastim?

Apesar de sua comprovada eficácia e do registro regular na ANVISA, as operadoras de planos de saúde frequentemente apresentam negativas de cobertura para o Neulastim baseadas nos seguintes argumentos:

1. Ausência no Rol da ANS: alegação de que o medicamento não consta expressamente na lista de procedimentos obrigatórios da agência.
2. Uso Off-Label: alegação de que a indicação prescrita pelo médico assistente não corresponde exatamente às especificações literais da bula registrada na ANVISA.
3. Medicamento de uso domiciliar: alegação de que, por ser administrado via subcutânea fora do ambiente hospitalar, enquadra-se como medicamento domiciliar, cuja cobertura seria excluída pela Lei 9.656/98.
4. Razões Financeiras: Embora não declarado formalmente nas cartas de negativa, o alto custo do Neulastim é o principal fator motivador das recusas.

O Rol da ANS e o entendimento do STJ sobre medicamentos fora da Lista

As negativas baseadas na ausência do medicamento no Rol da ANS têm sido sistematicamente rechaçadas pelo Poder Judiciário.

A questão da taxatividade do Rol da ANS foi objeto de intensa discussão jurídica, culminando no julgamento do Tema 1.082 pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Ficou definido que o Rol da ANS é, em regra, taxativo, mas estabeleceu parâmetros claros para a cobertura excepcional de procedimentos e medicamentos não previstos na lista, desde que:

• Haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
• Existam recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais ou estrangeiros;
• Não tenha havido indeferimento expresso pela ANS para a incorporação do procedimento.

A mudança com a Lei 14.454/2022

Posteriormente, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que os tratamentos recomendados pelo médico que não estejam no Rol da ANS deverão ser cobertos pelas operadoras, desde que exista comprovação da eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

É legal a negativa de cobertura por uso Off-Label?

Não, a negativa por uso off-label é considerada ilegal e abusiva. A Terceira Turma do STJ firmou o entendimento de que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico sob o fundamento de que o medicamento será utilizado fora das indicações da bula (off-label).

A Ministra Nancy Andrighi, em decisão paradigmática sobre o tema, destacou:

“Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo.”

O entendimento pacificado do Judiciário é que cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora, definir o tratamento adequado para a enfermidade do paciente.

Neulastim é considerado medicamento de uso domiciliar?

Embora a Lei 9.656/98 exclua da cobertura obrigatória alguns medicamentos para tratamento domiciliar, o artigo 12 obriga o custeio de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, bem como os procedimentos ambulatoriais e hospitalares.

No caso do Neulastim (Pegfilgrastim), que é administrado via subcutânea como adjuvante ao tratamento quimioterápico, a jurisprudência entende que ele integra o tratamento oncológico de forma indissociável. Negar o medicamento adjuvante essencial para a continuidade segura da quimioterapia equivale a negar o próprio tratamento oncológico principal, o que é expressamente vedado por lei.

O Estatuto da pessoa com câncer

A Lei 14.238/2021 (Estatuto da Pessoa com Câncer) reforça as garantias dos pacientes oncológicos, estabelecendo como direito fundamental o “acesso a tratamento universal, equitativo, adequado e menos nocivo”. A recusa do Neulastim atenta diretamente contra os princípios estabelecidos por este Estatuto.

Resumo dos Direitos do Paciente e Ações Recomendadas

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

 

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 24/10/2025
Conteúdo atualizado em: 25/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O diagnóstico de câncer é um momento delicado que exige acesso rápido e eficaz aos melhores tratamentos. Entre as inovações oncológicas, a imunoterapia tem se destacado, e o medicamento Nivolumabe (Opdivo) representa uma esperança significativa. Mas afinal, as operadoras são obrigadas a cobri-lo?
Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o medicamento Nivolumabe (Opdivo).
Como se trata de um fármaco registrado na ANVISA e com indicação oncológica, a cobertura é obrigatória para contratos regulamentados pela Lei nº 9.656/98, desde que haja prescrição médica fundamentada.

Por que o plano de saúde deve cobrir o medicamento Nivolumabe (Opdivo)?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do Nivolumabe no Brasil sob o número 101800408, atestando sua segurança e eficácia. O medicamento é indicado para o tratamento de:

• Melanoma;
• Câncer renal;
• Câncer de pulmão de células não pequenas;
• Carcinoma de células escamosas do esôfago, entre outros tumores.

A Lei nº 9.656/98 estabelece a obrigatoriedade de cobertura para o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS. Portanto, se a doença possui cobertura contratual, o tratamento prescrito pelo médico, incluindo a imunoterapia com Nivolumabe, deve ser integralmente custeado pela operadora.

Principais negativas dos planos de saúde e a realidade jurídica

Apesar da clareza da lei, é comum que os pacientes enfrentem negativas abusivas. Veja abaixo as justificativas mais frequentes e por que elas não se sustentam na Justiça:

• Ausência no Rol da ANS: Os planos frequentemente alegam que o tratamento não está listado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. Contudo, a Lei nº 14.454/2022 desbancou o caráter taxativo dessa lista, determinando que o rol é meramente exemplificativo. A cobertura torna-se obrigatória desde que haja comprovação baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos internacionais de renome, como a FDA ou a EMA.

• Uso Off-Label (Fora da bula): Outro argumento comum é de que a indicação clínica não consta explicitamente na bula do remédio. Essa recusa também é abusiva, pois a jurisprudência pacificada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) dita que o plano de saúde não pode negar o custeio de qualquer fármaco registrado na ANVISA. A definição do tratamento mais adequado é prerrogativa exclusiva do médico assistente, e não da operadora.

• Medicamento de alto custo: O valor elevado do fármaco jamais pode ser utilizado como barreira para o tratamento. De acordo com a Lei nº 9.656/98, as empresas de saúde são obrigadas a cobrir as patologias listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Portanto, se a doença tem cobertura contratual, o plano deve arcar com o tratamento integral prescrito, independentemente do preço do medicamento.

A promulgação da Lei nº 14.454/2022 representou um marco importante na defesa dos direitos dos pacientes, superando de vez a tese do rol taxativo da ANS. Essa mudança legislativa fortalece a posição do paciente, garantindo que o avanço científico não seja barrado por entraves burocráticos.

O que fazer em caso de negativa de cobertura do Nivolumabe?

Diante de uma negativa de cobertura, o paciente não deve interromper a busca pelo seu direito à saúde. O caminho correto envolve passos rápidos para evitar o atraso no tratamento:

1. Exija a negativa por escrito: solicite formalmente à operadora a justificativa da recusa detalhada e por escrito.
2. Reúna os documentos médicos: peça ao médico assistente um relatório detalhado com a justificativa do uso do Nivolumabe, destacando a urgência do caso.
3. Busque orientação especializada: entre em contato com um advogado especialista em Direito à Saúde.

Ações judiciais com pedido de liminar (tutela de urgência) têm se mostrado altamente eficazes. Elas costumam garantir o fornecimento do Nivolumabe (Opdivo) em poucos dias, assegurando que o paciente inicie ou continue seu tratamento oncológico sem prejuízos à saúde e qualidade de vida.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 20/05/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Tatiana Kota

O diagnóstico de câncer traz consigo uma série de desafios emocionais e físicos para o paciente e sua família. Quando o tratamento prescrito envolve medicamentos de alto custo, como o Tiotepa (comercializado como Tepadina), a expectativa é que o plano de saúde forneça a cobertura necessária. No entanto, é comum que as operadoras neguem o custeio, alegando exclusões contratuais ou ausência no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

O que é o Tiotepa (Tepadina) e para que serve?

O Tiotepa é um agente quimioterápico alquilante de extrema importância na oncologia. Ele atua danificando o DNA das células cancerígenas, impedindo sua multiplicação e levando-as à morte.

Este medicamento é frequentemente indicado para o tratamento de diversos tipos de tumores, incluindo:

• Câncer de bexiga, mama e ovário;
• Controle de efusões malignas (derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais);
• Terapia de condicionamento prévia a transplantes de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea.

Apesar de sua eficácia comprovada e prescrição médica fundamentada, o alto custo do Tepadina frequentemente motiva negativas abusivas por parte das operadoras de saúde.

Por que os planos de saúde negam a cobertura do Tiotepa?

As operadoras de planos de saúde costumam basear suas negativas em argumentos padronizados, que, na maioria das vezes, não se sustentam perante o Poder Judiciário. As justificativas mais comuns incluem:

1. Medicamento fora do Rol da ANS: a alegação de que o fármaco não consta na lista de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
2. Tratamento experimental (Off-label): quando o medicamento é prescrito para uma indicação não prevista expressamente na bula (uso *off-label*).
3. Medicamento de uso domiciliar: baseando-se no artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/98, que exclui a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar.
4. Falta de registro na ANVISA: Em alguns casos, a operadora alega a ausência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O direito do paciente: o que diz a lei e a jurisprudência sobre o custeio de medicamentos pelo plano de saúde?

A legislação brasileira e as decisões dos tribunais superiores (jurisprudência) são claras ao proteger o direito à vida e à saúde do paciente. A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece a obrigatoriedade de cobertura para o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID) da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Como o câncer é uma doença de cobertura obrigatória, o tratamento necessário para combatê-lo também deve ser coberto. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que é o médico, e não o plano de saúde, quem define o tratamento mais adequado para o paciente.

A questão do Rol da ANS e uso Off-Label

O STJ entende que o rol da ANS é exemplificativo (ou mitigado, conforme a Lei 14.454/2022), o que significa que a ausência do Tiotepa na lista não isenta a operadora da obrigação de custeá-lo, desde que haja comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas. Da mesma forma, a prescrição *off-label* não justifica a recusa, pois a escolha terapêutica é prerrogativa médica.

Medicamentos antineoplásicos

A jurisprudência é pacífica ao afirmar que os planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos antineoplásicos (para tratamento de câncer), independentemente de serem administrados em ambiente hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.

O que fazer em caso de negativa do Tiotepa?

Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Tiotepa (Tepadina), é fundamental agir rapidamente. Siga este passo a passo:

1. Relatório médico detalhado:  Solicite ao seu médico um laudo completo, descrevendo seu quadro clínico, a urgência do tratamento, a ineficácia de outras terapias e a fundamentação científica para o uso do Tiotepa. |
2. Negativa formal: Exija que o plano de saúde forneça a recusa por escrito, detalhando o motivo da negativa. Este documento é um direito do consumidor.
3. Documentação pessoal: Reúna seus documentos pessoais (RG, CPF), carteirinha do plano, comprovantes de pagamento das últimas mensalidades e exames médicos recentes.
4. Assessoria jurídica especializada: Procure um escritório de advocacia especializado em Direito à Saúde para analisar o caso e ingressar com a medida judicial cabível.

Ação Judicial e tutela de urgência (liminar)

Diante da urgência que os tratamentos oncológicos exigem, a via judicial é o caminho mais eficaz para reverter a negativa abusiva. O advogado especialista ingressará com uma ação com pedido de tutela de urgência (liminar).

A liminar é uma decisão provisória proferida pelo juiz logo no início do processo. Se concedida, obriga o plano de saúde a fornecer o Tiotepa imediatamente, garantindo que o paciente não sofra prejuízos em seu tratamento enquanto a ação judicial segue seu curso. Em casos onde o paciente já custeou o medicamento do próprio bolso, é possível requerer o reembolso integral dos valores gastos.

A negativa de cobertura do medicamento Tiotepa (Tepadina) pelos planos de saúde é uma prática considerada abusiva pelos tribunais brasileiros. O paciente oncológico tem o direito de receber o tratamento prescrito pelo seu médico, sendo a saúde e a vida bens jurídicos inegociáveis.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 09/02/2021
Conteúdo atualizado em: 05/05/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O diagnóstico de mieloma múltiplo exige rapidez no acesso a terapias modernas. Embora medicamentos como Bortezomibe, Carfilzomibe e Lenalidomida constem no Rol da ANS, muitas operadoras negam o custeio baseando-se em diretrizes restritivas. No entanto, a prescrição médica é soberana: se o remédio possui registro na Anvisa, o plano de saúde é obrigado por lei a custear o tratamento. Entenda seus direitos e saiba como agir em caso de negativa.

Tratamento de mieloma múltiplo: saiba como obter o custeio de medicamentos como Bortezomibe e Lenalidomida pelo plano de saúde.

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta os plasmócitos, células da medula óssea responsáveis pela produção de anticorpos que protegem o organismo contra infecções. Embora represente cerca de 1% de todos os tipos de câncer e 10% dos tumores hematológicos, sua incidência tem crescido no Brasil. Estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) indicam que o país poderá registrar aproximadamente 9 mil casos em 2040, afetando principalmente pessoas acima de 60 anos.

A doença costuma evoluir de forma silenciosa. Quando os sintomas surgem, os pacientes frequentemente relatam dor óssea (especialmente na coluna, peito e quadris), fadiga intensa, fraqueza, anemia e alterações nos níveis de cálcio no sangue. O diagnóstico precoce e o acesso rápido ao tratamento adequado são fundamentais para garantir a qualidade de vida e a sobrevida do paciente.

Como agem os medicamentos para mieloma múltiplo

O tratamento do mieloma múltiplo evoluiu significativamente nos últimos anos, com o desenvolvimento de terapias-alvo e imunomoduladores que atacam as células cancerígenas de forma mais precisa. Entre os principais medicamentos utilizados estão:

Bortezomibe e Carfilzomibe: São inibidores de proteassoma. Eles agem bloqueando a ação dos proteassomas, complexos celulares que quebram proteínas. Como as células do mieloma produzem muitas proteínas anormais, o bloqueio desse processo faz com que as proteínas se acumulem, levando a célula cancerígena à morte.

Lenalidomida, Pomalidomida e Talidomida: são agentes imunomoduladores. Eles estimulam o sistema imunológico do paciente a atacar as células do mieloma e também impedem o crescimento de novos vasos sanguíneos que alimentariam o tumor.

Ciclofosfamida: É um quimioterápico tradicional que interfere no crescimento das células cancerígenas, destruindo-as.

Dexametasona: É um corticosteroide frequentemente utilizado em combinação com outros medicamentos para potencializar seus efeitos e reduzir inflamações.

Estes medicamentos estão no ROL da ANS?

Sim. Medicamentos como Bortezomibe, Carfilzomibe, Ciclofosfamida, Dexametasona, Lenalidomida, Pomalidomida e Talidomida constam no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) . Esta listagem exemplifica os tratamentos que devem ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

Os planos de saúde, portanto, devem custear esses medicamentos quando eles se enquadram nas regras estabelecidas pela ANS, as chamadas Diretrizes de Utilização (DUTs). Por exemplo, a Lenalidomida e a Pomalidomida têm indicações específicas para uso em combinação com outros medicamentos em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

Entenda quais são as exceções para custeio dos medicamentos pelo plano de saúde

Mas nem todo médico se atém estritamente às DUTs da ANS. Muitos especialistas recomendam combinações específicas ou o uso desses medicamentos em estágios diferentes da doença, baseados nas evidências científicas mais recentes e nas necessidades individuais de cada paciente. Essas exceções costumam ser motivo de controvérsia com as operadoras.

Os planos de saúde frequentemente negam o custeio do medicamento quando ele não se enquadra perfeitamente nas diretrizes da agência reguladora. No entanto, é perfeitamente possível questionar essa negativa com base na legislação vigente.

Cabe ao médico indicar o melhor tratamento aos seus pacientes, independentemente das regras impostas pela ANS. A legislação brasileira entende essa premissa.

A decisão do médico é sempre soberana. Se o profissional prescrever um remédio que possui registro na Anvisa, as operadoras precisam custear o tratamento, mesmo que o paciente não cumpra todas as exigências burocráticas da ANS.

A Lei 9.656/98 determina que todos os planos devem cobrir as doenças listadas pela OMS, entre elas o mieloma múltiplo. O artigo 12 desta mesma lei garante a cobertura dos exames e medicamentos necessários ao controle da doença, conforme prescrição médica.

O que fazer se o plano de saúde negar o tratamento

Se o plano de saúde negar o custeio do Bortezomibe, Carfilzomibe, Lenalidomida ou qualquer outro medicamento prescrito para o mieloma múltiplo, a primeira providência do paciente é procurar o canal administrativo da operadora e tentar reverter a decisão. É fundamental enviar laudos médicos detalhados e um pedido expresso do seu médico justificando a necessidade daquele medicamento específico.

Se a tentativa administrativa não surtir efeito, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. Para isso, é preciso reunir todos os documentos pessoais, laudos, exames, a prescrição médica e a negativa formal do plano de saúde.

O advogado poderá ingressar com uma ação judicial contra a operadora com um pedido de liminar (tutela de urgência), que costuma ser julgado rapidamente pelo poder judiciário. Caso a liminar seja concedida, os medicamentos terão que ser fornecidos em poucos dias pelo plano de saúde, garantindo que o tratamento não seja interrompido.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogada, Tatiana Kota

Conteúdo publicado e atualizado em: 27/04/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados