Sim, o medicamento Abraxane (paclitaxel ligado à albumina) pode ser obtido pelo plano de saúde para o tratamento de câncer de mama quando há prescrição médica justificando a sua indicação. Embora o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS preveja a cobertura obrigatória do fármaco especificamente para neoplasias de pulmão e pâncreas, a recusa do custeio para o câncer de mama é considerada abusiva pela jurisprudência. O entendimento dos tribunais baseia-se na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), que garante a cobertura do tratamento quimioterápico ambulatorial para doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), associado ao fato de que a escolha da conduta terapêutica e da formulação mais adequada cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora de saúde.

O acesso a medicamentos oncológicos modernos é parte essencial do direito à saúde. Quando um tratamento como o Abraxane (paclitaxel ligado à albumina – nab-paclitaxel) é prescrito pelo médico, a negativa de cobertura pelo plano de saúde pode representar risco concreto à continuidade terapêutica e à própria vida do paciente.

Abraxane: indicações aprovadas no Brasil

O Abraxane possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, nas seguintes situações:

• para o câncer de mama metastático, quando indicado após falha de quimioterapia combinada para doença metastática ou nos casos de recidiva ocorrida em até seis meses após a quimioterapia adjuvante;
• para o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), como tratamento de primeira linha, em associação com carboplatina;
• e para o adenocarcinoma de pâncreas metastático, também como tratamento de primeira linha, em associação com gencitabina.

Para pacientes que se enquadram nessas indicações, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória.

Por que o Abraxane é diferente do paclitaxel convencional?

O Abraxane representa uma evolução farmacológica do paclitaxel tradicional. Enquanto a formulação convencional utiliza solventes associados a maior risco de reações adversas, o Abraxane emprega a albumina, proteína naturalmente presente no organismo, como veículo do princípio ativo.

Essa tecnologia proporciona benefícios relevantes do ponto de vista clínico:

• menor risco de reações alérgicas graves, dispensando, em muitos casos, pré-medicação intensiva;
• melhor biodisponibilidade tumoral, favorecendo a entrega do fármaco às células cancerígenas.

Essas características explicam, em diversos cenários, a opção médica pelo Abraxane em substituição a outras quimioterapias.

Por que a negativa do plano de saúde é considerada abusiva?

O medicamento possui registro ativo na Anvisa, o que garante cobertura obrigatória conforme a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98). Além disso, o uso das terapias indicadas pelo médico está previsto em bula, afastando qualquer discussão sobre uso off-label.

Ainda que a operadora tenha fundamentado a recusa na DUT da ANS, esse tipo de justificativa não é suficiente quando há:

• Registro válido na Anvisa;
• Indicação expressa em bula;
• Evidências científicas de eficácia e segurança do tratamento.

A escolha da conduta terapêutica é responsabilidade do médico, não do plano de saúde.

Como requerer o Abraxane (Paclitaxel Ligado à Albumina): ao plano de saúde?

Mesmo constando no Rol da ANS, algumas operadoras ainda impõem obstáculos. O caminho correto para solicitar o medicamento inclui:

Obter relatório médico completo

O documento deve conter:

• diagnóstico detalhado (CID);
• histórico do tratamento;
• justificativa clínica para o uso do Cabometyx;
• riscos da interrupção;
• dosagem e tempo de uso.

Enviar a solicitação formal ao plano

A solicitação deve incluir:

• relatório médico;
• prescrição atualizada;
• exames que fundamentem a indicação;
• número da carteirinha;
• documento pessoal.

Preferencialmente, protocole por e-mail ou plataforma oficial da operadora.

Solicitar o número de protocolo

Ele é essencial caso seja necessário contestar uma negativa.

Aguardar a resposta no prazo regulamentar

Planos de saúde devem responder pedidos de cobertura dentro dos prazos estabelecidos pela ANS.

Em caso de negativa do plano de saúde

O paciente pode:

• registrar reclamação na ANS;
• solicitar nova análise à operadora;
• buscar orientação jurídica para garantir o acesso ao tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 17/12/2025
Conteúdo atualizado em: 31/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Ajovy (fremanezumabe) quando há prescrição médica fundamentada, mesmo que o fármaco não conste expressamente no Rol de Procedimentos da ANS. Se o paciente possui indicação médica para o tratamento da enxaqueca crônica e já passou por outras linhas de tratamento sem sucesso, a negativa da operadora pode ser considerada abusiva pela Justiça.

O que é o Ajovy (Fremanezumabe) e quem tem direito?

O Ajovy é um medicamento biológico de alta tecnologia indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos que apresentam ao menos quatro dias de crise por mês. Administrado por via subcutânea (mensal ou trimestral), ele atua bloqueando o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), responsável pelas dores intensas.

Todo paciente que recebe a indicação expressa do seu médico assistente — após falha, intolerância ou contraindicação aos tratamentos convencionais — tem direito de solicitar o fornecimento do tratamento ao plano de saúde.

O Ajovy fora do Rol da ANS: o plano de saúde pode negar a cobertura?

Não. A ausência do Ajovy no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não autoriza a recusa automática pelo plano de saúde.

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), ficou estabelecido que o Rol da ANS é uma referência básica, e não taxativa absoluta. O plano de saúde deve cobrir o medicamento fora do rol desde que cumpridos os requisitos legais:

1. Eficácia científica: comprovação da eficácia do fremanezumabe com base em evidências científicas de alto nível.

2. Prescrição médica fundamentada: relatório emitido pelo médico assistente justificando a necessidade do medicamento para o quadro específico do paciente.

3. Recomendações internacionais: existência de aprovação ou recomendação por órgãos de avaliação de tecnologia em saúde reconhecidos.

A operadora de saúde não pode substituir o julgamento do médico especialista que atende o paciente por uma decisão administrativa genérica.

Uso domiciliar x ambulatorial: como garantir a cobertura?

As operadoras costumam alegar que o Ajovy é de uso domiciliar para negar o fornecimento com base no artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. Contudo, essa tese é frequentemente superada na Justiça quando demonstrada a natureza do tratamento:

• Aplicação assistida (ambulatorial): quando o medicamento injetável exige aplicação ou supervisão em ambiente clínico, hospitalar ou de hospital-dia (medicação assistida), a cobertura é obrigatória.

• Relatório médico detalhado: a especificação, pelo médico, de que a administração deve ocorrer sob supervisão profissional afasta a alegação simples de “uso domiciliar isolado”.

O que torna a negativa do plano abusiva?

A recusa da operadora de saúde ao fornecimento do Ajovy é considerada indevida e passível de questionamento quando:

• A negativa se baseia apenas no fato de o remédio não estar no Rol da ANS.

• O plano ignora o histórico de falha terapêutica do paciente com outros medicamentos.

• A recusa é genérica, sem justificativa técnica plausível ou sem fornecimento da resposta por escrito.

• A operadora tenta impor a substituição do fármaco prescrito por outro sem a concordância do médico assistente.

O que fazer se o plano de saúde negar o Ajovy?

Caso o fornecimento do fremanezumabe seja recusado, o paciente deve adotar as seguintes providências:

1. Exigir a negativa por escrito: A operadora é obrigada a fornecer o documento com a justificativa clara e a fundamentação da recusa.

2. Obter relatório médico oormenorizado: Solicitar ao médico assistente um laudo completo contendo:

   • Diagnóstico preciso (com CID);

   • Frequência, intensidade e histórico das crises de enxaqueca;

   • Lista de tratamentos anteriores testados e os motivos da falha/intolerância;

   • Justificativa da escolha do Ajovy e os riscos da não realização do tratamento.

3. Reunir a documentação do plano: separar contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento e protocolos de atendimento.

4. Buscar orientação jurídica especializada: um advogado especialista em Direito à Saúde pode avaliar o caso para o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), buscando a liberação célere do medicamento.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 02/05/2025
Conteúdo atualizado em: 31/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) sempre que houver prescrição médica fundamentada. Embora o Keytruda já faça parte do Rol da ANS para diversas indicações oncológicas, as operadoras frequentemente recusam a cobertura quando a indicação específica do paciente ainda não consta nas diretrizes da agência ou quando é classificada como uso off-label.

Nesses casos, a Justiça entende que a negativa é abusiva e ilegal. O paciente que enfrentar a recusa pode buscar a proteção de seus direitos no Judiciário por meio de uma ação com pedido de liminar para obter o tratamento com urgência.

O que é o Keytruda (Pembrolizumabe) e para que serve?

O Keytruda (Pembrolizumabe) é um imunoterápico de alta tecnologia aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele atua estimulando o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e combater as células tumorais.

O fármaco possui registro sanitário e é indicado para o tratamento de diversos tipos de neoplasias graves, tais como:

• Melanoma avançado ou metastático;

• Câncer de pulmão de células não pequenas;

• Carcinoma de células renais e de bexiga (urotelial);

• Câncer gástrico e esofágico;

• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.

O Keytruda está no Rol da ANS? Por que o plano ainda nega?

Sim, o Keytruda está no Rol de Procedimentos da ANS para diversas indicações. No entanto, as operadoras de saúde continuam negando o fornecimento com frequência fundamentando-se em duas justificativas:

1. Ausência na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS: Alegam que, embora a medicação esteja no rol, o tipo específico de tumor ou o estágio clínico do paciente não cumpre os critérios exatos da diretriz estipulada pela agência.

2. Uso Off-Label: Argumentam que a indicação prescrita pelo oncologista diverge das descrições contidas na bula registrada na Anvisa.

Por que a Justiça considera essa negativa do medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) abusiva?

O Poder Judiciário consolidou o entendimento de que o Rol da ANS é uma referência mínima de cobertura, e não um rol engessado que impede novos tratamentos. Além disso, a escolha do tratamento ideal cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o paciente, não à operadora do plano.

Havendo registro do medicamento na Anvisa e prescrição médica embasada em evidências científicas, a cobertura é devida e obrigatória.

Como agir diante da negativa de cobertura do plano de saúde?

Ao receber a recusa do fornecimento do Pembrolizumabe, o paciente não precisa interromper o planejamento terapêutico. É possível acionar a Justiça por meio de uma ação com pedido de medida liminar — uma decisão emergencial destinada a garantir a liberação do remédio no menor tempo possível.

Documentos necessários para a análise jurídica:

• Relatório médico detalhado: documento assinado pelo oncologista contendo o diagnóstico, histórico do paciente, necessidade do Keytruda e justificativa científica do tratamento;

• Negativa formal por escrito: documento emitido pelo plano de saúde comprovando a recusa (ou número de protocolo);

• Exames e laudos: biópsias, laudos anátomo-patológicos e exames de imagem;

• Documentos do contrato: cópia da carteira do plano, contrato (se disponível) e comprovantes de pagamento das mensalidades;

• Documentos pessoais: RG, CPF e comprovante de residência.

Perguntas Frequentes sobre a Cobertura do Keytruda (FAQ)

1. Se o meu tipo de câncer não constar na diretriz da ANS, o plano pode negar o Keytruda?

Não. Se o medicamento possui registro sanitário na Anvisa e indicação médica respaldada por evidências científicas, o plano de saúde não pode negar a cobertura sob o argumento de ausência na diretriz específica da ANS.

2. O que é uso off-label e o plano é obrigado a cobrir?

O uso off-label ocorre quando o médico indica o medicamento para um tumor ou estadiamento que ainda não consta na bula aprovada. Os tribunais entendem que a prescrição médica fundamentada prevalece, sendo a cobertura obrigatória.

3. O paciente pode ser punido ou ter o plano cancelado por entrar na Justiça?

Não. O beneficiário está no exercício regular de um direito garantido pela Constituição Federal e pelo Código de Defesa do Consumidor. O plano de saúde não pode rescindir o contrato, aplicar sanções ou realizar retaliações.

4. Quanto tempo leva para conseguir uma liminar para o Keytruda?

A liminar é apreciada em caráter de urgência por envolver tratamento oncológico. Em geral, os juízes analisam esse tipo de pedido em prazos rápidos, frequentemente proferindo a decisão inicial entre 24 e 72 horas.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/10/2025
Conteúdo atualizado em: 28/07/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O que é o Neulastim (Pegfilgrastim) e qual sua indicação clínica?

O Neulastim (Pegfilgrastim) é um medicamento de alto custo registrado na ANVISA, indicado para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas.

A neutropenia é uma condição caracterizada pela contagem reduzida de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, o que deixa o paciente imunossuprimido e altamente suscetível a infecções graves. O Pegfilgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir e liberar mais glóbulos brancos, fortalecendo o sistema imunológico durante o tratamento do câncer.

Diferença entre Pegfilgrastim e Filgrastim

A principal vantagem do Pegfilgrastim em relação ao Filgrastim tradicional é a sua posologia:

• Filgrastim: Requer injeções diárias durante vários dias consecutivos.
• Pegfilgrastim (Neulastim): É administrado em dose única subcutânea por ciclo de quimioterapia, o que melhora significativamente a qualidade de vida do paciente e a adesão ao tratamento oncológico.

Quais os argumentos dos planos de saúde para negar o Neulastim?

Apesar de sua comprovada eficácia e do registro regular na ANVISA, as operadoras de planos de saúde frequentemente apresentam negativas de cobertura para o Neulastim baseadas nos seguintes argumentos:

1. Ausência no Rol da ANS: alegação de que o medicamento não consta expressamente na lista de procedimentos obrigatórios da agência.
2. Uso Off-Label: alegação de que a indicação prescrita pelo médico assistente não corresponde exatamente às especificações literais da bula registrada na ANVISA.
3. Medicamento de uso domiciliar: alegação de que, por ser administrado via subcutânea fora do ambiente hospitalar, enquadra-se como medicamento domiciliar, cuja cobertura seria excluída pela Lei 9.656/98.
4. Razões Financeiras: Embora não declarado formalmente nas cartas de negativa, o alto custo do Neulastim é o principal fator motivador das recusas.

O Rol da ANS e o entendimento do STJ sobre medicamentos fora da Lista

As negativas baseadas na ausência do medicamento no Rol da ANS têm sido sistematicamente rechaçadas pelo Poder Judiciário.

A questão da taxatividade do Rol da ANS foi objeto de intensa discussão jurídica, culminando no julgamento do Tema 1.082 pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Ficou definido que o Rol da ANS é, em regra, taxativo, mas estabeleceu parâmetros claros para a cobertura excepcional de procedimentos e medicamentos não previstos na lista, desde que:

• Haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
• Existam recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais ou estrangeiros;
• Não tenha havido indeferimento expresso pela ANS para a incorporação do procedimento.

A mudança com a Lei 14.454/2022

Posteriormente, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que os tratamentos recomendados pelo médico que não estejam no Rol da ANS deverão ser cobertos pelas operadoras, desde que exista comprovação da eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

É legal a negativa de cobertura por uso Off-Label?

Não, a negativa por uso off-label é considerada ilegal e abusiva. A Terceira Turma do STJ firmou o entendimento de que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico sob o fundamento de que o medicamento será utilizado fora das indicações da bula (off-label).

A Ministra Nancy Andrighi, em decisão paradigmática sobre o tema, destacou:

“Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo.”

O entendimento pacificado do Judiciário é que cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora, definir o tratamento adequado para a enfermidade do paciente.

Neulastim é considerado medicamento de uso domiciliar?

Embora a Lei 9.656/98 exclua da cobertura obrigatória alguns medicamentos para tratamento domiciliar, o artigo 12 obriga o custeio de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, bem como os procedimentos ambulatoriais e hospitalares.

No caso do Neulastim (Pegfilgrastim), que é administrado via subcutânea como adjuvante ao tratamento quimioterápico, a jurisprudência entende que ele integra o tratamento oncológico de forma indissociável. Negar o medicamento adjuvante essencial para a continuidade segura da quimioterapia equivale a negar o próprio tratamento oncológico principal, o que é expressamente vedado por lei.

O Estatuto da pessoa com câncer

A Lei 14.238/2021 (Estatuto da Pessoa com Câncer) reforça as garantias dos pacientes oncológicos, estabelecendo como direito fundamental o “acesso a tratamento universal, equitativo, adequado e menos nocivo”. A recusa do Neulastim atenta diretamente contra os princípios estabelecidos por este Estatuto.

Resumo dos Direitos do Paciente e Ações Recomendadas

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

 

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 24/10/2025
Conteúdo atualizado em: 25/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados