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Setor Saúde | 20/07/2022
Anvisa aprovou uma nova indicação para Sarclisa (isatuximabe) um anticorpo monoclonal, que passa a ser indicado também em combinação com carfilzomibe e dexametasona
As pessoas com mieloma múltiplo agora possuem mais uma possibilidade de tratamento. A Anvisa aprovou uma nova indicação para Sarclisa (isatuximabe) um anticorpo monoclonal, que passa a ser indicado também em combinação com carfilzomibe e dexametasona (Kd). A recomendação pode ser feita para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior.
O estudo IKEMA avaliou 302 pacientes que já tinham passado por um a três tratamentos anteriores e apresentaram progressão da doença. O estudo demonstrou que os pacientes tratados com a combinação aprovada, tiveram, proximadamente, aumento de 1,6 para 3 anos sem o avanço do câncer (sobrevida livre de progressão).
O isatuximabe também está aprovado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que seguiu avançando mesmo após dois tratamentos diferentes, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.
Isatuximabe é um anticorpo monoclonal que se liga a uma porção de antígeno com potencial de gerar resposta imune e desencadeia mecanismos de ação que levam a morte das células tumorais.
Sobre mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é o segundo tipo mais comum de câncer de sangue (neoplasia hematológica), com mais de 130.000 novos diagnósticos anuais em todo o mundo. Como não há cura para o mieloma múltiplo, a maioria dos pacientes terá recaídas, o que evidencia a necessidade de novas opções de tratamento. Quando essas recaídas correm e o câncer retorna após o tratamento ou um período de remissão, diz-se que o mieloma múltiplo é recidivado. O termo refratário refere-se à quando o câncer não responde ou deixa de responder à terapia.
Estudo IKEMA
O ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de Fase 3 IKEMA envolveu 302 pacientes com mieloma múltiplo recidivado em 69 centros em 16 países. Todos os participantes do estudo receberam de uma a três terapias anti-mieloma anteriores. Durante o estudo, isatuximabe foi administrado por infusão intravenosa na dose de 10mg/kg uma vez por semana por quatro semanas, depois a cada duas semanas por ciclos de 28 dias em combinação com carfilzomibe duas vezes por semana na dose de 20/56mg/m e dexametasona na dose padrão para a duração do tratamento.
O desfecho primário do IKEMA foi a sobrevida livre de progressão. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta global, taxa de resposta completa ou melhor, taxa de resposta parcial muito boa ou melhor, taxa de negatividade de doença residual mínima, sobrevida global e segurança.
Isatuximabe
Isatuximabe tem como alvo um epítopo específico no receptor CD38 em células de mieloma múltiplo (MM). Ele é projetado para funcionar através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo morte programada de células tumorais (apoptose) e atividade imunomoduladora. CD38 é altamente e uniformemente expresso na superfície das células MM, tornando-se um alvo potencial para terapias baseadas em anticorpos, como isatuximabe.
Com base no estudo de Fase 3 ICARIA-MM [10], isatuximabe está aprovado em vários países, incluindo Estados Unidos, União Europeia e Brasil, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário (MMRR) que receberam pelo menos
duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Segundo comunicado da farmacêutica Sanofi, o isatuximabe continua a ser avaliado em vários ensaios clínicos de Fase 3 em andamento em combinação com os tratamentos padrão atuais em todo o tratamento contínuo do mieloma múltiplo. Também está sob investigação para o tratamento de outras neoplasias hematológicas 5/6 e tumores sólidos. A segurança e eficácia desses usos adicionais não foram revisadas por nenhuma autoridade reguladora em todo o mundo.
Migalhas | 15/06/2022 | Fábio Pereira dos Santos
Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento IDHIFA (enasidenib) sem registro na Anvisa: Decisão é do Tribunal de Justiça de São Paulo que, aplicando a técnica do distinguishing, afastou a aplicabilidade da tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 990.
Dentre os temas mais judicializados no âmbito dos contratos de plano de saúde, certamente estão as demandas dos consumidores pelo custeio de medicamentos prescritos para o combate de doenças graves.
Operadoras têm diversas justificativas
São diversas as justificativas das operadoras para negar o custeio de medicamentos prescritos aos consumidores, como “ausência de previsão do rol da ANS”, “uso off-label (fora da bula)” e “ausência de registro da ANVISA”.
E foi com base em entendimento majoritário da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em 2018, que foi fixada a tese vinculante intitulada como “Tema 990”, oriunda do julgamento dos REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP sob o rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC).
A tese firmada pelo STJ no Tema 990 determinou que “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, com lastro principalmente no risco sanitário de permitir a circulação de medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade não tenham sido atestadas pela agência reguladora.
Entretanto, em recente julgamento do recurso de apelação 1003967-58.2018.8.26.0114, a 8ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP), decidiu, à unanimidade, condenar a operadora de plano de saúde ao custeio de medicamento importado, sem registro na ANVISA, ao realizar distinção do caso concreto com a tese vinculante firmada no Tema 990/STJ.
O tribunal decidiu que a ratio decidendi existente no julgamento dos recursos repetitivos se diferenciava do caso da beneficiária paulista, já que a droga por ela necessitada possui ínfimas chances de ser submetida a registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
DROGA FOI CRIADA PARA COMBATER DOENÇA RARA
Advogado Fábio Santos
E isto porque, a droga necessitada pela consumidora foi criada especialmente para combater doença rara, isto é, que atinge pequena parcela da população, fato que demonstra pouco ou nenhum interesse comercial da indústria farmacêutica em pedir o seu registro no país.
Por outro lado, a droga em discussão já tinha, desde 2017, registro em renomado órgão dos Estados Unidos da América (FDA – Food and Drugs Administration), que atestou a eficácia do medicamento IDHIFA® (enasidenib) no combate à mutação patogênica “IDH2”.
A aplicação da técnica de distinguishing adotada pela corte paulista também se baseou em precedente do STJ no julgamento do REsp 1.885.384/RJ, de relatoria do ministro Paulo de Tarso Sanseverino, no qual foi reconhecida excepcional obrigação das operadoras de plano de saúde no custeio de medicamentos importados, desde que haja “eficácia e segurança comprovadas, mas ainda sem registro na ANVISA, nos casos de doenças raras e ultrarraras.”
Esta nova vertente jurisprudencial, ainda que tardia, espelha uma análise mais aprofundada pela corte de uniformização ao julgar casos tão delicados e que influenciam diretamente na proteção daquele que é um dos mais valiosos bens jurídicos tutelados, o direito à saúde.
Na verdade, a abertura de exceções para reconhecer o dever de custeio de medicamentos importados já existe no âmbito das demandas contra o SUS, porquanto o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do “Tema 500” (RE n.º 657718), já havia estabelecido que, estando presentes três requisitos, é possível a cobertura de medicamentos importados, são eles:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
A novidade é que a decisão proferida pelo TJ/SP reconhece a aplicabilidade dos 3 requisitos também às demandas em que o beneficiário postula a cobertura de seu tratamento contra a operadora de plano de saúde, e não apenas contra o Poder Público.
A bem da verdade, reconhecer a substancial diferença entre a tese adotada no julgamento do Tema 990/STJ e o caso da parte que pleiteava o fornecimento de seu medicamento, demonstra a coerência do TJSP no que concerne aos direitos fundamentais da ampla-defesa e do contraditório.
É certo que o sistema de precedente qualificados instituído pelo Novo Código de Processo Civil (NCPC) demonstra uma tentativa da Lei Adjetiva de otimizar a jurisprudência, buscado a uniformização do entendimento dos tribunais quando forem submetidas a julgamento questões repetitivas.
No entanto, a própria percepção de “recursos repetitivos” traz obrigatoriedade de se ter questões jurídicas idênticas, já que o entendimento vinculante é firmado com base em situação específica apresentada ao judiciário, não abarcando diferenciações substanciais que possam surgir nos litígios.
O Tema 990/STJ demonstra que não houve abrangência da situação jurídica da consumidora paulista em seu julgamento e este aspecto está presente na própria ausência de qualquer consideração feito pelo STJ sobre doenças raras e drogas órfãs ao definir a tese repetitiva.
Ademais, a decisão de cunho repetitivo, ao se replicar sem nenhuma distinção fática sobre outras demandas propostas no judiciário, acaba por causar injustiça ao jurisdicionado, pois como explica Marinoni1: “obviamente não se pode dizer amém a um procedimento que, embora dotado da elogiosa ambição de dar otimização à resolução das demandas, viola o direito fundamental de ser ouvido e de influenciar o juiz.”
É no exercício do contraditório e da ampla defesa que o jurisdicionado tem a oportunidade de influenciar a decisão judicial sobre sua pretensão, sendo vedado que se tolha essas garantias constitucionais em detrimento de uniformização de uma jurisprudência vinculante indistinta, como ocorreu no julgamento do Tema 990/STJ.
Foi com base nessas premissas que o TJSP, sensível aos argumentos da parte, que demonstraram a distinção de sua situação jurídica com aquela decidida no âmbito do Tema 990/STJ, reconheceu a excepcional obrigação da Operadora de plano de saúde a custear medicamento importado, cuja utilização não demonstra risco sanitário.
Portanto, ainda que haja a obrigação legal (art. 927, III do CPC) dos tribunais estaduais aplicarem as teses firmadas em sede de recursos repetitivos, não se pode perder de vista que a tutela jurisdicional, sobretudo, deve ser prestada em observância à correta aplicação das normas de direito às situações fáticas e jurídicas apresentadas, o que pode atrair, a exemplo do julgado do TJSP, mitigação da jurisprudência vinculante para evitar injustiças.
O Tempo | 16/05/2022 Read more »
Direito ao medicamento Tocilizumabe (Actemra) para Arterite de Células Gigantes: entenda por que os planos de saúde não podem recusar custeio do tratamento.
Após ter apresentado uma repentina perda de peso e passado a se queixar de prostração e fraqueza, uma idosa de 88 anos foi diagnosticada com Arterite de Células Gigantes, uma doença autoimune que afeta artérias da cabeça, do pescoço e de partes superiores do corpo.
Além de provocar muito desconforto, como dores durante a realização de atividades cotidianas, como o simples ato de mastigar ou de pentear os cabelos, o problema pode levar a um comprometimento gravíssimo caso não seja tratado adequadamente.
Pacientes acometidos pela Arterite de Células Gigantes têm grandes chances de perder a visão. A cegueira pode ser momentânea, durante alguns minutos, ou definitiva, dependendo do caso.
Para evitar que a idosa sofresse esta consequência, a equipe médica recomendou o uso imediato de glicocorticoides, uma das alternativas de tratamento disponíveis. A paciente, no entanto, não respondeu bem à terapêutica. Com osteoporose e demência, ela apresentou piora da parte clínica.
Os médicos prescreveram, então, o uso de Tocilizumabe (Actemra), que tem eficácia reconhecida contra a Arterite de Células Gigantes. A recomendação era de que fosse aplicada uma injeção subcutânea a cada sete dias. A paciente respondeu bem ao novo medicamento e passou a fazer uso contínuo do remédio.
Conheça seus direitos
Como a idosa, que tem plano de saúde, precisava das injeções com urgência, pagou com recursos próprios as primeiras doses. Mas, como a Arterite de Células Grandes faz parte das doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), o plano de saúde é obrigado a custear o tratamento.
Ciente do seu direito, a idosa quis fazer valê-lo. Por isso, pediu que a operadora fizesse o reembolso da quantia já gasta (R$ 14.792,77) na aquisição das ampolas. Solicitou também que o fármaco passasse a ser fornecido pelo plano.
A surpresa veio quando a operadora se recusou, de forma abusiva, a fornecer o medicamento e realizar o reembolso dos R$ 14.792,77 já gastos pela idosa. O plano de saúde alegou que o Tocilizumabe, que possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é indicado para o tratamento da Arterite de Células Gigantes, não fazia parte do rol da Agência Nacional da Saúde Suplementar (ANS).
Entenda por que a negativa do plano de saúde de fornecer o Actemra (Tocilizumabe) é abusiva
São diversos os fatores que tornam a recusa absurda:
1) Já há um entendimento majoritário do Superior Tribunal de Justiça em relação ao caráter meramente exemplificativo do rol de medicamentos da ANS. A lista é apenas uma referência básica para a cobertura assistencial mínima que deve ser oferecida pelas operadoras de planos de saúde. O fato de um medicamento não constar no rol da ANS não isenta os planos de saúde de custeá-lo. Por questões burocráticas, a agência nem sempre tem a agilidade necessária para incluir na relação novos remédios. O paciente não deve ser penalizado por isso. E as operadoras não podem tentar se valer desta lacuna para prejudicar os segurados, colocando muitas vezes suas vidas em risco.
2) Não cabe às operadoras de saúde indicar qual o melhor tratamento para um paciente. A idosa apresentou laudos e indicação de seus médicos para o uso de Tocilizumabe, cuja bula indica seu uso para Arterite de Células Gigantes. A decisão médica é sempre soberana. Vale lembrar a Súmula 102 do E.TJ/SP:
Súmula 102 do E. TJ/SP – Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
3) O contrato entre a idosa e a seguradora segue as previsões da Lei n° 9.656/98, que determina a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), como a Arterite de Células Gigantes. O artigo 10, como se pode ver, não deixa dúvidas sobre o assunto:
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde (…).
4) Não há exclusão contratual para a cobertura da doença da idosa, motivo pelo qual a operadora não pode se furtar de arcar com os custos dos procedimentos e tratamentos recomendados pelos médicos que acompanham a segurada.
Saiba como lutar pelos seus direitos
Advogada Renata Vilhena Silva
Diante do abuso, a idosa decidiu acionar a Justiça em busca dos seus direitos. A equipe jurídica que passou a atender a paciente ingressou com uma ação pedindo o reembolso da quantia gasta. A advogada Renata Vilhena Silva alegou que o artigo 12, inc. II, alínea “d” da Lei n.º 9.656/98 estabelece que o plano-referência, quando incluir internação hospitalar, deverá, obrigatoriamente, oferecer cobertura aos medicamentos prescritos, como foi o caso do Tocilizumabe.
A advogada também argumentou que, se o reembolso não fosse realizado, a operadora estaria incorrendo em enriquecimento ilícito.
‘’Autorizar que a Operadora não pague a integralidade de tal despesa, é o mesmo que premiar o enriquecimento ilícito, tendo em vista que a Requerente paga mensalmente os prêmios do plano de saúde”, disse Renata Vilhena Silva.
Na mesma ação, também foi requerido o fornecimento do medicamento. Mas, como o caso tinha caráter de urgência, já que as injeções necessárias são semanais e a idosa não podia aguardar, a advogada também entrou com um pedido de tutela antecipada, solicitando o custeio imediato do Tocilizumabe
Justiça garante fornecimento de Tociluzumabe
Diante do exposto, a juíza Paloma Moreira de Assis Carvalho, da 5 Vara Cível de São Paulo, não titubeou em determinar que a seguradora fornecesse o medicamento à idosa. Ela estipulou um prazo de 72 horas para que o plano de saúde começasse a entregar as injeções semanais necessárias ao tratamento.
Caso isso não acontecesse, ela determinou ainda que fossem sequestrados bens do plano que garantissem o valor necessário para a aquisição das ampolas.
Após a liminar determinar o fornecimento imediato do Tociluzumabe, a operadora do plano de saúde entrou em contato com a advogada da idosa em busca de um acordo. Ela já reembolsou a quantia paga pela paciente e se comprometeu a fornecer as injeções pelo período que for necessário.
A vitória da idosa se deu porque ela procurou seus direitos. Lute também pelos seus!
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