Aprovada nova combinação de medicamentos para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado e refratário

Aprovada nova combinação de medicamentos para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado e refratário

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Setor Saúde | 20/07/2022

Anvisa aprovou uma nova indicação para Sarclisa (isatuximabe) um anticorpo monoclonal, que passa a ser indicado também em combinação com carfilzomibe e dexametasona

As pessoas com mieloma múltiplo agora possuem mais uma possibilidade de tratamento. A Anvisa aprovou uma nova indicação para Sarclisa (isatuximabe) um anticorpo monoclonal, que passa a ser indicado também em combinação com carfilzomibe e dexametasona (Kd). A recomendação pode ser feita para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior.

 

O estudo IKEMA avaliou 302 pacientes que já tinham passado por um a três tratamentos anteriores e apresentaram progressão da doença. O estudo demonstrou que os pacientes tratados com a combinação aprovada, tiveram,  proximadamente, aumento de 1,6 para 3 anos sem o avanço do câncer (sobrevida livre de progressão).
O isatuximabe também está aprovado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que seguiu avançando mesmo após dois tratamentos diferentes, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

Isatuximabe é um anticorpo monoclonal que se liga a uma porção de antígeno com potencial de gerar resposta imune e desencadeia mecanismos de ação que levam a morte das células tumorais.

 

Sobre mieloma múltiplo

 

O mieloma múltiplo é o segundo tipo mais comum de câncer de sangue (neoplasia hematológica), com mais de 130.000 novos diagnósticos anuais em todo o mundo. Como não há cura para o mieloma múltiplo, a maioria dos pacientes terá recaídas, o que evidencia a necessidade de novas opções de tratamento. Quando essas recaídas correm e o câncer retorna após o tratamento ou um período de remissão, diz-se que o mieloma múltiplo é recidivado. O termo refratário refere-se à quando o câncer não responde ou deixa de responder à terapia.

 

Estudo IKEMA

 

O ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de Fase 3 IKEMA envolveu 302 pacientes com mieloma múltiplo recidivado em 69 centros em 16 países. Todos os participantes do estudo receberam de uma a três terapias anti-mieloma anteriores. Durante o estudo, isatuximabe foi administrado por infusão intravenosa na dose de 10mg/kg uma vez por semana por quatro semanas, depois a cada duas semanas por ciclos de 28 dias em combinação com carfilzomibe duas vezes por semana na dose de 20/56mg/m e dexametasona na dose padrão para a duração do tratamento.

O desfecho primário do IKEMA foi a sobrevida livre de progressão. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta global, taxa de resposta completa ou melhor, taxa de resposta parcial muito boa ou melhor, taxa de negatividade de doença residual mínima, sobrevida global e segurança.

 

Isatuximabe

 

Isatuximabe tem como alvo um epítopo específico no receptor CD38 em células de mieloma múltiplo (MM). Ele é projetado para funcionar através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo morte programada de células tumorais (apoptose) e atividade imunomoduladora. CD38 é altamente e uniformemente expresso na superfície das células MM, tornando-se um alvo potencial para terapias baseadas em anticorpos, como isatuximabe.

Com base no estudo de Fase 3 ICARIA-MM [10], isatuximabe está aprovado em vários países, incluindo Estados Unidos, União Europeia e Brasil, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário (MMRR) que receberam pelo menos
duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.

Segundo comunicado da farmacêutica Sanofi, o isatuximabe continua a ser avaliado em vários ensaios clínicos de Fase 3 em andamento em combinação com os tratamentos padrão atuais em todo o tratamento contínuo do mieloma múltiplo. Também está sob investigação para o tratamento de outras neoplasias hematológicas 5/6 e tumores sólidos. A segurança e eficácia desses usos adicionais não foram revisadas por nenhuma autoridade reguladora em todo o mundo.

 

medicamento sem registro; plano de saúde; negativa de cobertura; doença rara; direito à saúde; decisão judicial

Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento sem registro na Anvisa: IDHIFA (enasidenib)

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Migalhas | 15/06/2022 | Fábio Pereira dos Santos

Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento IDHIFA (enasidenib) sem registro na Anvisa: Decisão é do Tribunal de Justiça de São Paulo que, aplicando a técnica do distinguishing, afastou a aplicabilidade da tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 990.

Dentre os temas mais judicializados no âmbito dos contratos de plano de saúde, certamente estão as demandas dos consumidores pelo custeio de medicamentos prescritos para o combate de doenças graves.

Operadoras têm diversas justificativas

São diversas as justificativas das operadoras para negar o custeio de medicamentos prescritos aos consumidores, como “ausência de previsão do rol da ANS”, “uso off-label (fora da bula)” e “ausência de registro da ANVISA”.

E foi com base em entendimento majoritário da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em 2018, que foi fixada a tese vinculante intitulada como “Tema 990”, oriunda do julgamento dos REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP sob o rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC).

A tese firmada pelo STJ no Tema 990 determinou que “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, com lastro principalmente no risco sanitário de permitir a circulação de medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade não tenham sido atestadas pela agência reguladora.

Entretanto, em recente julgamento do recurso de apelação 1003967-58.2018.8.26.0114, a 8ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP), decidiu, à unanimidade, condenar a operadora de plano de saúde ao custeio de medicamento importado, sem registro na ANVISA, ao realizar distinção do caso concreto com a tese vinculante firmada no Tema 990/STJ.

O tribunal decidiu que a ratio decidendi existente no julgamento dos recursos repetitivos se diferenciava do caso da beneficiária paulista, já que a droga por ela necessitada possui ínfimas chances de ser submetida a registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

DROGA FOI CRIADA PARA COMBATER DOENÇA RARA
Advogado Fábio Santos - VIlhena Silva Advogados

Advogado Fábio Santos

E isto porque, a droga necessitada pela consumidora foi criada especialmente para combater doença rara, isto é, que atinge pequena parcela da população, fato que demonstra pouco ou nenhum interesse comercial da indústria farmacêutica em pedir o seu registro no país.

Por outro lado, a droga em discussão já tinha, desde 2017, registro em renomado órgão dos Estados Unidos da América (FDA – Food and Drugs Administration), que atestou a eficácia do medicamento IDHIFA® (enasidenib) no combate à mutação patogênica “IDH2”.

A aplicação da técnica de distinguishing adotada pela corte paulista também se baseou em precedente do STJ no julgamento do REsp 1.885.384/RJ, de relatoria do ministro Paulo de Tarso Sanseverino, no qual foi reconhecida excepcional obrigação das operadoras de plano de saúde no custeio de medicamentos importados, desde que haja “eficácia e segurança comprovadas, mas ainda sem registro na ANVISA, nos casos de doenças raras e ultrarraras.”

Esta nova vertente jurisprudencial, ainda que tardia, espelha uma análise mais aprofundada pela corte de uniformização ao julgar casos tão delicados e que influenciam diretamente na proteção daquele que é um dos mais valiosos bens jurídicos tutelados, o direito à saúde.

Na verdade, a abertura de exceções para reconhecer o dever de custeio de medicamentos importados já existe no âmbito das demandas contra o SUS, porquanto o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do “Tema 500” (RE n.º 657718), já havia estabelecido que, estando presentes três requisitos, é possível a cobertura de medicamentos importados, são eles:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A novidade é que a decisão proferida pelo TJ/SP reconhece a aplicabilidade dos 3 requisitos também às demandas em que o beneficiário postula a cobertura de seu tratamento contra a operadora de plano de saúde, e não apenas contra o Poder Público.

A bem da verdade, reconhecer a substancial diferença entre a tese adotada no julgamento do Tema 990/STJ e o caso da parte que pleiteava o fornecimento de seu medicamento, demonstra a coerência do TJSP no que concerne aos direitos fundamentais da ampla-defesa e do contraditório.

É certo que o sistema de precedente qualificados instituído pelo Novo Código de Processo Civil (NCPC) demonstra uma tentativa da Lei Adjetiva de otimizar a jurisprudência, buscado a uniformização do entendimento dos tribunais quando forem submetidas a julgamento questões repetitivas.

No entanto, a própria percepção de “recursos repetitivos” traz obrigatoriedade de se ter questões jurídicas idênticas, já que o entendimento vinculante é firmado com base em situação específica apresentada ao judiciário, não abarcando diferenciações substanciais que possam surgir nos litígios.

O Tema 990/STJ demonstra que não houve abrangência da situação jurídica da consumidora paulista em seu julgamento e este aspecto está presente na própria ausência de qualquer consideração feito pelo STJ sobre doenças raras e drogas órfãs ao definir a tese repetitiva.

Ademais, a decisão de cunho repetitivo, ao se replicar sem nenhuma distinção fática sobre outras demandas propostas no judiciário, acaba por causar injustiça ao jurisdicionado, pois como explica Marinoni1: “obviamente não se pode dizer amém a um procedimento que, embora dotado da elogiosa ambição de dar otimização à resolução das demandas, viola o direito fundamental de ser ouvido e de influenciar o juiz.”

É no exercício do contraditório e da ampla defesa que o jurisdicionado tem a oportunidade de influenciar a decisão judicial sobre sua pretensão, sendo vedado que se tolha essas garantias constitucionais em detrimento de uniformização de uma jurisprudência vinculante indistinta, como ocorreu no julgamento do Tema 990/STJ.

Foi com base nessas premissas que o TJSP, sensível aos argumentos da parte, que demonstraram a distinção de sua situação jurídica com aquela decidida no âmbito do Tema 990/STJ, reconheceu a excepcional obrigação da Operadora de plano de saúde a custear medicamento importado, cuja utilização não demonstra risco sanitário.

Portanto, ainda que haja a obrigação legal (art. 927, III do CPC) dos tribunais estaduais aplicarem as teses firmadas em sede de recursos repetitivos, não se pode perder de vista que a tutela jurisdicional, sobretudo, deve ser prestada em observância à correta aplicação das normas de direito às situações fáticas e jurídicas apresentadas, o que pode atrair, a exemplo do julgado do TJSP, mitigação da jurisprudência vinculante para evitar injustiças.

autismo; TEA; tratamento multidisciplinar; planos de saúde; terapia ABA; judicialização; direito à saúde; negativa de cobertura; Lei 12.764/12.

Redes pública e privada não podem negar tratamento multidisciplinar para autismo

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Jota | Estela Tolezani | 09/06/2022

Famílias encontram obstáculos na busca de profissionais preparados para lidar com o transtorno

 

O autismo ou Transtorno do Espectro Autista (TEA), como é tecnicamente chamado, é uma condição de saúde caracterizada por prejuízos na comunicação e nas interações sociais em diversos contextos. Recentes estudos têm demonstrado que os fatores genéticos são os mais importantes na determinação das causas e origens do TEA. O diagnóstico é baseado em exames genéticos e avaliação clínica. A dificuldade de um tratamento adequado, no entanto, virou um problema para as famílias e a demanda judicial pela cobertura de uma abordagem multidisciplinar cresce nos tribunais.

Um dos principais órgãos de referência no estudo específico do diagnóstico, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, publicou que o TEA atinge cerca de uma a cada 54 crianças. Estima-se que o Brasil, com seus 200 milhões de habitantes, possua cerca de 2 milhões de autistas.

Algumas características das crianças autistas são: não manter contato visual; não atender quando chamado pelo nome; isolar-se ou não se interessar por outras crianças; alinhar objetos; ser muito preso a rotinas a ponto de entrar em crise; fazer movimentos repetitivos sem função aparente; não falar ou não fazer gestos para mostrar algo; repetir frases ou palavras em momentos inadequados, sem a devida função; não compartilhar seus interesses e atenção, apontando para algo ou não olhar quando apontamos algo; girar objetos sem uma função aparente; interesse restrito ou hiperfoco; não imitar; não brincar de faz de conta.

Em dezembro de 2012, alguns dos direitos dos autistas passaram a ser assegurados pela Lei 12.764, chamada de “Política Nacional de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtorno do Espectro Autista”. Em suma, a referida lei reconhece que os portadores de autismo têm os mesmos direitos que todos os outros pacientes com necessidades especiais no Brasil. Um desses direitos é frequentar escolas regulares, com acompanhamento individual, se necessário.

 

Com o diagnóstico confirmado, é comum os médicos prescreverem um tratamento multidisciplinar, que consiste em um acompanhamento com diversos profissionais: fisioterapeuta, fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional, entre outros. Mas é o tratamento psicológico, através de uma terapia de intervenção comportamental, que possui eficácia. A mais usada delas é a terapia de Análise Aplicada do Comportamento (ABA, sigla em inglês para Applied Behavior Analysis).

A ABA consiste no ensino intensivo das habilidades necessárias para que o indivíduo se torne independente. As intervenções são delimitadas de acordo com cada necessidade e consideram diversos princípios comportamentais.

As famílias esbarram na falta de profissionais preparados para lidar com o transtorno, principalmente na rede pública. Na saúde privada, os profissionais existem, mas o custo é muito elevado.

Diante da questão financeira, as famílias começaram a pedir o tratamento multidisciplinar para os convênios médicos. Receberam como respostas a negativa de cobertura, indisponibilidade de atendimento em local próximo à residência da criança, tempo da sessão menor do que o recomendado pelo médico, sessões coletivas (a recomendação é que seja individual) e limitação da quantidade de sessões.

Com isso, a judicialização da questão se tornou frequente para obter a cobertura integral e ininterrupta do tratamento. O posicionamento do Judiciário é favorável, sob justificativa na Lei 12.764/12, que em seu artigo 3º prevê o acesso a ações e serviços de saúde e o atendimento multiprofissional. Outros dispositivos legais também auxiliam na obtenção do tratamento, como a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e o Código de Defesa do Consumidor.

Ora, considerando que a finalidade dos contratos de assistência médica consiste na garantia da efetiva prestação de saúde, significa dizer que o beneficiário cria a expectativa de que, quando precisar de assistência médico-hospitalar, as operadoras de saúde colocarão à disposição todo o aparato necessário para o seu tratamento. Portanto, não poderia ser diferente o entendimento favorável do Poder Judiciário.

O médico tem um papel fundamental nessas ações, pois ele é o responsável pela prescrição fundamentada do tratamento multidisciplinar. É de extrema importância um relatório bem elaborado.

Conclui-se, portanto, que diante do diagnóstico confirmado, não pode a saúde pública ou privada negar o atendimento adequado ao paciente, uma vez que é a única forma de preparar essa criança para conviver com o autismo na sociedade.

 

CID-11

Você sabe o que é a CID-11 e por que ela pode fazer diferença na sua vida?

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Os planos de saúde são obrigados, pela lei, custear o tratamento de todas as doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças.

Toda vez que alguém vai ao médico, o profissional escreve um conjunto de letras e números ao lado do diagnóstico. Cada combinação alfanumérica é um código para doenças existentes em todo o mundo e pode ser entendida por qualquer médico, em diferentes partes do planeta. Trata-se da Classificação Internacional de Doenças (CID), criada pela Organização Mundial de Saúde, para padronizar os problemas físicos e mentais. A ferramenta, além de ser uma linguagem universal, é um recurso epidemiológico importante e permite que a incidência e prevalência das enfermidades sejam monitoradas.

Várias versões da CID já foram lançadas e, a cada atualização, a OMS costuma acrescentar patologias ou mudar a classificação de algumas que já constavam na lista. Este ano, a CID-10, elaborada há mais de duas décadas, foi substituída pela CID-11, que conta com 55 mil códigos únicos para lesões, doenças e causas de mortes. A anterior reunia 14.400 combinações.

 

Entenda qual a importância da classificação para quem não é médico

Você pode estar se perguntando se esta mudança tem alguma importância para quem não é da área médica. Sim, e é simples entender o motivo. Os planos de saúde são obrigados, pela Lei 9.656/98, a custear o tratamento de todas as doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças. Assim, quanto mais patologias a CID incorporar, melhor para o consumidor. Afinal, a seguradora não poderá negar a cobertura de determinada doença se ela constar na lista e muito menos alegar exclusão contratual, como costuma acontecer em muitos casos.

 

Na prática, o que muda na CID-11?

Lipidema — Um dos tratamentos que será mais acessível é o do lipedema, que passou a fazer parte da CID-11, válida desde o início de 2022. A doença crônica, que causa acúmulo de gordura nos braços, quadris e, principalmente, pernas, não fazia parte da versão anterior da lista e, por isso, muitos planos de saúde alegavam não serem obrigados a providenciar o tratamento da patologia, que atinge cerca de 5 milhões de pessoas no Brasil, a maioria mulheres. Com a inclusão na CID-11, o tratamento, que muitas vezes é cirúrgico, está garantido. “A cirurgia para a retirada da gordura não era coberta e agora os direitos dos pacientes com esta doença foram ampliados”, diz a advogada Tatiana Kota, do Vilhena Silva Advogados.

Transtorno do Espectro Autista — Outra mudança importante se deu em relação ao autismo. A CID-11 reuniu todos os transtornos que fazem parte do espectro, como o autismo infantil, a síndrome de Asperger e o transtorno desintegrativo da infância, em um único diagnóstico, que passou a ser Transtorno do Espectro do Autismo. Segundo a OMS, a intenção por trás dessa alteração é a de facilitar o diagnóstico, evitar erros, simplificar a codificação e, mais importante ainda, promover melhor acesso aos serviços de saúde. Na prática, isso pode significar que terapias que não eram contempladas pelo plano de saúde, dependendo do diagnóstico, poderão ser mais facilmente obtidas.

Distúrbio de jogos — Conhece aquele adolescente ou mesmo adulto que não desgruda do videogame e deixa de lado atividades da rotina para se dedicar cada vez mais aos jogos online? Pois este comportamento agora é classificado pela OMS, quando há abuso, como uma patologia, com gravidade suficiente para comprometer as áreas de funcionamento pessoal e social. Ou seja, a dependência dos jogos de videogames online e off-line passa a ser entendida como doença, o que pode facilitar o acesso mais amplo a tratamentos antes não disponíveis ou com número de sessões limitado.

Síndrome de Burnout — A pandemia agravou a síndrome, que provoca falta de energia, agressividade, mudanças bruscas de humor e um esgotamento generalizado. Agravada pela pandemia, a síndrome passa a ser reconhecida na Cid-11, como uma enfermidade causada pelo estresse crônico no local de trabalho, ou pelo desemprego. A alteração obriga as seguradoras a custear os tratamentos disponíveis para a síndrome.

Transexualidade — A CID-11 deixa de classificar a transexualidade como uma doença mental, como fazia a CID-10, e a reclassifica como “incongruência de gênero”, em vez de “distúrbio de identidade de gênero”. Com isso, ela foi transferida para a categoria de saúde sexual.

prazo ANS; plano de saúde; atendimento médico; negativa de cobertura; descredenciamento; reclamação ANS.

Problemas para agendar consulta e exame pelo plano de saúde? Veja o que fazer

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Folha de S.Paulo | Mariane Ribeiro | 25/04/2022 | Renata Vilhena Silva

 

Agência reguladora determina prazo máximo para atendimentos e pode intermediar conflitos

A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) estabelece prazos de atendimento para consultas, exames e cirurgias, assim como regras para descredenciamento de clínicas ou hospitais pelos planos de saúde. O problema é que nem sempre essas normas são seguidas à risca.

Segundo a Agência e especialistas, os beneficiários que não conseguirem marcar os procedimentos dentro do prazo máximo previsto em lei ou que enfrentarem situações que estejam em desacordo com as regras estabelecidas, como o descredenciamento sem prévio aviso de clínicas ou hospitais, devem entrar em contato com a operadora do seu plano de saúde para tentar solucionar o problema.

 

Caso a questão não seja resolvida, o consumidor deverá registrar uma reclamação junto à ANS para que ela faça a intermediação do conflito.

A assessora de eventos Fátima Costa, 42, é um exemplo de beneficiária de plano de saúde que tem se deparado com diversos obstáculos para conseguir atendimento.

 

Costa conta que é cliente do mesmo convênio, Medical Health, há 17 anos, mas que, desde agosto de 2021, tem enfrentado diversos problemas com a operadora.

“Hoje você liga no convênio para marcar uma consulta com um clínico geral e só consegue horário para daqui a dois meses. Também já aconteceu diversas vezes de marcarmos consulta com um médico, chegarmos no local e sermos avisados de que não será possível realizar a consulta porque o médico está atendendo em outra unidade ou está com a agenda cheia”, afirma Costa.

Segundo a assessora de eventos, ela e a mãe, que é sua dependente no convênio, também já foram surpreendidas por descredenciamentos repentinos de clínicas onde tinham consultas agendadas.

“A gente tem clínicas credenciadas direcionadas para atendimento dos clientes quando o médico próprio do convênio não atende. Aí o que acontece é que a gente marca a consulta, mas, quando chega, a clínica não está mais credenciada e nós não fomos avisados. Já aconteceu até de marcarmos a consulta pela manhã e no período da tarde a clínica não estar mais atendendo o convênio”, diz.

Ela ainda relata ter tido que arcar com os custos de uma medicação e sua aplicação que não foi realizada em um pronto-atendimento.

“Eu fui levar minha mãe para fazer um atendimento de urgência porque ela estava com dores. Quando eu cheguei lá no hospital que me indicaram, passamos na consulta e o médico pediu para que ela fosse tomar injeção na farmácia, ou seja, não tinha nem enfermaria para tomar medicação. Eu tive que pagar a medicação e pagar a injeção porque não fizeram no hospital”, relata.

Esse último problema fez com que ela registrasse uma reclamação na ANS solicitando o reembolso do que foi gasto. Quanto aos outros problemas relatados, Costa afirma que já fez diversas reclamações junto ao convênio, mas que o quadro segue o mesmo.

Questionado pelo Defesa do Cidadão sobre os problemas relatados pela leitora, o plano de saúde Medical Health afirmou que “está em constante evolução e trabalhando para dar o melhor atendimento para os clientes” e que tentou contato com Costa diversas vezes, mas não obteve sucesso.

Em novo contato com o Defesa, Costa afirmou que não recebeu nenhum e-mail enviado pelo convênio nem ligação a respeito das reclamações. Segundo ela, o único contato telefônico feita pela Medical Health foi para confirmação de uma consulta agendada.

Sobre a reclamação aberta na ANS para recebimento do reembolso negado pelo plano, a Medical Health disse à reportagem que “houve a negativa pelo fato de a solicitação de aplicação se tratar de conduta médica fora do ambiente hospitalar”.

A operadora ainda afirmou que “de acordo com o rol da ANS, a operadora não tem a obrigatoriedade de cobertura das citadas medicações (BetaTrinta, Ciclobenzaprina e Flancox)”.

A ANS confirmou ao Defesa que recebeu a demanda de Costa e que, no momento, aguarda a resposta da operadora, que se encontra dentro do prazo para esclarecimentos.

 

O QUE FAZER

Para Renata Vilhena, advogada especialista em direito à saúde e sócia do Vilhena Silva Advogados Associados, o caminho percorrido pela leitora é o que de fato um beneficiário de plano de saúde deve fazer ao se deparar com situações como as relatadas.

“Um cliente que estiver enfrentando esse tipo de problema deve primeiro tentar resolver a situação com o plano. Caso não funcione, deve recorrer à agência reguladora, a ANS”, afirma Vilhena.

A advogada explica que, ao receber a NIP (notificação de intermediação preliminar) feita pelo site da ANS, a agência estipulará um prazo para que o plano responda.

“Esse recurso costuma dar resultado porque, se a ANS não receber uma resposta ou constatar que há de fato um problema, pode estabelecer uma multa a ser paga pelo plano.”

Ainda como última opção, caso nem a intervenção da ANS surta efeito, o consumidor pode recorrer ao Poder Judiciário.

 

PRAZOS

A ANS estabelece, por exemplo, que consultas básicas (pediatria, clínica médica, cirurgia geral, ginecologia e obstetrícia) e consultas e procedimentos realizados por cirurgião-dentista têm prazo máximo de atendimento de sete dias úteis.

 

O prazo dobra, ou seja, passa para 14 dias úteis, para as demais especialidades.

Já consultas ou sessões com fonoaudiólogo, nutricionista, psicólogo, terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta possuem como prazo máximo para atendimento dez dias úteis.

Serviços de diagnóstico por laboratório de análises clínicas em regime ambulatorial têm um prazo menor, três dias úteis.

A agência ainda pontua que o plano deve oferecer uma alternativa para o atendimento solicitado pelo beneficiário quando ele não conseguir marcar o procedimento dentro do prazo máximo estipulado.

“Para cumprir o prazo necessário, caso não haja profissional ou estabelecimento da rede conveniada disponível no período, a operadora do plano de saúde deve indicar um profissional ou estabelecimento mesmo fora da rede conveniada do plano e custear o atendimento”, indica a ANS em seu site.

Se o atendimento tiver que ser realizado em outro município, a agência afirma que o plano terá que transportar o beneficiário ou reembolsá-lo em algumas situações.

Vale lembrar que a ANS estabelece ainda que “os prazos valem para atendimento por um dos profissionais ou estabelecimentos da rede conveniada, na especialidade necessária, e não para atendimento por um profissional ou estabelecimento específico de preferência do consumidor”.

Todos os prazos e regras podem ser consultados pelo site da ANS na área “Espaço do Consumidor”.

ANS

Site: https://www.gov.br/ans/pt-br

Telefone: 0800 701 9656

Canal de atendimento a deficientes auditivos: 0800 021 2105

Medicamento Tocilizumabe (Actemra)

Direito ao medicamento Actemra (Tocilizumabe) para Arterite de Células Gigantes

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Direito ao medicamento Tocilizumabe (Actemra) para Arterite de Células Gigantes: entenda por que os planos de saúde não podem recusar custeio do tratamento.

 

Após ter apresentado uma repentina perda de peso e passado a se queixar de prostração e fraqueza, uma idosa de 88 anos foi diagnosticada com Arterite de Células Gigantes, uma doença autoimune que afeta artérias da cabeça, do pescoço e de partes superiores do corpo.

Além de provocar muito desconforto, como dores durante a realização de atividades cotidianas, como o simples ato de mastigar ou de pentear os cabelos, o problema pode levar a um comprometimento gravíssimo caso não seja tratado adequadamente.

Pacientes acometidos pela Arterite de Células Gigantes têm grandes chances de perder a visão. A cegueira pode ser momentânea, durante alguns minutos, ou definitiva, dependendo do caso.

Para evitar que a idosa sofresse esta consequência, a equipe médica recomendou o uso imediato de glicocorticoides, uma das alternativas de tratamento disponíveis. A paciente, no entanto, não respondeu bem à terapêutica. Com osteoporose e demência, ela apresentou piora da parte clínica.

Os médicos prescreveram, então, o uso de Tocilizumabe (Actemra), que tem eficácia reconhecida contra a Arterite de Células Gigantes. A recomendação era de que fosse aplicada uma injeção subcutânea a cada sete dias. A paciente respondeu bem ao novo medicamento e passou a fazer uso contínuo do remédio.

 

Conheça seus direitos

Como a idosa, que tem plano de saúde, precisava das injeções com urgência, pagou com recursos próprios as primeiras doses. Mas, como a Arterite de Células Grandes faz parte das doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), o plano de saúde é obrigado a custear o tratamento.

Ciente do seu direito, a idosa quis fazer valê-lo. Por isso, pediu que a operadora fizesse o reembolso da quantia já gasta (R$ 14.792,77) na aquisição das ampolas. Solicitou também que o fármaco passasse a ser fornecido pelo plano.

A surpresa veio quando a operadora se recusou, de forma abusiva, a fornecer o medicamento e realizar o reembolso dos R$ 14.792,77  já gastos pela idosa. O plano de saúde alegou que o Tocilizumabe, que possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é indicado para o tratamento da Arterite de Células Gigantes, não fazia parte do rol da Agência Nacional da Saúde Suplementar (ANS).

 

Entenda por que a negativa do plano de saúde de fornecer o Actemra (Tocilizumabe) é abusiva

São diversos os fatores que tornam a recusa absurda:

1) Já há um entendimento majoritário do Superior Tribunal de Justiça em relação ao caráter meramente exemplificativo do rol de medicamentos da ANS. A lista é apenas uma referência básica para a cobertura assistencial mínima que deve ser oferecida pelas operadoras de planos de saúde. O fato de um medicamento não constar no rol da ANS não isenta os planos de saúde de custeá-lo. Por questões burocráticas, a agência nem sempre tem a agilidade necessária para incluir na relação novos remédios. O paciente não deve ser penalizado por isso. E as operadoras não podem tentar se valer desta lacuna para prejudicar os segurados, colocando muitas vezes suas vidas em risco.

2) Não cabe às operadoras de saúde indicar qual o melhor tratamento para um paciente. A idosa apresentou laudos e indicação de seus médicos para o uso de Tocilizumabe, cuja bula indica seu uso para Arterite de Células Gigantes. A decisão médica é sempre soberana. Vale lembrar a Súmula 102 do E.TJ/SP:

Súmula 102 do E. TJ/SP – Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

3) O contrato entre a idosa e a seguradora segue as previsões da Lei n° 9.656/98, que determina a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), como a Arterite de Células Gigantes. O artigo 10, como se pode ver, não deixa dúvidas sobre o assunto:

Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde (…).

4) Não há exclusão contratual para a cobertura da doença da idosa, motivo pelo qual a operadora não pode se furtar de arcar com os custos dos procedimentos e tratamentos recomendados pelos médicos que acompanham a segurada.

Saiba como lutar pelos seus direitos

Advogada Renata Vilhena Silva

Diante do abuso, a idosa decidiu acionar a Justiça em busca dos seus direitos. A equipe jurídica que passou a atender a paciente ingressou com uma ação pedindo o reembolso da quantia gasta. A advogada Renata Vilhena Silva alegou que o artigo  12, inc. II, alínea “d” da Lei n.º 9.656/98 estabelece que o plano-referência, quando incluir internação hospitalar, deverá, obrigatoriamente, oferecer cobertura aos medicamentos prescritos, como foi o caso do Tocilizumabe.

A advogada também argumentou que, se o reembolso não fosse realizado, a operadora estaria incorrendo em enriquecimento ilícito.

‘’Autorizar que a Operadora não pague a integralidade de tal despesa, é o mesmo que premiar o enriquecimento ilícito, tendo em vista que a Requerente paga mensalmente os prêmios do plano de saúde”, disse Renata Vilhena Silva.

Na mesma ação, também foi requerido o fornecimento do medicamento. Mas, como o caso tinha caráter de urgência, já que as injeções necessárias são semanais e a idosa não podia aguardar, a advogada também entrou com um pedido de tutela antecipada, solicitando o custeio imediato do Tocilizumabe

Justiça garante fornecimento de Tociluzumabe

Diante do exposto, a juíza Paloma Moreira de Assis Carvalho, da 5 Vara Cível de São Paulo, não titubeou em determinar que a seguradora fornecesse o medicamento à idosa. Ela estipulou um prazo de 72 horas para que o plano de saúde começasse a entregar as injeções semanais necessárias ao tratamento.

Caso isso não acontecesse, ela determinou ainda que fossem sequestrados bens do plano que garantissem o valor necessário para a aquisição das ampolas.

Após a liminar determinar o fornecimento imediato do Tociluzumabe, a operadora do plano de saúde entrou em contato com a advogada da idosa em busca de um acordo. Ela já reembolsou a quantia paga pela paciente e se comprometeu a fornecer as injeções pelo período que for necessário.

A vitória da idosa se deu porque ela procurou seus direitos. Lute também pelos seus!

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Plano enrola cirurgia, doença se agrava e homem é operado no SUS

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Veja São Paulo | Guilherme Queiroz | 29.11.2021 | Rafael Robba

 

Aparecido Rocha, que é cliente da NotreDame, diz que sua vesícula chegou a necrosar e que pretende entrar com ação contra a empresa

 

Era 25 de dezembro, natal de 2020, quando Aparecido Rocha, 61, pulso forte, dores no peito e devoção o Hospital Cruzeiro do Sul, particular, em Osasco. Foram sete dias hospitalizado até o diagnóstico: colecistite aguda, uma inflamação na vesícula biliar causada por um cálculo, uma pequena pedra no órgão. Uma operação para o problema, no entanto, só ocorreu em 5 de outubro, pelo SUS, quase 10 meses depois das primeiras queixas.

Segundo Aparecido, durante todo esse tempo, ele sente dores e desconfortos abdominais, além de seguir uma dieta restrita para evitar a piora do quadro. “ A minha alimentação era só comida sem óleo, sem gordura. Tudo na base de água. Se eu comia um pouco a mais, sentir dor. Se deitava para o lado direito, também sentia dores”, afirma.

Apesar dos cuidados, o quadro se agravou. “Os médicos falaram que minha vesícula já estava parcialmente necrosada e muito mais inflamada. E que eu podia ter uma infecção generalizada se demorasse mais para fazer uma operação”, conta Aparecido sobre a demora para a realização da cirurgia. Ele narra que chama a rede pública após tentar, durante meses, realizar a cirurgia pelo convênio do Grupo NotreDame Intermédica (GNDI), do qual o cliente é cliente. Entenda o caso:

 

IDAS E VINDAS

Aparecido elevada alta do Cruzeiro do Sul no dia 31 de dezembro de 2020. Após o fim da hospitalização, tratou um problema relacionado à inflamação da vesícula até que começou a realizar os exames para uma operação, que envolve a retirada da pedra do órgão.

Meses depois, maio, fez uma consulta para a marcação do procedimento, mas foi fornecida por um médico que o Cruzeiro do Sul se tornou um centro de referência contra a Covid-19. Segundo a NotreDame, houve uma “data prevista para a cirurgia”, que foi cancelada porque “limpa no pico da segunda onda de Covid. Portanto, todos os procedimentos eletivos que não são de urgência foram suspensos, por conta dos riscos envolvidos”.

O jovem, no entanto, diz que nunca teve o procedimento marcado para o Hospital Cruzeiro do Sul. “Não tinha dados para realizar nenhuma cirurgia eletiva”, rebate Aparecido.

 

AGENDAMENTO?

Meses depois, em agosto, o emprego seguiu para outra consulta médica para tentar marcar a cirurgia. Dessa vez, uma operação na vesícula foi agendada para 25 de setembro.

Mas no dia 19 daquele mês, outro problema. “L iguei na NotreDame e falaram que minha cirurgia havia sido cancelada. Disseram que estava ligado [para confirmar uma operação] e eu não tinha atendido o telefone. E é mentira”, diz. O campo abriu uma reclamação contra uma operadora na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Após se queixar no órgão regulador dos planos de saúde, o procedimento foi remarcado para outubro.

O SUS

O nome foi ao Hospital Regional de Osasco, público, em 23 de setembro. “Eu passei mal e procurei esse hospital. Estava sentindo dores, perda de apetite e muito mal-estar ”, narra. Segundo Aparecido, ele formalmente uma rede pública por não confiar mais nos serviços da rede NotreDame. Realizou novamente todos os exames pré-operatórios, desta vez pelo SUS, e teve a cirurgia agendada para 5 de outubro, sete dias antes da marcada pelo GNDI, que deveria acontecer em 12 de outubro.

 

“Consegui finalmente realizar uma cirurgia. Ninguém da NotreDame me ligou para falar do procedimento do dia 12. Dia 13 eu liguei lá e falaram o mesmo, que me ligou e eu não tinha atendido, o que é mentira. Estou conversando com advogados. Se falarem que é cabível de ação judicial, quero ser ressarcido”.

Segundo o princípio, a vesícula estava parcialmente necrosada por conta dos 10 meses que se passou do procedimento de realização.

Rafael Robba, especialista em Direito à Saúde

Rafael Robba, especialista em direito à saúde e sócio do Vilhena Silva Advogados

“Ele ficou meses tentando resolver o problema e não conseguiu operar pelo SUS com o caso mais agravado. A gente entende que a operadora pode responder por danos morais, por colocar a saúde e integridade física dele em risco”, diz Rafael Robba, 39, especialista em direito à saúde e sócio do Vilhena Silva Advogados, escritório contratado por Aparecido.

Sobre a remarcação da cirurgia, a NotreDame afirmou em nota apenas que “a cirurgia estava agendada e inclusa no mapa cirúrgico do Bosque da Saúde, com a ciência do beneficiário (ligação gravada). A mesma não aconteceu, porque segundo o paciente, socorro inseguro, pois não erigida a confirmação de internação por parte do hospital”.

 

Confira o posicionamento completo da operadora de saúde sobre o caso:

 

Esclarecemos que em 25/12/2020, às 7h23, o Sr. Aparecido deu entrada no Hospital Cruzeiro do Sul. Durante a internação foi detectado quadro de colecistite aguda. Foi realizado o tratamento clínico e o paciente veterinário alta, com orientação de atendimento ambulatorial a fim de rever a necessidade de abordagem suplementar.

Realizou consultas com o especialista, quando foi solicitado um procedimento cirúrgico eletivo, com agendamento no Hospital Cruzeiro do Sul.

Na data prevista para a cirurgia, sem pico da 2.⁠ª onda de Covid. Portanto, todos os procedimentos eletivos que não são de urgência foram suspensos, por conta dos riscos assumidos.

Retornou ao ambulatório para remarcar o procedimento, sendo o mesmo reagendado para o Hospital Bosque da Saúde.

A cirurgia estava agendada e incluída no mapa cirúrgico do Bosque da Saúde, com a ciência do beneficiário (ligação gravada). A mesma não aconteceu, porque segundo o paciente, o-se inseguro, pois não oficializada de internação por parte do hospital.