Posted janeiro 30th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Ojjara (momelotinibe): avanço no tratamento da mielofibrose com anemia e os direitos do paciente diante da negativa do plano de saúde.

A mielofibrose é uma neoplasia mieloproliferativa grave, e a anemia é uma de suas complicações mais impactantes para a qualidade de vida do paciente. Nesse contexto, o Ojjara (momelotinibe) representa um avanço significativo, por ser o primeiro inibidor de JAK aprovado especificamente para pacientes com mielofibrose que apresentam anemia. Seu mecanismo de ação duplo permite atuar tanto na redução dos sintomas da doença — como o aumento do baço e sintomas constitucionais — quanto na melhora da produção de glóbulos vermelhos por meio da via do ACVR1.

A aprovação pela Anvisa e a obrigatoriedade de cobertura do medicamento

Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

O Ojjara (momelotinibe) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado em março de 2025 para o tratamento de adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia.

No Brasil, o registro sanitário na Anvisa é um elemento essencial: ele atesta segurança e eficácia e autoriza a comercialização do medicamento. A Lei n.º 9.656/1998, que disciplina os planos de saúde, determina que as operadoras devem garantir cobertura para doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID) — o que inclui a mielofibrose.

Embora a inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS ainda esteja em avaliação, essa condição não pode ser utilizada como motivo único para negar o tratamento, uma vez que o Rol é uma referência de cobertura mínima obrigatória, e não um limite máximo.

A decisão do STF e a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS

A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre tratamentos fora do Rol reforça a proteção do paciente quando há indicação médica fundamentada. A Corte estabeleceu que o plano de saúde deve autorizar terapias não incluídas no Rol da ANS quando atendidos os cinco critérios abaixo:

Prescrição médica fundamentada e individualizada;
O tratamento não pode ter sido negado pela ANS nem estar em avaliação pela agência;
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz incluída no Rol;
Comprovação científica de eficácia e segurança;
Registro ativo na Anvisa.

O Ojjara (momelotinibe) atende a esses parâmetros, especialmente considerando seu registro sanitário, a inexistência de alternativa equivalente com o mesmo mecanismo de ação e a necessidade clínica em casos de mielofibrose associada à anemia.

Em caso de recusa, o beneficiário pode buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento, desde que haja relatório médico detalhado, descrição da urgência terapêutica e fundamentação técnica sobre a necessidade do momelotinibe.

O entendimento predominante na jurisprudência é que:

A indicação terapêutica é prerrogativa do médico;
Medicamentos com registro na Anvisa podem ser considerados de cobertura obrigatória, mesmo quando ainda não constam no Rol da ANS.

A atuação jurídica deve sempre ser realizada por profissional habilitado, que analisará o caso concreto, orientará sobre a documentação necessária e verificará a estratégia mais adequada ao paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 02/12/2025
Conteúdo atualizado em: 30/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 30th, 2026 by Iara & filed under Na mídia, Saiu na Mídia.

Migalhas por Marcos Patullo

Judicialização do acesso ao medicamento expõe o conflito entre direito à saúde, urgência médica e exigências regulatórias da Anvisa.

O direito fundamental à saúde e à vida, consagrado na Constituição Federal, colide frequentemente com as barreiras regulatórias do sistema de saúde. Uma das arenas mais complexas dessa disputa envolve o acesso a medicamentos que ainda não possuem registro na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas representam atualmente a única esperança para pacientes com condições graves e sem alternativas terapêuticas. A judicialização do acesso ao medicamento Polilaminina, um biofármaco promissor para o tratamento de lesões raquimedulares agudas, ilustra a complexa ponderação de interesses entre a urgência médica e a segurança sanitária.

O que é a Polilaminina?

A Polilaminina é um biofármaco desenvolvido ao longo de mais de duas décadas de pesquisa pela UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos. Derivada da laminina, uma proteína encontrada em placentas humanas, a substância tem como alvo a regeneração de lesões no sistema nervoso. Administrada por via intramedular, a Polilaminina demonstrou em estudos pré-clínicos e em fases iniciais de testes clínicos um potencial significativo para a melhora da função motora em pacientes com trauma raquimedular agudo, uma condição devastadora que frequentemente resulta em paralisia permanente.

O principal obstáculo para seu uso em larga escala é o fato do medicamento ainda se encontrar em fase de pesquisa clínica, não possuindo o registro sanitário definitivo da ANVISA, requisito legal para a comercialização e distribuição de qualquer fármaco no país.

O cenário da lesão medular e a busca por alternativas

O trauma raquimedular (TRM) agudo, geralmente causado por acidentes automobilísticos, quedas ou violência, leva a uma lesão na medula espinhal que interrompe a comunicação entre o cérebro e o corpo, resultando em perda de funções motoras, sensitivas e autonômicas abaixo do nível da lesão. O prognóstico para pacientes com lesões completas, como paraplegia ou tetraplegia, é extremamente reservado, e as terapias convencionais disponíveis focam-se em reabilitação e manejo de complicações, sem oferecer uma cura ou reversão do dano neurológico.

Nesse contexto desolador, a Polilaminina surge como uma luz de esperança. No entanto, sua eficácia depende da administração em uma janela terapêutica muito estreita, logo após a ocorrência do trauma. Essa urgência é incompatível com os prazos ordinários do processo regulatório da ANVISA para análise e autorização de medicamentos, o que leva pacientes e suas famílias a buscarem no Poder Judiciário uma via de acesso excepcional.

Fundamentos jurídicos e perspectivas desse debate

A judicialização para o fornecimento da Polilaminina, se direcionam tanto contra o SUS – Sistema Único de Saúde, quanto contra os planos de saúde, e trazem à tona um conjunto robusto de fundamentos constitucionais e legais. Sem dúvida, o ponto nevrálgico da controvérsia consiste exatamente no fato de que inexiste substituto terapêutico para os pacientes acometidos por lesão medular, de modo que negar o acesso a um tratamento promissor, ainda que sem registro na ANVISA, equivaleria a negá-los o direito à saúde.

Marcos Patullo, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados

É certo que a jurisprudência dos nossos tribunais superiores, por razões de segurança sanitária, tem firmado entendimento de que o acesso a medicamentos sem o registro na ANVISA deve ser feito apenas de forma excepcional, a teor, por exemplo, do decidido nos Temas 500 e 1.234 do STF, bem como no Tema 990 do STJ. Esses temas, embora limitem o fornecimento desses fármacos, não encerram o debate e permitem a ponderação de situações excepcionais nas quais é necessário conceder o acesso à saúde aos pacientes em circunstâncias específicas, como, por exemplo, os portadores de doenças raras e ultrarraras, ou quando inexiste substituto terapêutico incorporado ao SUS.

O próprio Tema 500 do STF disciplina essa questão e dispõe que “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na lei 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”.

Os critérios acima podem ser utilizados tanto para a flexibilização do fornecimento de medicamentos ainda não registrados na ANVISA pelo sistema público, quanto também em ações contra planos de saúde, uma vez que o próprio STJ já possui precedentes que aplicam os critérios do Tema 500 do STF como elemento de distinção (distinguishing) para afastar a incidência do Tema 990 do STF, conforme decidido pela 3ª turma no REsp 1.885.384/TJ, de relatoria do saudoso min. Paulo de Tarso Sanseverino.

Além da possibilidade de se discutir o acesso ao tratamento pela via judicial, outros fatores tem conferido robustez aos argumentos dos que defendem a necessidade de se fornecimento da Polilaminina. Com efeito, em 5 de janeiro de 2026 a ANVISA autorizou o início do estudo clínico em fase 1 para avaliação de segurança do uso da Polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo, estudo este que será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda1.

Conforme consta no site da própria agência, a Polilaminina é um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da ANVISA, o qual foi criado em 2025 e tem como objetivo acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadoras consideradas prioritárias para saúde pública no Brasil.

Ademais, não se pode perder de vista a possibilidade de determinação de uso compassivo do fármaco, regulamentado pela RDC 38/13 da ANVISA, a qual permite que medicamentos novos e promissores, ainda em fase de pesquisa, sejam disponibilizados para pacientes com doenças graves e debilitantes para os quais não haja tratamento satisfatório. Neste sentido a decisão da 2ª Vara Federal de Barueri na tutela antecipada antecedente 5000043-83.2026.4.03.6703, que determinou ao Laboratório Cristália a inclusão de paciente no programa de uso compassivo do medicamento, bem como impôs à ANVISA que se abstenha de aplicar qualquer sansão administrativa ao laboratório em razão do fornecimento do fármaco à paciente.

Considerações finais

O caso da Polilaminina evidencia um dilema central da saúde pública: como conciliar a exigência de segurança regulatória com a urgência de pacientes que não dispõem de alternativas terapêuticas. A ausência de substitutos eficazes para lesões medulares coloca em evidência a importância de se discutir, de forma responsável, mecanismos que permitam o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a proteção sanitária.

É necessário repensarmos não apenas os limites e possibilidades da judicialização, mas sobretudo para reforçar a necessidade de assegurar que pacientes em condições críticas não fiquem privados de uma chance real de tratamento. Em outras palavras, ponderar as exigências formais de segurança sanitária com a necessidade de efetivação do direito à saúde dos pacientes acometidos com trauma raquimedular.

1 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos

Posted janeiro 29th, 2026 by Iara & filed under Direito Patrimonial e Sucessões.

O cônjuge deixará de ser herdeiro necessário?

O direito civil brasileiro passa por um momento relevante de revisão normativa com a tramitação do Projeto de Lei n.º 4/2025, que propõe alterações estruturais no Código Civil. Entre os pontos que mais despertam atenção no campo do direito das sucessões, destaca-se a proposta de retirada do cônjuge do rol de herdeiros necessários.

Para famílias que buscam segurança patrimonial e maior previsibilidade na organização da herança — especialmente em contextos familiares complexos, como uniões recompostas ou com filhos de relações anteriores — compreender os possíveis impactos dessa reforma é fundamental para um planejamento sucessório juridicamente adequado.

O cônjuge na sucessão: o que muda com o PL n.º 4/2025?

Pela legislação atualmente em vigor (Código Civil de 2002), o cônjuge é classificado como herdeiro necessário, ao lado de descendentes e ascendentes. Isso significa que o titular do patrimônio é obrigado a reservar 50% dos bens (legítima) a esses herdeiros, ainda que exista testamento.

O PL n.º 4/2025 propõe uma modificação relevante: o cônjuge deixaria de integrar o rol de herdeiros necessários, passando a ser considerado apenas herdeiro legítimo. Na prática, isso amplia a liberdade de testar, permitindo que o autor da herança disponha de seus bens por testamento sem a obrigatoriedade de reservar parcela específica ao cônjuge, desde que existam descendentes ou ascendentes.

A justificativa central da proposta está na valorização da autonomia da vontade e na tentativa de adequar o sistema sucessório às novas configurações familiares. Em determinadas situações, a regra atual pode gerar conflitos sucessórios e dificultar a execução de um planejamento patrimonial coerente com a realidade familiar.

Autonomia da vontade e Planejamento Sucessório

Caso a proposta seja aprovada, o titular do patrimônio poderá, por exemplo, destinar integralmente a herança aos filhos, excluindo o cônjuge da sucessão por meio de testamento, sem violar a legítima. Trata-se de uma mudança sensível, que reforça a necessidade de planejamento sucessório consciente e antecipado.

Importante destacar que a exclusão do cônjuge da herança não ocorre automaticamente. Ela dependerá da manifestação expressa de vontade por meio de instrumentos jurídicos adequados, especialmente o testamento.

Meação e herança: conceitos distintos

Um ponto que merece especial atenção é a distinção entre meação e herança, frequentemente confundidas no debate público.

A meação é o direito de propriedade sobre os bens comuns do casal, conforme o regime de bens.

Já a herança é o direito sucessório sobre os bens particulares do falecido, que pode ser impactado pela PL n.º 4/2025.

A meação decorre do regime de bens adotado no casamento ou na união estável e não integra a herança. Assim, ainda que o cônjuge seja excluído da sucessão por testamento, o direito à meação permanece integralmente preservado.

Mecanismos de proteção ao cônjuge sobrevivente

Mesmo com a proposta de retirada do cônjuge do rol de herdeiros necessários, o projeto mantém instrumentos relevantes de proteção, visando evitar situações de vulnerabilidade social e econômica:

Direito real de habitação: o cônjuge sobrevivente poderá permanecer no imóvel que servia de residência da família, independentemente da titularidade do bem.
Prestação compensatória: o juiz poderá fixar prestação econômica em favor do cônjuge que tenha se dedicado predominantemente ao lar e à família, com prejuízo à sua autonomia financeira e formação patrimonial.

Esses mecanismos refletem a preocupação do legislador em equilibrar a autonomia patrimonial com a proteção da dignidade do cônjuge sobrevivente.

A importância do Planejamento Sucessório diante da reforma

Independentemente da aprovação final do PL n.º 4/2025, o debate evidencia a crescente relevância do planejamento sucessório como instrumento de organização patrimonial, prevenção de litígios e preservação da vontade do titular dos bens.

Para famílias com patrimônio relevante, especialmente em grandes centros como São Paulo, a análise técnica do regime de bens, da estrutura familiar e dos instrumentos jurídicos disponíveis — como testamento, doações em vida e holdings patrimoniais — é essencial para garantir segurança jurídica e previsibilidade sucessória.

O Projeto de Lei n.º 4/2025 encontra-se em tramitação no Congresso Nacional e pode sofrer alterações. As informações acima têm caráter exclusivamente informativo e não substituem a análise individualizada de cada situação concreta.

Perguntas frequentes sobre a reforma do Código Civil e a sucessão do cônjuge (FAQ)

O cônjuge deixará automaticamente de herdar com a reforma do Código Civil?

Não. A proposta do PL n.º 4/2025 não exclui automaticamente o cônjuge da herança. A exclusão somente ocorrerá se o titular do patrimônio manifestar expressamente sua vontade por meio de testamento, respeitados os direitos dos herdeiros necessários remanescentes.

O cônjuge perde o direito à meação com a reforma?

Não. A meação não se confunde com herança e permanece integralmente preservada. O cônjuge continua tendo direito à metade dos bens comuns do casal, conforme o regime de bens adotado, independentemente das regras sucessórias.

Se o cônjuge deixar de ser herdeiro necessário, ele ficará desamparado?

Não. O projeto mantém mecanismos de proteção jurídica, como o direito real de habitação e a possibilidade de prestação compensatória, que podem ser aplicados pelo Judiciário para preservar a dignidade e a subsistência do cônjuge sobrevivente.

A reforma vale para casamentos e uniões estáveis?

Sim. As regras sucessórias propostas pelo PL n.º 4/2025 alcançam tanto o casamento quanto a união estável, respeitadas as particularidades de cada vínculo e o regime de bens aplicável.

É obrigatório fazer testamento com a nova regra?

Não é obrigatório, mas o testamento se torna ainda mais relevante. Sem testamento, aplicam-se as regras da sucessão legítima. Com testamento, o titular pode exercer plenamente sua autonomia patrimonial dentro dos limites legais.

A reforma do Código Civil já está em vigor?

Não. O PL n.º 4/2025 está em tramitação no Congresso Nacional e pode sofrer alterações antes de eventual aprovação. As regras atualmente aplicáveis continuam sendo as previstas no Código Civil vigente.

O planejamento sucessório pode evitar conflitos familiares?

Sim. Um planejamento sucessório bem estruturado, com análise do regime de bens, da composição familiar e dos instrumentos jurídicos adequados, contribui significativamente para a prevenção de litígios, segurança jurídica e respeito à vontade do titular do patrimônio.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Adriana Maia

Conteúdo publicado: 29/01/2026
Autoria técnica: Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904

Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 29th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Medicamentos sem registro no Brasil e a cobertura pelos planos de saúde

O acesso a medicamentos importados sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um tema recorrente no Judiciário brasileiro, especialmente em casos envolvendo doenças raras ou ultrarraras, para as quais não há alternativas terapêuticas disponíveis no país.

De modo geral, a legislação e a jurisprudência estabelecem limites claros quanto à obrigação de custeio por parte dos planos de saúde e do poder público. No entanto, decisões recentes demonstram que há exceções.

O Supremo Tribunal Federal (STF), ao analisar o Tema 500, reconheceu que a União pode ser obrigada a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em situações excepcionais, desde que estejam presentes todos os seguintes requisitos:

tratamento destinado à doença rara ou ultrarrara;
inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
registro do medicamento em agências reguladoras estrangeiras de reconhecida credibilidade.

Essas exceções têm servido como parâmetro para novas discussões no Judiciário.

Possibilidade de custeio pelo plano de saúde em situações excepcionais

Embora o Tema 990 não preveja expressamente exceções para os planos de saúde, decisões posteriores do STJ passaram a admitir, em situações específicas, a aplicação de um entendimento diferenciado, conhecido como distinguishing.

Nesses casos, quando o medicamento importado:

é destinado ao tratamento de doença rara ou ultrarrara;
não possui substituto terapêutico no Brasil;
atende aos critérios definidos pelo STF para fornecimento pela União;

o Judiciário tem reconhecido, em decisões pontuais, a possibilidade de responsabilização do plano de saúde pelo custeio do tratamento.

Importância da análise individual de cada caso

É fundamental destacar que não se trata de um direito automático. A concessão judicial depende da análise detalhada de elementos como:

prescrição médica fundamentada;
inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no país;
comprovação da necessidade do medicamento específico;
contexto contratual e regulatório do plano de saúde.

Cada situação é avaliada de forma individual pelo Judiciário, com base nas provas apresentadas e no entendimento jurisprudencial vigente.

O debate envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa evidencia o desafio de conciliar o direito fundamental à saúde com os limites legais e contratuais dos planos de saúde, especialmente em cenários que envolvem doenças raras, alto custo e ausência de políticas públicas específicas.

Decisões recentes indicam que, em situações específicas, pode haver reconhecimento judicial da obrigação de cobertura, inclusive por planos de saúde.

Trata-se de um tema em constante evolução, que exige atenção às decisões dos tribunais superiores e à análise criteriosa de cada caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 08/05/2024
Última atualização em: 29/01/2026

Autoria técnica:
Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 28th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

O que é a amiloidose hereditária

A amiloidose hereditária é uma condição rara de origem genética que pode provocar sintomas neurológicos progressivos, como dormência, dores e formigamento nos pés e pernas. Com a evolução da doença, podem surgir limitações motoras, atrofia muscular e comprometimento de órgãos como o coração e os rins.

Essa condição está associada a uma mutação no gene responsável pela produção da proteína transtirretina (TTR), sintetizada no fígado. A alteração genética pode levar ao acúmulo de depósitos amiloides em diferentes tecidos do organismo, impactando o funcionamento dos órgãos afetados.

A evolução clínica da amiloidose pode variar conforme o tipo, o estágio da doença e o início do tratamento, razão pela qual o acompanhamento médico especializado é fundamental.

Tafamidis (Vyndaqel): tratamento indicado para determinados casos

O Tafamidis, comercializado sob o nome Vyndaqel, é um medicamento indicado para o tratamento de formas específicas de amiloidose associadas à proteína TTR, conforme critérios clínicos definidos por profissionais de saúde.

Estudos clínicos apontam que o medicamento pode contribuir para retardar a progressão da doença em pacientes elegíveis, auxiliando na preservação da função orgânica e na manutenção da qualidade de vida, sempre de acordo com avaliação médica individualizada.

Por se tratar de um medicamento de alto custo, o acesso ao tratamento pode gerar dúvidas quanto à cobertura pelos planos de saúde.

Cobertura do Tafamidis pelos planos de saúde

No âmbito jurídico, a cobertura de medicamentos pelos planos de saúde deve ser analisada caso a caso, considerando o contrato firmado, a prescrição médica, as normas regulatórias e a legislação vigente.

A Lei n.º 14.454/2022 estabeleceu critérios para a análise da cobertura de procedimentos e tratamentos que não constam expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, desde que preenchidos determinados requisitos técnicos e científicos.

Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade, conhecida como ADI 7.265, que questionou o regramento da referida lei e estabeleceu novos parâmetros de avaliação para autorização de medicamentos não inclusos no rol da ANS.

Assim, permanece o entendimento que a ausência de um medicamento no rol da ANS, por si só, não é o único elemento considerado na avaliação jurídica sobre a obrigatoriedade de cobertura, sendo necessária a análise das circunstâncias específicas de cada paciente.

Em situações de negativa de cobertura, a legalidade da recusa deve ser avaliada à luz do contrato, da legislação aplicável e da indicação médica apresentada, incluindo a verificação de eventuais alternativas terapêuticas e comprovação de eficácia e segurança do tratamento prescrito.

Decisões judiciais existentes sobre o tema demonstram que o Poder Judiciário analisa cada situação de forma concreta, levando em conta provas médicas, fundamentos legais e particularidades do tratamento indicado.

Documentação geralmente considerada em análises jurídicas

De forma geral, em avaliações jurídicas relacionadas à cobertura de medicamentos, podem ser relevantes os seguintes documentos:

prescrição médica fundamentada, com indicação da doença e do tratamento recomendado, incluindo a sua eficácia e segurança;
relatório médico detalhado, descrevendo a necessidade do medicamento e eventuais tratamentos que o paciente já foi submetido;
contrato do plano de saúde e comprovantes de vínculo;
eventual resposta formal da operadora em caso de negativa de cobertura.

A organização adequada desses documentos contribui para uma análise jurídica mais precisa.

Questões envolvendo saúde suplementar e fornecimento de medicamentos de alto custo envolvem aspectos técnicos e legais complexos. Por esse motivo, a orientação de um profissional habilitado pode auxiliar na compreensão dos direitos e deveres envolvidos, sempre respeitando as particularidades de cada situação.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 06/03/2025
Última atualização em: 28/01/2026

Autoria técnica:
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 339.927

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 28th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Congelamento de óvulos em pacientes com câncer

Este artigo compila informações abrangentes sobre o congelamento de óvulos e outras técnicas de preservação da fertilidade para pacientes com câncer. O tratamento oncológico, embora vital, pode comprometer a capacidade reprodutiva, tornando a preservação da fertilidade uma consideração crucial para muitos pacientes. Serão abordados os procedimentos, indicações, benefícios, limitações e as diretrizes médicas mais recentes sobre o tema.

Efeitos dos tratamentos oncológicos sobre a fertilidade

Advogada especialista em direito à saúde, Tatiana Kota

Os tratamentos oncológicos, como quimioterapia e radioterapia, podem causar danos significativos aos tecidos ovarianos e testiculares, impactando a fertilidade em diferentes graus. Após o tratamento, a função reprodutiva pode apresentar:

Fertilidade normal: muitos pacientes mantêm a capacidade reprodutiva e podem conceber naturalmente.
Infertilidade temporária: alguns pacientes podem experimentar uma interrupção temporária da função reprodutiva, com a fertilidade retornando após um período variável, dependendo do tipo e dose do tratamento.
Diminuição da fertilidade: pode haver comprometimento das funções hormonal e reprodutiva, dificultando a concepção natural, mas tornando-a possível com acompanhamento especializado.
Infertilidade permanente: em alguns casos, o dano à função ovariana ou testicular é permanente. A preservação da fertilidade antes do tratamento pode minimizar ou evitar esse desfecho.

Opções de preservação da fertilidade

Existem diversas abordagens para preservar a fertilidade antes do início do tratamento oncológico, sendo a escolha dependente do tipo de tratamento proposto, do tempo disponível e da saúde geral do paciente. As principais opções incluem:

Criopreservação de óvulos (congelamento de óvulos): Atualmente, é a técnica mais utilizada para mulheres. Envolve a estimulação ovariana, que pode ser iniciada em qualquer fase do ciclo menstrual. Após aproximadamente 12 dias, os óvulos são coletados sob sedação e vitrificados (congelamento ultrarrápido). Um novo ciclo de estimulação pode ser considerado dependendo
do número de óvulos obtidos e do tempo disponível antes do tratamento oncológico.
Criopreservação de embriões: nesta técnica, os óvulos são fertilizados in vitro e os embriões resultantes são congelados.
Criopreservação de tecido ovariano: fragmentos do córtex ovariano são removidos por laparoscopia e congelados. Após o reimplante do tecido, há a possibilidade de gestação natural ou por fertilização in vitro, além da restauração da função hormonal ovariana.
Criopreservação de sêmen: para homens, consiste no congelamento de sêmen obtido por masturbação ou por técnicas como biópsia e microdissecção testicular.
Criopreservação de tecido testicular: técnica ainda em estudo, indicada para meninos, que envolve a retirada e congelamento de fragmentos de tecido testicular.
Supressão da função ovariana: O uso de análogos de GnRH durante a quimioterapia pode proteger a reserva ovariana.
Transposição ovariana: Através de cirurgia, os ovários são afastados do campo de irradiação para evitar a exposição direta à radioterapia.

Diretrizes da ASCO para preservação da fertilidade em pessoas com câncer (atualização 2025)

A American Society of Clinical Oncology (ASCO) publicou diretrizes atualizadas em 2025, com base em 166 estudos, para orientar a preservação da fertilidade em pacientes com câncer. As principais recomendações incluem:

Aconselhamento e Avaliação: Pessoas com câncer devem ser avaliadas e aconselhadas sobre os riscos reprodutivos no momento do diagnóstico e durante a sobrevivência. Pacientes interessados ou incertos sobre a preservação da fertilidade devem ser encaminhados a especialistas em reprodução.
Discussão Pré-tratamento: as abordagens de preservação da fertilidade devem ser discutidas antes do início da terapia oncológica.
Criopreservação de Espermatozoides: Deve ser oferecida a homens antes do tratamento, com extração de espermatozoides testiculares se não for possível fornecer amostras de sêmen. A criopreservação de tecido testicular em homens pré-púberes é experimental e deve ser oferecida apenas em ensaios clínicos. Homens devem ser alertados sobre o risco de danos genéticos em espermatozoides coletados logo após o início e a conclusão do tratamento.
Métodos de Preservação para Mulheres: Métodos estabelecidos de preservação da fertilidade devem ser oferecidos, incluindo criopreservação de embriões, óvulos e tecido ovariano (OTC), transposição ovariana e cirurgia ginecológica conservadora. A maturação in vitro de oócitos pode ser oferecida como um método emergente.
Preservação Pós-tratamento: pode ser oferecida a pessoas que não realizaram a preservação pré-tratamento ou que não criopreservaram óvulos ou embriões suficientes.
Agonistas do GnRH: agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) não devem ser usados no lugar de métodos estabelecidos de preservação da fertilidade, mas podem ser oferecidos como adjuvantes para mulheres com câncer de mama. Para emergências oncológicas que exigem terapia urgente, o GnRHa pode ser oferecido para supressão menstrual.
Crianças e Adolescentes: Métodos estabelecidos de preservação da fertilidade em crianças que iniciaram a puberdade devem ser oferecidos com o consentimento do paciente e dos pais/responsáveis. O único método estabelecido para mulheres pré-púberes é a criopreservação de tecido ovariano (OTC).
Acesso Multidisciplinar: As equipes oncológicas devem garantir acesso rápido a uma equipe multidisciplinar de preservação da fertilidade. Os médicos devem defender a cobertura abrangente dos serviços de preservação da fertilidade e ajudar os pacientes a acessar os benefícios.

Direito ao congelamento de óvulos pelo plano de saúde

No Brasil, a cobertura do congelamento de óvulos para pacientes com câncer pelos planos de saúde tem sido um tema de crescente discussão e decisões judiciais favoráveis. Embora o procedimento de criopreservação de óvulos não esteja explicitamente listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como de cobertura obrigatória para todos os casos, a Justiça tem reconhecido o direito das pacientes oncológicas a este procedimento.

Principais pontos:

Decisões Judiciais: Diversas decisões do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e de tribunais estaduais têm obrigado os planos de saúde a custear a criopreservação de óvulos para pacientes com câncer. O entendimento predominante é que, quando há indicação médica clara de que o tratamento oncológico (quimioterapia, radioterapia, etc.) pode causar infertilidade, o congelamento de óvulos é considerado parte integrante e essencial do tratamento global do câncer, visando à preservação da qualidade de vida e do planejamento familiar da paciente.
Argumento Legal: A justificativa para essas decisões baseia-se no princípio de que o plano de saúde deve cobrir todos os procedimentos necessários para o restabelecimento da saúde do beneficiário, incluindo aqueles que mitigam os efeitos colaterais do tratamento principal. A infertilidade induzida pelo tratamento oncológico é vista como uma sequela que pode ser prevenida.
Cobertura pelo SUS: Além dos planos de saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) também oferece o congelamento de óvulos para pacientes em tratamento de câncer em alguns centros especializados no Brasil, garantindo o acesso ao procedimento para mulheres que não possuem plano de saúde.
Recomendação Médica: É fundamental que a paciente possua uma indicação médica formal e detalhada, atestando a necessidade do congelamento de óvulos devido aos riscos de infertilidade causados pelo tratamento oncológico. Essa documentação é crucial para embasar qualquer solicitação ao plano de saúde ou ação judicial, se necessária.

Em resumo, apesar da ausência de previsão expressa no ROL da ANS para todos os casos, a jurisprudência brasileira tem consolidado o entendimento de que o congelamento de óvulos para pacientes com câncer, quando há risco de infertilidade decorrente do tratamento, é um direito que deve ser garantido pelos planos de saúde e, em alguns casos, pelo SUS.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 15/09/2025
Conteúdo atualizado em: 28/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 27th, 2026 by vilhena_admin & filed under Tratamento Médico, VSA Explica.

Plano de saúde e doença preexistente: Conheça seus direitos

“Tive câncer e quero mudar de plano de saúde, é possível?” ou “Tenho uma doença preexistente, algum convênio vai me aceitar?”. Essas são dúvidas muito comuns para quem já enfrentou ou está em tratamento de alguma condição de saúde.

A lei é clara: nenhuma operadora de saúde pode recusar um novo beneficiário com base em uma doença preexistente. No entanto, na prática, muitos consumidores encontram barreiras e negativas indevidas. Algumas operadoras utilizam subterfúgios para negar a contratação, configurando uma prática abusiva.

Neste artigo, o Dr. Rafael Robba, advogado especialista em Direito à Saúde do escritório Vilhena Silva Advogados, esclarece as principais dúvidas sobre o tema,

Rafael Robba, especialista em Direito à Saúde

Dr. Rafael Robba, advogado especialista em Direito à Saúde do escritório Vilhena Silva Advogados

explica as leis que protegem o consumidor e mostra o que fazer em caso de abuso por parte dos planos de saúde.

Dúvidas frequentes sobre plano de saúde e doenças preexistentes

1. Tenho uma doença preexistente. Posso contratar um plano de saúde?

Sim. A contratação é um direito seu. A única exigência é que você declare a condição de saúde no momento da contratação. A operadora pode, então, aplicar uma Cobertura Parcial Temporária (CPT), que é uma carência de até 24 meses apenas para procedimentos de alta complexidade (como cirurgias e internações) diretamente ligados a essa doença.

Importante: Atendimentos de urgência e emergência, mesmo que relacionados à doença preexistente, devem ser cobertos 24 horas após a contratação do plano.

2. E se a operadora se recusar a me aceitar devido à doença?

A recusa de contratação por motivo de doença preexistente é ilegal e abusiva. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), através da Súmula Normativa 27, proíbe essa prática, conhecida como “seleção de risco”.

Caso isso aconteça, o consumidor pode procurar a Justiça para garantir seu direito à contratação, sendo a jurisprudência majoritariamente favorável aos beneficiários.

3. Como funciona a portabilidade para quem tem doença preexistente?

Se você já tem um plano e deseja mudar de operadora, pode fazer a portabilidade de carências. Ao cumprir os requisitos, a nova operadora é obrigada a aceitá-lo sem impor novas carências, nem mesmo para a doença preexistente.

Um problema comum ocorre quando a operadora recusa a contratação da pessoa jurídica (em planos empresariais) como forma de impedir a portabilidade. “Essa prática é uma manobra ilegal. Nesses casos, muitas vezes o beneficiário precisa recorrer à Justiça para conseguir contratar o novo plano com a portabilidade”, explica o advogado Rafael Robba.

4. Quais são os requisitos para a portabilidade de carências?

Para ter direito à portabilidade sem cumprir novas carências, o beneficiário precisa:

Estar com o pagamento do plano atual em dia.
Ter no mínimo 2 anos de permanência no plano de origem (ou 3 anos, caso tenha cumprido CPT para a doença preexistente).
Verificar a compatibilidade de preço entre o plano atual e o novo no site da ANS.
O plano de origem deve ter sido contratado após 1º de janeiro de 1999 ou adaptado à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98).

Atenção: Na portabilidade, a nova operadora não pode exigir uma nova declaração de saúde ou a realização de exames.

5. Devo sempre informar sobre minhas doenças no momento da contratação?

Sim, sempre. Omitir uma doença preexistente na declaração de saúde é considerado fraude. Caso a omissão seja descoberta, a operadora pode abrir um processo administrativo na ANS e solicitar o cancelamento do seu contrato. Isso vale para qualquer tipo de doença, independentemente da gravidade.

6. E se eu descobrir a doença logo após contratar o plano?

Se a descoberta ocorrer logo após a contratação, a operadora notifica geralmente o consumidor para que ele retifique a declaração de saúde. Ao fazer isso, a carência (CPT) para a doença recém-descoberta passará a valer.

7. Como são tratados os transtornos mentais e o autismo?

Transtornos mentais classificados no CID (Classificação Internacional de Doenças) são considerados doenças preexistentes e seguem a mesma regra da carência (CPT).

Já o autismo (TEA) é uma condição de neurodesenvolvimento, não uma doença. Portanto, não deveria haver aplicação de carência. No entanto, muitas operadoras tratam indevidamente como doença preexistente, o que leva a discussões na Justiça.

8. Qual a diferença entre carência e cobertura parcial temporária (CPT)?

A CPT é um tipo específico de carência aplicada apenas a doenças preexistentes. Durante 24 meses, ela suspende a cobertura para procedimentos de alta complexidade ligados àquela doença. Consultas e exames simples continuam cobertos. A carência comum se aplica a todos os novos beneficiários para diversos procedimentos, com prazos menores (ex: 30 dias para consultas).

Se você teve a contratação ou a portabilidade negada indevidamente, ou se a operadora não está cumprindo as regras, é fundamental buscar orientação.

Conteúdo publicado em: 14/08/2025
Conteúdo atualizado em: 27/01/2026

Autoria técnica: Rafael Robba, advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados – OAB: 274.389
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 26th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Negativa de cobertura de Dabrafenibe + Trametinibe pelo plano de saúde é considerada indevida

Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a combinação dos medicamentos Tafinlar® (dabrafenibe) e Mekinist® (trametinibe) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Essa medida estabeleceu a cobertura obrigatória para pacientes com melanoma metastático ou irressecável portadores da mutação BRAF V600E.

Apesar dessa diretriz, é comum que beneficiários se vejam desamparados no momento em que mais precisam. Muitos convênios médicos continuam negando o fornecimento dessa terapia combinada para outras indicações médicas (uso off-label) ou para estágios da doença que não constam exatamente na diretriz técnica da ANS. A justificativa padrão das operadoras costuma ser a ausência de previsão no Rol.

A negativa sob a ótica da Lei 14.454/2022 e do Judiciário

É fundamental esclarecer que a recusa automática baseada apenas na ausência do medicamento no Rol tem sido combatida judicialmente. Com a vigência da Lei 14.454/2022, o entendimento legal é o de que o Rol da ANS serve como referência básica, mas não pode excluir tratamentos essenciais que possuam respaldo científico.

Atualmente, o Judiciário — seguindo diretrizes do STJ e do STF — entende que a cobertura de tratamentos fora do Rol é devida quando cumpridos requisitos específicos, principalmente:

O medicamento ter registro na ANVISA;
Haver comprovação científica de eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências) para o caso concreto;
Inexistência de tratamento substituto eficaz já previsto no Rol.

Portanto, se o seu médico prescreveu a combinação dabrafenibe + trametinibe com base em estudos clínicos sólidos, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva, pois limita o acesso à saúde garantido por lei.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Receber uma negativa durante um tratamento oncológico é angustiante, mas o beneficiário não deve aceitar a recusa administrativa como definitiva. A legislação consumerista e a Lei dos Planos de Saúde oferecem proteção nessas situações.

Caso a operadora recuse o custeio, é possível recorrer ao Poder Judiciário com um pedido de tutela de urgência (liminar), visando obter:

A autorização imediata para o início do tratamento;
O fornecimento contínuo do dabrafenibe e trametinibe;
A cobertura de exames e procedimentos necessários ao acompanhamento.

Passo a passo para buscar seus direitos

Para viabilizar a análise jurídica do caso e demonstrar o preenchimento dos requisitos legais, é essencial reunir a documentação correta:

Relatório Médico Detalhado: Solicite ao seu oncologista um laudo completo, que não apenas prescreva a medicação, mas que justifique tecnicamente a escolha, citando estudos que comprovem a eficácia para o seu diagnóstico específico (essencial para cumprir a exigência de prova científica).
Negativa por Escrito: Exija do plano de saúde o documento formal contendo a razão da recusa.
Documentos Pessoais e Contratuais: Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano e cópia do contrato.
Orientação Especializada: Consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Esse profissional saberá fundamentar o pedido com base na Lei 14.454/2022 e nos precedentes atuais dos tribunais, aumentando a segurança do processo.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 02/05/2024

Conteúdo atualizado em: 26/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 23rd, 2026 by Iara & filed under Notícias, Clínicas e médicos, Na mídia.

Estadão | Por Paula Ferreira

Conselho dependeria de mudança na lei para negar registro profissional; CFM não comenta

O que é Enamed, o novo exame de Medicina, e por que ele foi parar na Justiça?

BRASÍLIA- A proposta em análise no Conselho Federal de Medicina (CFM) para barrar a concessão de registro profissional a estudantes que tenham mau desempenho no Exame Nacional de Avaliação da Formação Médica (Enamed) é ilegal, segundo especialistas consultados pelo Estadão.

Nesta semana, o CFM anunciou que analisa restringir o acesso ao registro nos conselhos regionais de Medicina (CRM) por meio do uso dos resultados do Enamed, divulgados pelo Ministério da Educação (MEC) na segunda-feira, 19.

A reportagem questionou o CFM, mas não obteve resposta. O MEC encaminhou à reportagem uma declaração do ministro sobre o tema: ” O aluno não pode ser culpado porque a instituição não ofertou um bom curso para ele. Ele precisa cobrar. O que tenho defendido é que a nota do Enamed passe a constar no seu diploma”, disse, acrescentando que dessa forma a sociedade saberá quais são as boas instituições e o desempenho daquele profissional ao longo do curso.

Sérgio Meredyk, advogado especialista em direito médico e da saúde.

Nova avaliação aplicada pela primeira vez pelo ministério, o Enamed foi alvo de questionamentos por parte de faculdades particulares, que tentaram até na Justiça barrar a divulgação dos resultados.

Leis que dispõem sobre o exercício da Medicina e sobre os conselhos da profissão, porém, não concedem esta atribuição ao Conselho, de forma que seria necessária alteração na legislação para que o CFM pudesse barrar o registro de formandos com desempenho insatisfatório no Enamed.

“Do ponto de vista estritamente legal, qualquer restrição ao livre exercício de uma profissão, incluindo o registro em conselhos, deve estar respaldada por uma lei em sentido formal”, afirma Sérgio Meredyk, advogado especialista em direito médico e da saúde.

“Uma mera resolução ou norma interna do CFM, sem o devido amparo legislativo que vincule de forma explícita o resultado do Enamed ou de um futuro ENPM/Profimed (propostas em debate no Congresso, apelidadas de ‘OAB da Medicina’) ao registro profissional, poderia ser contestada judicialmente por extrapolar o poder regulamentar do Conselho”, acrescenta o sócio do Vilhena Silva Advogados.

O artigo 5º da lei de 1957 que dispõe sobre os conselhos de Medicina enumera as atribuições do CFM, que não incluem a possibilidade de negar o registro profissional a um médico formado.

Já o artigo 6º de lei de 2013 sobre o exercício da Medicina destaca que a denominação “médico” é aplicada a todos os estudantes que se formarem em cursos superiores de Medicina reconhecidos pelo MEC e devem constar em diplomas emitidos pelas instituições.

Tramitam no Congresso projetos para instituir um exame de proficiência médica como critério para exercício da profissão. O PL com debate mais recente está na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado e pretende criar o Exame Nacional de Proficiência em Medicina (Profimed)

O projeto foi aprovado em primeiro turno na comissão, mas sua tramitação foi interrompida após pedido de vista. O modelo prevê a realização de uma prova sob coordenação do CFM, o que é rejeitado pelo MEC.

Presidente da Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética (Anadem), Raul Canal diz que a exigência da prova da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) para exercer a profissão de advogado, por exemplo, é prevista em uma lei de 1994.

“O conselho de São Paulo já criou um exame desse, chegou a ter índice de 82% de reprovação. No entanto, tiveram de dar a carteirinha de médico. Era só para medir o conhecimento. O CFM não tem competência e base legal para fazer isso”, afirma o advogado.

Professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e especialista em políticas de saúde e demografia médica, Mário Scheffer afirma ainda que utilizar esses dados traria outros problemas legais.

“A meu ver, violaria a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, já que a nota individual é um dado sensível que, pela natureza do exame, não deveria identificar indivíduos, mas sim avaliar escolas. Não é correto penalizar estudantes pela má formação de escolas que receberam do MEC autorização para funcionar”, argumenta.

A criação de um exame para atestar a proficiência dos estudantes sob o crivo do CFM é alvo da oposição do MEC, que argumenta que esse processo deve ser conduzido pela pasta. Scheffer destaca ainda que a polarização política contaminou o debate sobre a criação de um exame para a carreira médica.

Posted janeiro 21st, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

MabThera (Rituximabe): plano de saúde negou a cobertura? Conheça seus direitos

Receber a notícia de que seu plano de saúde negou a cobertura do medicamento MabThera (Rituximabe) pode ser um momento de grande angústia e incerteza, especialmente quando o foco deveria estar exclusivamente na sua recuperação. É comum que operadoras justifiquem a negativa alegando que o tratamento não consta no Rol da ANS ou que a indicação médica é para uso off-label.

Se você está enfrentando esse obstáculo, é importante saber que a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva pelo Poder Judiciário. A legislação brasileira, reforçada recentemente, protege o direito do paciente ao acesso ao tratamento prescrito pelo médico.

O que é o MabThera (Rituximabe) e para que serve?

O MabThera, cujo princípio ativo é o rituximabe, é um medicamento biológico de alta complexidade, classificado como um anticorpo monoclonal. Ele atua no sistema imunológico direcionando e destruindo células específicas (linfócitos B) envolvidas em diversas doenças autoimunes e tipos de câncer.

Desde sua aprovação pela ANVISA, o Rituximabe se consolidou como um tratamento eficaz, representando um avanço significativo na medicina e oferecendo mais qualidade de vida aos pacientes.

MabThera (Rituximabe) tem cobertura obrigatória pela ANS?

Sim. Ao contrário do que muitos planos de saúde alegam em suas negativas administrativas, o MabThera (Rituximabe) faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso significa que sua cobertura é obrigatória para todos os planos de saúde regulamentados, desde que haja indicação médica fundamentada.

O conflito geralmente surge quando a doença do paciente não se encaixa exatamente nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS, momento em que a operadora tenta se isentar da responsabilidade.

Principais indicações médicas

Abaixo, detalhamos as indicações mais comuns onde a discussão sobre cobertura é frequente:

Indicação Médica	Detalhes da Cobertura e Contexto
Vasculites (ANCA)	Terapia de indução de remissão em pacientes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa e grave.
Linfoma Não-Hodgkin	Tratamento padrão para diversos subtipos da doença. A cobertura é amplamente reconhecida.
Artrite Reumatoide	Indicado para casos moderados a graves que não responderam a outros tratamentos, visando controlar danos articulares.
Leucemia Linfocítica Crônica	Cobertura prevista, frequentemente prescrita em combinação com quimioterapia.

Por que os planos de saúde negam a cobertura do medicamento MabThera?

Mesmo com a evolução das normas, as negativas ocorrem. As operadoras costumam utilizar dois argumentos principais, que podem ser contestados juridicamente:

1. O argumento do “Não está no Rol da ANS”

A operadora alega que, se a condição específica do paciente não estiver listada no Rol da ANS, não há dever de cobertura. Esse argumento foi enfraquecido pela legislação atual, que entende o Rol como uma lista de referência básica, e não exaustiva.

2. O argumento do “Tratamento Off-Label”

Ocorre quando o médico prescreve o Rituximabe para uma condição não prevista na bula original. O plano classifica como “experimental” e nega. Entretanto, o Judiciário entende que a conduta médica é soberana. Se há embasamento científico e prescrição médica, o plano de saúde não deve interferir na escolha da terapia.

A Justiça está do lado do paciente: O que diz a Lei?

A proteção ao paciente foi ampliada significativamente nos últimos anos. O principal fundamento jurídico hoje não é apenas jurisprudencial, mas legislativo:

A Lei do Rol Exemplificativo (Lei Federal n.º 14.454/2022)

Esta lei encerrou a discussão sobre a taxatividade do rol. Ela alterou a Lei dos Planos de Saúde para determinar que a cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS é obrigatória, desde que exista:

Comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
Recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou recomendação de órgãos de avaliação de renome internacional.

Como o Rituximabe possui aprovação na ANVISA e amplo reconhecimento científico, a negativa baseada apenas na ausência do Rol torna-se frágil perante a Lei 14.454/2022.

Súmula 95 do TJSP

Para casos oncológicos ou de quimioterapia assistida, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém o entendimento consolidado:

Súmula 95, TJSP: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

Como agir em caso de negativa de cobertura?

Se o plano de saúde recusou o fornecimento do MabThera (Rituximabe), recomenda-se a seguinte conduta:

Exija a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer a razão da recusa formalmente.
Relatório Médico Detalhado: solicite ao seu médico um laudo explicando a imprescindibilidade do medicamento e os riscos da não utilização.
Busque orientação especializada: com a negativa e o laudo em mãos, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde.

Sobre a liminar (tutela de urgência)

Dada a gravidade de quadros oncológicos ou autoimunes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. Esta medida visa obter uma decisão provisória para que o plano forneça o medicamento imediatamente, enquanto se discute o mérito do processo, visando evitar a interrupção do tratamento.

Muitos pacientes temem represálias, como o cancelamento do contrato. É fundamental esclarecer que a lei proíbe o cancelamento unilateral do plano de saúde em razão do ajuizamento de ações ou pelo alto custo do tratamento. Buscar a tutela jurisdicional é um exercício de¹ cidadania e, muitas vezes, a via necessária para garantir a saúde.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 29/01/2025
Última atualização em: 21/01/2026

Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados

Autoria técnica:
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 339.927

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

[1] Brasil. Lei n.º 14.454, de 21 de setembro de 2022.

[2] Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP). Súmula 95.