Posted fevereiro 5th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Vidaza (Azacitidina) e o tratamento de síndromes mielodisplásicas: como agir diante da negativa do plano de saúde

O diagnóstico de uma doença hematológica, como a Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), traz consigo uma carga emocional e uma urgência por tratamento que não podem ser ignoradas. Nesses cenários, o medicamento Vidaza (Azacitidina) surge como uma terapia fundamental, atuando na medula óssea para controlar a proliferação de células doentes e melhorar a produção de células sanguíneas saudáveis.

Contudo, apesar da gravidade da condição e da prescrição médica, muitos pacientes são surpreendidos pela recusa das operadoras de saúde em custear este fármaco de alto custo.

Neste artigo, detalhamos por que essa negativa é considerada abusiva e como você pode garantir o acesso ao tratamento pelo plano de saúde.

As justificativas comuns e infundadas das operadoras

Ao negar o fornecimento do Vidaza, as operadoras de saúde recorrem geralmente a argumentos que visam limitar suas responsabilidades financeiras, tais como:

Medicamento fora do Rol da ANS: alegação de que o remédio não consta na lista de coberturas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Tratamento domiciliar ou subcutâneo: o argumento de que, por poder ser administrado via subcutânea (fora do ambiente hospitalar), estaria excluído da cobertura contratual.
Uso Off-label: quando a indicação médica não coincide exatamente com o que consta na bula, embora seja baseada em evidências científicas.

O que a Justiça brasileira determina

É pacificado no Judiciário, especialmente por meio da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que a escolha do tratamento adequado cabe exclusivamente ao médico assistente. Se o plano de saúde cobre a doença (o câncer ou a síndrome hematológica), ele é obrigado a cobrir o tratamento prescrito.

Além disso, a Lei 14.454/2022 reforça que o Rol da ANS é apenas uma referência básica (exemplificativo). Medicamentos antineoplásicos, como o Vidaza, possuem proteção especial na legislação, e sua negativa fere frontalmente o Código de Defesa do Consumidor e o direito fundamental à saúde.

É possível reverter a negativa do fornecimento do medicamento Vidaza pelo plano de saúde?

Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura, é essencial agir com rapidez, dada a natureza oncológica do tratamento. Veja como proceder:

Exija a negativa por escrito: o plano de saúde tem o dever legal de fornecer o motivo da recusa por escrito. A RN 623/24, em seu artigo 12, estabelece prazos diferenciados: para medicamentos orais, a operadora tem até 5 dias úteis para responder, enquanto pedidos de urgência e emergência devem ter um retorno imediato ou em até 24 horas.
Prepare o relatório médico: solicite ao seu hematologista ou oncologista um laudo detalhado, com fundamento em estudos científicos de relevância, que explique a patologia, a necessidade específica do Vidaza e os riscos graves de morte ou agravamento do quadro caso o tratamento não seja iniciado imediatamente.
Medida liminar: por meio de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), é possível obter uma decisão favorável em pouquíssimos dias (muitas vezes em menos de 48 horas). A Justiça costuma determinar que a operadora forneça o medicamento de imediato, garantindo a continuidade do tratamento enquanto o processo prossegue.

A negativa de medicamentos oncológicos de alto custo, como o Vidaza (Azacitidina), é uma prática abusiva que coloca em risco a vida do paciente. O beneficiário não deve aceitar passivamente decisões administrativas que ignoram a prescrição médica e os direitos garantidos por lei.

A luta contra o câncer já é exaustiva por si só. Se o plano de saúde está dificultando o seu acesso à cura ou ao controle da doença, conte com nossa experiência em Direito à Saúde para fazer valer os seus direitos.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

Advogada Barbara Areias

Autoria técnica: Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 365.379

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 21st, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

MabThera (Rituximabe): plano de saúde negou a cobertura? Conheça seus direitos

Receber a notícia de que seu plano de saúde negou a cobertura do medicamento MabThera (Rituximabe) pode ser um momento de grande angústia e incerteza, especialmente quando o foco deveria estar exclusivamente na sua recuperação. É comum que operadoras justifiquem a negativa alegando que o tratamento não consta no Rol da ANS ou que a indicação médica é para uso off-label.

Se você está enfrentando esse obstáculo, é importante saber que a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva pelo Poder Judiciário. A legislação brasileira, reforçada recentemente, protege o direito do paciente ao acesso ao tratamento prescrito pelo médico.

O que é o MabThera (Rituximabe) e para que serve?

O MabThera, cujo princípio ativo é o rituximabe, é um medicamento biológico de alta complexidade, classificado como um anticorpo monoclonal. Ele atua no sistema imunológico direcionando e destruindo células específicas (linfócitos B) envolvidas em diversas doenças autoimunes e tipos de câncer.

Desde sua aprovação pela ANVISA, o Rituximabe se consolidou como um tratamento eficaz, representando um avanço significativo na medicina e oferecendo mais qualidade de vida aos pacientes.

MabThera (Rituximabe) tem cobertura obrigatória pela ANS?

Sim. Ao contrário do que muitos planos de saúde alegam em suas negativas administrativas, o MabThera (Rituximabe) faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso significa que sua cobertura é obrigatória para todos os planos de saúde regulamentados, desde que haja indicação médica fundamentada.

O conflito geralmente surge quando a doença do paciente não se encaixa exatamente nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS, momento em que a operadora tenta se isentar da responsabilidade.

Principais indicações médicas

Abaixo, detalhamos as indicações mais comuns onde a discussão sobre cobertura é frequente:

Indicação Médica	Detalhes da Cobertura e Contexto
Vasculites (ANCA)	Terapia de indução de remissão em pacientes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa e grave.
Linfoma Não-Hodgkin	Tratamento padrão para diversos subtipos da doença. A cobertura é amplamente reconhecida.
Artrite Reumatoide	Indicado para casos moderados a graves que não responderam a outros tratamentos, visando controlar danos articulares.
Leucemia Linfocítica Crônica	Cobertura prevista, frequentemente prescrita em combinação com quimioterapia.

Por que os planos de saúde negam a cobertura do medicamento MabThera?

Mesmo com a evolução das normas, as negativas ocorrem. As operadoras costumam utilizar dois argumentos principais, que podem ser contestados juridicamente:

1. O argumento do “Não está no Rol da ANS”

A operadora alega que, se a condição específica do paciente não estiver listada no Rol da ANS, não há dever de cobertura. Esse argumento foi enfraquecido pela legislação atual, que entende o Rol como uma lista de referência básica, e não exaustiva.

2. O argumento do “Tratamento Off-Label”

Ocorre quando o médico prescreve o Rituximabe para uma condição não prevista na bula original. O plano classifica como “experimental” e nega. Entretanto, o Judiciário entende que a conduta médica é soberana. Se há embasamento científico e prescrição médica, o plano de saúde não deve interferir na escolha da terapia.

A Justiça está do lado do paciente: O que diz a Lei?

A proteção ao paciente foi ampliada significativamente nos últimos anos. O principal fundamento jurídico hoje não é apenas jurisprudencial, mas legislativo:

A Lei do Rol Exemplificativo (Lei Federal n.º 14.454/2022)

Esta lei encerrou a discussão sobre a taxatividade do rol. Ela alterou a Lei dos Planos de Saúde para determinar que a cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS é obrigatória, desde que exista:

Comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
Recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou recomendação de órgãos de avaliação de renome internacional.

Como o Rituximabe possui aprovação na ANVISA e amplo reconhecimento científico, a negativa baseada apenas na ausência do Rol torna-se frágil perante a Lei 14.454/2022.

Súmula 95 do TJSP

Para casos oncológicos ou de quimioterapia assistida, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém o entendimento consolidado:

Súmula 95, TJSP: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

Como agir em caso de negativa de cobertura?

Se o plano de saúde recusou o fornecimento do MabThera (Rituximabe), recomenda-se a seguinte conduta:

Exija a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer a razão da recusa formalmente.
Relatório Médico Detalhado: solicite ao seu médico um laudo explicando a imprescindibilidade do medicamento e os riscos da não utilização.
Busque orientação especializada: com a negativa e o laudo em mãos, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde.

Sobre a liminar (tutela de urgência)

Dada a gravidade de quadros oncológicos ou autoimunes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. Esta medida visa obter uma decisão provisória para que o plano forneça o medicamento imediatamente, enquanto se discute o mérito do processo, visando evitar a interrupção do tratamento.

Muitos pacientes temem represálias, como o cancelamento do contrato. É fundamental esclarecer que a lei proíbe o cancelamento unilateral do plano de saúde em razão do ajuizamento de ações ou pelo alto custo do tratamento. Buscar a tutela jurisdicional é um exercício de¹ cidadania e, muitas vezes, a via necessária para garantir a saúde.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 29/01/2025
Última atualização em: 21/01/2026

Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados

Autoria técnica:
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 339.927

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

[1] Brasil. Lei n.º 14.454, de 21 de setembro de 2022.

[2] Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP). Súmula 95.

Posted dezembro 29th, 2025 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Tratamentos mais negados pelos planos de saúde: entenda os motivos e o que diz a legislação

A negativa de cobertura por planos de saúde é uma das principais causas de judicialização da saúde suplementar no Brasil. Esse cenário afeta milhares de beneficiários todos os anos, especialmente quando estão envolvidos medicamentos de alto custo, procedimentos complexos e tratamentos contínuos.

Em muitos casos, as operadoras fundamentam a recusa na ausência de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou em cláusulas contratuais que limitam a cobertura. No entanto, a legislação e o entendimento dos tribunais têm evoluído, especialmente após a Lei n.º 14.454/2022, que afastou o caráter taxativo absoluto do Rol da ANS.

Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e educativo, visando esclarecer quais são os tratamentos mais frequentemente negados e os principais argumentos utilizados pelas operadoras.

Quais tratamentos são mais negados pelos planos de saúde?

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

De forma geral, as negativas de cobertura concentram-se em três grupos principais: medicamentos, cirurgias e procedimentos e terapias de uso contínuo.

1. Medicamentos de alto custo

A negativa de medicamentos é recorrente, sobretudo em tratamentos oncológicos, imunológicos e voltados a doenças raras.

Imunoterápicos e terapias-alvo
Exemplos: Nivolumabe (Opdivo®), Pembrolizumabe (Keytruda®), Trastuzumabe (Herceptin®).
Motivos mais alegados: uso fora da bula (off-label), ausência de previsão no Rol da ANS ou enquadramento como medicamento de uso domiciliar, especialmente quando administrado por via oral.

Imunobiológicos para doenças autoimunes
Exemplos: Rituximabe (Rituxan®), Adalimumabe (Humira®), Secuquinumabe (Cosentyx®), Ocrelizumabe (Ocrevus®).
Justificativas comuns: alegação de que o medicamento não consta no Rol da ANS para a patologia específica ou prescrição off-label.

Anticoagulantes orais de nova geração
Exemplos: Apixabana (Eliquis®), Rivaroxabana (Xarelto®).
Fundamento frequente: ausência de previsão expressa no Rol da ANS.

Terapias especiais
Exemplo: Canabidiol (Epidiolex®).
Motivos alegados: caráter experimental e inexistência de previsão no Rol da ANS.

2. Cirurgias e procedimentos

As negativas relacionadas a cirurgias e procedimentos geralmente envolvem discussões sobre técnica cirúrgica ou materiais utilizados.

Cirurgia bariátrica e cirurgias reparadoras pós-bariátricas
Incluem a cirurgia bariátrica e procedimentos reparadores, como abdominoplastia e mamoplastia.
Motivos comuns: alegação de finalidade estética nas cirurgias reparadoras ou suposto descumprimento dos critérios de elegibilidade definidos pela ANS.

Cirurgias complexas
Destacam-se as cirurgias de coluna, sobretudo quando envolvem técnicas minimamente invasivas ou robóticas.
Argumentos utilizados: técnica não prevista no Rol da ANS ou uso de materiais importados e de alto custo.

Órteses, próteses e materiais especiais
Exemplos: stents, próteses e materiais cirúrgicos específicos.
A negativa costuma recair sobre o material indicado, sob a justificativa de alto custo ou ausência de previsão contratual.

3. Terapias e tratamentos contínuos

Tratamentos que exigem acompanhamento prolongado são frequentemente alvo de limitações.

Terapias multidisciplinares
Incluem fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e psicologia, especialmente nos casos de Transtorno do Espectro Autista (TEA).
Motivos recorrentes: limitação do número de sessões, ausência de profissional credenciado ou negativa de cobertura integral das terapias indicadas.

Internação domiciliar (Home Care)
A negativa costuma ser fundamentada na alegação de inexistência de previsão contratual ou de que o paciente não preenche os critérios clínicos definidos pela operadora.

Principais argumentos utilizados para a negativa de cobertura

Mesmo após a Lei n.º 14.454/2022, as operadoras ainda utilizam alguns fundamentos recorrentes:

Ausência no Rol da ANS
Atualmente, esse argumento não é absoluto. A cobertura pode ser exigível quando há comprovação de eficácia científica e recomendação de órgãos técnicos reconhecidos.

Uso off-label
A prescrição fora das indicações da bula é frequentemente utilizada como justificativa. A jurisprudência, contudo, tem reconhecido a abusividade da negativa quando há respaldo técnico e relatório médico fundamentado.

Carência contratual
A operadora pode negar o atendimento caso o beneficiário ainda esteja no período de carência previsto em contrato.

Doença ou lesão preexistente
Pode resultar na aplicação de Cobertura Parcial Temporária (CPT), desde que observadas as regras legais e contratuais.

Diante das negativas de cobertura, é fundamental que beneficiários de planos de saúde compreendam os critérios utilizados pelas operadoras e as normas que regem a saúde suplementar. A análise do contrato, do relatório médico e da legislação aplicável é determinante para a adequada avaliação da regularidade da recusa apresentada.

Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a análise individualizada de cada situação.

Posted outubro 1st, 2025 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Entenda em quais situações o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento Xenpozyme (olipudase) para pacientes com doença de Niemann-Pick

A Doença de Niemann-Pick é uma condição genética rara, progressiva e sem cura. Ela provoca acúmulo de lipídios em tecidos, comprometendo órgãos como fígado, baço e pulmões, além de afetar o sangue. Os sintomas geralmente aparecem na infância e se agravam com o tempo.

Foi o que ocorreu com um jovem diagnosticado com Niemann-Pick tipo B aos 3 anos. Aos 23, passou a apresentar insuficiência respiratória e alterações pulmonares. A médica responsável prescreveu Xenpozyme (olipudase alfa), medicamento intravenoso aplicado a cada duas semanas. Estudos demonstram que ele pode reduzir o tamanho do fígado e do baço, além de melhorar a função respiratória e sanguínea, trazendo mais qualidade de vida.

Apesar da indicação médica e do registro do fármaco pela Anvisa, o plano de saúde negou o fornecimento, alegando ausência de cobertura contratual.

A negativa do plano de saúde para o medicamento Xenpozyme (olipudase) e o entendimento dos tribunais

Nos últimos anos, o STJ e o STF firmaram entendimento de que o rol de procedimentos da ANS deve ser utilizado como referência para cobertura assistencial.

A jurisprudência estabelece que é possível exigir judicialmente medicamentos fora do rol da ANS quando presentes alguns critérios:

prescrição por médico habilitado;
ausência de alternativa terapêutica eficaz já disponível no rol;
comprovação científica de eficácia e segurança (medicina baseada em evidências);
registro do medicamento na Anvisa.

No caso do Xenpozyme (olipudase), esses requisitos se encontram atendidos: prescrição médica fundamentada, ausência de substituto eficaz no rol, eficácia comprovada em estudos e registro regulatório. Por isso, a negativa pode ser considerada indevida.

Como agir em caso de negativa

Diante da recusa, o paciente pode:

Solicitar resposta formal do plano de saúde (por escrito ou protocolo).
Reunir documentos pessoais, laudos médicos e prescrição.
Guardar provas da negativa, como e-mails ou protocolos de atendimento.
Buscar orientação jurídica para avaliar a viabilidade de ação judicial, que pode incluir pedido liminar.

Em situações semelhantes, decisões judiciais já determinaram a cobertura do tratamento, considerando o direito à saúde e a proteção do consumidor.

Este texto tem caráter informativo e educativo. Não substitui a orientação jurídica individualizada, que deve ser buscada junto a um(a) advogado(a) de confiança.

Posted setembro 28th, 2025 by vilhena_silva & filed under Decisão Favorável, Tratamento Médico.

Entenda os direitos do paciente e a cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde

A cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde, como o Avastin® (bevacizumabe), é um tema que gera muitas dúvidas e discussões. No Brasil, os planos de saúde negam frequentemente o fornecimento de medicamentos sob alegações de uso off label ou por não estarem previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.

No entanto, o entendimento predominante dos tribunais e da própria legislação é que, havendo prescrição médica justificada e registro do medicamento na ANVISA, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva.

O que significa uso “off label”

O termo off label é utilizado quando um medicamento é prescrito para uma finalidade não descrita originalmente na bula aprovada pela ANVISA. Apesar disso, os tribunais têm entendido que, se houver indicação médica expressa, o plano de saúde não pode interferir na conduta do médico.

O que fazer se o plano de saúde negar o Avastin®

Tatiana Kota, advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados

Se o plano de saúde se recusar a custear o Avastin®, você pode:

Solicitar a negativa por escrito;
Reunir relatório médico detalhado, laudos e exames;
Buscar orientação com um advogado especialista em Direito à Saúde, que poderá analisar o caso e orientar sobre as medidas cabíveis;
Dependendo da situação, pode ser possível ingressar com ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.

Importante lembrar

A escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico.
O plano de saúde não pode interferir na prescrição médica.
Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando o contrato, o relatório médico e o histórico clínico do paciente.

Aviso importante: Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a orientação individualizada de um advogado ou profissional de saúde. Para decisões jurídicas ou médicas, consulte um especialista.

Posted agosto 1st, 2025 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Gencitabina (Gemzar) no tratamento do câncer cerebral: o que diz a lei sobre a cobertura pelo plano de saúde

De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA), cerca de 11 mil novos casos de tumores cerebrais são diagnosticados por ano no Brasil, principalmente em pacientes com mais de 60 anos. O tratamento costuma incluir quimioterapia, radioterapia e, em alguns casos, terapia-alvo.

Entre os medicamentos utilizados, destaca-se a Gencitabina (nome comercial Gemzar), cuja eficácia em tumores encefálicos tem sido reconhecida por meio de evidências clínicas. Apesar disso, o custo elevado do medicamento — que pode chegar a R$ 7 mil por caixa — leva muitos pacientes a solicitarem o custeio ao plano de saúde.

O plano de saúde é obrigado a custear a Gencitabina?

A solicitação do medicamento é frequentemente negada pelas operadoras, sob a justificativa de se tratar de uso “experimental”. No entanto, a Gencitabina possui registro na Anvisa desde 2011, sendo autorizada para diversos tipos de câncer (como bexiga, mama e pâncreas), embora o uso para tumores cerebrais ainda não conste em bula.

Nesses casos, o uso é considerado off-label, ou seja, fora da indicação da bula, mas respaldado por literatura médica e prática clínica. Conforme decisões do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a ausência de um tratamento no Rol da ANS não impede o custeio, quando houver indicação médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas equivalentes.

E quando o plano nega o fornecimento?

Ao receber uma negativa, é recomendável reunir os documentos médicos e a justificativa escrita da operadora. A depender do caso, pode ser possível buscar orientação jurídica especializada, visando o acesso ao medicamento por meio de decisão judicial.

Cada situação deve ser avaliada de forma individualizada, conforme o histórico clínico do paciente, laudos médicos e coberturas contratuais do plano de saúde.

Posted junho 27th, 2024 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

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Posted março 19th, 2024 by vilhena_silva & filed under Decisão Favorável, Tratamento Médico.