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O medicamento Iclusig (ponatinibe) deve ser custeado pelo plano de saúde
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Em meio ao tratamento oncológico, um paciente portador de carcinoma de células renais metastático, recebeu prescrição médica para o medicamento Inlyta (Axitinibe). Sem condições financeiras de arcar com o tratamento de alto custo, o beneficiário solicitou cobertura através de seu plano de saúde. Porém, foi surpreendido com a negativa do medicamento. Entenda o caso.
PLANO DE SAÚDE NEGA MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO PARA PACIENTE ONCOLÓGICO
Após realizar diversas abordagens terapêuticas, o paciente teve leve melhora, mas infelizmente, exames recentes apontaram que seu quadro clínico vinha piorando, o que motivou a prescrição do medicamento Inlyta (Axitinibe).
Inclusive, o médico destacou que o paciente já fez uso de outras drogas disponíveis no mercado, portanto não lhe restam outras opções, senão realizar em caráter imediato o tratamento com o medicamento prescrito, sob risco de agravamento da doença.
Com a prescrição médica em mãos, o paciente acionou o plano de saúde imediatamente para obter a autorização e iniciar o tratamento quanto antes. Entretanto, o convênio negou a cobertura, sob alegação de que o medicamento não consta no Rol da ANS. O plano de saúde se recusou a fornecer a única forma de tratar a doença.
Importante esclarecer que o medicamento Inlyta (Axitinibe) está devidamente registrado na Anvisa. Além disso, o medicamento é antineoplásico e possui indicação específica em bula para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado.
NEGATIVA DE TRATAMENTO ONCOLÓGICO É CONSIDERADA ABUSIVA
Fique atento aos seus direitos. Se há um relatório médico detalhado justificando a importância do tratamento para a saúde do paciente, a recusa do plano de saúde é considerada abusiva.
Aliás, não é de responsabilidade do plano de saúde determinar qual tratamento é mais seguro e efetivo para o paciente, sendo essa competência do médico responsável que acompanha o paciente.
A Lei 9.656/98 determina cobertura obrigatória dos tratamentos às doenças listadas na CID-10. Sendo assim, se a doença é coberta pelo contrato, por óbvio, todo o tratamento necessário também está incluído e deve ser custeado pelo plano de saúde.
Nesse sentido, é entendimento do Superior Tribunal de Justiça que “É abusiva a cláusula contratual que exclua da cobertura do plano de saúde algum tipo de procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas pelo referido plano.”
PACIENTE OBTÉM A COBERTURA DO MEDICAMENTO INLYTA (AXITINIBE) VIA DECISÃO JUDICIAL
Por meio de um pedido de liminar preparado minuciosamente por uma equipe de advogados especialistas na área de direito à saúde, o paciente pôde questionar seus direitos, expor e comprovar os fatos perante a Justiça.
Ao analisar o caso, o juiz da 33ª Vara Cível do Foro Central Cível da Comarca de São Paulo determinou o pronto fornecimento do medicamento Inlyta (Axitinibe) pelo plano de saúde, conforme prescrição médica, no prazo de 3 dias.
Na decisão, o magistrado ressaltou que o tratamento possui cobertura contratual, não se justificando a recusa do medicamento, pois há efetiva indicação médica.
Além disso, destacou que a questão se encontra pacificada no Tribunal de Justiça de São Paulo, conforme a Súmulas 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Logo, não importa se o medicamento é importado, de alto custo, se seu uso consta em bula ou se está no rol da ANS, importa se este é o tratamento adequado a salvaguardar a saúde do paciente.
Se houver qualquer negativa abusiva por parte do seu plano de saúde, não deixe de buscar informações sobre direito à saúde.
Vilhena Silva Advogados | vilhenasilva@vilhenasilva.com.br | (11) 3256-1283 | (11) 99916-5186
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Veja Saúde | Tatiana Kota
Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país.
As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.
Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.
De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.
Dra. Tatiana Kota
Vilhena Silva Advogados
Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.
Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.
Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei n.º9.656/1998.
Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.
A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Sobre a CAR-T
A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.
Após extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.
No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.
A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.
Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.
Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.
Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.
Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.
Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.
Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.
Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.
G1 | Pedro Trindade | 21/12/2023 Read more »
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De acordo com o Ministério da Saúde, a estimativa é que ocorram 704 mil novos casos de câncer no Brasil por ano, no triênio 2023-2025. Alguns tumores têm grande incidência, mas alguns são considerados raros, como os que atingem o mesotélio, tecido que reveste o peritônio.
Uma moradora de São Caetano, em São Paulo, foi uma das pessoas diagnosticadas com a doença. Com fortes dores abdominais, ela realizou uma série de exames, que indicaram uma extensa carcinomatose peritoneal. Enquanto iniciava o tratamento quimioterápico prescrito por seu médico, ela foi submetida a uma biópsia, que confirmou o câncer do mesotélio. O médico receitou, então, Yervoy (ipilimubabe) para o tratamento da paciente.
O plano de saúde é obrigado a custear o Yervoy?
Sim, a operadora é obrigada a custear o tratamento oncológico. Por isso, a paciente acionou o plano de saúde empresarial ao qual tinha direito exigindo o fornecimento do Yervoy. O pedido estava amparado por várias leis que protegem a saúde do consumidor. Conheça algumas delas:
– A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, prevê a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O câncer de mesotélio está nesta listagem.
– O artigo 12 desta mesma lei determina que os planos forneçam os medicamentos e a cobertura de exames no controle da evolução de doenças, de acordo com a prescrição médica. Ou seja, se o médico receitou Yervoy, ele precisa ser custeado.
– O mesmo artigo prevê a cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer.
O plano negou a cobertura do Yervoy. Saiba por que a conduta é abusiva
Devido ao alto custo do remédio (uma ampola pode custar quase R$ 30 mil), os planos de saúde tentam se isentar da obrigação de fornecê-lo. Foi o que aconteceu com a paciente. A operadora se negou a custear o Yervoy, alegando que se trata de um medicamento off-label, ou seja, com prescrição diferente da que consta na bula do fármaco. Essa conduta é completamente abusiva. Entenda os motivos:
– A conduta da operadora gera danos ao consumidor, pois não há exclusão contratual para cobertura de tratamentos oncológicos, e distorce o contrato ao negar o tratamento prescrito pelo médico.
– O Recurso Especial n.º 668. 216 do Superior Tribunal de Justiça avaliou que um paciente não pode ser impedido de receber um tratamento com o método mais moderno possível no momento em que é diagnosticada a doença coberta pelo plano.
– A Súmula 102 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo esclarece que, havendo indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumentos de que consiste num medicamento experimental ou não consta no rol de procedimentos da ANS.
Cabe lembrar ainda que a bula do fármaco Yervoy (ipilimumabe) tem, sim, a indicação para pacientes com mesotelioma maligno, em combinação com o nivolumabe, que também foi prescrito pelo médico da paciente. Além disso, o Yervoy é um remédio registrado pela ANVISA. E, ainda que conste na bula que uma medicação é destinada a determinada doença, outras podem se beneficiar dela também.
Justiça é um caminho para obter o Yervoy
Após a recusa da operadora, a paciente entrou na Justiça para garantir seu direito à saúde e cobrar o atendimento obrigatório previsto no contrato.
Os documentos anexados à petição inicial deixaram claro a urgência do atendimento. O médico ressaltou o risco de rápida deterioração da saúde da paciente, devido ao comportamento agressivo dessa doença rara. De acordo com o INCA, mais de 80% dos óbitos ocorrem nos primeiros 12 meses.
Para não ser penalizado pela má-fé do plano, o paciente deve buscar o auxílio de advogados especialistas em direito à saúde. Justificativas como a desse caso são absurdas, e o paciente tem o direito de receber o tratamento, sobretudo pela garantia constitucional do direito à vida, como expresso no artigo 5º da Constituição Federal.
Se esse for também o seu caso, busque ajuda jurídica. No primeiro contato com a equipe que vai cuidar da sua ação contra a operadora, apresente, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, comprovantes de pagamento do plano de saúde dos últimos três meses, os laudos e exames realizados durante o período de consultas, a prescrição médica, a bula do remédio, entre outros. Mensagens e e-mails que exibam a recusa da operadora também devem ser anexados.
Com o auxílio adequado, uma liminar pode ser deferida, obrigando o plano a fornecer de forma imediata e urgente o tratamento necessário. Cuide sempre da sua saúde!
Medicamento Piqray
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.
Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.
PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.
Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.
Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial desenvolverão posteriormente a doença em estágio metastático, que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro.
Câncer de Mama
O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).
Sobre Piqray® (alpelisibe)
Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.
Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA. Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral. Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.
Indicação
Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.
Fonte: Instituto Oncoguia
