Medicamento Soliris

Medicamento Soliris (Eculizumab): Plano de saúde é obrigado a custear transplante

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Medicamento Soliris (Eculizumab): Plano de saúde é obrigado a custear transplante. Uma criança de apenas 7 anos foi diagnosticada com um câncer raro, que afeta as glândulas acima dos rins, conhecidas como adrenais. O neuroblastoma, que, embora pouco prevalente, é o terceiro mais comum na infância e adolescência, progrediu de forma rápida e atingiu também outras partes do organismo. A menina passou a enfrentar também uma metástase óssea.

Diante do quadro, as médicas que atendem a menina recomendaram, além de tratamento quimioterápico, dois transplantes de medula óssea, em intervalo de seis semanas, que ajudariam a aumentar a sobrevida da paciente.

Como o neuroblastoma consta na Classificação Internacional de Doenças (CID-11) e seu tratamento deve ser coberto pelas operadoras de saúde, os pais não tiveram dificuldades em realizar a primeira cirurgia pelo plano. A surpresa aconteceu com a negativa da segunda operação.

JUSTIÇA DETERMINA REALIZAÇÃO DE TRANSPLANTE NEGADO POR OPERADORA

A operadora alegou que o hospital onde seria realizada a segunda cirurgia não estava na lista de unidades credenciadas para o procedimento. O argumento não é minimamente coerente, já que a primeira operação foi feita exatamente no mesmo local.

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Os pais acionaram a Justiça para garantir à menina o segundo transplante. A advogada Renata Vilhena Silva ingressou com um pedido de tutela antecipada, e o juiz Valentino Aparecido de Andrade, da 1ª Vara Cível, determinou que a cirurgia fosse feita no hospital pretendido pela família.

OPERADORA DRIBLA OBRIGAÇÃO DE FORNECER SOLIRIS

Os transplantes foram realizados, mas a criança teve complicações no tratamento e precisou ser medicada com Eculizumab (Soliris), que é um medicamento órfão, ou seja, o único existente para curar determinado problema. Foi solicitado que o plano de saúde fornecesse o remédio.

Como o Soliris tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a operadora, ciente de que precisava pagar pelo medicamento prescrito pelas oncologistas pediátricas, não se furtou a autorizar sua importação. Mas encontrou outra forma de burlar sua obrigação de fornecê-lo. Alegou que não conseguiria adquirir o remédio a tempo de garantir sua correta aplicação na paciente de 7 anos.

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Segundo a advogada Letícia Mastrocola, o plano de saúde afirmou que demoraria mais de 30 dias para conseguir o Soliris, um prazo que a menina não poderia esperar. Tratava-se de uma desculpa fantasiosa, já que os pais da menina, que, sem outra alternativa, se encarregaram da importação, conseguiram trazer o remédio ao Brasil em cerca de 15 dias.

Depois de terem gastado R$ 136.861,93 na compra de oito doses, os pais da paciente acionaram a Justiça para que a quantia fosse ressarcida pelo plano de saúde. Eles também pediram o pagamento de R$ R$ 188.010,43, valor de doses que conseguiram emprestadas e precisavam restituir. A equipe jurídica conseguiu que, ao longo da ação, que os R$ 324.872,36 gastos com o Soliris fossem restituídos pela operadora.

Por isso, por mais que pareça difícil, é preciso sempre buscar por seus direitos. Nem sempre o plano de saúde nega o que é obrigado a fornecer ou custear, mas impões dificuldades para driblar o que deveria garantir. Fique atento!

Medicamento Inlyta (Axitinibe)

Inlyta (Axitinibe): Paciente tem direito ao tratamento pelo plano de saúde

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Em meio ao tratamento oncológico, um paciente portador de carcinoma de células renais metastático, recebeu prescrição médica para o medicamento Inlyta (Axitinibe). Sem condições financeiras de arcar com o tratamento de alto custo, o beneficiário solicitou cobertura através de seu plano de saúde. Porém, foi surpreendido com a negativa do medicamento. Entenda o caso.

PLANO DE SAÚDE NEGA MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO PARA PACIENTE ONCOLÓGICO

Após realizar diversas abordagens terapêuticas, o paciente teve leve melhora, mas infelizmente, exames recentes apontaram que seu quadro clínico vinha piorando, o que motivou a prescrição do medicamento Inlyta (Axitinibe).

Inclusive, o médico destacou que o paciente já fez uso de outras drogas disponíveis no mercado, portanto não lhe restam outras opções, senão realizar em caráter imediato o tratamento com o medicamento prescrito, sob risco de agravamento da doença.

Com a prescrição médica em mãos, o paciente acionou o plano de saúde imediatamente para obter a autorização e iniciar o tratamento quanto antes. Entretanto, o convênio negou a cobertura, sob alegação de que o medicamento não consta no Rol da ANS. O plano de saúde se recusou a fornecer a única forma de tratar a doença.

Importante esclarecer que o medicamento Inlyta (Axitinibe) está devidamente registrado na Anvisa. Além disso, o medicamento é antineoplásico e possui indicação específica em bula para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado.

NEGATIVA DE TRATAMENTO ONCOLÓGICO É CONSIDERADA ABUSIVA

Fique atento aos seus direitos. Se há um relatório médico detalhado justificando a importância do tratamento para a saúde do paciente, a recusa do plano de saúde é considerada abusiva.

Aliás, não é de responsabilidade do plano de saúde determinar qual tratamento é mais seguro e efetivo para o paciente, sendo essa competência do médico responsável que acompanha o paciente.

A Lei 9.656/98 determina cobertura obrigatória dos tratamentos às doenças listadas na CID-10. Sendo assim, se a doença é coberta pelo contrato, por óbvio, todo o tratamento necessário também está incluído e deve ser custeado pelo plano de saúde.

Nesse sentido, é entendimento do Superior Tribunal de Justiça que “É abusiva a cláusula contratual que exclua da cobertura do plano de saúde algum tipo de procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas pelo referido plano.”

PACIENTE OBTÉM A COBERTURA DO MEDICAMENTO INLYTA (AXITINIBE) VIA DECISÃO JUDICIAL

Por meio de um pedido de liminar preparado minuciosamente por uma equipe de advogados especialistas na área de direito à saúde, o paciente pôde questionar seus direitos, expor e comprovar os fatos perante a Justiça.

Ao analisar o caso, o juiz da 33ª Vara Cível do Foro Central Cível da Comarca de São Paulo determinou o pronto fornecimento do medicamento Inlyta (Axitinibe) pelo plano de saúde, conforme prescrição médica, no prazo de 3 dias.

Na decisão, o magistrado ressaltou que o tratamento possui cobertura contratual, não se justificando a recusa do medicamento, pois há efetiva indicação médica.

Além disso, destacou que a questão se encontra pacificada no Tribunal de Justiça de São Paulo, conforme a Súmulas 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Logo, não importa se o medicamento é importado, de alto custo, se seu uso consta em bula ou se está no rol da ANS, importa se este é o tratamento adequado a salvaguardar a saúde do paciente.

Se houver qualquer negativa abusiva por parte do seu plano de saúde, não deixe de buscar informações sobre direito à saúde.

Vilhena Silva Advogados | vilhenasilva@vilhenasilva.com.br | (11) 3256-1283 | (11) 99916-5186

 

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Liminar contra plano de saúde assegura direito ao paciente

Terapia CAR-T; CAR-T pelo plano de saúde; negativa tratamento CAR-T

CAR-T expõe dificuldade de acesso a terapias genéticas nos planos de saúde

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Veja Saúde | Tatiana Kota

Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país.

As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.

Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.

De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.

Dra. Tatiana Kota
Vilhena Silva Advogados

Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.

Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.

Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.

Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei n.º9.656/1998.

Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.

A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Sobre a CAR-T

A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.

Após extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.

No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.

A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.

Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.

Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.

Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.

Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.

Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.

Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.

Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.

Medicamento Yervoy (ipilimubabe)

Saiba como obter Yervoy (ipilimubabe) pelo plano de saúde para tratamento de câncer peritoneal  

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De acordo com o Ministério da Saúde, a estimativa é que ocorram 704 mil novos casos de câncer no Brasil por ano, no triênio 2023-2025. Alguns tumores têm grande incidência, mas alguns são considerados raros, como os que atingem o mesotélio, tecido que reveste o peritônio.

Uma moradora de São Caetano, em São Paulo, foi uma das pessoas diagnosticadas com a doença. Com fortes dores abdominais, ela realizou uma série de exames, que indicaram uma extensa carcinomatose peritoneal. Enquanto iniciava o tratamento quimioterápico prescrito por seu médico, ela foi submetida a uma biópsia, que confirmou o câncer do mesotélio. O médico receitou, então, Yervoy (ipilimubabe) para o tratamento da paciente.

 

O plano de saúde é obrigado a custear o Yervoy? 

Sim, a operadora é obrigada a custear o tratamento oncológico. Por isso, a paciente acionou o plano de saúde empresarial ao qual tinha direito exigindo o fornecimento do Yervoy. O pedido estava amparado por várias leis que protegem a saúde do consumidor. Conheça algumas delas:

– A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, prevê a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O câncer de mesotélio está nesta listagem.

– O artigo 12 desta mesma lei determina que os planos forneçam os medicamentos e a cobertura de exames no controle da evolução de doenças, de acordo com a prescrição médica. Ou seja, se o médico receitou Yervoy, ele precisa ser custeado.

 

– O mesmo artigo prevê a cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer.

 

O plano negou a cobertura do Yervoy. Saiba por que a conduta é abusiva

 

Devido ao alto custo do remédio (uma ampola pode custar quase R$ 30 mil), os planos de saúde tentam se isentar da obrigação de fornecê-lo. Foi o que aconteceu com a paciente. A operadora se negou a custear o Yervoy, alegando que se trata de um medicamento off-label, ou seja, com prescrição diferente da que consta na bula do fármaco. Essa conduta é completamente abusiva. Entenda os motivos:

 

– A conduta da operadora gera danos ao consumidor, pois não há exclusão contratual para cobertura de tratamentos oncológicos, e distorce o contrato ao negar o tratamento prescrito pelo médico.

 

– O Recurso Especial n.º 668. 216 do Superior Tribunal de Justiça avaliou que um paciente não pode ser impedido de receber um tratamento com o método mais moderno possível no momento em que é diagnosticada a doença coberta pelo plano.

 

– A Súmula 102 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo esclarece que, havendo indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumentos de que consiste num medicamento experimental ou não consta no rol de procedimentos da ANS.

 

Cabe lembrar ainda que a bula do fármaco Yervoy (ipilimumabe) tem, sim, a indicação para pacientes com mesotelioma maligno, em combinação com o nivolumabe, que também foi prescrito pelo médico da paciente. Além disso, o Yervoy é um remédio registrado pela ANVISA. E, ainda que conste na bula que uma medicação é destinada a determinada doença, outras podem se beneficiar dela também.

 

Justiça é um caminho para obter o Yervoy

Após a recusa da operadora, a paciente entrou na Justiça para garantir seu direito à saúde e cobrar o atendimento obrigatório previsto no contrato.

Os documentos anexados à petição inicial deixaram claro a urgência do atendimento. O médico ressaltou o risco de rápida deterioração da saúde da paciente, devido ao comportamento agressivo dessa doença rara. De acordo com o INCA, mais de 80% dos óbitos ocorrem nos primeiros 12 meses.

Para não ser penalizado pela má-fé do plano, o paciente deve buscar o auxílio de advogados especialistas em direito à saúde. Justificativas como a desse caso são absurdas, e o paciente tem o direito de receber o tratamento, sobretudo pela garantia constitucional do direito à vida, como expresso no artigo 5º da Constituição Federal.

Se esse for também o seu caso, busque ajuda jurídica. No primeiro contato com a equipe que vai cuidar da sua ação contra a operadora, apresente, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, comprovantes de pagamento do plano de saúde dos últimos três meses, os laudos e exames realizados durante o período de consultas, a prescrição médica, a bula do remédio, entre outros. Mensagens e e-mails que exibam a recusa da operadora também devem ser anexados.

Com o auxílio adequado, uma liminar pode ser deferida, obrigando o plano a fornecer de forma imediata e urgente o tratamento necessário. Cuide sempre da sua saúde!