Medicamento Afinitor (Everolimus)

Em recente decisão, Justiça obriga plano de saúde a fornecer o medicamento Afinitor (Everolimus) para paciente com câncer de mama

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Em recente decisão, Justiça obriga plano de saúde a fornecer o medicamento Afinitor (Everolimus) para paciente com câncer de mama

 

Paciente de 65 anos obteve da justiça liminar para obrigar seu plano de saúde a custear o medicamento Afinitor (Everolimus), que pode chegar a custar R$ 20.000,00 a dose, garantindo a continuidade de seu tratamento contra o câncer de mama contra o qual luta há, pelo menos, cinco anos.

A negativa do plano de saúde foi emitida em razão de o medicamento não ter seu uso específico previso na DUT (Diretrizes de Utilização) do rol da ANS e, embora as operadoras não sejam obrigadas a custear indiscriminadamente os tratamentos médicos, devem garantir o necessário à cura do paciente, não podendo se valer da falta de previsão no rol para deixar de garantir o tratamento para doenças previstas contratualmente.

Inclusive, o Judiciário, há muito tempo, reconhece que, descoberta a doença, o tratamento deve ser coberto integralmente, independentemente de constar expressamente no rol da ANS ou não.

Dra. Letícia Mastrocola - Advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados.

Dra. Letícia Mastrocola – Advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados.

Assim, a equipe jurídica que cuida do caso se valeu da legislação e de previsão em outras decisões semelhantes para conseguir a vitória.

Em entrevista, Letícia Mastrocola, do escritório Vilhena Silva Advogados, explica como foi possível garantir à paciente o direito de continuar o tratamento:

O medicamento Afinitor (Everolimus) possui previsão específica no rol da ANS?

Sim, o Afinitor é previsto no rol de procedimentos da ANS desde 2016. Porém, seu uso é limitado pelas Diretrizes de Utilização (DUT) estabelecidas pela ANS.

A DUT faz parte do rol da ANS e constitui um conjunto de critérios para que um tratamento ou medicamento seja fornecido pelo plano de saúde, podendo ser com base em idade, sexo, condições clínicas do paciente, histórico do tratamento, entre outros, e é publicado pela ANS a cada dois anos.

Em 2022 a DUT foi atualizada pela Resolução Normativa n.º 477, especificando, entre outros casos, o uso do Everolimus para tratamento de câncer de mama, pâncreas, estômago, intestino e pulmão e, especificamente para o câncer de mama, estabeleceu que seu uso é autorizado para câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano.

Quando um medicamento não tem previsão no rol da ANS ou seu uso na DUT, o paciente não consegue o tratamento pelo plano de saúde?

O fato de um medicamento não estar previsto no rol da ANS ou na DUT não deve ser um impeditivo para não ser fornecido pelo plano de saúde.

Isso porque, muitos medicamentos, embora ainda não tenham sido incluídos no rol da ANS ou não tenham seu uso específico incluído pela DUT, já tiveram seu uso aprovado pela Anvisa ou pela Conitec e, em muitos casos, possuem previsão específica na bula para tratamento da doença que acomete o paciente.

A atualização do rol da ANS não acompanha a evolução da medicina, de modo que um medicamento pode já ter sido aprovado para uso, mas ainda não ter sido incluído no rol por questões burocráticas e, por isso, o paciente não pode ter seu tratamento interrompido ou impedido por meras questões administrativas.

Importante mencionar que, em 2022, passou a valer a lei 14.454/22 que determina que, ainda que um medicamento não esteja previsto no rol da ANS, a operadora de saúde é obrigada a custeá-lo, desde que (i) exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico OU (ii) existam recomendações pela (Conitec) ou exista de algum órgão de avaliação de tecnologias em saúde internacional.

Assim, demonstrado que o tratamento prescrito por seu médico atende os requisitos da lei, deve a operadora de saúde fornecê-lo mesmo que não esteja no rol da ANS ou que a DUT não preveja sua utilização para a doença ou condições clínicas específicas do paciente.

Nesses casos, não seria mais simples pedir o medicamento diretamente ao SUS?

Muito embora, num primeiro momento, a obrigação de garantir a saúde da população seja do Estado, essa obrigação, atualmente, é dividida com as empresas de plano de saúde que, assumindo essa função, possuem os mesmos deveres perante seus beneficiários, devendo, portanto, disponibilizar o tratamento médico prescrito pelo médico especializado que acompanha o paciente.

O paciente paga o plano de saúde mensalmente com a expectativa de ser atendido quando precisar de tratamento e, desse modo, havendo a negativa injustificada do plano, não há motivos para ele não acionar a operadora judicialmente. Desta forma, além de fazer valer seu direito, o paciente também contribui para não sobrecarregar o SUS.

Além disso, o plano de saúde cumpre decisões judiciais e entrega os medicamentos mais rapidamente, sendo vantagem para os casos em que há maior urgência para iniciar ou continuar um tratamento. Mas o paciente pode escolher processar o SUS, caso o medicamento seja registrado na Anvisa ou atenda aos requisitos dos entendimentos n.º 500, ou n.º 990 do STJ.

A ação judicial para conseguir o Afinitor (everolimus) demora muito?

Normalmente as ações judiciais que visam o custeio de medicamentos para tratamento de doenças graves são analisadas mais rapidamente.

Isso porque é feito pedido de liminar, também chamado de tutela de urgência, que, como o próprio nome diz, caracteriza a existência de uma urgência no processo, o que demanda uma análise mais rápida pelo juiz.

Na grande maioria dos casos, a análise do pedido de liminar leva em torno de 48 horas e, após a decisão, que é inicialmente provisória, o processo continua para ser reconhecido o direito e, assim, torne a decisão definitiva.

Lembrando que o prazo para recebimento efetivo do medicamento vai depender das tratativas internas da operadora de saúde ou do SUS, sendo que, costumeiramente, as operadoras cumprem os prazos de entrega mais rapidamente.

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medicamento Gencitabina (Gemzar) pelo plano de saúde

Direito ao Gencitabina (Gemzar) pelo plano de saúde para tratar câncer no cérebro

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Direito ao Gencitabina (Gemzar). A cada ano, são diagnosticados no Brasil cerca de 11.100 novos casos de tumores cerebrais, conforme o Instituto Nacional de Câncer. (Inca). A maioria acomete pacientes acima de 60 anos, que, na tentativa de cura, podem ser submetidos à quimioterapia, radioterapia e à terapia-alvo.

Em muitas situações, os médicos têm também prescrito o uso do medicamento Gencitabina (Gemzar), que vem se mostrando muito eficaz para o câncer de encéfalo, como também é conhecida a doença quando atinge o cérebro. O fármaco bloqueia o crescimento das células do tumor, impedindo que ele cresça ou até mesmo fazendo com que ele diminua.

Como quase todos os remédios oncológicos de última geração, a Gencitabina tem um alto custo. Cada caixa do medicamento pode custar quase R$ 7 mil — e os pacientes costumam necessitar de várias unidades. Por isso, muitos doentes pedem o custeio ao plano de saúde, que é obrigado a fornecer o fármaco, já que ele faz parte do tratamento do câncer cerebral, que tem cobertura contratual.

Entenda por que o plano de saúde é obrigado a custear a Gencitabina

O caminho até chegar a Gencitabina, no entanto, não costuma ser fácil. As operadoras com frequência negam o tratamento, alegando que o medicamento é experimental.

Trata-se, no entanto, de uma mentira. Medicamentos experimentais são aqueles que não possuem ainda registro e estão na fase de testes. O caso da Gencitabina é completamente diferente.

O fármaco já foi aprovado para uso e tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2011 para o tratamento de vários tipos de câncer, como tumores de bexiga, de mama e localizados no pâncreas.

Na bula, no entanto, não há indicação da Gencitabina para câncer no cérebro. A eficácia do medicamento nos tumores encefálicos foi descoberta com o uso, por meio de evidências científicas. Por causa disso, ele é chamado de remédio off-label, ou seja, com utilização não prevista na bula.

O fato de um medicamento ser off-label não retira a obrigatoriedade dos planos de saúde de fornecê-lo. As operadoras só estão isentas no caso de fármacos experimentais, o que não é o caso da Gencitabina. Portanto, o remédio deve ser, sem dúvida alguma, custeado a pacientes com câncer de cérebro.

A Gencitabina não faz parte do Rol da ANS. E agora?

Para negar o direito dos pacientes, as operadoras também costumam argumentar que a Gencitabina está fora do Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que estipula quais tratamentos devem ser cobertos pelos planos de saúde.

É verdade que a Gencitabina não está no Rol da ANS para tratamento de câncer no cérebro, apenas para tumores localizados em outros órgãos. Mas o próprio Superior Tribunal de Justiça prevê exceções.

Os ministros decidiram que é possível buscar fármacos fora do rol, quando não houver uma opção eficaz na listagem. E é nesta brecha que a Gencitabina se enquadra, pois a ciência ainda não descobriu outro fármaco que tenha a mesma ação que a Gencitabina na redução de tumores no cérebro.

E se o plano continuar se recusando a fornecer a Gencitabina?

Nesses casos, é inútil ficar insistindo junto à operadora, perdendo um tempo de tratamento precioso, que pode fazer diferença na sobrevida do paciente. A melhor alternativa é procurar ajuda jurídica e ingressar na Justiça, que pode garantir em pouco tempo o fornecimento do medicamento.

Normalmente, um pedido de liminar, sendo o instrumento pelo qual o advogado vai pedir o remédio, é apreciado em 72 horas. Ou seja, em apenas três dias, o paciente poderá ter acesso ao medicamento que irá garantir sua saúde. Por isso, não pense duas vezes. Se o plano não fornecer a Gencitabina, procure um advogado, levando seus documentos pessoais e a recusa por escrito da operadora. Cuide sempre de você e exija seus direitos!

Medicamento Yervoy (ipilimubabe)

Saiba como obter Yervoy (ipilimubabe) pelo plano de saúde para tratamento de câncer peritoneal  

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De acordo com o Ministério da Saúde, a estimativa é que ocorram 704 mil novos casos de câncer no Brasil por ano, no triênio 2023-2025. Alguns tumores têm grande incidência, mas alguns são considerados raros, como os que atingem o mesotélio, tecido que reveste o peritônio.

Uma moradora de São Caetano, em São Paulo, foi uma das pessoas diagnosticadas com a doença. Com fortes dores abdominais, ela realizou uma série de exames, que indicaram uma extensa carcinomatose peritoneal. Enquanto iniciava o tratamento quimioterápico prescrito por seu médico, ela foi submetida a uma biópsia, que confirmou o câncer do mesotélio. O médico receitou, então, Yervoy (ipilimubabe) para o tratamento da paciente.

 

O plano de saúde é obrigado a custear o Yervoy? 

Sim, a operadora é obrigada a custear o tratamento oncológico. Por isso, a paciente acionou o plano de saúde empresarial ao qual tinha direito exigindo o fornecimento do Yervoy. O pedido estava amparado por várias leis que protegem a saúde do consumidor. Conheça algumas delas:

– A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, prevê a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O câncer de mesotélio está nesta listagem.

– O artigo 12 desta mesma lei determina que os planos forneçam os medicamentos e a cobertura de exames no controle da evolução de doenças, de acordo com a prescrição médica. Ou seja, se o médico receitou Yervoy, ele precisa ser custeado.

 

– O mesmo artigo prevê a cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer.

 

O plano negou a cobertura do Yervoy. Saiba por que a conduta é abusiva

 

Devido ao alto custo do remédio (uma ampola pode custar quase R$ 30 mil), os planos de saúde tentam se isentar da obrigação de fornecê-lo. Foi o que aconteceu com a paciente. A operadora se negou a custear o Yervoy, alegando que se trata de um medicamento off-label, ou seja, com prescrição diferente da que consta na bula do fármaco. Essa conduta é completamente abusiva. Entenda os motivos:

 

– A conduta da operadora gera danos ao consumidor, pois não há exclusão contratual para cobertura de tratamentos oncológicos, e distorce o contrato ao negar o tratamento prescrito pelo médico.

 

– O Recurso Especial n.º 668. 216 do Superior Tribunal de Justiça avaliou que um paciente não pode ser impedido de receber um tratamento com o método mais moderno possível no momento em que é diagnosticada a doença coberta pelo plano.

 

– A Súmula 102 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo esclarece que, havendo indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumentos de que consiste num medicamento experimental ou não consta no rol de procedimentos da ANS.

 

Cabe lembrar ainda que a bula do fármaco Yervoy (ipilimumabe) tem, sim, a indicação para pacientes com mesotelioma maligno, em combinação com o nivolumabe, que também foi prescrito pelo médico da paciente. Além disso, o Yervoy é um remédio registrado pela ANVISA. E, ainda que conste na bula que uma medicação é destinada a determinada doença, outras podem se beneficiar dela também.

 

Justiça é um caminho para obter o Yervoy

Após a recusa da operadora, a paciente entrou na Justiça para garantir seu direito à saúde e cobrar o atendimento obrigatório previsto no contrato.

Os documentos anexados à petição inicial deixaram claro a urgência do atendimento. O médico ressaltou o risco de rápida deterioração da saúde da paciente, devido ao comportamento agressivo dessa doença rara. De acordo com o INCA, mais de 80% dos óbitos ocorrem nos primeiros 12 meses.

Para não ser penalizado pela má-fé do plano, o paciente deve buscar o auxílio de advogados especialistas em direito à saúde. Justificativas como a desse caso são absurdas, e o paciente tem o direito de receber o tratamento, sobretudo pela garantia constitucional do direito à vida, como expresso no artigo 5º da Constituição Federal.

Se esse for também o seu caso, busque ajuda jurídica. No primeiro contato com a equipe que vai cuidar da sua ação contra a operadora, apresente, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, comprovantes de pagamento do plano de saúde dos últimos três meses, os laudos e exames realizados durante o período de consultas, a prescrição médica, a bula do remédio, entre outros. Mensagens e e-mails que exibam a recusa da operadora também devem ser anexados.

Com o auxílio adequado, uma liminar pode ser deferida, obrigando o plano a fornecer de forma imediata e urgente o tratamento necessário. Cuide sempre da sua saúde!

 

Medicamento Piqray® (alpelisibe)

Medicamento Piqray (alpelisibe) para câncer de mama metastático é aprovado pela Anvisa

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Medicamento Piqray

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.

Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial desenvolverão posteriormente a doença em estágio metastático, que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro.

Câncer de Mama

O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).

Sobre Piqray® (alpelisibe)

Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA. Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral. Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.

Indicação

Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Fonte: Instituto Oncoguia