UOL | Marina Rossi | 18/08/2023
Migalhas | Gabriela Fontoura Vasconcelos | 09/08/2023
Advogada Gabriela Fontoura Vasconcelos – Vilhena Silva Advogados
O consumidor é obrigado a buscar a efetivação dos seus direitos por meio do Poder Judiciário, que tem o condão de coibir condutas abusivas das operadoras de planos de saúde, determinando o imediato custeio do tratamento recomendado ao paciente pela equipe médica.
Pacientes ainda têm enfrentado restrição quanto a terapias no tratamento de um tipo de câncer diferente do especificado na bula e no rol da ANS.
As operadoras de planos de saúde sustentam a negativa sob o argumento de que algumas medicações ainda não foram incorporadas no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), apesar do registro na Anvisa e aprovação de órgãos internacionais.
Contudo, entraves burocráticos no processo de liberação não podem se tornar impedimento para que os beneficiários tenham acesso a fármacos imprescindíveis e comprovadamente eficazes que podem, até mesmo, obstar a progressão da moléstia, alcançar a cura e salvaguardar vidas.
Na tentativa de tentarem se livrar de sua obrigação, é comum que as operadoras argumentem que o remédio não faz parte do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), como no caso em comento.
Contudo, a lista é meramente exemplificativa e elenca apenas alguns procedimentos comuns, de cobertura obrigatória. O fato de um remédio não estar no documento não isenta a operadora de sua obrigação de fornecê-lo.
Vale lembrar ainda que o rol da ANS não costuma acompanhar a evolução da ciência com agilidade, especialmente para casos de doenças graves, como câncer. Muitas vezes, ele fica desatualizado e não inclui as novas indicações de tratamento disponíveis para determinadas doenças.
Ainda nesse sentido, importante destacar as Súmulas 95, 96 e 102, editadas pelo Tribunal Paulista, as quais pacificam o entendimento de que havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de tratamento sob o fundamento de não previsão pelo Rol da ANS.
O rol de procedimentos da ANS lista mais de 3 mil eventos em saúde, incluindo consultas, exames, terapias e cirurgias, além de medicamentos e órteses/próteses vinculados a esses procedimentos. Esses serviços médicos devem ser obrigatoriamente ofertados de acordo com o plano de saúde.
Destaca-se que o Senado Federal aprovou o PL 2.033/22 que acaba com o caráter taxativo do rol de procedimentos da ANS e amplia a cobertura dos planos de saúde sobre exames, medicamentos, tratamentos e hospitais.
Entre os pontos da regulamentação, a proposta determina que a lista de procedimentos e eventos cobertos por planos de saúde será atualizada pela ANS a cada incorporação. O rol servirá de referência para os planos de saúde contratados desde 1º de janeiro de 1999.
Com a promulgação da lei 14.454 houve determinação expressa da obrigatoriedade dos planos de saúde cobrir tratamentos que não estão no rol da ANS, desde que haja prescrição por médico habilitado, comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou que exista recomendação de pelo menos um órgão de tecnologia em saúde de renome internacional.
Ocorre que não é o que acontece na prática, como no caso que tramita na Justiça do Estado de São Paulo, onde a paciente procurou o escritório após uma negativa abusiva da sua operadora de saúde, buscando amparo nos braços do Judiciário para obter tutela jurisdicional que obrigue a operadora de saúde a garantir integralmente o seu tratamento oncológico.
A paciente foi diagnosticada com câncer de Mama, com metástases no cérebro, pulmão e fígado.
De acordo com seu médico oncologista a paciente foi politratada com protocolos de tratamento contendo algumas medicações quimioterápicas o que proporcionou resposta por algum tempo, todavia, em 11/07/2023 a sua doença evoluiu com nova progressão da doença no fígado.
Diante do quadro de saúde apresentado e dos tratamentos já realizados, seu médico assistente prescreveu um novo tratamento quimioterápico com os medicamentos Tucatinib, Capecitabina e Trastuzumabe, baseado em estudos internacionais com comprovação de eficácia em evidências e recomendação da Conitec para a combinação dos fármacos.
Ao solicitar a autorização ao plano de saúde, obteve negativa sob argumento de ausência de cobertura legal e contratual, informando que a terapia em questão não estava prevista no rol de procedimentos e eventos obrigatórios da ANS.
Diante negativa, a família ingressou com uma ação judicial contra o plano de saúde com pedido liminar.
Ao analisar o caso, o juiz da 34ª Vara Cível do Foro Central Cível da Comarca de São Paulo, determinou o fornecimento da medicação no prazo de 48 (quarenta e oito horas) a favor da paciente, sob o entendimento de que o convênio não deve interferir no direcionamento terapêutico da paciente e de que a prescrição médica para tratamento da moléstia da autora foi em razão de, mesmo após tratamentos anteriores com medicamentos diversos dos indicados, ter ocorrido evolução da doença.
O Juiz de Direito Dr. Rogério Márcio Teixeira ao deferir a liminar, relembra que a negativa de cobertura pela operadora de saúde, em razão de invocação de não previsão de tais medicamentos no rol da ANS, contraria o artigo 10, § 13, da Lei 14.454/22 e as Súmulas 95 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo
Em recentes discussões, o Tribunal de Justiça de São Paulo tem firmado entendimento de que “o plano de saúde pode estabelecer quais doenças estão sendo cobertas, mas não que tipo de tratamento está alcançado para a respectiva cura”.
Assim, se a patologia está coberta, no caso, o câncer de mama, inviável impedir o tratamento inerente a doença, indicada pelo médico que acompanha a paciente.
Ademais, destaca-se que o Superior Tribunal de Justiça possui jurisprudência pacífica no sentido de que as operadoras de planos de saúde possuem a obrigação de cobrir os medicamentos antineoplásicos, ainda que de uso off label ou sem previsão no Rol da ANS, conforme se observa nos recentes julgados abaixo colacionados:
“A natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução normativa” (AgInt nos EREsp 2.001.192/SP, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 2/5/2023, DJe de 4/5/2023).
“Segundo a jurisprudência do STJ, é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco offlabel, ou utilizado em caráter experimental, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário” (AgInt no REsp 2.016.007/MG, Relator Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023)
Salienta-se que a Agência Nacional de Saúde Suplementar e a Lei 9.656/98 ampliaram a obrigatoriedade de cobertura dos medicamentos, mesmo fora do ambiente hospitalar, incluindo a quimioterapia oncológica ambulatorial, antineoplásicos orais, bem como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento de combate contra o câncer.
Ademais, importante ressaltar que a lei 9.656/98 prevê expressamente a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID 10), logo, vedar o procedimento capaz de combater a enfermidade mostra-se abusiva, além de impossibilitar que o contrato atinja sua finalidade.
Portanto, é nítido, que a conduta da operadora se mostra totalmente abusiva, pois não cabe a ela estabelecer qual tratamento deve ser ministrado ao paciente, afinal, a referida terapêutica fora prescrita por médico devidamente capacitado, com conhecimento específico na área e que está a par do melhor tratamento indicado ao estado de saúde de sua paciente.
Como se não bastassem, diversos são os estudos que atestam a eficácia com a combinação prescrita para o tratamento da doença que acomete a paciente.
Sendo assim, não há qualquer fundamento legal que impeça que operadora de saúde forneça os medicamentos que a beneficiária tanto necessita para o controle da doença que lhe acomete de forma tão severa, que somente após uma ação judicial visando à obrigatoriedade do custeio do tratamento pelo plano teve o devido tratamento autorizado mediante uma decisão liminar.
Relembra-se que a prestação de serviço de saúde é um dever do Estado, garantido em nossa Constituição Federal, que foi também assumida por empresas privadas, atraídas pela alta lucratividade que essa atividade oferece.
Não podemos permitir que, embora exercida por empresas privadas, se percam os valores consagrados pela nossa ordem constitucional, quais sejam, a cidadania, a dignidade humana e a valorização da vida.
Diante deste cenário, o consumidor é obrigado a buscar a efetivação dos seus direitos por meio do Poder Judiciário, que tem o condão de coibir condutas abusivas das operadoras de planos de saúde, determinando o imediato custeio do tratamento recomendado ao paciente pela equipe médica.
Quando um remédio é descoberto e passa a ser usado, não é incomum que ele se revele benéfico para doenças que não constam na bula. Quando isso acontece, o medicamento é chamado de off label, e os planos de saúde têm a obrigação de fornecê-lo.
Mas, na prática, não é isso o que costuma acontecer. As operadoras tentam negar o custeio, alegando que o medicamento é experimental e que, portanto, elas não precisam disponibilizá-lo. Esse argumento, no entanto, é infundado.
Se o medicamento tem registro na Anvisa, como a grande maioria dos fármacos off label, ele não é experimental! E pode, inclusive, já ter indicação na bula em outro país!
É o caso do Abraxane (paclitaxel), por exemplo. Ele foi aprovado no Brasil para tumores no pâncreas, mas, nos Estados Unidos, sua bula já tem indicação para casos de câncer de mama e de pulmão, já que o Abraxane (paclitaxel) demonstrou excelentes resultados no combate a essas doenças.
Por conta disso, o médico de uma moradora de São Paulo, diagnosticada com carcinoma de mama triplo negativo, receitou Abraxane à paciente. Ela já havia se tratado com outro remédio à base de paclitaxel, mas ele era diluído em óleo de castor e acabou provocando uma reação anafilática que colocou a vida da paciente em risco e impediu a continuidade da terapia.
Como o Abraxane tem o mesmo princípio ativo, mas é diluído em albumina, ele tem muito menos chances de desencadear reações alérgicas. Esse foi o motivo que levou o médico a prescrevê-lo.
A paciente, ciente de seus direitos, procurou o seu plano de saúde, mas foi surpreendida com a negativa de custeio.
Por que o plano de saúde deve custear a terapia?
Isabela Benini – Vilhena Silva Advogados.
O plano alegou que, como se tratava de um medicamento experimental, ele não era obrigado a custeá-lo. Mas o Abraxane não é experimental! Ele tem registro na Anvisa desde 2017.
Para fugir de suas obrigações, a operadora chegou ao cúmulo de indicar quais medicamentos seriam indicados para a paciente. Ora, não cabe ao plano de saúde definir quais tratamentos devem ser ministrados. Esse papel é exclusivo do médico que diagnosticou e acompanhou o paciente durante as consultas.
“A abusividade está na negativa de cobertura pela suposta ausência de previsão de utilização em bula. Uma vez que o médico prescreveu o medicamento, o plano deve respeitar sua autonomia e acatar o pedido. Não cabe ao plano indicar o medicamento que melhor lhe convém por questões financeiras”, afirmou a advogada Isabela Benini, do Vilhena Silva Advogados.
Além disso, como se trata de câncer, a cobertura do tratamento é obrigatória, conforme a Lei 9.656/98, que estabelece que todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) sejam cobertas.
Em várias instâncias, a Justiça garante o direito à saúde:
- O Tribunal de Justiça de São Paulo, na súmula 95, avaliou que, com a devida indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos para quimioterapia.
- A súmula 102 avalia como abusiva a negativa de cobertura do custeio de tratamento sob o argumento de ser experimental ou por não constar no Rol de Procedimentos da ANS.
- O entendimento do STJ é de que o plano de saúde não pode impedir o paciente de receber os mais modernos e eficazes para um tratamento, de acordo com o Recurso Especial n.º668.216.
- A Constituição Federal estabelece que a saúde é um direito fundamental.
A operadora negou, e agora?
Leve a um advogado os boletos que confirmam o pagamento das mensalidades à operadora, o contrato firmado entre as partes, os exames e as prescrições elaboradas pelo médico especialista. Com esses documentos, um profissional com especialidade em direito à saúde pode pedir uma liminar, a qual costuma ser analisada em poucos dias e, sendo concedida, pode evitar a interrupção dos cuidados médicos, assegurando que sua saúde não seja prejudicada.
Não permita que falsos argumentos te impeçam de conseguir o remédio indicado para sua terapia. Busque seus direitos, faça cumprir o contrato assinado com a operadora e garanta a sua dignidade e bem-estar.
A paciente com câncer de mama procurou a Justiça e rapidamente conseguiu acesso ao Abraxane. A juíza Jessica Marcelino, da 4 ª Vara Cível de São Paulo, foi clara na sua decisão: “Sabe-se que quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula (…) muitas vezes, o que se considera off label hoje, no Brasil, pode já ter uso aprovado em outro país”.
Se você precisa de Abraxane para um câncer que não seja o de pâncreas, ou se necessita de qualquer medicamento off label, procure um advogado especializado em saúde.
Tratamento Read more »
Você sabe o que é o medicamento off label?
O medicamento off label é aquele inicialmente registrado na Anvisa para determinada doença, mas passa a ser utilizado para outras enfermidades não constantes na bula do próprio medicamento.
Dessa forma, os médicos passam a prescrever determinados medicamentos para doenças que não constam na bula e o consumidor ao solicitar o fornecimento do fármaco para a operadora se depara com a negativa de cobertura.
A operadora justifica essa negativa sob o argumento de que o medicamento não é destinado para a doença que o consumidor está acometido e, por isso, não tem obrigação de fornecê-lo.
Contudo, o Poder Judiciário, em muitos casos, tem entendido que os planos de saúde devem colocar à disposição de seus beneficiários todas as técnicas disponíveis, inclusive o uso dos medicamentos prescritos pelo médico.
Importa destacar que é completamente incoerente a operadora fornecer a cobertura para determinada doença, mas impedir que o beneficiário tenha acesso ao tratamento prescrito, que irá resguardar a saúde desse enfermo, afrontando o código de defesa do consumidor e lei dos planos de saúde.
Além disso, ainda que a doença não esteja expressamente na bula, a prescrição médica deve prevalecer diante da burocracia de aprovação dos medicamentos pelos órgãos competentes.
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Direito ao tratamento com Danyelza (Naxitamab): Uma menina de apenas 7 anos foi diagnosticada com neuroblastoma, um câncer que, embora raro, é o terceiro mais comum na infância. Ele afeta as glândulas acima dos rins, conhecidas como adrenais. Para tentar reverter o quadro, a médica prescreveu um tratamento com medicamentos importados, que não têm inscrição na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que são os mais indicados para tentar salvar a vida da criança. Read more »
De acordo com o Ministério da Saúde, a estimativa é que ocorram 704 mil novos casos de câncer no Brasil por ano, no triênio 2023-2025. Alguns tumores têm grande incidência, mas alguns são considerados raros, como os que atingem o mesotélio, tecido que reveste o peritônio.
Uma moradora de São Caetano, em São Paulo, foi uma das pessoas diagnosticadas com a doença. Com fortes dores abdominais, ela realizou uma série de exames, que indicaram uma extensa carcinomatose peritoneal. Enquanto iniciava o tratamento quimioterápico prescrito por seu médico, ela foi submetida a uma biópsia, que confirmou o câncer do mesotélio. O médico receitou, então, Yervoy (ipilimubabe) para o tratamento da paciente.
O plano de saúde é obrigado a custear o Yervoy?
Sim, a operadora é obrigada a custear o tratamento oncológico. Por isso, a paciente acionou o plano de saúde empresarial ao qual tinha direito exigindo o fornecimento do Yervoy. O pedido estava amparado por várias leis que protegem a saúde do consumidor. Conheça algumas delas:
– A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, prevê a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O câncer de mesotélio está nesta listagem.
– O artigo 12 desta mesma lei determina que os planos forneçam os medicamentos e a cobertura de exames no controle da evolução de doenças, de acordo com a prescrição médica. Ou seja, se o médico receitou Yervoy, ele precisa ser custeado.
– O mesmo artigo prevê a cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer.
O plano negou a cobertura do Yervoy. Saiba por que a conduta é abusiva
Devido ao alto custo do remédio (uma ampola pode custar quase R$ 30 mil), os planos de saúde tentam se isentar da obrigação de fornecê-lo. Foi o que aconteceu com a paciente. A operadora se negou a custear o Yervoy, alegando que se trata de um medicamento off-label, ou seja, com prescrição diferente da que consta na bula do fármaco. Essa conduta é completamente abusiva. Entenda os motivos:
– A conduta da operadora gera danos ao consumidor, pois não há exclusão contratual para cobertura de tratamentos oncológicos, e distorce o contrato ao negar o tratamento prescrito pelo médico.
– O Recurso Especial n.º 668. 216 do Superior Tribunal de Justiça avaliou que um paciente não pode ser impedido de receber um tratamento com o método mais moderno possível no momento em que é diagnosticada a doença coberta pelo plano.
– A Súmula 102 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo esclarece que, havendo indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumentos de que consiste num medicamento experimental ou não consta no rol de procedimentos da ANS.
Cabe lembrar ainda que a bula do fármaco Yervoy (ipilimumabe) tem, sim, a indicação para pacientes com mesotelioma maligno, em combinação com o nivolumabe, que também foi prescrito pelo médico da paciente. Além disso, o Yervoy é um remédio registrado pela ANVISA. E, ainda que conste na bula que uma medicação é destinada a determinada doença, outras podem se beneficiar dela também.
Justiça é um caminho para obter o Yervoy
Após a recusa da operadora, a paciente entrou na Justiça para garantir seu direito à saúde e cobrar o atendimento obrigatório previsto no contrato.
Os documentos anexados à petição inicial deixaram claro a urgência do atendimento. O médico ressaltou o risco de rápida deterioração da saúde da paciente, devido ao comportamento agressivo dessa doença rara. De acordo com o INCA, mais de 80% dos óbitos ocorrem nos primeiros 12 meses.
Para não ser penalizado pela má-fé do plano, o paciente deve buscar o auxílio de advogados especialistas em direito à saúde. Justificativas como a desse caso são absurdas, e o paciente tem o direito de receber o tratamento, sobretudo pela garantia constitucional do direito à vida, como expresso no artigo 5º da Constituição Federal.
Se esse for também o seu caso, busque ajuda jurídica. No primeiro contato com a equipe que vai cuidar da sua ação contra a operadora, apresente, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, comprovantes de pagamento do plano de saúde dos últimos três meses, os laudos e exames realizados durante o período de consultas, a prescrição médica, a bula do remédio, entre outros. Mensagens e e-mails que exibam a recusa da operadora também devem ser anexados.
Com o auxílio adequado, uma liminar pode ser deferida, obrigando o plano a fornecer de forma imediata e urgente o tratamento necessário. Cuide sempre da sua saúde!
Migalhas | Tatiana Kota | 18/4/2023
A medicina tem um papel fundamental para incorporar novas tecnologias e medicamentos para beneficiar o paciente já debilitado pela enfermidade, sobretudo os protocolos contra o câncer, que além dos quimioterápicos convencionais, seja intravenoso ou oral, contam ainda com as imunoterapias em comprimidos.
Tatiana Kota, Advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados.
Atualmente, algumas terapêuticas já são realizadas fora do ambiente hospitalar com medicamentos de uso oral, capazes de combater a patologia e reduzir os indesejáveis efeitos colaterais, todavia, o alto custo ainda é um empecilho para o pleno acesso de muitos pacientes, que são impedidos de usufruir da terapia mais moderna.
Por conta disso, os beneficiários acionam seus convênios médicos para custeio do tratamento, porém, são surpreendidos com a recusa, sob alegação de exclusão contratual para fornecimento de remédios de uso domiciliar, ou seja, os planos de saúde alegam que são obrigados a fornecer medicamentos apenas em ambiente hospitalar, contrariando frontalmente o ordenamento jurídico.
As operadoras de planos de saúde também sustentam a negativa sob o argumento de que algumas medicações ainda não foram incorporadas no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), apesar do registro na Anvisa e aprovação de órgãos internacionais.
Contudo, entraves burocráticos no processo de liberação não podem se tornar impedimento para que os beneficiários tenham acesso a fármacos imprescindíveis e comprovadamente eficazes que podem, até mesmo, obstar a progressão da moléstia, alcançar a cura e salvaguardar vidas.
Cumpre destacar que a Agência Nacional de Saúde Suplementar e a Lei 9.656/98 ampliaram a obrigatoriedade de cobertura dos medicamentos, mesmo fora do ambiente hospitalar, incluindo a quimioterapia oncológica ambulatorial, antineoplásicos orais, bem como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento de combate contra o câncer.
Ademais, importante ressaltar que a lei 9.656/98 prevê expressamente a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID 10), logo, vedar o procedimento capaz de combater a enfermidade mostra-se abusiva, além de impossibilitar que o contrato atinja sua finalidade.
Referida conduta não encontra respaldo no entendimento sedimentado pelo Superior Tribunal de Justiça de que cabe ao médico determinar a melhor orientação terapêutica ao paciente e não o plano de saúde.
Na mesma linha de raciocínio, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo pacificou o tema por intermédio da Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
Diante deste cenário, o consumidor é obrigado a buscar a efetivação dos seus direitos por meio do Poder Judiciário, que tem o condão de coibir condutas abusivas das operadoras de planos de saúde, determinando o imediato custeio do tratamento recomendado ao paciente pela equipe médica.
Tatiana Kota
Advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados.
Jota | Barbara Areias | 15/4/2023
Pacientes dependem da sorte de ter domicílio em município ou estado que lhes permita acesso ao tratamento pelo SUS
Em março deste ano foi publicada em Salvador a Lei Municipal 9.663/23, que autoriza a distribuição gratuita de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e/ou tetrahidrocanabinol (THC), ambos extraídos da planta Cannabis sativa, nas unidades municipais ligadas ao SUS.
Barbara Areias – Vilhena Silva Advogados.
A redação da nova lei é semelhante à Lei 17.618/23, sancionada pelo Governo de São Paulo em janeiro deste ano, que dispõe sobre o mesmo tema no âmbito estadual e determina que a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo crie uma comissão de trabalho para implementar as regras e as diretrizes da política de tratamento com medicações à base de canabidioides.
A sanção das duas normas é, sem dúvida, um grande passo para fortalecer o debate sobre a terapêutica de canabidioides na comunidade médica e científica, além de ampliar o acesso à terapia para a população, em nome da universalidade que rege o SUS.
Em março deste ano foi publicada em Salvador a Lei Municipal 9.663/23, que autoriza a distribuição gratuita de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e/ou tetrahidrocanabinol (THC), ambos extraídos da planta Cannabis sativa, nas unidades municipais ligadas ao SUS.
A redação da nova lei é semelhante à Lei 17.618/23, sancionada pelo Governo de São Paulo em janeiro deste ano, que dispõe sobre o mesmo tema no âmbito estadual e determina que a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo crie uma comissão de trabalho para implementar as regras e as diretrizes da política de tratamento com medicações à base de canabidioides.
A sanção das duas normas é, sem dúvida, um grande passo para fortalecer o debate sobre a terapêutica de canabidioides na comunidade médica e científica, além de ampliar o acesso à terapia para a população, em nome da universalidade que rege o SUS.
Aliás, esse debate não se restringe à comunidade soteropolitana ou paulista. Diversos estados e municípios brasileiros têm projetos de lei similares já aprovados ou em andamento na Câmara Municipal, ou Assembleia Legislativa, tamanha a relevância do tema.
Mas como fica o posicionamento federal a respeito do assunto? Até o momento, não há uma lei nacional que obrigue o SUS a garantir o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol.
Na verdade, o Congresso Nacional possui três PLs em tramitação que têm como objetivo o fornecimento desses medicamentos no SUS. São eles: PL 399/15, PL 89/23 e PL 481/23. Nenhum projeto, contudo, está em estágio avançado o suficiente para aprovação e sanção, em que pese o primeiro deles ter sido protocolado na Câmara dos Deputados há oito anos.
O que causa preocupação é que, apesar dos esforços dos estados e municípios nessa temática, a inexistência de uma lei nacional que garanta o acesso universal e público a esses medicamentos impede que pacientes de localidades não abrangidas por leis estaduais e/ou municipais tenham acesso a esse tipo de medicação.
Na prática, o paciente com prescrição médica para uso de medicamentos à base de canabidiol precisa contar, atualmente, com a sorte de ter domicílio em um município ou estado que lhe garanta o direito de acesso ao tratamento pelo SUS. Caso contrário, para não ficar desassistido, recorrerá ao Judiciário para ter acesso ao tratamento medicamentoso.
É urgente uma legislação nacional sobre o tema. Mas não apenas isso. A ampliação do debate nacional sobre os medicamentos à base de canabidiol é de suma importância para quebrar paradigmas, preconceitos, ampliar o acesso às medicações e fortalecer a pesquisa científica.
Mesmo as leis que já estão em vigor podem criar barreiras burocráticas para que o paciente tenha acesso ao medicamento à base de canabidiol, pois todas elas impõem a necessidade de regulamentação dessa política pública pelas Secretarias de Saúde. Portanto, a comunidade médica, pesquisadores e associações precisam ser protagonistas nesse debate de implementação dos medicamentos no SUS, para contribuir para a efetividade das legislações.
O setor de investimento e pesquisas atreladas à Cannabis vem crescendo ano após ano e o impacto desse avanço pode ser observado no fato de existir, atualmente, 12 empresas que já possuem a devida autorização da Anvisa para comercializar os medicamentos à base de Canabidiol e Tetrahidrocanabinol no país.
O que se observa é que o estímulo cada vez maior em pesquisas sobre a Cannabis tem ampliado a autonomia médica e o consequente acesso desse tratamento para diversas doenças, pois a sua eficácia já é uma realidade para terapêuticas de esclerose múltipla, doença de Parkinson, esquizofrenia, Transtorno do Espectro do Autismo, dores crônicas, dentre outras.
O número das prescrições desse tipo de medicação aumentou e os pacientes em tratamento com canabidioides relatam com veemência os benefícios da medicação.
Não é à toa que esse setor farmacológico, até então visto como alternativo, está ganhando espaço em investimento e inovação para atender uma parcela de pacientes que possuem doenças crônicas e que, através da ciência, têm a possibilidade de alcançar uma maior qualidade de vida com a minimização dos efeitos patológicos.
O debate trazido no âmbito do SUS, por consequência, reflete na cobertura oferecida pelos planos de saúde. Embora os medicamentos à base de canabidiol não estejam previstos no rol da ANS, muitos beneficiários de planos de saúde têm solicitado a cobertura do tratamento às operadoras.
A eventual negativa pautada na exclusão do rol da agência reguladora tem sido, inclusive, objeto de ações judiciais sobre o tema, com amparo da Lei 9.656/98, que dispõe sobre as regras dos planos de saúde, e também da Lei 14.454/22, que estabeleceu que o rol da ANS pode ser ampliado, desde que os medicamentos apresentem comprovação de eficácia ou de que haja recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologia em saúde de renome internacional.
É inquestionável que as medicações à base de canabidiol ganharam destaque na comunidade médica e no debate público e, por isso, até que o país tenha uma política nacional e efetiva sobre o acesso dessas medicações, o Judiciário será requisitado a se pronunciar sobre o fornecimento dessas medicações, seja em relação ao SUS, ou mesmo pelo dever de cobertura dos planos de saúde.
BARBARA AREIAS REZENDE – Advogada, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-Campinas), formação executiva em Gestão de Saúde Suplementar pela FGV e pós-graduada em Direito Processual Civil pela Escola Paulista de Direito. Realiza especialização em Direito Sanitário na USP
Tratamento para neurofibromatose tipo 1 pode ser garantido judicialmente, mesmo com negativas do plano
Quando uma criança apresenta manchas amarronzadas na pele, conhecidas como nódulos café com leite, raramente se imagina uma condição grave. Porém, esses sinais podem indicar o início da neurofibromatose tipo 1 (NF1), uma doença genética rara que atinge cerca de uma a cada três mil pessoas.
Com o tempo, a enfermidade pode evoluir para a formação de diversos tumores ao longo do corpo. Embora benignos, esses tumores podem comprometer estruturas como a medula e as vias aéreas, levando à perda de movimentos, dores intensas e riscos à vida.
Foi o que aconteceu com um jovem de 18 anos que convive com a doença desde pequeno. Atualmente, ele não movimenta o braço direito, sofre com dores constantes e teve sua rotina totalmente impactada. Por recomendação médica, foi prescrito o uso do Koselugo (selumetinibe), medicamento específico para tratar a neurofibromatose tipo 1. No entanto, a família se deparou com um obstáculo: cada caixa custa mais de R$ 100 mil, e o tratamento é contínuo.
Plano de saúde negou o custeio do Koselugo. E agora?
A operadora do plano se recusou a fornecer o medicamento, alegando que ele não está no rol da ANS e que seria off-label — ou seja, com indicação diversa da prevista na bula. No entanto, essa justificativa não se sustenta juridicamente.
A advogada Giovana Casella, do escritório Vilhena Silva Advogados, destaca:
Advogada Giovana Casella, do escritório Vilhena Silva Advogados
“O rol da ANS é apenas uma referência de cobertura mínima. Quando há prescrição médica e comprovação de eficácia, o plano não pode se recusar a custear o medicamento, ainda que ele não esteja no rol.”
Além disso, a bula do Koselugo já traz a neurofibromatose tipo 1 como indicação expressa, o que torna a negativa da operadora ainda mais injustificada.
O que diz a lei sobre medicamentos de alto custo?
O paciente com plano de saúde possui respaldo jurídico para obter o fornecimento de medicamentos como o Koselugo. Veja os principais fundamentos legais:
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Lei 9.656/98: determina que doenças listadas na CID-11 (como a NF1) devem ter cobertura garantida.
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Súmula 102 do TJSP: considera abusiva a negativa com base em natureza experimental ou ausência no rol da ANS, desde que haja indicação médica.
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Lei 14.454/2022: obriga o fornecimento de tratamentos fora do rol da ANS, desde que:
- haja respaldo em evidências científicas ou
- exista recomendação da Conitec ou de órgão internacional reconhecido.
Além dessas normas, o Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra práticas abusivas por parte das operadoras de saúde.
Justiça obriga plano a fornecer Koselugo a paciente com NF1
Diante da recusa da operadora, a equipe jurídica do paciente ingressou com pedido liminar na Justiça. O juiz Bruno Paes Straforini, da 5ª Vara Cível de Barueri, determinou que o plano fornecesse o medicamento no prazo de até 10 dias.
Essa decisão pode abrir caminho para que outros pacientes com neurofibromatose tipo 1 também obtenham o tratamento necessário.
O que fazer se o plano de saúde negar o medicamento?
Se você ou um familiar sofre com neurofibromatose e teve o Koselugo negado, saiba que há meios legais para garantir esse direito. Procure orientação de um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o caso e tomar as medidas adequadas, inclusive com ação judicial, se necessário.
