Medicamento Alectinibe (Alecensa)

Direito ao medicamento Alectinibe (Alecensa) pelo plano de saúde

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Uma mulher de 64 anos começou a apresentar tosse persistente e, incomodada, resolveu procurar atendimento médico. Foi diagnosticada com refluxo e bronquite, mas os remédios receitados pouco aliviaram sua condição. Três meses depois, ela sentiu mal-estar e sofreu uma queda. No hospital para onde foi levada, descobriram a presença de uma “massa pulmonar”.

Como o hospital onde ela foi atendida emergencialmente não era credenciado junto ao plano de saúde da família, a paciente foi transferida para outra unidade. Lá, foi constatado que ela apresentava um adenocarcinoma pulmonar com ALK-positiva. A presença de proteínas ALK não é um bom sinal, já que elas aumentam o crescimento das células cancerígenas.

Logo depois, descobriu-se que o quadro, infelizmente, era ainda mais grave: a idosa também havia sofrido lesão cerebral em decorrência de metástases múltiplas no encéfalo. Outros exames também revelaram que a mulher apresentava metástases da doença, também nos ossos, rins e abdômen.

Diante do estado de saúde gravíssimo, que poderia levar à morte da paciente, a médica que a assistia receitou o fármaco Alectinibe (Alecensa), em dosagem de quatro comprimidos, duas vezes por dia. O remédio é indicado especificamente para tratamento de pessoas com câncer de pulmão avançado ou metastático e positivo para ALK, sendo o tratamento-alvo para o caso da mulher.

Operadora nega custeio do medicamento Alectinibe (Alecensa)

Como a doença da qual sofre é coberta pela operadora, a paciente solicitou o fornecimento da medicação. O plano de saúde, no entanto, negou o custeio, alegando que o Alectinibe não fazia parte do Rol da ANS, uma lista que elenca os procedimentos que os planos de saúde são obrigados a fornecer.

Inconformado, o marido da paciente encaminhou queixa à Ouvidoria do plano, que forneceu nova negativa. Com a vida da mulher em risco, ele não teve outra saída se não comprar o medicamento de forma particular. O custo foi de R$ 26.500, muito acima de suas possibilidades financeiras. Como era preciso comprar novas doses, e a família não tinha condições, a paciente resolveu procurar ajuda jurídica para pedir não apenas o fornecimento, mas também o reembolso da quantia já despendida.

Advogada esclarece por que plano de saúde deve fornecer medicamento Alectinibe (Alecensa)

Diante da urgência do caso, a advogada Renata Vilhena Silva ingressou com um pedido de liminar para o fornecimento do Alectinibe. Ela argumentou que o medicamento é devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além disso, lembrou que “a eficácia do medicamento é reconhecida internacional e nacionalmente, sendo que neste momento, efetivar a garantia do fármaco pleiteado é efetivar a garantia constitucional do direito à vida”.

A advogada também ponderou que a própria Lei 9.656/98, que rege os planos de saúde, determina a cobertura obrigatória de doenças que estejam listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como o câncer da paciente, e destacou que não há exclusão contratual para tratamento oncológico, “motivo pelo qual a Operadora não pode se furtar de arcar com os custos dos procedimentos e tratamentos que forem prescritos pelo médico que acompanha a paciente”.

Renata Vilhena Silva ainda enfatizou que o rol de procedimentos da ANS não é atualizado conforme a velocidade das descobertas da medicina, deixando de fora os tratamentos mais modernos disponíveis, motivo pelo qual não pode ser considerado taxativo.

Justiça determina custeio de Alecensa

Diante dos argumentos da equipe jurídica da paciente, a juíza Monica di Stasi, da 3ª Vara Cível de São Paulo, não teve dúvidas em determinar o imediato fornecimento do medicamento Alectinibe. Em sua decisão, ela lembrou dois entendimentos do Tribunal de Justiça de São Paulo:

Súmula 95: Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

Por isso, se o medicamento for negado, não hesite em procurar ajuda jurídica. A saúde é sempre uma prioridade e vale a pena lutar por ela.

Atualização sobre o Rol da ANS

Em junho de 2022, a 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que o Rol da ANS é taxativo. Isto quer dizer que as operadoras somente são obrigadas a cobrir o que consta na lista. Mas o entendimento prevê algumas exceções. Os ministros estabeleceram que eventuais procedimentos com indicação médica, comprovação científica e sem equivalentes incluídos no rol podem ter a cobertura requisitada e acolhida pelo plano.

O medicamento Alectinibe se encaixa nesses critérios, já que tem eficácia comprovada e é o medicamento mais indicado para o tratamento de câncer de pulmão metastático. Por isso, vale a pena, em caso de negativa de fornecimento, procurar ajuda jurídica. As chances do remédio ser fornecido são grandes. Um juiz de primeira instância dificilmente vai deixar de conceder uma liminar porque houve uma mudança de entendimento do STJ, ainda mais se tratando em situação de urgência, onde a vida do paciente está em jogo.

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IDHIFA (enasidenib)

Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento sem registro na Anvisa: IDHIFA (enasidenib)

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Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento IDHIFA (enasidenib) sem registro na Anvisa: Decisão é do Tribunal de Justiça de São Paulo que, aplicando a técnica do distinguishing, afastou a aplicabilidade da tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 990.

Dentre os temas mais judicializados no âmbito dos contratos de plano de saúde, certamente estão as demandas dos consumidores pelo custeio de medicamentos prescritos para o combate de doenças graves.

Operadoras têm diversas justificativas

São diversas as justificativas das operadoras para negar o custeio de medicamentos prescritos aos consumidores, como “ausência de previsão do rol da ANS”, “uso off-label (fora da bula)” e “ausência de registro da ANVISA”.

E foi com base em entendimento majoritário da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em 2018, que foi fixada a tese vinculante intitulada como “Tema 990”, oriunda do julgamento dos REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP sob o rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC).

A tese firmada pelo STJ no Tema 990 determinou que “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, com lastro principalmente no risco sanitário de permitir a circulação de medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade não tenham sido atestadas pela agência reguladora.

Entretanto, em recente julgamento do recurso de apelação 1003967-58.2018.8.26.0114, a 8ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP), decidiu, à unanimidade, condenar a operadora de plano de saúde ao custeio de medicamento importado, sem registro na ANVISA, ao realizar distinção do caso concreto com a tese vinculante firmada no Tema 990/STJ.

O tribunal decidiu que a ratio decidendi existente no julgamento dos recursos repetitivos se diferenciava do caso da beneficiária paulista, já que a droga por ela necessitada possui ínfimas chances de ser submetida a registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

DROGA FOI CRIADA PARA COMBATER DOENÇA RARA
Advogado Fábio Santos - VIlhena Silva Advogados

Advogado Fábio Santos

E isto porque, a droga necessitada pela consumidora foi criada especialmente para combater doença rara, isto é, que atinge pequena parcela da população, fato que demonstra pouco ou nenhum interesse comercial da indústria farmacêutica em pedir o seu registro no país.

Por outro lado, a droga em discussão já tinha, desde 2017, registro em renomado órgão dos Estados Unidos da América (FDA – Food and Drugs Administration), que atestou a eficácia do medicamento IDHIFA® (enasidenib) no combate à mutação patogênica “IDH2”.

A aplicação da técnica de distinguishing adotada pela corte paulista também se baseou em precedente do STJ no julgamento do REsp 1.885.384/RJ, de relatoria do ministro Paulo de Tarso Sanseverino, no qual foi reconhecida excepcional obrigação das operadoras de plano de saúde no custeio de medicamentos importados, desde que haja “eficácia e segurança comprovadas, mas ainda sem registro na ANVISA, nos casos de doenças raras e ultrarraras.”

Esta nova vertente jurisprudencial, ainda que tardia, espelha uma análise mais aprofundada pela corte de uniformização ao julgar casos tão delicados e que influenciam diretamente na proteção daquele que é um dos mais valiosos bens jurídicos tutelados, o direito à saúde.

Na verdade, a abertura de exceções para reconhecer o dever de custeio de medicamentos importados já existe no âmbito das demandas contra o SUS, porquanto o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do “Tema 500” (RE n.º 657718), já havia estabelecido que, estando presentes três requisitos, é possível a cobertura de medicamentos importados, são eles:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A novidade é que a decisão proferida pelo TJ/SP reconhece a aplicabilidade dos 3 requisitos também às demandas em que o beneficiário postula a cobertura de seu tratamento contra a operadora de plano de saúde, e não apenas contra o Poder Público.

A bem da verdade, reconhecer a substancial diferença entre a tese adotada no julgamento do Tema 990/STJ e o caso da parte que pleiteava o fornecimento de seu medicamento, demonstra a coerência do TJSP no que concerne aos direitos fundamentais da ampla-defesa e do contraditório.

É certo que o sistema de precedente qualificados instituído pelo Novo Código de Processo Civil (NCPC) demonstra uma tentativa da Lei Adjetiva de otimizar a jurisprudência, buscado a uniformização do entendimento dos tribunais quando forem submetidas a julgamento questões repetitivas.

No entanto, a própria percepção de “recursos repetitivos” traz obrigatoriedade de se ter questões jurídicas idênticas, já que o entendimento vinculante é firmado com base em situação específica apresentada ao judiciário, não abarcando diferenciações substanciais que possam surgir nos litígios.

O Tema 990/STJ demonstra que não houve abrangência da situação jurídica da consumidora paulista em seu julgamento e este aspecto está presente na própria ausência de qualquer consideração feito pelo STJ sobre doenças raras e drogas órfãs ao definir a tese repetitiva.

Ademais, a decisão de cunho repetitivo, ao se replicar sem nenhuma distinção fática sobre outras demandas propostas no judiciário, acaba por causar injustiça ao jurisdicionado, pois como explica Marinoni1: “obviamente não se pode dizer amém a um procedimento que, embora dotado da elogiosa ambição de dar otimização à resolução das demandas, viola o direito fundamental de ser ouvido e de influenciar o juiz.”

É no exercício do contraditório e da ampla defesa que o jurisdicionado tem a oportunidade de influenciar a decisão judicial sobre sua pretensão, sendo vedado que se tolha essas garantias constitucionais em detrimento de uniformização de uma jurisprudência vinculante indistinta, como ocorreu no julgamento do Tema 990/STJ.

Foi com base nessas premissas que o TJSP, sensível aos argumentos da parte, que demonstraram a distinção de sua situação jurídica com aquela decidida no âmbito do Tema 990/STJ, reconheceu a excepcional obrigação da Operadora de plano de saúde a custear medicamento importado, cuja utilização não demonstra risco sanitário.

Portanto, ainda que haja a obrigação legal (art. 927, III do CPC) dos tribunais estaduais aplicarem as teses firmadas em sede de recursos repetitivos, não se pode perder de vista que a tutela jurisdicional, sobretudo, deve ser prestada em observância à correta aplicação das normas de direito às situações fáticas e jurídicas apresentadas, o que pode atrair, a exemplo do julgado do TJSP, mitigação da jurisprudência vinculante para evitar injustiças.

1 MARINONI, Luiz Guilherme. O “PROBLEMA” DO INCIDENTE DE RESOLUÇÃO DE DEMANDAS REPETITIVAS. Revista Argumentum. Marília/SP, V. 17, pp. 45-64, Jan.-Dez. 2016.

 

Fábio Pereira dos Santos. Advogado e bacharel em Direito pela Universidade Cruzeiro do Sul – UNICSUL e pós-graduado em Direito Processual Civil pelo Instituto Damásio de Direito da Faculdade Ibmec SP.

Migalhas | 15/06/2022 | Fábio Pereira dos Santos

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Medicamento Evrysdi (Risdiplam)

Medicamento Evrysdi (Risdiplam) para Atrofia Muscular Espinhal

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Medicamento Evrysdi (Risdiplam) para Atrofia Muscular Espinhal: compreenda se o plano de saúde deve cobrir.  A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença genética rara, degenerativa, que afeta a sobrevivência dos neurônios motores. As pessoas diagnosticadas com esta condição têm dificuldades para caminhar, correr, mastigar e, em última instância, respirar. Por isso, a AME é, muitas vezes, fatal.

Felizmente, já existem medicamentos que conseguem conter o avanço da AME, que atinge um em cada 10.000 nascidos vivos. Um destes fármacos é o Evrysdi (Risdiplam), que costuma ser prescrito para pacientes que apresentam os estágios 1 e 2 da doença (existem também o 3 e 4).

Paciente recorre à Justiça para obter o Evrysdi

Até recentemente, o Evrysdi, que é uma das opções mais modernas para o tratamento de AME, não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Por isso, um paciente, menor de idade, morador do Estado de São Paulo, foi obrigado a recorrer à Justiça para receber o fármaco da União.

Inicialmente, os pais do menino solicitaram ao SUS que trocasse o Spinraza, medicamento que já era utilizado pelo paciente e fornecido pela União, pelo Evrysdi, como solicitado pela equipe médica. O e-mail, no entanto, sequer foi respondido. Na Farmácia de Alto Custo do SUS, a solicitação também não foi aceita.

A família não tem condições de arcar com a compra do Evrysdi. Cada frasco, suficiente para menos de um mês, tem o custo de R$ 42.066,21. Como o paciente precisa de três frascos por mês, o valor necessário seria de R$ 126.198,63 quantia da qual os pais não dispõem.

Diante da dificuldade, os pais do menino optaram por acionar a Justiça para pedir o fornecimento à União, em substituição ao Spinraza. A advogada Barbara Areias ingressou com um pedido de liminar, e o caso foi rapidamente resolvido. O menino passou a receber os frascos necessários para a manutenção de sua vida.

O que muda após a incorporação do Evrysdi ao SUS?

Em março de 2022, o Evrysdi passou a integrar a lista de medicamentos fornecidos obrigatoriamente pelo SUS. Mas isso não quer dizer que outras famílias serão beneficiadas de imediato. A previsão é que o medicamento demore, segundo o Ministério da Saúde, seis meses para realmente ser entregue a quem o solicitar.

A incorporação foi um avanço, mas, segundo Barbara Areias, nem sempre os pacientes podem contar com a entrega do SUS. O fornecimento muitas vezes é irregular: em um mês, o remédio é entregue, e, em outro, não. “Isso abre uma janela no tratamento que prejudica muito os pacientes”, diz.

Saiba se os planos de saúde são obrigados a fornecer Evrysdi

Diante da dificuldade, uma das possibilidades, para os consumidores que têm plano de saúde, é acionar a operadora para que o fármaco seja custeado pelo plano.

Como a AME é uma doença prevista na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID-10), os planos precisam custear seu tratamento, conforme o previsto na Lei 9.656/98:

Artigo 10: É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde (…).

O Evrysdi tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. As operadoras podem alegar que ele não consta no Rol da ANS, uma lista de procedimentos que obrigatoriamente devem ser cobertos pelos convênios.

Mas é importante frisar que a lista é apenas um exemplo de tratamentos que devem ser fornecidos. O fato de algum medicamento não fazer parte do rol não isenta as operadoras de custeá-lo.

“Já existem decisões judiciais para que medicamentos de uso oral, ainda que não sejam para tratamentos oncológicos, sejam fornecidos pelos planos”, diz a advogada.

Basta procurar a Justiça para que os direitos do paciente sejam garantidos. Se for seu caso, não pense duas vezes. A saúde é o bem mais precioso que temos.

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Medicamento Tocilizumabe (Actemra)

Direito ao medicamento Actemra (Tocilizumabe) para Arterite de Células Gigantes

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Direito ao medicamento Tocilizumabe (Actemra) para Arterite de Células Gigantes: entenda por que os planos de saúde não podem recusar custeio do tratamento.

 

Após ter apresentado uma repentina perda de peso e passado a se queixar de prostração e fraqueza, uma idosa de 88 anos foi diagnosticada com Arterite de Células Gigantes, uma doença autoimune que afeta artérias da cabeça, do pescoço e de partes superiores do corpo.

Além de provocar muito desconforto, como dores durante a realização de atividades cotidianas, como o simples ato de mastigar ou de pentear os cabelos, o problema pode levar a um comprometimento gravíssimo caso não seja tratado adequadamente.

Pacientes acometidos pela Arterite de Células Gigantes têm grandes chances de perder a visão. A cegueira pode ser momentânea, durante alguns minutos, ou definitiva, dependendo do caso.

Para evitar que a idosa sofresse esta consequência, a equipe médica recomendou o uso imediato de glicocorticoides, uma das alternativas de tratamento disponíveis. A paciente, no entanto, não respondeu bem à terapêutica. Com osteoporose e demência, ela apresentou piora da parte clínica.

Os médicos prescreveram, então, o uso de Tocilizumabe (Actemra), que tem eficácia reconhecida contra a Arterite de Células Gigantes. A recomendação era de que fosse aplicada uma injeção subcutânea a cada sete dias. A paciente respondeu bem ao novo medicamento e passou a fazer uso contínuo do remédio.

 

Conheça seus direitos

Como a idosa, que tem plano de saúde, precisava das injeções com urgência, pagou com recursos próprios as primeiras doses. Mas, como a Arterite de Células Grandes faz parte das doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), o plano de saúde é obrigado a custear o tratamento.

Ciente do seu direito, a idosa quis fazer valê-lo. Por isso, pediu que a operadora fizesse o reembolso da quantia já gasta (R$ 14.792,77) na aquisição das ampolas. Solicitou também que o fármaco passasse a ser fornecido pelo plano.

A surpresa veio quando a operadora se recusou, de forma abusiva, a fornecer o medicamento e realizar o reembolso dos R$ 14.792,77  já gastos pela idosa. O plano de saúde alegou que o Tocilizumabe, que possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é indicado para o tratamento da Arterite de Células Gigantes, não fazia parte do rol da Agência Nacional da Saúde Suplementar (ANS).

 

Entenda por que a negativa do plano de saúde de fornecer o Actemra (Tocilizumabe) é abusiva

São diversos os fatores que tornam a recusa absurda:

1) Já há um entendimento majoritário do Superior Tribunal de Justiça em relação ao caráter meramente exemplificativo do rol de medicamentos da ANS. A lista é apenas uma referência básica para a cobertura assistencial mínima que deve ser oferecida pelas operadoras de planos de saúde. O fato de um medicamento não constar no rol da ANS não isenta os planos de saúde de custeá-lo. Por questões burocráticas, a agência nem sempre tem a agilidade necessária para incluir na relação novos remédios. O paciente não deve ser penalizado por isso. E as operadoras não podem tentar se valer desta lacuna para prejudicar os segurados, colocando muitas vezes suas vidas em risco.

2) Não cabe às operadoras de saúde indicar qual o melhor tratamento para um paciente. A idosa apresentou laudos e indicação de seus médicos para o uso de Tocilizumabe, cuja bula indica seu uso para Arterite de Células Gigantes. A decisão médica é sempre soberana. Vale lembrar a Súmula 102 do E.TJ/SP:

Súmula 102 do E. TJ/SP – Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

3) O contrato entre a idosa e a seguradora segue as previsões da Lei n° 9.656/98, que determina a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), como a Arterite de Células Gigantes. O artigo 10, como se pode ver, não deixa dúvidas sobre o assunto:

Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde (…).

4) Não há exclusão contratual para a cobertura da doença da idosa, motivo pelo qual a operadora não pode se furtar de arcar com os custos dos procedimentos e tratamentos recomendados pelos médicos que acompanham a segurada.

Saiba como lutar pelos seus direitos

Advogada Renata Vilhena Silva

Diante do abuso, a idosa decidiu acionar a Justiça em busca dos seus direitos. A equipe jurídica que passou a atender a paciente ingressou com uma ação pedindo o reembolso da quantia gasta. A advogada Renata Vilhena Silva alegou que o artigo  12, inc. II, alínea “d” da Lei n.º 9.656/98 estabelece que o plano-referência, quando incluir internação hospitalar, deverá, obrigatoriamente, oferecer cobertura aos medicamentos prescritos, como foi o caso do Tocilizumabe.

A advogada também argumentou que, se o reembolso não fosse realizado, a operadora estaria incorrendo em enriquecimento ilícito.

‘’Autorizar que a Operadora não pague a integralidade de tal despesa, é o mesmo que premiar o enriquecimento ilícito, tendo em vista que a Requerente paga mensalmente os prêmios do plano de saúde”, disse Renata Vilhena Silva.

Na mesma ação, também foi requerido o fornecimento do medicamento. Mas, como o caso tinha caráter de urgência, já que as injeções necessárias são semanais e a idosa não podia aguardar, a advogada também entrou com um pedido de tutela antecipada, solicitando o custeio imediato do Tocilizumabe

Justiça garante fornecimento de Tociluzumabe

Diante do exposto, a juíza Paloma Moreira de Assis Carvalho, da 5 Vara Cível de São Paulo, não titubeou em determinar que a seguradora fornecesse o medicamento à idosa. Ela estipulou um prazo de 72 horas para que o plano de saúde começasse a entregar as injeções semanais necessárias ao tratamento.

Caso isso não acontecesse, ela determinou ainda que fossem sequestrados bens do plano que garantissem o valor necessário para a aquisição das ampolas.

Após a liminar determinar o fornecimento imediato do Tociluzumabe, a operadora do plano de saúde entrou em contato com a advogada da idosa em busca de um acordo. Ela já reembolsou a quantia paga pela paciente e se comprometeu a fornecer as injeções pelo período que for necessário.

A vitória da idosa se deu porque ela procurou seus direitos. Lute também pelos seus!

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plano de saúde; negativa de cobertura; cirurgia vesícula; danos morais; direito à saúde; ação judicial

Plano enrola cirurgia, doença se agrava e homem é operado no SUS

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Veja São Paulo | Guilherme Queiroz | 29.11.2021 | Rafael Robba

 

Aparecido Rocha, que é cliente da NotreDame, diz que sua vesícula chegou a necrosar e que pretende entrar com ação contra a empresa

 

Era 25 de dezembro, natal de 2020, quando Aparecido Rocha , 61, pulso forte, dores no peito e devoção o Hospital Cruzeiro do Sul, particular, em Osasco. Foram sete dias hospitalizado até o diagnóstico: colecistite aguda, uma inflamação na vesícula biliar causada por um cálculo, uma pequena pedra no órgão. Uma operação para o problema, no entanto, só ocorreu em 5 de outubro, pelo SUS, quase 10 meses depois das primeiras queixas.

Segundo Aparecido, durante todo esse tempo, ele sente dores e desconfortos abdominais, além de seguir uma dieta restrita para evitar a piora do quadro. “ A minha alimentação era só comida sem óleo, sem gordura. Tudo na base de água. Se eu comia um pouco a mais, sentir dor. Se deitava para o lado direito, também sentia dores”, afirma.

Apesar dos cuidados, o quadro se agravou. “Os médicos falaram que minha vesícula já estava parcialmente necrosada e muito mais inflamada. E que eu podia ter uma infecção generalizada se demorasse mais para fazer uma operação”, conta Aparecido sobre a demora para a realização da cirurgia. Ele narra que chama a rede pública após tentar, durante meses, realizar a cirurgia pelo convênio do Grupo NotreDame Intermédica (GNDI), do qual o cliente é cliente. Entenda o caso:

 

IDAS E VINDAS

Aparecido elevada alta do Cruzeiro do Sul no dia 31 de dezembro de 2020. Após o fim da hospitalização, tratou um problema relacionado à inflamação da vesícula até que começou a realizar os exames para uma operação, que envolve a retirada da pedra do órgão.

Meses depois, maio, fez uma consulta para a marcação do procedimento, mas foi fornecida por um médico que o Cruzeiro do Sul se tornou um centro de referência contra a Covid-19. Segundo a NotreDame, houve uma “data prevista para a cirurgia”, que foi cancelada porque “limpa no pico da segunda onda de Covid. Portanto, todos os procedimentos eletivos que não são de urgência foram suspensos, por conta dos riscos envolvidos”.

O jovem, no entanto, diz que nunca teve o procedimento marcado para o Hospital Cruzeiro do Sul. “Não tinha dados para realizar nenhuma cirurgia eletiva”, rebate Aparecido.

 

AGENDAMENTO?

Meses depois, em agosto, o emprego seguiu para outra consulta médica para tentar marcar a cirurgia. Dessa vez, uma operação na vesícula foi agendada para 25 de setembro.

Mas no dia 19 daquele mês, outro problema. “L iguei na NotreDame e falaram que minha cirurgia havia sido cancelada. Disseram que estava ligado [para confirmar uma operação] e eu não tinha atendido o telefone. E é mentira”, diz. O campo abriu uma reclamação contra uma operadora na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Após se queixar no órgão regulador dos planos de saúde, o procedimento foi remarcado para outubro.

O SUS

O nome foi ao Hospital Regional de Osasco, público, em 23 de setembro. “Eu passei mal e procurei esse hospital. Estava sentindo dores, perda de apetite e muito mal-estar ”, narra. Segundo Aparecido, ele formalmente uma rede pública por não confiar mais nos serviços da rede NotreDame. Realizou novamente todos os exames pré-operatórios, desta vez pelo SUS, e teve a cirurgia agendada para 5 de outubro, sete dias antes da marcada pelo GNDI, que deveria acontecer em 12 de outubro.

Leia também: O que fazer quando há negativa de cobertura do plano de saúde

“Consegui finalmente realizar uma cirurgia. Ninguém da NotreDame me ligou para falar do procedimento do dia 12. Dia 13 eu liguei lá e falaram o mesmo, que me ligou e eu não tinha atendido, o que é mentira. Estou conversando com advogados. Se falarem que é cabível de ação judicial, quero ser ressarcido”.

Segundo o princípio, a vesícula estava parcialmente necrosada por conta dos 10 meses que se passou do procedimento de realização.

“Ele ficou meses tentando resolver o problema e não conseguiu operar pelo SUS com o caso mais agravado. A gente entende que a operadora pode responder por danos morais, por colocar a saúde e integridade física dele em risco”, diz Rafael Robba, 39, especialista em direito à saúde e sócio do Vilhena Silva Advogados, escritório contratado por Aparecido.

Sobre a remarcação da cirurgia, a NotreDame afirmou em nota apenas que “a cirurgia estava agendada e inclusa no mapa cirúrgico do Bosque da Saúde, com a ciência do beneficiário (ligação gravada). A mesma não aconteceu, porque segundo o paciente, socorro inseguro, pois não erigida a confirmação de internação por parte do hospital”.

 

Confira o posicionamento completo da operadora de saúde sobre o caso:

 

Esclarecemos que em 25/12/2020, às 7h23, o Sr. Aparecido deu entrada no Hospital Cruzeiro do Sul. Durante a internação foi detectado quadro de colecistite aguda. Foi realizado o tratamento clínico e o paciente veterinário alta, com orientação de atendimento ambulatorial a fim de rever a necessidade de abordagem suplementar.

Realizou consultas com o especialista, quando foi solicitado um procedimento cirúrgico eletivo, com agendamento no Hospital Cruzeiro do Sul.

Na data prevista para a cirurgia, sem pico da 2.⁠ª onda de Covid. Portanto, todos os procedimentos eletivos que não são de urgência foram suspensos, por conta dos riscos assumidos.

Retornou ao ambulatório para remarcar o procedimento, sendo o mesmo reagendado para o Hospital Bosque da Saúde.

A cirurgia estava agendada e incluída no mapa cirúrgico do Bosque da Saúde, com a ciência do beneficiário (ligação gravada). A mesma não aconteceu, porque segundo o paciente, o-se inseguro, pois não oficializada de internação por parte do hospital.

remédio mais caro do mundo; medicamento zolgensma

Justiça obriga União a dar remédio mais caro do mundo a bebê com atrofia muscular espinhal: medicamento zolgensma

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Medicamento Zolgensma é vendido por mais de US$ 2 milhões; no Brasil, porém, foi estipulado preço máximo de R$ 2,8 milhões, o que leva a impasse com fabricante

São Paulo | A Justiça Federal em Pernambuco determinou neste sábado (18) que o Ministério da Saúde forneça o medicamento zolgensma —conhecido como o remédio mais caro do mundo— ao bebê, de quatro meses, Benjamin Brener Guimarães.

Ele foi diagnosticado com AME (atrofia muscular espinhal) tipo 1, considerado o mais grave, aos três meses, no dia 23 de agosto.

Zolgensma, da Novartis, considerado o remédio mais caro do mundo – Bruno Santos – 24.ago.2020/Folhapress

Desde então, seus pais, Túlio Guimarães, 45, e Nathalie Brener Guimarães, 34, iniciaram uma campanha para arrecadar US$ 2,125 milhões, o equivalente a mais de R$ 11 milhões. Com o valor, eles pretendiam importar dos EUA a dose única do zolgensma, do laboratório Novartis Biociências S.A.

O remédio, além do seu custo elevado, exige gastos com internação hospitalar do paciente, uma vez que ele só pode ser aplicado nesses locais.

A decisão foi proferida, em tutela de urgência, pela juíza federal Joana Carolina Lins Pereira, titular da 12ª Vara. A União precisa cumpri-la num prazo de 20 dias.

A Justiça também ordenou que a família do bebê informe em cinco dias o valor arrecadado nas campanhas para a compra do medicamento. O governo federal deverá custear o restante.

Até a sexta-feira (17), o valor ultrapassava R$ 3,4 milhões. Como o Ministério da Saúde pode recorrer da decisão, a família manterá a campanha nas redes sociais.

“Esse medicamento é uma terapia diferente da disponibilizada atualmente, porque corrige o defeito principal da doença e não faz um trabalho paliativo”, conta o pai do bebê.

“Que o governo se sensibilize e coloque à disposição esse medicamento, porque pode salvar a vida de uma criança e diminuir o sofrimento que passei e estou passando com a minha família e as outras famílias também. Eu quero curar meu filho e fazer com que as pessoas saibam mais sobre o que é a AME”, completa.

Benjamin não é o único bebê a lutar pelo tratamento. Segundo Fátima Braga, presidente da Abrame (Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal), atualmente, no país, ao menos 30 crianças estão em campanha nas redes sociais com o objetivo de arrecadar fundos para a importação do zolgensma.

Rafael Robba – Vilhena Silva Advogados.

Mas esse número pode ser maior. “Ainda há famílias que não possuem acesso a redes sociais nem o médico que conheça a doença e prescreva o medicamento”, alerta.

ANVISA APROVA REGISTRO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA PARA TRATAMENTO DO TIPO 1

Em agosto de 2020, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma para o tratamento do tipo 1, em crianças de até 2 anos, no Brasil.

O acesso à droga ficou mais fácil graças à decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país.

Assim, conforme a CMED definiu em dezembro do ano passado, o zolgensma não pode custar mais que R$ 2.878.906,14 no Brasil.

A farmacêutica Novartis entrou então com um processo pedindo uma adequação do preço e criou um impasse.

“A solicitação de precificação feita pela Novartis pautou-se no fato de o zolgensma ser uma terapia gênica inédita para a indicação, com o potencial de responder às necessidades não atendidas de AME, oferecendo aos pacientes claros benefícios clínicos no tratamento, resultados duradouros e com bom perfil de segurança”, afirma o laboratório, em nota.

“A empresa segue em busca de uma equalização entre a viabilização de novas tecnologias e uma precificação que seja condizente com as características técnico-científicas das novas terapias”, escrevem ainda.

O texto diz também que, enquanto houver a rediscussão do preço junto à CMED, não é possível a aquisição do produto em território nacional por meio da Novartis Brasil. A informação foi repetida pela assessoria de imprensa do laboratório, por telefone.

A reportagem questionou a Anvisa. Ao contrário do que afirma a Novartis, de acordo com a agência, a comercialização do zolgensma está liberada, independentemente do pedido de reconsideração por parte da empresa interessada.

Benjamin Brener Guimarães, de 4 meses, foi diagnosticado com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1; sua família faz campanha para arrecadar R$ 11 milhões para a importação do zolgensma – Arquivo de família

“Não há um prazo fechado para a decisão final, porém, a empresa pode comercializar a qualquer momento, não precisa aguardar a decisão final. Está valendo o preço de R$ 2,8 milhões”, afirma a Anvisa.

“Esse é o fundamental papel da CMED: defender o povo brasileiro. As regras para precificar são públicas. Ela não age ao arrepio da lei. A negociação ocorre à luz do sol no interesse da cidadania, do acesso aos medicamentos”, defende o médico sanitarista e professor de saúde pública da USP Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Rafael Robba, advogado especialista em direito à saúde e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, entende que o fabricante pode não comercializar o medicamento zolgensma no país enquanto discutir o preço. Porém, ele alerta, os planos de saúde devem oferecer cobertura, porque o medicamento já está registrado no país.

“A legislação diz que os medicamentos de uso hospitalar têm cobertura obrigatória. Os planos se negam a cobrir por vários motivos, mas principalmente por causa do custo elevado. Isso faz com que os pacientes tenham que buscar a Justiça”, explica.

“Como as pretensões estão muito distantes —a Novartis querendo comercializar por mais de R$ 11 milhões e a Anvisa por R$ 2,8 milhões—, eu acho que precisa de uma atuação mais efetiva da Anvisa no sentido de tentar negociar e conciliar um meio-termo para que o paciente tenha acesso à medicação. O que também não pode é prolongar tanto esta discussão”, afirma.

O zolgensma pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores.

Em 7 de agosto do ano passado, a bebê Marina Moraes de Souza Roda, que completou 3 anos em 1º de setembro, foi a primeira criança a receber a dose única da medicação no país. O procedimento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, no Morumbi (zona sul).

Renato Moraes de Souza, pai de Marina, comemora o progresso diário. “Depois do medicamento zolgensma, ela consegue fazer muitos movimentos novos, teve ganho de força e a questão respiratória também está estável e em progresso. Além da medicação, ela continua com as fisioterapias e tratamentos extras, o que é muito importante para a evolução da criança”, afirma.

A atrofia muscular espinhal é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença é rara e provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar.

O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.

Os principais sinais e sintomas são perda do controle e das forças musculares e a incapacidade ou dificuldade para engolir, segurar a cabeça, respirar e realizar movimentos de locomoção.

Quanto mais cedo diagnosticada a doença e mais breve a medicação para controle for iniciada, melhor o prognóstico.

Em maio deste ano, foi sancionada a lei n.º 14.154, que amplia de seis para 50 o número de doenças rastreadas pelo teste do pezinho oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A ampliação será de forma escalonada e estabelecida pelo Ministério da Saúde. A AME estará na última etapa.

A lei entrará em vigor um ano após a publicação, de acordo com o próprio ministério.

Fonte: Folha de S. Paulo | Patrícia Pasquini | 20.09.2021

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