Medicamento Piqray® (alpelisibe)

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Medicamento Piqray

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.

Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial desenvolverão posteriormente a doença em estágio metastático, que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro.

Câncer de Mama

O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).

Sobre Piqray® (alpelisibe)

Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA. Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral. Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.

Indicação

Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Fonte: Instituto Oncoguia

natalizumabe para esclerose múltipla

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Estadão | Saúde

Natalizumabe para tratamento de esclerose múltipla

Oito novos medicamentos para o câncer e um remédio imunobiológico para o tratamento da esclerose múltipla são algumas das novas terapias que os planos de saúde serão obrigados a cobrir a partir de hoje, quando entra em vigor o novo rol de procedimentos, documento elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) que define a cobertura mínima dos convênios médicos.


Atualizado a cada dois anos, o rol traz, em 2018, 18 novos medicamentos ou tratamentos, além da ampliação de cobertura de outros sete procedimentos. Todos os clientes de planos de saúde com contratos firmados a partir de 1999 têm direito à cobertura prevista no rol. As operadoras que não cumprirem a regra estão sujeitas a multa de R$ 80 mil por episódio de descumprimento. A especialidade com o maior número de incorporações é a de oncologia. São oito novos medicamentos orais contra seis tipos de câncer: pulmão, melanoma, próstata, mielofibrose, leucemia e tumores neuroendócrinos. Pacientes com este último tipo de câncer também passarão a ter direito ao exame PET-CT.

Esclerose. Outro destaque do novo rol é a inclusão do natalizumabe, primeiro medicamento para esclerose múltipla a ser oferecido pelos planos de saúde. “É uma doença progressiva que vai afetando músculos e algumas capacidades do paciente. Esse medicamento retarda a progressão da doença e melhora a qualidade de vida do doente”, diz Karla Coelho, diretora de Normas e Habilitação de Produtos da ANS.

Até hoje, quem necessitava do medicamento precisava entrar com ação judicial contra a operadora ou buscar o Sistema Único de Saúde (SUS), onde a droga já é oferecida. Na rede pública, no entanto, há períodos de falta em que o paciente pode ficar sem o tratamento, como aconteceu com o estudante universitário Pedro Camargo Lorenzon, de 26 anos.

Diagnosticado com esclerose múltipla há cinco anos, ele iniciou o tratamento com o natalizumabe em abril de 2017, após outros medicamentos não serem mais capazes de controlar as crises. Como o plano de saúde não fornecia o remédio, o paciente procurou o SUS, mas, em setembro, houve desabastecimento no sistema público. “Foram passando as semanas e nada do remédio chegar. Acabamos comprando a dose no mês de outubro, mas o custo é de R$ 6 mil, não dá para bancar todo mês”, diz a mãe de Pedro, a psicóloga Terezinha de Jesus Santos Camargo Lorenzon, de 59 anos.

A família decidiu, então, entrar com processo contra o plano de saúde para o fornecimento do remédio. O juiz deu decisão favorável ao paciente. “Com a inclusão do remédio no novo rol, eu fico mais tranquila porque, se falha novamente no SUS, temos a opção de conseguir pelo plano sem ter de buscar a Justiça”, afirma Terezinha.


Críticas
Apesar das 18 incorporações, o novo rol também é alvo de críticas. Para Pedro Ramos, diretor da Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge), a ANS não considera o impacto financeiro das inclusões para as operadoras. “A agência teria de calcular quanto esses novos procedimentos vão custar ao consumidor no aumento de mensalidades. Quanto mais tecnológica fica a saúde, menos as pessoas têm acesso”, diz ele.

Renata Vilhena Silva, advogada especialista em Direito à Saúde do escritório Vilhena Silva

Renata Vilhena Silva, advogada especialista em Direito à Saúde do escritório Vilhena Silva

Já para Renata Vilhena Silva, advogada especialista em Direito à Saúde do escritório Vilhena Silva, há procedimentos que já deveriam estar disponíveis, mas ainda não entraram no rol. “Os exames PET-CT, por exemplo, deveriam ser oferecidos para todos os tipos de câncer”, afirma.

O Positron Emission Tomography (PET-CT) – ou Tomografia por Emissão de Positrons – é um diagnóstico por imagem que permite avaliar funções do corpo, como o fluxo sanguíneo, o uso do oxigênio e o metabolismo do açúcar (glicose). Permite diagnósticos mais precisos, sobretudo nas áreas de oncologia, neurologia e cardiologia.

De acordo com Karla Coelho, diretora da ANS, o processo de decisão sobre as novas incorporações leva em consideração as evidências científicas sobre a eficácia de determinada terapia e o custo-benefício. “É uma discussão transparente, bastante técnica, com a participação de representantes de conselhos de profissionais de saúde que discutem esses critérios. Além disso, ainda temos um processo de consulta pública que, neste último rol, teve mais de 5,3 mil contribuições”, diz.

 

Serviço
Para saber se o procedimento receitado pelo médico está entre os obrigatórios, basta consultar o site da ANS. No mesmo local, é possível encontrar informações sobre as carências e os prazos máximos de atendimento.

Para os casos de eventuais descumprimentos de rol, o consumidor deve entrar em contato com a agência e fazer a reclamação pelo Disque ANS: 0800-7019656 – atendimento telefônico gratuito, disponível de segunda a sexta-feira, das 8 às 20 horas (exceto feriados); pelo site da ANS (onde ainda é possível consultar a Ouvidoria dos Planos de Saúde); ou pelos Núcleos da ANS, que funcionam com atendimento presencial de segunda a sexta-feira, das 8h30 às 16h30 (exceto feriados), em 12 cidades do País.

 

Câncer
O novo rol de procedimentos passa a incluir oito medicamentos orais para tratamento de tumores – pulmão, melanoma, próstata, neuroendócrinos, mielofibrose e leucemia (afatinibe, crizotinibe, dabrafenibe, enzalutamida, everolimo, ruxolitinibe, ibrutinibe e tramatinibe).

Exame PET-CT para diagnóstico de tumores neuroendócrinos

Esclerose múltipla
Medicamento imunobiológico natalizumabe

 

Olhos
Quimioterapia com antiangiogênico e tomografia de coerência óptica para tratamento de edema macular secundário, retinopatia diabética, oclusão de veia central da retina e oclusão de ramo de veia central da retina.
Radiação para tratamento do ceratocone.

 

Saúde da mulher

Cirurgia laparoscópica para: tratamento de câncer de ovário (debulking), restaurar o suporte pélvico (prolapso de cúpula vaginal), desobstrução das tubas uterinas, restaurar a permeabilidade das tubas uterinas.

 

Para crianças

Endoscopia para tratamento de refluxo vesicoureteral, doença relacionada a infecções urinárias.

Terapia imunoprofilática contra o vírus sincicial respiratório (palivizumabe).