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Valor econômico | Por Luiza Calegari

Os ministros da 2ª Seção do STJ estabeleceram os critérios para o atendimento do serviço

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que as operadoras de plano de saúde podem ser obrigadas a fornecer o sistema conhecido como “bomba de insulina” para pacientes com diabetes – doença causada pela produção insuficiente ou má absorção deste hormônio. Os ministros da 2ª Seção também determinaram os critérios para este atendimento ser realizado.

 

O julgamento da 2ª Seção é importante porque deverá ser obedecido por todas as instâncias inferiores do Judiciário. Além disso, de acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), cerca de 20 milhões de pessoas possuem a doença no país, o que representa 6,9% da população nacional.

 

Prevaleceu o entendimento de que as mudanças trazidas pela Lei do Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS (nº 14.454, de 2022) se aplicam aos contratos vigentes antes de sua publicação. A norma fixou que esse rol, contendo os tratamentos que as operadoras de saúde são obrigadas a fornecer, não é taxativo. Outros tratamentos podem ter cobertura obrigatória.

 

É o caso da bomba de insulina, que não está na lista da ANS. Trata-se de um aparelho eletrônico que fica conectado ao corpo do paciente, liberando a medicação de forma contínua ao longo de 24 horas. Cada uma custa em média R$ 20 mil. Por receber um elevado número de ações judiciais sobre o assunto, o STJ decidiu resolver a questão por meio de recurso repetitivo.

 

Conforme o voto do relator, ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, a bomba de insulina não se enquadra nas exceções à cobertura dos planos de saúde, que é regulada pelo artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998. As operadoras argumentavam que o instrumento se enquadrava na categoria de medicamento para tratamento domiciliar, prevista no inciso VI, para não terem que fornecer (Tema 1316).

 

Na sustentação oral, o advogado da ANS Gabriel de Melo Galvão destacou que a entidade entendia que não poderia decidir sobre o assunto por ausência de previsão legal. “Do ponto de vista da ANS, a legislação não cobre o fornecimento do equipamento. Existe previsão de custeio quando o paciente está internado, o que mostra que a legislação se refere, por omissão, em relação ao tratamento doméstico”, diz.

 

A 3ª Turma já decidiu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica o sistema de infusão contínua como “produto para saúde”, o que faz com que ele não se insira nas exceções previstas em lei (REsp 2126466). A 4ª Turma passou a julgar nesse mesmo sentido, acrescentando que “ao correlato incremento do custo pela absorção do tratamento pelo plano de saúde, há sensível diminuição das despesas pela redução das internações” (REsp 2162963).

 

Por unanimidade, a 2ª Seção estabeleceu que o Judiciário poderá obrigar o plano a custear o tratamento, contanto que sejam obedecidos alguns critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Eles incluem: prescrição médica; inexistência de negativa expressa da ANS para cobertura do tratamento; ausência de alternativa terapêutica adequada autorizada; comprovação de eficácia e de segurança por critérios da medicina baseada em evidência; e registro na Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ADI 7265).

 

No caso da bomba de insulina, há requisitos que não precisam ser avaliados pelos juízes, como a comprovação científica e aprovação pela Anvisa, porque isso já foi cumprido. Devem ser analisados caso a caso, especialmente a verificação de prova de prévio requerimento à operadora de saúde com resposta negativa e a demora excessiva ou omissão na autorização do tratamento, segundo a tese apresentada pelo ministro. Como os casos concretos julgados pelo STJ não atendiam a esses critérios, deverão ser reanalisados na segunda instância.

 

Para o advogado Marcos Patullo, do Vilhena Silva Advogados, que defende consumidores, a decisão do STJ não vai ameaçar a saúde financeira das empresas. “A decisão não vai gerar um custo a ponto de colocar em risco o equilíbrio econômico-financeiro das operadoras. Essa não é uma preocupação”, afirma.

 

Mesmo os representantes das empresas acreditam que o impacto financeiro não será dramático. Isso porque a decisão do STJ não “abriu a porteira para a concessão do dispositivo”, afirma Rubens Granja, do Lefosse Advogados, que representa operadoras no Judiciário. “Agora, existe um teste bastante claro para ser resolvido, que envolve checagem da ineficácia do tratamento padrão, existência de relatório médico fundamentado, entre outros critérios bastante objetivos que servem de filtro para impedir que seja uma porta aberta sem controle”, diz ele.

 

Embora a decisão se restrinja às bombas de insulina, especialistas acreditam que o fundamento e os critérios adotados para o julgamento poderão ser replicados pelos tribunais para julgar o fornecimento de outros dispositivos e tratamentos.

 

Procurada, a ANS afirmou que não comenta decisões judiciais. Já a Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge), que acompanhou o julgamento como parte interessada, disse que aguarda a publicação do acórdão para “avaliar os critérios definidos pelo STJ, bem como seus desdobramentos para a aplicação das regras de cobertura no âmbito da saúde suplementar”.

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Doenças raras e o direito à saúde

O Dia Mundial e Nacional das Doenças Raras é celebrado no dia 28 de fevereiro. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde, as doenças raras são caracterizadas por afetar até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos (ou 1,3 para cada 2 mil pessoas). Embora cada patologia, isoladamente, apresente um percentual reduzido, o cenário global é alarmante: com mais de 7.000 a 8.000 tipos catalogados, estima-se que as doenças raras afetem cerca de 300 a 400 milhões de pessoas no mundo. No Brasil, esse número ultrapassa a marca de 13 milhões de pacientes.

O desafio do diagnóstico precoce

Um dos maiores obstáculos é a chamada “odisséia diagnóstica”. Como os sinais e sintomas muitas vezes mimetizam doenças comuns, um paciente leva, em média, de 5 a 10 anos para obter a confirmação do seu quadro. A defasagem na infraestrutura diagnóstica e a necessidade de exames genéticos complexos (como o sequenciamento do exoma) ainda dificultam o início do tratamento tempestivo, crucial para evitar sequelas irreversíveis.

Barreiras no acesso a medicamentos de alto custo

A jornada do paciente não termina no diagnóstico. O acesso a terapias avançadas enfrenta duas grandes barreiras:

  1. Registro e incorporação: a demora na análise pela ANVISA e a subsequente demora na incorporação ao SUS pela CONITEC.

  2. Medicamentos órfãos: muitos desses fármacos possuem valores astronômicos e, frequentemente, não têm registro nacional, exigindo processos de importação direta.

 

O papel dos planos de saúde.

A negativa de cobertura por parte das operadoras de saúde, sob a justificativa de que o medicamento não consta no Rol da ANS ou é de uso domiciliar/importado, é uma prática comum, porém frequentemente combatida pelo Judiciário.

A Constituição Federal e a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) garantem que, se há indicação médica fundamentada para uma doença coberta pelo contrato, o tratamento deve ser custeado. Recentemente, decisões dos tribunais superiores têm reforçado que a taxatividade do Rol da ANS admite exceções, especialmente em casos de doenças raras e graves em que não existam alternativas terapêuticas no rol.

O acesso à saúde é um direito fundamental. Quando as vias administrativas falham, a judicialização torna-se o caminho para garantir a dignidade e a vida do paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

TATIANA KOTA - Advogada

Advogada, Tatiana Kota.

Conteúdo publicado em: 02/03/2022
Conteúdo atualizado em: 02/03/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Amivantamabe; Rybrevant; Negativa de plano de saúde; Direito à saúde; Câncer de pulmão; Rol da ANS.

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Amivantamabe (Rybrevant®) e planos de saúde: o direito ao tratamento

O diagnóstico de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutações de inserção no Exon 20 do gene EGFR exige uma resposta terapêutica rápida. O amivantamabe (Rybrevant®) é uma terapia-alvo inovadora que tem transformado prognósticos, mas seu alto custo gera frequentes negativas de cobertura pelas operadoras.

Principais motivos de negativa e a realidade clínica

A recusa no fornecimento geralmente se baseia em argumentos que perdem força diante da legislação vigente:

  • Ausência no Rol da ANS: Alegação de que o fármaco não consta na lista de cobertura obrigatória.

  • Natureza da administração: O Rybrevant® é administrado via infusão intravenosa (hospitalar ou em regime de hospital-dia), o que reforça a obrigação de cobertura, mas o argumento de “uso domiciliar” ainda é erroneamente usado para outros fármacos da categoria.

  • Uso Off-Label ou Experimental: Quando a operadora questiona a indicação médica, mesmo com registro na ANVISA.

 

A invalidade da negativa: o entendimento dos tribunais

A jurisprudência brasileira, consolidada pelo STJ, estabelece que o plano de saúde pode delimitar as doenças cobertas, mas não pode restringir o tratamento prescrito pelo especialista. Se a patologia está no contrato, o medicamento registrado na ANVISA e com evidência científica deve ser custeado.

O que a legislação diz sobre a cobertura obrigatória?

A proteção ao paciente oncológico hoje é sustentada por pilares que superam cláusulas restritivas:

  1. Lei 14.454/2022: esta lei estabeleceu que o Rol da ANS é exemplificativo. A cobertura é obrigatória desde que haja eficácia comprovada por evidências científicas ou recomendações de órgãos de renome internacional.

  2. Tema 1069 do STJ: na própria Lei 14.454/2022, que oferecem uma base legal mais robusta e atualizada para contestar negativas de tratamentos que não estão no rol.

  3. Código de defesa do consumidor (CDC): aplica-se para coibir cláusulas abusivas que ameacem o objeto principal do contrato: a preservação da vida e da saúde.

Passo a passo para reverter a negativa do medicamento Amivantamabe

Caso haja uma recusa, a estratégia jurídica e administrativa deve ser precisa:

  • Relatório médico circunstanciado: o documento deve detalhar a mutação específica (Exon 20), a falha de terapias anteriores e a urgência do Rybrevant® para o controle da doença.

  • Negativa formal (RN 395 da ANS): A operadora deve fornecer, por escrito e de forma clara, o motivo da recusa.

  • Tutela de urgência (liminar): Devido à gravidade do CPNPC, o Poder Judiciário costuma analisar pedidos de liminar em caráter emergencial, visando garantir o início do tratamento em poucos dias.

 A escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente. O papel do Direito é garantir que a burocracia não se sobreponha à ciência e à vida.

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 13/02/2026

 

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Duvyzat; Givinostat; Distrofia Muscular de Duchenne; Medicamento de alto custo; Direito à saúde; Advogado especialista em saúde.

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Medicamento inovador para Distrofia de Duchenne (DMD) e o papel do Estado no fornecimento de terapias de alto custo

 

O Duvyzat (givinostat) representa um marco no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Embora aprovado por órgãos rigorosos como o FDA (EUA) e a EMA (Europa), o medicamento ainda não possui registro na ANVISA, o que impede sua comercialização direta em farmácias brasileiras e a cobertura automática por planos de saúde.

Diante do alto custo e da urgência terapêutica, a via judicial contra a União tem sido o caminho para garantir o acesso a este tratamento.

 

  1. O Cenário jurídico: por que a ação é contra a União?

O Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou o entendimento de que a responsabilidade por medicamentos de alto custo e sem registro nacional é, prioritariamente, da União.

Como as operadoras de saúde (planos) só são obrigadas a fornecer o que consta no rol da ANS ou possui registro na ANVISA, o dever de garantir o direito constitucional à vida e à saúde recai sobre o ente federal, que detém a capacidade orçamentária e técnica para a incorporação dessas novas tecnologias.

 

  1. Requisitos do STF para medicamentos sem registro

Para que o Poder Judiciário obrigue o fornecimento do Duvyzat, é necessário preencher critérios específicos definidos pela jurisprudência:

  • Imprescindibilidade: prova de que não há substituto eficaz registrado no Brasil.
  • Incapacidade financeira: demonstração de que a família não possui recursos para custear o tratamento.
  • Registro Internacional: comprovação de que o fármaco é aprovado em agências de renome (como FDA ou EMA).
  • Pedido de Registro: prova de que já existe um pedido de registro do fármaco na ANVISA (salvo raras exceções).

 

  1. Elementos para o processo

Para fundamentar o pedido, três pilares são indispensáveis:

  • Documento:importância estratégica;
  • Laudo médico detalhado: deve descrever o CID G71.0, o histórico do paciente e por que o Duvyzat é essencial e urgente;
  • Negativa administrativa: documento da operadora ou do SUS formalizando a recusa do fornecimento;
  • Pedido de Liminar: chamado de “Tutela de Urgência”, visa garantir o início do tratamento antes do fim do processo.

 

A judicialização da saúde para terapias genéticas e medicamentos órfãos é um processo complexo que exige precisão técnica. O objetivo é converter o avanço da medicina em um direito concreto para o paciente, garantindo a dignidade e a manutenção da saúde.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado e atualizado em: 13/02/2026

 

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

negativa de plano de saúde; cirurgia de quadril; cirurgia de coluna; cobertura de prótese; direito à cirurgia; rol da ANS.

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Negativa de planos de saúde em cirurgias ortopédicas

A negativa de cobertura por planos de saúde para cirurgias ortopédicas, especialmente as de quadril e coluna, é uma realidade enfrentada por muitos beneficiários no Brasil.
Essa situação, que impõe um fardo emocional e físico a pacientes já fragilizados, muitas vezes se baseia em justificativas consideradas abusivas e ilegais pela legislação e pela jurisprudência.
Este artigo explica as principais causas dessas negativas, os direitos dos pacientes e as estratégias eficazes para contestá-las.

 

Causas comuns de negativa de cobertura pelos planos de saúde

Os planos de saúde costumam apresentar diferentes motivos para negar cirurgias de quadril e coluna. As mais frequentes incluem:

  • Procedimento fora do Rol da ANS:
    A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) define um Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que representa as coberturas mínimas obrigatórias.
    A jurisprudência tem reiterado que esse rol é exemplificativo, e não taxativo, o que significa que procedimentos com indicação médica e eficácia comprovada podem ter cobertura mesmo que não constem na lista da ANS.
  • Caráter estético do procedimento:
    Cirurgias ortopédicas indicadas para doenças ou lesões, como artroplastias de quadril ou intervenções na coluna por hérnia de disco, possuem caráter reparador e funcional, e não estético.
  • Falta de cobertura contratual:
    Cláusulas contratuais que excluem procedimentos essenciais à saúde e à vida do paciente são frequentemente consideradas abusivas e nulas pelos tribunais.
  • Negativa de materiais e próteses:
    Muitos planos alegam cobrir apenas o ato cirúrgico, excluindo materiais, próteses e órteses. Entretanto, o entendimento majoritário da Justiça é de que a cobertura deve incluir todos os itens indispensáveis para o sucesso do tratamento.
  • Condições pré-existentes:
    A negativa com base em condição pré-existente pode ser contestada, especialmente quando não há má-fé do paciente ou quando o prazo de carência já foi cumprido.

 

Direitos e obrigações dos planos de saúde

Obrigatoriedade de cobertura

Conforme a legislação brasileira e as normas da ANS, os planos de saúde são obrigados a cobrir cirurgias ortopédicas indicadas pelo médico para o tratamento de doenças e lesões que afetam ossos, articulações, ligamentos, tendões e músculos.
Isso inclui procedimentos como artroplastias (prótese de quadril e joelho) e cirurgias de coluna para hérnia de disco ou estenose.
O Rol da ANS serve como referência para as coberturas mínimas, mas não limita o direito do paciente à assistência integral.

 

Cobertura de materiais e próteses

É direito do paciente que o plano de saúde cubra os custos de próteses, órteses e materiais especiais necessários à cirurgia.
A autorização da cirurgia sem o fornecimento desses itens é prática considerada abusiva, pois compromete a efetividade do tratamento e a recuperação do paciente.

 

Como contestar a negativa de cirurgia

Em caso de negativa de cobertura, o paciente pode adotar as seguintes medidas:

  1. Solicitar a negativa por escrito:
    O plano de saúde deve fornecer a negativa formalmente, informando o motivo da recusa. Esse documento é essencial para qualquer contestação posterior.
  2. Reunir toda a documentação médica:
    O relatório médico deve conter diagnóstico, justificativa da cirurgia, quadro clínico, materiais indicados (se houver) e os riscos da não realização do procedimento.
  3. Consultar um advogado especializado em Direito da Saúde:
    Esse profissional pode orientar sobre os caminhos adequados para resguardar os direitos do paciente e auxiliar na análise da viabilidade jurídica do caso.
  4. Envio de notificação extrajudicial:
    Em alguns casos, uma notificação formal enviada por um advogado pode levar o plano a reavaliar a negativa.
  5. Ação judicial com pedido de liminar:
    Em situações urgentes, é possível ingressar com ação judicial para que o juiz determine, em caráter liminar, a cobertura imediata da cirurgia e dos materiais necessários.
    A Justiça tem priorizado o direito à saúde e à vida, reconhecendo a soberania da indicação médica.

 

Entendimentos dos tribunais

  • Rol da ANS é exemplificativo: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e diversos tribunais entendem que o rol é uma referência mínima de cobertura, e não uma lista exaustiva.
  • Cobertura integral: A negativa de materiais, próteses ou órteses indispensáveis é abusiva, pois inviabiliza o tratamento.
  • Prevalência da indicação médica: A escolha do tratamento e dos materiais compete ao médico assistente, e o plano de saúde não pode interferir nessa decisão, desde que exista justificativa técnica.
  • Dano moral: A recusa indevida de cobertura, quando causa agravamento do quadro clínico ou sofrimento adicional ao paciente, pode gerar indenização por danos morais.

A negativa de planos de saúde para cirurgias de quadril e coluna é uma prática recorrente, mas na maioria das vezes pode ser revertida.
Com conhecimento dos direitos, documentação médica adequada e orientação jurídica especializada, é possível buscar a garantia do tratamento prescrito.

 

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 21/10/2025
Conteúdo atualizado em:
13/02/2026

 

Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Lenacapavir plano de saúde; cobertura Sunlenca; Yeztugo PrEP negativa; Direito à Saúde HIV; liminar medicamento alto custo; Lei 14.454/2022 planos.

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Entenda os direitos dos pacientes e a obrigatoriedade de cobertura do Lenacapavir pelos planos de saúde conforme a Lei 14.454/2022.

 

O avanço da medicina trouxe o Lenacapavir, comercializado sob as marcas Sunlenca® (para tratamento de HIV multirresistente) e Yeztugo® (para profilaxia pré-exposição – PrEP). Este medicamento injetável de longa duração, administrado apenas duas vezes ao ano, representa um marco na qualidade de vida e na eficácia preventiva.

Contudo, beneficiários de planos de saúde enfrentam frequentemente a negativa de cobertura, geralmente fundamentada no alto custo da terapia. Abaixo, esclarecemos os aspectos jurídicos e os direitos dos pacientes diante dessa situação.

 

A prescrição médica e a autonomia profissional

O Lenacapavir é um inibidor de capsídeo com eficácia respaldada por estudos internacionais como CAPELLA e PURPOSE. No ordenamento jurídico brasileiro, a escolha da melhor terapia cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora de saúde.

  • Soberania médica: se o profissional fundamenta a necessidade do fármaco com base no histórico clínico do paciente, a operadora não pode substituir essa decisão por critérios administrativos ou financeiros.
  • Indicação terapêutica: o medicamento é indicado tanto para pacientes com falha terapêutica em esquemas anteriores quanto para prevenção em grupos específicos.

 

Principais justificativas de negativa (e por que podem ser revistas)

As operadoras costumam apresentar três argumentos principais para recusar o fornecimento do Lenacapavir:

  1. Ausência no Rol da ANS: A alegação de que o remédio não consta na lista de procedimentos obrigatórios.
  2. Medicamento de uso domiciliar: O argumento de que, por ser subcutâneo, não haveria obrigação de cobertura fora do regime hospitalar.
  3. Natureza experimental ou alto custo: justificativas baseadas puramente no impacto financeiro para a operadora.

 

O entendimento jurídico atual e a Lei 14.454/2022

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para estabelecer critérios claros de cobertura:

  • Superação do Rol Taxativo: o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022) determina que, caso o tratamento ou medicamento prescrito pelo médico não esteja no rol da ANS, a cobertura será obrigatória desde que preencha um dos seguintes requisitos:
    1. Eficácia comprovada: tenha eficácia comprovada à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
    2. Recomendação técnica: exista recomendação favorável da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
  • Soberania da prescrição médica: a nova legislação reforça que a decisão terapêutica deve ser guiada pela evidência clínica e pela necessidade do paciente, limitando a ingerência administrativa das operadoras que tentam restringir o tratamento apenas ao que consta na lista básica da ANS.
  • Proteção ao objeto do contrato: juridicamente, sustenta-se que a negativa de um fármaco essencial (como o Lenacapavir) viola a função social do contrato e o Código de Defesa do Consumidor (Art. 51, IV), pois coloca o paciente em desvantagem exagerada e ameaça o próprio objetivo do seguro saúde: a preservação da vida.

 

Medidas em caso de negativa de cobertura

Caso o paciente receba uma negativa, existem passos administrativos e jurídicos que podem ser adotados:

  1. Exija a negativa formal: conforme a Resolução Normativa 395 da ANS, a operadora deve fornecer a recusa por escrito, com a fundamentação devida.
  2. Relatório médico robusto: o médico deve elaborar um laudo detalhado, explicando por que o Lenacapavir é a única ou a melhor opção para aquele paciente, mencionando os riscos da não utilização.
  3. Análise especializada: é recomendável consultar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Em casos graves, o Judiciário costuma apreciar pedidos de liminar em prazos reduzidos (24h a 72h).

 

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 13/02/2026

 

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Ácido Quenodeoxicólico; Chenodal; Xenbilox; Xantomatose Cerebrotendinosa; Negativa de medicamento; Direito à saúde.

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Entenda se o medicamento Ácido Quenodeoxicólico (Chenodal/Xenbilox) é coberto pelo plano de saúde

 

O diagnóstico de condições que exigem tratamentos de alto custo, como a Xantomatose Cerebrotendinosa (CTX) ou cálculos biliares de colesterol inoperáveis, coloca o paciente em uma corrida contra o tempo. O Ácido Quenodeoxicólico (Chenodal ou Xenbilox) é, em muitos casos, a única terapia capaz de interromper danos neurológicos progressivos, mas as operadoras negam frequentemente o fornecimento.

Neste artigo, explicamos como a legislação federal e as decisões recentes do STF protegem o seu direito ao tratamento, mesmo após as mudanças na jurisprudência do TJSP.

 

O que é o Ácido Quenodeoxicólico e sua importância

O Ácido Quenodeoxicólico (CDCA) é um ácido biliar vital para reduzir a toxicidade no organismo. Seu uso é indispensável em dois cenários:

  1. Xantomatose Cerebrotendinosa (CTX): doença rara onde a ausência de CDCA causa acúmulo de substâncias que provocam demência precoce, catarata e danos motores. O medicamento atua como terapia de reposição essencial à vida.
  2. Dissolução de cálculos biliares: indicado para pacientes com riscos cirúrgicos elevados, permitindo o tratamento clínico da colelitíase.

A nova base legal: por que a negativa é abusiva em 2026?

Com a revogação da Súmula 102 do TJSP, a fundamentação jurídica agora repousa sobre pilares mais fortes e de alcance nacional:

 

  1. A Lei Federal 14.454/2022 e a “Taxatividade Mitigada”

Esta lei alterou a Lei dos planos de saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que o Rol da ANS é apenas uma referência básica. O plano é obrigado a cobrir o Ácido Quenodeoxicólico, mesmo fora do rol, desde que:

  • Haja comprovação de eficácia baseada em evidências científicas; ou
  • Existam recomendações de órgãos técnicos de renome (como a CONITEC ou órgãos internacionais).

 

  1. Entendimento consolidado do STF (setembro/2025)

Recentemente, o Supremo Tribunal Federal fixou tese reforçando que é constitucional a imposição de cobertura fora do rol, desde que o medicamento tenha registro na ANVISA e não exista alternativa terapêutica similar já incorporada. Como o Chenodal/Xenbilox possui respaldo científico internacional para CTX, a negativa viola este preceito.

 

  1. Autonomia médica vs. ingerência da operadora

Apesar da mudança nas súmulas, o princípio da Medicina Baseada em Evidências protege o paciente. Se o médico assistente justifica que o fármaco é o único capaz de impedir o avanço de uma doença grave, a operadora não pode substituir esse julgamento por uma decisão administrativa ou financeira.

Como ter acesso ao medicamento pelo plano de saúde?

Se o plano de saúde negou o Chenodal ou Xenbilox, a estratégia jurídica atualizada exige:

  1. Relatório médico de alta precisão: além do diagnóstico, o médico deve detalhar a eficácia do Ácido Quenodeoxicólico para o caso específico e a ausência de substitutos no Rol da ANS.
  2. Comprovação de registro na ANVISA: essencial para cumprir os requisitos estabelecidos pelo STF e pelo STJ.
  3. Ação com pedido de liminar: por meio de um advogado especialista, busca-se uma tutela de urgência. O objetivo é que o juiz determine o fornecimento imediato, dado que o atraso no tratamento de doenças como a CTX pode causar sequelas irreversíveis.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

 

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Vidaza; Azacitidina; negativa de plano de saúde; direito à saúde; tratamento oncológico; liminar contra plano de saúde.

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Vidaza (Azacitidina) e o tratamento de síndromes mielodisplásicas: como agir diante da negativa do plano de saúde

O diagnóstico de uma doença hematológica, como a Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), traz consigo uma carga emocional e uma urgência por tratamento que não podem ser ignoradas. Nesses cenários, o medicamento Vidaza (Azacitidina) surge como uma terapia fundamental, atuando na medula óssea para controlar a proliferação de células doentes e melhorar a produção de células sanguíneas saudáveis.

Contudo, apesar da gravidade da condição e da prescrição médica, muitos pacientes são surpreendidos pela recusa das operadoras de saúde em custear este fármaco de alto custo.

Neste artigo, detalhamos por que essa negativa é considerada abusiva e como você pode garantir o acesso ao tratamento pelo plano de saúde.

As justificativas comuns e infundadas das operadoras

Ao negar o fornecimento do Vidaza, as operadoras de saúde recorrem geralmente a argumentos que visam limitar suas responsabilidades financeiras, tais como:

  1. Medicamento fora do Rol da ANS: alegação de que o remédio não consta na lista de coberturas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

  2. Tratamento domiciliar ou subcutâneo: o argumento de que, por poder ser administrado via subcutânea (fora do ambiente hospitalar), estaria excluído da cobertura contratual.

  3. Uso Off-label: quando a indicação médica não coincide exatamente com o que consta na bula, embora seja baseada em evidências científicas.

O que a Justiça brasileira determina

É pacificado no Judiciário, especialmente por meio da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que a escolha do tratamento adequado cabe exclusivamente ao médico assistente. Se o plano de saúde cobre a doença (o câncer ou a síndrome hematológica), ele é obrigado a cobrir o tratamento prescrito.

Além disso, a Lei 14.454/2022 reforça que o Rol da ANS é apenas uma referência básica (exemplificativo). Medicamentos antineoplásicos, como o Vidaza, possuem proteção especial na legislação, e sua negativa fere frontalmente o Código de Defesa do Consumidor e o direito fundamental à saúde.

É possível reverter a negativa do fornecimento do medicamento Vidaza pelo plano de saúde?

Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura, é essencial agir com rapidez, dada a natureza oncológica do tratamento. Veja como proceder:

  • Exija a negativa por escrito: o plano de saúde tem o dever legal de fornecer o motivo da recusa por escrito. A RN 623/24, em seu artigo 12, estabelece prazos diferenciados: para medicamentos orais, a operadora tem até 5 dias úteis para responder, enquanto pedidos de urgência e emergência devem ter um retorno imediato ou em até 24 horas.

  • Prepare o relatório médico: solicite ao seu hematologista ou oncologista um laudo detalhado, com fundamento em estudos científicos de relevância, que explique a patologia, a necessidade específica do Vidaza e os riscos graves de morte ou agravamento do quadro caso o tratamento não seja iniciado imediatamente.

  • Medida liminar: por meio de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), é possível obter uma decisão favorável em pouquíssimos dias (muitas vezes em menos de 48 horas). A Justiça costuma determinar que a operadora forneça o medicamento de imediato, garantindo a continuidade do tratamento enquanto o processo prossegue.

A negativa de medicamentos oncológicos de alto custo, como o Vidaza (Azacitidina), é uma prática abusiva que coloca em risco a vida do paciente. O beneficiário não deve aceitar passivamente decisões administrativas que ignoram a prescrição médica e os direitos garantidos por lei.

A luta contra o câncer já é exaustiva por si só. Se o plano de saúde está dificultando o seu acesso à cura ou ao controle da doença, conte com nossa experiência em Direito à Saúde para fazer valer os seus direitos.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

Advogada Barbara Areias

Autoria técnica: Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 365.379

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Voranigo; vorasidenibe; plano de saúde; medicamento oncológico oral; Anvisa; cobertura de tratamento

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Voranigo (vorasidenibe): cobertura por planos de saúde à luz da legislação brasileira

 

O desenvolvimento de terapias-alvo tem ampliado as possibilidades de tratamento para pacientes com tumores cerebrais. Nesse contexto, o Voranigo® (vorasidenibe) representa um avanço relevante no manejo dos gliomas de baixo grau, especialmente em casos de astrocitoma e oligodendroglioma associados a mutações nos genes IDH1 e IDH2.

O medicamento recebeu registro sanitário da Anvisa em agosto de 2025, o que o habilita para uso regular no Brasil mediante prescrição médica. Ainda assim, surgem dúvidas frequentes sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, sobretudo diante de negativas administrativas.

Este artigo tem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação vigente e em entendimentos consolidados do Judiciário.

 

Registro na Anvisa e repercussão na cobertura assistencial

A legislação brasileira estabelece que medicamentos regularmente registrados na Anvisa podem integrar tratamentos cobertos pelos planos de saúde, desde que vinculados a indicação médica fundamentada.

O registro sanitário é um dos principais critérios utilizados pelos tribunais para afastar alegações de experimentalidade ou ausência de comprovação científica, frequentemente invocadas pelas operadoras em negativas de cobertura.

 

Tratamento antineoplásico oral e a Lei dos Planos de Saúde

A Lei n.º 9.656/1998 prevê a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos antineoplásicos, inclusive aqueles administrados por via oral e em ambiente domiciliar.

Nesse sentido, medicamentos oncológicos orais, quando prescritos por profissional habilitado e relacionados a doença coberta pelo contrato, podem ser analisados sob a ótica da cobertura obrigatória, independentemente de constarem ou não no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

 

Rol da ANS e entendimento predominante do Judiciário

Embora o Rol da ANS seja um importante parâmetro regulatório, o entendimento atualmente consolidado no Judiciário e pela lei 14.454/22 é o de que ele possui natureza taxativa mitigada, admitindo exceções para ampliação da cobertura em situações específicas.

Em linhas gerais, decisões judiciais têm considerado, entre outros fatores:

  • a existência de registro na Anvisa;
  • a prescrição médica individualizada;
  • a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol;
  • e a adequação do tratamento ao quadro clínico do paciente.

 

Principais fundamentos utilizados em negativas administrativas

As negativas de cobertura para medicamentos como o Voranigo costumam basear-se em argumentos como:

  • ausência de previsão no Rol da ANS;
  • classificação como medicamento de uso domiciliar;
  • alegação de uso fora das diretrizes contratuais.

Essas justificativas, contudo, devem ser analisadas à luz do contrato, da legislação e da jurisprudência aplicável, uma vez que cláusulas restritivas não podem comprometer a finalidade do tratamento nem o equilíbrio da relação contratual.

 

Importância da análise individualizada do caso

Cada situação deve ser avaliada de forma técnica e individual, considerando:

  • o diagnóstico do paciente;
  • a indicação clínica específica;
  • o contrato firmado com a operadora;
  • a eficácia e segurança do tratamento;
  • e os entendimentos jurídicos aplicáveis ao caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 12/12/2024
Última atualização em: 06/01/2026

Bárbara Areias Advogada

Autoria técnica:
Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 365.379

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Nexavar; Tosilato de Sorafenibe; cobertura de medicamentos; plano de saúde; negativa abusiva; direito à saúde; STF; Rol da ANS; medicamento oncológico; liminar.

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Planos de saúde e o acesso ao medicamento NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe)

O tratamento de doenças graves, como o câncer, exige o acesso a medicamentos modernos que oferecem melhores perspectivas de controle da doença e qualidade de vida. O NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe) é um desses medicamentos, indicado em casos específicos de câncer de fígado, rim e tireoide.

Apesar da importância terapêutica, muitos pacientes recebem negativa de cobertura dos planos de saúde. É importante saber que, em diversas situações, essa negativa pode ser considerada abusiva, cabendo ao paciente buscar a proteção de seus direitos.

 

O que é o NEXAVAR® e quando é indicado

O NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe) é um medicamento antineoplásico de uso oral, classificado como um inibidor multiquinase. Ele atua bloqueando o crescimento das células cancerígenas e impedindo a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o medicamento é aprovado para o tratamento de:

  • Carcinoma Hepatocelular (CHC): o tipo mais comum de câncer de fígado;
  • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCRA): um tipo de câncer de rim;
  • Carcinoma Diferenciado de Tireoide (CDT): em casos avançados ou metastáticos que não respondem ao iodo radioativo.

Essas indicações reforçam que o Sorafenibe é uma terapia validada e essencial em determinadas condições clínicas.

 

A cobertura do NEXAVAR® pelos planos de saúde

A cobertura de medicamentos registrados na ANVISA é uma obrigação legal das operadoras, conforme o entendimento consolidado na jurisprudência brasileira.

Mesmo quando o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a Justiça tem entendido que o rol não é uma limitação absoluta ao direito do paciente.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu cinco critérios cumulativos para que os planos de saúde sejam obrigados a custear tratamentos fora do Rol da ANS. São eles:

  1. Prescrição médica ou odontológica: o tratamento deve ser indicado pelo médico ou dentista assistente;
  2. Ausência de negativa expressa da ANS: o procedimento não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS, nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
  3. Inexistência de alternativa terapêutica no rol: não deve haver uma alternativa equivalente já listada pela ANS;
  4. Comprovação científica: o tratamento deve possuir evidências científicas robustas de eficácia e segurança;
  5. Registro na ANVISA: o medicamento deve estar devidamente registrado no órgão regulador.

Portanto, nos casos em que, mesmo depois do registro na ANVISA, o tratamento não foi incluído no Rol da ANS, o cumprimento desses requisitos garante o direito do paciente. Esses critérios reforçam a importância da prescrição médica individualizada e da avaliação de cada caso concreto. Havendo o preenchimento dos pressupostos, o plano de saúde não pode se recusar a custear o tratamento.

O que fazer diante da negativa de cobertura do NEXAVAR®

A recusa do plano de saúde deve ser documentada e analisada com cuidado. Veja os passos recomendados:

  1. Solicite a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a justificativa formal da recusa, conforme determina a legislação da ANS;
  2. Reúna a documentação médica: peça ao oncologista um relatório completo com diagnóstico (CID), histórico do tratamento e a justificativa técnica para o uso do NEXAVAR®;
  3. Busque orientação jurídica: a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde pode ser essencial para identificar se houve violação contratual ou abusividade, e para orientar quanto às medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de ação judicial com pedido liminar para garantir o acesso rápido ao medicamento.

O direito à saúde é garantido pela Constituição Federal e deve ser respeitado por todos os planos de saúde. O paciente não pode ser privado do tratamento indicado pelo médico por questões administrativas ou contratuais.

 

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

 

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados