remédio mais caro do mundo; medicamento zolgensma

Justiça obriga União a dar remédio mais caro do mundo a bebê com atrofia muscular espinhal: medicamento zolgensma

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Medicamento Zolgensma é vendido por mais de US$ 2 milhões; no Brasil, porém, foi estipulado preço máximo de R$ 2,8 milhões, o que leva a impasse com fabricante

São Paulo | A Justiça Federal em Pernambuco determinou neste sábado (18) que o Ministério da Saúde forneça o medicamento zolgensma —conhecido como o remédio mais caro do mundo— ao bebê, de quatro meses, Benjamin Brener Guimarães.

Ele foi diagnosticado com AME (atrofia muscular espinhal) tipo 1, considerado o mais grave, aos três meses, no dia 23 de agosto.

Zolgensma, da Novartis, considerado o remédio mais caro do mundo – Bruno Santos – 24.ago.2020/Folhapress

Desde então, seus pais, Túlio Guimarães, 45, e Nathalie Brener Guimarães, 34, iniciaram uma campanha para arrecadar US$ 2,125 milhões, o equivalente a mais de R$ 11 milhões. Com o valor, eles pretendiam importar dos EUA a dose única do zolgensma, do laboratório Novartis Biociências S.A.

O remédio, além do seu custo elevado, exige gastos com internação hospitalar do paciente, uma vez que ele só pode ser aplicado nesses locais.

A decisão foi proferida, em tutela de urgência, pela juíza federal Joana Carolina Lins Pereira, titular da 12ª Vara. A União precisa cumpri-la num prazo de 20 dias.

A Justiça também ordenou que a família do bebê informe em cinco dias o valor arrecadado nas campanhas para a compra do medicamento. O governo federal deverá custear o restante.

Até a sexta-feira (17), o valor ultrapassava R$ 3,4 milhões. Como o Ministério da Saúde pode recorrer da decisão, a família manterá a campanha nas redes sociais.

“Esse medicamento é uma terapia diferente da disponibilizada atualmente, porque corrige o defeito principal da doença e não faz um trabalho paliativo”, conta o pai do bebê.

“Que o governo se sensibilize e coloque à disposição esse medicamento, porque pode salvar a vida de uma criança e diminuir o sofrimento que passei e estou passando com a minha família e as outras famílias também. Eu quero curar meu filho e fazer com que as pessoas saibam mais sobre o que é a AME”, completa.

Benjamin não é o único bebê a lutar pelo tratamento. Segundo Fátima Braga, presidente da Abrame (Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal), atualmente, no país, ao menos 30 crianças estão em campanha nas redes sociais com o objetivo de arrecadar fundos para a importação do zolgensma.

Rafael Robba – Vilhena Silva Advogados.

Mas esse número pode ser maior. “Ainda há famílias que não possuem acesso a redes sociais nem o médico que conheça a doença e prescreva o medicamento”, alerta.

ANVISA APROVA REGISTRO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA PARA TRATAMENTO DO TIPO 1

Em agosto de 2020, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma para o tratamento do tipo 1, em crianças de até 2 anos, no Brasil.

O acesso à droga ficou mais fácil graças à decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país.

Assim, conforme a CMED definiu em dezembro do ano passado, o zolgensma não pode custar mais que R$ 2.878.906,14 no Brasil.

A farmacêutica Novartis entrou então com um processo pedindo uma adequação do preço e criou um impasse.

“A solicitação de precificação feita pela Novartis pautou-se no fato de o zolgensma ser uma terapia gênica inédita para a indicação, com o potencial de responder às necessidades não atendidas de AME, oferecendo aos pacientes claros benefícios clínicos no tratamento, resultados duradouros e com bom perfil de segurança”, afirma o laboratório, em nota.

“A empresa segue em busca de uma equalização entre a viabilização de novas tecnologias e uma precificação que seja condizente com as características técnico-científicas das novas terapias”, escrevem ainda.

O texto diz também que, enquanto houver a rediscussão do preço junto à CMED, não é possível a aquisição do produto em território nacional por meio da Novartis Brasil. A informação foi repetida pela assessoria de imprensa do laboratório, por telefone.

A reportagem questionou a Anvisa. Ao contrário do que afirma a Novartis, de acordo com a agência, a comercialização do zolgensma está liberada, independentemente do pedido de reconsideração por parte da empresa interessada.

Benjamin Brener Guimarães, de 4 meses, foi diagnosticado com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1; sua família faz campanha para arrecadar R$ 11 milhões para a importação do zolgensma – Arquivo de família

“Não há um prazo fechado para a decisão final, porém, a empresa pode comercializar a qualquer momento, não precisa aguardar a decisão final. Está valendo o preço de R$ 2,8 milhões”, afirma a Anvisa.

“Esse é o fundamental papel da CMED: defender o povo brasileiro. As regras para precificar são públicas. Ela não age ao arrepio da lei. A negociação ocorre à luz do sol no interesse da cidadania, do acesso aos medicamentos”, defende o médico sanitarista e professor de saúde pública da USP Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Rafael Robba, advogado especialista em direito à saúde e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, entende que o fabricante pode não comercializar o medicamento zolgensma no país enquanto discutir o preço. Porém, ele alerta, os planos de saúde devem oferecer cobertura, porque o medicamento já está registrado no país.

“A legislação diz que os medicamentos de uso hospitalar têm cobertura obrigatória. Os planos se negam a cobrir por vários motivos, mas principalmente por causa do custo elevado. Isso faz com que os pacientes tenham que buscar a Justiça”, explica.

“Como as pretensões estão muito distantes —a Novartis querendo comercializar por mais de R$ 11 milhões e a Anvisa por R$ 2,8 milhões—, eu acho que precisa de uma atuação mais efetiva da Anvisa no sentido de tentar negociar e conciliar um meio-termo para que o paciente tenha acesso à medicação. O que também não pode é prolongar tanto esta discussão”, afirma.

O zolgensma pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores.

Em 7 de agosto do ano passado, a bebê Marina Moraes de Souza Roda, que completou 3 anos em 1º de setembro, foi a primeira criança a receber a dose única da medicação no país. O procedimento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, no Morumbi (zona sul).

Renato Moraes de Souza, pai de Marina, comemora o progresso diário. “Depois do medicamento zolgensma, ela consegue fazer muitos movimentos novos, teve ganho de força e a questão respiratória também está estável e em progresso. Além da medicação, ela continua com as fisioterapias e tratamentos extras, o que é muito importante para a evolução da criança”, afirma.

A atrofia muscular espinhal é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença é rara e provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar.

O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.

Os principais sinais e sintomas são perda do controle e das forças musculares e a incapacidade ou dificuldade para engolir, segurar a cabeça, respirar e realizar movimentos de locomoção.

Quanto mais cedo diagnosticada a doença e mais breve a medicação para controle for iniciada, melhor o prognóstico.

Em maio deste ano, foi sancionada a lei n.º 14.154, que amplia de seis para 50 o número de doenças rastreadas pelo teste do pezinho oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A ampliação será de forma escalonada e estabelecida pelo Ministério da Saúde. A AME estará na última etapa.

A lei entrará em vigor um ano após a publicação, de acordo com o próprio ministério.

Fonte: Folha de S. Paulo | Patrícia Pasquini | 20.09.2021

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PLANO DE SAÚDE NEGA QUIMIOTERÁPICO TIOTEPA USADO NO TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA

O quadro clínico delicado da paciente, de apenas 6 anos, diagnosticada com neuroblastoma, teve que ser levado ao Judiciário para discussão. Isso porque, o plano de saúde se recusou a fornecer o medicamento Tiotepa (Tepadina), imprescindível na realização do transplante de medula óssea prescrito pelo médico.

Após receber o diagnóstico de neuroblastoma, um tipo de câncer raro e agressivo, a garota iniciou o tratamento quimioterápico. Porém, as chances de cura com as drogas convencionais não ultrapassam os 40%, razão pela qual o médico que acompanha a paciente prescreveu o transplante de medula óssea.

O protocolo prescrito pelo médico consiste na realização de dois transplantes autólogos de medula óssea, o primeiro associado à utilização de Tiotepa e Ciclofosfamida, seguido pelo segundo transplante com a utilização de Carboplatina, Etoposide e Melfalano. Sendo assim, o primeiro transplante depende do suporte do medicamento Tiotepa para possibilitar a realização do segundo, e assim dar continuidade ao tratamento.

Apesar de toda terapêutica, inclusive o transplante de medula óssea ter sido autorizado pelo plano de saúde, o medicamento Tiotepa (Tepadina) foi negado, sob argumento genérico de exclusão contratual. Sem o medicamento, o transplante não poderia ser realizado e a paciente corria risco iminente de vida pelo avanço da doença.

Sem dúvida, a negativa de cobertura e a cláusula contratual que exclui o medicamento é considerada abusiva. Além disso, a negativa de cobertura afronta a Lei 9656/98, bem como as Súmulas 95 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo.

MEDICAMENTO TIOTEPA (TEPADINA) TEM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA IMPORTAÇÃO

Importante esclarecer que, embora o medicamento Tiotepa ainda não tenha sido registrado na Anvisa, há expressa autorização do órgão sanitário para importação do fármaco, em caráter excepcional, por meio da Resolução n.º 28/2008 e da Instrução Normativa 1/2014.

A lista de medicamentos liberados para importação pela Anvisa, em caráter excepcional, leva em consideração a existência de monografias baseadas em estudos oficiais dos países onde são fabricados, indicando a eficácia e segurança desses produtos.

PAIS DA CRIANÇA BUSCAM AMPARO NO PODER JUDICIÁRIO PARA GARANTIR TRATAMENTO

Diante da negativa e necessidade de realizar o transplante de medula óssea com urgência, não restou outra alternativa a família, senão ingressar com uma ação judicial para garantir a sobrevida da criança.

Definitivamente, o pedido de liminar precisava ser eficaz. Nesse caso, a paciente foi representada pelo escritório Vilhena Silva Advogados, que através do pedido de liminar, exigiu que o plano de saúde custeasse o medicamento Tiotepa, conforme prescrito pelo médico, até alta médica definitiva. Assim como, o pedido de prioridade de tramitação, tendo em vista a gravidade da doença.

LIMINAR CONCEDIDA: JUSTIÇA DETERMINA QUE PLANO DE SAÚDE DEVE CUSTEAR O MEDICAMENTO TIOTEPA (TEPADINA)

Ao analisar o caso, o juiz da 3ª Vara Cível do Foro Regional XI – Pinheiros da Comarca de São Paulo, entendeu que o plano de saúde deveria custear integralmente o medicamento Tiotepa, conforme prescrição médica.

O magistrado ressaltou que a questão se encontra pacificada no Tribunal de Justiça de São Paulo, conforme a Súmula 95 e 102: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.” e “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Desse modo, amparada pela liminar concedida, a criança pôde dar continuidade ao tratamento e realizar o transplante de medula óssea. Fique atento aos seus direitos. Se houver qualquer negativa por parte do seu plano de saúde, converse com advogados especialistas na área de direito à saúde e lute pelo medicamento prescrito pelo seu médico.

ablação por radiofrequência

Ablação por Radiofrequência: paciente tem direito pelo plano de saúde

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A ablação por radiofrequência, também conhecida como ablação percutânea, é um procedimento minimamente invasivo que utiliza ondas de rádio de alta frequência para destruir os tumores, e pode ser uma solução para muitos pacientes. As ondas de rádio chegam ao tumor por meio de uma agulha, guiada por tomografia computadorizada ou ultrassom.

 

PLANO DE SAÚDE NEGA ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA PARA PACIENTE COM CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO 

A paciente, diagnosticada com adenocarcinoma do reto, havia sido submetida a diversos tratamentos cirúrgicos, quimioterápicos, radioterápicos e medicamentosos. Contudo, o tumor evoluiu. Diante da progressão da doença e esgotamento das opções de tratamento, a equipe multidisciplinar que acompanhava a paciente prescreveu a realização do procedimento de ablação por radiofrequência.

O procedimento foi prescrito pelos médicos em caráter de urgência, pois se tratava da única forma de tratar o estágio avançado da doença. Imediatamente, a paciente solicitou a autorização de cobertura junto ao plano de saúde. Porém, para sua surpresa o procedimento de ablação por radiofrequência foi NEGADO.

O plano de saúde se recusou a cobrir o procedimento sob justificativa de exclusão contratual, em razão da ausência na Lista de Diretrizes de Utilização (DUT). Sem dúvida, um total desrespeito a paciente, que estava aflita em iniciar o tratamento quanto antes devido à gravidade da doença.

Diante da impossibilidade de espera, não restou outra alternativa à paciente, senão ingressar com uma ação judicial para garantir seus direitos.

 

ENTENDA COMO A PACIENTE ENTROU COM AÇÃO CONTRA O PLANO DE SAÚDE

Primeiramente, ela reuniu todos os documentos necessários para expor e comprovar os fatos perante o Poder Judiciário. Confira quais foram os principais documentos:

  • Relatório médico detalhado, laudos médicos e exames que justificam a necessidade do tratamento prescrito;
  • Documentos que comprovam a recusa do plano de saúde, como protocolos de ligações, troca de e-mails, cartas, negativa por escrito, entre outros;
  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;
  • Cópia do contrato do plano de saúde;
  • Três últimos comprovantes de pagamento de mensalidades.

Importante destacar aqui a importância do relatório médico. Desse modo, a paciente solicitou um relatório médico detalhado junto à equipe médica que acompanhava o seu caso. O laudo médico justificava claramente a importância e urgência do procedimento de ablação para o tratamento da doença.

Em seguida, com todos os documentos em mãos, a paciente buscou um advogado que foi o seu representante perante o Poder Judiciário. Nesse momento, ela selecionou um profissional especialista na área de direito à saúde, que tinha experiência e conhecimento para expressar seu pedido corretamente para o juiz. Definitivamente, a paciente corria contra o tempo e o pedido de liminar precisava ser eficaz.

O advogado analisou toda a documentação, estudou com sua equipe todas as possibilidades específicas para o caso da paciente, preparou a ação judicial e deu início ao processo perante a Justiça. Nesse caso, através do pedido de liminar, a equipe de advogados exigiu que o plano de saúde autorizasse e custeasse o procedimento de ablação por radiofrequência, com prioridade de tramitação devido à urgência do tratamento.

 

LIMINAR CONCEDIDA: PLANO DE SAÚDE É OBRIGADO A CUSTEAR ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA

Ao analisar o caso, o juiz da 6ª Vara Cível do Foro Regional II – Santo Amaro da Comarca de São Paulo, entendeu que o plano de saúde deveria atender a indicação médica no prazo de 48 horas. Além disso, determinou a cobertura integral do procedimento de ablação por radiofrequência.

Na decisão, o magistrado ressaltou a abusividade da negativa por parte do plano de saúde. “A negativa da ré com base, exclusivamente, na ausência de previsão do referido procedimento para a doença da autora é de aparente abusividade, diante do entendimento da Súmula 102 do TJSP. Ademais, demonstrado o risco de dano irreversível, em razão do grave quadro clínico apresentado pela autora.”

Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

Portanto, se há prescrição da equipe médica e um relatório detalhado justificando a importância do tratamento para a saúde do paciente, o procedimento deve ser coberto pelo plano de saúde. O plano de saúde não deve interferir no tratamento, seja ele previsto no Rol da ANS, no DUT ou não.

Fique atento e questione os seus direitos! Converse com advogados especialistas na área de Direito à Saúde.

câncer de mama; outubro rosa; planos de saúde; SUS; novos medicamentos; tratamento oncológico

No Outubro Rosa, precisamos falar sobre a face obscura do acesso à saúde

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Veja Saúde – Por Tatiana Kota, advogada especializada em direito à saúde – 13 out 2020, 09h44

Convênios que não incorporam novos medicamentos e dificuldades no SUS atrapalham tratamento de qualidade contra o câncer de mama

Iniciamos um dos períodos do ano mais importantes para conscientizar a população sobre a prevenção do câncer de mama e, principalmente, incentivar o diagnóstico precoce dessa doença e do câncer do colo de útero. A estratégia de detecção no estágio inicial é um ponto crucial, uma vez que os estudos demonstram que isso aumenta as chances de cura e reduz consideravelmente a mortalidade e a perda de qualidade de vida.

A relevância do tema vem ainda mais à tona quando observamos o crescimento no número de casos no Brasil. O Instituto Nacional de Câncer (Inca), órgão do Ministério da Saúde, estima para o ano de 2020 mais de 66 mil diagnósticos de câncer de mama e 16 710 para colo de útero.

Apesar do número expressivo de novas ocorrências e dos avanços na medicina, o acesso rápido e eficiente aos exames e profissionais de saúde por meio do SUS sempre foi um obstáculo para as mulheres brasileiras que lutam contra essas enfermidades. Nesse sentido, a Lei n.º 12.732/2012 reconheceu a urgência no início do tratamento
oncológico ao estabelecer que ele deve ser iniciado no prazo máximo de 60 dias a partir do laudo patológico, conforme recomendação médica.

Além disso, outros direitos foram conquistados ao longo dos anos, como isenção de imposto de renda sobre os rendimentos da aposentadoria, reforma e pensão, saque das verbas do FGTS, benefício mensal do auxílio-doença, aposentadoria por invalidez e cirurgia plástica de reconstrução mamária, ainda que a moléstia comprometa um dos
seios.

Na batalha contra o câncer de mama, a esperança também foi renovada com o progresso da ciência e a chegada de novos recursos terapêuticos, caso da imunoterapia, que permite ao sistema imune do paciente reconhecer e contra-atacar melhor a doença, e testes genômicos que auxiliam os profissionais na escolha de um tratamento mais
individualizado e assertivo.

Os benefícios de medicamentos para quimioterapia oral e hormonioterapia também são amplamente divulgados pela comunidade científica, mas os planos de saúde brasileiros permanecem relutantes em incorporar fármacos mais atuais e eficazes, além de menos invasivos. Eles alegam que o uso oral é of label (fora da bula) e ainda não foi incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Da mesma forma, os convênios médicos recusam tratamentos com radioterapias mais modernas denominadas intraoperatórias ou com modulação da intensidade do feixe (IMRT). Elas foram desenvolvidas exatamente para atingir o tumor com maior precisão.

Por conta da atualização esporádica, o rol editado pela ANS não acompanha o avanço da ciência, constituindo uma referência básica para a cobertura assistencial mínima obrigatória. Na nossa visão, porém, o consumidor/paciente não pode ser impedido de obter a melhor terapia em razão da burocracia das autoridades.

Diante do presente cenário, a celebração do Outubro Rosa mantém um papel essencial na ampliação dos direitos da mulher. No entanto, efetivar o pleno acesso à saúde, com diagnóstico e tratamento de qualidade, ainda é um grande desafio para a população e as entidades engajadas na democratização da informação. Falamos de recursos que podem impedir a progressão da doença, alcançar a cura e salvar vidas.