Kisunla; Donanemabe; Alzheimer; plano de saúde; cobertura obrigatória; negativa de custeio

Kisunla (Donanemabe): planos de saúde são obrigados a cobrir o tratamento para Alzheimer?

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Plano de saúde deve custear o Kisunla (Donanemabe) para tratamento do Alzheimer, mesmo fora do Rol da ANS

A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.

Advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.

Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.

  1. O que é o Kisunla (Donanemabe) e qual seu papel no tratamento do Alzheimer?

     

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.

Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%  dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

 

  1. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Kisunla?

Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.

 

  1. Os planos devem fornecer o Kisunla mesmo ele estando fora do Rol da ANS?

Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.

Saiba quais são os cinco critérios para a cobertura do Kisunla:

– O Kisunla ter sido prescrito por um médico

– Não ter outra alternativa terapêutica

– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia

– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo

– Estar registrado na Anvisa

Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.

 

O que fazer se o custeio do Kisunla for negado pelo plano de saúde?

A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.

— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:

— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.

Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.

Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.

 

No caso de planos antigos, o Kisunla também precisa ser fornecido?

 

Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.

Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”

ANS; planos de saúde coletivos; cancelamento abusivo; direitos do consumidor; idosos; saúde suplementar

Em ambiente sem regulação, planos de saúde descartam clientes

Posted by & filed under Saiu na Mídia, Cancelamento do plano de saúde.

Folha de São Paulo | Rafael Robba |

Omissão complacente da ANS é combustível para expulsão de idosos e doentes

Os planos de saúde coletivos, os quais não recebem a mesma proteção dos planos individuais e familiares, se tornaram a maioria dos contratos ativos no Brasil. Ao se aproveitarem de uma omissão regulatória, as operadoras costumam inserir nesses contratos uma cláusula que permite a elas expulsar o consumidor sem nenhuma justificativa, apenas avisando com alguns dias de antecedência.

Mas, quando nos referimos a planos coletivos, não estamos falando apenas daqueles contratados por grandes empresas, pois cerca de 12 milhões de beneficiários pertencem a planos coletivos que contemplam apenas um pequeno grupo familiar, chamados de PME (pequenas e médias empresas) —ou, muitas vezes, indivíduos sozinhos que ingressam nessa modalidade por adesão.

A corretora de planos de saúde Dayah Castro, 39, com o filho Salomão, de 11 anos, que tem TEA; família recebeu aviso de cancelamento de plano da Amil – Arquivo pessoal

E são justamente esses consumidores que estão sendo mais afetados com essa prática condenável das operadoras. A situação se agrava ainda mais quando o beneficiário expulso pelo convênio é pessoa idosa ou está em tratamento médico. Neste caso, dificilmente esse beneficiário será aceito por outra operadora, e uma das poucas alternativas é buscar proteção no Judiciário.

A omissão complacente da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é um combustível para que as operadoras não sintam o mínimo de vergonha em expulsar idosos e doentes de sua carteira.

Aliás, a ANS parece se esquecer que sua finalidade institucional é promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no país.

Expulsar idosos e doentes dos planos de saúde certamente não é uma prática de interesse público, tampouco contribui para o desenvolvimento das ações de saúde do nosso país.

Aos 102 anos, idosa tem plano de saúde cancelado.
O engenheiro mecânico João Treco Filho com sua mãe, Martha Zequetto Treco, de 102 anos, no apartamento da família, em São Paulo | Adriano Vizoni / Folhapress

Ora, para nada serve um plano de saúde que mantém em sua carteira apenas pessoas jovens e saudáveis e expulsa os idosos e doentes.

Não podemos desconsiderar, ainda, o impacto negativo dessa prática para o sistema de saúde como um todo, pois não é possível desconsiderar que o SUS assumirá grande parte dos tratamentos em curso daqueles que perderam seu plano de saúde, como se o sistema público servisse como um resseguro das operadoras —as quais, somente em 2023, tiveram uma receita superior a R$ 275 bilhões e que anualmente contam com generosos incentivos fiscais e isenções tributárias.

Importante ressaltar ainda que os contratos de planos de saúde se submetem ao Código de Defesa do Consumidor e devem observar, obviamente, os princípios constitucionais de proteção ao consumidor e ao idoso. E o código é claro ao repelir cláusulas contratuais que “estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a equidade”.

Karina Cadette. 41, e o filho Rafael, 9; a família teve que buscar na Justiça a cobertura pelo plano de saúde do tratamento multidisciplinar do menino, diagnosticado com autismo severo. Danilo Verpa / Folhapress

Portanto, não há na legislação uma interpretação possível que considere legal a rescisão imotivada de contratos de planos coletivos, ainda mais quando existirem beneficiários idosos ou em tratamento médico.

Esse cenário apenas reforça a necessidade urgente de uma atuação efetiva da ANS para desestimular essa prática reprovável das empresas que operam planos de saúde no Brasil, de forma que a saúde suplementar possa efetivamente contribuir para a política de saúde do país.

A fonoaudióloga Chang Liang, 53, paga convênio há mais de 20 anos para os pais, que precisam de cuidados intensivos. Bruno Santos / Folhapress

 

Artigo de Rafael Robba – Mestre e doutor em saúde coletiva (USP), é pesquisador do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da USP e sócio de Vilhena Silva Advogados.

Keytruda; Pembrolizumabe; plano de saúde; negativa de medicamento; cobertura obrigatória; ação judicial; direito à saúde.

Keytruda (Pembrolizumabe): paciente tem direito ao tratamento pelo plano de saúde

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Keytruda (Pembrolizumabe): plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento?

O Keytruda (Pembrolizumabe) é um imunoterápico indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, bexiga, gástrico e, mais recentemente, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
Aprovado pela Anvisa em 2016, o medicamento tem se mostrado um importante avanço no tratamento oncológico, aumentando as chances de resposta e sobrevida dos pacientes.

Meu plano de saúde negou o Keytruda: o que fazer?

É comum que os planos de saúde negarem a cobertura do Keytruda (Pembrolizumabe) sob o argumento de que o medicamento não está previsto no Rol da ANS ou é de uso off label (fora das indicações da bula).

Contudo, esse tipo de recusa costuma ser considerado abusivo pelos tribunais, pois o plano de saúde não pode interferir na escolha do tratamento indicada pelo médico responsável.

A Anvisa reconhece a legitimidade da prescrição off label, desde que fundamentada em evidências científicas e respaldada pelo médico assistente.

Como agir diante da negativa do plano de saúde

O beneficiário que tiver o fornecimento do medicamento negado pode buscar o Poder Judiciário para obter uma liminar que garanta o tratamento imediato.

Documentos necessários:

  • Relatório médico detalhado com justificativa do tratamento;

  • Negativa de cobertura por escrito ou protocolos de atendimento;

  • Exames e laudos médicos;

  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;

  • Cópia do contrato do plano;

  • Comprovantes de pagamento das mensalidades.

É recomendável buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para que o caso seja analisado conforme as peculiaridades do contrato e da prescrição médica.

Posso sofrer punição se entrar na Justiça contra o plano?

Não. O beneficiário não pode ser punido ou retaliado por exercer seu direito de questionar judicialmente uma negativa abusiva de cobertura.
Trata-se do exercício legítimo de um direito garantido pela Constituição e pelo Código de Defesa do Consumidor.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Kadcyla; plano de saúde; negativa de cobertura; câncer de mama; direito à saúde; tratamento oncológico

Kadcyla: avanço no tratamento do câncer de mama e decisões judiciais sobre cobertura por planos de saúde

Posted by & filed under Tratamento Médico.

O que é o medicamento Kadcyla (Trastuzumabe Entansina)

O medicamento Kadcyla (Trastuzumabe Entansina) é considerado um dos maiores avanços no tratamento do câncer de mama metastático HER2 positivo, tipo que representa cerca de 30% dos casos diagnosticados.
Apresentado pela primeira vez no estudo EMILIA, o fármaco demonstrou aumento significativo na sobrevida de mulheres em estágios avançados da doença. O medicamento possui registro na Anvisa e indicação expressa em bula para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Negativa de cobertura: quando o plano de saúde recusa o Kadcyla

Após o insucesso de tratamentos anteriores, a paciente recebeu prescrição médica para o uso de Kadcyla como segunda linha de tratamento, em combinação com Absentron e Cloridrato de Ranitidina.
Mesmo com toda a documentação médica e comprovação de necessidade clínica, o plano de saúde negou a cobertura do tratamento, alegando falta de autorização, sem apresentar justificativa técnica específica.

Por que a negativa de cobertura é considerada abusiva

Conforme a Lei n.º 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e o Código de Defesa do Consumidor, a operadora não pode interferir na escolha terapêutica feita pelo médico que acompanha o paciente.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) também já firmou entendimento de que o rol da ANS é taxativo com exceções, sendo obrigatória a cobertura de tratamento essencial, desde que comprovada sua eficácia e necessidade clínica.

Assim, quando há prescrição médica e o medicamento está devidamente registrado na Anvisa, a recusa do plano pode ser interpretada como abusiva, configurando violação ao direito à saúde.

Decisão judicial garante o tratamento com Kadcyla

No caso analisado, o juiz da 7ª Vara Cível do Foro Central de Curitiba determinou o fornecimento integral do tratamento no prazo de 24 horas, com base na Lei n.º 9.656/98.
A decisão destacou que os medicamentos antineoplásicos, mesmo de uso domiciliar, devem ser cobertos pelos planos de saúde quando comprovada a necessidade médica.

O que fazer diante da negativa de cobertura do plano de saúde

Em casos de negativa de cobertura:

  1. Solicite justificativa formal da operadora, com o motivo da recusa por escrito;

  2. Comunique a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para registrar a denúncia;

  3. Reúna toda a documentação médica, incluindo relatório e exames que comprovem a necessidade do tratamento;

  4. Procure orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, que possa analisar o caso de forma técnica e ética.

 

Documentos importantes para solicitar o tratamento

Para contestar uma negativa de cobertura, é recomendável reunir:

  • Relatório médico detalhado, exames e laudos;

  • Cópia da negativa do plano de saúde (e-mails, protocolos, correspondências);

  • Carteirinha do plano, RG e CPF;

  • Contrato do plano de saúde;

  • Comprovantes das últimas mensalidades pagas.

O relatório médico é o documento central: deve conter a descrição do quadro clínico, a justificativa da prescrição e a urgência do tratamento.

Direito à saúde e acesso ao tratamento oncológico

O direito ao tratamento adequado está previsto na Constituição Federal e na Lei dos Planos de Saúde. Nenhum paciente pode ter seu tratamento interrompido ou negado sem justificativa técnica legítima.
A proteção judicial é um instrumento de garantia desse direito, respeitando os princípios da dignidade da pessoa humana, da boa-fé contratual e da proteção do consumidor.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Neulastim; plano de saúde; negativa de cobertura; quimioterapia; ação judicial; direito à saúde

Plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Neulastim (Pegfilgrastim) para pacientes em quimioterapia

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Entenda quando é possível garantir a cobertura do Neulastim pelo plano de saúde no Brasil

Pacientes em tratamento quimioterápico podem apresentar efeitos colaterais como anemia, baixa imunidade e neutropenia — condição caracterizada pela contagem reduzida de glóbulos brancos, que aumenta o risco de infecções graves. O medicamento Neulastim (Pegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração e a gravidade da neutropenia, favorecendo a recuperação do paciente.

Planos de saúde no Brasil negam cobertura alegando ausência no Rol da ANS

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Mesmo com prescrição médica, muitos planos de saúde no Brasil negam o fornecimento de medicamentos como o Neulastim, sob a justificativa de que ele não consta no Rol da ANS. No entanto, o Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o Tema 1.082, definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções, o que permite a cobertura quando há:

  • Evidências científicas de eficácia do tratamento;

  • Indicação médica fundamentada;

  • Ausência de substituto terapêutico no Rol.

O entendimento foi confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reforçou a importância de se preservar o direito fundamental à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição Federal.

No caso analisado, uma paciente diagnosticada com Linfoma não Hodgkin teve a cobertura negada para os medicamentos Neulastim e Ribomustin, ambos com registro na Anvisa. O plano alegou uso “off label” e ausência no Rol da ANS, mas esses argumentos não se sustentam juridicamente, pois a Anvisa reconhece o uso off label como prática médica legítima, desde que amparada por comprovação científica.

Justiça determina fornecimento do Neulastim para paciente oncológica

Diante da negativa e da gravidade do quadro clínico, a paciente ingressou com ação judicial e obteve liminar favorável na 12ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, determinando o fornecimento dos medicamentos até a alta médica definitiva.

A decisão baseia-se na Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/98), no Código de Defesa do Consumidor e no direito constitucional à saúde, garantindo que a operadora não interfira na escolha terapêutica do médico.

O que fazer se o plano de saúde negar o medicamento

Se o plano de saúde negar a cobertura do Neulastim, o paciente pode buscar o Poder Judiciário e solicitar liminar para garantir o início imediato do tratamento.

Documentos necessários para ingressar com a ação:

  • Relatório médico detalhado e exames que justifiquem o uso do medicamento;

  • Comprovante da negativa do plano (documentos, protocolos, e-mails ou cartas);

  • Carteirinha do plano, RG, CPF e contrato;

  • Três últimos comprovantes de pagamento das mensalidades.

Um advogado especialista em Direito à Saúde poderá avaliar o caso e apresentar os fundamentos legais e científicos que justifiquem a urgência do tratamento.

Paciente pode sofrer punição por acionar a Justiça?

Não. O beneficiário não pode ser punido ou retaliado pelo plano de saúde por ingressar com ação judicial. A negativa indevida é considerada abusiva e pode gerar responsabilidade civil da operadora.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

sbriet; Pirfenidona; Fibrose pulmonar idiopática; Plano de saúde negou medicamento; Cobertura de medicamento; Direito à saúde;

Esbriet® (Pirfenidona) e Fibrose Pulmonar: direitos de cobertura pelo plano de saúde

Posted by & filed under Tratamento Médico.

O que é Esbriet® (Pirfenidona)

Esbriet® é um medicamento indicado para fibrose pulmonar idiopática (FPI), doença grave caracterizada pela substituição dos tecidos pulmonares por cicatrizes, prejudicando a oxigenação do sangue.

Principais funções do medicamento:

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, Advogada do Vilhena Silva Advogados

  • Reduz inflamação nos pulmões;

  • Retarda a formação de células de fibrose;

  • Ajuda a conter a progressão da doença, principalmente em pacientes idosos.

Sem tratamento adequado, a sobrevida dos pacientes pode ser significativamente reduzida.

Por que o plano de saúde nega o medicamento

Embora aprovado pela Anvisa, muitos planos negam Esbriet® alegando que não consta no Rol da ANS.

Importante:

  • A ausência do medicamento no Rol da ANS não isenta o plano de fornecer o tratamento necessário;

  • Negar cobertura quando há prescrição médica é considerado abusivo e ilegal.

Base legal e jurisprudência

  1. Lei 9.656/98: obriga planos a fornecer tratamentos essenciais indicados por médicos;

  2. Súmulas 95, 96 do TJSP: reforçam que a negativa de cobertura é abusiva mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS;

  3. Decisão judicial exemplar: na 11ª Vara Cível de Santo Amaro (SP), foi concedida liminar garantindo Esbriet® para paciente idosa, confirmando que a negativa não se justifica.

 

Como ingressar com ação judicial para garantir cobertura

Passo 1: Reunir documentos

  • Relatórios, laudos e exames médicos que comprovem a necessidade do tratamento;

  • Protocolos, e-mails ou cartas da negativa do plano;

  • Carteirinha do plano, RG e CPF;

  • Contrato do plano de saúde;

  • Últimos três comprovantes de pagamento das mensalidades.

Passo 2: Consultar advogado especializado

  • Profissional com experiência em Direito à Saúde;

  • Preparar o pedido de liminar para início imediato do tratamento.

Passo 3: Ação judicial

  • O advogado ingressa com ação detalhando fatos e fundamentação legal;

  • O pedido de liminar pode garantir fornecimento imediato do medicamento.


FAQ – Perguntas Frequentes

1. Esbriet® está no Rol da ANS?
Não. Mesmo assim, a cobertura é obrigatória quando há prescrição médica.

2. Posso recorrer à Justiça se meu plano negar o medicamento?
Sim. É possível solicitar liminar judicial para garantir fornecimento imediato.

3. Quais documentos são necessários para a ação judicial?
Laudos médicos, exames, documentos da negativa, contrato do plano, comprovantes de pagamento e documentos pessoais.

4. O plano pode questionar a prescrição médica?
Não. Apenas o médico determina o tratamento adequado.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tofersen; Qalsody; ELA; esclerose lateral amiotrófica; medicamento importado; plano de saúde

Plano de saúde é obrigado a importar Tofersen (Qalsody) para pacientes com ELA: entenda como obter tratamento

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Tofersen (Qalsody) oferece nova esperança no tratamento da ELA. Entenda quando o plano de saúde é obrigado a importar o medicamento e como solicitar.

A Esclerose Lateral Amiotrófica, mais conhecida como ELA, é uma doença neurodegenerativa progressiva, que, segundo o Ministério da Saúde, afeta o sistema nervoso central e leva à perda gradual dos movimentos voluntários dos músculos, resultando em fraqueza, dificuldade para falar, engolir e respirar.

A ELA é diagnosticada, segundo a Associação Brasileira de Neurologia, em 0,3 a 2 indivíduos por 100.000 a cada ano, o que a faz ser considerada rara.

O físico britânico Stephen Hawking é um exemplo de paciente afetado pela Esclerose Lateral Amiotrófica. Ele faleceu em 2018, antes de surgir um medicamento que se tornou esperança para quem sofre com a condição.

O Tofersen (Qalsody), segundo estudos clínicos, desacelera o declínio funcional e até mesmo estabiliza pacientes já acometidos pela ELA com mutações no gene SOD1.

Estela Tolezani

Advogada Estela Tolezani, sócia do Vilhena Silva Advogados

O medicamento, no entanto, é de alto custo. Na Europa, o tratamento, segundo estimativa da agência reguladora europeia, é de cerca de 360 mil euros por ano. No Brasil, o Tofersen ainda não foi aprovado, mas isso não impede que ele seja importado e utilizado por quem tem ELA.

A advogada Estela Tolezani, sócia do Vilhena Silva Advogados, explica como é possível conseguir o medicamento no Brasil pelo plano de saúde e esclarece as principais dúvidas sobre o assunto. Confira!

 

Entenda se planos de saúde no Brasil são obrigados a fornecer o Tofersen para pacientes com ELA

Apesar de já ter sido aprovado por agências reguladoras no exterior (Food and Drug Administration – FDA), nos Estados Unidos, e pela Agência Europeia de Medicamentos, EMA), na Europa), o Tofersen ainda não possui registro oficial na Anvisa, a agência reguladora brasileira.

Isso não impede, no entanto, os planos de saúde de fornecê-lo. Embora o Tema 990 do STJ desobrigue as operadoras de custear remédios importados, o Tofersen se enquadra em uma exceção. Como ele é indicado para uma doença rara, o Tema 990 não deve ser aplicado, conforme entendimento já consolidado do ministro Paulo Sanseverino.

 

Saiba como proceder para operadora de plano de saúde importar o Tofersen

É preciso que o paciente demonstre que sua doença é rara por meio de relatórios médicos.

Há ainda dois outros requisitos para que as operadoras sejam obrigadas a importar um medicamento sempre que ele for prescrito por um médico:

– Ter registro em agências reguladoras renomadas no exterior.

– Não ter substituto terapêutico no Brasil.

 

O Tofersen se enquadra em todas as exigências para ser importado pelo plano de saúde?

Sim, ele trata uma doença rara, foi aprovado pelo FDA em 2023 e pela EMA em 2024. Além disso, não existe outro medicamento que o substitua.

 

Como dar entrada no pedido?

É preciso procurar a operadora de saúde via administrativa e solicitar o tratamento com Tofersen.

Para isso, é preciso apresentar relatório médico detalhado sobre a condição do paciente, mostrar que a ELA se enquadra na lista de doenças raras estipuladas pelo Ministério da Saúde e relatar que não há substituto terapêutico.

O plano precisará, então, providenciar a importação do tratamento.

 

O que fazer se o plano não autorizar o tratamento com Tofersen?

Como se trata de um medicamento de alto custo e sem registro na Anvisa, os planos podem argumentar que não são obrigados a custear o tratamento. Mas essa negativa não procede.

Em caso de negativa, é preciso judicializar a questão. Procure um advogado especializado em Direito à Saúde para entrar com uma ação contra o plano de saúde. O profissional irá apresentar todos os argumentos jurídicos a favor da importação e dar entrada em um pedido de liminar, que é rapidamente analisado pelo juiz.

Caso a liminar seja deferida, o plano terá que dar início à importação do Tofersen no prazo estipulado pela Justiça, que costuma ser de poucos dias.

Não deixe de lado seu direito ao tratamento!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”

Síndrome de Hunter; Idursulfase; Elaprase; plano de saúde; medicamento raro; tratamento fora do rol da ANS; mucopolissacaridose tipo II; terapia enzimática; custeio de remédios.

Como garantir que o plano de saúde forneça o tratamento para pacientes com Síndrome de Hunter

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Síndrome de Hunter: Plano de saúde deve fornecer Idursulfase (Elaprase)?

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, Advogada do Vilhena Silva Advogados

A Síndrome de Hunter, também conhecida como Mucopolissacaridose tipo II, é uma alteração genética que provoca insuficiência de uma enzima responsável por degradar uma substância chamada mucopolissacarídeos ou glicosaminoglicanos(GAG).

O acúmulo dessa substância nas células causa uma série de problemas, como aumento de órgãos como baço e fígado, comprometimento das vias respiratórias, alterações faciais e problemas de mobilidade.

A Síndrome de Hunter atinge mais pessoas do sexo masculino e é considerada rara, pois acomete 1 a cada 155 mil nascidos vivos.

O medicamento Idursulfase, comercializado como Elaprase, é uma terapia enzimática de reposição, capaz de melhorar a mobilidade de pacientes com a Síndrome de Hunter, facilitando o seu dia a dia.

O remédio já foi aprovado pela Anvisa no Brasil, mas nem todos os pacientes conseguem tomar a injeção intravenosa semanal recomendada pelo fabricante. Afinal, cada dose custa cerca de R$ 14 mil.

Não é preciso, no entanto, desistir do tratamento. A advogada Tatiana Kota, do Vilhena Silva Advogados, explica que é possível conseguir o Idursulfase (Elaprase) pelo plano de saúde. Confira como proceder:

 

Os planos de saúde são obrigados a custear o tratamento com o Idursulfase (Elaprase)?

Até pouco tempo atrás, os planos de saúde costumavam negar o custeio de medicamentos fora do Rol da ANS, alegando que não eram obrigados a fornecer tratamentos que não estavam na lista.

As operadoras ignoravam o caráter exemplificativo da lista e insistiam que ela era taxativa, ou seja, que só remédios no rol deviam ser fornecidos.

Recentemente, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que os planos são, sim, obrigados a custear tratamentos fora do Rol da ANS. E determinou cinco critérios para que os planos de saúde forneçam os medicamentos e tratamentos fora da listagem.

Para os pacientes, essa decisão trouxe a certeza que de que não haverá mais negativas sem justificativa adequada, ampliando o acesso ao tratamento.

 

Quais são os critérios para conseguir o Idursulfase pelo plano de saúde?

Todos os medicamentos fora do Rol da ANS, como no caso do Idursulfase, precisam obedecer a cinco critérios, ao mesmo tempo, para serem fornecidos pelo plano de saúde. São eles:

– O tratamento ter sido prescrito por médico ou odontólogo habilitado;

– Não existir negativa expressa ou pendência de análise de atualização do Rol da ANS;

– Inexistir alternativa terapêutica que já esteja na listagem da ANS;

– Comprovação da eficácia e segurança do tratamento baseadas em evidências;

– Registro na Anvisa.

Como se deve proceder para conseguir que o plano custeie o Idursulfase para Síndrome de Hunter?

O primeiro passo é entrar com um pedido administrativo junto à operadora. Como o Idursulfase se encaixa nos critérios fixados pelo STF, não há motivo para negativa.

É importante que o médico que prescreveu o Idursulfase faça um relatório detalhado, explicando a importância do tratamento e esclarecendo que não há substituto terapêutico para ele.

 

O que fazer se o Idursufase (Elaprase) for negado pela operadora?

Se a operadora negar o custeio, uma alternativa é procurar um advogado especialista em Direito à Saúde.

Ele pode ingressar com uma ação mostrando que o Idursufase (Elaprase) obedece a todos os parâmetros e que a negativa é injustificada.

O profissional poderá entrar com um pedido de liminar, analisado em poucos dias. Se ela for deferida, o tratamento será fornecido de forma rápida. Poderá ser fixada uma multa à operadora em caso de atraso.

Não deixe de lutar pela sua saúde. O fato de um medicamento não estar no Rol da ANS não impede que ele seja fornecido pelo plano de saúde!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”

Foundation One; teste genético; plano de saúde; cobertura; câncer avançado; decisão STF

Teste Genético Foundation One tem cobertura pelo plano de saúde

Posted by & filed under Tratamento Médico.

Teste Genético Foundation One: direito à cobertura pelo plano de saúde

O Teste Genético Foundation One é um exame avançado que identifica alterações genéticas em células de pacientes com câncer. Os resultados permitem que o médico obtenha informações detalhadas para definir um tratamento personalizado, aumentando as chances de sucesso. Geralmente, é indicado em casos de câncer avançado ou metastático, quando outras terapias já se mostraram insuficientes.

Neste contexto, a realização de exames como o Foundation One é fundamental para que o médico possa adotar uma conduta mais assertiva e eficaz, em tempo hábil para preservar a vida do paciente.

Cobertura do plano de saúde

Quando prescrito por médico habilitado, especialmente em situações em que não há alternativa terapêutica disponível no rol da ANS, o plano de saúde deve custear o exame.

Embora seja comum que operadoras aleguem que o procedimento não consta no Rol de Procedimentos da ANS, essa negativa é considerada abusiva. O plano de saúde não pode determinar o tratamento do paciente; sua obrigação é autorizar e custear exames necessários para doenças previstas no contrato, conforme entendimento do STF e da jurisprudência.

De acordo com decisão recente do Supremo Tribunal Federal, os planos de saúde devem cobrir tratamentos e exames não incluídos no rol da ANS, desde que atendam aos seguintes critérios cumulativos:

  1. Prescrição por médico habilitado;

  2. Ausência de alternativa terapêutica prevista no rol da ANS;

  3. Comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências médicas;

  4. Registro do procedimento ou medicamento na Anvisa;

  5. Necessidade expressa para o tratamento do paciente.

 

Entendimento do Poder Judiciário

O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) têm reiterado que a negativa de cobertura de exames indicados por médico é abusiva:

  • STJ: “É abusiva a cláusula contratual que exclua da cobertura do plano de saúde algum procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas pelo plano.”

Além disso, decisões recentes, como a da Juíza Andrea Ferraz Musa, da 2ª Vara Cível do Foro Regional de Pinheiros–SP, determinaram que o plano realizasse o exame Foundation One prescrito, destacando o perigo de dano ao paciente caso o exame não fosse realizado, prejudicando o tratamento oncológico.

O que fazer em caso de negativa Foundation One

Se o plano de saúde negar a cobertura do exame, é possível buscar o Poder Judiciário, incluindo pedido de liminar para autorização imediata.

É importante reunir a documentação completa:

  • Relatórios médicos, laudos e exames que justifiquem a necessidade do procedimento;

  • Provas da negativa do plano (protocolos, e-mails, cartas);

  • Documentos pessoais e contratuais (carteirinha do plano, RG, CPF, contrato);

  • Comprovantes de pagamento das mensalidades.

O paciente oncológico não deve aguardar diante de uma negativa de cobertura. Agir dentro da lei garante acesso a exames como o Foundation One, decisivos para definir tratamentos eficazes, preservando o direito à saúde e à vida.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Avastin; bevacizumabe; cobertura de medicamentos; plano de saúde; negativa de cobertura; direito à saúde

Cobertura do medicamento Avastin® (bevacizumabe) pelos planos de saúde: seus direitos

Posted by & filed under Decisão Favorável, Tratamento Médico.

Entenda os direitos do paciente e a cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde

A cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde, como o Avastin® (bevacizumabe), é um tema que gera muitas dúvidas e discussões. No Brasil, os planos de saúde negam frequentemente o fornecimento de medicamentos sob alegações de uso off label ou por não estarem previstos no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.

No entanto, o entendimento predominante dos tribunais e da própria legislação é que, havendo prescrição médica justificada e registro do medicamento na ANVISA, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva.

O que significa uso “off label”

O termo off label é utilizado quando um medicamento é prescrito para uma finalidade não descrita originalmente na bula aprovada pela ANVISA. Apesar disso, os tribunais têm entendido que, se houver indicação médica expressa, o plano de saúde não pode interferir na conduta do médico.

O que fazer se o plano de saúde negar o Avastin®

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, advogada especialista em direito à saúde do Vilhena Silva Advogados

Se o plano de saúde se recusar a custear o Avastin®, você pode:

  1. Solicitar a negativa por escrito;

  2. Reunir relatório médico detalhado, laudos e exames;

  3. Buscar orientação com um advogado especialista em Direito à Saúde, que poderá analisar o caso e orientar sobre as medidas cabíveis;

  4. Dependendo da situação, pode ser possível ingressar com ação judicial para garantir o acesso ao tratamento.

 

Importante lembrar

  • A escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico.

  • O plano de saúde não pode interferir na prescrição médica.

  • Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando o contrato, o relatório médico e o histórico clínico do paciente.

Aviso importante: Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a orientação individualizada de um advogado ou profissional de saúde. Para decisões jurídicas ou médicas, consulte um especialista.