Sim. Os planos de saúde são obrigados por lei a custear medicamentos de alto custo, como o Tocilizumabe (Actemra), sempre que houver expressa indicação médica e o fármaco possuir registro na ANVISA. A recusa da operadora sob a alegação de que o remédio possui valor elevado ou não consta no Rol de Procedimentos da ANS é considerada abusiva pelo Poder Judiciário.
O entendimento pacificado da jurisprudência brasileira determina que a escolha do tratamento mais adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.
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O que diz a lei sobre a cobertura de medicamentos de Alto Custo?
A obrigação contratual e legal das operadoras de saúde é fundamentada na Lei nº 9.656/1998, que regulamenta o setor no Brasil. Quando um paciente contrata um plano de assistência médica, o contrato visa cobrir as patologias listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID).
Se a doença tem cobertura contratual (como a artrite reumatoide ou síndromes hiperinflamatórias), o plano não pode limitar ou excluir o medicamento necessário para o seu tratamento, especialmente quando se trata de um biológico de alta complexidade como o Tocilizumabe.
1.1 A superação do Rol Taxativo da ANS (Lei nº 14.454/2022)
A aprovação da Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios claros para a cobertura de tratamentos que estão fora do Rol da ANS. O plano de saúde deve cobrir o medicamento de alto custo desde que:
- Eficácia comprovada: haja comprovação da eficácia do tratamento, baseada em evidências científicas; ou
- Recomendação técnica: existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou EMA).
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Em quais casos o plano de saúde deve cobrir o tocilizumabe (actemra)?
O Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal amplamente indicado para o tratamento de patologias autoimunes graves. O plano de saúde deve garantir o fornecimento do medicamento para as principais indicações registradas na ANVISA, tais como:
- Artrite Reumatoide (AR): casos graves, ativos e progressivos em pacientes adultos.
- Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): nas formas poliarticular ou sistêmica em crianças e adolescentes.
- Arterite de Células Gigantes (ACG): tratamento de pacientes adultos.
- Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC): induzida por células CAR-T graves ou que impliquem risco de morte.
2.1 Cobertura de Tratamento Off-Label (Fora da Bula)
Mesmo que a indicação específica do médico não esteja explicitamente na bula do medicamento (uso off-label), o plano de saúde continua obrigado a custear o tratamento. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) dita que, havendo registro na ANVISA e respaldo científico, a operadora não pode interferir na conduta do médico.
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O que fazer em caso de negativa de medicamento pelo plano de saúde?
Diante de uma recusa injustificada de cobertura de medicamento de alto custo, o beneficiário ou a clínica médica que o assiste deve adotar medidas estratégicas para reverter a decisão e garantir a continuidade do tratamento:
1.Exigir a negativa por escrito:
Solicite à operadora de saúde a justificativa formal da recusa por escrito. De acordo com as normas da ANS, o plano é obrigado a fornecer esse documento detalhando o motivo do indeferimento.
2.Obter relatório médico detalhado:
O médico deve emitir um relatório minucioso explicando a gravidade da doença, a urgência do tratamento, a falha de terapias anteriores e as evidências científicas que justificam o uso do Tocilizumabe.
3.Avaliar a urgência e buscar a via judicial:
Com os documentos em mãos, o paciente pode ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Devido ao risco de progressão da doença, o juiz costuma analisar e emitir uma decisão em poucos dias ou horas.
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O Impacto econômico: por que cobrir o alto custo previne gastos maiores?
O argumento de sustentabilidade financeira frequentemente utilizado pelas operadoras de saúde deve ser analisado sob a ótica do custo-benefício global da saúde suplementar.
Medicamentos biológicos como o Tocilizumabe bloqueiam a progressão de danos irreversíveis nas articulações e órgãos. Negar o fornecimento do fármaco expõe o paciente a complicações severas que geram custos significativamente maiores para o próprio plano de saúde a longo prazo, tais como:
- Múltiplas internações hospitalares de urgência;
- Necessidade de cirurgias ortopédicas e procedimentos de alta complexidade;
- Incapacidade funcional e tratamentos prolongados de reabilitação.
Garantir o acesso ao Tocilizumabe quando há indicação clínica é uma obrigação moral e legal das operadoras. O papel do direito à saúde é assegurar que o avanço da ciência médica chegue efetivamente ao paciente, preservando sua integridade física e sua dignidade.
O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados










