Terapia CAR-T; CAR-T pelo plano de saúde; negativa tratamento CAR-T

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Veja Saúde | Tatiana Kota

Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país.

As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.

Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.

De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.

Dra. Tatiana Kota
Vilhena Silva Advogados

Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.

Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.

Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.

Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei n.º9.656/1998.

Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.

A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Sobre a CAR-T

A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.

Após extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.

No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.

A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.

Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.

Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.

Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.

Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.

Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.

Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.

Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.

planos de saúde; portabilidade; idosos; doenças pré-existentes; negativa indevida; ANS; direitos do consumidor; ação judicial.

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Os planos de saúde não podem recusar idosos ou quem tem doenças pré-existentes. Mas, na prática, eles impedem que pessoas acima de 65 anos ou que já enfrentam algum problema de saúde contratem seus serviços.

Foi o que aconteceu com uma moradora de São Paulo, beneficiária de um plano de saúde desde 2007. Quando ela quis trocar de operadora, usando a portabilidade, uma modalidade em que as carências já cumpridas no plano anterior são “compradas” pelo novo, recebeu uma negativa.

Não havia motivos para a recusa, já que ela cumpria todos os requisitos exigidos na Resolução Normativa 438/19 da ANS para a portabilidade.

Os critérios são:

  • estar em dia com o pagamento;
  • ter permanecido no plano por dois anos
  • ter adquirido o plano após 1 º de janeiro de 1999.

 

Operadora negou contrato de pessoa com doença pré-existente

Ela foi impedida de fazer a portabilidade para o novo plano porque seu filho, que é seu dependente junto à operadora, tem doenças pré-existentes, como má formação cardíaca, hipotireoidismo congênito e surdez parcial. Para não ter que arcar com as despesas que o tratamento do menino traria, a operadora, que não pode recusar idosos ou pessoas com doenças pré-existentes, simplesmente descumpriu a lei, dando uma desculpa genérica.

Planos que recusam idosos e doenças pré-existentes vão contra a lei

Como esse caso, existem muitos outros. Essa “seleção de risco”, como é chamada a recusa de beneficiários que podem dar mais despesa aos planos, se tornou tão comum que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula o setor, emitiu recentemente uma nota para lembrar que os planos não podem recusar idosos e pessoas com doenças pré-existentes.

“Nenhum beneficiário pode ser impedido de adquirir plano de saúde em função da sua condição de saúde ou idade, não pode ter sua cobertura negada por qualquer condição e, também, não pode haver exclusão de clientes pelas operadoras por esses mesmos motivos”, afirma a nota.

O advogado Rafael Robba, do Vilhena Silva Advogados, explica como as operadoras têm feito para recusar idosos e pessoas com doenças pré-existentes e diz o que elas devem fazer para proteger seus direitos. Confira.

Como as operadoras recusam idosos e doentes?
Rafael Robba - Vilhena Silva Advogados

Rafael Robba – advogada especialista em direito à saúde

O artigo 14 da Lei 9.656/98 estabelece que “em razão da idade do consumidor, ou da condição de pessoa com deficiência, ninguém pode ser impedido de participar de planos privados de assistência à saúde”.

Mas, na prática, não é isso que acontece. As operadoras costumam dar desculpas genéricas para impedir a entrada de idosos e de pessoas com doenças pré-existentes.

Muitas dizem que os candidatos não atendem aos critérios do plano de saúde, sem especificar quais seriam eles. Outras apenas recusam os clientes, sem dar justificativas.

Como não podem dizer abertamente que não aceitam idosos ou pessoas com doenças pré-existentes, as operadoras também criam uma série de dificuldades para afastar os que se encaixam nessas condições e querem contratar um plano pela primeira vez ou realizar portabilidade.

Quais dificuldades as operadoras criam para recusar idosos e doentes?

Normalmente, as pessoas procuram um corretor quando querem fazer um plano de saúde. Mas as operadoras não remuneram o profissional quando ele faz portabilidade. Essa prática já impõe uma dificuldade, pois obriga o consumidor a procurar uma forma direta de contratação junto às operadoras, que oferecem canais de contato muito difíceis.

No caso de idosos ou pessoas com doença pré-existente, quando eles finalmente conseguem falar, a operadora pede uma série de documentos, na tentativa de dificultar ainda mais todo o processo.

Esse abuso acontece apenas nos planos familiares ou nos contratos empresariais também?

Em todos. Há casos de recusa de contratos empresariais quando os planos de saúde percebem que há muitos idosos na empresa. Se houver dez pessoas na empresa e três forem idosas, já não aceitam, embora a Lei dos Planos de Saúde e a Súmula 27 da ANS estabeleçam que é vedada a seleção de risco na contratação de qualquer modalidade de plano privado de assistência à saúde. A Súmula diz, inclusive, que “nas contratações de planos coletivo empresarial ou coletivo por adesão, a vedação se aplica tanto à totalidade do grupo quanto a um ou alguns de seus membros”.

O que idosos e pessoas com doenças prévias devem fazer se forem recusadas pelo plano de saúde?

A saída é, em primeiro lugar, registrar uma reclamação junto  à ANS. Se não surtir efeito, o caminho é procurar ajuda jurídica. O advogado especializado em Direito à Saúde poderá dar entrada em uma ação pleiteando que o plano de saúde cumpra a lei. Ele também pode apresentar um pedido de liminar, analisada em pouco tempo, para exigir que a contratação seja aceita imediatamente.  Se a recusa for por idade, pode também mostrar que é uma afronta ao Estatuto do Idoso.

Se você é idoso ou tem doença pré-existente e encontra dificuldades para adquirir um plano de saúde ou trocar de operadora, vá em busca de seus direitos.