Medicamento off label

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Você sabe o que é o medicamento off label?

 

O medicamento off label é aquele inicialmente registrado na Anvisa para determinada doença, mas passa a ser utilizado para outras enfermidades não constantes na bula do próprio medicamento.

Dessa forma, os médicos passam a prescrever determinados medicamentos para doenças que não constam na bula e o consumidor ao solicitar o fornecimento do fármaco para a operadora se depara com a negativa de cobertura.

A operadora justifica essa negativa sob o argumento de que o medicamento não é destinado para a doença que o consumidor está acometido e, por isso, não tem obrigação de fornecê-lo.

 

Contudo, o Poder Judiciário, em muitos casos, tem entendido que os planos de saúde devem colocar à disposição de seus beneficiários todas as técnicas disponíveis, inclusive o uso dos medicamentos prescritos pelo médico.

Importa destacar que é completamente incoerente a operadora fornecer a cobertura para determinada doença, mas impedir que o beneficiário tenha acesso ao tratamento prescrito, que irá resguardar a saúde desse enfermo, afrontando o código de defesa do consumidor e lei dos planos de saúde.

Além disso, ainda que a doença não esteja expressamente na bula, a prescrição médica deve prevalecer diante da burocracia de aprovação dos medicamentos pelos órgãos competentes.

 

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Saiba o que é medicamento off label e se o plano precisa custeá-lo

Todo mundo já ouviu falar na expressão popular ‘’atirou no que viu, acertou o que não viu”. Na ciência, às vezes acontece o mesmo, medicamentos criados para combater determinada doença apresentam uma eficácia inesperada para controlar outros males.

Quando isso acontece, o fármaco continua a ser prescrito para as doenças que constam na sua bula original, registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas também passa a ser receitado por médicos para curar patologias não previstas anteriormente.

Os remédios que tratam doenças diferentes das descritas na bula são chamados de off label. Muitos medicamentos se enquadram na categoria: há desde fármacos criados para combater um tipo de câncer e que se mostram capazes de conter o crescimento de outros tumores até aqueles aprovados para uma determinada doença e demonstram ser úteis para outra completamente diferente.

Detalhes também fazem um remédio ser enquadrado como off label: basta uma droga ser indicada para uma faixa etária, mas beneficiar pacientes de outra idade, que não está discriminada na bula, que passa a ser considerada desta categoria.

No dia a dia dos pacientes, qual a importância desta nomenclatura? É grande, pois muitos planos de saúde tentam se desobrigar do custeio de fármacos alegando que se trata de prescrição off label.

Entenda por que a operadora é obrigada a fornecer fármacos off label

Mas, atenção, ao contrário do que as operadoras querem fazer crer, o fato de um medicamento ser off label não retira delas a obrigação de fornecê-lo.

Quando o plano nega o custeio, alegando que o remédio não tem indicação na bula para a doença do paciente, adota uma conduta abusiva e completamente descabida!

Afinal, quem determina o que é melhor para o paciente é sempre o médico, não a operadora. Se o profissional de saúde indica o uso de um medicamento, seja ele qual for, não cabe ao plano de saúde contestar. A decisão do profissional de saúde é sempre soberana. A Súmula 102, do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, é clara a este respeito:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Além disso, há ainda outro entendimento do Poder Judiciário que não dá margem a dúvidas. Em 2018, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que as operadoras não podem negar cobertura de um tratamento que inclua medicamentos off label.

Segundo a relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.

Meses depois, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) também decidiu que os planos de saúde devem pagar pelo uso off label de medicamentos registrados na Anvisa. A decisão unificou o entendimento do tribunal sobre a questão.

Como se não bastasse, a própria Anvisa reconhece a existência de medicamentos off label e não se opõe que médicos os receitem. A agência apenas ressalta que a indicação é feita por conta e risco do profissional de saúde.

 

O que fazer caso a operadora recuse o custeio

Mesmo protegidos pela lei, muitos consumidores ainda enfrentam problemas com as operadoras quando necessitam de medicamentos off label. Se este for seu caso, não hesite em pedir ajuda jurídica. Um advogado especializado em saúde poderá ingressar com um pedido de liminar, solicitando que o remédio seja fornecido. Normalmente, o julgamento acontece em poucos dias, possibilitando o acesso imediato ao medicamento.

Na hora de procurar um advogado, reúna toda a documentação sobre seu caso. Forneça, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, provas da negativa do plano. Podem ser e-mails, troca de mensagens, cartas. Se as tentativas de obtenção do remédio tiverem sido feitas por telefone, anote o protocolo das conversas. Não esqueça de pedir ao seu médico um laudo detalhado sobre sua doença e uma explicação sobre a necessidade de usar um remédio off label.

Nunca descuide de sua saúde. Se for necessário, lembre-se que a Justiça pode ser o caminho para alcançar o tratamento necessário à sua cura.

Arimidex (anastrozol)

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Idosa consegue na Justiça que plano de saúde forneça medicamento Arimidex (Anastrozol). Uma idosa de 77 anos foi diagnosticada, em 2020, com adenocarcinoma do tipo mamário e, para combater a doença, foi submetida a uma cirurgia, seguida de quimioterapia e radioterapia. Infelizmente, surgiu também um tumor na vulva da paciente. Por se tratar de um caso com forte expressão de receptores hormonais, o médico prescreveu hormonioterapia de longo prazo. O medicamento recomendado foi o Arimidex (Anastrozol), que deve ser tomado, uma vez ao dia, por dez anos.

Assim que foi informada de que um remédio poderia não só combater seu tumor, mas também melhorar sua qualidade de vida, a idosa resolveu buscar seus direitos. Como ela tem plano de saúde, recorreu à operadora para que ela custeasse o Arimidex.

A paciente, no entanto, foi surpreendida pela negativa do plano de saúde em fornecer a hormonioterapia. A operadora alegou que o Arimidex era um medicamento off-label, ou seja, com indicação na bula para uma diferente daquela que acomete a idosa. E, além disso, argumentou que o remédio não faz parte do Rol da Agência Nacional de Saúde (ANS).

ENTENDA POR QUE A NEGATIVA É ABUSIVA

A negativa do plano é abusiva por diversos fatores. Veja quais são:

— Em primeiro lugar, a bula do Arimidex é clara: o remédio é indicado para tratamento de câncer de mama, doença que primeiro acometeu a paciente, e traz, segundo o fabricante, “benefícios para tumores com receptor hormonal positivo”, como no que acometeu a vulva da idosa. Ou seja, ele é perfeitamente adequado para a idosa e não se trata de um tratamento off-label.

— Em segundo lugar, a alegação de que um medicamento não faz parte do Rol da ANS não exime as operadoras de fornecê-lo. Já está mais do que esclarecido que a lista é exemplificativa e não taxativa. A Lei 14.454, aprovada em setembro de 2022, botou a pá de cal na discussão, ao determinar que remédios que estão fora da lista de agência reguladora devem, sim, ser fornecidos, desde que tenham eficácia comprovada, baseada em evidências científicas, ou sejam recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, ou por um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional.

Como o Arimidex tem eficácia comprovada e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há motivo para qualquer tipo de questionamento. Ele cumpre todos os requisitos necessários para ser fornecido a despeito de não fazer parte do Rol da ANS.

— Como se não bastasse, a Lei 9.656/98, que rege os planos de saúde, determina expressamente que todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde, como o câncer que acomete a idosa, devem ser cobertas. O artigo 10 não deixa dúvidas sobre a obrigatoriedade:

“Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde,
com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar,
compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente
no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva,
ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das
doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de
Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da
Organização Mundial de Saúde (…)”.

— Cabe ainda ressaltar que a operadora não pode nunca determinar qual o tratamento mais adequado para um paciente acometido por câncer. A decisão é sempre do médico, como diz a Súmula 95 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo:

“Súmula 95: Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

— Por fim, é imprescindível lembrar que o contrato com a operadora é também regido pelo Código de Defesa do Consumidor. A recusa de cobertura do tratamento viola a boa-fé contratual, pois a expectativa de uma pessoa, ao adquirir um plano de saúde, é ter acesso a hospitais e tratamentos quando precisar. Se a operadora se recusa a fornecer um remédio, não honra os compromissos acordados.

O QUE FAZER PARA CONSEGUIR O MEDICAMENTO ARIMIDEX (ANASTROZOL)

Se todas as tentativas junto ao plano de saúde forem infrutíferas, não perca mais tempo. Procure ajuda jurídica. Leve ao advogado especializado em saúde de sua escolha todos os seus documentos pessoais, os exames médicos e o nome do remédio prescrito, junto de uma justificativa do profissional de saúde sobre a necessidade de utilizá-lo.

Com estes documentos em mãos, o advogado vai poder orientá-lo e ingressar com um pedido de liminar para que o Arimidex seja fornecido. Normalmente, o pedido é analisado em poucos dias, garantindo o acesso imediato ao remédio.

JUSTIÇA DETERMINA CUSTEIO DO MEDICAMENTO ARIMIDEX (ANASTROZOL)

Este caminho foi o escolhido pela idosa de 77 anos. Os advogados entraram com um pedido de liminar, concedido pela juíza Lúcia Caninéo Campanhã, da 6.ª Vara Cível de São Paulo. A magistrada determinou que o Arimidex fosse imediatamente fornecido à paciente.

Se o seu caso for semelhante, não pense duas vezes. Procure ajuda jurídica imediatamente. A Justiça pode ser o caminho mais rápido e eficaz para que sua saúde seja restabelecida.

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medicamento Cyramza (Ramucirumabe)

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Plano de saúde nega cobertura do medicamento Cyramza (Ramucirumabe) sob a justificativa de que o tratamento seria experimental ou off label. Inconformada com a negativa, a beneficiária recorreu ao Poder Judiciário para garantir seus direitos de cobertura ao tratamento. Entenda o caso.

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