O Spinraza® (nusinersena) possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), desde que haja prescrição médica fundamentada e registro ativo na ANVISA. A negativa baseada na ausência no rol da ANS ou no alto custo é considerada abusiva pelo Poder Judiciário.
O plano de saúde deve custear o Spinraza (Nusinersena)?
Sim. As operadoras de planos de saúde são legalmente obrigadas a fornecer o medicamento Spinraza® (nusinersena) para pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A obrigação se fundamenta na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), no registro do fármaco na ANVISA (Registro nº 1.6993.0008.001-0) e em diretrizes regulatórias e jurisprudenciais consolidadas no Brasil.
Quais são os fundamentos jurídicos que garantem a cobertura do Spinraza?
A garantia de acesso ao tratamento com o Spinraza apoia-se em três pilares do ordenamento jurídico brasileiro:
1. Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998)
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Medicamento de aplicação hospitalar: Por ser administrado via injeção intratecal em ambiente hospitalar ou ambulatorial adequado, enquadra-se no artigo 12, inciso II, alínea “d”, que torna obrigatória a cobertura de medicamentos durante a internação ou procedimentos.
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Proibição de negativas abusivas: O artigo 35 veda cláusulas contratuais ou práticas que tragam exclusões desproporcionais e coloquem em risco o objeto do contrato, que é a preservação da saúde e da vida.
2. Normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
O Parecer Técnico nº 01/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024 da ANS reforça que o Spinraza® (nusinersena) possui cobertura obrigatória nas segmentações hospitalares (com ou sem obstetrícia) e no plano-referência, desde que devidamente prescrito pelo médico assistente.
3. Direito Fundamental à Saúde (CF/88)
A Constituição Federal, em seus artigos 5º, XXXV, e 196, assegura o direito à vida e o acesso integral à saúde. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que as operadoras privadas assumem deveres de relevância pública ao prestarem assistência à saúde.
O que diz a jurisprudência do STJ sobre a negativa do Spinraza?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou entendimentos cruciais para a análise desses casos:
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A escolha do tratamento cabe ao médico: A operadora de plano de saúde pode delimitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode interferir na conduta ou na escolha do tratamento indicado pelo médico especialista.
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Registro na ANVISA: Fármacos devidamente registrados no órgão regulador nacional e prescritos para doenças cobertas contratualmente não podem ter o fornecimento recusado.
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Rol de Procedimentos: A ausência pontual de uma indicação específica nas diretrizes do Rol da ANS não justifica a recusa de um tratamento essencial quando há comprovação científica e indicação médica fundamentada.
Quais argumentos das operadoras são considerados inválidos pela Justiça?
Ao indeferir o pedido, as operadoras costumam utilizar justificativas que têm sido afastadas pelo Poder Judiciário:
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“O medicamento não consta no Rol da ANS para determinada faixa/tipo”: O rol serve como referência mínima de cobertura, não impedindo o custeio de terapias essenciais registradas na ANVISA.
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“Trata-se de medicação de alto custo”: O valor financeiro do fármaco não é hipótese legal para exclusão de cobertura contratual.
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“O tratamento é experimental”: O Spinraza possui aprovação definitiva na ANVISA desde 2017 e vasta fundamentação científica internacional, descaracterizando o caráter experimental.
O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?
Diante do indeferimento ou da morosidade da operadora, a legislação e os órgãos de defesa recomendam adotar as seguintes etapas:
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Obter a negativa por escrito: Exija que a operadora forneça a justificativa formal e fundamentada para a recusa de cobertura.
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Reunir a documentação médica:
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Laudo médico detalhado explicitando o diagnóstico (com teste genético para AME 5q), a urgência e a necessidade do Spinraza;
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Prescrição médica clara;
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Histórico de solicitações e protocolos de atendimento junto ao plano.
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Buscar Orientação jurídica especializada: A análise por um profissional habilitado em Direito à Saúde permite avaliar a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando a obtenção rápida da autorização.
Dúvidas frequentes sobre como obter medicamento SPINRAZA pelo plano de saúde:
1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o SPINRAZA®?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e confirmação diagnóstica de Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), o plano de saúde tem a obrigação legal de custear o tratamento. O medicamento possui registro definitivo na ANVISA e conta com suporte regulatório e jurisprudencial favorável.
2. O que fazer se a operadora negar o medicamento alegando que ele “fora do rol da ANS”?
Essa justificativa é considerada indevida pela Justiça. O rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) funciona como uma referência mínima de cobertura, não como uma barreira absoluta. Havendo registro na ANVISA e indicação médica respaldada por evidências técnicas, o custeio é mantido.
3. O plano pode negar a cobertura alegando que o SPINRAZA® é um remédio de alto custo?
Não. O custo financeiro de um tratamento aprovado pela ANVISA não exime a operadora de saúde de cumprir o contrato de prestação de serviços e resguardar a saúde do beneficiário.
4. Quais documentos são necessários para dar entrada na solicitação ao plano?
Para instruir o pedido de forma adequada, são recomendados:
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Exame de painel genético comprovando o diagnóstico de AME (mutação/deleção no gene SMN1);
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Relatório médico pormenorizado do médico, justificando a indicação, a dosagem e a urgência da terapia;
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Protocolo formal de solicitação encaminhado à operadora.
5. O médico da operadora ou do hospital pode alterar o SPINRAZA® por outro tratamento?
Não. A definição do tratamento mais indicado para o paciente é prerrogativa exclusiva do médico assistente (aquele que acompanha diretamente o paciente). Auditorias médicas de planos de saúde não podem intervir ou alterar condutas prescritas sem respaldo técnico devidamente fundamentado.
6. Qual é o prazo para o plano de saúde responder à solicitação?
Em situações que exigem administração de urgência ou emergência médica, a resposta deve ser imediata ou ocorrer no prazo máximo estipulado pelas resoluções da ANS. Caso o plano não responda ou emita uma negativa injustificada, o paciente pode buscar os meios legais para garantir a liberação.
7. Se a negativa for mantida, como funciona o pedido de liminar na Justiça?
Diante de recusa indevida, é possível requerer ao Poder Judiciário uma medida liminar — uma decisão provisória de urgência apreciada pelo juiz em curto prazo (geralmente poucos dias) para determinar o fornecimento imediato do medicamento e evitar prejuízos irreversíveis à saúde do paciente.
Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 28/07/2025
Conteúdo atualizado em: 03/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
