ANS 2024; planos de saúde; negativas de cobertura; atendimento digital; reajuste abusivo; direitos do consumidor; fiscalização ANS; nova resolução ANS

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Estadão | Layla Shasta

Novas regras já entraram em vigor e buscam resolver as principais queixas dos usuários quanto ao atendimento dos convênios

Começaram a valer nesta terça-feira, 1, as novas regras para relacionamento entre as operados e beneficiários de planos de saúde no Brasil, estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). As normas estão regulamentadas na Resolução Normativa (RN) nº 623/2024 e buscam garantir respostas mais rápidas, atendimento digital 24 horas por dia e mais transparência em casos de negativas de cobertura.

De acordo com a agência, a medida marca um novo modelo de fiscalização na saúde suplementar, com foco na prevenção de falhas e na promoção de boas práticas. “Antes, a atuação da ANS era predominantemente repressiva. Agora, queremos estimular a resolução dos problemas na origem”, explicou Eliane Medeiros, diretora de Fiscalização da ANS, em nota.

Ainda segundo a instituição, desde 2016, a ANS já possuía regras para esse tipo de atendimento, mas o aumento expressivo das reclamações a partir de 2019 evidenciou a necessidade de revisão.

Assim, a nova resolução estabelece que as operadoras deverão:

  • Tratar solicitações não ligadas à cobertura de procedimentos;
  • Permitir que os beneficiários façam acompanhamento online do andamento de suas solicitações;
  • Divulgar, de forma clara, no site da operadora, os canais de atendimento, inclusive da Ouvidoria;
  • Fornecer respostas claras e dentro dos prazos determinados pela ANS (veja abaixo);
  • Esclarecer por escrito, obrigatoriamente, as razões de negativas de cobertura, mesmo sem o consumidor pedir.

As administradoras de benefícios – empresas que intermediam a gestão de planos coletivos – também terão de seguir as novas regras.

O que muda?

Veja abaixo mais detalhes sobre as principais novidades e como elas podem ajudar os beneficiários:

  • Prazo para resposta mais claro

Fica reforçado que o plano de saúde deve seguir um prazo para responder conclusivamente se vai autorizar ou não um exame, cirurgia ou outro procedimento. Dessa forma, a operadora não poderá utilizar termos genéricos como “em análise”, “em processamento”, justamente por não atender ao que se espera de uma resposta conclusiva.

Sendo assim, o consumidor deve ser informado de maneira definitiva sobre essas decisões nos seguintes prazos:

  • Resposta imediata: urgência e emergência;
  • Até 10 dias úteis: procedimentos de alta complexidade ou de atendimento em regime de internação eletiva;
  • Até 5 dias úteis: aplicável para os demais casos não enquadrados nos anteriores.

Para as demais solicitações que não se referem à cobertura de procedimento, o prazo de resposta conclusiva é de 7 dias úteis. São os casos de reajuste, cancelamento de contrato, portabilidade, entre outros.

A ANS alerta que o prazo de resposta conclusiva não se confunde com o prazo da garantia de atendimento. Os tempos máximos para a realização de procedimentos não foi alterado.

Por exemplo, se o plano precisar chamar uma junta médica (um grupo de médicos para avaliar o caso), isso pode atrasar a resposta, mas não altera o prazo para fazer o procedimento quando ele for autorizado.

  • Número de protocolo e acompanhamento

A ANS também reforça que as operadoras são obrigadas a fornecer número de protocolo ou registro ao final do atendimento. Uma novidade é que está garantido que o beneficiário possa acompanhar o andamento da sua solicitação pelo canal indicado pela operadora.

  • Acesso à negativa de cobertura por escrito

Outro ponto relevante da nova resolução da ANS é que a operadora deverá informar por escrito as razões para todas as negativas de procedimento, independentemente de solicitação do beneficiário. Esse documento deverá ser disponibilizado pela operadora em formato que permita sua impressão e o beneficiário deve ser informado onde acessá-lo.

  • Atendimento virtual obrigatório

Além dos canais de atendimento presencial e telefônico, que já eram obrigatórios, as operadoras deverão oferecer canais eletrônicos de atendimento, disponíveis 24 horas por dia, sete dias por semana, acessíveis por site, aplicativo ou outras tecnologias digitais.

  • Planos terão que mostrar se o atendimento funciona de verdade

A nova norma passa a exigir que a operadora meça a resolutividade dos seus canais de atendimento. A ANS poderá requisitar informações sobre essa medição.

  • Ouvidoria ganha mais força

A ouvidoria da operadora, que é o setor responsável por ouvir as reclamações dos clientes, também passa a ter um papel mais importante. Ela deve ajudar a verificar se os canais de atendimento estão funcionando bem e reavaliar os pedidos negados pela central de atendimento. As operadoras também precisam facilitar o acesso à ouvidoria.

  • Reconhecimento às boas práticas

Por último, a ANS passará a reconhecer as operadoras que se destacarem em boas práticas, por meio de metas de excelência e redução do Índice Geral de Reclamações (IGR). O desempenho poderá influenciar, por exemplo, na aplicação de agravantes ou abatimentos nos valores de multas nos processos sancionadores.

  • Acompanhamento e fiscalização

Segundo a ANS, a nova regra faz parte de um conjunto de medidas para melhorar a forma como a agência fiscaliza os planos de saúde. “O foco é evitar falhas, atuar preventivamente e induzir melhorias no setor”, diz a agência, em nota.

A fiscalização será feita com base nas ferramentas que a ANS já usa, especialmente na análise das reclamações feitas pelos próprios beneficiários.

Melhorias para o consumidor

De acordo com a advogada Marina Paullelli, coordenadora do programa de Saúde do Instituto de Defesa dos Consumidores (Idec), a nova resolução avança na qualidade do atendimento aos beneficiários de planos de saúde, atendendo a uma demanda frequente.

“De modo geral, os consumidores sempre reclamam da dificuldade de atendimento com as operadoras de planos de saúde”, explica. Segundo a advogada, muitas vezes, eles afirmam que não conseguem finalizar uma reclamação por telefone, ou que não obtêm resposta para uma solicitação feita.

“É justamente esse tipo de cenário que essa nova regulação pretende superar. As novas regras são bastante positivas”, aponta.

O Procon Paulistano diz ter recebido neste ano reclamações por demora na autorização de procedimentos, exames ou internações, “o que compromete o acesso oportuno ao tratamento de saúde”, disse em nota.

Já do lado das operadoras, o apoio às novas normas vem com ressalvas. Em nota, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) afirma que as regras têm como mérito “qualificar ainda mais o atendimento dos planos de saúde, buscando reduzir conflitos”.

No entanto, ressalta que as mudanças exigem alterações operacionais complexas, especialmente no que diz respeito à integração dos diversos canais de atendimento.

“Por isso, a FenaSaúde defende que a adoção das novas regras e eventuais sanções pela ANS sejam feitas de forma gradual”, completa a entidade.

A Associação Brasileira de Planos de Saúde (ABRAMGE) também manifestou preocupação, em especial com os efeitos imediatos do artigo da resolução que amplia as sanções aplicadas às operadoras.

Segundo a ABRAMGE, estão inclusas sanções em “demandas administrativas que não envolvem atendimento assistencial direto aos beneficiários e, principalmente, na abertura de Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) improcedente, ou seja, que comprovadamente a operadora de plano de saúde tem razão”.

A associação enviou um ofício à ANS no dia 30 de maio solicitando o adiamento da resolução por 12 meses. O objetivo do requerimento, diz a entidade, é garantir ao setor tempo necessário para adaptar sistemas e processos complexos com segurança e responsabilidade, e assim evitar impactos indesejados no atendimento aos beneficiários.

Outras reinvindicações

Marina destaca que, historicamente, os planos de saúde ficam no topo das reclamações que são feitas ao Idec, respondendo a 29,10% do total de queixas que o instituto recebe. Entre os principais temas reclamados estão:

  • Reajustes abusivos, especialmente em planos coletivos;
  • Problemas relacionados aos contratos, como dúvidas sobre reembolso, dificuldades no cancelamento;

Práticas abusivas, como rompimento unilateral, exclusão de dependentes e negativa de cobertura.
Para a advogada, apesar dos avanços, ainda é vital que outras práticas do mercado sejam superadas para que a nova resolução da ANS tenha um efeito mais profundo. “Um exemplo são as reclamações sobre reajustes e cancelamentos unilaterais de planos coletivos”, destaca.

Caio Fernandes – advogado especializado em Direito à Saúde.

No final de junho, a ANS definiu em 6,06% o limite máximo de aumento anual permitido para os planos de saúde individuais e familiares regulamentados no País. Esse limite vale para o período de maio de 2025 a abril de 2026 e se aplica a todos os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999.

De acordo com o advogado Caio Henrique Fernandes, sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, especializado em direito à saúde, esse é o menor reajuste aplicado desde 2008, com exceção do período pandêmico, quando houve, na verdade, um desconto. A medida impacta mais de 8 milhões de beneficiários, o equivalente a 16,4% dos 52 milhões de usuários de planos médicos no País.

No entanto, o reajuste não se aplica aos planos coletivos, como os oferecidos por empresas aos seus funcionários ou contratados por meio de sindicatos e associações. Essas modalidades são a maioria no mercado de saúde suplementar.

Frente à medida, o Idec emitiu um posicionamento, em que questiona a falta de um teto para essa parcela de usuários. “É muito importante que, principalmente na parte dos reajustes, a ANS defina regras para que eles sejam fixados dentro de patamares razoáveis para os planos coletivos”, reforça Marina.

De acordo Fernandes, há casos de reajustes anuais aplicados a planos coletivos com percentuais de 30% a 40%. A boa notícia, segundo o advogado, é que o teto aplicado aos planos individuais poderá servir como parâmetro para combater os reajustes abusivos nos planos coletivos, que correspondem a 80% do mercado.

Isso porque, diz Fernandes, o teto aplicado indica que os estudos da própria autarquia demonstram que é possível reajustar as mensalidades com índices mais baixos. “Nas ações judiciais, solicitamos que as operadoras justifiquem de forma clara como chegaram ao percentual de reajuste aplicado. Caso não haja comprovação, judicializamos para que os valores sejam substituídos pelo índice de 6,06%”, exemplifica.

Ainda assim, a expectativa é de que, em um futuro próximo, sejam definidas regras para este grupo. “Ou uma forma de limitar esses aumentos de maneira mais justa para o consumidor”, defende Marina.

O que fazer caso regras não sejam cumpridas

Em caso de descumprimento das regras, o consumidor pode registrar uma reclamação no Procon. No Estado de São Paulo, por exemplo, o atendimento pode ser feito presencialmente, na sede localizada no Largo do Pátio do Colégio, nº 5, no centro histórico de São Paulo, ou por meio do Atendimento Eletrônico disponível no portal 156.

Também é possível registrar a denúncia diretamente na ANS, acessando o site da agência, no Espaço do Consumidor, clicando em “Canais de Atendimento” ou, se preferir, pelo telefone 0800 701 9656.

Ajovy; Fremanezumabe; plano de saúde; medicamento para enxaqueca; negativa de cobertura; direito à saúde

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Ajovy: para que serve, quando é indicado e como obter cobertura pelo plano de saúde

Quem convive com crises de enxaqueca sabe como elas podem ser incapacitantes, dificultando até mesmo atividades simples do dia a dia.

Para auxiliar esses pacientes, foi desenvolvido o Ajovy (Fremanezumabe), um medicamento indicado para quem sofre ao menos quatro episódios de enxaqueca por mês. O fármaco tem demonstrado bons resultados na redução da frequência e intensidade das crises.

No entanto, o acesso ao tratamento pode ser limitado devido ao alto custo: cada injeção e em alguns casos, são indicadas até três ampolas por mês.

O plano de saúde deve fornecer o Ajovy?

Em determinadas situações, sim. Desde que o medicamento tenha sido prescrito por um médico, o paciente pode ter direito ao custeio do tratamento pela operadora de saúde. Isso porque:

  1. O Ajovy possui registro na Anvisa, o que o torna passível de cobertura obrigatória conforme a legislação de saúde suplementar.

  2. A Lei 9.656/98 garante cobertura para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), o que inclui a enxaqueca.

  3. A escolha do tratamento cabe ao médico, e não ao plano de saúde. Havendo prescrição, a operadora não pode interferir na conduta terapêutica.

 

E se o plano de saúde recusar?

Muitas operadoras de plano de saúde se recusam a fornecer o medicamento alegando que ele não está no Rol da ANS. No entanto, o Superior Tribunal de Justiça (Tema 1066) já decidiu que o Rol é exemplificativo, e que tratamentos eficazes e registrados na Anvisa podem ser exigidos judicialmente.

Se o plano recusar o custeio, o beneficiário pode buscar apoio jurídico e, com base na prescrição médica e demais documentos, solicitar o medicamento por via judicial.

Como agir em caso de negativa?

O ideal é procurar um advogado especializado em Direito à Saúde, munido de:

  • Comprovantes de pagamento do plano de saúde;
  • Prescrição médica;

  • Laudo justificando o uso do Ajovy;

  • Provas da negativa (e-mails, protocolos, mensagens).

É possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, para tentar garantir o acesso ao medicamento de forma rápida.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Kesimpta; ofatumumabe; esclerose múltipla; EMR; tratamento EM; CD20; células B; imunoterapia; teriflunomida; doenças autoimunes; neuroimunologia; esclerose múltipla Brasil

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Kesimpta (ofatumumabe) para tratamento de esclerose múltipla

Quando uma pessoa recebe o diagnóstico de esclerose múltipla, é comum que surjam medos e insegurança quanto ao futuro. Mas a medicina já avançou muito, garantindo que a progressão da doença seja mais lenta. Um dos principais recursos para retardar a evolução da doença é o tratamento com Kesimpta (ofatumumabe).

 

O grande empecilho para que pacientes com esclerose múltipla tenham acesso ao remédio é o valor. A dose inicial, de três injeções, tem um alto custo: R$ 45 mil. Para prosseguir com o tratamento, é necessário uma seringa a cada 30 dias, ou seja, R$ 15 mil mensais, quantia inacessível para a grande maioria dos brasileiros.

Mas, calma! O paciente acometido pela esclerose múltipla não precisa desembolsar esse valor para iniciar o tratamento, caso seja usuário de um plano de saúde. É possível obter o Kesimpta (ofatumumabe) pela operadora. Sim, todas elas são obrigadas a custear as injeções, desde que haja indicação médica.

 

Entenda por que plano de saúde precisa custear o medicamento Kesimpta

É possível receber o Kesimpta pelo plano, mas não é fácil. Devido ao alto custo, as operadoras costumam negar o custeio, alegando que o medicamento não faz parte do Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Isto, no entanto, não é um impeditivo, como os planos de saúde querem fazer acreditar.

 

O Rol da ANS é apenas um exemplo de medicamentos e tratamentos que devem ser fornecidos pelo plano. O fato de um fármaco não constar na lista não exime as operadoras da obrigação de fornecê-lo. Afinal, o Kesimpta tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e eficácia comprovada no tratamento da esclerose múltipla.

Além disso, a Lei 9.656, que rege os planos de saúde, estabelece que toda doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID) deve ter cobertura. Como a esclerose múltipla faz parte da CID, não há nenhuma dúvida de que a terapia precisa ser fornecida.

Por fim, é sempre bom lembrar que quem decide o melhor tratamento para cada paciente é o médico. Se ele receitar Kesimpta, é esse o medicamento que deve ser ministrado. O plano de saúde não pode negar a terapia ou sugerir outro remédio.

 

Como proceder se o plano se negar a fornecer o Kesimpta

Se a operadora se negar a custear as injeções, o paciente deve procurar ajuda jurídica, de preferência com um profissional especializado em direito à saúde. Depois disso, deve fornecer ao advogado todos os seus documentos pessoais, como identidade e CPF, laudos médicos sobre a esclerose múltipla, justificando a necessidade do tratamento com Kesimpta, e e-mails ou mensagens que mostrem a recusa de custeio por parte da operadora. É importante também anexar os três últimos comprovantes de pagamento do plano de saúde.

Com essas informações, o advogado poderá preparar um pedido de liminar, ou seja, um pedido à Justiça para que o caso seja analisado rapidamente, antes da conclusão da ação contra a operadora. Isso é possível, pois a saúde do paciente está em risco e, se não houver o fornecimento do medicamento, poderá haver um dano irreparável. Normalmente, a liminar é analisada em até 72 horas. Se o juiz aceitar os argumentos do advogado, estabelecerá um prazo para que o plano de saúde forneça o Kesimpta. Normalmente, são poucos dias.

Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

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Uma jovem paciente diagnosticada com transtorno bipolar tipo 1 recebeu prescrição médica, em caráter de urgência, para realização de sessões de eletroconvulsoterapia (ECT). A paciente, que já havia sido submetida a diversos tratamentos medicamentosos, estava enfrentando um delicado estado clínico com ideias de suicídio, desespero e angústia.

A saber, a eletroconvulsoterapia (ECT), também conhecida como eletrochoques, é um procedimento que utiliza uma corrente elétrica a fim de produzir uma convulsão generalizada. A ECT é feita sob anestesia geral e tem uso em diversas condições psiquiátricas. O procedimento promove uma reorganização do cérebro através da liberação dos principais neurotransmissores envolvidos nos transtornos mentais, incluindo a serotonina, noradrenalina, dopamina e glutamato.

 

PLANO DE SAÚDE ALEGA QUE A ELETROCONVULSOTERAPIA NÃO CONSTA NO ROL DA ANS E NEGA COBERTURA

Contudo, ao solicitar a autorização para dar início às sessões de eletroconvulsoterapia, a paciente foi surpreendida com uma negativa de cobertura pelo plano de saúde. O convênio alegou exclusão contratual em razão da ausência de previsão no Rol de Procedimentos da ANS.

Dessa forma, em razão da negativa e considerando a gravidade e a urgência do caso, a paciente decidiu dar início à terapêutica, arcando, de forma particular, com todos os custos. Contudo, o tratamento surtiu melhora significativa à paciente. Sendo assim, o médico especialista prescreveu a continuidade das sessões de eletroconvulsoterapia (ECT), com urgência e por tempo indeterminado.

Inconformada com a abusividade da operadora e necessitando realizar o tratamento imediatamente, não restou à paciente outra alternativa senão acionar o Poder Judiciário para questionar seus direitos.

 

JUSTIÇA CONDENA PLANO DE SAÚDE A CUSTEAR SESSÕES DE ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT)

Ao analisar o caso, o juiz da 1ª Vara Cível do Foro Regional XI – Pinheiros da Comarca da Capital do Estado de São Paulo condenou o plano de saúde a custear o tratamento prescrito pelo médico, sem limite de sessões, conforme resposta clínica, por tempo indeterminado. Além disso, condenou a operadora a restituir os valores despendidos nas primeiras sessões de forma particular.

O magistrado destacou que o plano de saúde se limitou a justificar a recusa, sob o argumento de que o tratamento indicado pelo médico não encontra suporte nas diretrizes de utilização estabelecidas pela ANS e exclusão contratual.

Salientou que, a ANS estabelece parâmetros mínimos para a cobertura de procedimentos pelos planos de saúde, de modo que, havendo prescrição médica para o tratamento, insustentável a recusa do plano de saúde sob o fundamento de que este não preenche as diretrizes da ANS, visto que tal fato é irrelevante.

Inclusive, mencionou a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Sendo assim, se há prescrição médica de urgência para a realização do tratamento, a negativa é considerada abusiva e o paciente pode recorrer à Justiça para garantir seus direitos.

 

COMO INGRESSAR COM UMA AÇÃO JUDICIAL CONTRA O PLANO DE SAÚDE?

Caso o beneficiário receba uma negativa de cobertura do plano, é possível obter a autorização imediata do tratamento médico pelo plano de saúde por meio de uma liminar. Desse modo, por meio de uma ação judicial, com um pedido de liminar, o plano de saúde pode ser obrigado a custear o tratamento integral ao paciente.

O primeiro passo para ingressar com uma ação judicial contra o plano de saúde é reunir os documentos necessários para expor e comprovar os fatos perante o Poder Judiciário. Nesse caso, reúna os seguintes documentos:

  • Relatório médico detalhado, laudos médicos e exames que justificam a necessidade do tratamento prescrito;
  • Documentos que comprovam a recusa do plano de saúde, como protocolos de ligações, troca de e-mails, cartas, negativa por escrito, entre outros;
  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;
  • Cópia do contrato do plano de saúde;
  • Três últimos comprovantes de pagamento de mensalidades.

 

Destacamos aqui a importância do relatório médico, documento em que o médico detalha o quadro clínico do paciente. Dessa forma, o relatório médico deve justificar claramente a importância e urgência do tratamento para a vida do paciente.

Em seguida, com todos os documentos em mãos, o próximo passo é definir quem o representará. Nesse momento, é importante ressaltar a busca por um profissional especialista na área, que tenha experiência e saiba expressar seu pedido corretamente para o juiz, pois esse pedido de liminar pode ser feito apenas uma vez. O advogado deve analisar toda a documentação, estudar as possibilidades específicas para seu caso, e só então preparar a ação judicial e ser o seu representante perante o juiz. 

 

TENHO RECEIO DE INGRESSAR COM AÇÃO CONTRA O MEU PLANO DE SAÚDE. POSSO SOFRER ALGUMA RETALIAÇÃO?

Definitivamente não. Muitos beneficiários ficam com receio de ingressar com a ação judicial e sofrer algum tipo de retaliação ou represália por parte do plano de saúde. Fique tranquilo. Se houve uma negativa abusiva do plano de saúde, você pode acionar o Poder Judiciário e questionar os seus direitos.

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Conheça os direitos dos pacientes que precisam do implante TAVI. Um homem de 82  anos foi diagnosticado com estenose aórtica grave, um estreitamento da abertura da válvula aórtica que bloqueia o fluxo de sangue do ventrículo esquerdo do coração para a aorta, provocando aperto no peito, falta de ar e desmaios. A doença é mais comum a partir dos 70 anos e os pacientes que apresentam sintomas podem precisar substituir a válvula.

Médico prescreve troca da válvula

Foi exatamente o que aconteceu com o idoso. O médico dele prescreveu a troca da válvula, que pode ser estreitada por fatores como sedentarismo, tabagismo, hipertensão arterial, diabetes ou mesmo pelo processo natural de envelhecimento, conforme o Ministério da Saúde.

Só que, em vez de recomendar uma troca de válvula tradicional, o profissional de saúde optou por um implante percutâneo de prótese valvar aórtica (TAVI).

Você já ouviu falar nessa cirurgia?

A vantagem é que esse procedimento é bem mais simples do que o tradicional. O implante percutâneo é realizado sem que seja preciso abrir a cavidade torácica. Ou seja, nada de cortes no peito, como em tantas operações cardíacas.  Um catéter, introduzido por debaixo da pele, através de uma veia, que pode ser a femoral, por exemplo, leva a nova válvula até o local com problemas, trazendo menos riscos para o paciente.

De acordo com o Conitec, do Ministério da Saúde, outros benefícios dessa técnica são menor risco de utilização do marcapasso, de insuficiência renal, acidente vascular cerebral ou mesmo óbito.

Agora que você já sabe um pouco mais sobre o procedimento, deve estar se perguntando: será que o plano de saúde é obrigado a custear o implante percutâneo de prótese valvar aórtica?

Para descobrir mais sobre o tema, conversamos com a advogada Tatiana Kota. Especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, ela esclareceu o que é dever do plano em casos semelhantes. Confira:

É possível conseguir o TAVI pelo plano de saúde?

Sim, a Lei 9656/98 estabelece que o plano de saúde é obrigado a assegurar o tratamento para TODAS as doenças elencadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Como a estenose aórtica grave faz parte dessa lista, não restam dúvidas: o plano precisa, sim, fornecer o tratamento.

TATIANA KOTA

Além disso, o TAVI está previsto no rol de procedimentos da ANS. Em alguns casos, os planos de saúde alegam que não vão custear o procedimento porque ele não se encaixa nas Diretrizes de Utilização (DUT) previstas na ANS, que são regras que podem levar em conta sexo, idade do paciente, estágio da doença etc.

Mas, atenção, se o médico disser que o TAVI é procedimento indicado, esse entendimento prevalece sobre o do plano de saúde. É o que garante a Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo. Ela  já determinou que:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio do tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

O que fazer se o plano não fornecer?

Se você tiver problemas relacionados à negativa de cobertura do TAVI, deve, em primeiro lugar, procurar o seu plano de saúde, através do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da operadora. Explique o caso e não esqueça de anotar o número de protocolo.

Se não houver retorno em até cinco dias, você pode registrar uma reclamação na ANS, através do Disque ANS, cujo formulário eletrônico está disponível no site da agência, ou presencialmente. É possível consultar os núcleos da ANS em várias regiões do país.

Há ainda outras opções de reclamações, como a plataforma Consumidor.gov.br, o Procon de sua cidade ou estado, ou o Idec.

Procurar a Justiça também é alternativa – Direitos dos pacientes que precisam do implante TAVI devem ser respeitados

Outra alternativa é procurar a Justiça. Consulte um advogado especialista em Direito à Saúde para tirar suas dúvidas e orientá-lo legalmente. No primeiro contato, leve a recusa do plano de saúde, comprovante dos três últimos pagamentos à operadora, documentos pessoais. Será necessário também providenciar laudos médicos que comprovem a condição do paciente e a prescrição do tratamento mais indicado para o caso.

A Justiça é capaz de proteger os seus direitos. Se necessário, recorra a ela!

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nivolumabe

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Uma paciente idosa, com 80 anos, foi surpreendida com o diagnóstico de Carcinoma Espinocelular de Canal Anal, com comprometimento de linfonodos de ilíaca interna direita e mesorretais.

Diante da gravidade e urgência do caso, iniciou o agressivo tratamento com radioterapia concomitante a sessões de quimioterapia, entretanto, não surtiu o efeito esperado e, após a realização de exames, foi constatada a progressão da patologia com o surgimento do carcinoma de celular escamosas no fígado.

Por conta da idade avançada e alto risco de toxidade à quimioterapia padrão, a equipe médica que cuida da paciente indicou ciclos de Folfox com redução de 20% da dose recomendada.

Ante sua fragilidade clínica e a restrição às demais terapêuticas, o médico prescreveu o Nivolumabe (Opdivo) e advertiu que o atraso no início dos ciclos colocaria em risco a vida da paciente.

Plano de saúde nega cobertura do medicamento Nivolumabe (Opdivo)

O nosocômio solicitou o fornecimento da mencionada droga para a continuidade da terapêutica, o que foi prontamente negado por não constar expressamente na bula (“off-label”).

Vale mencionar que a utilização “off-label” significa que está sendo utilizado para uma finalidade diversa da constante na bula do fármaco, mas, não há qualquer risco para o paciente, pois depende de expressa recomendação médica.

Importante ressaltar que a medicação Nivolumabe (Opdivo) já foi devidamente registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão fiscalizador e de gestão do Ministério da Saúde.

Resta evidente que o convênio médico, se baseando única e exclusivamente em critérios burocráticos, recusou abusivamente o tratamento essencial para o delicado quadro de saúde da segurada, ignorando sua obrigação de zelar pela vida digna dos seus beneficiários.

Necessário mencionar o teor da Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo, que pacificou o entendimento de que: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

Ressalta-se que o médico é o detentor do conhecimento sobre a melhor técnica a ser empregada e sobre o material mais eficaz para o sucesso do tratamento, não sendo possível qualquer ilação em sentido contrário pelo convênio médico (Recurso Especial n.º 668.216), tampouco limitar a cobertura do medicamento sob assertiva de ser de uso fora da bula.

Liminar concedida: Justiça determina cobertura do medicamento

Após análise dos documentos que instruem a petição inicial, a juíza Mariana de Souza Neves Salinas da 31ª Vara Cível da Comarca de São Paulo determinou o custeio do medicamento antineoplásico Nivolumabe:

“Ante o exposto, DEFIRO a antecipação dos efeitos da tutela para determinar à ré que autorize e custeie o tratamento oncológico da autora com o medicamento antineoplásico descrito na inicial, nacionalizado, no prazo de 48 horas, a ser ministrado no hospital Albert Einstein, desde que seja credenciado do plano de saúde da autora, sob pena de incorrer em multa diária de R$ 1.000,00. ”

Em sua decisão, a juíza destacou que a restrição ao tratamento prescrito pelo médico é abusiva e ressaltou que a seguradora não pode limitar genericamente os tratamentos e procedimentos a serem adotados.

Decisão comentada por Tatiana Harumi Kota, advogada, bacharel em Direito pela Universidade Federal de Viçosa – UFV e pós-graduada em Direito Contratual pela Pontifícia Universidade Católica – PUC SP.OAB: 238.323

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plano de saúde; liminar judicial; descumprimento; câncer; imunoterapia; Hapvida NotreDame

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Marie Claire | Manuela Azenha | 01.08.2024

 

A fisioterapeuta Lara Almeida, 53 anos, aguardou três meses para começar o tratamento para melanoma na vulva, um tipo de câncer, em estágio de metástase. Assegurada pela Hapvida NotreDame, o maior convênio médico do país, teve que entrar na justiça para requerer a cobertura da imunoterapia. Conseguiu uma liminar a seu favor em 20 de maio, com pena de multa diária de R$ 4 mil. O convênio, no entanto, descumpriu a decisão.

 

A fisioterapeuta Lara Almeida, 53 anos, aguardou três meses para começar o tratamento para melanoma na vulva, um tipo de câncer, em estágio de metástase. Assegurada pela Hapvida NotreDame, o maior convênio médico do país, teve que entrar na justiça para requerer a cobertura da imunoterapia. Conseguiu uma liminar a seu favor em 20 de maio, com pena de multa diária de R$ 4 mil. O convênio, no entanto, descumpriu a decisão.

“É cruel. Nunca precisei do convênio, sempre tive uma vida saudável, pratiquei esportes. Agora, no momento mais crucial, estão nos deixando para morrer porque nos tornamos pacientes caros”, diz Lara.

O tratamento inicial da fisioterapeuta prevê 12 doses da medicação, cada uma entre 40 mil e 50 mil reais. “O convênio disse que essa medicação não é apropriada para mim e me ofereceram uma consulta com um oncologista para falar de outro tratamento. Mas não aceitei, não vou me sujeitar a um tratamento pior e mais barato.”

Desde janeiro, Hapvida NotreDame é investigada pelo Ministério Público de São Paulo por descumprir decisões judiciais. Segundo o promotor Cesar Ricardo Martins, da Promotoria de Justiça do Consumidor do MPSP, o inquérito analisa 80 casos e pretende averiguar se a postura da operadora configura uma “política de atuação”.

“O que me preocupa no caso da Notre Dame, da forma como foi apresentado e pelo volume de casos ser grande, é justamente se eles não instituíram uma política de atuação, ou seja, decidiram que não vão respeitar as ordens judiciais ou vão criar mecanismos para protelar. Eles podem fazer recursos, mas se o recurso não é recebido no efeito suspensivo, têm que cumprir a ordem judicial. Essa é a essência do Estado de Direito. Não é passível de discussão”, afirma Martins.

Se ficar comprovado o descumprimento sistemático de decisões judiciais, o promotor deverá propor um Termo de Ajustamento de Conduta (TAC), por considerar mais rápido do que mover uma ação civil pública contra a companhia.

Quatro dias após ser procurada por Marie Claire, a Hapvida Notredame entrou em contato com as pacientes ouvidas nesta reportagem para comunicar a autorização das medicações solicitadas nas decisões liminares, descumpridas há meses.

Em resposta a Marie Claire por meio de sua assessoria de imprensa nesta quinta-feira (01), a operadora afirma que “está à disposição do Poder Judiciário e do Ministério Público e tem, acima de tudo, o compromisso com a vida, destacando que não há qualquer prática deliberada de descumprimento de decisões judiciais”. E complementa: “Como ecossistema de saúde, a companhia exerce o seu direito de defesa dentro dos limites e regras processuais previstas e busca a solução mais adequada de acordo com o quadro clínico de cada paciente. Isso inclui pedidos de suporte de perícias a órgãos técnicos para permitir que o Judiciário possa associar as melhores práticas médicas com aquilo que a regulação do setor prevê”.

Em relação às pacientes citadas aqui, a Hapvida Notredame diz que “em cumprimento à decisão judicial, o tratamento das respectivas clientes está autorizado para realização nas unidades da rede própria” e que seus pacientes “passam por constantes avaliações para o acompanhamento da evolução de seus respectivos quadros clínicos, garantindo assim que a liberação dos medicamentos seja realizada de forma segura”. Por fim, a companhia reitera que “cumpre todos os protocolos, diretrizes e prazos estabelecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e que segue comprometida em assegurar a qualidade e a eficiência de seus serviços para todos os seus clientes. As beneficiárias foram devidamente acolhidas e contam com um canal de comunicação aberto junto à operadora”.

A via crucis das pacientes

Lara foi diagnosticada com melanoma de vulva em 2021. O câncer estava em estágio avançado, mas o tratamento com imunoterapia foi bem sucedido e a doença, controlada. Neste ano, porém, reapareceu na cabeça, joelho e abdômen. O oncologista prescreveu novamente uma droga imunoterápica — desta vez negada pelo convênio. A Hapvida Notredame alega que a medicação não está no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) – lista de medicações que os convênios médicos são obrigados a cobrir-, e que se trata de um tratamento experimental, sem comprovação científica.

Após quatro dias de descumprimento da liminar assinada pelo juiz Douglas Iecco Ravacci, a defesa de Lara pediu que o magistrado elevasse o valor da multa, mas não foi acolhido. Por fim, entrou com pedido de bloqueio de contas em 31 de maio, no qual a operadora deve transferir o valor do tratamento para uso da paciente – mas ainda não foi autorizado pelo juiz.

“Pela quinta vez a aplicação estava marcada mas não pude fazer porque a clínica tem receio de dar a medicação por liminar e o convênio não pagar. Outra clínica tem medo de ser descredenciada se liberar meu tratamento. Semana passada meu médico falou que se não der certo, ele vai passar o cartão dele para começar logo o tratamento”, conta a fisioterapeuta. “O melanoma pode voltar em qualquer lugar do corpo, tenho que acompanhar de forma muito próxima e o convênio está brincando com a minha vida.”

É também o caso de Solange Pereira Costa, guarda civil metropolitana de Diadema, de 46 anos. Recebeu o primeiro diagnóstico em 2017: câncer de mama em estágio 3. Fez todo o tratamento pelo convênio municipal. Em 2020, mudou para a Hapvida Notredame, pela qual fez o acompanhamento da doença até julho de 2023, quando o câncer voltou.

“Foi aquele desespero, de novo não. Tentei marcar uma consulta com o oncologista da Hapvida Notredame, mas só tinha para o dia 18 de setembro. Ia ter que ficar dois meses esperando. Entrei em contato com minha primeira oncologista, ela me atendeu sem cobrar. Viu meus exames e falou que precisava começar urgentemente com quimio. O meu tipo de câncer, Her 2 positivo, progride muito rápido”, relata.

O tratamento foi feito pelo convênio de setembro a janeiro deste ano. Depois passou por uma mastectomia. Um exame posterior, no entanto, revelou que ainda havia um tumor residual. A oncologista a orientou a mais 14 ciclos de quimioterapia, mas desta vez a Hapvida Notredame negou cobertura, sob a alegação de que o tratamento seria experimental.

Solange entrou na Justiça em março e conseguiu uma liminar para começar a quimioterapia em 24 horas. A primeira decisão, do juiz Rodrigo Gorga Campos, previu uma multa diária de R$ 5 mil, com limite de R$ 60 mil para execução. A segunda sentença, de 2 de julho, aumentou para R$ 60 mil a multa diária. A Hapvida Notredame não cumpriu a liminar ainda assim.

“Estou totalmente desprotegida, correndo risco da doença ter evoluído. Estou desesperada, não sei o que faço. E não sou um caso único, muitas mulheres estão passando por isso”, declara. “Me sinto uma pessoa sem valor, minha vida não importa. Pago convênio há 25 anos, e quando mais preciso, não tenho apoio. E legalmente estou amparada. Tem dias que choro para caramba, outros estou bem. Não posso fraquejar, tenho uma filha de 11 anos que depende de mim.”

Solange terminou o casamento durante o primeiro tratamento de quimioterapia. Conta que foi vítima de violência doméstica e obrigada a sair da casa em que vivia com o então marido, pai de sua filha. Hoje Solange vive com sua mãe.

“Quando estava preparada para sair dessa situação, que ia receber alta, veio mais uma bomba na minha vida. Não têm sido fáceis meus dias, mas não deixo de acreditar que vai dar certo. O que preciso hoje é a medicação. Vai me dar um tempo de sobrevida sem câncer.”

“Não estão nem aí para quem vai viver ou morrer”

Adriana Dias Silva, atendente de telemarketing de 51 anos, foi diagnosticada com câncer de mama, com metástase para o fígado, em setembro de 2020. Começou a fazer quimioterapia pelo Sistema Único de Saúde em fevereiro do ano seguinte. Também passou a tomar uma medicação de uso contínuo, Trastuzumabe, indicada pela Anvisa para tratar o tipo de câncer de mama de Adriana, metastático Her 2.
Após seis meses de tratamento, fez novos exames: o câncer de mama estava estável, mas o do fígado havia crescido. Voltou então a fazer quimioterapia, por via oral, mas tampouco teve resultado. Adriana tentou fazer de novo o primeiro tratamento, que dessa vez também não funcionou.

Em setembro de 2021, a médica a orientou a tomar uma outra linha da medicação do Trastuzumabe. Como é indisponível no SUS, escreveu uma carta para que Adriana a apresentasse ao convênio Hapvida Notredame. Após passar por uma consulta com uma oncologista da operadora, conseguiu a receita da medicação e o resultado foi positivo. Em dezembro de 2023, no entanto, um pet scan mostrou um aumento no câncer de mama e Adriana voltou para quimioterapia em março deste ano. Dessa vez, precisaria de uma terceira linha do Trastuzumabe.

“A médica me disse que pelo convênio ela não poderia me receitar. Mas me orientou a procurar um médico particular e apresentar a receita dele para a Hapvida Notredame”, conta Adriana, que marcou uma consulta com o oncologista Fernando Maluf, diretor associado do Centro de Oncologia do hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo, integrante do comitê gestor do Hospital Israelita Albert Einstein e professor livre docente pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo.

“Ele me receitou a medicação, e escreveu que eu precisaria dela com máxima urgência. Me explicou que em 99% dos casos ela funciona para meu tipo de câncer. Mas o convênio negou alegando que é off label [fora da prescrição da bula] e que não é apropriado para minha doença. Só que na bula diz que é para câncer de mama HER2”, conta Adriana, que então entrou na Justiça. Conseguiu uma liminar favorável em março, descumprida pela Hapvida Notredame.

Procurada pela reportagem, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), reguladora do setor de planos de saúde no Brasil, afirmou que “entende que toda decisão judicial deve ser cumprida, ainda que uma das partes envolvidas entenda que deve recorrer. Nesse sentido, a ANS tem solicitado explicações – quando toma conhecimento – a operadoras que têm descumprido decisões judiciais, como forma de acompanhar de perto o comportamento das reguladas”. A agência não informou quais medidas foram tomadas em relação aos casos de descumprimento de liminares da Hapvida Notredame, objeto de investigação do MP-SP.

A ANS também declarou que as reclamações registradas nos canais de atendimento são automaticamente enviadas à operadora responsável, que tem até cinco dias úteis para resolver o problema do beneficiário, nos casos de cobertura assistencial, e até 10 dias úteis para demandas não assistenciais. “Se o problema não for resolvido e se constatada infração à legislação do setor, será instaurado processo administrativo sancionador, que pode resultar na imposição de sanções à operadora, destacando-se, dentre elas, a aplicação de multa.”

Segundo dados enviados pela ANS, 4.283 reclamações de pacientes oncológicos foram feitas desde o começo deste ano – 909 contra a Hapvida Notre Dame. Com relação a liminares, foram registradas 126 queixas – 44 delas contra Hapvida Notre Dame. Até o fechamento desta reportagem, a agência, que está em greve, não pode informar qual operadora é líder em reclamações, tampouco quantas multas foram aplicadas.

A advogada Barbara Rezende, sócia do escritório Vilhena Silva, especializado em direito à saúde, que atende Lara Almeida e Adriana Dias Silva, citadas nesta reportagem, afirma que em 2023 houve aumento no descumprimento de decisões judiciais por parte da operadora: “A Hapvida Notre Dame é campeã nisso e tem causado muita preocupação. A partir de 2023, a gente identificou essa conduta reiterada de uma mesma operadora de saúde. Nunca vi uma situação como essa, uma única operadora descumprir de forma reiterada e sem respeito algum pela decisão judicial, pelo beneficiário. A gente está falando de uma prestação de serviços médicos, de saúde”.

Segundo levantamento do Vilhena Silva, o número de liminares descumpridas pela operadora saltou de 22% em 2022 para 68% em 2023. O escritório ainda constata que a Hapvida Notredame é a operadora que mais descumpriu liminares no ano de 2023.

No caso de Adriana, a decisão emitida pela juíza Juliana Koga Guimarães estipulou à operadora uma multa diária de R$8 mil, muito abaixo do valor do tratamento. “Cada frasco de medicação custa em torno de R$25.400, e ela teria que tomar um a cada 21 dias por tempo indeterminado, enquanto fizer efeito”, diz Rezende. “Os juízes geralmente não avaliam o custo do tratamento ao fixar a multa, e colocam valores padrão, de R$1 mil a R$4 mil reais por dia. Isso privilegia a conduta da operadora que tem hábito de descumprir decisão judicial.”

O promotor Cesar Ricardo Martins, da Promotoria de Justiça do Consumidor do MPSP, conta que tem orientado os advogados a entrarem com pedido de decisão mandamental, ou seja, uma ordem sob pena de prisão.

“Você tem alguém que precisa fazer uma cirurgia ou tomar uma medicação, se não vai morrer, certo? Então se isso não é cumprido, o responsável, o gestor é preso. Mas os juízes não estão fazendo isso. Aplicam a multa, depois majoram a multa e, quando há o descumprimento, mandam a cópia disso para a polícia para dizer que aconteceu um crime de desobediência. Só que o crime de desobediência é de menor potencial ofensivo. Resolve com cesta básica, para falar um português bem claro”, afirma o promotor.

Adriana faz parte de um grupo no Whatsapp com 13 integrantes, a maioria com liminar, mas sem tratamento médico. “Tudo começou porque uma menina que fazia tratamento postou vídeos nas redes sociais, pedindo medicação para câncer de mama. Ela postou no Linkedin, comentou em todos os posts da Hapvida Notre Dame. Todo mundo repostou e ela conseguiu a medicação três meses atrás, depois de entrar na justiça. Hoje está zerada. Uma outra colega nesse grupo também precisava da mesma medicação que eu, porque o câncer já tinha ido para a cabeça. Ela faleceu no mês passado. Também estava com uma liminar, mas o convênio não liberava. Não estão nem aí para quem vai viver ou morrer”, relata.

Medicamento Soliris

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Medicamento Soliris (Eculizumab): Plano de saúde é obrigado a custear transplante. Uma criança de apenas 7 anos foi diagnosticada com um câncer raro, que afeta as glândulas acima dos rins, conhecidas como adrenais. O neuroblastoma, que, embora pouco prevalente, é o terceiro mais comum na infância e adolescência, progrediu de forma rápida e atingiu também outras partes do organismo. A menina passou a enfrentar também uma metástase óssea.

Diante do quadro, as médicas que atendem a menina recomendaram, além de tratamento quimioterápico, dois transplantes de medula óssea, em intervalo de seis semanas, que ajudariam a aumentar a sobrevida da paciente.

Como o neuroblastoma consta na Classificação Internacional de Doenças (CID-11) e seu tratamento deve ser coberto pelas operadoras de saúde, os pais não tiveram dificuldades em realizar a primeira cirurgia pelo plano. A surpresa aconteceu com a negativa da segunda operação.

JUSTIÇA DETERMINA REALIZAÇÃO DE TRANSPLANTE NEGADO POR OPERADORA

A operadora alegou que o hospital onde seria realizada a segunda cirurgia não estava na lista de unidades credenciadas para o procedimento. O argumento não é minimamente coerente, já que a primeira operação foi feita exatamente no mesmo local.

Leia também: Planos de saúde são obrigados a custear home care em contratos com direito a internação hospitalar

Os pais acionaram a Justiça para garantir à menina o segundo transplante. A advogada Renata Vilhena Silva ingressou com um pedido de tutela antecipada, e o juiz Valentino Aparecido de Andrade, da 1ª Vara Cível, determinou que a cirurgia fosse feita no hospital pretendido pela família.

OPERADORA DRIBLA OBRIGAÇÃO DE FORNECER SOLIRIS

Os transplantes foram realizados, mas a criança teve complicações no tratamento e precisou ser medicada com Eculizumab (Soliris), que é um medicamento órfão, ou seja, o único existente para curar determinado problema. Foi solicitado que o plano de saúde fornecesse o remédio.

Como o Soliris tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a operadora, ciente de que precisava pagar pelo medicamento prescrito pelas oncologistas pediátricas, não se furtou a autorizar sua importação. Mas encontrou outra forma de burlar sua obrigação de fornecê-lo. Alegou que não conseguiria adquirir o remédio a tempo de garantir sua correta aplicação na paciente de 7 anos.

Leia também: Em decisão inédita, União é obrigada a fornecer tratamento com Danyelza (Naxitamab) para criança com câncer

Segundo a advogada Letícia Mastrocola, o plano de saúde afirmou que demoraria mais de 30 dias para conseguir o Soliris, um prazo que a menina não poderia esperar. Tratava-se de uma desculpa fantasiosa, já que os pais da menina, que, sem outra alternativa, se encarregaram da importação, conseguiram trazer o remédio ao Brasil em cerca de 15 dias.

Depois de terem gastado R$ 136.861,93 na compra de oito doses, os pais da paciente acionaram a Justiça para que a quantia fosse ressarcida pelo plano de saúde. Eles também pediram o pagamento de R$ R$ 188.010,43, valor de doses que conseguiram emprestadas e precisavam restituir. A equipe jurídica conseguiu que, ao longo da ação, que os R$ 324.872,36 gastos com o Soliris fossem restituídos pela operadora.

Por isso, por mais que pareça difícil, é preciso sempre buscar por seus direitos. Nem sempre o plano de saúde nega o que é obrigado a fornecer ou custear, mas impões dificuldades para driblar o que deveria garantir. Fique atento!

remédio mais caro do mundo; medicamento zolgensma

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Medicamento Zolgensma é vendido por mais de US$ 2 milhões; no Brasil, porém, foi estipulado preço máximo de R$ 2,8 milhões, o que leva a impasse com fabricante

São Paulo | A Justiça Federal em Pernambuco determinou neste sábado (18) que o Ministério da Saúde forneça o medicamento zolgensmaconhecido como o remédio mais caro do mundo— ao bebê, de quatro meses, Benjamin Brener Guimarães.

Ele foi diagnosticado com AME (atrofia muscular espinhal) tipo 1, considerado o mais grave, aos três meses, no dia 23 de agosto.

Zolgensma, da Novartis, considerado o remédio mais caro do mundo – Bruno Santos – 24.ago.2020/Folhapress

Desde então, seus pais, Túlio Guimarães, 45, e Nathalie Brener Guimarães, 34, iniciaram uma campanha para arrecadar US$ 2,125 milhões, o equivalente a mais de R$ 11 milhões. Com o valor, eles pretendiam importar dos EUA a dose única do zolgensma, do laboratório Novartis Biociências S.A.

O remédio, além do seu custo elevado, exige gastos com internação hospitalar do paciente, uma vez que ele só pode ser aplicado nesses locais.

A decisão foi proferida, em tutela de urgência, pela juíza federal Joana Carolina Lins Pereira, titular da 12ª Vara. A União precisa cumpri-la num prazo de 20 dias.

A Justiça também ordenou que a família do bebê informe em cinco dias o valor arrecadado nas campanhas para a compra do medicamento. O governo federal deverá custear o restante.

Até a sexta-feira (17), o valor ultrapassava R$ 3,4 milhões. Como o Ministério da Saúde pode recorrer da decisão, a família manterá a campanha nas redes sociais.

“Esse medicamento é uma terapia diferente da disponibilizada atualmente, porque corrige o defeito principal da doença e não faz um trabalho paliativo”, conta o pai do bebê.

“Que o governo se sensibilize e coloque à disposição esse medicamento, porque pode salvar a vida de uma criança e diminuir o sofrimento que passei e estou passando com a minha família e as outras famílias também. Eu quero curar meu filho e fazer com que as pessoas saibam mais sobre o que é a AME”, completa.

Benjamin não é o único bebê a lutar pelo tratamento. Segundo Fátima Braga, presidente da Abrame (Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal), atualmente, no país, ao menos 30 crianças estão em campanha nas redes sociais com o objetivo de arrecadar fundos para a importação do zolgensma.

Rafael Robba – Vilhena Silva Advogados.

Mas esse número pode ser maior. “Ainda há famílias que não possuem acesso a redes sociais nem o médico que conheça a doença e prescreva o medicamento”, alerta.

ANVISA APROVA REGISTRO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA PARA TRATAMENTO DO TIPO 1

Em agosto de 2020, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma para o tratamento do tipo 1, em crianças de até 2 anos, no Brasil.

O acesso à droga ficou mais fácil graças à decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país.

Assim, conforme a CMED definiu em dezembro do ano passado, o zolgensma não pode custar mais que R$ 2.878.906,14 no Brasil.

A farmacêutica Novartis entrou então com um processo pedindo uma adequação do preço e criou um impasse.

“A solicitação de precificação feita pela Novartis pautou-se no fato de o zolgensma ser uma terapia gênica inédita para a indicação, com o potencial de responder às necessidades não atendidas de AME, oferecendo aos pacientes claros benefícios clínicos no tratamento, resultados duradouros e com bom perfil de segurança”, afirma o laboratório, em nota.

“A empresa segue em busca de uma equalização entre a viabilização de novas tecnologias e uma precificação que seja condizente com as características técnico-científicas das novas terapias”, escrevem ainda.

O texto diz também que, enquanto houver a rediscussão do preço junto à CMED, não é possível a aquisição do produto em território nacional por meio da Novartis Brasil. A informação foi repetida pela assessoria de imprensa do laboratório, por telefone.

A reportagem questionou a Anvisa. Ao contrário do que afirma a Novartis, de acordo com a agência, a comercialização do zolgensma está liberada, independentemente do pedido de reconsideração por parte da empresa interessada.

Benjamin Brener Guimarães, de 4 meses, foi diagnosticado com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1; sua família faz campanha para arrecadar R$ 11 milhões para a importação do zolgensma – Arquivo de família

“Não há um prazo fechado para a decisão final, porém, a empresa pode comercializar a qualquer momento, não precisa aguardar a decisão final. Está valendo o preço de R$ 2,8 milhões”, afirma a Anvisa.

“Esse é o fundamental papel da CMED: defender o povo brasileiro. As regras para precificar são públicas. Ela não age ao arrepio da lei. A negociação ocorre à luz do sol no interesse da cidadania, do acesso aos medicamentos”, defende o médico sanitarista e professor de saúde pública da USP Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Rafael Robba, advogado especialista em direito à saúde e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, entende que o fabricante pode não comercializar o medicamento zolgensma no país enquanto discutir o preço. Porém, ele alerta, os planos de saúde devem oferecer cobertura, porque o medicamento já está registrado no país.

“A legislação diz que os medicamentos de uso hospitalar têm cobertura obrigatória. Os planos se negam a cobrir por vários motivos, mas principalmente por causa do custo elevado. Isso faz com que os pacientes tenham que buscar a Justiça”, explica.

“Como as pretensões estão muito distantes —a Novartis querendo comercializar por mais de R$ 11 milhões e a Anvisa por R$ 2,8 milhões—, eu acho que precisa de uma atuação mais efetiva da Anvisa no sentido de tentar negociar e conciliar um meio-termo para que o paciente tenha acesso à medicação. O que também não pode é prolongar tanto esta discussão”, afirma.

O zolgensma pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores.

Em 7 de agosto do ano passado, a bebê Marina Moraes de Souza Roda, que completou 3 anos em 1º de setembro, foi a primeira criança a receber a dose única da medicação no país. O procedimento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, no Morumbi (zona sul).

Renato Moraes de Souza, pai de Marina, comemora o progresso diário. “Depois do medicamento zolgensma, ela consegue fazer muitos movimentos novos, teve ganho de força e a questão respiratória também está estável e em progresso. Além da medicação, ela continua com as fisioterapias e tratamentos extras, o que é muito importante para a evolução da criança”, afirma.

A atrofia muscular espinhal é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença é rara e provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar.

O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.

Os principais sinais e sintomas são perda do controle e das forças musculares e a incapacidade ou dificuldade para engolir, segurar a cabeça, respirar e realizar movimentos de locomoção.

Quanto mais cedo diagnosticada a doença e mais breve a medicação para controle for iniciada, melhor o prognóstico.

Em maio deste ano, foi sancionada a lei n.º 14.154, que amplia de seis para 50 o número de doenças rastreadas pelo teste do pezinho oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A ampliação será de forma escalonada e estabelecida pelo Ministério da Saúde. A AME estará na última etapa.

A lei entrará em vigor um ano após a publicação, de acordo com o próprio ministério.

Fonte: Folha de S. Paulo | Patrícia Pasquini | 20.09.2021

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