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Veja Saúde | Tatiana Kota
Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país.
As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.
Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.
De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.
Dra. Tatiana Kota
Vilhena Silva Advogados
Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.
Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.
Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei n.º9.656/1998.
Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.
A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Sobre a CAR-T
A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.
Após extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.
No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.
A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.
Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.
Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.
Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.
Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.
Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.
Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.
Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.
O GLOBO | Míriam Leitão, Luciana Casemiro, Gabriel Sabóia e Letícia Lopes | 29.05.2024
O Globo | Letícia Lopes | 29.05.2024
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Seus direitos | Negativa de atendimento
Quando um paciente com plano de saúde vai ao médico de sua confiança e recebe a recomendação de uma cirurgia ou de qualquer outro procedimento, basta acionar a operadora de plano de saúde para obter a autorização e marcar a data, certo? Deveria ser assim, mas não é o que vem acontecendo. Muitos planos estão exigindo agora, principalmente no caso de cirurgias ortopédicas, que a prescrição seja submetida a uma Junta Médica, composta majoritariamente por profissionais ligados ao próprio convênio. O grupo avalia se o tratamento indicado é realmente necessário. Quando acontecem divergências, outra equipe entra em cena. São os chamados “desempatadores”, também indicados pelo plano de saúde.
Uma questão a ser analisada é se os profissionais da Junta Médica, a maioria a serviço dos planos de saúde, têm a independência necessária para
analisar cada caso. O interesse das operadoras, como se sabe, é sempre reduzir custos, inclusive negando tratamentos. Não escapam destas tentativas nem mesmo aqueles com cobertura obrigatória.
De acordo com Marcos Patullo, sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, especializado em direito à saúde, não há dúvidas de que este processo é comprometido por um claro conflito de interesses.
“A utilização de Junta Médica pelas operadoras de planos de saúde deveria ser feita apenas de forma excepcional, quando houver dúvida justificável e razoável sobre o procedimento que foi prescrito. A utilização indiscriminada configura prática abusiva. Além disso, sem uma justificativa clara e fundamentada, essa iniciativa não apenas atrasa o início de tratamentos necessários, mas também mina a autonomia dos profissionais de saúde. Os médicos da Junta sequer fazem a anamnese do paciente, como podem dar um parecer melhor do que o do médico que acompanhou o paciente de perto?”, indaga.
Com a imparcialidade da avaliação da Junta Médica em xeque, quem sofre é o paciente. Que o diga Geraldo Freitas, que enfrenta uma verdadeira via-crúci
s em busca de uma simples cirurgia de hérnia de disco, um procedimento que sequer é de alta complexidade. Diagnosticado com o problema, seu médico recomendou que ele fosse operado. Porém, a Junta Médica designada pelo plano de saúde discordou, alegando que não havia evidências de conteúdo h
Marcos Patullo, sócio do escritório Vilhena Silva Advogados,
erniado do disco intervertebral nem déficits motores ou estreitamento do canal vertebral que justificassem a cirurgia.
Inconformado, o paciente procurou a Agência Nacional de Saúde (ANS) e está aguardando um parecer da autarquia. Como normalmente a agência não se posiciona a favor dos consumidores, Geraldo está disposto a lutar na Justiça por sua saúde e pelo direito de fazer a cirurgia. Quando ele contratou o plano de saúde, tinha a expectativa de que, quando precisasse, seria atendido, o que não ocorreu graças a esse novo estratagema das operadoras.
Como Geraldo, pacientes que tiveram procedimentos negados por uma Junta Médica também podem procurar a Justiça em busca de seus direitos. Se esse for seu caso, procure um advogado especializado em saúde para orientá-lo.
Leia também:
- Negativa de adesão na contratação do plano de saúde
- Rescisão unilateral do contrato do plano de saúde da empresa
- Planos de saúde: clientes reclamam de uso abusivo de juntas médicas e ações judiciais crescem
Planos de saúde se negam a fornecer medicamentos de quimioterapia que custam de R$ 15 mil a R$ 20 mil cada caixa com comprimidos de uso diário.
As vias legais foram a única forma com que Marcela Cardoso, uma cozinheira de 32 anos, conseguiu receber seu novo tratamento contra o câncer. Ela faz parte de um amplo grupo de mulheres pacientes e beneficiárias de planos de saúde que travam outra luta além da doença: o acesso a medicamentos que não constam no rol de procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
Depois de ser diagnosticada com câncer de mama aos 28 anos, passar por quimioterapia e radioterapia tradicionais, fazer dupla mastectomia e ter a rotina virada de cabeça para baixo, este ano ela descobriu uma metástase óssea.
Uma nova droga com tecnologia avançada foi a primeira opção indicada pelo médico. O tipo genético do tumor e o fato de que ela está em menopausa induzida foram cruciais na hora da escolha. O remédio funciona como uma quimioterapia oral mais moderna e com os efeitos colaterais reduzidos.
Os novos medicamentos são, muitas vezes, a última opção para pacientes que já passaram por outros tipos de tratamento e precisam avançar para uma intervenção mais moderna. As novas tecnologias permitem com que o tipo genético do tumor seja analisado e combinado com o remédio mais eficiente para cada caso, fornecendo resultados mais eficazes e menos agressivos.
Marcela faz o novo tratamento há sete meses e conta que as mudanças são visíveis. Sua metástase estabilizou e agora ela consegue viver uma vida normal, com disposição até para ir à academia. São três pílulas quimioterápicas ingeridas diariamente em conjunto com um inibidor hormonal. O ciclo tem duração de 21 dias, seguidos por uma pausa de uma semana para recuperação do sistema imunológico. Depois tudo começa novamente.
Muitos desses remédios já passaram por todas as fases de teste, são aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), são nacionalizados e já estão em uso. Porém, por se tratarem de uma tecnologia pioneira, têm alto custo e recebem uma relutância dos planos de saúde na hora da cobertura. Uma caixa com 21 comprimidos de uso diário pode custar de R$ 15 mil a R$ 20 mil.
Os planos alegam que só precisam fornecer os procedimentos contidos na lista da ANS. Porém, o rol serve como um parâmetro de cobertura mínima obrigatória, não se limitando somente aos tratamentos discriminados. A inclusão de novos remédios demora, visto que a atualização só acontece de dois em dois anos, fazendo com que a lista fique defasada com frequência.
Advogado especialista Rafael Robba
De acordo com o advogado especialista Rafael Robba, o judiciário entende que essa conduta é abusiva. A partir do momento que o medicamento é aprovado pela Anvisa e foi indicado pelo médico responsável como a melhor opção de tratamento, as empresas devem oferecê-lo. Uma liminar para liberação da entrega dos remédios demora de dois à três dias para sair e, caso os planos não cumpram com o determinado, uma multa diária é aplicada.
Segundo o Inca (Instituto Nacional do Câncer) até o final do ano serão mais de 60 mil casos de câncer registrados no país. Os diagnósticos estão cada vez mais precisos e os novos remédios também. Mesmo com relutância dos planos de saúde é possível conseguir um tratamento eficaz de forma rápida e segura.
Um portador de Síndrome de Down de São Paulo, que necessita de acompanhamento contínuo com sessões de fisioterapia, fonoaudiologia e terapia ocupacional, por pouco não teve o tratamento interrompido pelo plano de saúde.
Isso porque, ao solicitar o reembolso das despesas com os atendimentos dos profissionais de saúde que o acompanham, o paciente foi surpreendido com a recusa do plano de saúde, sob a alegação de que os profissionais eleitos pelo paciente deveriam apresentar cadastro no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde).
A questão que se coloca é a seguinte: Qual é a responsabilidade do paciente em ter ciência se a clínica é ou não cadastrada no CNES?
Certamente, não cabe ao consumidor conferir se a clínica onde realiza seu tratamento está inscrita no CNES. A recusa de reembolso, nesta hipótese, é totalmente a abusiva, pois o paciente não tem qualquer obrigação de saber se a clínica é ou não inscrita no CNES.
Exigir essa obrigação do paciente é uma prática abusiva do plano de saúde, proibida pelo Código de Defesa do Consumidor.
Além disso, o contrato assinado entre o paciente e a operadora de plano de saúde sequer exige o registro do estabelecimento no CNES como requisito para solicitação de reembolso.
Por isso, se você estiver passando por uma situação semelhante, informe-se sobre seus direitos.
Não interrompa seu tratamento por falta de informação!
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Poder360 | 23.01.24
Grupo é acusado de não fornecer tratamentos a seus clientes; Ministério Público deu 15 dias para que a empresa preste esclarecimentos
O MP-SP (Ministério Público de São Paulo) instaurou em 12 de janeiro de 2024 um inquérito civil contra o grupo Hapvida NotreDame, maior empresa de planos de saúde do país. A empresa é investigada por deixar de cumprir decisões liminares. Eis a íntegra do inquérito.
No inquérito, o MP-SP afirma ter recebido uma representação que acusa a operadora de não fornecer medicamentos e tratamentos a seus clientes, mesmo que “compelida judicialmente”.
“De acordo com o relatado, em consulta a 80 processos, em nenhum foi identificado cumprimento da decisão”, diz o órgão. Para que a empresa esclareça quantas recusas de medicamentos e de tratamentos se deram nos últimos 12 meses, o MP-SP determinou um prazo de 15 dias para a apresentação de uma manifestação por parte da operadora.
Além disso, o órgão pediu para que a Hapvida NotreDame forneça um quadro explicativo sobre os tipos de medicamentos e tratamentos e os motivos para a recusa. O grupo também deve informar o número de ações em curso.
LÍDER EM AÇÕES JUDICIAIS
Levantamento do TJ-SP (Tribunal de Justiça de São Paulo) indica que o grupo NotreDame Intermédica é o líder de ações entre as empresas de plano de saúde, com 7.183 processos. É seguida pela SulAmérica, que acumula 6.166 ações.
Eis o ranking de ações contra operadoras:
Processos movidos contra operadoras de saúde período de 1ºjan.2022 a 31.dez.2023
Segundo a advogada Camilla Varella, do escritório Varella Guimarães Advogados, responsável por parte dos processos contra o grupo, a empresa não cumpre a ordem emitida pela Justiça sob a justificativa de que oferece o serviço solicitado pelo cliente.
No entanto, de acordo com Camilla, o tratamento disponibilizado pelo plano não é suficiente para atender os pacientes. Isso atrasaria o processo e dificultaria o prosseguimento do tratamento médico.
Ao Poder360, o advogado especializado em direito à saúde Marcos Patullo, do Vilhena Silva Advogados, disse que se tratam de “vários processos”. O advogado falou em um aumento de 26% para 68% no índice de desobediência da operadora de 2022 para 2023.
Patullo afirmou que se tratam de casos em que as pessoas conseguem liminares na Justiça para ter acesso a determinados tratamentos médicos, mas que, mesmo com as decisões judiciais, ainda têm dificuldade para acessar os planos de saúde.
Marcos Patullo – Vilhena Silva Advogados
“Isso é preocupante, porque tendo uma ordem judicial, pode eventualmente caracterizar crime de desobediência […] A operadora disse que está exercendo um direito de defesa, só que isso tem um limite. Você não pode descumprir uma decisão judicial, se você não concorda, tem que recorrer da decisão”, declarou Patullo.
OPERADORA ALEGA “DIREITO DE DEFESA”
Em comunicado direcionado ao mercado, a empresa afirma que tem tomado as providências cabíveis e exercido seu “direito de defesa”. Eis a íntegra da nota.
“Em muitas situações, os pedidos envolvem fraudes e solicitações de coberturas não abrangidas por lei e/ou o respectivo contrato, inclusive sem o devido cumprimento do período de carência”, declarou a operadora.
A companhia criticou, ainda, a judicialização dos casos. Disse que o processo gera um
“prejuízo sistêmico” que reflete nos reajustes dos planos de saúde.
ENTENDA
Os processos envolvendo a Hapvida NotreDame foram divulgados em uma série de reportagens do jornal O Estado de S. Paulo.
De acordo com os textos, há casos de pacientes que morreram após a empresa se recusar a oferecer tratamentos de urgência, mesmo em situações onde foram prescritos por profissionais de saúde e determinados pela Justiça.
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