Medicamento Yervoy (ipilimubabe)

Saiba como obter Yervoy (ipilimubabe) pelo plano de saúde para tratamento de câncer peritoneal  

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De acordo com o Ministério da Saúde, a estimativa é que ocorram 704 mil novos casos de câncer no Brasil por ano, no triênio 2023-2025. Alguns tumores têm grande incidência, mas alguns são considerados raros, como os que atingem o mesotélio, tecido que reveste o peritônio.

Uma moradora de São Caetano, em São Paulo, foi uma das pessoas diagnosticadas com a doença. Com fortes dores abdominais, ela realizou uma série de exames, que indicaram uma extensa carcinomatose peritoneal. Enquanto iniciava o tratamento quimioterápico prescrito por seu médico, ela foi submetida a uma biópsia, que confirmou o câncer do mesotélio. O médico receitou, então, Yervoy (ipilimubabe) para o tratamento da paciente.

 

O plano de saúde é obrigado a custear o Yervoy? 

Sim, a operadora é obrigada a custear o tratamento oncológico. Por isso, a paciente acionou o plano de saúde empresarial ao qual tinha direito exigindo o fornecimento do Yervoy. O pedido estava amparado por várias leis que protegem a saúde do consumidor. Conheça algumas delas:

– A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, prevê a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O câncer de mesotélio está nesta listagem.

– O artigo 12 desta mesma lei determina que os planos forneçam os medicamentos e a cobertura de exames no controle da evolução de doenças, de acordo com a prescrição médica. Ou seja, se o médico receitou Yervoy, ele precisa ser custeado.

 

– O mesmo artigo prevê a cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer.

 

O plano negou a cobertura do Yervoy. Saiba por que a conduta é abusiva

 

Devido ao alto custo do remédio (uma ampola pode custar quase R$ 30 mil), os planos de saúde tentam se isentar da obrigação de fornecê-lo. Foi o que aconteceu com a paciente. A operadora se negou a custear o Yervoy, alegando que se trata de um medicamento off-label, ou seja, com prescrição diferente da que consta na bula do fármaco. Essa conduta é completamente abusiva. Entenda os motivos:

 

– A conduta da operadora gera danos ao consumidor, pois não há exclusão contratual para cobertura de tratamentos oncológicos, e distorce o contrato ao negar o tratamento prescrito pelo médico.

 

– O Recurso Especial n.º 668. 216 do Superior Tribunal de Justiça avaliou que um paciente não pode ser impedido de receber um tratamento com o método mais moderno possível no momento em que é diagnosticada a doença coberta pelo plano.

 

– A Súmula 102 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo esclarece que, havendo indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob argumentos de que consiste num medicamento experimental ou não consta no rol de procedimentos da ANS.

 

Cabe lembrar ainda que a bula do fármaco Yervoy (ipilimumabe) tem, sim, a indicação para pacientes com mesotelioma maligno, em combinação com o nivolumabe, que também foi prescrito pelo médico da paciente. Além disso, o Yervoy é um remédio registrado pela ANVISA. E, ainda que conste na bula que uma medicação é destinada a determinada doença, outras podem se beneficiar dela também.

 

Justiça é um caminho para obter o Yervoy

Após a recusa da operadora, a paciente entrou na Justiça para garantir seu direito à saúde e cobrar o atendimento obrigatório previsto no contrato.

Os documentos anexados à petição inicial deixaram claro a urgência do atendimento. O médico ressaltou o risco de rápida deterioração da saúde da paciente, devido ao comportamento agressivo dessa doença rara. De acordo com o INCA, mais de 80% dos óbitos ocorrem nos primeiros 12 meses.

Para não ser penalizado pela má-fé do plano, o paciente deve buscar o auxílio de advogados especialistas em direito à saúde. Justificativas como a desse caso são absurdas, e o paciente tem o direito de receber o tratamento, sobretudo pela garantia constitucional do direito à vida, como expresso no artigo 5º da Constituição Federal.

Se esse for também o seu caso, busque ajuda jurídica. No primeiro contato com a equipe que vai cuidar da sua ação contra a operadora, apresente, além de documentos pessoais, como identidade e CPF, comprovantes de pagamento do plano de saúde dos últimos três meses, os laudos e exames realizados durante o período de consultas, a prescrição médica, a bula do remédio, entre outros. Mensagens e e-mails que exibam a recusa da operadora também devem ser anexados.

Com o auxílio adequado, uma liminar pode ser deferida, obrigando o plano a fornecer de forma imediata e urgente o tratamento necessário. Cuide sempre da sua saúde!

 

Arimidex (anastrozol)

Idosa consegue na Justiça que plano de saúde forneça medicamento Arimidex (Anastrozol)

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Idosa consegue na Justiça que plano de saúde forneça medicamento Arimidex (Anastrozol). Uma idosa de 77 anos foi diagnosticada, em 2020, com adenocarcinoma do tipo mamário e, para combater a doença, foi submetida a uma cirurgia, seguida de quimioterapia e radioterapia. Infelizmente, surgiu também um tumor na vulva da paciente. Por se tratar de um caso com forte expressão de receptores hormonais, o médico prescreveu hormonioterapia de longo prazo. O medicamento recomendado foi o Arimidex (Anastrozol), que deve ser tomado, uma vez ao dia, por dez anos.

Assim que foi informada de que um remédio poderia não só combater seu tumor, mas também melhorar sua qualidade de vida, a idosa resolveu buscar seus direitos. Como ela tem plano de saúde, recorreu à operadora para que ela custeasse o Arimidex.

A paciente, no entanto, foi surpreendida pela negativa do plano de saúde em fornecer a hormonioterapia. A operadora alegou que o Arimidex era um medicamento off-label, ou seja, com indicação na bula para uma diferente daquela que acomete a idosa. E, além disso, argumentou que o remédio não faz parte do Rol da Agência Nacional de Saúde (ANS).

ENTENDA POR QUE A NEGATIVA É ABUSIVA

A negativa do plano é abusiva por diversos fatores. Veja quais são:

— Em primeiro lugar, a bula do Arimidex é clara: o remédio é indicado para tratamento de câncer de mama, doença que primeiro acometeu a paciente, e traz, segundo o fabricante, “benefícios para tumores com receptor hormonal positivo”, como no que acometeu a vulva da idosa. Ou seja, ele é perfeitamente adequado para a idosa e não se trata de um tratamento off-label.

— Em segundo lugar, a alegação de que um medicamento não faz parte do Rol da ANS não exime as operadoras de fornecê-lo. Já está mais do que esclarecido que a lista é exemplificativa e não taxativa. A Lei 14.454, aprovada em setembro de 2022, botou a pá de cal na discussão, ao determinar que remédios que estão fora da lista de agência reguladora devem, sim, ser fornecidos, desde que tenham eficácia comprovada, baseada em evidências científicas, ou sejam recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, ou por um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional.

Como o Arimidex tem eficácia comprovada e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há motivo para qualquer tipo de questionamento. Ele cumpre todos os requisitos necessários para ser fornecido a despeito de não fazer parte do Rol da ANS.

— Como se não bastasse, a Lei 9.656/98, que rege os planos de saúde, determina expressamente que todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde, como o câncer que acomete a idosa, devem ser cobertas. O artigo 10 não deixa dúvidas sobre a obrigatoriedade:

“Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde,
com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar,
compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente
no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva,
ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das
doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de
Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da
Organização Mundial de Saúde (…)”.

— Cabe ainda ressaltar que a operadora não pode nunca determinar qual o tratamento mais adequado para um paciente acometido por câncer. A decisão é sempre do médico, como diz a Súmula 95 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo:

“Súmula 95: Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

— Por fim, é imprescindível lembrar que o contrato com a operadora é também regido pelo Código de Defesa do Consumidor. A recusa de cobertura do tratamento viola a boa-fé contratual, pois a expectativa de uma pessoa, ao adquirir um plano de saúde, é ter acesso a hospitais e tratamentos quando precisar. Se a operadora se recusa a fornecer um remédio, não honra os compromissos acordados.

O QUE FAZER PARA CONSEGUIR O MEDICAMENTO ARIMIDEX (ANASTROZOL)

Se todas as tentativas junto ao plano de saúde forem infrutíferas, não perca mais tempo. Procure ajuda jurídica. Leve ao advogado especializado em saúde de sua escolha todos os seus documentos pessoais, os exames médicos e o nome do remédio prescrito, junto de uma justificativa do profissional de saúde sobre a necessidade de utilizá-lo.

Com estes documentos em mãos, o advogado vai poder orientá-lo e ingressar com um pedido de liminar para que o Arimidex seja fornecido. Normalmente, o pedido é analisado em poucos dias, garantindo o acesso imediato ao remédio.

JUSTIÇA DETERMINA CUSTEIO DO MEDICAMENTO ARIMIDEX (ANASTROZOL)

Este caminho foi o escolhido pela idosa de 77 anos. Os advogados entraram com um pedido de liminar, concedido pela juíza Lúcia Caninéo Campanhã, da 6.ª Vara Cível de São Paulo. A magistrada determinou que o Arimidex fosse imediatamente fornecido à paciente.

Se o seu caso for semelhante, não pense duas vezes. Procure ajuda jurídica imediatamente. A Justiça pode ser o caminho mais rápido e eficaz para que sua saúde seja restabelecida.

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medicamento sem registro; plano de saúde; negativa de cobertura; doença rara; direito à saúde; decisão judicial

Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento sem registro na Anvisa: IDHIFA (enasidenib)

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Migalhas | 15/06/2022 | Fábio Pereira dos Santos

Plano de saúde é condenado a cobrir medicamento IDHIFA (enasidenib) sem registro na Anvisa: Decisão é do Tribunal de Justiça de São Paulo que, aplicando a técnica do distinguishing, afastou a aplicabilidade da tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 990.

Dentre os temas mais judicializados no âmbito dos contratos de plano de saúde, certamente estão as demandas dos consumidores pelo custeio de medicamentos prescritos para o combate de doenças graves.

Operadoras têm diversas justificativas

São diversas as justificativas das operadoras para negar o custeio de medicamentos prescritos aos consumidores, como “ausência de previsão do rol da ANS”, “uso off-label (fora da bula)” e “ausência de registro da ANVISA”.

E foi com base em entendimento majoritário da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em 2018, que foi fixada a tese vinculante intitulada como “Tema 990”, oriunda do julgamento dos REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP sob o rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC).

A tese firmada pelo STJ no Tema 990 determinou que “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, com lastro principalmente no risco sanitário de permitir a circulação de medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade não tenham sido atestadas pela agência reguladora.

Entretanto, em recente julgamento do recurso de apelação 1003967-58.2018.8.26.0114, a 8ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP), decidiu, à unanimidade, condenar a operadora de plano de saúde ao custeio de medicamento importado, sem registro na ANVISA, ao realizar distinção do caso concreto com a tese vinculante firmada no Tema 990/STJ.

O tribunal decidiu que a ratio decidendi existente no julgamento dos recursos repetitivos se diferenciava do caso da beneficiária paulista, já que a droga por ela necessitada possui ínfimas chances de ser submetida a registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

DROGA FOI CRIADA PARA COMBATER DOENÇA RARA
Advogado Fábio Santos - VIlhena Silva Advogados

Advogado Fábio Santos

E isto porque, a droga necessitada pela consumidora foi criada especialmente para combater doença rara, isto é, que atinge pequena parcela da população, fato que demonstra pouco ou nenhum interesse comercial da indústria farmacêutica em pedir o seu registro no país.

Por outro lado, a droga em discussão já tinha, desde 2017, registro em renomado órgão dos Estados Unidos da América (FDA – Food and Drugs Administration), que atestou a eficácia do medicamento IDHIFA® (enasidenib) no combate à mutação patogênica “IDH2”.

A aplicação da técnica de distinguishing adotada pela corte paulista também se baseou em precedente do STJ no julgamento do REsp 1.885.384/RJ, de relatoria do ministro Paulo de Tarso Sanseverino, no qual foi reconhecida excepcional obrigação das operadoras de plano de saúde no custeio de medicamentos importados, desde que haja “eficácia e segurança comprovadas, mas ainda sem registro na ANVISA, nos casos de doenças raras e ultrarraras.”

Esta nova vertente jurisprudencial, ainda que tardia, espelha uma análise mais aprofundada pela corte de uniformização ao julgar casos tão delicados e que influenciam diretamente na proteção daquele que é um dos mais valiosos bens jurídicos tutelados, o direito à saúde.

Na verdade, a abertura de exceções para reconhecer o dever de custeio de medicamentos importados já existe no âmbito das demandas contra o SUS, porquanto o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do “Tema 500” (RE n.º 657718), já havia estabelecido que, estando presentes três requisitos, é possível a cobertura de medicamentos importados, são eles:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A novidade é que a decisão proferida pelo TJ/SP reconhece a aplicabilidade dos 3 requisitos também às demandas em que o beneficiário postula a cobertura de seu tratamento contra a operadora de plano de saúde, e não apenas contra o Poder Público.

A bem da verdade, reconhecer a substancial diferença entre a tese adotada no julgamento do Tema 990/STJ e o caso da parte que pleiteava o fornecimento de seu medicamento, demonstra a coerência do TJSP no que concerne aos direitos fundamentais da ampla-defesa e do contraditório.

É certo que o sistema de precedente qualificados instituído pelo Novo Código de Processo Civil (NCPC) demonstra uma tentativa da Lei Adjetiva de otimizar a jurisprudência, buscado a uniformização do entendimento dos tribunais quando forem submetidas a julgamento questões repetitivas.

No entanto, a própria percepção de “recursos repetitivos” traz obrigatoriedade de se ter questões jurídicas idênticas, já que o entendimento vinculante é firmado com base em situação específica apresentada ao judiciário, não abarcando diferenciações substanciais que possam surgir nos litígios.

O Tema 990/STJ demonstra que não houve abrangência da situação jurídica da consumidora paulista em seu julgamento e este aspecto está presente na própria ausência de qualquer consideração feito pelo STJ sobre doenças raras e drogas órfãs ao definir a tese repetitiva.

Ademais, a decisão de cunho repetitivo, ao se replicar sem nenhuma distinção fática sobre outras demandas propostas no judiciário, acaba por causar injustiça ao jurisdicionado, pois como explica Marinoni1: “obviamente não se pode dizer amém a um procedimento que, embora dotado da elogiosa ambição de dar otimização à resolução das demandas, viola o direito fundamental de ser ouvido e de influenciar o juiz.”

É no exercício do contraditório e da ampla defesa que o jurisdicionado tem a oportunidade de influenciar a decisão judicial sobre sua pretensão, sendo vedado que se tolha essas garantias constitucionais em detrimento de uniformização de uma jurisprudência vinculante indistinta, como ocorreu no julgamento do Tema 990/STJ.

Foi com base nessas premissas que o TJSP, sensível aos argumentos da parte, que demonstraram a distinção de sua situação jurídica com aquela decidida no âmbito do Tema 990/STJ, reconheceu a excepcional obrigação da Operadora de plano de saúde a custear medicamento importado, cuja utilização não demonstra risco sanitário.

Portanto, ainda que haja a obrigação legal (art. 927, III do CPC) dos tribunais estaduais aplicarem as teses firmadas em sede de recursos repetitivos, não se pode perder de vista que a tutela jurisdicional, sobretudo, deve ser prestada em observância à correta aplicação das normas de direito às situações fáticas e jurídicas apresentadas, o que pode atrair, a exemplo do julgado do TJSP, mitigação da jurisprudência vinculante para evitar injustiças.

Direito ao tratamento do câncer de próstata pelo plano de saúde: IMRT e Abiraterona

Direito ao tratamento do câncer de próstata pelo plano de saúde

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Plano de saúde nega Radioterapia IMRT e medicamento Abiraterona“Fui diagnosticado com câncer de próstata e recebi prescrição médica para iniciar o tratamento. Porém, ao solicitar autorização de cobertura, meu plano de saúde NEGOU medicamento e procedimento.”

Como se não bastasse todo o desgaste emocional com a doença, muitos pacientes oncológicos travam também uma batalha contra o plano de saúde. Sem dúvida, o paciente oncológico tem direito de receber o tratamento integral prescrito pelo médico que o acompanha, incluindo medicamentos, exames e procedimentos.

Plano de saúde nega Radioterapia IMRT e medicamento Abiraterona. Entenda o caso.

Após receber o diagnóstico de câncer de próstata, o paciente se submeteu a tratamento quimioterápico, porém não foi suficiente para conter o avanço da doença. Devido a gravidade do quadro clínico, o médico prescreveu início de Radioterapia IMRT e uso do medicamento Zytiga (Abiraterona) por tempo indeterminado.

Considerando que a doença possui cobertura contratual e a radioterapia foi solicitada junto ao hospital devidamente credenciado, o paciente acionou o plano de saúde para obter autorização do tratamento. Contudo, a operadora NEGOU a cobertura do medicamento e da radioterapia, sob o argumento de que não estariam previstos no Rol da ANS.

Fique atento aos seus direitos! A negativa de cobertura é considerada abusiva.

1) O Rol da ANS nada mais é que uma lista de procedimentos que obrigatoriamente devem ser cobertos pelos convênios. Os planos alegam que são obrigados a fornecer apenas os procedimentos contidos nesta lista. Contudo, o fato de o procedimento não constar na lista, não quer dizer que a operadora esteja isenta de cobrir o medicamento.

2) Não cabe ao plano de saúde questionar o tratamento médico indicado, assim como os medicamentos prescritos. A única pessoa responsável para decidir o melhor para a saúde do paciente é seu médico. O plano de saúde não deve interferir no tratamento, seja ele previsto no Rol da ANS ou não.

3) A negativa de cobertura afronta a Lei 9656/98, bem como as Súmulas 95, 96 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo.

Liminar concedida: Justiça determina cobertura integral do tratamento oncológicoPaciente recorre ao Poder Judiciário para garantir tratamento de câncer de próstata

Nesse momento, o beneficiário que pagou pontualmente as mensalidades do plano de saúde, tinha a expectativa de que a contraprestação seria devida e necessária. Porém, se vê totalmente desamparado pelo convênio médico. Sem dúvida, um total desrespeito ao paciente que estava aflito para iniciar o tratamento oncológico.

Sem condições de suportar com os custos elevados do tratamento e preocupado com o avanço da doença, não restou outra alternativa ao paciente senão recorrer ao Poder Judiciário para obter cobertura da radioterapia IMRT e do medicamento Abiraterona.

Por meio de um pedido de liminar preparado minuciosamente por uma equipe de advogados especialistas na área de direito à saúde, o paciente pôde questionar seus direitos, expor e comprovar os fatos perante a Justiça.

Liminar concedida: Justiça determina cobertura integral do tratamento de câncer de próstata

Ao analisar o caso, o juiz da 39ª Vara Cível do Foro Central Cível da Comarca de São Paulo determinou que o plano de saúde disponibilizasse as sessões de Radioterapia IMRT conforme prescrição médica, bem como fornecimento do medicamento Abiraterona, até alta definitiva, no prazo de 48 horas.

Na decisão, o magistrado citou um caso semelhante a respeito do direito ao tratamento oncológico:

“Plano de saúde – Negativa de cobertura da Radioterapia com Intensidade Modulada (IMRT), pelo procedimento não estar previsto no rol de procedimentos obrigatórios da ANS – Abusividade – Não excluindo o plano a doença, não podem ser excluídos os procedimentos, exames e medicamentos necessários ao tratamento – Autonomia médica na indicação do procedimento adequado ao paciente – Precedentes do STJ e aplicação da Súmula 102 do TJSP – Recurso desprovido” (TJSP, 4ª Câmara de Direito Privado: Apelação Cível nº 1053149-87.2020.8.26.0002, Rel. Des. Alcides Leopoldo).

Felizmente, o Poder Judiciário tem entendimento favorável para que os pacientes diagnosticados com câncer de próstata possam realizar o tratamento oncológico através do plano de saúde. O tratamento deve ser garantido ao beneficiário, seja ele previsto no Rol de Procedimentos da ANS ou não.

Importante destacar que, há situações em que o Judiciário assegura o reembolso dos valores dispensados pelos pacientes que arcaram com o custo do tratamento de forma particular.

Vilhena Silva Advogados | vilhenasilva@vilhenasilva.com.br | (11) 3256-1283 | (11) 99916-5186

 

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remédio mais caro do mundo; medicamento zolgensma

Justiça obriga União a dar remédio mais caro do mundo a bebê com atrofia muscular espinhal: medicamento zolgensma

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Medicamento Zolgensma é vendido por mais de US$ 2 milhões; no Brasil, porém, foi estipulado preço máximo de R$ 2,8 milhões, o que leva a impasse com fabricante

São Paulo | A Justiça Federal em Pernambuco determinou neste sábado (18) que o Ministério da Saúde forneça o medicamento zolgensma —conhecido como o remédio mais caro do mundo— ao bebê, de quatro meses, Benjamin Brener Guimarães.

Ele foi diagnosticado com AME (atrofia muscular espinhal) tipo 1, considerado o mais grave, aos três meses, no dia 23 de agosto.

Zolgensma, da Novartis, considerado o remédio mais caro do mundo – Bruno Santos – 24.ago.2020/Folhapress

Desde então, seus pais, Túlio Guimarães, 45, e Nathalie Brener Guimarães, 34, iniciaram uma campanha para arrecadar US$ 2,125 milhões, o equivalente a mais de R$ 11 milhões. Com o valor, eles pretendiam importar dos EUA a dose única do zolgensma, do laboratório Novartis Biociências S.A.

O remédio, além do seu custo elevado, exige gastos com internação hospitalar do paciente, uma vez que ele só pode ser aplicado nesses locais.

A decisão foi proferida, em tutela de urgência, pela juíza federal Joana Carolina Lins Pereira, titular da 12ª Vara. A União precisa cumpri-la num prazo de 20 dias.

A Justiça também ordenou que a família do bebê informe em cinco dias o valor arrecadado nas campanhas para a compra do medicamento. O governo federal deverá custear o restante.

Até a sexta-feira (17), o valor ultrapassava R$ 3,4 milhões. Como o Ministério da Saúde pode recorrer da decisão, a família manterá a campanha nas redes sociais.

“Esse medicamento é uma terapia diferente da disponibilizada atualmente, porque corrige o defeito principal da doença e não faz um trabalho paliativo”, conta o pai do bebê.

“Que o governo se sensibilize e coloque à disposição esse medicamento, porque pode salvar a vida de uma criança e diminuir o sofrimento que passei e estou passando com a minha família e as outras famílias também. Eu quero curar meu filho e fazer com que as pessoas saibam mais sobre o que é a AME”, completa.

Benjamin não é o único bebê a lutar pelo tratamento. Segundo Fátima Braga, presidente da Abrame (Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal), atualmente, no país, ao menos 30 crianças estão em campanha nas redes sociais com o objetivo de arrecadar fundos para a importação do zolgensma.

Rafael Robba – Vilhena Silva Advogados.

Mas esse número pode ser maior. “Ainda há famílias que não possuem acesso a redes sociais nem o médico que conheça a doença e prescreva o medicamento”, alerta.

ANVISA APROVA REGISTRO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA PARA TRATAMENTO DO TIPO 1

Em agosto de 2020, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma para o tratamento do tipo 1, em crianças de até 2 anos, no Brasil.

O acesso à droga ficou mais fácil graças à decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país.

Assim, conforme a CMED definiu em dezembro do ano passado, o zolgensma não pode custar mais que R$ 2.878.906,14 no Brasil.

A farmacêutica Novartis entrou então com um processo pedindo uma adequação do preço e criou um impasse.

“A solicitação de precificação feita pela Novartis pautou-se no fato de o zolgensma ser uma terapia gênica inédita para a indicação, com o potencial de responder às necessidades não atendidas de AME, oferecendo aos pacientes claros benefícios clínicos no tratamento, resultados duradouros e com bom perfil de segurança”, afirma o laboratório, em nota.

“A empresa segue em busca de uma equalização entre a viabilização de novas tecnologias e uma precificação que seja condizente com as características técnico-científicas das novas terapias”, escrevem ainda.

O texto diz também que, enquanto houver a rediscussão do preço junto à CMED, não é possível a aquisição do produto em território nacional por meio da Novartis Brasil. A informação foi repetida pela assessoria de imprensa do laboratório, por telefone.

A reportagem questionou a Anvisa. Ao contrário do que afirma a Novartis, de acordo com a agência, a comercialização do zolgensma está liberada, independentemente do pedido de reconsideração por parte da empresa interessada.

Benjamin Brener Guimarães, de 4 meses, foi diagnosticado com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1; sua família faz campanha para arrecadar R$ 11 milhões para a importação do zolgensma – Arquivo de família

“Não há um prazo fechado para a decisão final, porém, a empresa pode comercializar a qualquer momento, não precisa aguardar a decisão final. Está valendo o preço de R$ 2,8 milhões”, afirma a Anvisa.

“Esse é o fundamental papel da CMED: defender o povo brasileiro. As regras para precificar são públicas. Ela não age ao arrepio da lei. A negociação ocorre à luz do sol no interesse da cidadania, do acesso aos medicamentos”, defende o médico sanitarista e professor de saúde pública da USP Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Rafael Robba, advogado especialista em direito à saúde e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, entende que o fabricante pode não comercializar o medicamento zolgensma no país enquanto discutir o preço. Porém, ele alerta, os planos de saúde devem oferecer cobertura, porque o medicamento já está registrado no país.

“A legislação diz que os medicamentos de uso hospitalar têm cobertura obrigatória. Os planos se negam a cobrir por vários motivos, mas principalmente por causa do custo elevado. Isso faz com que os pacientes tenham que buscar a Justiça”, explica.

“Como as pretensões estão muito distantes —a Novartis querendo comercializar por mais de R$ 11 milhões e a Anvisa por R$ 2,8 milhões—, eu acho que precisa de uma atuação mais efetiva da Anvisa no sentido de tentar negociar e conciliar um meio-termo para que o paciente tenha acesso à medicação. O que também não pode é prolongar tanto esta discussão”, afirma.

O zolgensma pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores.

Em 7 de agosto do ano passado, a bebê Marina Moraes de Souza Roda, que completou 3 anos em 1º de setembro, foi a primeira criança a receber a dose única da medicação no país. O procedimento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, no Morumbi (zona sul).

Renato Moraes de Souza, pai de Marina, comemora o progresso diário. “Depois do medicamento zolgensma, ela consegue fazer muitos movimentos novos, teve ganho de força e a questão respiratória também está estável e em progresso. Além da medicação, ela continua com as fisioterapias e tratamentos extras, o que é muito importante para a evolução da criança”, afirma.

A atrofia muscular espinhal é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença é rara e provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar.

O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.

Os principais sinais e sintomas são perda do controle e das forças musculares e a incapacidade ou dificuldade para engolir, segurar a cabeça, respirar e realizar movimentos de locomoção.

Quanto mais cedo diagnosticada a doença e mais breve a medicação para controle for iniciada, melhor o prognóstico.

Em maio deste ano, foi sancionada a lei n.º 14.154, que amplia de seis para 50 o número de doenças rastreadas pelo teste do pezinho oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A ampliação será de forma escalonada e estabelecida pelo Ministério da Saúde. A AME estará na última etapa.

A lei entrará em vigor um ano após a publicação, de acordo com o próprio ministério.

Fonte: Folha de S. Paulo | Patrícia Pasquini | 20.09.2021

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