Medicamento Brukinsa (zanubrutinibe) pelo plano de saúde: entenda seus direitos e como solicitar o custeio
Ao receber o diagnóstico de um câncer hematológico e ser informado de que o Brukinsa — medicamento prescrito pelo seu médico — possui alto custo, é natural sentir preocupação. Mas é importante saber que, por estar aprovado pela Anvisa e incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, sua cobertura é de fornecimento obrigatório pelos planos de saúde, conforme a Lei n.º 9.656/1998, que estabelece as coberturas mínimas de assistência médica.
Por que o medicamento Brukinsa (zanubrutinibe) deve ser custeado pelo plano de saúde?
O Brukinsa (zanubrutinibe) possui registro ativo e válido na Anvisa e foi incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, lista que define a cobertura mínima obrigatória dos planos regulamentados, conforme art. 10 da Lei n.º 9.656/1998.
Isso significa que o fornecimento é obrigatório, desde que haja indicação médica. Além disso:
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possui indicações aprovadas em bula para Linfoma de Células do Manto (LCM), Macroglobulinemia de Waldenström (MW) e Linfoma de Zona Marginal;
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apresenta eficácia e segurança comprovadas cientificamente;
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a escolha terapêutica cabe exclusivamente ao médico assistente, não ao plano de saúde.
Ainda que não estivesse no Rol, o medicamento atenderia todos os requisitos definidos pelo STF para cobertura excepcional. No entanto, como o Brukinsa já está incorporado ao Rol, a negativa é indevida por violar a cobertura mínima obrigatória.
Como solicitar o custeio do Brukinsa ao plano de saúde
Ao protocolar o pedido, o beneficiário deve apresentar:
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Laudo médico detalhado, explicando o diagnóstico e a necessidade do medicamento;
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Histórico de tratamentos anteriores, se houver;
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Prescrição formal do Brukinsa.
A operadora deve analisar o pedido de forma técnica, individualizada e dentro dos prazos regulamentares da ANS, conforme Resolução Normativa n.º 395/2016.
O plano de saúde pode recusar o fornecimento?
A advogada Tatiana Kota, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, esclarece:
Advogada Tatiana Kota, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados
“Negativas baseadas na suposta ausência do medicamento no Rol não se sustentam. O Brukinsa (zanubrutinibe) está incorporado ao Rol da ANS, possui registro na Anvisa e prescrição fundamentada. Nessas condições, a cobertura é obrigatória, conforme a Lei 9.656/98 e a própria regulamentação da agência.”
A Lei 14.454/22 reforça que o Rol funciona como referência mínima, e não como limite absoluto.
No caso do Brukinsa, a cobertura é obrigatória tanto pelo Rol quanto pelos critérios legais e jurisprudenciais.
O que fazer se o plano de saúde negar o Brukinsa?
Se houver negativa:
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Solicite nova análise e apresente os fundamentos legais e a incorporação do medicamento ao Rol.
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Registre reclamação na ANS, que pode intervir administrativamente.
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Procure orientação jurídica especializada, levando:
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documentos pessoais;
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contrato ou carteirinha do plano;
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comprovantes de pagamento;
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laudos médicos;
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prescrição do medicamento;
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a negativa formal da operadora.
Um advogado poderá avaliar a necessidade de ação judicial com pedido de liminar.
Caso real: Justiça determina fornecimento imediato do Brukinsa
Uma paciente de 66 anos, diagnosticada com Macroglobulinemia de Waldenström, teve o medicamento negado. Após ação judicial, a liminar foi concedida em poucos dias, determinando o fornecimento contínuo do Brukinsa enquanto houver necessidade.
Em situações de urgência, decisões assim costumam ser analisadas em até 72 horas, conforme prática consolidada do Judiciário.
Como o medicamento Brukinsa:
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possui registro na Anvisa,
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está incorporado ao Rol da ANS,
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tem prescrição médica fundamentada,
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e possui comprovação científica,
a cobertura é obrigatória pelos planos de saúde, tanto pela legislação quanto pela regulamentação vigente.
Se você enfrentou negativa, busque informação, registre reclamação e, se necessário, procure suporte jurídico.
Você tem direito ao tratamento mais adequado e baseado na melhor evidência científica disponível.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
