Justiça reconhece a obrigatoriedade de cobertura do medicamento Nintedanibe (Ofev) para tratamento de Fibrose Pulmonar, mesmo fora do Rol da ANS

A Fibrose Pulmonar é uma doença crônica e progressiva que reduz gradualmente a capacidade respiratória do paciente. O tratamento adequado, quando indicado por profissional médico, tem o objetivo de desacelerar a evolução do quadro e preservar a qualidade de vida. Entre os medicamentos utilizados está o Nintedanibe (Ofev), aprovado pela Anvisa para essa finalidade.

Recentemente, o Judiciário determinou que uma operadora de plano de saúde fornecesse o medicamento prescrito a uma paciente diagnosticada com Fibrose Pulmonar. A decisão reconheceu que a cobertura é obrigatória quando há indicação médica fundamentada e quando o medicamento possui registro sanitário no Brasil.

Por que a decisão é importante

O caso reforça um entendimento consolidado nos tribunais: o médico responsável pelo acompanhamento do paciente é quem define o tratamento mais adequado, e não a operadora do plano de saúde.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Assim, ainda que o medicamento não conste expressamente no Rol de Procedimentos da ANS, a cobertura pode ser reconhecida quando:

• há laudo médico indicando a necessidade do medicamento;
• o medicamento possui registro válido na Anvisa;
• o tratamento tem finalidade terapêutica compatível com o quadro clínico.

Consequências da negativa de cobertura

A recusa imotivada pode gerar consequências relevantes para o paciente, como:

• agravamento do quadro clínico devido à interrupção ou atraso no tratamento;
• impacto emocional decorrente da insegurança sobre a continuidade terapêutica;
• custos elevados quando o paciente precisa arcar com o medicamento por conta própria.

Por essa razão, quando há divergência sobre a cobertura, é possível solicitar a análise do caso no âmbito administrativo ou judicial, sempre mediante documentação médica completa.

O Papel da documentação médica

Para avaliar situações semelhantes, é essencial reunir:

• relatório médico detalhado;
• cópia da prescrição;
• exame que comprove o diagnóstico;
• resposta formal do plano de saúde (quando houver).

Esses documentos permitem analisar com precisão o enquadramento legal e contratual da cobertura.

A decisão judicial comentada reforça a importância da observância do direito à saúde e da preservação da autonomia médica na definição de tratamentos. Cada caso, no entanto, deve ser analisado individualmente, considerando o contrato, o histórico clínico e a documentação disponível.

Em situações que envolvem negativa de cobertura de medicamento para Fibrose Pulmonar, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para compreender os caminhos possíveis e identificar a medida adequada para o caso concreto — sempre com foco na proteção da saúde e da continuidade do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

O avanço da oncologia e o papel do direito à saúde, medicamento TRUQAP® (Capivasertibe) deve ser coberto pelo plano de saúde?

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O tratamento oncológico avança a passos largos, e a aprovação de novas terapias-alvo, como o TRUQAP® (Capivasertibe), representa uma esperança renovada para pacientes com câncer de mama. No entanto, a chegada desses medicamentos inovadores ao mercado frequentemente levanta questões sobre o acesso e a cobertura pelos planos de saúde.

O que é TRUQAP® (Capivasertibe) e como ele funciona?

O TRUQAP® é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Capivasertibe. Ele pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores de quinase, atuando de forma direcionada contra o câncer.

O Capivasertibe é um inibidor potente e seletivo da atividade quinase das três isoformas da serina/treonina quinase AKT (AKT1, AKT2 e AKT3). A via de sinalização PI3K/AKT/PTEN é uma das mais frequentemente alteradas em diversos tipos de câncer, incluindo o de mama. Ao inibir a AKT, o Capivasertibe bloqueia a proliferação celular e induz a morte (apoptose) das células cancerosas que dependem dessa via para sobreviver.

Para que serve o TRUQAP®? Indicação aprovada no Brasil

O TRUQAP® foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em maio de 2024. Sua indicação, em combinação com o medicamento fulvestranto, é para o tratamento de:

• Pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
• Câncer de mama com Receptor Hormonal (RH) positivo e HER2-negativo.
• Pacientes que apresentam alterações específicas nos genes PIK3CA, AKT1 ou PTEN.
• Pacientes cuja doença progrediu após terem recebido pelo menos um regime terapêutico baseado em hormonioterapia.

Essa terapia-alvo é um avanço significativo, pois se dirige a um subgrupo específico de tumores que possuem essas alterações genéticas, oferecendo uma opção mais eficaz e personalizada.

Cobertura do TRUQAP® pelo plano de saúde: seus direitos

A aprovação de um medicamento pela ANVISA é o primeiro e mais importante passo para garantir o acesso. No Brasil, a legislação e a jurisprudência são claras: medicamentos registrados na ANVISA e essenciais para o tratamento da doença do paciente devem ser cobertos pelos planos de saúde.

O Rol da ANS e a cobertura obrigatória

Embora o Capivasertibe seja um medicamento de aprovação recente e possa ainda não estar formalmente incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a ausência no Rol não é justificativa legal para a negativa de cobertura.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que o Rol da ANS é meramente exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, se o médico prescrever um tratamento com um medicamento registrado na ANVISA e que seja o mais adequado para o paciente, o plano de saúde tem o dever de fornecê-lo.

A decisão sobre o tratamento mais adequado é de exclusiva responsabilidade do médico.  Se o oncologista prescrever o TRUQAP® (Capivasertibe) em combinação com fulvestranto, justificando a necessidade para o seu caso específico, o plano de saúde deve acatar a indicação.
Em setembro deste ano, o STF criou cinco critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.

Os critérios cumulativos para que os planos de saúde sejam obrigados a custear um tratamento fora da lista do Rol são:

• Que seja prescrito por médico ou dentista assistente;
• Que não tenha sido expressamente negado pela ANS nem esteja pendente a análise de sua inclusão no rol;
• Que não haja alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
• Que o tratamento tenha comprovação científica de eficácia e segurança;
• Que seja registrado na Anvisa.

Em caso de negativa de cobertura do medicamento pelo plano de saúde: o que fazer?

É comum que, mesmo diante da aprovação da ANVISA e da prescrição médica, os planos de saúde apresentem negativas de cobertura, alegando:

1. Ausência no Rol da ANS: Como explicado, essa alegação é enfraquecida pela jurisprudência do STJ.

2. Caráter Experimental ou Off-Label: O TRUQAP® possui indicação em bula para o câncer de mama metastático RH+/HER2- com as alterações genéticas. Portanto, a negativa por ser “experimental” ou “off-label” (fora da bula) é, na maioria dos casos, indevida, desde que a prescrição siga a indicação da bula.

Se você receber uma negativa do seu plano de saúde é importante que você:

• Solicite a negativa por escrito, com a justificativa detalhada;
• Reúna o relatório médico completo, com a justificativa clínica;
• Procure um advogado especializado em Direito à Saúde.

O TRUQAP® (Capivasertibe) é um marco no tratamento do câncer de mama, mas o acesso a essa inovação não pode ser um obstáculo intransponível.

Este artigo tem caráter meramente informativo e educacional, não configurando consulta jurídica ou médica.

Plano de saúde deve custear o Kisunla (Donanemabe) para tratamento do Alzheimer, mesmo fora do Rol da ANS

A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.

Advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.

Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.

1. O que é o Kisunla (Donanemabe) e qual seu papel no tratamento do Alzheimer?

    

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.

Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%  dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

2. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Kisunla?

Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.

3. Os planos devem fornecer o Kisunla mesmo ele estando fora do Rol da ANS?

Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.

Saiba quais são os cinco critérios para a cobertura do Kisunla:

– O Kisunla ter sido prescrito por um médico

– Não ter outra alternativa terapêutica

– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia

– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo

– Estar registrado na Anvisa

Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.

O que fazer se o custeio do Kisunla for negado pelo plano de saúde?

A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.

— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:

— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.

Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.

Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.

No caso de planos antigos, o Kisunla também precisa ser fornecido?

Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.

Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”