O acesso ao Syfovre® (pegcetacoplan) no Brasil envolve desafios regulatórios e contratuais. Como se trata de um tratamento inovador para a atrofia geográfica — forma avançada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca —, muitos pacientes enfrentam a recusa dos planos de saúde ou do SUS sob a justificativa de ser um medicamento de alto custo ou sem registro definitivo ordinário na Anvisa.

Abaixo, explicamos os aspectos regulatórios, o entendimento dos tribunais e os caminhos jurídicos disponíveis para buscar o fornecimento do tratamento.

O que é o Syfovre (pegcetacoplan) e qual a sua indicação?

O Syfovre (pegcetacoplan) é um medicamento de aplicação intravítrea, inibidor da proteína C3 do sistema complemento. Ele foi desenvolvido para desacelerar a progressão e a expansão das lesões de atrofia geográfica associadas à DMRI seca.

• Objetivo do tratamento: reduzir a velocidade de perda do tecido retiniano.
• Resultados esperados: estudos clínicos (como OAKS e DERBY) demonstraram redução na taxa de crescimento das lesões. Contudo, o medicamento não representa a cura da doença nem a reversão de visão já perdida.
• Necessidade de prescrição: a indicação deve ser feita rigorosamente por um oftalmologista especialista em retina.

O plano de saúde é obrigado a custear o Syfovre?

Sim, existem fundamentos jurídicos que sustentam a obrigação de cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos determinados requisitos legais e clínicos.

Historicamente, as operadoras recusam o fornecimento alegando dois motivos principais:

1. Ausência no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
2. Questões de registro sanitário ou importação (medicamento de alto custo).

O impacto da Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Ficou estabelecido que o plano de saúde deve cobrir tratamentos fora da lista da ANS quando houver:

• Comprovação científica de eficácia (evidências baseadas em estudos clínicos consolidados); OU
• Recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA norte-americana ou a EMA europeia, que aprovaram o pegcetacoplan) ou pela Conitec.

O que dizem os tribunais sobre medicamentos sem registro ou com autorização de importação?

A regra geral do Superior Tribunal de Justiça (STJ), consolidada no Tema 990, é de que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. No entanto, o próprio STJ tem admitido exceções importantes que beneficiam o paciente em situações específicas.

Decisões recentes da Terceira Turma do STJ (como no REsp 1.923.107 e no REsp 1.885.384/RJ) indicam que a cobertura pode ser exigida quando:

• Existe autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa (demonstrando a análise prévia de segurança e eficácia para ingresso no país);
• O paciente é portador de doença grave, rara ou com risco iminente de dano irreversível (como a perda definitiva da visão);
• Há inexistência de substituto therapeutic equivalente registrado no Brasil com a mesma eficácia;
• O tratamento possui aprovação por agências regulatórias internacionais de referência.

No caso do Syfovre, a Anvisa já analisou aspectos específicos relacionados à importação e ao controle da cadeia fria de transporte, o que fortalece os argumentos jurídicos em favor do paciente que necessita do fármaco importado.

Quais documentos são essenciais para solicitar o Syfovre?

Para pleitear o medicamento — seja administrativamente ou por meio de medida judicial —, a documentação médica precisa ser robusta e detalhada.

• Prescrição médica: especificar a dosagem, a frequência das aplicações e a duração do tratamento;
• Relatório clínico detalhado: diagnóstico preciso, estágio da atrofia geográfica, histórico de exames e o risco concreto de perda visual irreversível em caso de atraso;
• Justificativa de ausência de substituto: fundamentar tecnicamente por que não existem alternativas terapêuticas registradas no Brasil capazes de conter a progressão da doença no caso específico;
• Exames de imagem retiniana: comprovar a localização e a extensão das lesões (ex.: Tomografia de Coerência Óptica – OCT, Autofluorescência).

Passo a passo: o que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento?

1. Solicite a negativa por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer a recusa formal e fundamentada. Negativas genéricas alegando apenas “fora do rol” ou “alto custo” violam os direitos do consumidor.
2. Reúna o histórico documental: Guarde os relatórios médicos, exames, protocolo da solicitação administrativa e a resposta do plano.
3. Consulte orientação jurídica especializada: Caso a negativa persista, o paciente pode avaliar o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

O que é a liminar para fornecimento de medicamentos?

A liminar é uma decisão judicial provisória concedida no início do processo quando ficam demonstrados a probabilidade do direito (documentação clínica e fundamentação legal) e o perigo da demora (risco de agravamento irreversível da cegueira se o paciente aguardar o fim do processo).

Resumo dos caminhos de acesso ao Syfovre (pegcetacoplan)

• Via administrativa (plano de saúde): apresentação do pedido formal instruído com relatório médico pormenorizado e evidências de eficácia científica internacional.
• Via judicial (ação com pedido de liminar): indicada diante da recusa indevida do plano de saúde ou do Estado, respaldada na comprovação da urgência, necessidade clínica, autorizações regulatórias de importação e ausência de alternativa terapêutica no país.

A análise do direito ao fornecimento do Syfovre deve ser feita de forma individualizada, considerando o histórico clínico do paciente e a documentação emitida pelo oftalmologista responsável.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 04/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento Imjudo (tremelimumabe) quando houver expressa indicação médica para o tratamento oncológico, o remédio possuir registro ativo na Anvisa e a administração for realizada em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A recusa fundada unicamente na ausência do fármaco no Rol da ANS ou no uso off-label pode ser considerada abusiva pela Justiça, desde que preenchidos os requisitos técnicos de eficácia e segurança.

O que é o Imjudo (tremelimumabe) e para que serve?

O Imjudo é o nome comercial do tremelimumabe, um imunoterápico (anticorpo monoclonal) que atua no bloqueio da proteína CTLA-4, auxiliando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas.

• Registro na Anvisa: medicamento registrado e regularizado no Brasil.
• Indicações Principais: aprovado para uso combinado com o imunoterápico durvalumabe no tratamento de adultos com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) avançado ou irressecável.
• Forma de Administração: aplicação por infusão intravenosa sob supervisão e intervenção de equipe médica em ambiente hospitalar, clínica de oncologia ou unidade de atendimento ambulatorial.

Por que a recusa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?

A cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde decorre da obrigação legal de cobrir as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).

No caso do Imjudo, a obrigatoriedade do custeio fundamenta-se nos seguintes pontos:

1. Medicamento com Registro na Anvisa: O fato de possuir registro sanitário vigente no país afasta a alegação de ser um tratamento experimental sem respaldo técnico.
2. Administração assistida: o parecer Técnico nº 21/2021 da ANS orienta que as operadoras devem assegurar os medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que exijam supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento assistencial. O Imjudo não pode ser enquadrado como remédio de uso puramente domiciliário para fins de exclusão de cobertura.
3. Lei nº 14.454/2022: estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, garantindo a cobertura de tratamentos fora da lista desde que haja comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde.

Qual é a posição do STJ sobre tratamentos oncológicos e uso off-label?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) mantém o entendimento consolidado de que a recusa de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente é abusiva, mesmo quando a indicação for off-label (fora da bula) ou não constar expressamente no Rol da ANS.

Em julgamentos recentes (como o AgInt no AREsp nº 2.668.942/PA), a Turma do STJ reafirmou que, havendo diagnóstico coberto, prescrição fundamentada e registro na Anvisa, a natureza do Rol não afasta, por si só, o dever de fornecimento do tratamento contra o câncer.

Como a decisão do STF na ADI 7.265 afeta o pedido de Imjudo?

A decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265 fixou diretrizes específicas para o fornecimento de tratamentos não previstos no Rol da ANS. Para fundamentar a necessidade do custeio, exige-se o cumprimento cumulativo de critérios rigorosos:

• Prescrição por profissional médico habilitado;
• Inexistência de indeferimento expresso do medicamento na ANS ou de proposta de incorporação pendente;
• Ausência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
• Comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível (medicina baseada em evidências);
• Registro sanitário regular na Anvisa;
• Comprovação do prévio requerimento administrativo à operadora de saúde, com a consequente negativa formal ou mora irrazoável.

Diferença entre Registro na Anvisa, Rol da ANS e Incorporação ao SUS

• Registro na Anvisa: Atesta a segurança e a eficácia sanitária do fármaco, autorizando sua comercialização e uso médico no Brasil.
• Rol da ANS: Define a lista mínima de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória pelas operadoras privadas, conforme o segmento contratado.
• Incorporação ao SUS: Trata da oferta de tratamentos na rede pública de saúde, o que não se confunde e nem condiciona as regras da saúde suplementar privada.

Documentos fundamentais para a solicitação de cobertura

Para requerer a cobertura junto ao plano de saúde ou para eventual análise técnica, a documentação médica precisa ser detalhada e individualizada:

• Relatório do oncologista: histórico do paciente, diagnóstico, estadiamento do câncer, justificativa para a escolha do Imjudo (e sua combinação com durvalumabe), ineficácia ou inadequação dos tratamentos anteriores e o risco associado ao atraso do início da terapia;
• Prescrição médica atualizada: descrição clara da dosagem, periodicidade, via de administração (infusão intravenosa) e tempo estimado de tratamento;
• Exames complementares: laudos anatomopatológicos, exames de imagem e biópsias que comprovem o estágio da patologia;
• Negativa formal da operadora: documento escrito, protocolo de atendimento ou e-mail que comprove a recusa ou omissão da empresa de saúde;
• Cópia do contrato e carteira do plano: para comprovação da vigência do contrato e da segmentação assistencial (hospitalar/ambulatorial).

Perguntas frequentes sobre a cobertura do medicamento Imjudo (tremelimumabe) pelo plano de saúde

O Imjudo pode ser negado por ser um tratamento de alto custo?

Não. O valor do medicamento ou a ausência de previsão orçamentária no contrato não são justificativas legais válidas para a negativa de cobertura de tratamento coberto e prescrito por médico.

O que fazer em caso de urgência no início do tratamento?

Diante de risco de progressão da doença ou prejuízo irreparável à saúde, o relatório médico deve explicitar o caráter de urgência clínica. Nesses casos, o pedido administrativo ou a análise jurídica do caso deve priorizar a demonstração do perigo da demora e da probabilidade do direito.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o tarlatamabe (Imdelltra™) para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Como o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, a negativa baseada unicamente na ausência do Rol da ANS é considerada ilícita, respaldada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ. O paciente necessita de relatório médico detalhado comprovando a progressão da doença após tratamento com platina e a ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol.

A obtenção do tarlatamabe (Imdelltra™) pelo plano de saúde é um direito viável e fundamentado pela legislação brasileira, especialmente quando há prescrição médica expressa, registro sanitário ativo na Anvisa, indicação para patologia com cobertura contratual e uma recusa ou demora injustificada da operadora.

O que é o tarlatamabe (Imdelltra™) e qual a sua indicação?

O tarlatamabe (Imdelltra™) é uma imunoterapia biespecífica (conhecida como T-cell engager). A medicação atua aproximando os linfócitos T do próprio organismo às células do tumor de pulmão que expressam a proteína DLL3, ativando uma resposta imune direcionada contra o câncer.

• Indicação regulatória: Tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia baseada em platina.
• Via de administração: Aplicação por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, demandando monitoramento para eventuais efeitos adversos (como a Síndrome de Liberação de Citocinas — CRS e complicações neurológicas).

A importância do registro na Anvisa para o fornecimento do fármaco

O Imdelltra™ possui registro sanitário ativo na Anvisa (Sob o nº 1.0244.0023, de titularidade da Amgen). Este fator é crucial no plano jurídico:

1. Afasta a tese de medicamento experimental: Demonstra que a segurança e a eficácia do fármaco foram validadas pelo órgão regulador sanitário do Brasil.
2. Fortalece o pedido judicial: Medicamentos com registro aprovado no país possuem respaldo legal direto para custeio pelas operadoras de saúde quando preenchidos os requisitos médicos.

O plano de saúde pode negar o tarlatamabe alegando ausência no Rol da ANS?

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não justifica, isoladamente, a recusa do tratamento.

1. O impacto da Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, e não taxativa. A cobertura de tratamentos fora da lista é obrigatória quando houver:

• Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
• Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou a EMA).

2. O entendimento dos Tribunais e do STF (ADI 7.265)

O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificaram o entendimento de que havendo cobertura contratual para a doença (câncer), o plano não pode delimitar o tipo de tratamento indicado pelo médico assistente.

No âmbito oncológico, decisões do STJ confirmam a abusividade de negativas referentes a medicamentos antineoplásicos registrados na Anvisa, destacando que a prescrição do oncologista prevalece sobre limitações meramente administrativas da operadora.

Requisitos indispensáveis para a solicitação do medicamento

Para pleitear a cobertura — administrativamente ou por meio de ação judicial —, a documentação clínica deve ser detalhada e individualizada.

• Prescrição e relatório do oncologista: demonstrar o tipo e o estágio do câncer, falha em tratamentos anteriores com platina, dosagem e urgência do início do tarlatamabe;
• Justificativa de ausência de alternativa: fundamentar tecnicamente por que os tratamentos tradicionais disponíveis no rol não são adequados ou falharam no controle da doença;
• Exames e laudos histopatológicos: Comprovar o diagnóstico, a progressão da patologia e a expressão de biomarcadores (quando aplicável);
• Negativa formal da operadora: Documento exigido por lei para comprovar a recusa indevida ou a mora excessiva no parecer.

O que fazer caso o plano de saúde negue o tarlatamabe (Imdelltra™)?

1. Exija a negativa por escrito: a operadora de saúde tem o dever legal de emitir documento formal detalhando os exatos motivos contratuais ou regulatórios da recusa.
2. Estruture o histórico documental: guarde os comprovantes de solicitação, protocolos de atendimento, e-mails e toda a documentação médica instruída pelo oncologista.
3. Avalie o ajuizamento de ação judicial com pedido de liminar: em se tratando de oncologia, o tempo é fator determinante. Se houver recusa abusiva e risco de progressão da doença, o advogado especialista poderá submeter o caso à apreciação do Poder Judiciário por meio de pedido de tutela de urgência (liminar).

A concessão de liminar busca assegurar o fornecimento imediato da medicação e de toda a infraestrutura hospitalar/ambulatorial necessária para as infusões seguras do tarlatamabe.

Passo a passo para acesso ao tratamento

• Passo 1: Consultar o oncologista e obter relatório médico substanciado que contenha o diagnóstico, estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa do uso do tarlatamabe.
• Passo 2: Protocolar a solicitação formal de autorização perante o plano de saúde, guardando os comprovantes e o número de protocolo.
• Passo 3: Exigir resposta formalizada dentro dos prazos regulatórios estipulados pela ANS.
• Passo 4: Em caso de indeferimento, buscar orientação jurídica para análise da abusividade da negativa e eventual pedido de medida urgente ao Poder Judiciário.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O plano de saúde deve custear o medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) quando houver expressa prescrição médica para o tratamento do câncer colorretal metastático. Por se tratar de um medicamento antineoplásico oral com registro ativo na Anvisa, a recusa de fornecimento baseada na alegação de que o remédio é de uso domiciliar, de alto custo ou ausente do Rol da ANS é passível de questionamento jurídico.

O que é o Fruzaqla (fruquintinibe) e qual a sua indicação?

O Fruzaqla é o nome comercial do fruquintinibe, um medicamento antineoplásico oral de terapia-alvo. Ele atua como inibidor seletivo dos receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, bloqueando a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor (antiangiogênico) e auxiliando no controle da progressão da doença.

• Registro na Anvisa: o medicamento possui registro sanitário aprovado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil.
• Indicação principal: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados com quimioterapia e terapias biológicas.
• Forma de administração: uso oral (cápsulas) administrado no domicílio pelo próprio paciente, conforme orientação e acompanhamento do oncologista assistente.

Por que a justificativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?

As operadoras de saúde costumam utilizar argumentos genéricos para indeferir o Fruzaqla, mas essas razões encontram limitações na legislação suplementar e na jurisprudência:

1. Medicamento de uso domiciliar: a Lei nº 9.656/1998 estabelece expressamente a cobertura obrigatória para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo os medicamentos para controle de efeitos colaterais. A regra geral de exclusão de remédios caseiros não se aplica a tratamentos de câncer devidamente prescritos.
2. Ausência no Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 estabelece que o Rol da ANS funciona como uma referência básica de cobertura. O tratamento prescrito fora da lista pode ter cobertura obrigatória quando comprovada a sua eficácia científica ou recomendação técnica por órgãos de avaliação de saúde.
3. Alto custo do medicamento: o valor financeiro da medicação não é justificativa válida para excluir a cobertura contratual de doença expressamente coberta pelo plano.

Posição dos tribunais e do STJ sobre o custeio de antineoplásicos orais pelo plano de saúde

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa e indicado pelo médico assistente para o tratamento de doença coberta pelo contrato.

Ademais, a análise deve levar em conta que a escolha da melhor abordagem terapêutica cabe ao médico oncologista que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde.

Requisitos da ADI 7.265 (STF) para tratamentos fora do Rol da ANS

Para assegurar que o pedido de custeio atenda aos critérios legais mais recentes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, o caso deve preencher os seguintes requisitos cumulativos:

• Prescrição médica fundamentada e individualizada emitida por profissional habilitado;
• Ausência de indeferimento expresso do medicamento pela ANS ou de proposta pendente;
• Inexistência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
• Comprovação da segurança e eficácia fundamentadas na medicina baseada em evidências;
• Registro sanitário ativo na Anvisa;
• Demonstração da solicitação administrativa prévia à operadora, acompanhada da resposta negativa ou mora irrazoável.

Documentos importantes para a solicitação de cobertura ao plano de saúde

Diante da recusa do plano de saúde, a preparação adequada do relatório e do histórico clínico é fundamental para a análise técnica do direito:

• Relatório do oncologista: laudo detalhado descrevendo o histórico clínico, as linhas de tratamento já realizadas, a justificativa específica para o uso do Fruzaqla (fruquintinibe) e o risco de interrupção ou atraso na terapia;
• Prescrição médica: com posologia, dosagem e tempo estimado de tratamento;
• Exames de imagem e anatomopatológico: documentação comprovando o estadiamento do câncer colorretal metastático;
• Negativa formal por escrito: documento fornecido pela operadora especificando os motivos contratuais ou regulatórios da recusa;
• Comprovante de registro na Anvisa: prova da regularidade sanitária do fármaco no país;
• Cópia do contrato do plano de saúde: para comprovação da vigência da cobertura e da modalidade contratada.

Perguntas frequentes sobre o custeio do medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) pelo plano de saúde

A operadora de saúde pode substituir o Fruzaqla por outro remédio oral do Rol?

A indicação clínica do tratamento adequado é responsabilidade do médico oncologista assistente. Se o médico demonstrar que as opções do Rol já foram utilizadas ou são ineficazes para o quadro do paciente, a substituição unilateral pela operadora não deve ser mantida.

O que fazer em caso de urgência na medicação?

Havendo risco de progressão da doença ou agravamento do estado de saúde, o médico assistente deve registrar explicitamente o caráter de urgência clínica no laudo. Essa documentação instruirá a solicitação administrativa ou o pedido de liminar na Justiça, caso seja necessário ingressar com ação judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 01/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados