Xenpozyme® (alfaolipudase) , doença rara, doenla ultrarrara, Deficiência de Esfingomielinase Ácida (ASMD)

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A Deficiência de Esfingomielinase Ácida (ASMD), condição ultrarrara historicamente associada às formas da Doença de Niemann-Pick (tipos A, A/B e B), é uma enfermidade genética progressiva e grave. O surgimento da alfaolipudase (Xenpozyme®) representou um marco científico por ser a primeira Terapia de Reposição Enzimática (TRE) capaz de tratar diretamente a causa subjacente da doença, reduzindo o acúmulo de esfingomielina e contendo o avanço de complicações hepáticas, esplênicas e pulmonares.

Contudo, por se tratar de um biológico de altíssimo custo, a ausência de inclusão no Rol da ANS frequentemente leva as operadoras de plano de saúde a negarem a medicação. Diante desse cenário, surge o questionamento: o plano de saúde tem a obrigação jurídica de custear o Xenpozyme®?

 

  1. Registro na ANVISA e a obrigação contratual

O ponto de partida para o direito ao tratamento é o registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), havendo cobertura contratual para a doença (CID E75.2) e registro ativo do remédio na Anvisa, a operadora não pode negar o tratamento sob alegação de restrição de diretrizes administrativas.

 

  1. A evolução jurídica: da lei de 2022 aos critérios exigidos pela ADI 7.265 (STF)

Anteriormente, o fundamento central para afastar a negativa baseada no Rol da ANS residia na Lei nº 14.454/2022, que definiu o rol como exemplificativo. Contudo, com o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o modelo da taxatividade mitigada.

O STF pacificou que o rol da ANS serve como parâmetro regulatório, mas a cobertura de tratamentos fora da lista é obrigatória desde que preenchidos requisitos técnicos e jurídicos específicos. Para o Xenpozyme®, a concessão depende do cumprimento dos requisitos fixados pelo Supremo:

  1. Inexistência de alternativa terapêutica equivalente no Rol da ANS: Para as manifestações viscerais e não neurológicas da ASMD, não existe no rol da ANS nenhum outro medicamento capaz de realizar a reposição da enzima ausente.
  2. Eficácia e segurança comprovadas por medicina baseada em evidências: A eficácia do Xenpozyme® na redução da hepatosplenomegalia e na melhora da função pulmonar conta com comprovação científica de alto nível em ensaios clínicos robustos.
  3. Registro ativo na ANVISA: o fármaco possui registro regular e aprovado pela agência regulatória brasileira.
  4. Ausência de decisão expressa de indeferimento da ANS: o fármaco não possui negativa prévia deliberada pela ANS fundada na ausência de eficácia clínica.
  5. Prescrição por médico: existência de laudo médico fundamentado que justifique clinicamente a escolha do fármaco para o caso do paciente.

Dessa forma, mais do que invocar o caráter exemplificativo da legislação de 2022, a viabilidade do custeio do Xenpozyme® apoia-se em demonstrar que o paciente atende pontualmente às exceções impostas pela ADI 7.265 do STF.

  1. A autonomia médica e o papel do relatório qualificado

O Poder Judiciário ratifica que cabe ao médico especialista — e não à operadora do plano — indicar a abordagem terapêutica mais recomendada para o paciente.

Diante das exigências do STF, o relatório médico deve ser minucioso: precisa detalhar o diagnóstico (CID E75.2), demonstrar que as alternativas ordinárias do rol são ineficazes ou inexistentes e pontuar os riscos graves da interrupção ou não fornecimento do biológico. Em disputas judiciais, o magistrado costuma consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) para corroborar as evidências científicas do tratamento.

  1. Como agir em caso de negativa de cobertura de medicamento?

Caso o custeio do Xenpozyme® seja recusado pela operadora do plano de saúde, orienta-se adotar o seguinte roteiro:

  1. Obter a negativa formal por escrito: exigir a justificativa pormenorizada apresentada pelo plano para o indeferimento.
  2. Reunir laudo médico técnico e detalhado: o médico deve atestar a gravidade da doença rara, a ausência de alternativas no rol da ANS e fundamentar a urgência à luz da medicina baseada em evidências.
  3. Buscar assessoria jurídica especializada: com os documentos reunidos e o enquadramento nos requisitos da ADI 7.265, é possível ajuizar ação com pedido de liminar para buscar o fornecimento imediato do medicamento.

FAQ – Perguntas frequentes sobre o Xenpozyme® e a ADI 7.265

  1. O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Xenpozyme® (alfaolipudase)?

Sim. O Xenpozyme® possui registro ativo na ANVISA para tratamento da ASMD. Desde que preenchidos os requisitos estipulados pelo STF para coberturas fora do rol, a recusa do plano é considerada indevida.

  1. A ausência do Xenpozyme® no Rol da ANS permite a negativa do plano?

Não automaticamente. Embora o medicamento não conste no rol ordinário, o STF definiu na ADI 7.265 que a operadora deve cobrir tratamentos fora do rol se comprovada a ausência de alternativa idônea na lista, eficácia científica e prescrição fundamentada.

  1. O que mudou com a ADI 7.265 em relação à Lei de 2022?

A Lei nº 14.454/2022 previa o rol exemplificativo de forma ampla. A decisão da ADI 7.265 pelo STF fixou critérios técnicos cumulativos (taxatividade mitigada), exigindo a comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível, inexistência de substituto no rol e ausência de veto da ANS.

  1. O que é necessário para conseguir a medicação via liminar?

Para a liminar, além do perigo de dano à saúde do paciente, exige-se a apresentação de relatório médico robusto e provas que comprovem o preenchimento dos 5 requisitos da ADI 7.265.

  1. Quem decide o medicamento: a operadora ou o médico ?

A escolha do tratamento é de competência exclusiva do médico responsável pelo paciente. O plano de saúde não pode interferir na conduta médica nem substituir o fármaco indicado sem fundamentação técnica válida.

 

  1. Quais documentos são essenciais para requerer o Xenpozyme® judicialmente?

  • Negativa formal e escrita emitida pelo plano de saúde.
  • Relatório médico detalhado com justificativa clínica e indicação da inexistência de alternativas.
  • Exames confirmatórios do diagnóstico (CID E75.2) e gravidade da ASMD.
  • Cópia do contrato do plano de saúde e comprovantes de quitação da mensalidade.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Estela Tolezani

Estela do Amaral Alcântara Tolezani

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/10/2026
Autoria técnica: Estela do Amaral Alcântara Tolezani, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 188.951
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Eligard (acetato de leuprorrelina) ,câncer de próstata, plano de saúde deve custear o tratamento, disfunções endócrinas, Puberdade Precoce Central

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Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para o uso do Eligard (acetato de leuprorrelina), é provável que já tenha se deparado com a incerteza — ou até mesmo com a negativa — sobre a cobertura deste medicamento pelo plano de saúde.

A resposta direta e objetiva para essa questão é: sim, o plano de saúde deve custear o Eligard, desde que haja indicação médica fundamentada.

Abaixo, explicamos os seus direitos, por que as operadoras costumam negar a cobertura e o que fazer para garantir o acesso a este tratamento.

Por que a cobertura do Eligard é obrigatória pelo plano de saúde?

O alicerce do direito do paciente está na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98). A legislação determina que, se o plano de saúde tem a obrigação de cobrir a doença (como é o caso do câncer de próstata e de disfunções endócrinas), ele também deve cobrir o tratamento necessário para combatê-la.

O Eligard (acetato de leuprorrelina) é um medicamento devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado e para o manejo da Puberdade Precoce Central em crianças a partir de 2 anos. Sendo assim, havendo prescrição do seu médico assistente, a operadora não pode interferir na escolha da terapia. A decisão sobre qual é o melhor tratamento, a dosagem (7,5 mg, 22,5 mg ou 45 mg) e a periodicidade cabe exclusivamente ao médico, e não ao plano de saúde.

 

As desculpas mais comuns dos planos de saúde (e por que são abusivas)

Para negar o custeio de medicamentos de alto custo como o Eligard, os planos de saúde costumam se apoiar em justificativas padronizadas. As mais frequentes são:

  1. “O medicamento não consta no Rol da ANS”: A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece apenas a cobertura mínima. A Justiça já pacificou o entendimento de que o Rol da ANS é exemplificativo na prática quando se trata da preservação da vida e da saúde, especialmente após as recentes alterações na lei (Lei 14.454/2022). Se há comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, o plano deve cobrir.
  2. “É um medicamento de uso domiciliar”: Como o Eligard é administrado por injeção subcutânea, algumas operadoras tentam classificá-lo como uso domiciliar para eximir-se do pagamento. No entanto, tratamentos oncológicos têm cobertura obrigatória garantida por lei, independentemente do local de administração, e a aplicação de injeções de depósito muitas vezes exige suporte ambulatorial.
  3. “Uso Off-label”: Se o médico prescrever a medicação para um tratamento que não está expressamente descrito na bula, mas que possui respaldo científico, a negativa sob o argumento de uso off-label também é considerada abusiva pelos tribunais.

Tive a cobertura de medicamento negada. O que devo fazer?

Não aceite a negativa do plano de saúde como a palavra final. Caso a operadora recuse o fornecimento do Eligard, siga estes passos para resguardar o seu direito:

  • Exija a negativa por escrito: O plano de saúde é obrigado a fornecer um documento formal explicando o motivo da recusa em até 24 horas.
  • Peça um relatório médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo minucioso, descrevendo o seu quadro clínico, a necessidade e urgência do uso do Eligard, e as consequências caso o tratamento não seja iniciado a tempo.
  • Reúna seus documentos: Tenha em mãos seus documentos pessoais, a carteirinha do convênio, o contrato (se possível), comprovantes de pagamento das mensalidades e todas as prescrições médicas.
  • Busque orientação jurídica especializada: Com a documentação em mãos, um advogado especialista em direito à saúde poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão rápida do juiz que, em muitos casos, obriga o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, garantindo que o seu tratamento não sofra interrupções.

Enfrentar um diagnóstico complexo já é um desafio gigantesco; lutar contra a operadora de saúde não deveria ser mais um obstáculo. A legislação brasileira e o Poder Judiciário possuem mecanismos rápidos e eficientes para proteger a vida e a dignidade do paciente contra práticas abusivas das operadoras.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 05//10/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Direitos dos pacientes com doenças raras e ultrarraras, medicamentos de alto custo, medicamento off label, medicamento importado, Cobertura de doenças raras e ultrarraras pelos planos de saúde

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O diagnóstico de uma doença rara ou ultrarrara, como as Ataxias Espinocerebelares (SCA), a Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Doença de Huntington ou Erros Inatos do Metabolismo, traz desafios imediatos para o paciente e sua família. O acesso a tratamentos multidisciplinares contínuos, medicamentos off label e fármacos importados sem registro nacional exige a correta utilização dos mecanismos legais previstos no Brasil.

Este texto reúne as regras mais recentes do Sistema Único de Saúde (SUS), da Saúde Suplementar (Planos de Saúde), da Anvisa, da Previdência Social e da Legislação Tributária para orientar o paciente e seus representantes em cada etapa da jornada assistencial.

 

Cobertura de doenças raras e ultrarraras pelos planos de saúde (saúde suplementar)

A obrigatoriedade de assistência médica pelos planos de saúde é regida pela Lei nº 9.656/1998 e pelas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Cobertura Fundamentada no CID (Independentemente do Subtipo Genético)

A obrigação de custeio deriva da patologia listada na Classificação Internacional de Doenças (CID-10/CID-11). Existindo previsão de cobertura contratual para doenças neurológicas ou metabólicas, o plano de saúde não pode negar atendimento com base na mutação ou número do subtipo genético específico (ex: SCA1, SCA2, SCA3/Machado-Joseph, SCA25, etc.).

Terapias multidisciplinares e abordagens terapêuticas ilimitadas

O manejo de sequelas motoras, respiratórias e de fala exige acompanhamento contínuo. Conforme regulamentação da ANS e jurisprudência consolidada:

  • Fisioterapia Neurofuncional, Fonoaudiologia, Terapia Ocupacional e Psicologia não possuem limitação anual de sessões. A imposição de “tetos” de atendimento (ex: limite de 20 ou 30 sessões por ano) é nula e abusiva.
  • Neuromodulação Não Invasiva: Técnicas como Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) têm sido estudadas e aplicadas como coadjuvantes na melhora do controle motor em alguns pacientes.
  • Oligonucleotídeos Antisense (ASOs): Terapias inovadoras especificamente direcionadas às mutações causadoras das SCAs e outras enfermidades genéticas, com o objetivo de desacelerar ou frear o avanço da doença no futuro.

Rol de Procedimentos da ANS e a Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu o caráter exemplificativo do Rol de Procedimentos da ANS. A ausência de um exame genético (ex: exoma, painel de sequenciamento genético), técnica fisioterapêutica ou procedimento na lista oficial não justifica a negativa de cobertura, desde que o tratamento possua:

  • Recomendação médica fundamentada;
  • Comprovação científica de eficácia (estudos clínicos, literatura médica consolidada) ou recomendação de órgãos de referência (como a CONITEC, FDA ou EMA).

Prazos de carência e doença preexistente (DLP)

Ao contratar um novo plano individual, familiar ou coletivo por adesão tendo conhecimento prévio do diagnóstico:

  • Prazos globais: 24 horas para urgência/emergência; até 180 dias para consultas, exames simples, terapias ambulatoriais e internações gerais.
  • Cobertura Parcial Temporária (CPT): A operadora pode aplicar restrição de até 24 meses restrita exclusivamente a cirurgias, UTIs e leitos de alta complexidade diretamente relacionados à doença preexistente, declarada.
  • Preservação do atendimento ambulatorial na CPT: Durante os 24 meses da CPT, o plano continua obrigado a cobrir consultas com especialistas, exames simples e sessões de fisioterapia/fonoaudiologia após o cumprimento da carência padrão de 180 dias.
  • Isenção de CPT/carência: Garantida em planos coletivos empresariais com 30 ou mais vidas (adesão em até 30 dias do vínculo) ou mediante Portabilidade de Carências (RN ANS nº 438/2019).

Acesso à saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS)

O atendimento público é estruturado pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras (Portaria GM/MS nº 199/2014).

Rede de atenção e centros de referência

  • Atendimento especializado: O SUS disponibiliza Centros de Referência habilitados para investigação diagnóstica, aconselhamento genético e acompanhamento multidisciplinar, divididos no Eixo I (Origem Genética) e Eixo II (Origem Não Genética);
  • Triagem Neonatal Ampliada (Lei nº 14.154/2021): Expansão do “Teste do Pezinho” para rastreio precocíssimo de até 50 doenças raras e metabólicas na rede pública.

Obtenção de medicamentos pelo componente especializado (CEAF)

O fornecimento de fármacos incorporados ao SUS é feito via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), mediante abertura de processo administrativo contendo o Laudo para Solicitação de Medicamento (LME) assinado pelo médico assistente, conforme os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde.

 

Aquisição de medicamentos Off Label e importados

Diante da escassez de tratamentos específicos aprovados em bula para doenças raras, a prescrição off label ou a importação de fármacos sem registro nacional são alternativas clínicas frequentes.

Medicamentos Off Label (diferentes da bula)

A prescrição off label (uso de remédio aprovado na Anvisa para outra indicação) é legítima e faz parte da autonomia médica.

  • No plano de saúde: O STJ pacificou o entendimento de que a operadora pode delimitar as doenças cobertas, mas não pode ditar o remédio ou a técnica utilizada. Havendo registro na Anvisa, fundamentação médica e evidência científica (Lei nº 14.454/2022), o plano deve custear o medicamento de uso ambulatorial/hospitalar.
  • No SUS: A concessão administrativa é rara. A obtenção ocorre por meio de Ação Judicial com pedido de liminar, exigindo a comprovação da ineficácia das opções estatais, a hipossuficiência do paciente e a literatura científica que embasa o uso off label (Tema 106 do STJ e Tema 1234 do STF).

 

Medicamentos importados sem registro na Anvisa

Por envolverem fármacos sem registro sanitário no Brasil, aplicam-se regras estritas:

  • Pelo plano de saúde: segundo a regra geral do STJ (Tema 990) e o Art. 10 da Lei nº 9.656/1998, as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamentos importados sem registro na Anvisa. A exceção ocorre se o registro for concedido durante o processo ou se houver regulação de urgência da Anvisa para importação excepcional do insumo;
  • Pelo SUS (Judicialização na Justiça Federal – Tema 500 do STF): O STF determinou que a União pode ser compelida a fornecer medicação importada para doenças raras e ultrarraras desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos:
    1. Pedido de registro do remédio já protocolado na Anvisa (salvo mitigação para ultrarraras sem substituto);
    2. Registro aprovado em agências sanitárias internacionais de grande porte (como a FDA nos EUA ou a EMA na Europa);
    3. Inexistência de opção terapêutica substituta registrada no Brasil;
    4. Comprovação científica de eficácia e necessidade imperiosa do tratamento;
    5. Hipossuficiência financeira do paciente e ajuizamento da ação obrigatoriamente contra a União Federal.
  • Autorização de Importação Direta (RDC Anvisa nº 660/2022): A Anvisa autoriza pessoas físicas a importarem medicamentos sem registro para uso próprio mediante prescrição médica e cadastro simplificado no Siscomex, com alíquota zero do Imposto de Importação para remessas de uso pessoal.

Benefícios previdenciários, assistenciais e isenções fiscais para portadores de doenças raras e ultrarraras

A legislação brasileira estabelece garantias econômicas para abrandar o impacto financeiro e funcional decorrente de patologias graves.

Aqui está o conteúdo da tabela convertido em texto corrido e bem estruturado:

  • BPC / LOAS

    • Requisitos Principais: pagamento de 1 salário mínimo mensal para pessoas com deficiência de longo prazo com renda familiar per capita oficial de até 1/4 do salário mínimo (flexível até 1/2 salário mínimo na Justiça após abater custos com saúde).

    • Fundamento Legal: Lei nº 8.742/1993.

  • Incapacidade INSS (Auxílio/Aposentadoria)

    • Requisitos Principais: Concedido quando a evolução da doença impede o trabalho. Dispensada a carência de 12 contribuições em casos de paralisia irreversível ou enfermidades graves.

    • Fundamento Legal: Portaria Interministerial MTP/MS nº 2/2022.

  • Isenção de IRPF sobre Aposentadoria/Pensão

    • Requisitos Principais: Isenção do Imposto de Renda sobre proventos de aposentadoria ou pensão para acometidos por moléstias graves (ex.: paralisia irreversível, alienação mental). Permite restituir os valores referentes aos últimos 5 anos.

    • Fundamento Legal: Lei nº 7.713/1988 (Art. 6º, XIV).

  • Saque do FGTS e PIS/PASEP

    • Requisitos Principais: Liberação do saldo do FGTS/PIS do trabalhador ou de seus dependentes acometidos por estágio avançado, sequelas graves ou fase terminal da enfermidade.

    • Fundamento Legal: Lei nº 8.036/1990.

  • Isenções de Impostos para Veículos (PCD)

    • Requisitos Principais: Isenção de IPI e IOF (âmbito federal) e ICMS e IPVA (âmbito estadual) para aquisição de veículos novos por pessoas com deficiência motora/sensorial (condutoras ou não).

    • Fundamento Legal: Lei nº 8.989/1995 (IPI) e Legislações Estaduais.

 

Como obter o tratamento para a doença rara ou ultrarrara pela via administrativa ou via judicial

Para viabilizar a concessão administrativa ou instruir uma medida judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), siga estas etapas:

Passo 1: elaboração do laudo médico detalhado

O laudo emitido pelo especialista é o documento jurídico-médico de maior relevância. Ele deve conter:

  • O diagnóstico definitivo com a respectiva CID-10/CID-11;
  • O histórico clínico detalhando os tratamentos ou medicamentos convencionais já testados e que falharam;
  • A justificativa científica da indicação da terapia, técnica ou medicação (off label ou importada);
  • A declaração ostensiva dos riscos iminentes de perda funcional irreversível, regressão motora/respiratória ou risco de morte em caso de atraso na liberação do tratamento.

Passo 2: Obtenção da negativa formal por escrito

  • No plano de saúde: solicite a carta de negativa fundamentada. Pela Resolução Normativa RN nº 395/2016 da ANS, a operadora é obrigada a fornecer a justificativa por escrito em até 24 a 48 horas.
  • No SUS: obtenha a cópia da negativa de fornecimento emitida pela Secretaria de Saúde ou a certidão de ausência de protocolo/PCDT.

Passo 3: Atuação administrativa e judicial

Com a negativa formal e o laudo completo em mãos:

  1. Registre reclamação nos canais de ouvidoria da ANS (para planos) ou na Ouvidoria do SUS/Procon;
  2. Caso a recusa persista, consulte a Defensoria Pública, o Ministério Público ou advocacia especializada em Direito à Saúde para o ajuizamento de Ação Judicial com Pedido de Liminar, instrumento que permite a apreciação urgente do pedido pelo juiz em poucos dias ou horas para o fornecimento imediato da assistência necessária.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo atualizado e publicado em: 01/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323 e Daniela Castro, sócia e advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 417.573
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Daniela Castro

 

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

medicamento Tegsedi (Inotersena), Amiloidose Hereditária

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O Tegsedi (Inotersena) é um medicamento de alta tecnologia indicado para o tratamento da Amiloidose Hereditária associada à Transtirretina (ATTRh) em pacientes adultos com polineuropatia de estágio 1 ou 2. Por se tratar de um tratamento de custo elevado e uso contínuo, é comum que beneficiários enfrentem a recusa de fornecimento por parte das operadoras de saúde.

Entenda o cenário jurídico atual, os critérios do Supremo Tribunal Federal (STF) e a documentação necessária para fundamentar o pedido de cobertura.

 

O plano de saúde é obrigatório fornecer o Tegsedi (Inotersena)?

A recusa do Tegsedi pelas operadoras costuma fundamentar-se na ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou por se tratar de medicação de uso domiciliar. No entanto, o entendimento jurídico consolidado estabelece que a cobertura é devida mediante o cumprimento de requisitos técnicos e legais específicos.

  1. Registro regular na ANVISA

O Tegsedi possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O registro sanitário é o pressuposto básico para que qualquer medicamento possa ser prescrito e exigido no país.

  1. Autonomia do Médico

A definição da conduta terapêutica cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o paciente (seja ele credenciado ou particular). Cabe ao profissional indicar o tratamento mais adequado para interromper a progressão da polineuropatia.

O Impacto da ADI 7.265 do STF na cobertura fora do Rol da ANS

Após a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou a ADI 7.265, confirmando a constitucionalidade da lei, mas fixando critérios técnicos rigorosos e cumulativos para a concessão de tratamentos não listados no Rol da ANS.

Para que o plano de saúde seja obrigado a custear o Tegsedi fora do rol, é necessário preencher as seguintes condições:

  • Inexistência de negativa expressa pela ANS: O fármaco não pode ter sido indeferido pela ANS por razões de ineficácia ou insegurança.
  • Ausência de alternativa terapêutica no Rol: Deve-se comprovar que as opções já incorporadas ao rol da ANS são ineficazes, contraindicadas ou insuficientes para o estágio da doença do paciente.
  • Medicina baseada em evidências (MBE): Comprovação da eficácia e segurança do Tegsedi por meio de evidências científicas de alto nível (estudos clínicos de Fase III).
  • Análise do NATJUS: Nas demandas judiciais, a concessão de decisões de urgência (liminares) exige a consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), não bastando apenas o relatório do médico assistente.

Documentação necessária para o pedido do Tegsedi

Para instruir o requerimento administrativo junto à operadora ou fundamentar uma análise técnica do Judiciário, a documentação deve ser completa e minuciosa:

  1. Laudo médico qualificado: emitido por neurologista ou geneticista, contendo:
    • Diagnóstico preciso com o respectivo CID;
    • Estágio da polineuropatia por ATTRh;
    • Histórico de tratamentos anteriores e justificativa técnica da ineficácia/inadequação das alternativas contidas no Rol da ANS;
    • Evidências científicas da indicação do Tegsedi (Inotersena);
    • Riscos da demora ou interrupção do tratamento.
  2. Receituário médico: prescrição clara informando dosagem e tempo de tratamento.
  3. Negativa formal do plano de saúde: documento por escrito emitido pela operadora detalhando os motivos do indeferimento do pedido.
  4. Comprovantes da relação contratual: documentos pessoais, carteirinha do plano de saúde e comprovante de quitação da mensalidade.

Etapas para solicitação do medicamento ao plano de saúde

Solicitação administrativa: encaminhamento da prescrição e laudo técnico à operadora.

  1. Exigência da resposta por escrito: direito do consumidor de receber a fundamentação formal da recusa.
  2. Análise técnica jurídica: caso persista a negativa, o caso é submetido à apreciação do Poder Judiciário, no qual o parecer do NATJUS avaliará o cumprimento dos requisitos da ADI 7.265.

Resumo dos critérios legais e regulatórios

  • Registro ANVISA: obrigatório e ativo;
  • Rol da ANS: excepcionada a ausência mediante cumprimento dos requisitos da ADI 7.265;
  • Eficácia científica: comprovada por estudos clínicos de alto nível para ATTRh;
  • Critério Judicial (STF): parecer favorável do NATJUS e comprovação de falha das alternativas do rol.


Perguntas frequentes sobre a cobertura do medicamento Tegsedi pelo plano de saúde:

O plano de saúde pode substituir o Tegsedi por outro medicamento?

Não. Cabe ao médico especialista determinar a conduta terapêutica. A substituição sem respaldo técnico ou discordância do médico assistente descumpre o dever de cuidado.

 

Quanto tempo demora a análise de uma liminar para o Tegsedi?

Em situações de urgência e risco de dano irreparável, a apreciação do pedido liminar pelo juiz costuma ocorrer em curto prazo, após a emissão da nota técnica pelo NATJUS.

 

Medicamento de uso domiciliar pode ser coberto pelo plano?

Sim. O entendimento jurisprudencial e normativo prevê a cobertura de medicamentos imunobiológicos e de alta complexidade destinados a doenças graves, mesmo quando administrados em ambiente domiciliar.

 

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2024
Conteúdo atualizado em: 30/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

Duvyzat; Givinostat; Distrofia Muscular de Duchenne; Medicamento de alto custo; Direito à saúde; Advogado especialista em saúde.

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A aprovação do Duvyzat (givinostat) representou um marco fundamental no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), por se tratar do primeiro inibidor não esteroidal de histona desacetilase (HDAC) indicado para pacientes a partir de seis anos, independentemente da mutação genética específica. No entanto, o surgimento de terapias inovadoras e de alto custo frequentemente impõe um desafio substancial às famílias: garantir o acesso efetivo ao medicamento por meio da cobertura dos planos de saúde.

O contexto da cobertura nos planos de saúde

Na prática da saúde suplementar, a liberação de medicamentos de ponta encontra obstáculos burocráticos e financeiros. As operadoras de planos de saúde costumam restringir o fornecimento de tratamentos sob o argumento de que determinados fármacos não constam expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou por se tratar de medicações de uso domiciliar e importadas.

Contudo, o entendimento jurídico consolidado nos tribunais brasileiros estabelece que a indicação médica é o fator determinante para a definição do tratamento do paciente, e não a escolha da operadora. Quando há prescrição médica fundamentada em evidências científicas e o medicamento possui registro sanitário ou respaldos regulatórios válidos, a negativa de cobertura pode ser caracterizada como abusiva.

Diretrizes e fundamentos importantes para a solicitação

Para estruturar a solicitação de cobertura do Duvyzat (givinostat) junto ao plano de saúde, a fundamentação técnica e documental desempenha papel central:

  • Relatório médico detalhado: é imprescindível que o médico especialista (geralmente neuropediatra ou neurologista) elabore um laudo pormenorizado. O documento deve explicitar o diagnóstico do paciente com DMD, o estágio da doença, os tratamentos anteriores já utilizados e a justificativa clínica de que o givinostat é indispensável para conter a progressão da fibrose e da degradação muscular, preservando a mobilidade.

  • Urgência e necessidade vital: em patologias degenerativas e progressivas como a Distrofia Muscular de Duchenne, a janela de tempo do tratamento é crucial. O relatório deve enfatizar o risco de perda funcional irreversível caso haja atraso no início da medicação.

  • Registro sanitário: a existência de registro no órgão regulador nacional (Anvisa) fortalece a obrigação do fornecimento, afastando teses de tratamento experimental.

Caminhos diante da negativa da operadora

Caso o plano de saúde recuse o custeio do medicamento, a família deve exigir o documento formal de negativa com as razões específicas apresentadas pela operadora. Com essa documentação em mãos, somada ao relatório médico circunstanciado, torna-se viável buscar a tutela jurisdicional por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), objetivando a liberação imediata do tratamento.

A consolidação do direito ao acesso a tratamentos de ponta reforça que o contrato de assistência à saúde visa à preservação da vida e do bem-estar do paciente, garantindo que inovações terapêuticas comprovadas como o Duvyzat alcancem quem delas necessita.

Perguntas frequentes sobre o acesso ao Duvyzat (givinostat) pelo plano de saúde

1. O plano de saúde é obrigado a custear o Duvyzat (givinostat)?

Sim. Havendo expressa indicação do médico especialista respaldada em evidências científicas e registro sanitário válido, o plano de saúde deve fornecer a medicação. O entendimento da Justiça brasileira é de que a operadora não pode interferir no tratamento definido pelo médico para conter uma doença coberta pelo contrato.

2. O que fazer se o plano negar a medicação alegando que não está no Rol da ANS?

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não exime a operadora da obrigação de custeio. O Rol da ANS possui caráter de referência mínima. Diante da negativa, a família deve solicitar o documento formal de recusa do plano e consultar um advogado especializado para buscar o direito por meio de uma ação judicial.

3. Qual é a importância do relatório médico no pedido do Duvyzat?

O relatório médico é a peça central para o deferimento da cobertura. Ele deve conter o diagnóstico detalhado da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o histórico de tratamentos anteriores, a justificativa clínica de por que o givinostat é indispensável para desacelerar a degradação muscular e os riscos de danos irreversíveis à mobilidade em caso de atraso na administração.

4. Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça em caso de negativa?

Diante do caráter progressivo da doença, as ações judiciais para fornecimento de medicamentos urgentes costumam ser distribuídas com pedido de liminar (tutela de urgência). A análise da liminar pelo juiz costuma ocorrer em poucos dias ou até horas, podendo determinar o fornecimento imediato sob pena de multa diária à operadora.

5. Quem tem direito ao tratamento com o Duvyzat (givinostat)?

O medicamento é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne a partir de 6 anos de idade, independentemente da mutação genética específica, desde que haja prescrição e acompanhamento por médico neurologista ou neuropediatra.


Atenção:
 Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

TATIANA KOTA

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 13/02/2026
Conteúdo atualizado em: 25/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

tarlatamabe (Imdelltra), câncer de pulmão

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Migalhas

Medicamento foi prescrito para tratamento de câncer em estágio extenso, com progressão da doença para o fígado.

 

A 41ª vara Cível do Foro Central de São Paulo determinou que um plano de saúde forneça e custeie o medicamento tarlatamabe (Imdelltra) a paciente diagnosticado com câncer de pulmão. Em tutela de urgência, o juiz de Direito Marcelo Augusto Oliveira considerou abusiva a recusa diante da prescrição médica e da relação do medicamento com o tratamento da doença.

Segundo os relatórios médicos apresentados no processo, o paciente foi diagnosticado com carcinoma de pequenas células de pulmão em estágio extenso e, posteriormente, apresentou progressão da doença de forma localizada no segmento II do fígado.

Diante do quadro, o médico assistente prescreveu quimioterapia com tarlatamabe, a ser mantida conforme indicação médica até a alta definitiva. A decisão não informa o fundamento apresentado pela operadora para negar a cobertura.

Ao analisar o pedido, o magistrado afirmou que o medicamento está ligado ao tratamento da enfermidade e considerou que a recusa de cobertura representaria, no caso, negativa do próprio tratamento.

O juiz também ressaltou que cabe ao médico responsável, e não ao plano de saúde, definir a terapia adequada ao paciente. Como fundamento, citou a Súmula 95 do TJ/SP, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Para o magistrado, estavam presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano necessários à concessão da tutela de urgência.

Assim, determinou que o plano disponibilize e custeie o tratamento com tarlatamabe conforme a prescrição médica, até a alta definitiva. A ordem deve ser cumprida em cinco dias úteis, sob pena de multa diária de R$ 500, limitada a R$ 50 mil, sem prejuízo de outras medidas coercitivas.

 

Medicamento IMAAVY® (nipocalimabe), anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q)

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A Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada pela produção inadequada de autoanticorpos do tipo IgG que atacam e destroem os próprios glóbulos vermelhos do organismo em temperatura corporal. A aprovação do IMAAVY® (nipocalimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um divisor de águas no manejo da patologia, tratando-se do primeiro medicamento biológico com indicação específica registrada no país para a condição.

Diante do alto custo dessa terapia inovadora e da urgência no tratamento da crise hemolítica, surge uma dúvida frequente entre pacientes e familiares: o plano de saúde é obrigado a custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para o tratamento da AHAI-Q?

 

O direito ao custeio pelo plano de saúde

A resposta jurídica é sim, o plano de saúde deve custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para pacientes diagnosticados com Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes, desde que haja prescrição médica fundamentada.

Embora as operadoras de saúde frequentemente recusem o fornecimento com a justificativa de que o medicamento não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou alegando ausência de previsão contratual, esse tipo de negativa é considerado abusivo pela jurisprudência brasileira.

  1. Registrado na Anvisa e a bula zprovada

O principal critério legal para a exigência de cobertura de um fármaco de alto custo é o seu registro regular na Anvisa. Como o IMAAVY® (nipocalimabe) obteve o registro sanitário definitivo no Brasil com indicação em bula para AHAI-Q, ele cumpre o requisito primordial exigido pela legislação de regência dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998).

  1. O Rol da ANS tem caráter exemplificativo

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, ficou consolidado que o Rol de Eventos e Procedimentos em Saúde da ANS serve como referência básica de cobertura, e não como uma lista taxativa e inflexível.

A lei estabelece que, mesmo fora da lista da ANS, a cobertura de um tratamento de saúde deve ser garantida quando houver:

  • Comprovação de eficácia científica baseada em evidências;
  • Registro na Anvisa com indicação em bula;
  • Recomendação médica demonstrando a necessidade do fármaco frente a outras alternativas terapêuticas tradicionais (como corticosteroides ou imunossupressores) que falharam, demonstraram ser ineficazes ou causaram sérios efeitos adversos.
  1. Natureza do medicamento e regime de administração

O IMAAVY® é uma terapia biológica administrada por infusão intravenosa sob supervisão e acompanhamento profissional. Por se tratar de um procedimento realizado em ambiente hospitalar, ambulatório ou regime de hospital-dia, sua cobertura está intimamente ligada ao tratamento da própria doença coberta pelo contrato do plano de saúde.

Conforme entendimento consolidado do Poder Judiciário, quem define a melhor conduta terapêutica para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Havendo cobertura para a doença (AHAI-Q), o plano não pode delimitar ou proibir a conduta médica nem a tecnologia empregada no tratamento.

 

O que fazer em caso de negativa pelo plano de saúde?

Caso o paciente receba uma negativa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) por parte do plano de saúde, é fundamental adotar as seguintes providências:

  1. Exigir a negativa por escrito: a operadora de saúde tem a obrigação legal de fornecer ao consumidor a justificativa formal e detalhada do indeferimento do pedido de custeio.
  2. Obter laudo médico detalhado: o médico hematologista responsável deve elaborar um relatório abrangente contendo o histórico clínico, diagnóstico detalhado (CID), tratamentos anteriores já realizados sem sucesso, o risco de agravamento da hemólise ou de morte, e a fundamentação técnica da escolha do IMAAVY®.
  3. Buscar orientação jurídica especializada: diante do risco iminente à saúde do paciente com AHAI-Q, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória rápida emitida pelo juiz para determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, garantindo a continuidade e a agilidade necessárias ao tratamento.

A recusa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) fere o direito à saúde e à vida do consumidor. Sendo um fármaco devidamente aprovado pela Anvisa para essa finalidade, o plano de saúde tem o dever de custear integralmente o tratamento prescrito pelo médico.

 

Perguntas frequentes sobre o custeio do IMAAVY® (nipocalimabe) pelo plano de saúde

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento IMAAVY® (nipocalimabe)?

Sim. Havendo prescrição médica justificando a necessidade do tratamento para uma doença coberta pelo contrato (como a Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes – AHAI-Q ou a Miastenia Gravis Generalizada), o plano de saúde deve custear o medicamento.

 

O plano de saúde pode negar o IMAAVY® alegando que ele não está no Rol da ANS?

Não. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol de Procedimentos da ANS tem caráter exemplificativo. A ausência no rol não elimina o dever de cobertura quando o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, eficácia científica comprovada e indicação médica fundamentada.

 

O IMAAVY® (nipocalimabe) possui registro na Anvisa?

Sim. O medicamento possui registro definitivo aprovado pela Anvisa com indicação expressa em bula para o tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) e da Miastenia Gravis Generalizada (MGg).

 

A aplicação do medicamento em ambiente hospitalar ou ambulatorial altera a obrigação do plano?

Sim, para reforçar a obrigação de cobertura. Por se tratar de um medicamento biológico administrado via infusão intravenosa sob supervisão médica (em ambulatório, hospital-dia ou internação), ele está vinculado à assistência hospitalar/ambulatorial coberta pelo contrato.

 

O que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento do IMAAVY®?

  • Exija a negativa de cobertura por escrito com a justificativa formal da operadora.
  • Solicite ao médico especialista um laudo detalhado indicando o diagnóstico (CID), tratamentos prévios que falharam e a urgência do IMAAVY®.
  • Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o ingresso de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

 

Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça caso ocorra a negativa?

Por se tratar de uma condição grave e com risco à saúde, a ação judicial é protocolada com pedido de liminar (tutela de urgência). O juiz costuma analisar esse tipo de pedido em caráter de urgência, frequentemente dentro de poucas horas ou dias.

 

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 16/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

plano de saúde; rol da ANS; cobertura obrigatória; negativa de cobertura; câncer de pulmão; ação judicial

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Negativa de cobertura de Dabrafenibe + Trametinibe pelo plano de saúde é considerada indevida

Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a combinação dos medicamentos Tafinlar® (dabrafenibe) e Mekinist® (trametinibe) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Essa medida estabeleceu a cobertura obrigatória para pacientes com melanoma metastático ou irressecável portadores da mutação BRAF V600E.

Apesar dessa diretriz, é comum que beneficiários se vejam desamparados no momento em que mais precisam. Muitos convênios médicos continuam negando o fornecimento dessa terapia combinada para outras indicações médicas (uso off-label) ou para estágios da doença que não constam exatamente na diretriz técnica da ANS. A justificativa padrão das operadoras costuma ser a ausência de previsão no Rol.

A negativa sob a ótica da Lei 14.454/2022 e do Judiciário

É fundamental esclarecer que a recusa automática baseada apenas na ausência do medicamento no Rol tem sido combatida judicialmente. Com a vigência da Lei 14.454/2022, o entendimento legal é o de que o Rol da ANS serve como referência básica, mas não pode excluir tratamentos essenciais que possuam respaldo científico.

Atualmente, o Judiciário — seguindo diretrizes do STJ e do STF — entende que a cobertura de tratamentos fora do Rol é devida quando cumpridos requisitos específicos, principalmente:

  1. O medicamento ter registro na ANVISA;

  2. Haver comprovação científica de eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências) para o caso concreto;

  3. Inexistência de tratamento substituto eficaz já previsto no Rol.

Portanto, se o seu médico prescreveu a combinação dabrafenibe + trametinibe com base em estudos clínicos sólidos, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva, pois limita o acesso à saúde garantido por lei.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Receber uma negativa durante um tratamento oncológico é angustiante, mas o beneficiário não deve aceitar a recusa administrativa como definitiva. A legislação consumerista e a Lei dos Planos de Saúde oferecem proteção nessas situações.

Caso a operadora recuse o custeio, é possível recorrer ao Poder Judiciário com um pedido de tutela de urgência (liminar), visando obter:

  • A autorização imediata para o início do tratamento;

  • O fornecimento contínuo do dabrafenibe e trametinibe;

  • A cobertura de exames e procedimentos necessários ao acompanhamento.

 

Passo a passo para buscar seus direitos

Para viabilizar a análise jurídica do caso e demonstrar o preenchimento dos requisitos legais, é essencial reunir a documentação correta:

  1. Relatório Médico Detalhado: Solicite ao seu oncologista um laudo completo, que não apenas prescreva a medicação, mas que justifique tecnicamente a escolha, citando estudos que comprovem a eficácia para o seu diagnóstico específico (essencial para cumprir a exigência de prova científica).

  2. Negativa por Escrito: Exija do plano de saúde o documento formal contendo a razão da recusa.

  3. Documentos Pessoais e Contratuais: Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano e cópia do contrato.

  4. Orientação Especializada: Consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Esse profissional saberá fundamentar o pedido com base na Lei 14.454/2022 e nos precedentes atuais dos tribunais, aumentando a segurança do processo.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 02/05/2024
Conteúdo atualizado em: 15/09/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Kesimpta (ofatumumabe); tratamento de esclerose múltipla, tratamento pelo plano de saúde, liminar para tratamento plano de saúde

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Quando uma pessoa recebe o diagnóstico de esclerose múltipla, é comum que surjam medos e insegurança quanto ao futuro. Mas a medicina já avançou muito, garantindo que a progressão da doença seja mais lenta. Um dos principais recursos para retardar a evolução da doença é o tratamento com Kesimpta (ofatumumabe).

O grande empecilho para que pacientes com esclerose múltipla tenham acesso ao remédio é o valor. A dose inicial, de três injeções, tem um alto custo: R$ 45 mil. Para prosseguir com o tratamento, é necessário uma seringa a cada 30 dias, ou seja, R$ 15 mil mensais, quantia inacessível para a grande maioria dos brasileiros.

Mas, calma! O paciente acometido pela esclerose múltipla não precisa desembolsar esse valor para iniciar o tratamento, caso seja usuário de um plano de saúde. É possível obter o Kesimpta (ofatumumabe) pela operadora. Sim, todas elas são obrigadas a custear as injeções, desde que haja indicação médica.

 

Entenda por que plano de saúde precisa custear o medicamento Kesimpta

É possível receber o Kesimpta pelo plano, mas não é fácil. Devido ao alto custo, as operadoras costumam negar o custeio, alegando que o medicamento não faz parte do Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Isto, no entanto, não é um impeditivo, como os planos de saúde querem fazer acreditar.

O Rol da ANS é apenas um exemplo de medicamentos e tratamentos que devem ser fornecidos pelo plano. O fato de um fármaco não constar na lista não exime as operadoras da obrigação de fornecê-lo. Afinal, o Kesimpta tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e eficácia comprovada no tratamento da esclerose múltipla.

Além disso, a Lei 9.656, que rege os planos de saúde, estabelece que toda doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID) deve ter cobertura. Como a esclerose múltipla faz parte da CID, não há nenhuma dúvida de que a terapia precisa ser fornecida.

Por fim, é sempre bom lembrar que quem decide o melhor tratamento para cada paciente é o médico. Se ele receitar Kesimpta, é esse o medicamento que deve ser ministrado. O plano de saúde não pode negar a terapia ou sugerir outro remédio.

Como proceder se o plano se negar a fornecer o Kesimpta

Se a operadora se negar a custear as injeções, o paciente deve procurar ajuda jurídica, de preferência com um profissional especializado em direito à saúde. Depois disso, deve fornecer ao advogado todos os seus documentos pessoais, como identidade e CPF, laudos médicos sobre a esclerose múltipla, justificando a necessidade do tratamento com Kesimpta, e e-mails ou mensagens que mostrem a recusa de custeio por parte da operadora. É importante também anexar os três últimos comprovantes de pagamento do plano de saúde.

Com essas informações, o advogado poderá preparar um pedido de liminar, ou seja, um pedido à Justiça para que o caso seja analisado rapidamente, antes da conclusão da ação contra a operadora. Isso é possível, pois a saúde do paciente está em risco e, se não houver o fornecimento do medicamento, poderá haver um dano irreparável. Normalmente, a liminar é analisada em até 72 horas. Se o juiz aceitar os argumentos do advogado, estabelecerá um prazo para que o plano de saúde forneça o Kesimpta. Normalmente, são poucos dias.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 14/04/2025
Conteúdo atualizado em:
15/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

tratamento oncológico; Revlimid (Lenalidomida), cobertura de medicamento oncológico pelo plano de saúde

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O tratamento oncológico evoluiu significativamente nos últimos anos, permitindo que diversos medicamentos de alta tecnologia e uso oral tragam mais conforto e eficácia ao dia a dia do paciente. Entre essas terapias está o Revlimid® (Lenalidomida), um fármaco imunomodulador fundamental no combate a doenças como o Mieloma Múltiplo, a Síndrome Mielodisplásica (SMD) e determinados tipos de Linfoma.

Contudo, por se tratar de um medicamento de alto custo, muitos pacientes enfrentam receios quanto à sua viabilidade financeira ou se deparam com a negativa de cobertura por parte das operadoras de saúde.

Neste artigo, esclarecemos como a legislação e os tribunais protegem o paciente e garantem o acesso a esse tratamento indispensável.

 

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Revlimid (Lenalidomida)?

Sim. Se houver expressa indicação médica, a cobertura do Revlimid® pelo plano de saúde é obrigatória.

O respaldo legal baseia-se na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), que determina a obrigatoriedade do custeio de tratamentos antineoplásicos de uso oral e domiciliar. Uma vez que o medicamento possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a recusa de fornecimento por parte da operadora configura prática indevida.

 

Quais são as justificativas mais comuns para a negativa do plano de saúde?

Ao solicitarem o Revlimid® à operadora de saúde, é frequente que os pacientes recebam negativas baseadas em argumentos formais, tais como:

Exclusão de medicamento de uso domiciliar: a operadora alega que a apólice não cobre remédios administrados fora do ambiente hospitalar.

A realidade jurídica: A própria Lei nº 9.656/1998 abre uma exceção clara para a quimioterapia oral, tornando compulsório o seu fornecimento domiciliar.

Uso off-label ou desacordo com as Diretrizes da ANS: quando a prescrição do médico não coincide rigorosamente com os critérios ou indicações do rol da ANS.

A realidade jurídica: O rol da ANS traz apenas uma referência mínima de cobertura. Havendo evidência científica e fundamentação médica detalhada, a escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente, e não ao plano de saúde.

Alto custo do fármaco: Embora não seja declarado abertamente, o valor elevado do medicamento leva o plano a impor barreiras burocráticas ou protelar a entrega.

O médico precisa ser credenciado ao plano?

Não. O médico especialista (oncologista ou hematologista) que acompanha o paciente — seja ele credenciado ou particular — possui a prerrogativa legal de indicar o tratamento mais adequado. O plano de saúde não pode recusar a cobertura de um fármaco unicamente pelo fato de a prescrição ter sido emitido por um profissional que não integra a sua rede credenciada.

 

O que fazer caso o plano de saúde recuse a cobertura?

Diante do diagnóstico de uma doença grave como o Mieloma Múltiplo, o tempo é um fator determinante para o sucesso do tratamento. Caso o plano de saúde recuse a entrega do Revlimid®, o paciente ou seus familiares devem tomar as seguintes providências:

  • Exigir a negativa por escrito: é direito do consumidor obter a justificativa formal e fundamentada da recusa fornecida pelo plano de saúde.
  • Obter relatório médico detalhado: solicitar ao oncologista/hematologista um laudo pormenorizado ressaltando o diagnóstico, o histórico de tratamentos prévios, a justificativa para a escolha da Lenalidomida, os riscos da interrupção/atraso e a urgência no início do uso.
  • Reunir a documentação pessoal e contratual: separar cópias da carteira do plano, comprovantes de pagamento e a prescrição médica atualizada.
  • Buscar orientação jurídica especializada: consultar um advogado especialista em Direito à Saúde para analisar o caso.

Na Justiça, é possível ingressar com uma ação judicial instruída com pedido de liminar (tutela de urgência). Em decisões favoráveis, o juiz determina que a operadora de saúde forneça o medicamento em curto espaço de tempo, garantindo a continuidade da terapia sem prejuízos à saúde do paciente.

 

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 28/06/2024
Conteúdo atualizado em: 15/09/2026

TATIANA KOTA - Advogada do Vilhena Silva Advogados

Tatiana Kota

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
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