Sim. O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Somatropina (hormônio do crescimento) quando houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de patologias cobertas pelo contrato, seja em ambiente hospitalar, ambulatorial ou em regime de internação domiciliar (home care).

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não impede a cobertura, desde que preenchidos os requisitos de eficácia científica ou recomendação dos órgãos técnicos previstos na Lei nº 14.454/2022.

A aprovação técnica da Somatropina pela CONITEC para o SUS reforça o dever do setor privado. O artigo 10, §10, da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) estabelece que tecnologias recomendadas pela CONITEC e incorporadas ao SUS devem ser incluídas no Rol da ANS no prazo máximo de 60 dias. Caso a ANS demore para atualizar a lista ou a operadora negue o custeio durante essa janela, a recusa torna-se abusiva.

O que é a Somatropina e quais são suas indicações médicas?

A Somatropina é a versão sintética do hormônio do crescimento humano (GH). Sua indicação exige avaliação clínica detalhada, exames diagnósticos e acompanhamento por médico especialista (endocrinologista ou endocrinopediatra).

A prescrição do medicamento é indicada em quadros de:

• Deficiência do hormônio do crescimento (DGH): Em crianças ou adultos com diagnóstico confirmado por testes funcionais;

• Síndrome de turner e síndrome de noonan: Patologias genéticas associadas ao déficit grave de estatura;

• Síndrome de prader-willi: Alteração genética com repercussões metabólicas e no desenvolvimento físico;

• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): Que não apresentaram recuperação do crescimento (catch-up) até os 2 a 4 anos;

• Insuficiência renal crônica (IRC): Em pediatria, quando há comprometimento do crescimento decorrente da perda da função renal.

O tratamento não se confunde com o uso estético, antienvelhecimento ou esportivo. A obrigação de cobertura pelos planos de saúde limita-se às indicações terapêuticas e diagnósticos previstos na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Em quais situações a obrigação do plano pode ser discutida?

• Somatropina aplicada em hospital ou clínica (ambiente assistido): Quando a administração ocorre em ambiente hospitalar ou ambulatorial, a medicação integra o procedimento médico. Havendo cobertura para a doença de base, o custeio do fármaco e da aplicação é integral.

• Somatropina aplicada pelo próprio paciente em casa (uso domiciliar): As operadoras costumam alegar a exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Contudo, se o fármaco for indispensável para a manutenção da saúde e prevenção de complicações hospitalares, a negativa genérica pode ser questionada na Justiça.

• Tratamento em regime de Home Care (internação domiciliar): Se o paciente estiver sob atenção domiciliar substitutiva à internação hospitalar devidamente autorizada, a Somatropina integra os insumos de fornecimento obrigatório pela operadora.

• Negativa motivada pela ausência no Rol da ANS: A ausência do medicamento no Rol da ANS não encerra a discussão. Com a Lei nº 14.454/2022, o rol possui caráter exemplificativo. A comprovação de eficácia científica ou a recomendação da CONITEC e de órgãos internacionais torna a cobertura obrigatória.

• Negativa baseada em cláusula contratual genérica: Cláusulas que excluem tratamentos de forma obscura ou genérica violam o Código de Defesa do Consumidor e as normas da ANS. A interpretação de restrições deve favorecer o consumidor.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

• Solicite a negativa por escrito: Exija o documento formal contendo a justificativa do indeferimento, a cláusula contratual invocada e a fundamentação técnica (conforme a RN nº 395/2016 da ANS).

• Obtenha um relatório médico detalhado: O médico deve emitir um laudo completo contendo histórico clínico, CID, dosagem, duração do tratamento, riscos da interrupção e a ausência de alternativa terapêutica equivalente.

• Reúna a documentação do tratamento: Guarde laudos, exames hormonais (curva de GH, IGF-1, idade óssea), prescrições, contrato do plano e comprovantes de pagamento.

• Registre reclamação administrativa na ANS: Abra uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) no canal oficial da ANS para buscar a resolução direta com a operadora.

• Busque orientação jurídica especializada: Se a recusa persistir, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Havendo urgência médica, é possível ajuizar ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

A operadora de plano de saúde pode substituir a Somatropina prescrita por outro medicamento?

Não. A prerrogativa de determinar a conduta terapêutica, o medicamento e a posologia é do médico assistente. A operadora não pode alterar ou substituir a marca comercial ou o princípio ativo prescrito por opções de menor custo sem a autorização prévia e fundamentada do profissional responsável.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, a negativa de cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe) pelo plano de saúde pode ser considerada abusiva. O direito ao fornecimento do medicamento depende de fatores como a cobertura da doença (câncer de mama HER2-positivo), indicação médica fundamentada, registro na Anvisa e regras específicas de tratamentos oncológicos.

O Nerlynx é um medicamento antineoplásico oral de alto custo, indicado principalmente como terapia adjuvante estendida em casos de câncer de mama HER2-positivo. Por ser administrado em casa, ele frequentemente gera disputas entre beneficiários e operadoras de saúde.

Regra legal para o fornecimento de antineoplásicos orais de uso domiciliar pelo plano de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece uma exceção clara para medicamentos de uso domiciliar: tratamentos antineoplásicos orais, medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes possuem cobertura obrigatória.

A operadora não pode indeferir o pedido apenas porque o comprimido é ingerido em residência. O fator determinante é a finalidade oncológica da terapia e não o local onde o remédio é administrado.

Registro na Anvisa e a importância do relatório médico

O registro do maleato de neratinibe na Anvisa é um requisito essencial. Contudo, a escolha do tratamento cabe ao médico assistente, e a operadora não deve substituir a decisão do especialista.

Para aumentar a consistência do pedido administrativo ou judicial, o relatório médico deve detalhar:

• Diagnóstico do câncer de mama e estadiamento da doença;
• Confirmação do perfil HER2-positivo e tratamentos anteriores realizados (como cirurgia e uso de trastuzumabe);
• Justificativa da necessidade do Nerlynx e os riscos da demora ou da substituição do fármaco.

Ausência no Rol da ANS não impede a cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe

A ausência expressa do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não autoriza a negativa automática do plano. Com as alterações trazidas pela Lei nº 14.454/2022, o Rol passou a ter caráter exemplificativo mitigado.

Tratamentos fora da lista da ANS devem ser custeados desde que possuam:

1. Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível;
2. Recomendação da Conitec ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde (como FDA ou EMA).

Além disso, a regra específica da Lei nº 9.656/1998 sobre antineoplásicos orais sobrepõe-se à simples alegação de ausência do Rol.

O que entende a legislação mais recente sobre o fornecimento de medicamentos

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que a operadora de saúde pode delimitar as doenças cobertas no contrato, mas não o tipo de tratamento necessário. Havendo cobertura para o câncer e registro sanitário do medicamento na Anvisa, a recusa infundada compromete a própria finalidade do contrato de saúde.

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde

Caso o fornecimento do Nerlynx seja recusado pela operadora, o beneficiário deve adotar as seguintes providências:

• Exigir a negativa por escrito: É direito do paciente receber a justificativa formal da recusa, conforme normas da ANS.
• Obter relatório detalhado: Solicitar ao oncologista um laudo completo reforçando a urgência e o histórico clínico.
• Juntar a documentação: Guardar contrato do plano, comprovantes de pagamento, protocolo do pedido, exames e receitas.
• Buscar orientação jurídica especializada: Consultar um advogado especialista em direito à saúde para avaliar o pedido de uma liminar (tutela de urgência) na Justiça ou registrar reclamação nos canais cabíveis.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Nerlynx (maleato de neratinibe  pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Nerlynx (maleato de neratinibe)?

Sim. Desde que haja prescrição médica fundamentada para o tratamento de doença coberta (como o câncer de mama HER2-positivo) e o medicamento possua registro na Anvisa, a negativa do plano baseada na ausência do Rol da ANS ou no uso domiciliar é considerada abusiva.

Qual a justificativa das operadoras para negar o Nerlynx?

As operadoras costumam alegar que o medicamento é de uso domiciliar ou que não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. No entanto, a Lei nº 9.656/1998 prevê expressamente a obrigação do custeio de antineoplásicos orais domiciliares.

Quanto tempo demora para conseguir o Nerlynx pela Justiça?

Em casos urgentes, o pedido judicial é acompanhado de um pedido de liminar (tutela provisória de urgência). A análise do juiz costuma ocorrer em poucos dias ou semanas, a depender da gravidade clínica relatada pelo médico.

Quais documentos são necessários para comprovar o direito ao Nerlynx?

É necessário apresentar a carteira do plano de saúde, RG/CPF, cópia do contrato ou comprovante de quitação, negativa formal da operadora, relatório médico detalhado com indicação de urgência, exames imunohistoquímicos (comprovando o perfil HER2) e a receita médica.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Evobrig (brigatinibe) para o tratamento do câncer de pulmão. Havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico para a indicação, a recusa por parte da operadora de saúde é considerada ilegal e abusiva perante a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais.

A obrigatoriedade do custeio se fundamenta no fato de que o brigatinibe possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e amparo em diretrizes científicas. Conforme estabelece a Lei 14.454/2022, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS possui caráter exemplificativo. Além disso, segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a escolha da conduta terapêutica adequada cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

O que é o Evobrig (Brigatinibe) e qual sua indicação?

O Evobrig, cujo princípio ativo é o Brigatinibe, é um medicamento antineoplásico classificado como inibidor de tirosina quinase. A substância atua diretamente na interrupção do crescimento de células tumorais que apresentam alteração genética no gene ALK (quinase de linfoma anaplásico).

O fármaco é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estágio localmente avançado ou metastático. O objetivo da terapia é bloquear a proliferação celular e conter a progressão da doença, inclusive em casos com acometimento do sistema nervoso central (metástase cerebral).

Principais motivos de negativa pelos planos de saúde

Por se tratar de uma medicação de alto custo, as operadoras frequentemente utilizam justificativas administrativas para indeferir o fornecimento do fármaco. As alegações mais frequentes incluem:

1. Ausência ou incompatibilidade com o Rol da ANS: Argumentação de que a indicação clínica específica do paciente não preenche os requisitos das Diretrizes de Utilização (DUT) da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
2. Tratamento Off-label ou experimental: Alegação de que a prescrição médica para determinado estágio ou perfil de paciente diverge das especificações contidas na bula registrada na Anvisa.

Direitos do paciente e fundamentação jurídica na cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)

As justificativas administrativas utilizadas pelas operadoras não se sobrepõem à legislação vigente e ao direito à saúde.

O Rol da ANS e a Lei 14.454/2022

O brigatinibe consta no Rol de Procedimentos da ANS para uso em primeira linha no tratamento de CPNPC ALK+. No entanto, mesmo nos casos em que o quadro do paciente não corresponda estritamente aos critérios administrativos da agência, a recusa permanece indevida.

Com a promulgação da Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o Rol da ANS é exemplificativo (cobertura mínima). Os planos de saúde devem custear tratamentos fora da lista desde que preenchido um dos seguintes requisitos:

• Existência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
• Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA americana ou a EMA europeia).

A competência do médico na indicação do tratamento adequado ao paciente

Conforme a jurisprudência pacificada do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a operadora pode delimitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode restringir o tipo de tratamento indicado para a cura ou controle da enfermidade. Cabe exclusivamente ao médico que acompanha o paciente determinar a terapia necessária.

O que fazer diante do indeferimento de cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)?

Caso a operadora negue o fornecimento do Evobrig, o paciente ou seus familiares podem adotar os seguintes procedimentos:

1. Exigir a negativa formal por escrito: É direito do consumidor receber o documento com a justificativa detalhada e fundamentada da recusa.
2. Solicitar relatório médico detalhado: O oncologista assistente deve emitir um laudo completo descrevendo o diagnóstico, o histórico do paciente, a necessidade urgente do brigatinibe e os riscos da não realização do tratamento.
3. Reunir a documentação pertinente: Agrupar relatórios exames anatomopatológicos/genéticos (comprovação da alteração ALK+), cópia do contrato, comprovantes de pagamento das mensalidades e a prescrição do medicamento.
4. Consultar advocacia especializada: Buscar orientação jurídica em Direito à Saúde para avaliar o cabimento de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).

O que é o pedido liminar para liberação do medicamento ou tratamento?

Diante da gravidade do quadro oncológico e da urgência no início do tratamento, as ações judiciais de Direito à Saúde podem incluir um pedido de liminar. Trata-se de uma análise antecipada do juiz que, ao constatar o direito e o risco de dano à saúde, pode determinar o fornecimento imediato do medicamento no início do processo, sem necessidade de aguardar o julgamento definitivo.

Perguntas frequentes sobre o medicamento Evobrig (Brigatinibe)

O plano de saúde deve fornecer o medicamento Evobrig (Brigatinibe) quando o uso for domiciliar?

Sim. A medicação antineoplásica oral prescrita para o tratamento do câncer possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme prevê a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998).

Quanto tempo demora a apreciação de uma liminar para fornecimento do Evobrig (Brigatinibe)

?

Por se tratar de demanda urgente ligada ao tratamento de neoplasia maligna, o Poder Judiciário costuma apreciar pedidos de tutela de urgência em prazos exíguos, frequentemente entre 24 e 72 horas.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A União é obrigada a fornecer o medicamento DFMO (Eflornitina) pelo SUS quando preenchidos os requisitos do Supremo Tribunal Federal (STF). Por ser um tratamento de alto custo indicado para o neuroblastoma de alto risco, a negativa administrativa do sistema público pode ser revertida na Justiça por meio de uma ação com pedido de liminar.

1. A União é obrigada a fornecer o DFMO (Eflornitina) pelo SUS?

Sim. Embora o DFMO (Eflornitina) seja um medicamento de alto custo e, muitas vezes, não conste na lista padronizada do SUS, o acesso a tratamentos indispensáveis é um direito garantido pela Constituição Federal de 1988 e respaldado pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF).

A recusa administrativa do SUS não é conclusiva. Caso o paciente preencha critérios jurídicos e médicos específicos, o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento imediato do medicamento pela União.

2. Fundamentação constitucional: o direito fundamental à saúde

O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que “A saúde é direito de todos e dever do Estado”. Trata-se de uma obrigação jurídica vinculante que abrange a União, os Estados e os Municípios.

A Lei nº 8.080/1990, que regulamenta o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece seus princípios norteadores:

• Universalidade: acesso garantido a todos os cidadãos.
• Integralidade: assistência terapêutica completa, incluindo medicamentos.
• Equidade: tratamento prioritário às necessidades específicas de cada paciente.

Diante do diagnóstico de neuroblastoma de alto risco em uma criança, a busca pelo tratamento não constitui um privilégio, mas o exercício de um direito constitucionalmente garantido.

3. O que é o DFMO (Eflornitina) e qual sua indicação no Neuroblastoma?

A Eflornitina (DFMO) é um inibidor irreversível da enzima ornitina descarboxilase (ODC). Sua atuação bloqueia a produção de poliaminas, substâncias cruciais para a proliferação das células tumorais no neuroblastoma.

Status Regulatório e Evidências Científicas:

• Aprovação Internacional: Aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para reduzir o risco de recaída em pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco que concluíram terapias multimodais.
• Situação no Brasil: Possui registro ou autorização de importação na ANVISA para uso oral em contextos específicos.
• Desafio Financeiro: Devido ao elevado custo de importação, o acesso pela via privada torna-se inviável para a maioria das famílias, tornando a via judicial a única alternativa viável.

4. Por que o SUS nega o fornecimento do DFMO?

As justificativas administrativas mais frequentes para o indeferimento do DFMO no SUS incluem:

1. Ausência no RENAME: O medicamento não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.
2. Falta de incorporação pela CONITEC: Ausência de parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
3. Alto custo financeiro: impacto orçamentário alegado pela administração pública.
4. Inexistência de protocolo clínico (PCDT): Ausência de Diretrizes Terapêuticas específicas na rede pública.

Importante: Nenhuma dessas justificativas administrativas prevalece sobre o direito constitucional à vida e à saúde, desde que preenchidos os requisitos fixados pela Suprema Corte.

5. Requisitos do STF para obtenção do DFMO pela via judicial

No julgamento de temas de repercussão geral (como o Tema 6 / RE 566.471), o STF definiu critérios objetivos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos não incorporados:

1. Negativa administrativa

• O que significa na prática: prova formal da recusa do SUS.

• Como comprovar: requerimento administrativo e resposta oficial de indeferimento.

2. Insubstituibilidade

• O que significa na prática:inexistência de alternativa eficaz no SUS.

• Como comprovar: laudo médico demonstrando falha ou inadequação das opções padronizadas.

3. Evidências científicas

• O que significa na prática: eficácia e segurança comprovadas.

• Como comprovar: estudos clínicos de alto impacto e aprovações por agências sanitárias (FDA/ANVISA).

4. Imprescindibilidade clínica

• O que significa na prática: necessidade urgente para a vida do paciente.

• Como comprovar: relatório médico pormenorizado emitido pelo oncologista responsável.

5. Incapacidade financeira

• O que significa na prática: impossibilidade de arcar com o custo.

• Como comprovar: comprovantes de renda, despesas familiares e cotação do medicamento.

6. A importância do relatório médico para a ação judicial

Para instruir adequadamente uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), a receita simples é insuficiente. O relatório elaborado pelo oncologista deve conter:

• Diagnóstico e estadiamento: CID e especificação do risco (ex: amplificação do gene MYCN).
• Histórico terapêutico: tratamentos já realizados (cirurgia, quimioterapia, transplante, imunoterapia) e seus resultados.
• Inadequação do RENAME: justificativa científica de por que as opções do SUS não são indicadas ao caso.
• Urgência e risco: demonstração do risco de progressão da doença ou dano irreversível em caso de espera.

7. Como funciona a ação judicial e o pedido de liminar

Após a recusa formal do SUS e a consolidação do laudo médico, é viável ajuizar uma ação em face da União com pedido de tutela de urgência (liminar).

Se demonstrados a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo da demora (periculum in mora), o juiz pode conceder a liminar no início do processo, fixando prazo sob pena de sequestro de verbas públicas para aquisição imediata do DFMO.

Perguntas frequentes sobre como obter o medicamento DFMO (Eflornitina) pela União

Quanto tempo demora para obter uma liminar para o DFMO?

A análise do pedido de liminar costuma ocorrer em caráter prioritário pelo Poder Judiciário, podendo ser apreciada em poucos dias ou horas, dada a gravidade do quadro clínico.

É necessário processar o Estado ou a União para obter a Eflornitina?

Como se trata de medicamento sem incorporação no RENAME e de alto custo, a jurisprudência direciona a responsabilidade do polo passivo prioritariamente à União Federal.

O parecer do NATJus é obrigatório?

Os juízes costumam consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJus) para validar a evidência científica e a urgência do caso antes de deferir a liminar.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 31/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Se você teve a cobertura do medicamento Stelara (Ustequinumabe), negada pela operadora do plano, saiba que essa conduta costuma ser revertida na Justiça. A seguir, explicamos como a legislação brasileira trata esses casos e o que fazer ao se deparar com a recusa.

A recusa no fornecimento de tratamentos de alto custo é um dos problemas mais recorrentes no dia a dia da saúde suplementar. Quando a indicação envolve imunobiológicos como o Stelara (Ustequinumabe), a interrupção ou o atraso no início do tratamento impacta diretamente a estabilidade do paciente e o controle de doenças graves.

O plano de saúde pode recusar o fornecimento do Stelara?

Não. Havendo relatório médico justificando a necessidade do tratamento, doença coberta pelo contrato e registro do remédio na ANVISA, a recusa da operadora é considerada abusiva. O plano de saúde não tem prerrogativa para alterar ou negar a conduta decidida pelo médico do paciente.

Para que serve o Stelara (Ustequinumabe)?

O Stelara é uma terapia biológica avançada, formulada a partir do princípio ativo ustequinumabe. Ele atua bloqueando as interleucinas IL-12 e IL-23, substâncias do organismo que estimulam processos inflamatórios crônicos.

A medicação possui registro ativo na ANVISA e costuma ser prescrita para quadros de:

• Psoríase em placas (formas moderadas a graves);
• Artrite psoriásica;
• Doença de Crohn (moderada a grave);
• Retocolite ulcerativa.

Por se tratar de uma medicação com valor financeiro muito elevado por aplicação, o custeio por meio da operadora de saúde — ou pelo SUS — é a única forma de viabilizar a continuidade do tratamento para a maior parte dos pacientes.

Principais argumentos usados pelas operadoras para negar o medicamento

Ao emitir a carta de recusa, as operadoras costumam se apegar a três justificativas principais:

1. Fora do Rol da ANS: O plano afirma que a medicação não faz parte da lista mínima de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar para aquela doença específica.
2. Indicação Off-label ou experimental: Argumentam que a prescrição médica diverge das indicações previstas na bula aprovada pela ANVISA.
3. Uso domiciliar: Sob a justificativa de que a aplicação é subcutânea e pode ocorrer fora do ambiente hospitalar, o plano de saúde tenta se eximir da obrigação de cobertura.

A jurisprudência brasileira — respaldada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) e pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) — pacificou o entendimento de que tais justificativas não se sustentam legalmente.

• Quem define o tratamento é o médico: O contrato do plano de saúde pode delimitar quais doenças estão cobertas, mas não pode escolher o remédio ou a técnica utilizada. Essa decisão é exclusiva do médico.
• O Rol da ANS é uma referência mínima: A ausência de determinado medicamento na lista da ANS não retira a obrigação do plano de cobri-lo, desde que haja fundamentação científica para a escolha da terapia.
• Medicamento subcutâneo continua sendo obrigatório: O simples fato de a aplicação ser ambulatorial ou em ambiente doméstico não afasta o dever de cobrir tratamentos indispensáveis para patologias graves cobertas pelo contrato.

Como agir diante da recusa da operadora de plano de saúde?

Caso o fornecimento do Stelara seja negado, alguns passos práticos ajudam a documentar e resguardar os direitos do paciente:

1. Solicite um laudo médico pormenorizado: Peça ao médico um relatório completo. O documento deve constar o diagnóstico exato (com CID), as alternativas de tratamento já testadas sem sucesso, a urgência da medicação e os riscos de não iniciar o uso do Stelara imediatamente.
2. Peça a negativa por escrito: A operadora tem a obrigação legal de fornecer a fundamentação da recusa por escrito (conhecida como Carta de Negativa).
3. Análise de medidas cabíveis: Com os documentos em mãos, é possível buscar os órgãos de defesa do consumidor, a própria ANS ou a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde para checar o cabimento de uma ação judicial.
4. Pedido de liminar: Em situações em que a espera pode causar danos à saúde do paciente, a legislação permite requerer ao juiz uma ordem de urgência (liminar), que costuma ser analisada em tempo hábil para evitar interrupções no tratamento.

Perguntas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe) pelo plano de saúde

Quanto tempo leva para a análise de uma liminar para o Stelara?

A análise de um pedido de liminar costuma ser rápida. Em geral, o juiz aprecia o pedido de urgência entre 24 e 72 horas após a distribuição do processo, a depender da gravidade descrita no relatório médico e da rotina do fórum local.

O plano de saúde pode trocar o Stelara por outro medicamento genérico ou biossimilar?

Apenas com o aval expresso do médico responsável. A substituição de um medicamento imunobiológico não pode ser feita de forma arbitrária pelo plano de saúde ou pela farmácia sem a concordância técnica do médico.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados