Saiba como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo, como o Alectinibe, e quais são os direitos do paciente frente aos planos de saúde.

O que é o Alectinibe (Alecensa) e para que serve

O Alectinibe, conhecido comercialmente como Alecensa, é um medicamento indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células metastático ou avançado com mutação ALK-positiva. Reconhecido internacionalmente e aprovado pela Anvisa, ele atua bloqueando proteínas que favorecem a multiplicação das células cancerígenas, oferecendo melhores resultados para pacientes com esse tipo específico de tumor.

Cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde

A Lei n.º 9.656/98 estabelece que os planos de saúde são obrigados a cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), inclusive diferentes tipos de câncer de pulmão. No entanto, muitos medicamentos modernos, como o Alectinibe, ainda não estão incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que costuma gerar negativas de cobertura.

Decisão do STJ sobre o Rol da ANS

Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas estabeleceu exceções importantes:

• Quando houver expressa indicação médica;

• Quando houver comprovação científica da eficácia do medicamento;

• Quando não existir alternativa terapêutica equivalente já prevista no rol;

• Quando houver registro do medicamento na Anvisa.

Como o Alectinibe atende a todos esses critérios, ele pode ser solicitado ao plano de saúde mesmo que não esteja listado no rol.

O que fazer em caso de negativa de cobertura

Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Alectinibe, o paciente pode:

1. Solicitar a negativa por escrito — é um direito do beneficiário;

2. Checar se o medicamento possui registro na Anvisa (o Alectinibe possui);

3. Reunir os documentos médicos, como laudos e prescrições;

4. Buscar orientação jurídica especializada para avaliar a possibilidade de requerer o fornecimento do medicamento, inclusive por meio de liminar, se houver urgência comprovada.

Cada situação deve ser analisada individualmente, considerando o contrato do plano, o histórico clínico e a jurisprudência mais recente.

Perguntas frequentes sobre Alectinibe e planos de saúde

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Alectinibe (Alecensa)?
Depende do caso. Apesar de não estar no rol da ANS, o medicamento pode ser solicitado quando há prescrição médica, eficácia comprovada e ausência de alternativa equivalente.

2. O que fazer se o plano negar o fornecimento do Alectinibe?
Peça a negativa por escrito, reúna os documentos médicos e procure orientação jurídica para avaliar os caminhos possíveis.

3. O Rol da ANS é obrigatório para todos os planos de saúde?
Sim, mas desde 2022 o STJ definiu que, em casos específicos, tratamentos fora da lista podem ser cobertos.

4. O Alectinibe é aprovado pela Anvisa?
Sim. O registro é um dos principais argumentos para solicitar a cobertura pelo plano de saúde.

5. Posso pedir reembolso se comprei o Alectinibe por conta própria?
Em alguns casos, é possível discutir judicialmente o reembolso, mas a análise depende do contrato, das condições médicas e da decisão judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 09/09/2025
Conteúdo atualizado em: 21/05/2026
Autoria técnica e revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.

O que é o Leqembi (lecanemabe)?

O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.

Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.

Benefícios observados em estudos clínicos

Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.

Indicações aprovadas pela ANVISA

De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:

• Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
• Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
• Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).

A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.

Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?

Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.

Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:

• prescrição médica fundamentada;
• indicação para doença coberta pelo contrato;
• registro sanitário vigente.

A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.

O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:

1. solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
2. reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
3. busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.

A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.

O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?

Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.

O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?

Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.

O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?

Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.

O Leqembi é considerado medicamento experimental?

Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.

A forma de administração influencia na obrigação do plano?

Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.

O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?

É recomendável:

1. Solicitar a negativa por escrito;
2. Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
3. Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.

É possível obter o medicamento por decisão judicial?

Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 09/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Plano de saúde deve custear o Kisunla (Donanemabe) para tratamento do Alzheimer, mesmo fora do Rol da ANS

A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.

Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.

Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.

1. O que é o Kisunla (Donanemabe) e qual seu papel no tratamento do Alzheimer?

    

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.

Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%  dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

2. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Kisunla?

Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.

3. Os planos devem fornecer o Kisunla mesmo ele estando fora do Rol da ANS?

Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.

Saiba quais são os cinco critérios para a cobertura do Kisunla:

– O Kisunla ter sido prescrito por um médico

– Não ter outra alternativa terapêutica

– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia

– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo

– Estar registrado na Anvisa

Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.

O que fazer se o custeio do Kisunla for negado pelo plano de saúde?

A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.

— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:

— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.

Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.

Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.

No caso de planos antigos, o Kisunla também precisa ser fornecido?

Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.

Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!

Emerson Nepomuceno

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 03/11/2025
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A recente aprovação do Briumvi (ublituximabe) pela Anvisa é um marco para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente (EMR) no Brasil. Embora as operadoras de saúde frequentemente neguem o fornecimento alegando ausência no Rol da ANS, a Lei 14.454/2022 estabelece a natureza exemplificativa do rol, obrigando a cobertura de medicamentos com eficácia comprovada ou recomendação internacional (FDA/EMA). Para garantir o acesso, o paciente deve apresentar um relatório médico detalhado que fundamente a necessidade específica do fármaco. Em caso de negativa por escrito, é possível buscar a tutela de urgência (liminar) através de assessoria jurídica especializada para assegurar o início imediato do tratamento.

Negativa de Briumvi (Ublituximabe): entenda como a Lei 14.454/2022 assegura seu tratamento contra Esclerose Múltipla pelo plano de saúde.

A recente aprovação do medicamento Briumvi (ublituximabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trouxe uma nova perspectiva para os cerca de 40 mil brasileiros que convivem com a esclerose múltipla.

Com eficácia comprovada na redução de surtos e lesões cerebrais, o tratamento representa um avanço significativo. No entanto, a aprovação regulatória é apenas o primeiro passo. A principal dúvida para os pacientes é: como garantir que o plano de saúde forneça este novo medicamento?

O Ublituximabe e a obrigação de cobertura pelo plano de saúde

O ublituximabe é um anticorpo monoclonal indicado para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa. Por ser um medicamento de alto custo e de administração hospitalar ou clínica, a cobertura pelo plano de saúde é a única via de acesso para a maioria dos pacientes.

A principal barreira enfrentada é a ausência imediata do fármaco no Rol de Procedimentos da ANS. As operadoras frequentemente alegam que o tratamento “está fora do rol” para negar o fornecimento. Contudo, essa justificativa não desobriga o plano de custear o tratamento.

A Lei 14.454/2022 e a superação do Rol da ANS

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que o Rol da ANS é apenas uma referência básica, e não taxativa. Para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o Briumvi (ublituximabe), é necessário preencher um dos seguintes requisitos:

1. Eficácia comprovada: existência de evidências científicas e plano terapêutico fundamentado; OU
2. Recomendações internacionais: Aprovação por órgãos de renome como a FDA (EUA) ou EMA (Europa).

No caso do Briumvi, a eficácia é sustentada pelos estudos globais ULTIMATE I e II e o medicamento já é amplamente utilizado em solo americano e europeu.

O papel determinante do relatório médico

Para garantir o direito ao tratamento, o relatório médico é o documento mais importante. Ele deve ser detalhado e personalizado, contendo:

• Diagnóstico e CID: descrição precisa da patologia;
• Histórico Terapêutico: justificativa de por que outros tratamentos falharam ou não são indicados;
• Fundamentação científica: menção à necessidade específica do ublituximabe para o quadro do paciente;
• Urgência: os riscos de progressão irreversível da doença em caso de negativa ou demora.

O que fazer em caso de negativa do Briumvi (Ublituximabe) pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui entendimento pacificado de que é abusiva a recusa da operadora em custear medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico. Quem determina a terapia adequada é o profissional de saúde, não o plano.

Caso receba uma negativa, siga estes passos:

1. Exija a negativa por escrito: é seu direito receber a justificativa clara da recusa.
2. Reúna a documentação: documentos pessoais, contrato do plano, relatório médico e a carta de negativa.
3. Busque orientação jurídica especializada: um advogado especialista em Direito à Saúde analisará a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar.

A liminar (tutela de urgência) pode obrigar o plano de saúde a fornecer o medicamento em poucos dias, garantindo que o tratamento não seja interrompido enquanto o processo tramita.

Dúvidas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Briumvi (Ublituximabe) (FAQ)

O plano de saúde pode negar o medicamento Briumvi (Ublituximabe) por ser de alto custo?
Não. O valor do medicamento não é justificativa legal para a negativa de cobertura, desde que haja prescrição médica e registro na Anvisa.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar?
Em casos de doenças progressivas como a esclerose múltipla, o Judiciário costuma analisar pedidos de liminar com extrema urgência, muitas vezes em menos de 48 a 72 horas.

O medicamento precisa estar no Rol da ANS?
Não. A Lei 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora do rol, desde que cumpram os requisitos de evidência científica.

Estela do Amaral Alcântara Tolezani

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 04/05/2026
Autoria técnica: Estela do Amaral Alcântara Tolezani, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 188.951
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados