Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Vyalev, pois o medicamento possui registro na Anvisa e o Rol da ANS é apenas uma referência básica, não um limite definitivo.
A recusa baseada em “uso domiciliar” não se sustenta, já que o remédio utiliza uma bomba de infusão complexa e o plano deve cobrir o tratamento para doenças previstas em contrato.
Para garantir o direito, o paciente deve apresentar relatório médico detalhado demonstrando a eficácia e a falta de alternativas eficazes no rol da ANS.

Vyalev para Parkinson: o plano de saúde é obrigado a cobrir o novo medicamento?

A aprovação de novos tratamentos médicos sempre traz uma onda de esperança para quem convive com doenças crônicas. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou uma terapia inovadora para a doença de Parkinson em estágio avançado. Com a novidade, surge aquela dúvida clássica entre os pacientes: o plano de saúde é obrigado a pagar por esse novo medicamento?

Neste artigo, vamos explicar como funciona a regra jurídica para a cobertura de novos remédios e quais são os direitos de quem tem diagnóstico de Parkinson avançado.

A aprovação do Vyalev para Parkinson pela Anvisa e o avanço no tratamento

No dia 25 de maio de 2026, a Anvisa publicou o registro do Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa). O medicamento é um marco importante: trata-se da primeira terapia de infusão subcutânea contínua de 24 horas autorizada no Brasil para o tratamento do Parkinson.

O grande diferencial desse remédio está na forma como ele é administrado. Ele foi pensado para pacientes em estágio avançado que já não têm uma resposta boa com os comprimidos tradicionais. O sistema usa uma bomba de infusão portátil que libera a medicação sem parar ao longo do dia. Isso ajuda a controlar as flutuações motoras severas e reduz os chamados períodos “off”, aqueles momentos em que os sintomas da doença voltam com força total.

Como o Parkinson é uma doença neurodegenerativa que afeta a produção de dopamina, o controle dos movimentos vai ficando cada vez mais difícil com o passar dos anos. Por isso, ter uma alternativa de liberação contínua é um salto enorme na qualidade de vida do paciente.

Remédio registrado na Anvisa vs. Rol da ANS: O que diz a lei?

Quando falamos de planos de saúde, o registro na Anvisa é o fator mais importante para definir se a cobertura é obrigatória ou não.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento (Tema 990) de que os planos não são obrigados a fornecer remédios sem registro na Anvisa. Por outro lado, a Justiça aplica entende que: se o medicamento foi testado, aprovado e registrado pelo órgão regulador, o plano de saúde não pode se recusar a cobri-lo, desde que haja uma indicação médica clara.

Ainda assim, é muito comum que as operadoras neguem o fornecimento dizendo que o Vyalev (ou qualquer outro medicamento recente) não está no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Essa justificativa não se sustenta. Após as atualizações na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), ficou claro que o rol da ANS é apenas uma lista de referência básica, e não um limite definitivo. O plano não pode congelar o acesso do paciente às novidades da medicina só porque a burocracia da ANS demora a atualizar sua lista.

O que a Justiça exige para liberar um remédio fora do rol da ANS?

Para garantir o direito ao medicamento que ainda não entrou na lista da ANS, o paciente precisa preencher alguns requisitos técnicos:

• Eficácia comprovada: o tratamento deve ter base científica sólida para o caso do paciente;
• Falta de alternativa no rol: é preciso demonstrar que as opções que já constam na lista da ANS não funcionam mais ou causam efeitos colaterais graves no paciente;
• Receita e relatório médico: o neurologista deve fazer um laudo detalhado justificando por que aquele paciente específico precisa do Vyalev;
• Registro na Anvisa: o remédio precisa estar aprovado no país (o que já aconteceu com o Vyalev).

A desculpa do “medicamento de uso domiciliar”

Outro argumento muito usado pelos planos para recusar o custeio é o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, que desobriga as operadoras de fornecerem remédios para tratamento puramente domiciliar (aqueles que você compra na farmácia comum e toma em casa por conta própria).

Porém, o Judiciário tem uma visão muito clara sobre isso: tratamentos que dependem de bombas de infusão contínua, dispositivos de aplicação complexos ou monitoramento médico constante não entram na categoria de “remédio caseiro”. O Vyalev exige uma tecnologia de aplicação assistida e contínua. Portanto, se o plano de saúde cobre a doença (o Parkinson), ele é obrigado a cobrir o tratamento necessário para combatê-la, independentemente de onde a aplicação seja feita.

O plano de saúde negou o medicamento Vyalev. E agora?

Se você recebeu uma resposta negativa do plano de saúde para o fornecimento do Vyalev, saiba que essa recusa costuma ser considerada abusiva pela Justiça, pois fere o Código de Defesa do Consumidor.

O passo a passo prático para se defender é o seguinte:

1. Peça a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer um documento explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite desculpas apenas por telefone.
2. Peça um laudo detalhado ao médico: o neurologista deve redigir um relatório completo explicando o histórico da doença, quais remédios já falharam e o impacto que o Vyalev terá na sua saúde.
3. Reclame na ANS: Registre uma queixa nos canais de atendimento da agência. Às vezes, a própria pressão do órgão faz o plano voltar atrás.
4. Consulte um advogado de Direito da Saúde: Se o problema não for resolvido administrativamente, o caminho é entrar com uma ação judicial. Nesses casos, o advogado costuma pedir uma liminar (tutela de urgência) para que o juiz obrigue o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, antes mesmo do fim do processo.

A medicina evolui rápido, e o direito dos pacientes deve acompanhar essa evolução. Se a Anvisa atestou que o remédio é seguro e eficaz, o consumidor não pode ficar desamparado.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/05/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Saiba como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo, como o Alectinibe, e quais são os direitos do paciente frente aos planos de saúde.

O que é o Alectinibe (Alecensa) e para que serve

O Alectinibe, conhecido comercialmente como Alecensa, é um medicamento indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células metastático ou avançado com mutação ALK-positiva. Reconhecido internacionalmente e aprovado pela Anvisa, ele atua bloqueando proteínas que favorecem a multiplicação das células cancerígenas, oferecendo melhores resultados para pacientes com esse tipo específico de tumor.

Cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde

A Lei n.º 9.656/98 estabelece que os planos de saúde são obrigados a cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), inclusive diferentes tipos de câncer de pulmão. No entanto, muitos medicamentos modernos, como o Alectinibe, ainda não estão incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que costuma gerar negativas de cobertura.

Decisão do STJ sobre o Rol da ANS

Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas estabeleceu exceções importantes:

• Quando houver expressa indicação médica;

• Quando houver comprovação científica da eficácia do medicamento;

• Quando não existir alternativa terapêutica equivalente já prevista no rol;

• Quando houver registro do medicamento na Anvisa.

Como o Alectinibe atende a todos esses critérios, ele pode ser solicitado ao plano de saúde mesmo que não esteja listado no rol.

O que fazer em caso de negativa de cobertura

Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Alectinibe, o paciente pode:

1. Solicitar a negativa por escrito — é um direito do beneficiário;

2. Checar se o medicamento possui registro na Anvisa (o Alectinibe possui);

3. Reunir os documentos médicos, como laudos e prescrições;

4. Buscar orientação jurídica especializada para avaliar a possibilidade de requerer o fornecimento do medicamento, inclusive por meio de liminar, se houver urgência comprovada.

Cada situação deve ser analisada individualmente, considerando o contrato do plano, o histórico clínico e a jurisprudência mais recente.

Perguntas frequentes sobre Alectinibe e planos de saúde

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Alectinibe (Alecensa)?
Depende do caso. Apesar de não estar no rol da ANS, o medicamento pode ser solicitado quando há prescrição médica, eficácia comprovada e ausência de alternativa equivalente.

2. O que fazer se o plano negar o fornecimento do Alectinibe?
Peça a negativa por escrito, reúna os documentos médicos e procure orientação jurídica para avaliar os caminhos possíveis.

3. O Rol da ANS é obrigatório para todos os planos de saúde?
Sim, mas desde 2022 o STJ definiu que, em casos específicos, tratamentos fora da lista podem ser cobertos.

4. O Alectinibe é aprovado pela Anvisa?
Sim. O registro é um dos principais argumentos para solicitar a cobertura pelo plano de saúde.

5. Posso pedir reembolso se comprei o Alectinibe por conta própria?
Em alguns casos, é possível discutir judicialmente o reembolso, mas a análise depende do contrato, das condições médicas e da decisão judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 09/09/2025
Conteúdo atualizado em: 21/05/2026
Autoria técnica e revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.

O que é o Leqembi (lecanemabe)?

O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.

Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.

Benefícios observados em estudos clínicos

Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.

Indicações aprovadas pela ANVISA

De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:

• Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
• Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
• Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).

A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.

Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?

Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.

Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:

• prescrição médica fundamentada;
• indicação para doença coberta pelo contrato;
• registro sanitário vigente.

A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.

O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:

1. solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
2. reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
3. busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.

A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.

O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?

Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.

O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?

Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.

O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?

Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.

O Leqembi é considerado medicamento experimental?

Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.

A forma de administração influencia na obrigação do plano?

Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.

O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?

É recomendável:

1. Solicitar a negativa por escrito;
2. Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
3. Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.

É possível obter o medicamento por decisão judicial?

Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 09/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, os planos de saúde são obrigados a cobrir o Kisunla (Donanemabe). Por ser um medicamento registrado na Anvisa e prescrito para o tratamento do Alzheimer (doença listada na Classificação Internacional de Doenças – CID), a cobertura é um direito do paciente.
Mesmo estando fora do Rol de Procedimentos da ANS, a recusa da operadora é considerada indevida, desde que cumpridos os requisitos legais de eficácia e prescrição médica.

O que é o medicamento Kisunla (Donanemabe) e como ele funciona?

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora de alta tecnologia (um anticorpo monoclonal) desenvolvida pela Eli Lilly para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

O medicamento atua diretamente na causa da progressão da doença, removendo as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem os neurônios.

Eficácia comprovada em dados:

• Redução de placas amiloides: redução de 61% nos primeiros 6 meses, 80% em um ano e 84% ao final de 18 meses de tratamento.

• Retardo do declínio cognitivo: o medicamento retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35% dos pacientes em comparação com o placebo.

A aprovação do Kisunla pela Anvisa ocorreu em abril de 2025, trazendo uma nova perspectiva de tratamento no Brasil. Contudo, seu alto custo — que pode chegar a R$ 24 mil mensais — torna o custeio pelo plano de saúde a única via viável para a maioria das famílias.

Por que o plano de saúde deve custear o Kisunla mesmo fora do Rol da ANS?

Muitas operadoras negam o fornecimento do Donanemabe alegando que ele não faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Essa negativa é abusiva.

Aprovada em 2022, a Lei nº 14.454 estabeleceu que o Rol da ANS é exemplificativo. Isso significa que, se um medicamento não está na lista, ele ainda assim deve ser coberto, desde que cumpra os critérios legais de eficácia.

O advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, explica que a recusa baseada apenas na ausência do Rol viola o direito à saúde e à vida garantidos pelo Código de Defesa do Consumidor e pela Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98).

Quais são os requisitos para exigir a cobertura do Kisunla pelo plano de saúde?

Para que o plano de saúde seja legalmente obrigado a custear o Kisunla (Donanemabe), o paciente deve preencher os requisitos estabelecidos pela legislação e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ):

1. Registro na ANVISA: O medicamento já possui registro regular no Brasil.

2. Prescrição médica justificada: Deve haver um relatório médico fundamentando a necessidade do fármaco.

3. Eficácia comprovada: Existência de evidências científicas de que o tratamento é eficaz para o estágio do paciente.

4. Ausência de substituto no Rol: Inexistência de outra alternativa terapêutica igualmente eficaz já incorporada pela ANS, ou que as opções do Rol já tenham sido testadas sem sucesso.

5. Sem recusa expressa da ANS: O medicamento não pode ter tido a incorporação expressamente indeferida pela autarquia após análise técnica.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

Se a operadora de saúde negar o fornecimento do Kisunla, o paciente ou sua família deve seguir os seguintes passos para reverter a decisão:

1. Exija a negativa formal por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer uma carta de negativa detalhada, explicando o motivo recusa, conforme a Resolução Normativa nº 395 da ANS.

2. Solicite um relatório médico detalhado

Peça ao médico assistente um laudo robusto que contenha:

• O diagnóstico detalhado com o respectivo CID;

• O estágio atual da doença (demonstrando que o paciente está na fase inicial/leve, que é a indicação da bula).

• A justificativa do porquê o Kisunla é indispensável e por que outras alternativas do Rol não são adequadas para o caso.

3. Ação Judicial com pedido de liminar

Com a negativa do plano e o relatório médico em mãos, o paciente pode acionar a Justiça por meio de um advogado especialista em Direito à Saúde.

Devido à urgência do tratamento do Alzheimer, o advogado pode pleitear uma liminar (tutela de urgência). Esse recurso costuma ser analisado por um juiz em um prazo médio de 48 a 72 horas, determinando o fornecimento imediato do medicamento sob pena de multa diária para o plano de saúde.

Planos de saúde antigos (anteriores a 1999) cobrem o Kisunla?

Sim. O Rol da ANS e suas limitações não se aplicam aos contratos de planos de saúde celebrados antes da Lei nº 9.656/98 (planos “antigos” ou não adaptados).

Para esses contratos vigentes, a jurisprudência entende que se a doença (Alzheimer) possui cobertura contratual, a escolha do melhor tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora. Portanto, a recusa baseada na falta de previsão no rol é inteiramente inválida.

Resumo dos direitos do paciente com Alzheimer

• O plano de saúde cobre Kisunla (Donanemabe)? Sim, desde que haja prescrição médica para Alzheimer em estágio inicial e o paciente cumpra os requisitos da Lei 14.454/22.

• Quanto tempo demora para conseguir a liminar na Justiça? Normalmente, o pedido de liminar para fornecimento de medicamentos de alto custo é analisado pelo juiz entre 24h e 72h.

Emerson Nepomuceno

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 03/11/2025
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados