Sim, havendo expressa indicação do médico especialista que acompanha o paciente, o plano de saúde tem a obrigação legal de custear o Asciminibe (Scemblix®).

O entendimento do Poder Judiciário brasileiro é consolidado no sentido de que quem determina o tratamento mais adequado para o paciente é o médico, e não o plano de saúde. Se a Leucemia Mieloide Crônica é uma doença de cobertura obrigatória, o medicamento necessário para o seu combate também deve ser coberto.

O acesso a medicamentos de última geração é um direito fundamental do paciente, mas as operadoras de saúde frequentemente criam obstáculos financeiros para negar coberturas essenciais. O debate em torno do Asciminibe (Scemblix®) para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é o reflexo perfeito desse cenário na saúde suplementar.

Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para o uso do Scemblix® e enfrenta a recusa do plano de saúde, entenda a seguir quais são os seus direitos e como a Justiça atua nesses casos.

O que é o medicamento Asciminibe (Scemblix®) e quando ele é indicado?

O Asciminibe (comercializado como Scemblix®) é um medicamento de alta tecnologia e o primeiro inibidor de tirosina quinase com mecanismo alostérico aprovado para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC).

Diferente dos tratamentos convencionais, ele atua de forma inovadora no combate às células tumorais, representando a principal esperança de melhora para:

• Pacientes que já falharam em dois ou mais tratamentos anteriores (resistência medicamentosa).

• Pacientes que apresentaram forte intolerância aos outros quimioterápicos disponíveis.

Estudos clínicos (como o ensaio ASCEMBL) demonstram que o medicamento dobra as chances de resposta molecular maior em comparação a outras terapias, proporcionando mais qualidade de vida e chances reais de sobrevida.

Por que os planos de saúde negam o custeio do Scemblix®?

A recusa das operadoras costuma ser fundamentada em fatores financeiros disfarçados de argumentos técnicos. Os principais motivos alegados são:

• O alto custo do medicamento: O impacto orçamentário alegado pelas operadoras é alto, o que faz com que tentem barrar o acesso para proteger suas margens de lucro.

• Ausência no Rol de Procedimentos da ANS: A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) impõe barreiras baseadas em análises de custo-efetividade econômica, muitas vezes ignorando a urgência humanitária e o parecer das sociedades médicas, como a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).

A ausência de um medicamento no Rol da ANS não significa que o paciente não tem direito a ele. O Rol é apenas uma lista de referência mínima, não taxativa ou limitadora do direito à vida.

Os critérios de obrigatoriedade para custeio de medicamentos pelo plano de saúde:

1. Registro na ANVISA: O Scemblix® possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), inclusive com aprovações recentes expandindo seu uso.

2. Prescrição médica justificada: O relatório médico deve detalhar o histórico do paciente, comprovando a falha ou intolerância às linhas anteriores de tratamento.

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 19/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Exija a negativa do plano de saúde por escrito e reúna o relatório detalhado do nefrologista junto aos exames que comprovam a urgência do tratamento. Com esses documentos, registre uma reclamação formal na ANS e na Ouvidoria da operadora para tentar uma solução administrativa rápida. Caso a recusa persista, acione o Poder Judiciário para obter uma liminar (tutela de urgência), que costuma garantir o direito à cobertura em até 48 horas.

O que é a hemodiafiltração (HDF)?

A hemodiafiltração (HDF) é hoje um dos maiores avanços no tratamento da insuficiência renal crônica. Por conseguir filtrar toxinas que a hemodiálise convencional não alcança, ela entrega muito mais qualidade de vida ao paciente. O grande problema é que, na prática, muitos beneficiários esbarram em burocracias e negativas abusivas das operadoras de saúde.

Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para realizar a HDF e enfrenta dificuldades com o convênio, entenda a seguir quais são os seus direitos e como a Justiça tem protegido os pacientes renais.

O plano de saúde é obrigado a cobrir a hemodiafiltração (HDF)?

A resposta é curta: sim, a cobertura é obrigatória.

O principal marco dessa obrigação aconteceu em fevereiro de 2021, quando a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a hemodiafiltração online (HDF-OL) em seu Rol de Procedimentos, por meio da Resolução Normativa nº 465/2021. Essa decisão foi respaldada por estudos técnicos que comprovaram a superioridade clínica do tratamento.

Isso significa que a cobertura não é opcional e nem depende da boa vontade da operadora. A regra vale para todo o território nacional. Se há um médico nefrologista responsável pelo caso e ele emitiu um relatório fundamentado justificando a necessidade da HDF, o plano de saúde tem o dever legal de autorizar as sessões.

Os fundamentos legais que protegem o paciente

A recusa do plano em custear a hemodiafiltração viola um conjunto de leis brasileiras muito bem consolidadas. São três os pilares que sustentam o direito do paciente:

1. A Lei dos Planos de saúde (Lei nº 9.656/1998)

A legislação é muito clara: os planos podem até escolher quais doenças vão cobrir (conforme a lista da CID), mas jamais podem escolher o tipo de tratamento que será aplicado. Quem define a melhor terapia para o paciente é o médico especialista, nunca a auditoria do convênio.

2. O Código de defesa do consumidor (CDC)

A relação entre o paciente e o plano é de consumo. Negar um tratamento essencial para a manutenção da vida desnatura o próprio objetivo do contrato de assistência médica. Cláusulas que limitam esse tipo de acesso são consideradas abusivas e nulas pela Justiça.

3. A jurisprudência dos tribunais

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou o entendimento de que a indicação médica prevalece sobre as decisões administrativas das operadoras. No estado de São Paulo, por exemplo, a Súmula 96 do Tribunal de Justiça reforça que, se a doença é coberta, o exame ou procedimento associado a ela também deve ser.

Contratos antigos ou cláusulas de exclusão têm validade?

É muito comum que pacientes que possuem planos contratados antes de 1998 (os chamados planos antigos ou não regulamentados) recebam negativas sob a justificativa de que a diálise ou a hemodiafiltração estão excluídas do contrato.

A Justiça brasileira, contudo, entende que essas exclusões afrontam o direito à vida. Tribunais de estados como São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais anulam essas cláusulas com frequência. Afinal, manter um plano de saúde por décadas para ter o atendimento negado justamente no momento de maior vulnerabilidade clínica viola o princípio da boa-fé.

O impacto financeiro do tratamento renal

Para entender a urgência de garantir a cobertura pelo convênio, basta olhar para os custos. Dados da Sociedade Brasileira de Nefrologia apontam que o custo operacional de cada sessão de hemodiálise no Brasil gira em torno de R$ 343 (sem considerar impostos).

Como a rotina padrão exige três sessões semanais, o custo mensal da terapia ultrapassa facilmente os R$ 4.000. É um valor completamente proibitivo para a esmagadora maioria das famílias brasileiras, o que torna a cobertura do plano de saúde uma questão de sobrevivência.

O quadro abaixo resume como a legislação se aplica a cada modalidade de tratamento renal substitutivo:

• Hemodiafiltração (HDF-OL): cobertura obrigatória conforme a RN nº 465/2021 da ANS;
• Hemodiálise Convencional: conforme a Lei nº 9.656/1998;
• Hemodiálise Domiciliar (Home Dialysis): cobertura de insumos e equipamentos, conforme Jurisprudência pacificada do STJ.

Se o nefrologista entender que a melhor opção para o paciente é fazer o tratamento em casa, o plano de saúde também é obrigado a fornecer a máquina, os insumos (dialisador, linhas, soluções) e o treinamento necessário.

O que fazer se o plano de saúde negar a hemodiafiltração?

Se você recebeu uma resposta negativa da operadora, o primeiro passo é não aceitar a recusa verbal. Exija que a negativa seja entregue por escrito. É um direito seu garantido pela própria ANS.

A partir daí, existem dois caminhos que podem ser adotados:

A via administrativa

Com a negativa em mãos, você pode abrir uma reclamação formal na Ouvidoria da própria operadora ou registrar uma queixa diretamente no canal de atendimento da ANS. Para isso, anexe toda a documentação médica: o pedido do nefrologista, exames recentes de função renal (como creatinina e taxa de filtração glomerular) e laudos anteriores.

A via judicial (pedido de Liminar)

Se a reclamação administrativa não surtir efeito rápido, a solução é recorrer ao Poder Judiciário por meio de uma ação com pedido de tutela de urgência (a conhecida “liminar”).

Como o tratamento dialítico não pode ser interrompido sob risco de morte ou danos irreversíveis à saúde, os juízes costumam analisar esses pedidos de forma prioritária. Quando a documentação está correta, é comum que a liminar seja concedida em um prazo de 24 a 48 horas, determinando que o plano custeie o tratamento imediatamente sob pena de multa diária.

O que é preciso para entrar com a ação judicial?

Para que o juiz compreenda a urgência do caso e conceder a liminar de forma rápida, a petição deve estar instruída com documentos sólidos. Certifique-se de providenciar:

1. Relatório médico detalhado: O documento assinado pelo nefrologista deve explicar didaticamente o histórico do paciente e o porquê de a hemodiafiltração ser superior ou necessária naquele momento (mencionando falhas em tratamentos anteriores, se houver).
2. Exames clínicos: Resultados de laboratório que comprovem o estágio da insuficiência renal crônica.
3. Comprovante da recusa: A carta de negativa do plano ou o número de protocolo de atendimento onde o direito foi negado.
4. Documentos contratuais: Cópia da carteirinha do plano de saúde e comprovantes de pagamento recentes para demonstrar que as mensalidades estão em dia.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode me forçar a fazer a hemodiálise comum se o médico pediu a HDF?

Não. O plano não tem competência técnica para interferir na conduta médica. Se o nefrologista prescreveu a hemodiafiltração, o plano deve cobrir exatamente a modalidade prescrita.

Quanto tempo demora para sair uma decisão judicial nesses casos?

Embora o processo completo possa levar meses, a decisão sobre a liminar (que garante o início ou a continuidade do tratamento) costuma sair em poucos dias, frequentemente entre 24 e 48 horas devido ao risco de vida.

A cobertura da hemodiafiltração online pelos planos de saúde é um direito pacificado e inegociável desde 2021. Práticas que tentam empurrar tratamentos menos eficientes ou criar barreiras burocráticas servem apenas aos interesses financeiros das operadoras e violam frontalmente a lei.

Diante de qualquer abuso ou recusa injustificada, o paciente dispõe de ferramentas jurídicas rápidas e eficazes para garantir que sua saúde e dignidade sejam integralmente respeitadas.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 06/03/2022
Conteúdo atualizado em: 09/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Camzyos (mavacanteno). Embora ele ainda não conste explicitamente no Rol de Procedimentos da ANS, a Lei nº 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora da lista regulamentar, desde que possuam registro na ANVISA, eficácia comprovada por evidências científicas e prescrição médica devidamente fundamentada.

Entenda o cenário regulatório atual e os caminhos jurídicos disponíveis diante de uma negativa de cobertura

A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma doença cardíaca complexa que afeta a estrutura do miocárdio, comprometendo a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente. Recentemente, a medicina cardiovascular ganhou um aliado inovador: o Camzyos (mavacanteno). Contudo, sendo um medicamento de alto custo recém-chegado ao mercado brasileiro, uma dúvida frequente surge nos consultórios: o plano de saúde é obrigado a custear este tratamento?

O que é o medicameto camzyos (mavacanteno) ?

O Camzyos, cujo princípio ativo é o mavacanteno, representa a primeira classe de inibidores seletivos da miosina cardíaca. Diferente dos tratamentos convencionais — como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, que apenas gerenciam os sintomas —, o mavacanteno atua diretamente na causa fisiopatológica da doença.

Ao reduzir a hipercontratilidade do músculo cardíaco e aliviar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, o medicamento demonstrou, em estudos clínicos robustos (como o EXPLORER-HCM), melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida dos pacientes com CMHO sintomática (classes II e III da New York Heart Association – NYHA).

Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2023, o Camzyos possui registro sanitário válido no Brasil, atestando sua segurança e eficácia. No entanto, o seu custo mensal elevado (aproximadamente R$ 4.000,00) torna o acesso particular inviável para a maioria das famílias brasileiras.

A negativa dos planos de saúde: qual é a justificativa?

Quando o cardiologista prescreve o Camzyos, é comum que os planos de saúde neguem o fornecimento administrativamente. A justificativa padrão das operadoras baseia-se na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

As operadoras argumentam que, por não constar na lista oficial de coberturas obrigatórias da agência reguladora, não há dever contratual ou legal de custear a medicação. Mas será que essa justificativa se sustenta perante a lei?

O direito à cobertura: o que diz a lei 14.454/2022

A resposta curta é: sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Camzyos, mesmo que ele não esteja no rol da ANS.

A base legal para essa obrigatoriedade encontra-se na Lei nº 14.454/2022. Esta legislação alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para estabelecer que o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a lista da agência representa a cobertura mínima obrigatória, mas não exclui o direito a outros tratamentos essenciais.

De acordo com a lei, a operadora de plano de saúde deve cobrir tratamentos não previstos no rol da ANS desde que sejam preenchidos critérios específicos:

1. Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na agência reguladora brasileira (o Camzyos atende a este requisito desde 2023).
2. Prescrição médica fundamentada: o médico assistente (cardiologista) deve elaborar um relatório detalhado justificando a necessidade clínica daquele paciente específico.
3. Comprovação de eficácia e aprovação internacional: deve existir comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico. O mavacanteno atende plenamente a este critério, respaldado por recomendações e aprovações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, como a FDA (Food and Drug Administration nos EUA) e a EMA (European Medicines Agency na Europa).

Além disso, é fundamental que o relatório médico demonstre que não existe alternativa terapêutica igualmente eficaz e segura disponível no rol da ANS para o quadro clínico daquele paciente, ou que as alternativas existentes já foram esgotadas sem sucesso.

O papel de definição do relatório médico

Para buscar a cobertura do Camzyos — seja administrativamente ou pela via judicial —, o documento mais importante é o relatório médico. Uma simples receita não é suficiente.

O cardiologista deve elaborar um laudo circunstanciado que inclua:

• O diagnóstico preciso (CMHO) com a classificação NYHA (II ou III).
• O histórico clínico do paciente e a evolução dos sintomas.
• A descrição dos tratamentos anteriores (como betabloqueadores) e os motivos pelos quais falharam ou foram insuficientes.
• A fundamentação científica de que o Camzyos é a única ou a melhor alternativa terapêutica para preservar a vida e a saúde do paciente.
• A urgência do tratamento, se houver risco de agravamento severo ou danos irreversíveis.

Como agir diante da negativa?

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Camzyos, o primeiro passo é exigir a negativa por escrito. A operadora tem a obrigação de fornecer um documento formal justificando o motivo da recusa em linguagem clara.

Com a negativa em mãos e o relatório médico detalhado, o paciente pode buscar o amparo do Poder Judiciário. A jurisprudência brasileira tem se mostrado favorável aos consumidores em casos de medicamentos de alto custo com registro na ANVISA e prescrição médica fundamentada.

Muitas vezes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). Se o juiz entender que os requisitos legais estão preenchidos e que há risco à saúde do paciente pela demora, ele pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, logo no início do processo.

O diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva exige tratamentos modernos e eficazes. O fato de o Camzyos (mavacanteno) ser um medicamento de alto custo e não constar no rol da ANS não retira o direito do paciente à saúde e ao tratamento adequado.

A Lei 14.454/2022 protege o consumidor contra negativas abusivas das operadoras. Com o respaldo de um relatório médico robusto e a orientação de profissionais especializados em Direito da Saúde, é perfeitamente possível assegurar o fornecimento deste tratamento inovador pelo plano de saúde, garantindo qualidade de vida e dignidade ao paciente.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim. Os planos de saúde são obrigados por lei a custear medicamentos de alto custo, como o Tocilizumabe (Actemra), sempre que houver expressa indicação médica e o fármaco possuir registro na ANVISA. A recusa da operadora sob a alegação de que o remédio possui valor elevado ou não consta no Rol de Procedimentos da ANS é considerada abusiva pelo Poder Judiciário.

O entendimento pacificado da jurisprudência brasileira determina que a escolha do tratamento mais adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

1. O que diz a lei sobre a cobertura de medicamentos de Alto Custo?

A obrigação contratual e legal das operadoras de saúde é fundamentada na Lei nº 9.656/1998, que regulamenta o setor no Brasil. Quando um paciente contrata um plano de assistência médica, o contrato visa cobrir as patologias listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID).

Se a doença tem cobertura contratual (como a artrite reumatoide ou síndromes hiperinflamatórias), o plano não pode limitar ou excluir o medicamento necessário para o seu tratamento, especialmente quando se trata de um biológico de alta complexidade como o Tocilizumabe.

1.1 A superação do Rol Taxativo da ANS (Lei nº 14.454/2022)

A aprovação da Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios claros para a cobertura de tratamentos que estão fora do Rol da ANS. O plano de saúde deve cobrir o medicamento de alto custo desde que:

• Eficácia comprovada: haja comprovação da eficácia do tratamento, baseada em evidências científicas; ou
• Recomendação técnica: existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou EMA).

2. Em quais casos o plano de saúde deve cobrir o tocilizumabe (actemra)?

O Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal amplamente indicado para o tratamento de patologias autoimunes graves. O plano de saúde deve garantir o fornecimento do medicamento para as principais indicações registradas na ANVISA, tais como:

• Artrite Reumatoide (AR): casos graves, ativos e progressivos em pacientes adultos.
• Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): nas formas poliarticular ou sistêmica em crianças e adolescentes.
• Arterite de Células Gigantes (ACG): tratamento de pacientes adultos.
• Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC): induzida por células CAR-T graves ou que impliquem risco de morte.

2.1 Cobertura de Tratamento Off-Label (Fora da Bula)

Mesmo que a indicação específica do médico não esteja explicitamente na bula do medicamento (uso off-label), o plano de saúde continua obrigado a custear o tratamento. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) dita que, havendo registro na ANVISA e respaldo científico, a operadora não pode interferir na conduta do médico.

3. O que fazer em caso de negativa de medicamento pelo plano de saúde?

Diante de uma recusa injustificada de cobertura de medicamento de alto custo, o beneficiário ou a clínica médica que o assiste deve adotar medidas estratégicas para reverter a decisão e garantir a continuidade do tratamento:

1.Exigir a negativa por escrito:

Solicite à operadora de saúde a justificativa formal da recusa por escrito. De acordo com as normas da ANS, o plano é obrigado a fornecer esse documento detalhando o motivo do indeferimento.

2.Obter relatório médico detalhado:

O médico deve emitir um relatório minucioso explicando a gravidade da doença, a urgência do tratamento, a falha de terapias anteriores e as evidências científicas que justificam o uso do Tocilizumabe.

3.Avaliar a urgência e buscar a via judicial:

Com os documentos em mãos, o paciente pode ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Devido ao risco de progressão da doença, o juiz costuma analisar e emitir uma decisão em poucos dias ou horas.

4. O Impacto econômico: por que cobrir o alto custo previne gastos maiores?

O argumento de sustentabilidade financeira frequentemente utilizado pelas operadoras de saúde deve ser analisado sob a ótica do custo-benefício global da saúde suplementar.

Medicamentos biológicos como o Tocilizumabe bloqueiam a progressão de danos irreversíveis nas articulações e órgãos. Negar o fornecimento do fármaco expõe o paciente a complicações severas que geram custos significativamente maiores para o próprio plano de saúde a longo prazo, tais como:

• Múltiplas internações hospitalares de urgência;
• Necessidade de cirurgias ortopédicas e procedimentos de alta complexidade;
• Incapacidade funcional e tratamentos prolongados de reabilitação.

Garantir o acesso ao Tocilizumabe quando há indicação clínica é uma obrigação moral e legal das operadoras. O papel do direito à saúde é assegurar que o avanço da ciência médica chegue efetivamente ao paciente, preservando sua integridade física e sua dignidade.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A incorporação do EBGLYSS® (Lebriquizumabe) ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da Resolução Normativa nº 667, representa um marco fundamental para pacientes com dermatite atópica grave no Brasil.

Apesar da clareza da norma, muitas operadoras de planos de saúde ainda apresentam negativas de cobertura para este medicamento de alto custo. Diante disso, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear o EBGLYSS®?

A resposta é sim. Desde que preenchidos os critérios médicos e legais, a cobertura é um direito do beneficiário. Abaixo, esclarecemos como funciona a obrigação legal e o que fazer em caso de negativa.

O Fundamento legal para a cobertura do EBGLYSS®

A obrigatoriedade de custeio de medicamentos biológicos e de alto custo pelos planos de saúde está respaldada na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde). A legislação determina que as operadoras devem garantir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que preenchidos três requisitos básicos:

1. Cobertura contratual da doença: a dermatite atópica é uma doença de cobertura obrigatória.
2. Registro na ANVISA: O EBGLYSS® possui registro sanitário regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2024.
3. Prescrição médica fundamentada: havendo relatório médico justificando a necessidade do fármaco, a escolha terapêutica cabe ao profissional assistente, não ao plano.

Portanto, a recusa baseada apenas no alto custo do medicamento carece de fundamento jurídico.

O que mudou com a inclusão no Rol da ANS?

A partir da vigência da Resolução Normativa nº 667, o EBGLYSS® passou a integrar oficialmente o Rol da ANS. Na prática, essa incorporação traz duas grandes vantagens para o paciente:

• Fim da discussão sobre eficácia: A operadora não pode mais alegar falta de evidência científica ou caráter experimental (off-label). A própria agência reguladora já atestou a segurança e a essencialidade do medicamento.
• Agilidade no cumprimento: o Rol estabelece a cobertura obrigatória mínima que as operadoras devem oferecer, vinculando a atuação das empresas de saúde suplementar.

Critérios de Diretriz de Utilização (DUT) para o Lebriquizumabe

É importante destacar que a cobertura obrigatória pelo Rol da ANS está atrelada ao cumprimento de critérios técnicos específicos (Diretrizes de Utilização). O plano é obrigado a cobrir o tratamento quando o paciente atende aos seguintes requisitos:

• Gravidade da condição: diagnóstico confirmado de dermatite atópica grave (adultos);
• Falha terapêutica: histórico de refratariedade, intolerância ou contraindicação aos tratamentos sistêmicos convencionais (como ciclosporina ou corticoides);
• Prescrição especializada: Relatório detalhado emitido por médico dermatologista ou alergista justificando a indicação do biológico.

Se o paciente preenche os requisitos da DUT e, ainda assim, a operadora nega o fornecimento, a conduta do plano de saúde é considerada abusiva.

Justificativas comuns das operadoras que não têm respardo legal

Ao emitirem a negativa de cobertura, as operadoras costumam utilizar argumentos que contrariam a jurisprudência dos Tribunais:

• “O medicamento é de uso domiciliar”: o superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a exclusão de medicamento domiciliar não se aplica a tratamentos antineoplásicos ou biológicos de uso subcutâneo/intravenoso que exijam supervisão ou que sejam desdobramentos de tratamento hospitalar/ambulatorial.
• “Existem alternativas mais baratas na rede”: a definição do melhor tratamento para a saúde do paciente compete exclusivamente ao médico especialista que o acompanha, e não à auditoria do plano de saúde.

O que fazer diante da negativa de cobertura do EBGLYSS®?

Caso o beneficiário receba uma resposta negativa do plano de saúde, existem passos administrativos e legais recomendados para a salvaguarda de seus direitos:

1. Exija a negativa por escrito

É direito do consumidor receber a recusa formalizada por escrito, contendo a justificativa clara e o dispositivo legal ou contratual que a fundamente, conforme exigido pela Resolução Normativa nº 623 da ANS.

2. Solicite um relatório médico detalhado

O médico assistente deve elaborar um laudo completo contendo:

• O histórico clínico detalhado e tratamentos anteriores realizados sem sucesso;
• A justificativa técnica do porquê o EBGLYSS® é a alternativa necessária;
• O caráter de urgência, se aplicável ao quadro clínico de dor, lesões graves ou risco de infecção.

3. Avalie a assistência jurídica especializada

Com a negativa formal e o relatório médico em mãos, o paciente pode buscar a orientação de um profissional especializado em Direito à Saúde. Em muitos casos, a negativa abusiva pode ser revertida por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando o fornecimento imediato do medicamento devido ao risco de progressão da doença.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados