A incorporação do EBGLYSS® (Lebriquizumabe) ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da Resolução Normativa nº 667, representa um marco fundamental para pacientes com dermatite atópica grave no Brasil.

Apesar da clareza da norma, muitas operadoras de planos de saúde ainda apresentam negativas de cobertura para este medicamento de alto custo. Diante disso, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear o EBGLYSS®?

A resposta é sim. Desde que preenchidos os critérios médicos e legais, a cobertura é um direito do beneficiário. Abaixo, esclarecemos como funciona a obrigação legal e o que fazer em caso de negativa.

O Fundamento legal para a cobertura do EBGLYSS®

A obrigatoriedade de custeio de medicamentos biológicos e de alto custo pelos planos de saúde está respaldada na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde). A legislação determina que as operadoras devem garantir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que preenchidos três requisitos básicos:

1. Cobertura contratual da doença: a dermatite atópica é uma doença de cobertura obrigatória.
2. Registro na ANVISA: O EBGLYSS® possui registro sanitário regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2024.
3. Prescrição médica fundamentada: havendo relatório médico justificando a necessidade do fármaco, a escolha terapêutica cabe ao profissional assistente, não ao plano.

Portanto, a recusa baseada apenas no alto custo do medicamento carece de fundamento jurídico.

O que mudou com a inclusão no Rol da ANS?

A partir da vigência da Resolução Normativa nº 667, o EBGLYSS® passou a integrar oficialmente o Rol da ANS. Na prática, essa incorporação traz duas grandes vantagens para o paciente:

• Fim da discussão sobre eficácia: A operadora não pode mais alegar falta de evidência científica ou caráter experimental (off-label). A própria agência reguladora já atestou a segurança e a essencialidade do medicamento.
• Agilidade no cumprimento: o Rol estabelece a cobertura obrigatória mínima que as operadoras devem oferecer, vinculando a atuação das empresas de saúde suplementar.

Critérios de Diretriz de Utilização (DUT) para o Lebriquizumabe

É importante destacar que a cobertura obrigatória pelo Rol da ANS está atrelada ao cumprimento de critérios técnicos específicos (Diretrizes de Utilização). O plano é obrigado a cobrir o tratamento quando o paciente atende aos seguintes requisitos:

• Gravidade da condição: diagnóstico confirmado de dermatite atópica grave (adultos);
• Falha terapêutica: histórico de refratariedade, intolerância ou contraindicação aos tratamentos sistêmicos convencionais (como ciclosporina ou corticoides);
• Prescrição especializada: Relatório detalhado emitido por médico dermatologista ou alergista justificando a indicação do biológico.

Se o paciente preenche os requisitos da DUT e, ainda assim, a operadora nega o fornecimento, a conduta do plano de saúde é considerada abusiva.

Justificativas comuns das operadoras que não têm respardo legal

Ao emitirem a negativa de cobertura, as operadoras costumam utilizar argumentos que contrariam a jurisprudência dos Tribunais:

• “O medicamento é de uso domiciliar”: o superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a exclusão de medicamento domiciliar não se aplica a tratamentos antineoplásicos ou biológicos de uso subcutâneo/intravenoso que exijam supervisão ou que sejam desdobramentos de tratamento hospitalar/ambulatorial.
• “Existem alternativas mais baratas na rede”: a definição do melhor tratamento para a saúde do paciente compete exclusivamente ao médico especialista que o acompanha, e não à auditoria do plano de saúde.

O que fazer diante da negativa de cobertura do EBGLYSS®?

Caso o beneficiário receba uma resposta negativa do plano de saúde, existem passos administrativos e legais recomendados para a salvaguarda de seus direitos:

1. Exija a negativa por escrito

É direito do consumidor receber a recusa formalizada por escrito, contendo a justificativa clara e o dispositivo legal ou contratual que a fundamente, conforme exigido pela Resolução Normativa nº 623 da ANS.

2. Solicite um relatório médico detalhado

O médico assistente deve elaborar um laudo completo contendo:

• O histórico clínico detalhado e tratamentos anteriores realizados sem sucesso;
• A justificativa técnica do porquê o EBGLYSS® é a alternativa necessária;
• O caráter de urgência, se aplicável ao quadro clínico de dor, lesões graves ou risco de infecção.

3. Avalie a assistência jurídica especializada

Com a negativa formal e o relatório médico em mãos, o paciente pode buscar a orientação de um profissional especializado em Direito à Saúde. Em muitos casos, a negativa abusiva pode ser revertida por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando o fornecimento imediato do medicamento devido ao risco de progressão da doença.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Ocrevus (Ocrelizumabe) para o tratamento da Esclerose Múltipla. O fármaco possui registro regular na Anvisa e está formalmente incluso no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para as modalidades Recorrente-Remitente (EMRR) e Primária Progressiva (EMPP). Por se tratar de uma medicação infusional, a cobertura é mandatória para planos que possuam segmentação ambulatorial e/ou hospitalar.

A recusa de cobertura sob alegações de alto custo ou falta de preenchimento de requisitos internos da operadora configura prática abusiva. O entendimento da jurisprudência brasileira é pacífico: a escolha do melhor tratamento cabe exclusivamente ao médico neurologista assistente, e não ao plano de saúde. Havendo expressa justificativa clínica e relatório detalhado que comprove a necessidade e a insubstitubilidade do medicamento, o fornecimento torna-se um direito legal do paciente.

Caso o beneficiário enfrente uma negativa por escrito ou demora injustificada na liberação, é possível acionar o Poder Judiciário. Por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), o paciente consegue demonstrar o risco de progressão da doença neurodegenerativa e o perigo à sua mobilidade, o que costuma garantir o fornecimento do Ocrevus pelo plano de saúde em poucos dias, evitando a interrupção do tratamento.

O medicamento Ocrevus (Ocrelizumabe) está no Rol da ANS?

Sim. O Ocrevus (ocrelizumabe) está incluso no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) e da Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP), preenchidas as Diretrizes de Utilização (DUT).

Isso significa que o fornecimento pelo plano de saúde não é opcional, mas sim uma obrigação legal explícita. Qualquer negativa de cobertura para pacientes que se enquadram nas indicações clínicas configura prática abusiva e violação do contrato de assistência à saúde.

Quando o plano de saúde deve fornecer o Ocrevus?

A cobertura do Ocrevus é obrigatória sempre que houver expressa justificativa e relatório do médico neurologista. As principais indicações incluem:

• Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR): Casos de doença ativa, pacientes que mantêm surtos mesmo utilizando outras terapias, ou que apresentem intolerância a tratamentos anteriores.
• Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP): Casos de doença ativa em fase inicial, representando, muitas vezes, a única alternativa terapêutica capaz de frear a progressão da deficiência neurológica.

Abaixo, veja o resumo das diretrizes e formas de administração do medicamento:

• Frequência de administração: infusão intravenosa realizada uma vez a cada seis meses (após as doses iniciais).
• Novas Formulações: A aprovação de novas vias, como a subcutânea, também deve ser coberta se integrada à prática clínica nacional.
• Tipo de Cobertura: Obrigatória por planos com segmentação Ambulatorial e/ou Hospitalar (por ser medicação infusional).

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde para o Ocrevus?

Se a operadora de saúde recusar o fornecimento do Ocrevus sob alegações de “alto custo”, “falta de preenchimento de requisitos internos” ou “limitação contratual”, o paciente deve adotar os seguintes passos:

1. Exigir a negativa por escrito: é direito do beneficiário receber a fundamentação da recusa por escrito (física ou por e-mail), conforme a RN 395 da ANS.
2. Solicitar relatório médico detalhado: o neurologista deve emitir um laudo robusto, explicando o histórico do paciente, a gravidade da Esclerose Múltipla e por que o Ocrevus é fundamental e insubstituível naquele momento.
3. Buscar orientação jurídica especializada: diante da recusa, o caminho mais rápido para evitar a interrupção ou o atraso do tratamento é o ingresso com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que o plano de saúde não pode interferir na conduta médica. Se há cobertura para a doença (Esclerose Múltipla) e registro do fármaco na ANVISA, a operadora é obrigada a custear o tratamento prescrito.

A interrupção do tratamento de uma condição neurodegenerativa como a Esclerose Múltipla traz riscos irreparáveis à mobilidade e à qualidade de vida do paciente. Portanto, combater a negativa de forma ágil e técnica é essencial.

A análise do contrato e a preparação da documentação por profissionais especializados em Direito à Saúde garantem que o pedido de liminar seja apreciado pelo Poder Judiciário com a urgência que o caso requer, muitas vezes garantindo o fornecimento do medicamento em poucos dias.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Vyalev, pois o medicamento possui registro na Anvisa e o Rol da ANS é apenas uma referência básica, não um limite definitivo.
A recusa baseada em “uso domiciliar” não se sustenta, já que o remédio utiliza uma bomba de infusão complexa e o plano deve cobrir o tratamento para doenças previstas em contrato.
Para garantir o direito, o paciente deve apresentar relatório médico detalhado demonstrando a eficácia e a falta de alternativas eficazes no rol da ANS.

Vyalev para Parkinson: o plano de saúde é obrigado a cobrir o novo medicamento?

A aprovação de novos tratamentos médicos sempre traz uma onda de esperança para quem convive com doenças crônicas. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou uma terapia inovadora para a doença de Parkinson em estágio avançado. Com a novidade, surge aquela dúvida clássica entre os pacientes: o plano de saúde é obrigado a pagar por esse novo medicamento?

Neste artigo, vamos explicar como funciona a regra jurídica para a cobertura de novos remédios e quais são os direitos de quem tem diagnóstico de Parkinson avançado.

A aprovação do Vyalev para Parkinson pela Anvisa e o avanço no tratamento

No dia 25 de maio de 2026, a Anvisa publicou o registro do Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa). O medicamento é um marco importante: trata-se da primeira terapia de infusão subcutânea contínua de 24 horas autorizada no Brasil para o tratamento do Parkinson.

O grande diferencial desse remédio está na forma como ele é administrado. Ele foi pensado para pacientes em estágio avançado que já não têm uma resposta boa com os comprimidos tradicionais. O sistema usa uma bomba de infusão portátil que libera a medicação sem parar ao longo do dia. Isso ajuda a controlar as flutuações motoras severas e reduz os chamados períodos “off”, aqueles momentos em que os sintomas da doença voltam com força total.

Como o Parkinson é uma doença neurodegenerativa que afeta a produção de dopamina, o controle dos movimentos vai ficando cada vez mais difícil com o passar dos anos. Por isso, ter uma alternativa de liberação contínua é um salto enorme na qualidade de vida do paciente.

Remédio registrado na Anvisa vs. Rol da ANS: O que diz a lei?

Quando falamos de planos de saúde, o registro na Anvisa é o fator mais importante para definir se a cobertura é obrigatória ou não.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento (Tema 990) de que os planos não são obrigados a fornecer remédios sem registro na Anvisa. Por outro lado, a Justiça aplica entende que: se o medicamento foi testado, aprovado e registrado pelo órgão regulador, o plano de saúde não pode se recusar a cobri-lo, desde que haja uma indicação médica clara.

Ainda assim, é muito comum que as operadoras neguem o fornecimento dizendo que o Vyalev (ou qualquer outro medicamento recente) não está no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Essa justificativa não se sustenta. Após as atualizações na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), ficou claro que o rol da ANS é apenas uma lista de referência básica, e não um limite definitivo. O plano não pode congelar o acesso do paciente às novidades da medicina só porque a burocracia da ANS demora a atualizar sua lista.

O que a Justiça exige para liberar um remédio fora do rol da ANS?

Para garantir o direito ao medicamento que ainda não entrou na lista da ANS, o paciente precisa preencher alguns requisitos técnicos:

• Eficácia comprovada: o tratamento deve ter base científica sólida para o caso do paciente;
• Falta de alternativa no rol: é preciso demonstrar que as opções que já constam na lista da ANS não funcionam mais ou causam efeitos colaterais graves no paciente;
• Receita e relatório médico: o neurologista deve fazer um laudo detalhado justificando por que aquele paciente específico precisa do Vyalev;
• Registro na Anvisa: o remédio precisa estar aprovado no país (o que já aconteceu com o Vyalev).

A desculpa do “medicamento de uso domiciliar”

Outro argumento muito usado pelos planos para recusar o custeio é o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, que desobriga as operadoras de fornecerem remédios para tratamento puramente domiciliar (aqueles que você compra na farmácia comum e toma em casa por conta própria).

Porém, o Judiciário tem uma visão muito clara sobre isso: tratamentos que dependem de bombas de infusão contínua, dispositivos de aplicação complexos ou monitoramento médico constante não entram na categoria de “remédio caseiro”. O Vyalev exige uma tecnologia de aplicação assistida e contínua. Portanto, se o plano de saúde cobre a doença (o Parkinson), ele é obrigado a cobrir o tratamento necessário para combatê-la, independentemente de onde a aplicação seja feita.

O plano de saúde negou o medicamento Vyalev. E agora?

Se você recebeu uma resposta negativa do plano de saúde para o fornecimento do Vyalev, saiba que essa recusa costuma ser considerada abusiva pela Justiça, pois fere o Código de Defesa do Consumidor.

O passo a passo prático para se defender é o seguinte:

1. Peça a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer um documento explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite desculpas apenas por telefone.
2. Peça um laudo detalhado ao médico: o neurologista deve redigir um relatório completo explicando o histórico da doença, quais remédios já falharam e o impacto que o Vyalev terá na sua saúde.
3. Reclame na ANS: Registre uma queixa nos canais de atendimento da agência. Às vezes, a própria pressão do órgão faz o plano voltar atrás.
4. Consulte um advogado de Direito da Saúde: Se o problema não for resolvido administrativamente, o caminho é entrar com uma ação judicial. Nesses casos, o advogado costuma pedir uma liminar (tutela de urgência) para que o juiz obrigue o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, antes mesmo do fim do processo.

A medicina evolui rápido, e o direito dos pacientes deve acompanhar essa evolução. Se a Anvisa atestou que o remédio é seguro e eficaz, o consumidor não pode ficar desamparado.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/05/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Saiba como funciona a cobertura de medicamentos de alto custo, como o Alectinibe, e quais são os direitos do paciente frente aos planos de saúde.

O que é o Alectinibe (Alecensa) e para que serve

O Alectinibe, conhecido comercialmente como Alecensa, é um medicamento indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células metastático ou avançado com mutação ALK-positiva. Reconhecido internacionalmente e aprovado pela Anvisa, ele atua bloqueando proteínas que favorecem a multiplicação das células cancerígenas, oferecendo melhores resultados para pacientes com esse tipo específico de tumor.

Cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde

A Lei n.º 9.656/98 estabelece que os planos de saúde são obrigados a cobrir todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), inclusive diferentes tipos de câncer de pulmão. No entanto, muitos medicamentos modernos, como o Alectinibe, ainda não estão incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, o que costuma gerar negativas de cobertura.

Decisão do STJ sobre o Rol da ANS

Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas estabeleceu exceções importantes:

• Quando houver expressa indicação médica;

• Quando houver comprovação científica da eficácia do medicamento;

• Quando não existir alternativa terapêutica equivalente já prevista no rol;

• Quando houver registro do medicamento na Anvisa.

Como o Alectinibe atende a todos esses critérios, ele pode ser solicitado ao plano de saúde mesmo que não esteja listado no rol.

O que fazer em caso de negativa de cobertura

Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Alectinibe, o paciente pode:

1. Solicitar a negativa por escrito — é um direito do beneficiário;

2. Checar se o medicamento possui registro na Anvisa (o Alectinibe possui);

3. Reunir os documentos médicos, como laudos e prescrições;

4. Buscar orientação jurídica especializada para avaliar a possibilidade de requerer o fornecimento do medicamento, inclusive por meio de liminar, se houver urgência comprovada.

Cada situação deve ser analisada individualmente, considerando o contrato do plano, o histórico clínico e a jurisprudência mais recente.

Perguntas frequentes sobre Alectinibe e planos de saúde

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Alectinibe (Alecensa)?
Depende do caso. Apesar de não estar no rol da ANS, o medicamento pode ser solicitado quando há prescrição médica, eficácia comprovada e ausência de alternativa equivalente.

2. O que fazer se o plano negar o fornecimento do Alectinibe?
Peça a negativa por escrito, reúna os documentos médicos e procure orientação jurídica para avaliar os caminhos possíveis.

3. O Rol da ANS é obrigatório para todos os planos de saúde?
Sim, mas desde 2022 o STJ definiu que, em casos específicos, tratamentos fora da lista podem ser cobertos.

4. O Alectinibe é aprovado pela Anvisa?
Sim. O registro é um dos principais argumentos para solicitar a cobertura pelo plano de saúde.

5. Posso pedir reembolso se comprei o Alectinibe por conta própria?
Em alguns casos, é possível discutir judicialmente o reembolso, mas a análise depende do contrato, das condições médicas e da decisão judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 09/09/2025
Conteúdo atualizado em: 21/05/2026
Autoria técnica e revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados