Larotrectinibe (Vitrakvi): fornecimento do medicamento e entendimento dos tribunais
Após exames de rotina, uma beneficiária de plano de saúde, recebeu o diagnóstico de adenocarcinoma de provável origem colorretal, com extensa metástase para linfonodos retroperitoneais e supraclaviculares — um quadro raro e de alta gravidade.
Mesmo submetida a diversas sessões de quimioterapia, o tratamento inicial não apresentou o resultado esperado.
Plano de saúde nega cobertura do Larotrectinibe (Vitrakvi)
Apesar da urgência do quadro clínico e da indicação médica expressa, a operadora de saúde recusou o fornecimento do medicamento, sob alegação de ausência de cobertura contratual.
Diante da negativa, a paciente buscou o Poder Judiciário para garantir o acesso ao tratamento.
Liminar garante fornecimento do Vitrakvi à paciente
O juiz da 22ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo analisou o caso e concedeu tutela antecipada, determinando que o plano de saúde custeasse integralmente o Larotrectinibe (Vitrakvi).
Na decisão, o magistrado destacou:
A necessidade clínica comprovada, com risco concreto de progressão da doença;
O fato de o medicamento possuir registro sanitário válido na Anvisa;
A inclusão do Vitrakvi no Rol da ANS, o que o torna de cobertura obrigatória segundo a Lei n.º 9.656/1998 e normas da agência reguladora;
A essencialidade da terapia para preservação da saúde e da vida da paciente.
Medicamentos com registro na Anvisa e incorporados ao Rol da ANS têm cobertura obrigatória, o que fortalece ainda mais o direito da paciente.
O que fazer em caso de negativa?
Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados
Se o plano de saúde negar medicamento registrado na Anvisa e incluído no Rol da ANS, o beneficiário deve:
Solicitar a negativa por escrito, com justificativa;
Buscar orientação com advogado especializado em Direito à Saúde, levando:
documentos pessoais,
carteirinha do plano,
comprovantes de pagamento,
laudos médicos,
prescrição atualizada,
cópia da negativa.
Em casos de urgência, é possível que a Justiça analise pedidos de liminar em 24 a 72 horas.
O Larotrectinibe (Vitrakvi) possui registro ativo na Anvisa e integra o Rol da ANS, tornando obrigatória a sua cobertura pelos planos de saúde.
Quando há indicação médica fundamentada e necessidade clínica comprovada, a operadora não pode negar o tratamento.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Plano de saúde deve fornecer Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular: entenda seus direitos
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular, também conhecida como DMRI exsudativa ou úmida, é uma condição oftalmológica grave e progressiva que representa a principal causa de perda de visão central em pessoas acima de 50 anos. O tratamento eficaz e tempestivo é crucial para preservar a capacidade visual e a qualidade de vida do paciente.
Neste contexto, o medicamento Vabysmo (Faricimabe), desenvolvido para atuar no combate à neovascularização e ao vazamento vascular na retina, tem se estabelecido como uma opção terapêutica de ponta. Contudo, a recusa de cobertura por parte dos planos de saúde, sob a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tem sido uma barreira frequente para os pacientes.
A cobertura do Vabysmo (Faricimabe) pelo plano de saúde
O Vabysmo (Faricimabe) possui registro sanitário válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), concedido em 03 de julho de 2023. Este é o ponto de partida para a tese jurídica que garante o direito do paciente ao tratamento.
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
O entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e replicado em diversas decisões judiciais é claro: a ausência de um medicamento ou procedimento na lista da ANS não desobriga o plano de saúde de custeá-lo, desde que preenchidos os requisitos legais.
Uma vez que o Vabysmo é um medicamento registrado na ANVISA e prescrito por um profissional para uma doença coberta pelo contrato (DMRI neovascular), a negativa de fornecimento pode configurar uma prática injustificada.
Como obter a cobertura?
Para que o paciente obtenha o fornecimento do Vabysmo, é fundamental que a documentação médica e a situação clínica atendam a critérios específicos, que reforçam a necessidade e a adequação do tratamento:
Prescrição médica detalhada: relatório médico que ateste a DMRI neovascular, a urgência do tratamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas já cobertas, justificando a escolha pelo Vabysmo;
Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito já cumprido pelo Vabysmo (Faricimabe);
Doença coberta: a DMRI neovascular é uma patologia que, em regra, está incluída entre as condições assistenciais abrangidas pelos contratos de planos de saúde, nos termos da Lei n.º 9.656/98, observadas as disposições contratuais e regulamentares aplicáveis;
Finalidade Terapêutica: o uso do medicamento deve ser compatível com a indicação em bula e com o quadro clínico do paciente, visando a preservação da visão.
O Impacto quando ocorre a negativa
Diante da negativa do plano de saúde, é imprescindível que o paciente busque orientação jurídica especializada em Direito da Saúde. Um advogado com experiência na área poderá analisar a documentação (relatório médico, exames, negativa formal do plano) e ingressar com a medida judicial cabível, para garantir o acesso ao Vabysmo.
Dúvidas frequentes sobre a cobertura do Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular
O plano de saúde é obrigado a fornecer Vabysmo para DMRI neovascular?
A obrigatoriedade depende da combinação entre prescrição médica, registro ANVISA e cobertura contratual da doença. Em muitos casos, a recusa é considerada indevida pelo Judiciário, mediante análise individualizada.
O fato de o Vabysmo não constar no Rol da ANS impede a cobertura?
A ausência no Rol não impede automaticamente a cobertura. A interpretação predominante na jurisprudência é de que o Rol é exemplificativo, especialmente quando o medicamento tem registro sanitário e indicação médica adequada.
É necessário entrar com ação judicial para obter o Vabysmo?
Isso depende do comportamento da operadora. Alguns pacientes recorrem ao Judiciário após receberem uma negativa formal, com análise jurídica caso a caso.
O Vabysmo possui registro na ANVISA?
Sim. O Vabysmo (Faricimabe) tem registro sanitário válido, o que reforça sua segurança e eficácia dentro das indicações aprovadas.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Entenda os direitos dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo e saiba quais são os direitos relacionados à cobertura do Trodelvy pelo plano de saúde.
O câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático é um subtipo agressivo da doença que representa cerca de 10% a 15% dos casos no Brasil, caracterizando-se por seu rápido crescimento e maior risco de metástase.
Esse tipo de câncer é mais comum em mulheres jovens, com menos de 50 anos, especialmente negras ou com mutações genéticas como BRCA1.
O tratamento é baseado principalmente em quimioterapia, com possibilidade de imunoterapia em alguns casos.
Um dos avanços para pacientes com a doença é o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.
Entenda como o Trodelvy atua
Advogada Tatiana Kota, do Vilhena Silva Advogados,
Trodelvy direciona o agente quimioterápico diretamente às células tumorais que expressam o Trop-2, aumentando a eficácia e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.
Saiba se planos de saúde precisam cobrir tratamento com Trodelvy
Em 2022, o Trodelvy foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por força da Lei n.º 9.656/98, seu fornecimento passou a ser obrigatório pelos planos de saúde. Mesmo que o medicamento não esteja listado no rol de procedimentos da ANS, o registro sanitário e as evidências científicas de eficácia garantem respaldo legal para sua cobertura.
A Anvisa é responsável por registrar e fiscalizar medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A negativa de cobertura pode ser questionada à luz da legislação vigente e da jurisprudência dos tribunais. Segundo entendimento jurídico adotado por profissionais da área do direito à saúde:
“Havendo expressa indicação médica para uso de medicamento registrado na Anvisa, as operadoras precisam custear” – enfatiza.
Como agir se operadora não custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)
A advogada orienta que, diante de uma negativa, o primeiro passo é buscar o canal administrativo da operadora e apresentar laudos e a prescrição médica. Caso o pedido de custeio continue sendo recusado, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. É possível buscar orientação jurídica para avaliar medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme o caso concreto.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Cobertura do Venclexta® (Venetoclax) pelo plano de saúde
O medicamento Venclexta® (venetoclax) é uma terapia-alvo utilizada no tratamento de doenças hematológicas graves, como a Leucemia Linfocítica Crônica e a Leucemia Mieloide Aguda. Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa, com base na legislação brasileira vigente, e aborda quando a cobertura pelo plano de saúde pode ser discutida à luz das normas da ANS, da Lei dos Planos de Saúde e da jurisprudência atual.
Cobertura do Venclexta e o Rol da ANS
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
Durante anos, planos de saúde negaram a cobertura do Venclexta sob o argumento de que o medicamento não constava no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Venclexta no Rol da ANS: Indicação com cobertura obrigatória (RN n.º 611/2024)
Venetoclax (Venclexta® em combinação com ibrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC), em primeira linha de tratamento.
A norma entrou em vigor em 2 de setembro de 2024. Para essa indicação específica, não é legítima a negativa de cobertura baseada na ausência do medicamento no Rol da ANS.
Tratamento com Venclexta Fora do Rol da ANS:
A inclusão do venetoclax no Rol da ANS não se limita às hipóteses em que o medicamento pode ser exigido judicialmente. Existem situações em que a cobertura pode ser reconhecida mesmo para indicações não expressamente previstas no Rol, como ocorre em determinados casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) ou em linhas terapêuticas distintas.
A Lei n.º 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), em seu art. 10, § 13, incluído pela Lei n.º 14.307/2022, estabelece que a cobertura de procedimentos fora do Rol da ANS pode ser exigida quando atendidos, cumulativamente, critérios como:
existência de prescrição médica fundamentada;
comprovação de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
inexistência de substituto terapêutico eficaz previsto no Rol;
registro do medicamento na ANVISA.
Assim, a negativa automática de cobertura, exclusivamente com base na ausência do procedimento no Rol, não encontra respaldo absoluto na legislação atual.
Registro do Venclexta na ANVISA
O Venclexta® (venetoclax) possui registro sanitário regular na ANVISA, o que é requisito importante para discussão de cobertura pelos planos de saúde.
As indicações aprovadas no Brasil incluem, entre outras:
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC);
Leucemia Mieloide Aguda (LMA), em combinação com outros agentes, conforme bula aprovada.
O venetoclax atua como inibidor seletivo da proteína BCL-2, induzindo a apoptose das células tumorais, com perfil terapêutico distinto da quimioterapia convencional.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.
O que é o Leqembi (lecanemabe)?
O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.
Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.
Benefícios observados em estudos clínicos
Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.
Indicações aprovadas pela ANVISA
De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:
Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.
Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?
Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.
Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:
prescrição médica fundamentada;
indicação para doença coberta pelo contrato;
registro sanitário vigente.
A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.
O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.
O que fazer diante da negativa do plano de saúde?
Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:
solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.
A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.
FAQ
O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?
Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.
O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?
Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.
O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?
Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.
O Leqembi é considerado medicamento experimental?
Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.
A forma de administração influencia na obrigação do plano?
Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.
O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?
É recomendável:
Solicitar a negativa por escrito;
Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.
É possível obter o medicamento por decisão judicial?
Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Entenda os aspectos jurídicos e regulatórios da Polilaminina no Brasil
A lesão medular figura entre os maiores desafios da medicina contemporânea, com impactos profundos na autonomia, na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes. Nesse contexto, a Polilaminina (PolyLM), desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), passou a ganhar destaque no cenário científico nacional e internacional.
A repercussão dos resultados preliminares, que incluem melhora funcional em modelos animais e recuperação parcial de controle motor voluntário em um grupo reduzido de pacientes, despertou atenção e expectativa [1][2]. No entanto, é essencial que essas informações sejam compreendidas à luz da realidade científica, sanitária e regulatória atualmente existente no Brasil.
O que é a Polilaminina e qual é o seu status regulatório
A Polilaminina é uma forma estabilizada da proteína laminina, que atua como um suporte estrutural (scaffold molecular), favorecendo a neuroproteção e o crescimento de axônios — estruturas responsáveis pela comunicação entre as células do sistema nervoso [2].
Do ponto de vista jurídico e sanitário, é fundamental esclarecer que:
Não está aprovada para uso clínico ou comercial no Brasil.
Atualmente, a tecnologia caminha para a realização de ensaios clínicos formais (Fases 1, 2 e 3), etapas indispensáveis para a avaliação da segurança, eficácia e dosagem, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira e por protocolos internacionais de pesquisa em saúde.
Participação em estudos clínicos: o que é juridicamente possível
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
Diante do interesse legítimo de pacientes e familiares, é importante compreender que o único caminho regular de acesso a terapias experimentais como a Polilaminina ocorre por meio da participação em estudos clínicos devidamente autorizados.
Nesse cenário, a análise médica e jurídica converge para a observância rigorosa dos critérios definidos no protocolo da pesquisa.
Requisitos para pleitear participação em estudo clínico:
Indicação médica formal: relatório médico detalhado, elaborado por profissional habilitado, descrevendo o quadro clínico do paciente, histórico terapêutico e justificativa técnica para eventual enquadramento no estudo.
Elegibilidade conforme protocolo: Atendimento integral aos critérios de inclusão e exclusão definidos pelos pesquisadores, que visam proteger a segurança do participante e a validade científica do estudo.
Esses critérios são objetivos, técnicos e não podem ser flexibilizados por vontade individual ou decisão judicial desvinculada do protocolo científico.
Informação responsável e gestão de expectativas
A busca por tratamentos inovadores é legítima, especialmente diante de condições graves e incapacitantes. Contudo, em temas sensíveis relacionados à saúde, a informação responsável é indispensável para evitar frustrações, riscos indevidos e interpretações equivocadas.
É importante que pacientes e familiares compreendam que:
O processo de validação científica é necessariamente longo e rigoroso;
Resultados iniciais não equivalem à comprovação definitiva de eficácia;
O foco deve estar na organização documental e no acompanhamento médico contínuo, observando a evolução dos estudos e a abertura de eventuais protocolos de pesquisa.
Acompanhamento jurídico em temas de saúde e pesquisa clínica
Nosso escritório atua no acompanhamento jurídico de temas relacionados ao direito à saúde, pesquisas clínicas e regulação sanitária, sempre com enfoque técnico, ético e informativo.
Monitoramos a evolução regulatória da Polilaminina e de outras terapias experimentais para orientar pacientes e familiares quanto aos limites legais, às possibilidades administrativas e aos direitos envolvidos, sempre respeitando as normas da Anvisa, os protocolos científicos e as diretrizes éticas aplicáveis.
Perguntas frequentes sobre a Polilaminina e o acesso a estudos clínicos no Brasil
A Polilaminina é um tratamento aprovado no Brasil?
Não. A Polilaminina não possui registro na Anvisa e, atualmente, é classificada como tratamento experimental, sem autorização para uso clínico ou comercial em território nacional.
É possível obter a Polilaminina por decisão judicial no Brasil?
De forma geral, não. A legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais entendem que terapias experimentais, sem registro sanitário, não podem ser exigidas de forma regular por meio de ação judicial. O acesso ocorre exclusivamente no contexto de pesquisa clínica autorizada.
Qual é a forma legal de acesso à Polilaminina no Brasil?
Atualmente, o único caminho juridicamente válido é a participação em estudos clínicos realizados no Brasil, devidamente aprovados pelos comitês de ética em pesquisa e pelos órgãos reguladores competentes, como a Anvisa.
Quem pode participar de um estudo clínico com Polilaminina?
A participação depende de:
Avaliação médica especializada;
Cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo da pesquisa;
Aprovação dos responsáveis pelo estudo, conforme normas científicas e éticas brasileiras.
Um relatório médico garante a inclusão em um estudo clínico?
Não. O relatório médico é indispensável, mas não assegura a participação. A inclusão depende exclusivamente do enquadramento técnico do paciente nos critérios estabelecidos pelo estudo clínico.
A Anvisa autoriza estudos clínicos com terapias experimentais?
Sim. A Anvisa pode autorizar ensaios clínicos no Brasil, desde que cumpridos os requisitos técnicos, éticos e regulatórios. Essa autorização não significa aprovação do tratamento para uso comercial.
Existe previsão de quando a Polilaminina será aprovada no Brasil?
Não há prazo definido. A aprovação depende da conclusão das fases de pesquisa clínica (Fases 1, 2 e 3), com comprovação de segurança e eficácia, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira.
Planos de saúde são obrigados a custear a Polilaminina?
Não. No Brasil, os planos de saúde não são obrigados a custear tratamentos experimentais, especialmente aqueles que não possuem registro na Anvisa.
O que pacientes com lesão medular podem fazer enquanto aguardam os avanços da pesquisa?
É recomendável:
Manter o prontuário médico atualizado;
Realizar acompanhamento contínuo com o médico.
A assessoria jurídica pode auxiliar pacientes nesses casos?
A assessoria jurídica em Direito à Saúde pode orientar sobre:
A regulação sanitária brasileira;
Os direitos do paciente no SUS e na saúde suplementar;
Os limites legais de acesso a terapias experimentais, sempre sem garantia de resultado.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
[1] G1 – Polilaminina: o que se sabe sobre a proteína da UFRJ que pode recuperar movimentos após lesão na medula [2] Menezes, K. et al. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. medRxiv.
Medicamento Fórteo (Teriparatida) e negativas do plano de saúde
Com o envelhecimento, há tendência à queda da densidade óssea, o que aumenta o risco de fraturas. Essa perda óssea, quando mais acentuada, configura osteoporose, doença crônica que afeta milhões de brasileiros e pode resultar em lesões graves, inclusive sem trauma significativo.
O tratamento adequado em casos moderados a graves é determinante para reduzir riscos e preservar a qualidade de vida.
Fórteo (Teriparatida): o que é e quando é indicado
O Fórteo (Teriparatida) é um medicamento utilizado em quadros selecionados de osteoporose grave, quando outros tratamentos convencionais não são suficientes. Ele age estimulando a formação óssea e possui evidência clínica que apoia sua eficácia em casos indicados pelo médico assistente.
Apesar disso, seu custo é elevado, o que muitas vezes leva pacientes a buscarem custos via plano de saúde.
O plano de saúde pode negar o fornecimento do Fórteo?
É prática comum operadoras se recusarem a custear Fórteo alegando que ele não consta no Rol de Procedimentos da ANS — uma lista de coberturas mínimas obrigatórias. Contudo:
Para que um plano de saúde seja obrigado a custear um medicamento ou tratamento fora do rol da ANS, todos os seguintes requisitos devem ser comprovados:
Prescrição por médico — o tratamento deve ser indicado pelo profissional responsável pelo paciente;
Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise formal de inclusão do tratamento no rol;
Ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol da ANS para o caso concreto;
Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz de evidências científicas reconhecidas (medicina baseada em evidências);
Como solicitar o custeio do Fórteo pelo plano de saúde
Para formalizar um pedido de cobertura, recomenda-se:
Solicitar ao médico um laudo detalhado com justificativa clínica e prescrição atualizada.
Protocolo formal junto à operadora do plano de saúde (preferencialmente por escrito).
Guardar todos os comprovantes, protocolos e comunicados.
Exigir resposta escrita da operadora, conforme as normas de saúde suplementar.
Esses documentos são importantes para eventual contestação administrativa ou judicial.
O que fazer se a operadora negar o medicamento
Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Fórteo, é possível buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde. Em muitos casos, uma ação judicial pode ser proposta, com base em:
Laudo médico detalhado e prescrição;
Contrato do plano e comprovantes de pagamento;
Provas de solicitação e negativa formal;
Análise de precedentes jurisprudenciais.
Em situações de risco à saúde, pode ser pleiteada tutela de urgência (liminar), que pode antecipar a entrega do medicamento em prazo reduzido.
Dúvidas mais frequentes sobre o fornecimento do Fórteo (Teriparatida)
1. O plano de saúde é obrigado a custear o Fórteo (Teriparatida)? Sim, desde que haja prescrição médica fundamentada e que sua negativa não observe os princípios legais aplicáveis aos planos de saúde, especialmente quando a recusa se baseia apenas na ausência do medicamento no Rol da ANS.
2. O Rol da ANS é obrigatório ou apenas referencial? O entendimento atual dos tribunais brasileiros é de que o Rol da ANS constitui referência mínima de cobertura, sendo possível a exigência judicial de tratamentos não previstos quando demonstrada a necessidade clínica, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol e o atendimento aos critérios técnicos e legais fixados pela jurisprudência
3. Posso entrar com ação judicial contra o plano de saúde? Sim. Caso a operadora negue injustificadamente, é possível ingressar com ação judicial para exigir a cobertura, especialmente quando o medicamento é essencial à saúde do paciente.
4. Quais documentos são necessários para contestar a negativa? São essenciais: laudo médico detalhado, prescrição do medicamento, comprovantes de solicitação ao plano, negativa formal da operadora e comprovantes de vínculo com o plano.
5. É possível obter uma liminar para uso imediato do medicamento? Sim. Em casos urgentes, com risco à saúde, o juiz pode conceder tutela de urgência para assegurar o fornecimento do medicamento rapidamente.
O acesso a tratamentos prescritos, como o Fórteo (Teriparatida), envolve análise clínica, normativa e jurídica.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Daybue (trofinetide) surge como esperança no tratamento da Síndrome de Rett, mas o acesso no Brasil depende de ações judiciais.
A Síndrome de Rett é uma doença neurológica que provoca perdas cognitivas, de linguagem e das habilidades motoras, além de distúrbios respiratórios, problemas cardíacos e crises epiléticas. Ela acomete principalmente meninas, entre os 6 meses e 1 ano e meio de vida, prejudicando o desenvolvimento e a qualidade de vida das crianças afetadas.
Não existia até pouco tempo um tratamento para a doença, mas, em 2023, o FDA (Food and Drugs Administration, a agência de saúde americana) aprovou o medicamento Daybue (trofinetide), uma esperança para as famílias que enfrentam uma condição tão debilitante.
Medicamento Daybue (trofinetide) para síndrome de Rett no Brasil
Desde então, pacientes acometidos pela Síndrome de Rett têm acesso, pela primeira vez, a um tratamento. No Brasil, no entanto, a situação é diferente. O remédio é importado e não tem registro perante a Anvisa. Isso significa que é preciso importá-lo, mas trazer o remédio do exterior é inviável para a grande maioria das famílias. Cada dose custa R$ 63 mil, e um ano de tratamento ultrapassa a marca de meio milhão de reais.
“Esse remédio é de uso contínuo e não há pedido de registro no Brasil porque ele trata uma síndrome rara, que acomete 9 meninas a cada 100 mil nascidas vivas. Por isso, não há interesse da indústria farmacêutica”, explica a advogada Bárbara Areias, do Vilhena Silva Advogados.
Advogada Bárbara Areias, do Vilhena Silva Advogados
Especialista em Direito à Saúde, Bárbara diz que as dificuldades não significam, no entanto, que é impossível conseguir o remédio. Uma das saídas é judicializar a questão.
“Há precedentes judiciais em que famílias de pacientes com Síndrome de Rett buscaram o fornecimento do medicamento por meio de ação contra a União.”
Conversamos com a advogada para entender mais sobre o assunto. Confira:
Por que é possível obter o medicamento Daybue (trofinetide) judicialmente?
O Tema 500 do STF fixou que o Estado não é obrigado a fornecer remédios sem registro na Anvisa, como o caso do trofinetide. Mas previu três exceções. Elas ocorrem se já houver pedido de registro na Anvisa, exceto no caso de doenças raras e ultrarraras; se já existir registro do medicamento em agências renomadas do exterior e se não houver substituto terapêutico no Brasil.
O trofinetide se encaixa nas três situações: ele é destinado a uma doença rara, já foi registrado em agência regulatória renomada do exterior e não há nenhum substituto terapêutico no país. Nessas hipóteses, é possível o ajuizamento de ação judicial para requerer o fornecimento do medicamento.
O que mais é preciso para entrar com uma ação judicial?
Para fundamentar uma ação de pedido de medicamento importado, é necessário um relatório médico explicando todos os tratamentos que já foram feitos, demonstrando que não há outras alternativas. Mas, no caso do trofinetide há uma peculiaridade. Como ele é o primeiro e único tratamento disponível no mercado para tratar a doença, recentemente aprovado pela FDA, não é possível mencionar no relatório outros medicamentos já empregados, já que não existiam. É preciso então mostrar os benefícios que ele trará ao paciente e explicar sua importância e singularidade.
O fornecimento do remédio ocorre em quanto tempo?
O remédio será fornecido com uma decisão positiva. Infelizmente, quando se trata de uma ação contra a União, os prazos podem ser um pouco mais longos.
É possível também pedir o medicamento aos planos de saúde?
Sim, como o Tema 500 prevê que medicamentos para doenças raras e ultrarraras precisam ser fornecidos pelo SUS, há discussões judiciais sobre a responsabilidade dos planos de saúde em casos semelhantes, a depender das circunstâncias contratuais e do entendimento do Judiciário
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Negativa de cobertura no plano de saúde: entenda seus direitos quando o plano de saúde recusa tratamento, medicamento, exame ou cirurgia.
Recebeu uma negativa de cobertura no plano de saúde para exames, cirurgias ou medicamentos? Isso acontece com frequência, mas nem sempre é legal. Saiba quando a recusa é indevida e o que você pode fazer para exigir seus direitos como paciente.
Por que os planos de saúde negam coberturas?
As negativas de cobertura podem acontecer por diferentes motivos. As justificativas mais comuns são:
O tratamento não está no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar);
O procedimento seria considerado experimental ou off label;
O tratamento é reconhecido cientificamente, mesmo fora do Rol da ANS.
Importante: O médico é quem define o tratamento, não o plano de saúde.
Casos comuns de negativa de cobertura
Veja os principais tipos de negativas enfrentadas por beneficiários:
Urgência e Emergência
Planos devem cobrir atendimentos emergenciais mesmo durante o período de carência, conforme determina a ANS.
Cirurgias, Exames e Procedimentos
Mesmo fora do Rol da ANS, podem ser cobertos se houver indicação médica e necessidade comprovada.
Medicamentos (inclusive de alto custo ou off label)
A recusa pode ser revertida judicialmente, principalmente se houver prescrição médica e o medicamento for essencial ao tratamento.
Home Care
É possível exigir cobertura de internação domiciliar quando indicada por relatório médico.
Próteses e órteses
Se fazem parte do ato cirúrgico autorizado, o plano pode ser obrigado a fornecer.
Tratamento psiquiátrico
Inclui consultas, internações e medicamentos. A cobertura é obrigatória, inclusive em crises e surtos.
Tratamento oncológico
A recusa ao tratamento de câncer é uma das mais combatidas na Justiça. Com indicação médica, há alta chance de garantir a cobertura judicialmente.
Reembolso de honorários e despesas hospitalares
É possível pleitear o reembolso integral ou proporcional das despesas médicas, conforme as disposições contratuais, a Lei n.º 9.656/1998 e o Código de Defesa do Consumidor. Eventuais negativas ou reembolsos em valores manifestamente insuficientes podem ser objeto de questionamento administrativo, ou judicial, a depender do caso concreto.
Como agir diante da negativa do plano de saúde?
Siga o passo a passo:
Solicite por escrito a justificativa da negativa da operadora;
Peça ao médico um relatório detalhado com urgência, diagnóstico e consequências da ausência do tratamento;
Consulte um advogado especialista em direito à saúde para avaliar a viabilidade de ação judicial;
Em casos urgentes, é possível ingressar com um pedido de liminar.
Dúvidas frequentes
O plano pode negar tratamento indicado por médico particular?
Não, se houver prescrição fundamentada e necessidade comprovada, a recusa, diante da análise do caso, pode ser revertida judicialmente.
É possível conseguir medicamentos de alto custo pelo plano de saúde?
Sim. A Justiça pode determinar a cobertura quando comprovada a essencialidade do medicamento, mesmo que ele não esteja incluído no Rol da ANS.
E se o plano negar atendimento em caso de urgência?
A cobertura é obrigatória em até 24h após a contratação, inclusive em casos de carência.
Quando procurar ajuda jurídica?
Você deve buscar orientação jurídica sempre que:
O tratamento for urgente ou vital;
A negativa comprometer sua saúde;
A operadora de plano de saúde se recusar a seguir orientação médica.
Um advogado com atuação na área da saúde pode analisar o caso concreto e, se for juridicamente cabível, adotar as medidas judiciais adequadas, inclusive com pedido de tutela de urgência.
A negativa de cobertura por planos de saúde é uma situação recorrente. Em muitos casos, após análise técnica e jurídica, é possível buscar a proteção dos direitos do paciente pela via judicial. Consulte um profissional especializado para avaliar qual é o caminho mais adequado para o seu caso.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado
Negativa de cobertura de hemodiálise após alta hospitalar: análise jurídica
Um paciente idoso, com 84 anos, portador de doença renal crônica, foi internado em hospital em razão da piora de sua função renal. Durante o período de internação, houve indicação médica para a realização de sessões de hemodiálise.
Considerando a possibilidade de alta hospitalar a qualquer momento, o médico responsável prescreveu a continuidade do tratamento de hemodiálise, a ser realizado quatro vezes por semana, por tempo indeterminado, com cobertura pelo plano de saúde.
Visando garantir a continuidade do tratamento após a alta, o beneficiário solicitou previamente a autorização do plano de saúde. Contudo, recebeu negativa de cobertura, sob a alegação de exclusão contratual para o procedimento fora do regime de internação.
Plano de saúde nega hemodiálise fora do regime de internação
Durante o período de internação hospitalar, o plano de saúde autorizou normalmente as sessões de hemodiálise. Entretanto, ao ser solicitada a continuidade do tratamento em regime ambulatorial, houve recusa de cobertura, apesar de se tratar do mesmo procedimento e da mesma condição clínica.
Do ponto de vista jurídico, a controvérsia não está relacionada à forma de realização do tratamento (hospitalar ou ambulatorial), mas sim à necessidade clínica devidamente atestada por prescrição médica, com o objetivo de preservar a saúde e a vida do paciente.
A jurisprudência consolidada entende que não cabe ao plano de saúde substituir o médico assistente na definição do tratamento mais adequado, especialmente quando a doença possui cobertura contratual.
Fundamentos legais aplicáveis ao caso
A negativa de cobertura para a continuidade da hemodiálise encontra óbice em normas legais e entendimentos jurisprudenciais consolidados, entre eles:
Lei n.º 9.656/1998, que regula os planos e seguros privados de assistência à saúde;
“Havendo expressa indicação médica de exames associados à enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.”
Dessa forma, uma vez demonstrada a indicação médica e a relação direta do procedimento com a doença coberta, a recusa de custeio tende a ser considerada indevida.
Busca de tutela judicial para garantir a continuidade do tratamento
Diante da negativa administrativa e considerando o risco de agravamento do quadro clínico, o paciente buscou amparo no Poder Judiciário para assegurar a continuidade das sessões de hemodiálise após a alta hospitalar.
Foi ajuizada medida judicial com pedido de tutela de urgência, acompanhada de prescrição médica e relatório clínico detalhado, demonstrando a imprescindibilidade do tratamento para a manutenção da saúde do paciente.
Liminar concedida determina cobertura integral do tratamento renal
Ao analisar o caso, o Juízo da 1ª Vara Cível do Foro Central da Comarca de São Paulo deferiu a tutela de urgência, determinando que o plano de saúde autorizasse e custeasse integralmente o tratamento renal do paciente, incluindo as sessões de hemodiálise após a alta hospitalar, conforme prescrição médica.
Na decisão, o magistrado destacou a presença dos requisitos legais para a concessão da medida, especialmente o risco de dano irreparável ou de difícil reparação, diante da essencialidade do tratamento para a preservação da vida e da saúde do paciente.
Importância da prescrição médica e do relatório clínico
Casos envolvendo negativa de cobertura para tratamentos continuados, como a hemodiálise, demonstram a relevância de:
prescrição médica clara e fundamentada;
relatório clínico detalhado;
demonstração do nexo entre o procedimento indicado e a doença coberta pelo contrato.
Esses elementos são essenciais tanto na esfera administrativa quanto na judicial, especialmente em pedidos de tutela de urgência.
Hemodiálise e hemodiafiltração: distinções relevantes
A hemodiafiltração diferencia-se da hemodiálise tradicional por possibilitar a remoção de toxinas de maior peso molecular, em razão das características do dialisador e da técnica utilizada durante o procedimento.
Desde fevereiro de 2021, a hemodiafiltração passou a integrar o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), possuindo, portanto, cobertura obrigatória pelos planos de saúde, desde que haja indicação médica.
A análise de casos envolvendo negativa de cobertura para tratamentos renais reforça a importância da observância da legislação de saúde suplementar, do Código de Defesa do Consumidor e da jurisprudência consolidada, especialmente quando há prescrição médica expressa e risco à saúde do paciente.
Este conteúdo possui caráter meramente informativo e não substitui a análise individualizada de cada caso por profissional habilitado.
