A Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada pela produção inadequada de autoanticorpos do tipo IgG que atacam e destroem os próprios glóbulos vermelhos do organismo em temperatura corporal. A aprovação do IMAAVY® (nipocalimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um divisor de águas no manejo da patologia, tratando-se do primeiro medicamento biológico com indicação específica registrada no país para a condição.

Diante do alto custo dessa terapia inovadora e da urgência no tratamento da crise hemolítica, surge uma dúvida frequente entre pacientes e familiares: o plano de saúde é obrigado a custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para o tratamento da AHAI-Q?

O direito ao custeio pelo plano de saúde

A resposta jurídica é sim, o plano de saúde deve custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para pacientes diagnosticados com Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes, desde que haja prescrição médica fundamentada.

Embora as operadoras de saúde frequentemente recusem o fornecimento com a justificativa de que o medicamento não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou alegando ausência de previsão contratual, esse tipo de negativa é considerado abusivo pela jurisprudência brasileira.

1. Registrado na Anvisa e a bula zprovada

O principal critério legal para a exigência de cobertura de um fármaco de alto custo é o seu registro regular na Anvisa. Como o IMAAVY® (nipocalimabe) obteve o registro sanitário definitivo no Brasil com indicação em bula para AHAI-Q, ele cumpre o requisito primordial exigido pela legislação de regência dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998).

2. O Rol da ANS tem caráter exemplificativo

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, ficou consolidado que o Rol de Eventos e Procedimentos em Saúde da ANS serve como referência básica de cobertura, e não como uma lista taxativa e inflexível.

A lei estabelece que, mesmo fora da lista da ANS, a cobertura de um tratamento de saúde deve ser garantida quando houver:

• Comprovação de eficácia científica baseada em evidências;
• Registro na Anvisa com indicação em bula;
• Recomendação médica demonstrando a necessidade do fármaco frente a outras alternativas terapêuticas tradicionais (como corticosteroides ou imunossupressores) que falharam, demonstraram ser ineficazes ou causaram sérios efeitos adversos.

3. Natureza do medicamento e regime de administração

O IMAAVY® é uma terapia biológica administrada por infusão intravenosa sob supervisão e acompanhamento profissional. Por se tratar de um procedimento realizado em ambiente hospitalar, ambulatório ou regime de hospital-dia, sua cobertura está intimamente ligada ao tratamento da própria doença coberta pelo contrato do plano de saúde.

Conforme entendimento consolidado do Poder Judiciário, quem define a melhor conduta terapêutica para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Havendo cobertura para a doença (AHAI-Q), o plano não pode delimitar ou proibir a conduta médica nem a tecnologia empregada no tratamento.

O que fazer em caso de negativa pelo plano de saúde?

Caso o paciente receba uma negativa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) por parte do plano de saúde, é fundamental adotar as seguintes providências:

1. Exigir a negativa por escrito: a operadora de saúde tem a obrigação legal de fornecer ao consumidor a justificativa formal e detalhada do indeferimento do pedido de custeio.
2. Obter laudo médico detalhado: o médico hematologista responsável deve elaborar um relatório abrangente contendo o histórico clínico, diagnóstico detalhado (CID), tratamentos anteriores já realizados sem sucesso, o risco de agravamento da hemólise ou de morte, e a fundamentação técnica da escolha do IMAAVY®.
3. Buscar orientação jurídica especializada: diante do risco iminente à saúde do paciente com AHAI-Q, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória rápida emitida pelo juiz para determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, garantindo a continuidade e a agilidade necessárias ao tratamento.

A recusa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) fere o direito à saúde e à vida do consumidor. Sendo um fármaco devidamente aprovado pela Anvisa para essa finalidade, o plano de saúde tem o dever de custear integralmente o tratamento prescrito pelo médico.

Perguntas frequentes sobre o custeio do IMAAVY® (nipocalimabe) pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento IMAAVY® (nipocalimabe)?

Sim. Havendo prescrição médica justificando a necessidade do tratamento para uma doença coberta pelo contrato (como a Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes – AHAI-Q ou a Miastenia Gravis Generalizada), o plano de saúde deve custear o medicamento.

O plano de saúde pode negar o IMAAVY® alegando que ele não está no Rol da ANS?

Não. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol de Procedimentos da ANS tem caráter exemplificativo. A ausência no rol não elimina o dever de cobertura quando o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, eficácia científica comprovada e indicação médica fundamentada.

O IMAAVY® (nipocalimabe) possui registro na Anvisa?

Sim. O medicamento possui registro definitivo aprovado pela Anvisa com indicação expressa em bula para o tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) e da Miastenia Gravis Generalizada (MGg).

A aplicação do medicamento em ambiente hospitalar ou ambulatorial altera a obrigação do plano?

Sim, para reforçar a obrigação de cobertura. Por se tratar de um medicamento biológico administrado via infusão intravenosa sob supervisão médica (em ambulatório, hospital-dia ou internação), ele está vinculado à assistência hospitalar/ambulatorial coberta pelo contrato.

O que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento do IMAAVY®?

• Exija a negativa de cobertura por escrito com a justificativa formal da operadora.
• Solicite ao médico especialista um laudo detalhado indicando o diagnóstico (CID), tratamentos prévios que falharam e a urgência do IMAAVY®.
• Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o ingresso de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça caso ocorra a negativa?

Por se tratar de uma condição grave e com risco à saúde, a ação judicial é protocolada com pedido de liminar (tutela de urgência). O juiz costuma analisar esse tipo de pedido em caráter de urgência, frequentemente dentro de poucas horas ou dias.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 16/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

O câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático é um subtipo agressivo da doença que representa cerca de 10% a 15% dos casos no Brasil, caracterizando-se por seu rápido crescimento e maior risco de metástase.

Esse tipo de câncer é mais comum em mulheres jovens, com menos de 50 anos, especialmente negras ou com mutações genéticas como BRCA1.

O tratamento é baseado principalmente em quimioterapia, com possibilidade de imunoterapia em alguns casos.

Um dos avanços para pacientes com a doença é o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Entenda como o Trodelvy atua 

Trodelvy direciona o agente quimioterápico diretamente às células tumorais que expressam o Trop-2, aumentando a eficácia e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.

Saiba se planos de saúde precisam cobrir tratamento com Trodelvy 

Em 2022, o Trodelvy foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por força da Lei n.º 9.656/98, seu fornecimento passou a ser obrigatório pelos planos de saúde. Mesmo que o medicamento não esteja listado no rol de procedimentos da ANS, o registro sanitário e as evidências científicas de eficácia garantem respaldo legal para sua cobertura.

A Anvisa é responsável por registrar e fiscalizar medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A negativa de cobertura pode ser questionada à luz da legislação vigente e da jurisprudência dos tribunais. Segundo entendimento jurídico adotado por profissionais da área do direito à saúde:

“Havendo expressa indicação médica para uso de medicamento registrado na Anvisa, as operadoras precisam custear” – enfatiza.

Como agir se operadora não custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)

A advogada orienta que, diante de uma negativa, o primeiro passo é buscar o canal administrativo da operadora e apresentar laudos e a prescrição médica. Caso o pedido de custeio continue sendo recusado, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. É possível buscar orientação jurídica para avaliar medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme o caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 03/06/2025
Conteúdo atualizado em: 14/09/2026

Tatiana Kota

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

A recusa de cobertura do plano de saúde para medicamentos de alto custo pelo plano de saúde gera insegurança no momento do diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.

Embora o tratamento com a combinação dos medicamentos tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi) seja promissor, a autorização pelo plano de saúde não é automática. É direito do paciente buscar o custeio judicial ou administrativo desse tratamento, desde que cumpridos os requisitos regulatórios e judiciais vigentes.

Entendendo os medicamentos prescritos

O tarlatamabe, comercializado sob o nome Imdelltra pela Amgen, atua como um engajador biespecífico ao ligar a proteína DLL3 ao receptor CD3 dos linfócitos T.

Já o durvalumabe, vendido com o nome Imfinzi pela AstraZeneca, é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando a proteína PD-L1.

O estudo clínico internacional de Fase III (DeLLphi-305) apontou ganhos estatísticos significativos em sobrevida global para o uso dessa combinação como terapia de manutenção.

Situação regulatória na Anvisa

• Imfinzi: Aprovado para uso em primeira linha combinado com quimioterapia (platina e etoposídeo).
• Imdelltra: Aprovado para uso isolado após a progressão da doença durante ou após a quimioterapia.
• Combinação Imfinzi + Imdelltra (Manutenção): Caracteriza-se como uso off-label (fora da bula approved na Anvisa), pois a combinação específica ainda não consta nas indicações de bula no Brasil.

Uso Off-Label e ausência no Rol da ANS dão direito à cobertura pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que a recusa baseada apenas no uso fora da bula é abusiva.

Entretanto, para exigi-lo, o Supremo Tribunal Federal (STF – ADI 7.265) definiu critérios cumulativos para concessão de tratamentos fora do Rol:

1. Prescrição médica: indicação expressa do médico assistente;
2. Histórico na ANS: ausência de indeferimento prévio de incorporação pela ANS;
3. Inexistência de alternativa: ausência de substituto terapêutico eficaz no Rol da ANS;
4. Evidência científica: comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível;
5. Registro na Anvisa: medicamentos devidamente registrados no país.

Como agir em caso de negativa do plano de saúde?

• Exija a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a recusa detalhada e com a justificativa técnica.
• Solicite relatório médico pormenorizado: o oncologista deve explicitar o diagnóstico, os tratamentos anteriores realizados, a fundamentação científica para a escolha da combinação e a inadequação das opções do Rol.
• Guarde os comprovantes: mantenha os protocolos de atendimento, a cópia do contrato e a carteira do plano de saúde.
• Busque análise jurídica especializada: a documentação clínica e regulatória deve ser submetida a uma avaliação técnica para verificar o preenchimento dos requisitos antes de eventual medida judicial.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Tarlatamabe + Durvalumabe

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir a combinação de tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi)?
   Não há cobertura automática. O direito ao custeio do tratamento pelo plano de saúde depende da existência de prescrição médica fundamentada, do preenchimento dos critérios jurídicos fixados pelos tribunais e da análise do caso concreto.
2. A medicação possui registro na Anvisa?
   Sim. Ambos os medicamentos possuem registro sanitário individual no Brasil. O durvalumabe (Imfinzi) é aprovado para o tratamento inicial do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, enquanto o tarlatamabe (Imdelltra) tem aprovação para uso após a progressão da doença.
3. O que acontece se o uso for considerado fora da bula (off-label)?
   O fato de a indicação ser off-label não autoriza a negativa automática pelo plano de saúde, conforme entendimento do Judiciário. Contudo, para obter a cobertura, é necessário comprovar a eficácia por meio de evidências científicas de alto nível e demonstrar a inexistência de alternativa adequada no Rol da ANS.
4. Quais são os requisitos do STF para a cobertura de remédios fora do Rol da ANS? O Supremo Tribunal Federal definiu que o tratamento deve ter prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica similar no Rol e inexistência de decisão expressa da ANS indeferindo a sua incorporação.
5. Como proceder em caso de negativa da operadora de saúde? O primeiro passo é solicitar a justificativa da negativa formalmente e por escrito. Em seguida, deve-se obter um relatório médico detalhado com o oncologista assistente e reunir o contrato e os comprovantes do plano para realizar uma avaliação jurídica individualizada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o Columvi® (glofitamabe), pois a aprovação e o registro do medicamento pela Anvisa validam sua segurança e eficácia no país. Segundo a Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos da ANS possui caráter exemplificativo, de modo que a recusa da operadora de plano de saúde pautada unicamente na ausência do fármaco na lista da agência é considerada abusiva, desde que haja prescrição médica e comprovação científica. Se a apólice cobre a patologia (como o linfoma), a escolha da terapêutica cabe exclusivamente ao médico responsável, e, em caso de negativa indevida por parte do plano, o paciente pode buscar o fornecimento célere do tratamento por meio de ação judicial com pedido de liminar.

O avanço da medicina traz constantemente novas alternativas para o tratamento de neoplasias hematológicas agressivas. Entre as inovações terapêuticas mais recentes está o Columvi® (glofitamabe), um anticorpo monoclonal biespecífico desenvolvido para redirecionar o sistema imunológico no combate ao câncer.

Contudo, após a prescrição médica, é comum que pacientes e familiares enfrentem incertezas sobre o fornecimento da medicação pelas operadoras de assistência médica. A seguir, entenda os aspectos legais sobre a obrigatoriedade de cobertura desse tratamento.

O que é o Columvi® (glofitamabe) e para que serve?

O Columvi® é um biológico inovador que atua ligando-se simultaneamente aos linfócitos T (células de defesa) e às células tumorais, estimulando o próprio organismo a destruir as estruturas malignas.

Ele é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) — um tipo agressivo de Linfoma não Hodgkin,  em casos de doença recidivante (que retornou após tratamentos prévios) ou refratária (que não respondeu às terapias convencionais).

O registro na Anvisa e a obrigatoriedade do plano de saúde

O medicamento possui registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação em órgão regulador nacional é o requisito primordial que valida a segurança e a eficácia científica do fármaco no país.

Com a chancela da Anvisa, surge a dúvida: o plano de saúde pode recusar o fornecimento alegando que a medicação não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS?

A resposta jurídica é não. A recusa pautada unicamente na ausência do fármaco no rol da ANS é considerada abusiva.

Os fundamentos jurídicos da cobertura do medicamento pelo plano de saúde

1. Natureza do Rol da ANS (Lei nº 14.454/2022): A legislação em vigor estabelece que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo, servindo como uma referência mínima de cobertura. Tratamentos não listados expressamente pela agência devem ser cobertos desde que haja aprovação na Anvisa e comprovação científica de eficácia.
2. Direito ao tratamento prescrito: Se o contrato do plano contempla o atendimento à patologia (no caso, o linfoma), a operadora não pode limitar o tipo de terapêutica empregada. A escolha da melhor conduta para o quadro clínico cabe exclusivamente ao médico responsável pelo paciente.

Importância da fundamentação no relatório médico

Para respaldar a solicitação junto à operadora ou instruir eventual medida judicial, a documentação médica deve ser minuciosamente elaborada. É recomendável que o relatório emitido pelo oncologista ou hematologista contenha:

• Diagnóstico detalhado e classificação do linfoma (com indicação do CID);
• Histórico dos tratamentos e linhas terapêuticas já realizados anteriormente;
• Justificativa clínica sobre a necessidade do uso do Columvi® (glofitamabe) para a fase atual do paciente;
• Evidências do risco de progressão da doença ou prejuízo à sobrevida em caso de atraso na administração do medicamento.

O que fazer em caso de recusa de cobertura?

Se a operadora de saúde indeferir o pedido de fornecimento do Columvi®:

1. Solicite a negativa formal por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer o documento indicando claramente os motivos da recusa.
2. Reúna a documentação completa: Mantenha organizados os relatórios médicos, exames comprobatórios, receitas e a negativa enviada pela operadora.
3. Consulte orientação especializada: A recusa indevida pode ser questionada na via administrativa ou submetida à apreciação do Poder Judiciário por meio de ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando assegurar o início célere do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, em regra há obrigatoriedade. Havendo cobertura para a patologia (câncer) e prescrição fundamentada pelo oncologista, a medicação deve ser fornecida se o tratamento for realizado em ambiente hospitalar ou ambulatorial coberto pelo plano.

A aprovação do esquema NALIRIFOX pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para primeira linha de tratamento do câncer de pâncreas metastático representa um avanço expressivo para pacientes que enfrentam um diagnóstico agressivo.

Contudo, após a indicação do oncologista, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear essa medicação?

O que é o NALIRIFOX e qual sua indicação?

O NALIRIFOX é um protocolo quimioterápico que combina irinotecano lipossomal peguilado (Onivyde®), oxaliplatina, 5-fluorouracila e leucovorina.

• Indicação: Adenocarcinoma ductal pancreático metastático em primeira linha (pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para esta fase).
• Base regulatória: Aprovado no Brasil via Resolução-RE nº 3.416.
• Evidência científica: Respaldado pelo estudo internacional NAPOLI-3, que demonstrou ganho de sobrevida global mediana para os pacientes tratados com este regime.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o NALIRIFOX?

Sim, em regra há obrigatoriedade. Havendo cobertura para a patologia (câncer) e prescrição fundamentada pelo oncologista assistente, a medicação deve ser fornecida se o tratamento for realizado em ambiente hospitalar ou ambulatorial coberto pelo plano.

A aprovação na Anvisa é o requisito central que chancela a segurança e a eficácia da droga no país.
Impactos na cobertura do medicamento:

• Registro na Anvisa: confirma a legitimidade e segurança do medicamento no Brasil;
• Prescrição médica: define a urgência, dosagem e a adequação do protocolo ao paciente;
• Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 superou a taxatividade do Rol. A ausência do medicamento na lista da ANS não impede a cobertura se houver comprovação científica.

A operadora pode negar por ser uma combinação de medicamentos?

Não de forma legítima. A escolha do protocolo de tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

Se o oncologista prescrever o NALIRIFOX de maneira fundamentada para um paciente elegível, a recusa baseada apenas na ausência do nome exato do protocolo no contrato ou no rol da ANS pode ser considerada abusiva. Em oncologia, o fator tempo é crítico e respostas genéricas da operadora não devem paralisar o tratamento.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Caso receba uma recusa de cobertura, adote o seguinte passo a passo:

1. Exija a negativa por escrito: O plano é obrigado a fornecer o motivo formal e fundamentado da recusa.
2. Organize a documentação médica: Reúna laudos, exames, estadiamento do câncer e a justificativa do oncologista sobre a urgência do protocolo.
3. Consulte orientação jurídica especializada: Um advogado especialista em Direito à Saúde analisará os documentos para buscar a reversão da negativa na via administrativa ou judicial (inclusive mediante pedido de liminar).

Checklist de documentos necessários para solicitar a cobertura ao plano de saúde:

• Relatório médico detalhado: Diagnóstico, histórico e justificativa do NALIRIFOX.
• Prescrição do oncologista: Dosagem, medicamentos do protocolo e tempo estimado.
• Exames e laudos: Comprovação da fase metastática da doença.
• Negativa formal da operadora: Documento oficial detalhando o motivo da recusa.
• Contrato e comprovantes: Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento em dia.

A cobertura do NALIRIFOX é automática após a Anvisa?

A liberação não é automática nem descontextualizada. É preciso comprovar a adequação clínica do paciente à indicação e o vínculo contratual para a doença. No entanto, a ausência da palavra “NALIRIFOX” nas cláusulas não autoriza o plano a esvaziar o tratamento de uma doença coberta.

A conduta da operadora deve ser examinada individualmente à luz do CDC, da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) e da boa-fé objetiva.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O acesso ao Syfovre® (pegcetacoplan) no Brasil envolve desafios regulatórios e contratuais. Como se trata de um tratamento inovador para a atrofia geográfica — forma avançada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca —, muitos pacientes enfrentam a recusa dos planos de saúde ou do SUS sob a justificativa de ser um medicamento de alto custo ou sem registro definitivo ordinário na Anvisa.

Abaixo, explicamos os aspectos regulatórios, o entendimento dos tribunais e os caminhos jurídicos disponíveis para buscar o fornecimento do tratamento.

O que é o Syfovre (pegcetacoplan) e qual a sua indicação?

O Syfovre (pegcetacoplan) é um medicamento de aplicação intravítrea, inibidor da proteína C3 do sistema complemento. Ele foi desenvolvido para desacelerar a progressão e a expansão das lesões de atrofia geográfica associadas à DMRI seca.

• Objetivo do tratamento: reduzir a velocidade de perda do tecido retiniano.
• Resultados esperados: estudos clínicos (como OAKS e DERBY) demonstraram redução na taxa de crescimento das lesões. Contudo, o medicamento não representa a cura da doença nem a reversão de visão já perdida.
• Necessidade de prescrição: a indicação deve ser feita rigorosamente por um oftalmologista especialista em retina.

O plano de saúde é obrigado a custear o Syfovre?

Sim, existem fundamentos jurídicos que sustentam a obrigação de cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos determinados requisitos legais e clínicos.

Historicamente, as operadoras recusam o fornecimento alegando dois motivos principais:

1. Ausência no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
2. Questões de registro sanitário ou importação (medicamento de alto custo).

O impacto da Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Ficou estabelecido que o plano de saúde deve cobrir tratamentos fora da lista da ANS quando houver:

• Comprovação científica de eficácia (evidências baseadas em estudos clínicos consolidados); OU
• Recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA norte-americana ou a EMA europeia, que aprovaram o pegcetacoplan) ou pela Conitec.

O que dizem os tribunais sobre medicamentos sem registro ou com autorização de importação?

A regra geral do Superior Tribunal de Justiça (STJ), consolidada no Tema 990, é de que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. No entanto, o próprio STJ tem admitido exceções importantes que beneficiam o paciente em situações específicas.

Decisões recentes da Terceira Turma do STJ (como no REsp 1.923.107 e no REsp 1.885.384/RJ) indicam que a cobertura pode ser exigida quando:

• Existe autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa (demonstrando a análise prévia de segurança e eficácia para ingresso no país);
• O paciente é portador de doença grave, rara ou com risco iminente de dano irreversível (como a perda definitiva da visão);
• Há inexistência de substituto therapeutic equivalente registrado no Brasil com a mesma eficácia;
• O tratamento possui aprovação por agências regulatórias internacionais de referência.

No caso do Syfovre, a Anvisa já analisou aspectos específicos relacionados à importação e ao controle da cadeia fria de transporte, o que fortalece os argumentos jurídicos em favor do paciente que necessita do fármaco importado.

Quais documentos são essenciais para solicitar o Syfovre?

Para pleitear o medicamento — seja administrativamente ou por meio de medida judicial —, a documentação médica precisa ser robusta e detalhada.

• Prescrição médica: especificar a dosagem, a frequência das aplicações e a duração do tratamento;
• Relatório clínico detalhado: diagnóstico preciso, estágio da atrofia geográfica, histórico de exames e o risco concreto de perda visual irreversível em caso de atraso;
• Justificativa de ausência de substituto: fundamentar tecnicamente por que não existem alternativas terapêuticas registradas no Brasil capazes de conter a progressão da doença no caso específico;
• Exames de imagem retiniana: comprovar a localização e a extensão das lesões (ex.: Tomografia de Coerência Óptica – OCT, Autofluorescência).

Passo a passo: o que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento?

1. Solicite a negativa por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer a recusa formal e fundamentada. Negativas genéricas alegando apenas “fora do rol” ou “alto custo” violam os direitos do consumidor.
2. Reúna o histórico documental: Guarde os relatórios médicos, exames, protocolo da solicitação administrativa e a resposta do plano.
3. Consulte orientação jurídica especializada: Caso a negativa persista, o paciente pode avaliar o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

O que é a liminar para fornecimento de medicamentos?

A liminar é uma decisão judicial provisória concedida no início do processo quando ficam demonstrados a probabilidade do direito (documentação clínica e fundamentação legal) e o perigo da demora (risco de agravamento irreversível da cegueira se o paciente aguardar o fim do processo).

Resumo dos caminhos de acesso ao Syfovre (pegcetacoplan)

• Via administrativa (plano de saúde): apresentação do pedido formal instruído com relatório médico pormenorizado e evidências de eficácia científica internacional.
• Via judicial (ação com pedido de liminar): indicada diante da recusa indevida do plano de saúde ou do Estado, respaldada na comprovação da urgência, necessidade clínica, autorizações regulatórias de importação e ausência de alternativa terapêutica no país.

A análise do direito ao fornecimento do Syfovre deve ser feita de forma individualizada, considerando o histórico clínico do paciente e a documentação emitida pelo oftalmologista responsável.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 04/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados