Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.
O que é o Leqembi (lecanemabe)?
O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.
Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.
Benefícios observados em estudos clínicos
Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.
Indicações aprovadas pela ANVISA
De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
- Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
- Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.
Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?
Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.
Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:
- prescrição médica fundamentada;
- indicação para doença coberta pelo contrato;
- registro sanitário vigente.
A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.
O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.
O que fazer diante da negativa do plano de saúde?
Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:
- solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
- reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
- busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.
A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.
O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?
Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.
O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?
Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.
O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?
Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.
O Leqembi é considerado medicamento experimental?
Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.
A forma de administração influencia na obrigação do plano?
Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.
O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?
É recomendável:
- Solicitar a negativa por escrito;
- Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
- Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.
É possível obter o medicamento por decisão judicial?
Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 09/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados











