Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Camzyos (mavacanteno). Embora ele ainda não conste explicitamente no Rol de Procedimentos da ANS, a Lei nº 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora da lista regulamentar, desde que possuam registro na ANVISA, eficácia comprovada por evidências científicas e prescrição médica devidamente fundamentada.

Entenda o cenário regulatório atual e os caminhos jurídicos disponíveis diante de uma negativa de cobertura

A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma doença cardíaca complexa que afeta a estrutura do miocárdio, comprometendo a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente. Recentemente, a medicina cardiovascular ganhou um aliado inovador: o Camzyos (mavacanteno). Contudo, sendo um medicamento de alto custo recém-chegado ao mercado brasileiro, uma dúvida frequente surge nos consultórios: o plano de saúde é obrigado a custear este tratamento?

O que é o medicameto camzyos (mavacanteno) ?

O Camzyos, cujo princípio ativo é o mavacanteno, representa a primeira classe de inibidores seletivos da miosina cardíaca. Diferente dos tratamentos convencionais — como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, que apenas gerenciam os sintomas —, o mavacanteno atua diretamente na causa fisiopatológica da doença.

Ao reduzir a hipercontratilidade do músculo cardíaco e aliviar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, o medicamento demonstrou, em estudos clínicos robustos (como o EXPLORER-HCM), melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida dos pacientes com CMHO sintomática (classes II e III da New York Heart Association – NYHA).

Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2023, o Camzyos possui registro sanitário válido no Brasil, atestando sua segurança e eficácia. No entanto, o seu custo mensal elevado (aproximadamente R$ 4.000,00) torna o acesso particular inviável para a maioria das famílias brasileiras.

A negativa dos planos de saúde: qual é a justificativa?

Quando o cardiologista prescreve o Camzyos, é comum que os planos de saúde neguem o fornecimento administrativamente. A justificativa padrão das operadoras baseia-se na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

As operadoras argumentam que, por não constar na lista oficial de coberturas obrigatórias da agência reguladora, não há dever contratual ou legal de custear a medicação. Mas será que essa justificativa se sustenta perante a lei?

O direito à cobertura: o que diz a lei 14.454/2022

A resposta curta é: sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Camzyos, mesmo que ele não esteja no rol da ANS.

A base legal para essa obrigatoriedade encontra-se na Lei nº 14.454/2022. Esta legislação alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para estabelecer que o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a lista da agência representa a cobertura mínima obrigatória, mas não exclui o direito a outros tratamentos essenciais.

De acordo com a lei, a operadora de plano de saúde deve cobrir tratamentos não previstos no rol da ANS desde que sejam preenchidos critérios específicos:

1. Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na agência reguladora brasileira (o Camzyos atende a este requisito desde 2023).
2. Prescrição médica fundamentada: o médico assistente (cardiologista) deve elaborar um relatório detalhado justificando a necessidade clínica daquele paciente específico.
3. Comprovação de eficácia e aprovação internacional: deve existir comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico. O mavacanteno atende plenamente a este critério, respaldado por recomendações e aprovações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, como a FDA (Food and Drug Administration nos EUA) e a EMA (European Medicines Agency na Europa).

Além disso, é fundamental que o relatório médico demonstre que não existe alternativa terapêutica igualmente eficaz e segura disponível no rol da ANS para o quadro clínico daquele paciente, ou que as alternativas existentes já foram esgotadas sem sucesso.

O papel de definição do relatório médico

Para buscar a cobertura do Camzyos — seja administrativamente ou pela via judicial —, o documento mais importante é o relatório médico. Uma simples receita não é suficiente.

O cardiologista deve elaborar um laudo circunstanciado que inclua:

• O diagnóstico preciso (CMHO) com a classificação NYHA (II ou III).
• O histórico clínico do paciente e a evolução dos sintomas.
• A descrição dos tratamentos anteriores (como betabloqueadores) e os motivos pelos quais falharam ou foram insuficientes.
• A fundamentação científica de que o Camzyos é a única ou a melhor alternativa terapêutica para preservar a vida e a saúde do paciente.
• A urgência do tratamento, se houver risco de agravamento severo ou danos irreversíveis.

Como agir diante da negativa?

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Camzyos, o primeiro passo é exigir a negativa por escrito. A operadora tem a obrigação de fornecer um documento formal justificando o motivo da recusa em linguagem clara.

Com a negativa em mãos e o relatório médico detalhado, o paciente pode buscar o amparo do Poder Judiciário. A jurisprudência brasileira tem se mostrado favorável aos consumidores em casos de medicamentos de alto custo com registro na ANVISA e prescrição médica fundamentada.

Muitas vezes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). Se o juiz entender que os requisitos legais estão preenchidos e que há risco à saúde do paciente pela demora, ele pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, logo no início do processo.

O diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva exige tratamentos modernos e eficazes. O fato de o Camzyos (mavacanteno) ser um medicamento de alto custo e não constar no rol da ANS não retira o direito do paciente à saúde e ao tratamento adequado.

A Lei 14.454/2022 protege o consumidor contra negativas abusivas das operadoras. Com o respaldo de um relatório médico robusto e a orientação de profissionais especializados em Direito da Saúde, é perfeitamente possível assegurar o fornecimento deste tratamento inovador pelo plano de saúde, garantindo qualidade de vida e dignidade ao paciente.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim. Os planos de saúde são obrigados por lei a custear medicamentos de alto custo, como o Tocilizumabe (Actemra), sempre que houver expressa indicação médica e o fármaco possuir registro na ANVISA. A recusa da operadora sob a alegação de que o remédio possui valor elevado ou não consta no Rol de Procedimentos da ANS é considerada abusiva pelo Poder Judiciário.

O entendimento pacificado da jurisprudência brasileira determina que a escolha do tratamento mais adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

1. O que diz a lei sobre a cobertura de medicamentos de Alto Custo?

A obrigação contratual e legal das operadoras de saúde é fundamentada na Lei nº 9.656/1998, que regulamenta o setor no Brasil. Quando um paciente contrata um plano de assistência médica, o contrato visa cobrir as patologias listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID).

Se a doença tem cobertura contratual (como a artrite reumatoide ou síndromes hiperinflamatórias), o plano não pode limitar ou excluir o medicamento necessário para o seu tratamento, especialmente quando se trata de um biológico de alta complexidade como o Tocilizumabe.

1.1 A superação do Rol Taxativo da ANS (Lei nº 14.454/2022)

A aprovação da Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios claros para a cobertura de tratamentos que estão fora do Rol da ANS. O plano de saúde deve cobrir o medicamento de alto custo desde que:

• Eficácia comprovada: haja comprovação da eficácia do tratamento, baseada em evidências científicas; ou
• Recomendação técnica: existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou EMA).

2. Em quais casos o plano de saúde deve cobrir o tocilizumabe (actemra)?

O Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal amplamente indicado para o tratamento de patologias autoimunes graves. O plano de saúde deve garantir o fornecimento do medicamento para as principais indicações registradas na ANVISA, tais como:

• Artrite Reumatoide (AR): casos graves, ativos e progressivos em pacientes adultos.
• Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): nas formas poliarticular ou sistêmica em crianças e adolescentes.
• Arterite de Células Gigantes (ACG): tratamento de pacientes adultos.
• Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC): induzida por células CAR-T graves ou que impliquem risco de morte.

2.1 Cobertura de Tratamento Off-Label (Fora da Bula)

Mesmo que a indicação específica do médico não esteja explicitamente na bula do medicamento (uso off-label), o plano de saúde continua obrigado a custear o tratamento. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) dita que, havendo registro na ANVISA e respaldo científico, a operadora não pode interferir na conduta do médico.

3. O que fazer em caso de negativa de medicamento pelo plano de saúde?

Diante de uma recusa injustificada de cobertura de medicamento de alto custo, o beneficiário ou a clínica médica que o assiste deve adotar medidas estratégicas para reverter a decisão e garantir a continuidade do tratamento:

1.Exigir a negativa por escrito:

Solicite à operadora de saúde a justificativa formal da recusa por escrito. De acordo com as normas da ANS, o plano é obrigado a fornecer esse documento detalhando o motivo do indeferimento.

2.Obter relatório médico detalhado:

O médico deve emitir um relatório minucioso explicando a gravidade da doença, a urgência do tratamento, a falha de terapias anteriores e as evidências científicas que justificam o uso do Tocilizumabe.

3.Avaliar a urgência e buscar a via judicial:

Com os documentos em mãos, o paciente pode ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Devido ao risco de progressão da doença, o juiz costuma analisar e emitir uma decisão em poucos dias ou horas.

4. O Impacto econômico: por que cobrir o alto custo previne gastos maiores?

O argumento de sustentabilidade financeira frequentemente utilizado pelas operadoras de saúde deve ser analisado sob a ótica do custo-benefício global da saúde suplementar.

Medicamentos biológicos como o Tocilizumabe bloqueiam a progressão de danos irreversíveis nas articulações e órgãos. Negar o fornecimento do fármaco expõe o paciente a complicações severas que geram custos significativamente maiores para o próprio plano de saúde a longo prazo, tais como:

• Múltiplas internações hospitalares de urgência;
• Necessidade de cirurgias ortopédicas e procedimentos de alta complexidade;
• Incapacidade funcional e tratamentos prolongados de reabilitação.

Garantir o acesso ao Tocilizumabe quando há indicação clínica é uma obrigação moral e legal das operadoras. O papel do direito à saúde é assegurar que o avanço da ciência médica chegue efetivamente ao paciente, preservando sua integridade física e sua dignidade.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A incorporação do EBGLYSS® (Lebriquizumabe) ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da Resolução Normativa nº 667, representa um marco fundamental para pacientes com dermatite atópica grave no Brasil.

Apesar da clareza da norma, muitas operadoras de planos de saúde ainda apresentam negativas de cobertura para este medicamento de alto custo. Diante disso, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear o EBGLYSS®?

A resposta é sim. Desde que preenchidos os critérios médicos e legais, a cobertura é um direito do beneficiário. Abaixo, esclarecemos como funciona a obrigação legal e o que fazer em caso de negativa.

O Fundamento legal para a cobertura do EBGLYSS®

A obrigatoriedade de custeio de medicamentos biológicos e de alto custo pelos planos de saúde está respaldada na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde). A legislação determina que as operadoras devem garantir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que preenchidos três requisitos básicos:

1. Cobertura contratual da doença: a dermatite atópica é uma doença de cobertura obrigatória.
2. Registro na ANVISA: O EBGLYSS® possui registro sanitário regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2024.
3. Prescrição médica fundamentada: havendo relatório médico justificando a necessidade do fármaco, a escolha terapêutica cabe ao profissional assistente, não ao plano.

Portanto, a recusa baseada apenas no alto custo do medicamento carece de fundamento jurídico.

O que mudou com a inclusão no Rol da ANS?

A partir da vigência da Resolução Normativa nº 667, o EBGLYSS® passou a integrar oficialmente o Rol da ANS. Na prática, essa incorporação traz duas grandes vantagens para o paciente:

• Fim da discussão sobre eficácia: A operadora não pode mais alegar falta de evidência científica ou caráter experimental (off-label). A própria agência reguladora já atestou a segurança e a essencialidade do medicamento.
• Agilidade no cumprimento: o Rol estabelece a cobertura obrigatória mínima que as operadoras devem oferecer, vinculando a atuação das empresas de saúde suplementar.

Critérios de Diretriz de Utilização (DUT) para o Lebriquizumabe

É importante destacar que a cobertura obrigatória pelo Rol da ANS está atrelada ao cumprimento de critérios técnicos específicos (Diretrizes de Utilização). O plano é obrigado a cobrir o tratamento quando o paciente atende aos seguintes requisitos:

• Gravidade da condição: diagnóstico confirmado de dermatite atópica grave (adultos);
• Falha terapêutica: histórico de refratariedade, intolerância ou contraindicação aos tratamentos sistêmicos convencionais (como ciclosporina ou corticoides);
• Prescrição especializada: Relatório detalhado emitido por médico dermatologista ou alergista justificando a indicação do biológico.

Se o paciente preenche os requisitos da DUT e, ainda assim, a operadora nega o fornecimento, a conduta do plano de saúde é considerada abusiva.

Justificativas comuns das operadoras que não têm respardo legal

Ao emitirem a negativa de cobertura, as operadoras costumam utilizar argumentos que contrariam a jurisprudência dos Tribunais:

• “O medicamento é de uso domiciliar”: o superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a exclusão de medicamento domiciliar não se aplica a tratamentos antineoplásicos ou biológicos de uso subcutâneo/intravenoso que exijam supervisão ou que sejam desdobramentos de tratamento hospitalar/ambulatorial.
• “Existem alternativas mais baratas na rede”: a definição do melhor tratamento para a saúde do paciente compete exclusivamente ao médico especialista que o acompanha, e não à auditoria do plano de saúde.

O que fazer diante da negativa de cobertura do EBGLYSS®?

Caso o beneficiário receba uma resposta negativa do plano de saúde, existem passos administrativos e legais recomendados para a salvaguarda de seus direitos:

1. Exija a negativa por escrito

É direito do consumidor receber a recusa formalizada por escrito, contendo a justificativa clara e o dispositivo legal ou contratual que a fundamente, conforme exigido pela Resolução Normativa nº 623 da ANS.

2. Solicite um relatório médico detalhado

O médico assistente deve elaborar um laudo completo contendo:

• O histórico clínico detalhado e tratamentos anteriores realizados sem sucesso;
• A justificativa técnica do porquê o EBGLYSS® é a alternativa necessária;
• O caráter de urgência, se aplicável ao quadro clínico de dor, lesões graves ou risco de infecção.

3. Avalie a assistência jurídica especializada

Com a negativa formal e o relatório médico em mãos, o paciente pode buscar a orientação de um profissional especializado em Direito à Saúde. Em muitos casos, a negativa abusiva pode ser revertida por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando o fornecimento imediato do medicamento devido ao risco de progressão da doença.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Ocrevus (Ocrelizumabe) para o tratamento da Esclerose Múltipla. O fármaco possui registro regular na Anvisa e está formalmente incluso no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para as modalidades Recorrente-Remitente (EMRR) e Primária Progressiva (EMPP). Por se tratar de uma medicação infusional, a cobertura é mandatória para planos que possuam segmentação ambulatorial e/ou hospitalar.

A recusa de cobertura sob alegações de alto custo ou falta de preenchimento de requisitos internos da operadora configura prática abusiva. O entendimento da jurisprudência brasileira é pacífico: a escolha do melhor tratamento cabe exclusivamente ao médico neurologista assistente, e não ao plano de saúde. Havendo expressa justificativa clínica e relatório detalhado que comprove a necessidade e a insubstitubilidade do medicamento, o fornecimento torna-se um direito legal do paciente.

Caso o beneficiário enfrente uma negativa por escrito ou demora injustificada na liberação, é possível acionar o Poder Judiciário. Por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), o paciente consegue demonstrar o risco de progressão da doença neurodegenerativa e o perigo à sua mobilidade, o que costuma garantir o fornecimento do Ocrevus pelo plano de saúde em poucos dias, evitando a interrupção do tratamento.

O medicamento Ocrevus (Ocrelizumabe) está no Rol da ANS?

Sim. O Ocrevus (ocrelizumabe) está incluso no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) e da Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP), preenchidas as Diretrizes de Utilização (DUT).

Isso significa que o fornecimento pelo plano de saúde não é opcional, mas sim uma obrigação legal explícita. Qualquer negativa de cobertura para pacientes que se enquadram nas indicações clínicas configura prática abusiva e violação do contrato de assistência à saúde.

Quando o plano de saúde deve fornecer o Ocrevus?

A cobertura do Ocrevus é obrigatória sempre que houver expressa justificativa e relatório do médico neurologista. As principais indicações incluem:

• Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR): Casos de doença ativa, pacientes que mantêm surtos mesmo utilizando outras terapias, ou que apresentem intolerância a tratamentos anteriores.
• Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP): Casos de doença ativa em fase inicial, representando, muitas vezes, a única alternativa terapêutica capaz de frear a progressão da deficiência neurológica.

Abaixo, veja o resumo das diretrizes e formas de administração do medicamento:

• Frequência de administração: infusão intravenosa realizada uma vez a cada seis meses (após as doses iniciais).
• Novas Formulações: A aprovação de novas vias, como a subcutânea, também deve ser coberta se integrada à prática clínica nacional.
• Tipo de Cobertura: Obrigatória por planos com segmentação Ambulatorial e/ou Hospitalar (por ser medicação infusional).

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde para o Ocrevus?

Se a operadora de saúde recusar o fornecimento do Ocrevus sob alegações de “alto custo”, “falta de preenchimento de requisitos internos” ou “limitação contratual”, o paciente deve adotar os seguintes passos:

1. Exigir a negativa por escrito: é direito do beneficiário receber a fundamentação da recusa por escrito (física ou por e-mail), conforme a RN 395 da ANS.
2. Solicitar relatório médico detalhado: o neurologista deve emitir um laudo robusto, explicando o histórico do paciente, a gravidade da Esclerose Múltipla e por que o Ocrevus é fundamental e insubstituível naquele momento.
3. Buscar orientação jurídica especializada: diante da recusa, o caminho mais rápido para evitar a interrupção ou o atraso do tratamento é o ingresso com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que o plano de saúde não pode interferir na conduta médica. Se há cobertura para a doença (Esclerose Múltipla) e registro do fármaco na ANVISA, a operadora é obrigada a custear o tratamento prescrito.

A interrupção do tratamento de uma condição neurodegenerativa como a Esclerose Múltipla traz riscos irreparáveis à mobilidade e à qualidade de vida do paciente. Portanto, combater a negativa de forma ágil e técnica é essencial.

A análise do contrato e a preparação da documentação por profissionais especializados em Direito à Saúde garantem que o pedido de liminar seja apreciado pelo Poder Judiciário com a urgência que o caso requer, muitas vezes garantindo o fornecimento do medicamento em poucos dias.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Vyalev, pois o medicamento possui registro na Anvisa e o Rol da ANS é apenas uma referência básica, não um limite definitivo.
A recusa baseada em “uso domiciliar” não se sustenta, já que o remédio utiliza uma bomba de infusão complexa e o plano deve cobrir o tratamento para doenças previstas em contrato.
Para garantir o direito, o paciente deve apresentar relatório médico detalhado demonstrando a eficácia e a falta de alternativas eficazes no rol da ANS.

Vyalev para Parkinson: o plano de saúde é obrigado a cobrir o novo medicamento?

A aprovação de novos tratamentos médicos sempre traz uma onda de esperança para quem convive com doenças crônicas. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou uma terapia inovadora para a doença de Parkinson em estágio avançado. Com a novidade, surge aquela dúvida clássica entre os pacientes: o plano de saúde é obrigado a pagar por esse novo medicamento?

Neste artigo, vamos explicar como funciona a regra jurídica para a cobertura de novos remédios e quais são os direitos de quem tem diagnóstico de Parkinson avançado.

A aprovação do Vyalev para Parkinson pela Anvisa e o avanço no tratamento

No dia 25 de maio de 2026, a Anvisa publicou o registro do Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa). O medicamento é um marco importante: trata-se da primeira terapia de infusão subcutânea contínua de 24 horas autorizada no Brasil para o tratamento do Parkinson.

O grande diferencial desse remédio está na forma como ele é administrado. Ele foi pensado para pacientes em estágio avançado que já não têm uma resposta boa com os comprimidos tradicionais. O sistema usa uma bomba de infusão portátil que libera a medicação sem parar ao longo do dia. Isso ajuda a controlar as flutuações motoras severas e reduz os chamados períodos “off”, aqueles momentos em que os sintomas da doença voltam com força total.

Como o Parkinson é uma doença neurodegenerativa que afeta a produção de dopamina, o controle dos movimentos vai ficando cada vez mais difícil com o passar dos anos. Por isso, ter uma alternativa de liberação contínua é um salto enorme na qualidade de vida do paciente.

Remédio registrado na Anvisa vs. Rol da ANS: O que diz a lei?

Quando falamos de planos de saúde, o registro na Anvisa é o fator mais importante para definir se a cobertura é obrigatória ou não.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento (Tema 990) de que os planos não são obrigados a fornecer remédios sem registro na Anvisa. Por outro lado, a Justiça aplica entende que: se o medicamento foi testado, aprovado e registrado pelo órgão regulador, o plano de saúde não pode se recusar a cobri-lo, desde que haja uma indicação médica clara.

Ainda assim, é muito comum que as operadoras neguem o fornecimento dizendo que o Vyalev (ou qualquer outro medicamento recente) não está no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Essa justificativa não se sustenta. Após as atualizações na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), ficou claro que o rol da ANS é apenas uma lista de referência básica, e não um limite definitivo. O plano não pode congelar o acesso do paciente às novidades da medicina só porque a burocracia da ANS demora a atualizar sua lista.

O que a Justiça exige para liberar um remédio fora do rol da ANS?

Para garantir o direito ao medicamento que ainda não entrou na lista da ANS, o paciente precisa preencher alguns requisitos técnicos:

• Eficácia comprovada: o tratamento deve ter base científica sólida para o caso do paciente;
• Falta de alternativa no rol: é preciso demonstrar que as opções que já constam na lista da ANS não funcionam mais ou causam efeitos colaterais graves no paciente;
• Receita e relatório médico: o neurologista deve fazer um laudo detalhado justificando por que aquele paciente específico precisa do Vyalev;
• Registro na Anvisa: o remédio precisa estar aprovado no país (o que já aconteceu com o Vyalev).

A desculpa do “medicamento de uso domiciliar”

Outro argumento muito usado pelos planos para recusar o custeio é o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, que desobriga as operadoras de fornecerem remédios para tratamento puramente domiciliar (aqueles que você compra na farmácia comum e toma em casa por conta própria).

Porém, o Judiciário tem uma visão muito clara sobre isso: tratamentos que dependem de bombas de infusão contínua, dispositivos de aplicação complexos ou monitoramento médico constante não entram na categoria de “remédio caseiro”. O Vyalev exige uma tecnologia de aplicação assistida e contínua. Portanto, se o plano de saúde cobre a doença (o Parkinson), ele é obrigado a cobrir o tratamento necessário para combatê-la, independentemente de onde a aplicação seja feita.

O plano de saúde negou o medicamento Vyalev. E agora?

Se você recebeu uma resposta negativa do plano de saúde para o fornecimento do Vyalev, saiba que essa recusa costuma ser considerada abusiva pela Justiça, pois fere o Código de Defesa do Consumidor.

O passo a passo prático para se defender é o seguinte:

1. Peça a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer um documento explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite desculpas apenas por telefone.
2. Peça um laudo detalhado ao médico: o neurologista deve redigir um relatório completo explicando o histórico da doença, quais remédios já falharam e o impacto que o Vyalev terá na sua saúde.
3. Reclame na ANS: Registre uma queixa nos canais de atendimento da agência. Às vezes, a própria pressão do órgão faz o plano voltar atrás.
4. Consulte um advogado de Direito da Saúde: Se o problema não for resolvido administrativamente, o caminho é entrar com uma ação judicial. Nesses casos, o advogado costuma pedir uma liminar (tutela de urgência) para que o juiz obrigue o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, antes mesmo do fim do processo.

A medicina evolui rápido, e o direito dos pacientes deve acompanhar essa evolução. Se a Anvisa atestou que o remédio é seguro e eficaz, o consumidor não pode ficar desamparado.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/05/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados