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Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Certolizumabe Pegol (Cimzia). Se a doença do paciente tiver cobertura contratual (CID) e o medicamento possuir registro na ANVISA com indicação emitida por médico habilitado, a recusa do plano é considerada abusiva. O direito é resguardado pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), pela Lei 14.454/2022 (que superou a taxatividade do Rol da ANS) e pelo Código de Defesa do Consumidor.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o certolizumabe (cimzia)?

A resposta é afirmativa. O Certolizumabe Pegol (comercializado sob o nome Cimzia) é um medicamento imunobiológico prescrito para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes crônicas.

A obrigação de custeio pelas operadoras de saúde decorre do fato de que os planos são obrigados a cobrir as enfermidades listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Como o medicamento é o meio terapêutico indicado para tratar a doença coberta, sua negativa inviabiliza o próprio objeto do contrato de assistência à saúde.

Principais doenças com indicação do medicamento:

  • Artrite Reumatoide (ativa, moderada a grave);
  • Artrite Psoriásica;
  • Psoríase em Placas (moderada a grave);
  • Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial sem evidência radiográfica);
  • Doença de Crohn (ativa, moderada a grave).

 

Quais são os fundamentos jurídicos que garantem esse direito?

A obrigatoriedade de cobertura do Certolizumabe é respaldada por três pilares normativos fundamentais:

  1. Lei dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998): Determina a cobertura obrigatória para as doenças do CID, cabendo ao médico assistente — e não ao plano de saúde — escolher a melhor abordagem terapêutica para o paciente.
  2. Lei nº 14.454/2022 (Fim do Rol Taxativo da ANS): Estabeleceu expressamente que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é exemplificativo. O tratamento prescrito fora do rol deve ser coberto desde que haja eficácia comprovada por evidências científicas e recomendação médica fundamentada.
  3. Código de defesa do consumidor (CDC – Lei nº 8.078/1990): Protege o beneficiário contra cláusulas e práticas abusivas. A recusa de cobertura de medicamento com registro sanitário na ANVISA fere a boa-fé e a função social do contrato.

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) consta no rol da ANS e nas DUTS?

 Sim, o medicamento faz parte do Rol da ANS. O Certolizumabe Pegol está incorporado para diversas indicações (como Psoríase em Placas e Artrite Psoriásica), regulado por Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência reguladora.

 

O plano pode negar se eu não preencher todos os requisitos da DUT?

Muitas operadoras utilizam as DUTs como um obstáculo, negando o medicamento caso o paciente não comprove “falha prévia” em todos os tratamentos convencionais. No entanto, a jurisprudência brasileira é consolidada no sentido de que a DUT da ANS não se sobrepõe à prescrição médica. Se o médico justificou a necessidade do imunobiológico devido à gravidade do quadro ou contraindicação a outros fármacos, a negativa do plano torna-se ilícita.

 

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) tem registro na ANVISA?

Sim. O Certolizumabe Pegol possui registro sanitário ativo e válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O registro no órgão regulador nacional é o critério exigido pelos Tribunais e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) para afastar a alegação de “tratamento experimental”. Havendo registro na ANVISA e prescrição médica formal, o direito do paciente ao custeio do tratamento é amplamente respaldado.

 

Quando a negativa do plano de saúde é considerada abusiva?

As justificativas mais comuns utilizadas pelos planos de saúde para recusar o Cimzia incluem:

  • Alegação de que a indicação específica não consta na DUT ou no Rol da ANS;
  • Argumento de uso off-label (uso do medicamento para indicação não descrita expressamente na bula nacional, mas com respaldo científico);
  • Alegação de alto custo do fármaco;
  • Indicação de substituição por opções de menor valor financeiro.

 

Por que essas negativas caem na Justiça?

Porque a escolha do tratamento mais adequado para preservar a integridade física e a vida do paciente é prerrogativa exclusiva do médico. A tentativa do plano de restringir o custeio com base exclusivamente em motivos financeiros ou administrativos configura conduta abusiva.

 

O alto custo do medicamento Certolizumabe (Cimzia) justifica a negativa da operadora de plano de saúde?

Não. O valor comercial do Certolizumabe (que pode variar entre R$ 3.000,00 e R$ 5.000,00 por caixa, exigindo aplicação contínua) é justamente o motivo pelo qual o beneficiário contratou um plano de saúde.

A jurisprudência pontua que os custos operacionais do tratamento fazem parte do risco da atividade econômica assumido pelas operadoras. O valor financeiro da medicação não pode servir de pretexto para descumprir a obrigação contratual de prestação de cuidados à saúde.

 

O que fazer se o plano de saúde negar o Certolizumabe (Cimzia)?

Caso a operadora recuse o fornecimento do fármaco, o beneficiário pode adotar medidas para buscar o cumprimento do seu direito:

  1. Exigir a negativa por escrito: Solicite à operadora o documento formal com os motivos detalhados da recusa (é um direito do consumidor conforme a RN 395/2016 da ANS).
  2. Obter relatório médico detalhado: O médico deve redigir um laudo completo indicando o diagnóstico (CID), a gravidade do estado de saúde, os tratamentos já realizados sem sucesso, a justificativa para a escolha do Certolizumabe e a urgência na medicação.
  3. Organizar a documentação pessoal e contratual: Reúna cópias do contrato do plano de saúde, comprovantes de pagamento das mensalidades, exames médicos e a carteira de beneficiário.
  4. Consultar orientação jurídica especializada: Diante de situações de urgência ou recusa indevida, um advogado especialista em Direito à Saúde pode analisar o caso e adotar as medidas judiciais cabíveis — como o ajuizamento de ação com pedido de liminar (tutela de urgência) para buscar a liberação imediata do tratamento.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 29/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) sempre que houver prescrição médica fundamentada. Embora o Keytruda já faça parte do Rol da ANS para diversas indicações oncológicas, as operadoras frequentemente recusam a cobertura quando a indicação específica do paciente ainda não consta nas diretrizes da agência ou quando é classificada como uso off-label.

Nesses casos, a Justiça entende que a negativa é abusiva e ilegal. O paciente que enfrentar a recusa pode buscar a proteção de seus direitos no Judiciário por meio de uma ação com pedido de liminar para obter o tratamento com urgência.

O que é o Keytruda (Pembrolizumabe) e para que serve?

O Keytruda (Pembrolizumabe) é um imunoterápico de alta tecnologia aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele atua estimulando o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e combater as células tumorais.

O fármaco possui registro sanitário e é indicado para o tratamento de diversos tipos de neoplasias graves, tais como:

  • Melanoma avançado ou metastático;

  • Câncer de pulmão de células não pequenas;

  • Carcinoma de células renais e de bexiga (urotelial);

  • Câncer gástrico e esofágico;

  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.

 

O Keytruda está no Rol da ANS? Por que o plano ainda nega?

Sim, o Keytruda está no Rol de Procedimentos da ANS para diversas indicações. No entanto, as operadoras de saúde continuam negando o fornecimento com frequência fundamentando-se em duas justificativas:

  1. Ausência na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS: Alegam que, embora a medicação esteja no rol, o tipo específico de tumor ou o estágio clínico do paciente não cumpre os critérios exatos da diretriz estipulada pela agência.

  2. Uso Off-Label: Argumentam que a indicação prescrita pelo oncologista diverge das descrições contidas na bula registrada na Anvisa.

 

Por que a Justiça considera essa negativa do medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) abusiva?

O Poder Judiciário consolidou o entendimento de que o Rol da ANS é uma referência mínima de cobertura, e não um rol engessado que impede novos tratamentos. Além disso, a escolha do tratamento ideal cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o paciente, não à operadora do plano.

Havendo registro do medicamento na Anvisa e prescrição médica embasada em evidências científicas, a cobertura é devida e obrigatória.

Como agir diante da negativa de cobertura do plano de saúde?

Ao receber a recusa do fornecimento do Pembrolizumabe, o paciente não precisa interromper o planejamento terapêutico. É possível acionar a Justiça por meio de uma ação com pedido de medida liminar — uma decisão emergencial destinada a garantir a liberação do remédio no menor tempo possível.

Documentos necessários para a análise jurídica:

  • Relatório médico detalhado: documento assinado pelo oncologista contendo o diagnóstico, histórico do paciente, necessidade do Keytruda e justificativa científica do tratamento;

  • Negativa formal por escrito: documento emitido pelo plano de saúde comprovando a recusa (ou número de protocolo);

  • Exames e laudos: biópsias, laudos anátomo-patológicos e exames de imagem;

  • Documentos do contrato: cópia da carteira do plano, contrato (se disponível) e comprovantes de pagamento das mensalidades;

  • Documentos pessoais: RG, CPF e comprovante de residência.

 

Perguntas Frequentes sobre a Cobertura do Keytruda (FAQ)

1. Se o meu tipo de câncer não constar na diretriz da ANS, o plano pode negar o Keytruda?

Não. Se o medicamento possui registro sanitário na Anvisa e indicação médica respaldada por evidências científicas, o plano de saúde não pode negar a cobertura sob o argumento de ausência na diretriz específica da ANS.

2. O que é uso off-label e o plano é obrigado a cobrir?

O uso off-label ocorre quando o médico indica o medicamento para um tumor ou estadiamento que ainda não consta na bula aprovada. Os tribunais entendem que a prescrição médica fundamentada prevalece, sendo a cobertura obrigatória.

3. O paciente pode ser punido ou ter o plano cancelado por entrar na Justiça?

Não. O beneficiário está no exercício regular de um direito garantido pela Constituição Federal e pelo Código de Defesa do Consumidor. O plano de saúde não pode rescindir o contrato, aplicar sanções ou realizar retaliações.

4. Quanto tempo leva para conseguir uma liminar para o Keytruda?

A liminar é apreciada em caráter de urgência por envolver tratamento oncológico. Em geral, os juízes analisam esse tipo de pedido em prazos rápidos, frequentemente proferindo a decisão inicial entre 24 e 72 horas.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/10/2025
Conteúdo atualizado em: 28/07/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Se você teve a cobertura do medicamento Stelara (Ustequinumabe), negada pela operadora do plano, saiba que essa conduta costuma ser revertida na Justiça. A seguir, explicamos como a legislação brasileira trata esses casos e o que fazer ao se deparar com a recusa.

A recusa no fornecimento de tratamentos de alto custo é um dos problemas mais recorrentes no dia a dia da saúde suplementar. Quando a indicação envolve imunobiológicos como o Stelara (Ustequinumabe), a interrupção ou o atraso no início do tratamento impacta diretamente a estabilidade do paciente e o controle de doenças graves.

 

O plano de saúde pode recusar o fornecimento do Stelara?

Não. Havendo relatório médico justificando a necessidade do tratamento, doença coberta pelo contrato e registro do remédio na ANVISA, a recusa da operadora é considerada abusiva. O plano de saúde não tem prerrogativa para alterar ou negar a conduta decidida pelo médico do paciente.

 

Para que serve o Stelara (Ustequinumabe)?

O Stelara é uma terapia biológica avançada, formulada a partir do princípio ativo ustequinumabe. Ele atua bloqueando as interleucinas IL-12 e IL-23, substâncias do organismo que estimulam processos inflamatórios crônicos.

A medicação possui registro ativo na ANVISA e costuma ser prescrita para quadros de:

  • Psoríase em placas (formas moderadas a graves);
  • Artrite psoriásica;
  • Doença de Crohn (moderada a grave);
  • Retocolite ulcerativa.

Por se tratar de uma medicação com valor financeiro muito elevado por aplicação, o custeio por meio da operadora de saúde — ou pelo SUS — é a única forma de viabilizar a continuidade do tratamento para a maior parte dos pacientes.

 

Principais argumentos usados pelas operadoras para negar o medicamento

Ao emitir a carta de recusa, as operadoras costumam se apegar a três justificativas principais:

  1. Fora do Rol da ANS: O plano afirma que a medicação não faz parte da lista mínima de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar para aquela doença específica.
  2. Indicação Off-label ou experimental: Argumentam que a prescrição médica diverge das indicações previstas na bula aprovada pela ANVISA.
  3. Uso domiciliar: Sob a justificativa de que a aplicação é subcutânea e pode ocorrer fora do ambiente hospitalar, o plano de saúde tenta se eximir da obrigação de cobertura.

A jurisprudência brasileira — respaldada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) e pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) — pacificou o entendimento de que tais justificativas não se sustentam legalmente.

  • Quem define o tratamento é o médico: O contrato do plano de saúde pode delimitar quais doenças estão cobertas, mas não pode escolher o remédio ou a técnica utilizada. Essa decisão é exclusiva do médico.
  • O Rol da ANS é uma referência mínima: A ausência de determinado medicamento na lista da ANS não retira a obrigação do plano de cobri-lo, desde que haja fundamentação científica para a escolha da terapia.
  • Medicamento subcutâneo continua sendo obrigatório: O simples fato de a aplicação ser ambulatorial ou em ambiente doméstico não afasta o dever de cobrir tratamentos indispensáveis para patologias graves cobertas pelo contrato.

 

Como agir diante da recusa da operadora de plano de saúde?

Caso o fornecimento do Stelara seja negado, alguns passos práticos ajudam a documentar e resguardar os direitos do paciente:

  1. Solicite um laudo médico pormenorizado: Peça ao médico um relatório completo. O documento deve constar o diagnóstico exato (com CID), as alternativas de tratamento já testadas sem sucesso, a urgência da medicação e os riscos de não iniciar o uso do Stelara imediatamente.
  2. Peça a negativa por escrito: A operadora tem a obrigação legal de fornecer a fundamentação da recusa por escrito (conhecida como Carta de Negativa).
  3. Análise de medidas cabíveis: Com os documentos em mãos, é possível buscar os órgãos de defesa do consumidor, a própria ANS ou a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde para checar o cabimento de uma ação judicial.
  4. Pedido de liminar: Em situações em que a espera pode causar danos à saúde do paciente, a legislação permite requerer ao juiz uma ordem de urgência (liminar), que costuma ser analisada em tempo hábil para evitar interrupções no tratamento.

 

Perguntas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe) pelo plano de saúde

Quanto tempo leva para a análise de uma liminar para o Stelara?

A análise de um pedido de liminar costuma ser rápida. Em geral, o juiz aprecia o pedido de urgência entre 24 e 72 horas após a distribuição do processo, a depender da gravidade descrita no relatório médico e da rotina do fórum local.

O plano de saúde pode trocar o Stelara por outro medicamento genérico ou biossimilar?

Apenas com o aval expresso do médico responsável. A substituição de um medicamento imunobiológico não pode ser feita de forma arbitrária pelo plano de saúde ou pela farmácia sem a concordância técnica do médico.

 

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TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Migalhas

Juíza entendeu que negativa baseada apenas na ausência do remédio no rol da ANS não prevalece diante da prescrição médica e dos requisitos fixados pelo STF.

A juíza de Direito Gisele Valle Monteiro da Rocha, da 31ª vara Cível do Foro Central de São Paulo, concedeu tutela de urgência para determinar que uma operadora de plano de saúde autorize e custeie integralmente o tratamento de uma beneficiária com o medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para doença de Alzheimer. A magistrada concluiu que estavam presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano, considerando a prescrição médica, o registro do fármaco na Anvisa e o risco de progressão da doença caso o tratamento fosse adiado.

Segundo os autos, a paciente, de 71 anos, foi diagnosticada com comprometimento cognitivo leve amnéstico associado à doença de Alzheimer. Após investigação clínica, o neurologista responsável prescreveu o uso do medicamento Kisunla (donanemabe), por entender tratar-se da terapia mais adequada para retardar a evolução do quadro.

A operadora negou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não está previsto nas Diretrizes de Utilização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Ao analisar o pedido, a magistrada observou que a controvérsia deve ser examinada à luz do entendimento firmado pelo STF na ADIn 7.265. Na ocasião, o STF definiu que, embora o rol da ANS seja, em regra, taxativo, é possível determinar judicialmente a cobertura de tratamento não previsto quando preenchidos requisitos técnicos e jurídicos.

A juíza destacou que, no caso concreto, havia prescrição do médico assistente, comprovação de que o medicamento possui registro na Anvisa e demonstração de respaldo científico para a terapia. Assim, entendeu que a negativa baseada exclusivamente na ausência do remédio no rol da ANS mostrava-se incompatível com os parâmetros fixados pelo Supremo.

A decisão também menciona que a recusa da operadora afronta a função social do contrato e as normas do CDC, por impor desvantagem excessiva ao beneficiário.

Em relação ao perigo de dano, a magistrada ressaltou que a doença de Alzheimer possui caráter neurodegenerativo e progressivo. Segundo consignou, tanto o relatório médico quanto a bula do medicamento indicam que o donanemabe é recomendado para os estágios iniciais da enfermidade, de modo que a demora no início do tratamento pode levar à progressão do quadro para fase em que a terapia deixe de ser eficaz ou indicada.

Diante disso, determinou que a operadora autorize e custeie integralmente o tratamento, incluindo o fornecimento do medicamento e toda a infraestrutura necessária para sua aplicação, enquanto houver indicação médica.

A decisão fixou prazo de cinco dias para cumprimento da ordem, sob pena de bloqueio judicial dos valores necessários ao custeio do tratamento.

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TJ-SP julgou mais de 20,7 mil processos contra convênios em 2025, quase o dobro do registrado em 2015
Recusas de cobertura e reclamações sobre reajustes abusivos estão entre os principais motivos. Ações judiciais contra planos de saúde

 

Ações judiciais contra planos de saúde crescem 83% em dez anos em São Paulo

Folha de S.Paulo | Luana Andrade | 14/07/2026

O número de ações na segunda instância contra planos de saúde julgadas pelo TJ-SP (Tribunal de Justiça de São Paulo) saltou de 11.347, em 2015, para 20.771, em 2025, um crescimento de 83% em dez anos, aponta levantamento do Grupo de Estudos sobre Planos de Saúde (Geps) da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo).

Em 2025, o tribunal julgou 85 ações contra planos por dia útil de expediente, em média. De janeiro a junho de 2026, foram julgados 9.071 processos —se o ritmo for mantido, o número deverá superar o total do ano passado.

“É claro sinal de que os planos estão cada vez mais livres e atrevidos para cometer abusos”, diz Mário Scheffer, professor da USP e coordenador do Geps.

Foi registrado ainda um descompasso entre judicialização e número de clientes, uma vez que a taxa de cobertura de planos de saúde no estado se manteve estável, em torno de 40% da população ao longo da década.

O volume mais alto de ações registrado em 2018, segundo Scheffer, pode refletir tanto um aumento pontual de ações por reajustes como um esforço concentrado do TJ-SP para reduzir o acúmulo de processos que chegam à segunda instância, represados de anos anteriores.

A Fenasaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), que representa dez grandes grupos de operadoras de planos e seguros privados de assistência à saúde, afirma que o crescimento da judicialização reflete mudanças legislativas no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) a partir de 2022, sobretudo a lei 14.454, que teria alterado o comportamento dos litígios.

Afirma ainda que o setor tem investido em ouvidorias e mecanismos de mediação para resolver conflitos fora da esfera judicial.

A lei 14.454 trata o rol de procedimentos da ANS como exemplificativo, e não mais taxativo. Na prática, isso significa que as operadoras podem ser obrigadas a cobrir tratamentos ou procedimentos que não estão na lista desde que haja comprovação de eficácia científica ou haja recomendação de órgãos que avaliam essas tecnologias, como a Conitec.

A lei foi questionada no STF (Supremo Tribunal Federal), que a validou em 2025, mas impôs critérios mais rígidos para o Judiciário conceder esse tipo de cobertura —como a exigência de consulta prévia ao Nat-Jus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário), não bastando laudo ou prescrição do médico assistente.

A Abramge (Associação Brasileira de Planos de Saúde), que tem 135 operadoras associadas, através de nota, diz que “recorrer à Justiça é um direito assegurado a todo cidadão”, que o debate deve continuar sendo conduzido com base em critérios técnicos, e que “nem toda demanda judicial decorre de falhas do sistema de saúde”.

Um retrato mais detalhado dos motivos das ações no estudo aparece ainda em amostra específica: com auxílio de inteligência artificial, o Geps analisou 631 sentenças proferidas pelo TJ-SP em maio deste ano.

Ações judiciais contra planos de saúde crescem 83% em dez anos em São Paulo

Ações judiciais contra planos de saúde crescem 83% em dez anos em São Paulo

Nessa amostra, recusas de cobertura foram o motivo mais frequente (30,4% dos casos) das ações, seguidas por reclamações sobre reajustes abusivos (16,6%) —juntos, os dois temas correspondem a quase metade das decisões analisadas no período. Entre as negativas mais questionadas estão recusas de medicamentos de alto custo, tratamentos oncológicos e procedimentos cirúrgicos.

Em um caso julgado neste ano pelo TJ-SP, os reajustes por mudança de faixa etária aplicados a uma idosa elevaram sua mensalidade de R$ 754,11 para R$ 8.075,43 —um aumento de mais de 970%. O tribunal classificou a majoração como de “caráter confiscatório” e declarou abusivos os reajustes abusivos, além de citar falta de transparência nos percentuais aplicados pela operadora.

Em um segundo caso, uma paciente com esclerose múltipla teve negado pela operadora o medicamento ocrelizumabe, comercializado por mais de R$ 30 mil, sob a alegação de que ela não cumpria critérios administrativos de uma diretriz da ANS, ainda que o fármaco já constasse do rol de procedimentos obrigatórios desde 2021. O tribunal considerou a recusa abusiva, por entender que diretrizes administrativas não podem se sobrepor à indicação do médico assistente.

Outros motivos recorrentes identificados na amostra incluem rescisões unilaterais de contrato por iniciativa das operadoras, descredenciamento de hospitais, manutenção de aposentados e demitidos em planos coletivos empresariais, permanência de dependentes após a morte do titular e disputas envolvendo carência, cobertura parcial temporária e doenças ou lesões preexistentes.

Ainda sobre a amostra de maio, os resultados se mostraram mais favoráveis ao consumidor: 83,8% das decisões sobre recusa de cobertura e tratamento atenderam os beneficiários total ou parcialmente, assim como 85,7% das decisões sobre reajustes.

Para Scheffer, a judicialização faz parte do negócio e do gerenciamento dos planos.

“As operadoras sabem que é a minoria dos consumidores que consegue acessar a Justiça, então vale a pena descumprir a lei, negar muito hoje e pagar pouco amanhã.

O Geps faz a ressalva de que se trata de levantamento exploratório, dado o período restrito e as limitações da ferramenta de IA utilizada na classificação dos acórdãos.

Os pesquisadores afirmam, no entanto, que os resultados confirmam estudos anteriores do Geps —feitos com amostras maiores e análise manual das decisões— que chegaram a conclusões semelhantes sobre os temas mais judicializados e os percentuais de êxito dos consumidores.

O estudo também comparou o volume de ações contra planos privados com o de ações contra o SUS (Sistema Único de Saúde) no mesmo período.

Entre 2015 e 2025, o TJ-SP julgou 159.015 ações contra planos de saúde, ante 57.824 contra o SUS.

Embora a comparação exija cautela, uma vez que a natureza das demandas é distinta, os pesquisadores consideram que a judicialização contra os planos privados é proporcionalmente mais expressiva do que contra o SUS. Os planos atendem cerca de 40% da população paulista, enquanto o SUS cobre quase 46 milhões de habitantes no estado.

“Muitos que têm problemas com planos de saúde não têm suas queixas solucionadas pelas operadoras e pela ANS, por isso acionam mais a Justiça”, afirma Scheffer.

Coordenador do GEPS/DMP/FMUSP: Prof. Mário Scheffer
Pesquisadores: Rafael Robba e Caio Fernandes, do Vilhena Silva Advogados

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Para obter o tratamento com o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) pelo plano de saúde, é necessário ter a prescrição médica fundamentada e um laudo detalhado comprovando a indicação clínica. Em seguida, envie os documentos e exija o protocolo; caso haja negativa sob a justificativa de fora do Rol da ANS, a cobertura pode ser obtida por via judicial com pedido de liminar.

Uma decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) mudou o cenário de tratamento para pacientes com câncer de mama no Brasil. O medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) teve sua indicação expandida e agora pode ser utilizado em estágios mais precoces da doença.

Antes restrito aos casos metastáticos (quando o tumor já se espalhou), o Enhertu agora recebeu sinal verde para ser aplicado logo após a cirurgia e a quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que ainda apresentam doença residual invasiva, ou seja, quando células tumorais ainda são detectadas no tecido retirado.

Abaixo, explicamos o que muda com essa aprovação e, principalmente, o que fazer caso o plano de saúde crie obstáculos para autorizar o tratamento.

 

O que muda com a nova indicação do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)?

O tratamento passa a ser chamado de adjuvante (complementar). Ele funciona como uma barreira extra de segurança. Estudos clínicos recentes apontam que o uso do Enhertu nessa fase reduz em até 53% o risco de o tumor voltar ou de óbito em comparação com os tratamentos que eram o padrão de mercado até então.

O medicamento utiliza a tecnologia de conjugado anticorpo-droga (ADC). Na prática, ele age como um “míssil guiado”: identifica a proteína HER2 nas células tumorais e libera a medicação destrutiva direto nelas, poupando ao máximo os tecidos saudáveis ao redor.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu para estágio inicial de câncer de mama?

Sim. A partir do momento em que a ANVISA aprova uma nova indicação em bula, o medicamento passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde no Brasil, desde que haja prescrição médica fundamentada.

A justificativa de que a nova indicação “ainda não está no rol da ANS” não deve ser aceita. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que o Rol da ANS é exemplificativo e não pode limitar o tratamento de uma doença coberta pelo contrato.

 

Como solicitar o medicamento Enhertu ao plano de saúde: passo a passo

Para evitar atrasos e burocracias desnecessárias, o processo de solicitação deve ser cirúrgico. Siga estas etapas:

1.Laudo médico detalhado: prerrogativa do Oncologista.

Peça ao seu oncologista um relatório clínico minucioso. O documento deve explicar o histórico do tratamento (quimioterapia e cirurgia prévias), comprovar a presença da proteína HER2 (via exame imuno-histoquímico ou FISH) e atestar a existência de doença residual invasiva.

2.Organização do prontuário: documentação completa.

Reúna o laudo de biópsia inicial, o resultado do exame de HER2, o relatório cirúrgico e o laudo anatomopatológico da peça retirada na cirurgia (que comprova a doença residual).

3.Protocolo de pedido: acompanhamento de prazos.

Envie a documentação para a operadora de saúde e exija o número de protocolo. Por lei, os planos têm prazos máximos regulados pela ANS para responder a solicitações de alta complexidade.

 

O plano de saúde negou o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O que fazer?

As negativas de medicamentos de alto custo como o Enhertu infelizmente são comuns, sob alegações de “falta de previsão contratual”, “fora do Rol da ANS” ou “diretrizes de utilização não preenchidas”. Se isso acontecer com você, saiba que a decisão pode ser revertida.

  1. Exija a negativa por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer um documento formal explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite justificativas apenas por telefone.

  1. Recurso Administrativo vs. Ação Judicial

Embora seja possível tentar uma reanálise interna na operadora, os recursos administrativos costumam demorar e raramente mudam o posicionamento do plano. No cenário oncológico, onde o tempo é um fator crítico, a via judicial costuma ser a alternativa mais rápida e eficaz.

  1. A Importância da Liminar (Tutela de Urgência)

Por meio de uma ação judicial com pedido de liminar, o juiz analisa a urgência do caso logo nos primeiros dias do processo. Se concedida, a liminar obriga o plano de saúde a fornecer e custear o Enhertu imediatamente, antes mesmo que o processo chegue ao fim, garantindo que o tratamento comece sem prejuízos à saúde da paciente.

Nenhuma operadora de saúde pode se sobrepor à decisão do médico. Se o oncologista determinou que o Enhertu é a melhor arma contra o avanço do câncer, o plano tem o dever de custeá-lo.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

 

 

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Brasil Confidencial  Por Adriana Blak (RJ)

A continuar a situação, projeção indica que até 2035 serão 1 milhão de processos na Justiça contra operadoras

A escalada sucessiva de reajustes nas mensalidades dos planos de saúde aprofundou o impasse regulatório e financeiro na saúde suplementar brasileira, transferindo o peso de distorções atuariais diretamente para o orçamento das famílias. Sem teto fixado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), as carteiras coletivas empresariais e por adesão — que hoje respondem por mais de 80% dos beneficiários do setor no país — operam sob regras de reajuste definidas pelas próprias operadoras, consolidando um cenário de opacidade técnica que deságua na explosão de conflitos e na consequente judicialização em massa contra o setor.

A análise minuciosa desse cenário indica que o setor não pode ser compreendido por um viés unificado ou simplificado. Segundo explica o professor e advogado Marcos Patullo, especialista em Direito da Saúde, o cerne da assimetria no mercado reside nas diferenças estruturais e regulatórias fundamentais entre as modalidades de contratos existentes no mercado.

Nesta segunda-feira (6), em entrevista ao programa BC TV, do portal Brasil Confidencial, Patullo explicou que os reajustes variam conforme a modalidade de contratação. “Nos planos individuais e familiares, os reajustes são fortemente regulamentados pela ANS, que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Já nos planos coletivos, não existe uma metodologia definida pela agência reguladora. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, considerando de forma autônoma fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade do grupo contratante”, afirmou o especialista.

Esta clivagem regulatória atinge a maior parte dos consumidores. Os planos coletivos representam mais de 80% dos beneficiários do setor e, justamente por não estarem submetidos a um limite definido pela ANS, são o alvo frequente de questionamentos sobre aumentos considerados excessivamente elevados e pouco transparentes.

Segundo Patullo, a ausência de critérios uniformes gera profunda insegurança jurídica e financeira para os usuários. “A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica o percentual aplicado na fatura. Esse é um problema crônico que tem chegado em massa ao Judiciário, e muitas vezes as operadoras não conseguem demonstrar de forma clara perante o juiz a real razão técnica dos reajustes aplicados”, explicou.

Apenas em 2025, foram protocoladas cerca de 330 mil ações contra planos de saúde privados, número que representa quase metade de todas as demandas judiciais relacionadas à saúde no país. O crescimento é vertiginoso: em cinco anos, o volume de processos aumentou mais de 120%, sinalizando uma tendência que, segundo especialistas, pode levar a mais de um milhão de ações anuais até 2035 caso não haja mudanças regulatórias significativas.

 

Planos individuais mais protegidos, mas cada vez mais raros

A disparidade entre os modelos de contratação também se manifesta em outros aspectos sensíveis da relação entre o consumidor e a operadora. De acordo com o advogado, os planos individuais oferecem uma proteção jurídica substancialmente maior ao usuário, inclusive no que diz respeito ao cancelamento unilateral do contrato.

Pela legislação vigente, nos planos individuais a rescisão unilateral por parte da operadora só pode ocorrer em situações estritamente específicas e comprovadas, como casos de inadimplência prolongada ou fraude. Já nos contratos coletivos, essa blindagem protetiva é menor, permitindo situações de vulnerabilidade em que empresas contratantes ou beneficiários finais enfrentam severas dificuldades para manter a continuidade do plano de saúde.

“Existem casos dramáticos em que o consumidor está no meio de um tratamento de saúde complexo e corre o risco real de perder o contrato porque a operadora simplesmente não tem mais interesse comercial em renová-lo. A jurisprudência dos tribunais tem analisado essas situações de perto e, em muitos casos, reconhecido a abusividade dessas rescisões quando há prejuízo direto à continuidade do tratamento do paciente”, destacou Patullo.

O advogado também chama a atenção para um fenômeno colateral: a drástica redução da oferta de planos individuais no mercado aberto. Segundo ele, a regulamentação governamental mais protetiva tornou esse tipo de contrato menos atrativo financeiramente para as operadoras, fazendo com que muitos consumidores fiquem sem opção e tenham como principal ou única alternativa migrar para os planos coletivos.

 

Reajustes acima da inflação pressionam orçamento das famílias

O acirramento do debate sobre os aumentos ocorre em um cenário macroeconômico de forte pressão de custos sobre a saúde suplementar. Nos últimos anos, os reajustes dos planos de saúde têm acumulado de forma sistemática índices muito superiores à inflação oficial, aumentando dramaticamente o peso das mensalidades no orçamento doméstico dos consumidores.

Para os planos individuais e familiares, a ANS atua limitando os excessos ao estabelecer anualmente um percentual máximo permitido de reajuste. Já nos planos coletivos, os índices de correção são definidos livremente por meio de negociações internas entre as empresas contratantes e as operadoras de saúde, o que costuma resultar em aumentos significativamente maiores do que os autorizados pela agência reguladora para o modelo individual.

Patullo afirma que o impacto mais grave dessa dinâmica aparece no longo prazo, quando os reajustes sucessivos se acumulam de forma geométrica. “Ano após ano, um aumento substancial se sobrepõe ao outro, criando uma situação de bola de neve que pode se tornar financeiramente insustentável para muitas famílias brasileiras”, alertou.

Um dos momentos mais delicados dessa trajetória ocorre com a aplicação dos reajustes por mudança de faixa etária, especialmente ao atingir os 59 anos, quando os valores cobrados podem sofrer aumentos expressivos e abruptos. Segundo o advogado, há uma profusão de casos em que os consumidores se veem obrigados a trocar de operadora ou reduzir drasticamente a amplitude da cobertura justamente no momento biológico em que mais necessitam de assistência médica contínua.

 

Judicialização cresce diante de conflitos entre consumidores e operadoras

O aumento generalizado das reclamações e a falta de consenso comercial têm levado milhares de consumidores a recorrer ao Judiciário em busca de autorização para tratamentos, medicamentos de alto custo e procedimentos cirúrgicos negados pelas operadoras.
A judicialização da saúde suplementar converteu-se em um dos principais e mais complexos desafios estruturais do setor. Entre os motivos mais frequentes que fundamentam o ingresso das ações judiciais estão as negativas de cobertura sob alegação de tratamentos experimentais, discussões sobre procedimentos médicos que estão fora do rol de coberturas obrigatórias da ANS e, massivamente, os questionamentos técnicos sobre reajustes considerados abusivos.

Para os analistas e especialistas do setor, o crescimento exponencial do número de processos revela uma grave dificuldade de equilíbrio institucional entre garantir a sustentabilidade econômico-financeira das operadoras e assegurar o direito de acesso dos pacientes aos tratamentos expressamente indicados pelos médicos assistentes.
A legislação brasileira estabelece regras rígidas para o funcionamento do setor de saúde suplementar, estruturadas principalmente por meio da Lei nº 9.656/1998, que define o rol de coberturas obrigatórias, as normas gerais de fiscalização e as garantias fundamentais devidas aos beneficiários. A ANS, criada posteriormente no ano de 2000, tem como missão institucional precípua regular o setor e buscar de forma contínua o equilíbrio de forças entre os consumidores e as empresas prestadoras.

 

Desafio é garantir sustentabilidade sem comprometer o acesso

O mercado de saúde suplementar brasileiro é gigantesco: reúne dezenas de milhões de beneficiários e movimenta centenas de bilhões de reais anualmente. Ao mesmo tempo em que ostenta essa pujança financeira, o setor enfrenta duras críticas relacionadas à alta concentração de mercado, ao aumento descontrolado dos custos médico-hospitalares e à dificuldade crescente de permanência dos consumidores nos contratos antigos.

Na avaliação do advogado Marcos Patullo, o principal desafio regulatório para o futuro imediato do setor é criar mecanismos de governança que garantam maior transparência nos reajustes e ofereçam mínima previsibilidade financeira aos usuários.

“O consumidor precisa saber de forma clara e detalhada quais critérios técnicos e atuariais justificam o aumento aplicado em sua mensalidade. A sustentabilidade econômico-financeira das operadoras é importante e legítima, mas também é estritamente necessário garantir que as pessoas consigam permanecer vinculadas ao plano e tenham acesso garantido ao atendimento médico quando mais precisarem”, concluiu o especialista.

A seguir, leia alguns dos principais trechos da entrevista:

Adriana Blak – Os reajustes dos planos de saúde são realmente justificados pelo aumento dos custos do setor ou refletem um excesso por parte das operadoras?

Marcos Patullo – A questão é complexa e não admite uma resposta simples, porque existem diferentes modalidades de planos de saúde, cada uma com regras distintas para o reajuste.

Nos planos individuais e familiares, os reajustes são regulamentados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Nesse segmento, o reajuste tende a ser mais controlado e previsível.

Já nos planos coletivos — tanto os empresariais quanto os coletivos por adesão — a situação é diferente. Nesses casos, não há uma metodologia de reajuste definida pela ANS. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, geralmente considerando fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade, que representa a relação entre as receitas obtidas com o plano e as despesas com a assistência aos beneficiários.

É justamente nesse segmento que costumam ocorrer as maiores discussões sobre reajustes abusivos. Como a maior parte dos consumidores está vinculada a planos coletivos, a ausência de uma metodologia regulatória uniforme pode resultar em aumentos elevados e de difícil compreensão. Por isso, há uma necessidade de maior atuação da ANS na fiscalização e na definição de critérios mais transparentes para o cálculo dos reajustes desses contratos.

Adriana Blak – Por que os reajustes dos planos individuais são limitados pela ANS, enquanto os planos coletivos não têm um teto definido?

Marcos Patullo – Essa é uma omissão regulatória importante da agência. Não existe hoje, na Lei dos Planos de Saúde, a determinação de que os planos coletivos tenham reajuste regulamentado. Na verdade, essa determinação se refere mais aos planos individuais.

Hoje, temos dois mercados com regulamentações diferentes: os planos individuais, que têm uma metodologia própria da agência, prevista na RN nº 441, de 2018, por meio da qual a ANS estipula uma metodologia e apura o reajuste dos planos individuais; ao passo que, nos planos coletivos, não existe esse limite.

Isso acaba gerando reajustes que nós já vimos aqui de 70%, 40%, 50%, ou seja, reajustes muito acima dos que são aplicados aos planos individuais. É por isso que existe essa questão de eles não terem um teto. Na verdade, o que existe é uma metodologia própria de cada operadora, que apura o seu próprio reajuste.

Além disso, há um problema muito forte de transparência. A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica, se existe um desequilíbrio que justifique o percentual de reajuste aplicado.

Esse é um problema que tem parado no Judiciário. Inclusive, nas ações judiciais, a gente vê que raramente as operadoras conseguem justificar os índices de reajuste que estão aplicando.

Adriana Blak – Qual é o impacto prático dessa diferença na forma de reajuste dos planos individuais e dos planos coletivos para o consumidor?

Marcos Patullo – Tem bastante impacto. Tanto que hoje a gente tem uma questão interessante na área da saúde suplementar: os planos individuais estão ficando cada vez mais escassos. Então, o consumidor que hoje quiser contratar um plano individual muitas vezes não consegue. Ao passo que os planos coletivos — não que seja fácil contratar um plano coletivo, porque a elegibilidade para esse tipo de contrato também é bastante complicada — acabam oferecendo mais opções.

E por que isso acontece? Porque a regulamentação dos planos individuais é muito mais protetiva para o consumidor do que a dos planos coletivos.

Por exemplo, os planos individuais têm uma proibição de rescisão unilateral do contrato que os planos coletivos não têm. A Lei dos Planos de Saúde estabelece que a operadora só pode cancelar um plano individual em caso de inadimplência ou fraude. Nos planos coletivos, essa proibição não existe.

Então, a gente se depara com muitos consumidores ou empresas que, no momento da renovação do contrato, enfrentam a situação de a operadora simplesmente não querer renová-lo. Às vezes, a pessoa está em tratamento e acaba correndo o risco de perder o plano por conta da rescisão unilateral do contrato.

Inclusive, já existe bastante jurisprudência considerando esse tipo de prática abusiva, justamente porque deixa o consumidor sem poder concluir um tratamento apenas por desinteresse da operadora em manter o contrato. Isso é um absurdo.

Essa situação existe justamente por causa dessa diferenciação entre os planos individuais e os coletivos. Nos coletivos, o consumidor está sujeito a esse tipo de rescisão.

Outra diferença importante é a forma de cálculo do reajuste. Nos planos individuais, o reajuste é bastante controlado e regulamentado. Já nos planos coletivos, cada operadora apura o seu próprio índice, com uma transparência bastante questionável.

Esse é outro impacto importante, porque, no longo prazo, isso pode representar uma verdadeira barreira para que o consumidor consiga permanecer no plano. Os reajustes acabam produzindo um efeito de bola de neve: ano após ano, superam a inflação e até mesmo os índices definidos pela ANS, fazendo com que um reajuste se sobreponha ao outro.

E isso sem contar os reajustes por faixa etária. Quando o consumidor chega aos 59 anos, pode enfrentar aumentos bastante elevados. Já vimos casos em que a mensalidade dobrou ou até triplicou de um ano para o outro, justamente em um momento em que a pessoa está se aposentando e, muitas vezes, com a capacidade de pagamento reduzida. É uma situação bastante complicada.

Adriana Blak – Eu ia até perguntar sobre casos concretos que o senhor possa contar aqui. Porque existem situações desumanas, quase inacreditáveis, que a gente vê e ouve, de pessoas que acabam tendo que abandonar um tratamento contra o câncer, por exemplo. São situações muito sérias.

Também há casos envolvendo pessoas com deficiência e famílias atípicas que, de uma hora para a outra, ficam sem tratamento ou sem reembolsos. São muitas situações realmente muito tristes.

Marcos Patullo – A gente observa bastante também aquela situação em que o consumidor paga um plano de saúde a vida inteira. É aquela pessoa que contratou um plano quando tinha uma boa capacidade de pagamento e passou anos pagando, acreditando que, quando ficasse mais velha, poderia utilizar uma boa rede hospitalar.

Mas, quando chega à idade da aposentadoria, justamente no momento em que mais precisa do plano, muitas vezes ela já não tem mais capacidade financeira para arcar com aquele custo e acaba tendo que migrar para um plano mais básico ou para outra operadora, com uma rede hospitalar inferior.

Essa é uma situação bastante complicada, porque aquela pessoa se planejou para pagar o plano durante anos para utilizá-lo no futuro, mas acaba, no momento em que precisa, tendo que mudar de operadora por falta de condições financeiras.

O custo do plano de saúde é uma questão muito preocupante atualmente. Ele impacta significativamente o orçamento das famílias e tem esse efeito que eu mencionei: ano após ano, um reajuste se sobrepõe ao outro, gerando um aumento acumulado que acaba se tornando insustentável para muitos consumidores.

📺 A entrevista completa está disponível no canal BC TV: Clique aqui e assista!

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Folha de São Paulo | Cláudia Collucci


São Paulo

Dez meses após chegar ao mercado brasileiro, um medicamento que promete retardar a progressão da doença de Alzheimer passou a impulsionar ações judiciais contra planos de saúdeO Kisunla (donanemabe) é indicado para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

Famílias têm obtido liminares favoráveis para garantir acesso ao Kisunla, indicado para pacientes na fase inicial da doença e cujo custo pode superar R$ 30 mil por aplicação em hospitais privados de São Paulo. As infusões são feitas mensalmente em ambiente ambulatorial.

Levantamento obtido pela Folha identificou 35 ações na segunda instância em São Paulo. Em 28 delas houve decisão favorável aos pacientes; 5 tiveram liminares negadas; e 2 ainda aguardam laudos complementares. Na primeira instância tramitavam outras 51 ações até a última sexta-feira (3).

No entendimento de muitos juízes, os planos de saúde têm obrigação legal de cobrir o tratamento, desde que haja indicação médica adequada. O fato de o medicamento não estar no rol da ANS não impede a cobertura, segundo eles.

Os magistrados argumentam que desde a lei 14.454, de 2022, o rol deixou de ser uma lista fechada e passou a ser apenas uma referência. Alguns citam decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) de 2025 que admite, em caráter excepcional, a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS quando preenchidos requisitos como prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica e ausência de alternativa terapêutica.

Embora especialistas ressaltem que o benefício clínico do donanemabe seja modesto e não represente uma cura do Alzheimer, estudos mostram que ele pode retardar a perda de memória e de autonomia quando iniciado precocemente. Esse curto intervalo terapêutico tem subsidiado liminares que obrigam os planos de saúde a custear o tratamento.

“O tempo é determinante. Se a doença avança, a pessoa deixa de ser elegível ao medicamento”, afirma a advogada Renata Vilhena Silva, especialista em direito à saúde e sócia-fundadora do escritório Vilhena Silva, que relata aumento expressivo na procura de pacientes nos últimos meses.

 

Segundo ela, as ações têm sido ingressadas após a negativa de cobertura com argumentos padronizados, como ausência no rol da ANS. Ela diz que, na maioria dos casos, as liminares são concedidas entre 72 horas e duas semanas.

Foi esse o caminho seguido pela empresária M.Q.S.,34, filha do também empresário C.S.S., 71, que recebeu diagnóstico de Alzheimer no início de 2025. A família pediu para não ser identificada.

Depois de quase um ano de investigação, exames confirmaram Alzheimer em estágio inicial. Um neurologista falou sobre a possibilidade do tratamento com donanemabe, e a família imediatamente foi atrás.

O plano de saúde recusou a cobertura. A família entrou na Justiça. O processo foi protocolado às 6h da manhã, e às 14h a liminar foi concedida, conta a filha.

Mesmo com a decisão favorável, a infusão inicial foi paga pela própria família devido a problemas na autorização do convênio. Custou R$ 23 mil, valor cobrado pela primeira aplicação, que contém 25% de uma dose completa. O fracionamento ocorre devido à possibilidade de efeitos adversos, e a quantidade aplicada vai aumentando gradualmente até chegar a 100%. O valor de uma dose completa varia de R$ 27 mil a R$ 31 mil, dependendo da instituição.

Hoje, após quatro infusões, M. diz que, embora o pai continue tendo limitações, a família percebe mudanças —está mais comunicativo, mais calmo, voltou a participar das conversas.

Para ela, mesmo que o medicamento não reverta a doença, só o fato de o pai ganhar mais tempo de autonomia já compensa. Diz ainda que, se o plano deixasse de pagar o medicamento, a família daria um jeito de seguir com o tratamento.

O neurologista Paulo Caramelli, professor da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), afirma que a procura pela terapia tem crescido rapidamente nos consultórios e que a cobertura pelos planos precisará ser discutida para evitar a expansão da judicialização.

“O custo mensal torna o tratamento inviável para praticamente todas as famílias, inclusive as de maior renda”, afirma. Segundo Caramelli, o medicamento deve ser reservado a pacientes cuidadosamente selecionados. “Não é uma medicação para qualquer paciente com Alzheimer. O benefício é maior justamente quando a doença ainda provoca pouco impacto funcional.”

O donanemabe pertence à classe dos anticorpos monoclonais antiamiloide e atua removendo placas beta-amiloide do cérebro. Nos estudos que embasaram sua aprovação, retardou o declínio cognitivo e funcional em cerca de 35%, na comparação com o placebo. O tratamento exige monitoramento por ressonância magnética devido ao risco de efeitos adversos.

Bruno Sobral, diretor-executivo da Fenasaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), atribui parte do aumento da judicialização à estratégia da fabricante, já que, embora o medicamento tenha registro desde 2025, ainda não houve pedido de incorporação ao SUS nem à ANS. “Há, aparentemente, uma preferência, uma escolha da indústria, até que se prove o contrário, de investir na judicialização.”

Para ele, muitos juízes têm concedido liminares considerando apenas a prescrição médica e o registro na Anvisa, sem observar outros critérios definidos pelo STF.

Em nota, a Eli Lilly afirmou que o acesso a terapias inovadoras ainda enfrenta desafios no país. Disse também que o intervalo entre a aprovação regulatória e a efetiva disponibilização no sistema de saúde costuma superar cinco anos e que cerca de 80% dos casos da doença permanecem sem diagnóstico, o que dificulta a identificação dos pacientes elegíveis para o tratamento.

A farmacêutica afirmou que sua prioridade é contribuir para melhorias na infraestrutura de diagnóstico e para ampliar o acesso dos pacientes que podem se beneficiar da terapia. Disse ainda que avalia as estratégias mais adequadas para isso, mas que, “por ora, não há expectativa de submissão de Kisunla à ANS ou à Conitec no curto prazo”, cenário que, segundo a empresa, é reavaliado continuamente.

Xalkori plano de saúde, Crizotinibe liminar judicial, negativa de medicamento de alto custo, tratamento de câncer de pulmão ALK ROS1, direito à saúde oncologia

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Para conseguir o Xalkori (Crizotinibe) pelo plano de saúde, apresente um relatório médico detalhado com a urgência do tratamento e os exames genéticos (ALK/ROS1). Caso a operadora de plano de saúde apresente uma negativa abusiva, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para garantir o fornecimento do medicamento em poucos dias.

O diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) exige rapidez. Quando o oncologista identifica mutações genéticas específicas, como ALK ou ROS1, a prescrição do Xalkori (Crizotinibe) costuma ser o caminho mais eficaz. Trata-se de uma terapia alvo que ataca diretamente as células tumorais, trazendo resultados clínicos excelentes.

O grande problema é o preço: com caixas que chegam a custar R$ 35 mil, o acesso ao tratamento vira uma corrida contra o tempo, principalmente porque os planos de saúde costumam liderar as negativas de cobertura desse medicamento.

Se você recebeu uma resposta negativa do seu convênio, saiba que essa prática é abusiva e pode ser revertida na Justiça. Descubra abaixo quais são os seus direitos e o que fazer para garantir o fornecimento urgente do Crizotinibe.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Xalkori (Crizotinibe)?

Sim. O plano de saúde tem a obrigação legal de custear o Xalkori (Crizotinibe) sempre que houver indicação médica fundamentada.

O medicamento possui registro regular na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde 2016. Isso significa que sua segurança e eficácia são comprovadas cientificamente, o que anula qualquer argumento de que o tratamento seja “experimental”.

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) determina que, se o contrato cobre a doença (o câncer), a operadora deve cobrir os meios necessários para o tratamento. O fato de o Xalkori ser um medicamento oral e de uso domiciliar não muda essa regra: a quimioterapia oral em casa é considerada uma extensão do tratamento hospitalar e sua cobertura é obrigatória.

  • Lei nº 9.656/98 (Art. 12): garante a cobertura de tratamentos antineoplásicos, incluindo remédios de uso domiciliar.

  • Código de defesa do consumidor (CDC): protege o paciente contra cláusulas contratuais abusivas que coloquem a saúde ou a vida em risco.

  • Súmulas 96 do TJSP: Entendimento consolidado de que é abusiva a recusa de tratamento sob a desculpa de não constar no Rol da ANS ou por uso domiciliar, desde que haja prescrição médica.

Por que os planos de saúde negam o Crizotinibe?

As operadoras costumam usar duas justificativas principais para negar o medicamento, mas ambas são derrubadas facilmente no Poder Judiciário:

  1. “Não está no Rol da ANS ou não cumpre as Diretrizes de Utilização (DUT)”: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e os tribunais estaduais já pacificaram que o Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é uma referência mínima, e não uma lista que limita os avanços da medicina.

  2. Uso “off-label” (fora da bula): Se o médico prescreveu o remédio com base em estudos científicos para o seu caso específico, o plano não pode interferir. Quem define a melhor estratégia terapêutica é o médico assistente, nunca o plano de saúde.

 

O que fazer após a negativa do plano de saúde?

Se o seu pedido de Xalkori foi negado, não perca tempo com recursos administrativos longos que raramente resolvem o problema. Siga estes passos práticos:

1. Relatório médico detalhado

Peça ao seu oncologista um laudo completo e urgente. Este documento precisa conter:

  • O diagnóstico exato com o código CID;

  • O resultado dos exames moleculares (comprovando a mutação ALK ou ROS1);

  • A justificativa do porquê o Xalkori é a melhor ou única alternativa viável para o seu caso;

  • A menção expressa à urgência do tratamento e aos riscos de avanço da doença caso haja atraso.

 

2. Exija a negativa por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer a recusa por escrito, detalhando o motivo da negativa. Você pode solicitar isso pelo SAC ou e-mail da operadora.

3. Junte a documentação

Separe os seguintes papéis:

  • RG, CPF e carteirinha do plano;

  • Contrato do plano de saúde e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades;

  • Receita médica e o relatório detalhado do oncologista;

  • A negativa por escrito fornecida pelo convênio.

 

4. Acione a justiça (pedido de liminar)

Com esses documentos, um advogado especialista em Direito da Saúde pode entrar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).

O que é a liminar?

É uma decisão provisória dada pelo juiz em caráter emergencial — muitas vezes em menos de 48 horas. Se concedida, o plano é obrigado a fornecer o Xalkori imediatamente, sob pena de multa diária, permitindo que você inicie o tratamento sem esperar pelo fim do processo.

Tenho carência no plano. Posso conseguir o Xalkori?

Sim. Muitos planos tentam aplicar a carência contratual (geralmente de 180 dias) para negar tratamentos oncológicos a novos clientes.

Contudo, o tratamento do câncer é juridicamente classificado como uma situação de urgência e emergência. Nesses casos, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que o prazo máximo de carência cai para apenas 24 horas após a contratação. Se você já passou desse prazo e tem o laudo médico atestando a urgência, a carência não pode ser usada como barreira.

Seu direito à saúde

Enfrentar o câncer de pulmão já é um processo desgastante por si só. Você não precisa carregar o peso de disputas burocráticas sozinho enquanto luta pela vida. A jurisprudência brasileira protege o paciente de forma muito sólida nesses casos.

Se você está passando por essa situação ou teve o medicamento negado, buscar o apoio de um profissional jurídico especializado em Direito da Saúde é a forma mais rápida de fazer valer os seus direitos e focar no que realmente importa: a sua recuperação.

Perguntas frequentes sobre o medicamento Xalkori (Crizotinibe) pelo plano de saúde

O plano de saúde cobre quimioterapia oral domiciliar?

Sim, a Lei 9.656/98 garante a cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos de uso domiciliar, o que inclui tratamentos modernos como o Xalkori (Crizotinibe).

Quanto tempo demora para conseguir uma liminar contra o plano de saúde?

Devido à gravidade do câncer, os juízes costumam analisar os pedidos de liminar médica em caráter de urgência, emitindo uma decisão frequentemente em prazos que variam de 24 a 72 horas.

O que fazer se o plano de saúde demorar para responder o pedido de Xalkori?

A ANS estipula prazos máximos para respostas de procedimentos oncológicos. Caso haja demora injustificada ou negativa verbal, o paciente deve exigir o posicionamento por escrito e procurar orientação jurídica imediatamente.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2025
Conteúdo atualizado em: 08/07/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir a cirurgia de DBS (Estimulação Cerebral Profunda). A recusa é considerada abusiva pela Justiça sempre que houver expressa indicação do médico especialista para o tratamento de doenças como Parkinson ou distonia.

O diagnóstico de condições neurológicas graves traz desafios diários para o paciente e sua família. Quando tratamentos convencionais com medicamentos já não apresentam os efeitos desejados, a Estimulação Cerebral Profunda (DBS – Deep Brain Stimulation) surge como uma recomendação médica fundamental para recuperar a autonomia e a qualidade de vida.

Essa técnica é amplamente indicada para o controle de sintomas da Doença de Parkinson, Tremor Essencial e Distonias.

Contudo, ao apresentar a indicação cirúrgica à operadora, muitos beneficiários enfrentam um momento de grande angústia: a negativa de cobertura do plano de saúde, sob justificativas de que o procedimento é de alto custo, “experimental” ou não consta no contrato.

Se você está passando por essa situação, saiba que os planos de saúde são obrigados por lei a custear a cirurgia de DBS, desde que haja expressa indicação do médico assistente e o cumprimento dos critérios clínicos.

 

O que diz a lei sobre a cobertura da cirurgia de DBS pelo plano de saúde?

A recusa do plano de saúde em cobrir o procedimento não encontra amparo no ordenamento jurídico brasileiro. O direito do paciente é resguardado por fundamentos sólidos:

  • Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998): Determina a cobertura obrigatória para todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial da Saúde. O Parkinson (CID G20), as Distonias (CID G24) e a Epilepsia (CID G40) estão incluídos nessa listagem, o que obriga o plano a cobrir os respectivos tratamentos.
  • Código de Defesa do Consumidor (CDC): Considera abusiva qualquer cláusula contratual que limite ou impeça o consumidor de receber o tratamento essencial prescrito para a sua saúde, pois isso desnatura o próprio objetivo do contrato de assistência médica.
  • Autonomia do Médico: O Poder Judiciário consolidou o entendimento de que cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o paciente — e não ao plano de saúde — definir qual é a melhor alternativa terapêutica para a enfermidade.

 

Critérios do Rol da ANS para a Estimulação Cerebral Profunda

A alegação de que a cirurgia de DBS é experimental é incorreta. A Estimulação Cerebral Profunda faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com cobertura obrigatória regulamentada.

Para que a cobertura seja exigível, a ANS estabelece uma Diretriz de Utilização (DUT), que aponta as condições clínicas para cada patologia:

Doença de Parkinson: Diagnóstico há pelo menos 5 anos; resposta anterior à levodopa; sintomas refratários ao tratamento com remédios; função motora preservada na parte superior; ausência de demência ou quadro psiquiátrico grave.

Tremor severo: Tremor severo e incapacitante para as atividades básicas do dia a dia; histórico de tratamento conservador por no mínimo dois anos sem o resultado esperado.

Distonia primária e cervical: Pacientes com idade acima de 8 anos e refratariedade comprovada às terapias convencionais.

Epilepsia: Casos refratários a medicamentos; sem indicação de ressecção cortical (ou após insucesso desta); e sem resposta satisfatória anterior com estimulador do nervo vago (VNS).

Depressão: Para o tratamento da depressão, a Estimulação Cerebral tem se apresentado como uma terapêutica eficaz e que apresenta poucos efeitos colaterais.

Estando o paciente enquadrado nos critérios e munido do relatório médico, a operadora é obrigada a cobrir integralmente a internação, os honorários da equipe, os eletrodos e o gerador de pulsos (marca-passo cerebral).

 

O que fazer caso o plano de saúde negue a cirurgia de DBS?

Se o seu pedido foi recusado, o paciente ou seu responsável legal pode adotar medidas práticas para buscar a reversão da negativa:

  1. Solicite a negativa formal por escrito

É dever da operadora fornecer uma carta detalhada contendo a justificativa clara e o embasamento legal ou contratual para a recusa do procedimento.

  1. Providencie um relatório médico detalhado

Peça ao neurologista ou neurocirurgião assistente um laudo minucioso. O documento deve explicar o histórico do paciente, descrever todas as medicações já tentadas sem sucesso (comprovando a refratariedade) e destacar os riscos imediatos à saúde caso a cirurgia não seja realizada.

  1. Avalie o suporte jurídico especializado

Diante da urgência que muitas vezes acompanha os quadros neurológicos, a análise de um profissional especializado em Direito da Saúde pode ser necessária. Quando o direito é evidente e há urgência clínica, é possível avaliar o ingresso com uma ação judicial buscando um pedido de liminar (tutela de urgência), que visa garantir a realização do procedimento em poucos dias.

A jurisprudência brasileira protege o consumidor. Os tribunais entendem de forma pacífica que as limitações financeiras das operadoras ou discussões administrativas sobre o rol não podem se sobrepor à necessidade de preservação da saúde e da dignidade da pessoa humana.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de orientar os cidadãos sobre seus direitos decorrentes da legislação vigente.

 

Perguntas frequentes — Cobertura de Cirurgia de DBS pelo Plano de Saúde

  1. O plano de saúde pode negar a cirurgia de DBS sob a justificativa de não cumprir as Diretrizes da ANS?

Não. Embora a ANS estabeleça Diretrizes de Utilização (DUT) para a Estimulação Cerebral Profunda, os tribunais entendem que essas regras não podem se sobrepor à indicação do médico que acompanha o paciente. Se o profissional fundamentar a necessidade e a eficácia do procedimento para o caso, a cobertura se torna obrigatória.

  1. O plano é obrigado a cobrir também a bateria (gerador) e os eletrodos do DBS?

Sim. O implante dos eletrodos e do gerador de pulsos (bateria) é parte indissociável da cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda. A autorização do procedimento sem o fornecimento desses materiais indispensáveis desfigura o tratamento e é considerada uma prática ilegal e abusiva.

  1. Para quais doenças o plano de saúde deve cobrir a cirurgia de DBS?

A cobertura é obrigatória principalmente para o tratamento de Parkinson avançado, distonia e tremor essencial, desde que o paciente apresente recomendação médica detalhando que os tratamentos medicamentosos convencionais já não surtem o efeito desejado.

  1. O que fazer imediatamente após receber a negativa do plano para o DBS?

O paciente deve adotar as seguintes medidas:

  1. Exigir o documento de negativa formalizada por escrito com a justificativa do plano.
  2. Solicitar ao médico um relatório clínico detalhado, explicando a refratariedade da doença aos remédios e os riscos de evolução do quadro sem a cirurgia.
  3. Buscar um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com as medidas jurídicas cabíveis.

 

  1. É possível conseguir a liberação da cirurgia de DBS com urgência na Justiça?

Sim. Como se trata de um procedimento para controle de sintomas neurológicos graves, o advogado pode pleitear uma liminar. Essa é uma decisão judicial provisória de urgência que costuma ser avaliada pelo juiz em poucos dias, determinando a liberação imediata do procedimento e de todos os materiais necessários pela operadora.

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados