Plano de saúde deve custear o Kisunla (Donanemabe) para tratamento do Alzheimer, mesmo fora do Rol da ANS

A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.

Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.

Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.

1. O que é o Kisunla (Donanemabe) e qual seu papel no tratamento do Alzheimer?

    

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.

Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%  dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

2. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Kisunla?

Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.

3. Os planos devem fornecer o Kisunla mesmo ele estando fora do Rol da ANS?

Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.

Saiba quais são os cinco critérios para a cobertura do Kisunla:

– O Kisunla ter sido prescrito por um médico

– Não ter outra alternativa terapêutica

– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia

– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo

– Estar registrado na Anvisa

Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.

O que fazer se o custeio do Kisunla for negado pelo plano de saúde?

A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.

— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:

— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.

Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.

Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.

No caso de planos antigos, o Kisunla também precisa ser fornecido?

Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.

Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!

Emerson Nepomuceno

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 03/11/2025
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A recente aprovação do Briumvi (ublituximabe) pela Anvisa é um marco para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente (EMR) no Brasil. Embora as operadoras de saúde frequentemente neguem o fornecimento alegando ausência no Rol da ANS, a Lei 14.454/2022 estabelece a natureza exemplificativa do rol, obrigando a cobertura de medicamentos com eficácia comprovada ou recomendação internacional (FDA/EMA). Para garantir o acesso, o paciente deve apresentar um relatório médico detalhado que fundamente a necessidade específica do fármaco. Em caso de negativa por escrito, é possível buscar a tutela de urgência (liminar) através de assessoria jurídica especializada para assegurar o início imediato do tratamento.

Negativa de Briumvi (Ublituximabe): entenda como a Lei 14.454/2022 assegura seu tratamento contra Esclerose Múltipla pelo plano de saúde.

A recente aprovação do medicamento Briumvi (ublituximabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trouxe uma nova perspectiva para os cerca de 40 mil brasileiros que convivem com a esclerose múltipla.

Com eficácia comprovada na redução de surtos e lesões cerebrais, o tratamento representa um avanço significativo. No entanto, a aprovação regulatória é apenas o primeiro passo. A principal dúvida para os pacientes é: como garantir que o plano de saúde forneça este novo medicamento?

O Ublituximabe e a obrigação de cobertura pelo plano de saúde

O ublituximabe é um anticorpo monoclonal indicado para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa. Por ser um medicamento de alto custo e de administração hospitalar ou clínica, a cobertura pelo plano de saúde é a única via de acesso para a maioria dos pacientes.

A principal barreira enfrentada é a ausência imediata do fármaco no Rol de Procedimentos da ANS. As operadoras frequentemente alegam que o tratamento “está fora do rol” para negar o fornecimento. Contudo, essa justificativa não desobriga o plano de custear o tratamento.

A Lei 14.454/2022 e a superação do Rol da ANS

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que o Rol da ANS é apenas uma referência básica, e não taxativa. Para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o Briumvi (ublituximabe), é necessário preencher um dos seguintes requisitos:

1. Eficácia comprovada: existência de evidências científicas e plano terapêutico fundamentado; OU
2. Recomendações internacionais: Aprovação por órgãos de renome como a FDA (EUA) ou EMA (Europa).

No caso do Briumvi, a eficácia é sustentada pelos estudos globais ULTIMATE I e II e o medicamento já é amplamente utilizado em solo americano e europeu.

O papel determinante do relatório médico

Para garantir o direito ao tratamento, o relatório médico é o documento mais importante. Ele deve ser detalhado e personalizado, contendo:

• Diagnóstico e CID: descrição precisa da patologia;
• Histórico Terapêutico: justificativa de por que outros tratamentos falharam ou não são indicados;
• Fundamentação científica: menção à necessidade específica do ublituximabe para o quadro do paciente;
• Urgência: os riscos de progressão irreversível da doença em caso de negativa ou demora.

O que fazer em caso de negativa do Briumvi (Ublituximabe) pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui entendimento pacificado de que é abusiva a recusa da operadora em custear medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico. Quem determina a terapia adequada é o profissional de saúde, não o plano.

Caso receba uma negativa, siga estes passos:

1. Exija a negativa por escrito: é seu direito receber a justificativa clara da recusa.
2. Reúna a documentação: documentos pessoais, contrato do plano, relatório médico e a carta de negativa.
3. Busque orientação jurídica especializada: um advogado especialista em Direito à Saúde analisará a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar.

A liminar (tutela de urgência) pode obrigar o plano de saúde a fornecer o medicamento em poucos dias, garantindo que o tratamento não seja interrompido enquanto o processo tramita.

Dúvidas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Briumvi (Ublituximabe) (FAQ)

O plano de saúde pode negar o medicamento Briumvi (Ublituximabe) por ser de alto custo?
Não. O valor do medicamento não é justificativa legal para a negativa de cobertura, desde que haja prescrição médica e registro na Anvisa.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar?
Em casos de doenças progressivas como a esclerose múltipla, o Judiciário costuma analisar pedidos de liminar com extrema urgência, muitas vezes em menos de 48 a 72 horas.

O medicamento precisa estar no Rol da ANS?
Não. A Lei 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora do rol, desde que cumpram os requisitos de evidência científica.

Estela do Amaral Alcântara Tolezani

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 04/05/2026
Autoria técnica: Estela do Amaral Alcântara Tolezani, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 188.951
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A aprovação do Iptacopana (Fabhalta) pela Anvisa em 2025 transformou o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), substituindo infusões por cápsulas orais. No entanto, o alto custo tem gerado negativas de cobertura pelas operadoras de planos de saúde, sob o pretexto da ausência no Rol da ANS. Entenda como a Lei 14.454/2022 protege o paciente e quais os passos jurídicos para reverter a recusa e garantir o acesso imediato ao tratamento via liminar.

O que fazer quando a operadora de plano de saúde nega a cobertura deste medicamento inovador para Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)? Entenda seus direitos e a legislação vigente.

A aprovação do Iptacopana (comercializado como Fabhalta) pela Anvisa no início de 2025 representou um marco para pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Como primeira monoterapia oral, o fármaco substitui infusões intravenosas por cápsulas diárias, melhorando drasticamente a qualidade de vida.

No entanto, o alto custo de tratamentos para doenças raras frequentemente leva as operadoras de saúde a criarem barreiras injustificadas, deixando pacientes desamparados. Se você recebeu a prescrição e enfrentou uma negativa, saiba que essa conduta pode ser contestada judicialmente.

A obrigatoriedade de cobertura e a Lei 14.454/2022

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) é clara: se a doença (HPN) possui cobertura contratual e está listada na CID (Classificação Internacional de Doenças), o tratamento indicado pelo médico deve ser custeado.

Muitas operadoras justificam a negativa alegando que o Fabhalta ainda não consta no Rol de Procedimentos da ANS. Contudo, é fundamental saber:

• A superação do Rol Taxativo: com a promulgação da Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o rol da ANS não é absoluto.
• Critérios de cobertura: medicamentos fora do rol devem ser cobertos desde que possuam eficácia comprovada cientificamente ou sejam recomendados por órgãos de renome nacional ou internacional.

O que fazer em caso de negativa do Iptacopana pelo plano?

Caso o fornecimento do medicamento seja recusado, o beneficiário deve seguir estes passos fundamentais:

1. Exija a negativa por escrito: é um direito do consumidor receber um documento detalhando o motivo jurídico e contratual da recusa.
2. Relatório médico detalhado: o médico assistente deve elaborar um laudo explicando o histórico do paciente, o insucesso de terapias anteriores (se houver) e por que o Iptacopana é indispensável e urgente para evitar riscos como trombose ou anemia grave.
3. Busque orientação especializada: com esses documentos, um profissional da área jurídica poderá avaliar a abusividade da negativa e ingressar com as medidas cabíveis.

A tutela de urgência (liminar) contra o plano de saúde é necessária?

Dada a gravidade da HPN, o paciente não pode esperar anos pelo fim de um processo. Por isso, a via judicial permite o pedido de liminar (tutela de urgência).

O que é a liminar? É uma decisão proferida pelo juiz logo no início do processo. Se demonstrada a probabilidade do direito e o risco iminente à saúde, o juiz pode ordenar que o plano forneça o medicamento em poucos dias, sob pena de multa.

O Poder Judiciário brasileiro tem se posicionado de forma firme: o interesse econômico das operadoras não pode se sobrepor ao direito à vida e ao acesso à inovação médica já aprovada pela Anvisa.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado. Para questões específicas sobre sua cobertura de plano de saúde, consulte um advogado especializado em direito à saúde.

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado e atualizado em: 15/04/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A aprovação do Andembry (garadacimabe) pela ANVISA em março de 2026 marca uma nova era no tratamento do Angioedema Hereditário (AEH) no Brasil. Com eficácia superior a 86% na prevenção de crises, este medicamento biológico é vital, mas seu alto custo frequentemente gera negativas de cobertura pelas operadoras de saúde.

Embora os planos de saúde aleguem frequentemente que o fármaco não consta no Rol da ANS ou que possui administração domiciliar, a jurisprudência é favorável ao paciente. Com base na Lei nº 9.656/1998 e no entendimento do STJ, se há prescrição médica fundamentada e o AEH está listado na CID, a cobertura é obrigatória.

O direito ao Andembry (Garadacimabe) pelo plano de saúde

A recente aprovação do Andembry (garadacimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em março de 2026, representa um marco significativo para os pacientes brasileiros diagnosticados com angioedema hereditário (AEH). Este medicamento biológico inovador, que atua como inibidor do Fator XII ativado, demonstrou uma eficácia notável na prevenção de crises, reduzindo a taxa de ataques em mais de 86% nos ensaios clínicos. No entanto, por se tratar de uma terapia de alto custo, muitos pacientes enfrentam dúvidas e obstáculos no momento de solicitar a cobertura pelo plano de saúde.

A Cobertura do medicamento Andembry (Garadacimabe) pelo plano de saúde

A legislação brasileira, fundamentada na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e no Código de Defesa do Consumidor, estabelece que as operadoras têm a obrigação de custear o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) que estejam cobertas pelo contrato. O angioedema hereditário é uma condição médica grave que demanda tratamento contínuo e especializado.

É comum que os planos de saúde neguem o fornecimento de medicamentos biológicos recém-aprovados, como o Andembry, utilizando justificativas como o alto custo da terapia, a ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou o fato de ser um medicamento de uso domiciliar (administração subcutânea). Contudo, a jurisprudência dos tribunais brasileiros tem consolidado o entendimento de que essas recusas são, em regra, abusivas e ilegais.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou que o rol da ANS representa uma cobertura mínima. Quando há indicação médica expressa, fundamentada em evidências científicas, e não existe alternativa terapêutica equivalente e eficaz já incorporada, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento, mesmo que ele ainda não conste na lista da agência reguladora.

Documentação necessária para solicitar acesso ao medicamento Andembry (Garadacimabe)

O sucesso na obtenção do Andembry, seja na via administrativa ou judicial, depende fundamentalmente da qualidade da documentação médica apresentada. O paciente deve solicitar ao seu médico assistente um relatório clínico minucioso e atualizado.

Este relatório deve conter, obrigatoriamente, o diagnóstico preciso do angioedema hereditário (tipos I ou II), o histórico clínico do paciente e a descrição dos tratamentos anteriores que não apresentaram a resposta esperada ou que causaram efeitos adversos intoleráveis. É crucial que o médico justifique tecnicamente a escolha do Andembry, demonstrando a sua imprescindibilidade para o controle da doença, a preservação da qualidade de vida e a prevenção de crises graves que podem colocar a vida do paciente em risco.

Além do relatório, o dossiê deve ser instruído com a prescrição médica (receita), exames laboratoriais que confirmem o diagnóstico e comprovem a necessidade da terapia, e, se possível, estudos científicos que atestem a eficácia do garadacimabe para o quadro específico do paciente.

Antes de recorrer ao Poder Judiciário, é recomendável esgotar a via administrativa junto à operadora de saúde. O paciente deve formalizar o pedido de cobertura do Andembry, anexando toda a documentação médica preparada.

É fundamental exigir que a operadora forneça um protocolo de atendimento e, em caso de negativa, solicitar que a recusa seja formalizada por escrito, detalhando os motivos legais ou contratuais que embasaram a decisão. A ANS determina que as operadoras têm prazos específicos para responder a essas solicitações e a negativa por escrito é o documento principal para instruir uma eventual ação judicial.

A via judicial e a tutela de urgência (liminar)

Diante de uma negativa abusiva por parte do plano de saúde, a via adequada é a propositura de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar.

A liminar é uma decisão provisória proferida pelo juiz no início do processo, que obriga o plano de saúde a fornecer o medicamento de forma imediata, garantindo que o tratamento não seja interrompido ou atrasado enquanto a ação principal tramita. Para a concessão da liminar, o juiz avaliará a probabilidade do direito (comprovada pelo relatório médico e pela aprovação da ANVISA) e o perigo de dano (o risco à saúde do paciente caso o tratamento não seja iniciado prontamente).

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado. Para questões específicas sobre sua cobertura de plano de saúde, consulte um advogado especializado em direito à saúde.

Conteúdo publicado e atualizado em: 13/04/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados