Ojjara (momelotinibe): avanço no tratamento da mielofibrose com anemia e os direitos do paciente diante da negativa do plano de saúde.

A mielofibrose é uma neoplasia mieloproliferativa grave, e a anemia é uma de suas complicações mais impactantes para a qualidade de vida do paciente. Nesse contexto, o Ojjara (momelotinibe) representa um avanço significativo, por ser o primeiro inibidor de JAK aprovado especificamente para pacientes com mielofibrose que apresentam anemia. Seu mecanismo de ação duplo permite atuar tanto na redução dos sintomas da doença — como o aumento do baço e sintomas constitucionais — quanto na melhora da produção de glóbulos vermelhos por meio da via do ACVR1.

A aprovação pela Anvisa e a obrigatoriedade de cobertura do medicamento

Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

O Ojjara (momelotinibe) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado em março de 2025 para o tratamento de adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia.

No Brasil, o registro sanitário na Anvisa é um elemento essencial: ele atesta segurança e eficácia e autoriza a comercialização do medicamento. A Lei n.º 9.656/1998, que disciplina os planos de saúde, determina que as operadoras devem garantir cobertura para doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID) — o que inclui a mielofibrose.

Embora a inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS ainda esteja em avaliação, essa condição não pode ser utilizada como motivo único para negar o tratamento, uma vez que o Rol é uma referência de cobertura mínima obrigatória, e não um limite máximo.

A decisão do STF e a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS

A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre tratamentos fora do Rol reforça a proteção do paciente quando há indicação médica fundamentada. A Corte estabeleceu que o plano de saúde deve autorizar terapias não incluídas no Rol da ANS quando atendidos os cinco critérios abaixo:

1. Prescrição médica fundamentada e individualizada;
2. O tratamento não pode ter sido negado pela ANS nem estar em avaliação pela agência;
3. Inexistência de alternativa terapêutica eficaz incluída no Rol;
4. Comprovação científica de eficácia e segurança;
5. Registro ativo na Anvisa.

O Ojjara (momelotinibe) atende a esses parâmetros, especialmente considerando seu registro sanitário, a inexistência de alternativa equivalente com o mesmo mecanismo de ação e a necessidade clínica em casos de mielofibrose associada à anemia.

 Em caso de recusa, o beneficiário pode buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento, desde que haja relatório médico detalhado, descrição da urgência terapêutica e fundamentação técnica sobre a necessidade do momelotinibe.

O entendimento predominante na jurisprudência é que:

• A indicação terapêutica é prerrogativa do médico;
• Medicamentos com registro na Anvisa podem ser considerados de cobertura obrigatória, mesmo quando ainda não constam no Rol da ANS.

A atuação jurídica deve sempre ser realizada por profissional habilitado, que analisará o caso concreto, orientará sobre a documentação necessária e verificará a estratégia mais adequada ao paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Plano de saúde é obrigado a fornecer Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular: entenda seus direitos

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular, também conhecida como DMRI exsudativa ou úmida, é uma condição oftalmológica grave e progressiva que representa a principal causa de perda de visão central em pessoas acima de 50 anos. O tratamento eficaz e tempestivo é crucial para preservar a capacidade visual e a qualidade de vida do paciente.

Neste contexto, o medicamento Vabysmo (Faricimabe), desenvolvido para atuar no combate à neovascularização e ao vazamento vascular na retina, tem se estabelecido como uma opção terapêutica de ponta. Contudo, a recusa de cobertura por parte dos planos de saúde, sob a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tem sido uma barreira frequente para os pacientes.

A obrigação de cobertura do Vabysmo (Faricimabe)

O Vabysmo (Faricimabe) possui registro sanitário válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), concedido em 03 de julho de 2023. Este é o ponto de partida para a tese jurídica que garante o direito do paciente ao tratamento.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e replicado em diversas decisões judiciais é claro: o Rol da ANS é, em regra, exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a ausência de um medicamento ou procedimento na lista da ANS não desobriga o plano de saúde de custeá-lo, desde que preenchidos os requisitos legais.

A jurisprudência brasileira reconhece que a escolha do tratamento mais adequado é prerrogativa exclusiva do médico, e não da operadora de saúde. Uma vez que o Vabysmo é um medicamento registrado na ANVISA e prescrito por um profissional para uma doença coberta pelo contrato (DMRI neovascular), a negativa de fornecimento configura uma prática abusiva.

Requisitos para a cobertura judicial

Para que o paciente obtenha o fornecimento do Vabysmo por via judicial, é fundamental que a documentação médica e a situação clínica atendam a critérios específicos, que reforçam a necessidade e a adequação do tratamento:

• Prescrição médica detalhada: relatório médico que ateste a DMRI neovascular, a urgência do tratamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas já cobertas, justificando a escolha pelo Vabysmo;
• Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito já cumprido pelo Vabysmo (Faricimabe);
• Doença coberta: a DMRI neovascular é uma patologia com cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme a Lei n.º 9.656/98;
• Finalidade Terapêutica: o uso do medicamento deve ser compatível com a indicação em bula e com o quadro clínico do paciente, visando a preservação da visão.

O Impacto da negativa 

A recusa indevida de cobertura do Vabysmo pode acarretar consequências gravíssimas para o paciente, incluindo a perda irreversível da visão devido à progressão da DMRI neovascular. O alto custo do medicamento, que inviabiliza a compra particular pela maioria dos pacientes, torna a intervenção judicial, muitas vezes, a única via para garantir a continuidade do tratamento.

A Justiça, ao analisar casos de negativa de cobertura, tem priorizado o direito fundamental à saúde e à vida, determinando o fornecimento imediato do medicamento por meio de liminares.

Diante da negativa do plano de saúde, é imprescindível que o paciente busque orientação jurídica especializada em Direito da Saúde. Um advogado com experiência na área poderá analisar a documentação (relatório médico, exames, negativa formal do plano) e ingressar com a medida judicial cabível, para garantir o acesso ao Vabysmo.

A decisão judicial comentada reforça a importância da observância do direito à saúde e da preservação da autonomia médica na definição de tratamentos. Cada caso, no entanto, deve ser analisado individualmente, considerando o contrato, o histórico clínico e a documentação disponível.

Em situações que envolvem negativa de cobertura de medicamento para DMRI neovascular, é recomendável buscar orientação jurídica especializada para compreender os caminhos possíveis e identificar a medida adequada para o caso concreto — sempre com foco na proteção da saúde e da continuidade do tratamento.

1. O plano de saúde é obrigado a fornecer Vabysmo para DMRI neovascular?

A obrigatoriedade depende da combinação entre prescrição médica, registro ANVISA e cobertura contratual da doença. Em muitos casos, a recusa é considerada indevida pelo Judiciário, mediante análise individualizada.

2. O fato de o Vabysmo não constar no Rol da ANS impede a cobertura?

A ausência no Rol não impede automaticamente a cobertura. A interpretação predominante na jurisprudência é de que o Rol é exemplificativo, especialmente quando o medicamento tem registro sanitário e indicação médica adequada.

3. Preciso entrar com ação judicial para obter o Vabysmo?

Isso depende do comportamento da operadora. Alguns pacientes recorrem ao Judiciário após receberem uma negativa formal, com análise jurídica caso a caso.

4. O Vabysmo possui registro na ANVISA?

Sim. O Vabysmo (Faricimabe) tem registro sanitário válido, o que reforça sua segurança e eficácia dentro das indicações aprovadas.

5. Como comprovar a necessidade do Vabysmo?

Por meio de relatório médico detalhado, exames, histórico clínico e justificativa técnica que demonstre a adequação do tratamento ao quadro de DMRI neovascular.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Quando o plano de saúde deve custear o Xeljanz® e quais são os direitos do paciente

Embora o medicamento Xeljanz® (tofacitinibe) tenha aprovação da Anvisa, muitos planos de saúde ainda negam a cobertura. As operadoras costumam alegar que o medicamento não está incluído no Rol de Procedimentos da ANS, utilizando esse argumento para recusar o fornecimento.

Contudo, o fato de o medicamento não constar no Rol não significa automaticamente que o plano esteja isento de custeá-lo. Cada caso deve ser analisado conforme a prescrição médica, as diretrizes do contrato e a legislação aplicável, considerando o entendimento de que a escolha do tratamento adequado é uma atribuição do médico, e não da operadora de plano de saúde.

Assim, diante de uma negativa considerada indevida, o beneficiário pode buscar orientação jurídica para avaliar a possibilidade de contestar a recusa.

Como agir após a negativa de cobertura do Xeljanz®

Se o plano de saúde se recusar a fornecer o medicamento prescrito, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, a fim de tentar garantir o tratamento com urgência.

Documentos normalmente necessários para ajuizar a ação:

• Relatório médico detalhado, laudos e exames que comprovem a necessidade do medicamento;

• Recusa formal do plano (protocolo, e-mail, carta ou negativa por escrito);

• Carteirinha do plano, RG e CPF;

• Cópia do contrato do plano de saúde;

• Três últimos comprovantes de pagamento da mensalidade.

Com essa documentação, um advogado poderá analisar a situação, identificar as melhores estratégias e preparar o pedido judicial, caso seja cabível.

Xeljanz® pelo SUS: fornecimento e requisitos

O Xeljanz® foi incorporado ao SUS para tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica e colite ulcerosa, desde que o paciente atenda aos critérios do protocolo clínico correspondente.

Se houver demora ou negativa na entrega, o paciente deve apresentar um requerimento administrativo na Secretaria de Saúde de seu estado, anexando a indicação médica. Caso o pedido não seja atendido, pode ser avaliada a possibilidade de uma ação judicial, desde que o processo administrativo tenha sido iniciado.

Sobre o medicamento Xeljanz® (tofacitinibe)

O Xeljanz® é indicado para o tratamento de:

• Artrite reumatoide;

• Artrite psoriásica;

• Colite ulcerosa.

Seu mecanismo de ação envolve o bloqueio das enzimas janus quinases (JAK), responsáveis por processos inflamatórios nessas doenças.

A Anvisa aprovou o medicamento inicialmente em 2014, ampliando suas indicações em 2018 e 2019 após novas evidências de eficácia e segurança.

Seja na rede privada ou no SUS, o paciente tem direito de buscar esclarecimentos e contestar decisões que considere indevidas. Havendo dúvidas sobre negativas de cobertura, é recomendável consultar profissionais especializados para avaliar o caso concreto e indicar os caminhos adequados.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.