TRUQAP; Capivasertibe; Plano de saúde; Câncer de mama; Direito à saúde; Cobertura de medicamentos

TRUQAP® (Capivasertibe): O novo horizonte no tratamento do câncer de mama e o direito à cobertura pelo plano de saúde

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O avanço da oncologia e o papel do direito à saúde, medicamento TRUQAP® (Capivasertibe) deve ser coberto pelo plano de saúde?

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O tratamento oncológico avança a passos largos, e a aprovação de novas terapias-alvo, como o TRUQAP® (Capivasertibe), representa uma esperança renovada para pacientes com câncer de mama. No entanto, a chegada desses medicamentos inovadores ao mercado frequentemente levanta questões sobre o acesso e a cobertura pelos planos de saúde.

 

O que é TRUQAP® (Capivasertibe) e como ele funciona?

O TRUQAP® é o nome comercial do medicamento cujo princípio ativo é o Capivasertibe. Ele pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores de quinase, atuando de forma direcionada contra o câncer.

O Capivasertibe é um inibidor potente e seletivo da atividade quinase das três isoformas da serina/treonina quinase AKT (AKT1, AKT2 e AKT3). A via de sinalização PI3K/AKT/PTEN é uma das mais frequentemente alteradas em diversos tipos de câncer, incluindo o de mama. Ao inibir a AKT, o Capivasertibe bloqueia a proliferação celular e induz a morte (apoptose) das células cancerosas que dependem dessa via para sobreviver.

 

Para que serve o TRUQAP®? Indicação aprovada no Brasil

O TRUQAP® foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em maio de 2024. Sua indicação, em combinação com o medicamento fulvestranto, é para o tratamento de:

  • Pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
  • Câncer de mama com Receptor Hormonal (RH) positivo e HER2-negativo.
  • Pacientes que apresentam alterações específicas nos genes PIK3CA, AKT1 ou PTEN.
  • Pacientes cuja doença progrediu após terem recebido pelo menos um regime terapêutico baseado em hormonioterapia.

Essa terapia-alvo é um avanço significativo, pois se dirige a um subgrupo específico de tumores que possuem essas alterações genéticas, oferecendo uma opção mais eficaz e personalizada.

 

Cobertura do TRUQAP® pelo plano de saúde: seus direitos

A aprovação de um medicamento pela ANVISA é o primeiro e mais importante passo para garantir o acesso. No Brasil, a legislação e a jurisprudência são claras: medicamentos registrados na ANVISA e essenciais para o tratamento da doença do paciente devem ser cobertos pelos planos de saúde.

 

O Rol da ANS e a cobertura obrigatória

Embora o Capivasertibe seja um medicamento de aprovação recente e possa ainda não estar formalmente incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a ausência no Rol não é justificativa legal para a negativa de cobertura.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que o Rol da ANS é meramente exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, se o médico prescrever um tratamento com um medicamento registrado na ANVISA e que seja o mais adequado para o paciente, o plano de saúde tem o dever de fornecê-lo.

A decisão sobre o tratamento mais adequado é de exclusiva responsabilidade do médico.  Se o oncologista prescrever o TRUQAP® (Capivasertibe) em combinação com fulvestranto, justificando a necessidade para o seu caso específico, o plano de saúde deve acatar a indicação.
Em setembro deste ano, o STF criou cinco critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.

Os critérios cumulativos para que os planos de saúde sejam obrigados a custear um tratamento fora da lista do Rol são:

  • Que seja prescrito por médico ou dentista assistente;
  • Que não tenha sido expressamente negado pela ANS nem esteja pendente a análise de sua inclusão no rol;
  • Que não haja alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
  • Que o tratamento tenha comprovação científica de eficácia e segurança;
  • Que seja registrado na Anvisa.

Em caso de negativa de cobertura do medicamento pelo plano de saúde: o que fazer?

É comum que, mesmo diante da aprovação da ANVISA e da prescrição médica, os planos de saúde apresentem negativas de cobertura, alegando:

1. Ausência no Rol da ANS: Como explicado, essa alegação é enfraquecida pela jurisprudência do STJ.

2. Caráter Experimental ou Off-Label: O TRUQAP® possui indicação em bula para o câncer de mama metastático RH+/HER2- com as alterações genéticas. Portanto, a negativa por ser “experimental” ou “off-label” (fora da bula) é, na maioria dos casos, indevida, desde que a prescrição siga a indicação da bula.

 

Se você receber uma negativa do seu plano de saúde é importante que você:

  • Solicite a negativa por escrito, com a justificativa detalhada;
  • Reúna o relatório médico completo, com a justificativa clínica;
  • Procure um advogado especializado em Direito à Saúde.

 

O TRUQAP® (Capivasertibe) é um marco no tratamento do câncer de mama, mas o acesso a essa inovação não pode ser um obstáculo intransponível.

Este artigo tem caráter meramente informativo e educacional, não configurando consulta jurídica ou médica.

Osimertinibe; Tagrisso; negativa de cobertura; plano de saúde; câncer de pulmão; direito à saúde

Plano de saúde negou Osimertinibe (Tagrisso): o que diz a lei e como agir

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Negativa de cobertura de Osimertinibe (Tagrisso) pelo plano de saúde: o que diz a lei 9.656/98

Para dar continuidade ao tratamento e preservar a vida da paciente, o médico prescreveu, em caráter de urgência, o medicamento Osimertinibe (Tagrisso) associado ao procedimento de radioterapia. Após solicitar autorização ao plano de saúde, a paciente foi surpreendida com a negativa de cobertura, sem justificativa adequada.

 

A negativa de fornecimento do medicamento Osimertinibe (Tagrisso) é abusiva?

O Osimertinibe (Tagrisso) possui registro sanitário na Anvisa, requisito essencial previsto pela Lei n.º 9.656/98 e reforçado pela Lei n.º 14.454/2022, que assegura ao médico assistente a definição do tratamento mais apropriado ao paciente.

Além disso, o medicamento é indicado para o tratamento de câncer de pulmão avançado ou metastático, exatamente o quadro clínico da paciente mencionada.

A recusa de cobertura afronta o entendimento consolidado nos tribunais, como demonstram as Súmulas 95 e 96 do Tribunal de Justiça de São Paulo, que reconhecem a obrigatoriedade de fornecimento de tratamentos registrados na Anvisa.

 

Plano de saúde é obrigado a custear Osimertinibe (Tagrisso) e radioterapia

No caso analisado, a 13ª Vara Cível do Foro Central da Comarca da Capital de São Paulo determinou que o plano de saúde realizasse a cobertura integral do tratamento, reconhecendo a urgência do quadro e a prioridade de tramitação.

A decisão reforça que, havendo prescrição fundamentada e relatório médico que demonstre a necessidade do medicamento, o plano de saúde deve custear o tratamento.

 

O paciente oncológico não pode esperar

Em casos de negativa, a orientação é agir rapidamente. Cada situação deve ser analisada individualmente, por meio de profissionais com experiência na área do Direito da Saúde, que poderão avaliar as medidas cabíveis conforme a urgência do quadro clínico.

 

Para uma análise adequada, é essencial reunir:

  • Relatório médico detalhado e exames atualizados;
  • Comprovante da negativa do plano de saúde;
  • Carteira do plano, RG e CPF;
  • Cópia do contrato ou condições gerais do plano;
  • Comprovantes recentes de pagamento da mensalidade.

O relatório médico é peça central, pois demonstra a necessidade, finalidade terapêutica e urgência do tratamento.

 

Atualização do Rol da ANS e o Osimertinibe (Tagrisso)

O Osimertinibe (Tagrisso) foi incluído no Rol de Procedimentos da ANS em fevereiro de 2021, tornando sua cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
Ainda assim, algumas operadoras alegam uso off label para justificar a recusa. Porém, conforme a Lei nº 14.454/2022, quem define a melhor terapia para o paciente é o médico, e não o plano de saúde.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Kisunla; Donanemabe; Alzheimer; plano de saúde; cobertura obrigatória; negativa de custeio

Kisunla (Donanemabe): planos de saúde são obrigados a cobrir o tratamento para Alzheimer?

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Plano de saúde deve custear o Kisunla (Donanemabe) para tratamento do Alzheimer, mesmo fora do Rol da ANS

A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.

Advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.

Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.

  1. O que é o Kisunla (Donanemabe) e qual seu papel no tratamento do Alzheimer?

     

O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.

Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%  dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

 

  1. Os planos de saúde são obrigados a fornecer o medicamento Kisunla?

Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.

 

  1. Os planos devem fornecer o Kisunla mesmo ele estando fora do Rol da ANS?

Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.

Saiba quais são os cinco critérios para a cobertura do Kisunla:

– O Kisunla ter sido prescrito por um médico

– Não ter outra alternativa terapêutica

– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia

– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo

– Estar registrado na Anvisa

Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.

 

O que fazer se o custeio do Kisunla for negado pelo plano de saúde?

A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.

— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:

— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.

Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.

Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.

 

No caso de planos antigos, o Kisunla também precisa ser fornecido?

 

Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.

Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”

Evrysdi; Risdiplam; atrofia muscular espinhal; plano de saúde; direito à saúde; cobertura obrigatória

Medicamento Evrysdi (Risdiplam) para Atrofia Muscular Espinhal

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Plano de saúde deve cobrir o Evrysdi (Risdiplam) para atrofia muscular espinhal (AME)?

A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença genética rara e degenerativa, que afeta os neurônios motores e compromete funções essenciais como caminhar, mastigar e até respirar. Em casos graves, pode levar à morte precoce.

Felizmente, o avanço da medicina trouxe tratamentos eficazes, como o Evrysdi (Risdiplam) — medicamento de uso oral, aprovado pela Anvisa, e indicado para pacientes com AME tipo 1 e 2. O fármaco atua preservando a função motora e melhorando a qualidade de vida.

No entanto, apesar da sua eficácia, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o Evrysdi, seja pelo SUS ou pelos planos de saúde.

Justiça garante acesso ao Evrysdi:

Um caso emblemático ocorreu em São Paulo. Um paciente, menor de idade, diagnosticado com AME, teve a solicitação do Evrysdi negada pelo SUS, que já fornecia o Spinraza, outro medicamento indicado para a condição. A equipe médica, no entanto, indicou a troca para o Evrysdi, mais adequado à evolução clínica do paciente.

Diante da omissão do SUS e da negativa na Farmácia de Alto Custo, a família — sem condições de custear os R$ 126 mil mensais do tratamento — recorreu ao Poder Judiciário. Por meio de uma liminar concedida com urgência, o juiz determinou o fornecimento do Evrysdi, garantindo o direito à vida e à saúde do paciente.

Evrysdi e o SUS: Incorporação ainda não garante acesso

Desde março de 2022, o Evrysdi passou a integrar oficialmente a lista de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde. No entanto, a implementação é lenta e nem sempre confiável. Atrasos e interrupções no fornecimento prejudicam o tratamento, exigindo que muitos pacientes busquem a via judicial.

Planos de saúde devem custeá-lo?

Sim. Os planos de saúde são obrigados a cobrir o Evrysdi, mesmo que ele não esteja listado no Rol da ANS, conforme decisões judiciais recentes. A justificativa é clara:

  • A AME está na CID-11 da Organização Mundial da Saúde;

  • O Evrysdi possui registro na Anvisa;

  • A Lei 9.656/98 assegura a cobertura de tratamentos para doenças listadas na CID 11, inclusive com medicamentos de uso oral.

O fato de o remédio ainda não constar no Rol da ANS não impede a cobertura, pois o rol é exemplificativo, e não limitativo. Assim, negações com base nesse argumento são consideradas abusivas e ilegais.

O que fazer em caso de negativa?

Se o plano de saúde negou o fornecimento do Evrysdi, é possível acionar a Justiça com o apoio de um advogado especializado em direito à saúde. Com a documentação médica adequada e um pedido liminar, os tribunais têm reconhecido o direito dos pacientes ao tratamento necessário.

O Evrysdi é essencial para o tratamento da atrofia muscular espinhal, e tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecê-lo. Em caso de negativa, buscar apoio jurídico é o caminho mais eficaz para garantir esse direito.

ANS; planos de saúde coletivos; cancelamento abusivo; direitos do consumidor; idosos; saúde suplementar

Em ambiente sem regulação, planos de saúde descartam clientes

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Folha de São Paulo | Rafael Robba |

Omissão complacente da ANS é combustível para expulsão de idosos e doentes

Os planos de saúde coletivos, os quais não recebem a mesma proteção dos planos individuais e familiares, se tornaram a maioria dos contratos ativos no Brasil. Ao se aproveitarem de uma omissão regulatória, as operadoras costumam inserir nesses contratos uma cláusula que permite a elas expulsar o consumidor sem nenhuma justificativa, apenas avisando com alguns dias de antecedência.

Mas, quando nos referimos a planos coletivos, não estamos falando apenas daqueles contratados por grandes empresas, pois cerca de 12 milhões de beneficiários pertencem a planos coletivos que contemplam apenas um pequeno grupo familiar, chamados de PME (pequenas e médias empresas) —ou, muitas vezes, indivíduos sozinhos que ingressam nessa modalidade por adesão.

A corretora de planos de saúde Dayah Castro, 39, com o filho Salomão, de 11 anos, que tem TEA; família recebeu aviso de cancelamento de plano da Amil – Arquivo pessoal

E são justamente esses consumidores que estão sendo mais afetados com essa prática condenável das operadoras. A situação se agrava ainda mais quando o beneficiário expulso pelo convênio é pessoa idosa ou está em tratamento médico. Neste caso, dificilmente esse beneficiário será aceito por outra operadora, e uma das poucas alternativas é buscar proteção no Judiciário.

A omissão complacente da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) é um combustível para que as operadoras não sintam o mínimo de vergonha em expulsar idosos e doentes de sua carteira.

Aliás, a ANS parece se esquecer que sua finalidade institucional é promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no país.

Expulsar idosos e doentes dos planos de saúde certamente não é uma prática de interesse público, tampouco contribui para o desenvolvimento das ações de saúde do nosso país.

Aos 102 anos, idosa tem plano de saúde cancelado.
O engenheiro mecânico João Treco Filho com sua mãe, Martha Zequetto Treco, de 102 anos, no apartamento da família, em São Paulo | Adriano Vizoni / Folhapress

Ora, para nada serve um plano de saúde que mantém em sua carteira apenas pessoas jovens e saudáveis e expulsa os idosos e doentes.

Não podemos desconsiderar, ainda, o impacto negativo dessa prática para o sistema de saúde como um todo, pois não é possível desconsiderar que o SUS assumirá grande parte dos tratamentos em curso daqueles que perderam seu plano de saúde, como se o sistema público servisse como um resseguro das operadoras —as quais, somente em 2023, tiveram uma receita superior a R$ 275 bilhões e que anualmente contam com generosos incentivos fiscais e isenções tributárias.

Importante ressaltar ainda que os contratos de planos de saúde se submetem ao Código de Defesa do Consumidor e devem observar, obviamente, os princípios constitucionais de proteção ao consumidor e ao idoso. E o código é claro ao repelir cláusulas contratuais que “estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a equidade”.

Karina Cadette. 41, e o filho Rafael, 9; a família teve que buscar na Justiça a cobertura pelo plano de saúde do tratamento multidisciplinar do menino, diagnosticado com autismo severo. Danilo Verpa / Folhapress

Portanto, não há na legislação uma interpretação possível que considere legal a rescisão imotivada de contratos de planos coletivos, ainda mais quando existirem beneficiários idosos ou em tratamento médico.

Esse cenário apenas reforça a necessidade urgente de uma atuação efetiva da ANS para desestimular essa prática reprovável das empresas que operam planos de saúde no Brasil, de forma que a saúde suplementar possa efetivamente contribuir para a política de saúde do país.

A fonoaudióloga Chang Liang, 53, paga convênio há mais de 20 anos para os pais, que precisam de cuidados intensivos. Bruno Santos / Folhapress

 

Artigo de Rafael Robba – Mestre e doutor em saúde coletiva (USP), é pesquisador do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da USP e sócio de Vilhena Silva Advogados.

Keytruda; Pembrolizumabe; plano de saúde; negativa de medicamento; cobertura obrigatória; ação judicial; direito à saúde.

Keytruda (Pembrolizumabe): paciente tem direito ao tratamento pelo plano de saúde

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Keytruda (Pembrolizumabe): plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento?

O Keytruda (Pembrolizumabe) é um imunoterápico indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, bexiga, gástrico e, mais recentemente, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
Aprovado pela Anvisa em 2016, o medicamento tem se mostrado um importante avanço no tratamento oncológico, aumentando as chances de resposta e sobrevida dos pacientes.

Meu plano de saúde negou o Keytruda: o que fazer?

É comum que os planos de saúde negarem a cobertura do Keytruda (Pembrolizumabe) sob o argumento de que o medicamento não está previsto no Rol da ANS ou é de uso off label (fora das indicações da bula).

Contudo, esse tipo de recusa costuma ser considerado abusivo pelos tribunais, pois o plano de saúde não pode interferir na escolha do tratamento indicada pelo médico responsável.

A Anvisa reconhece a legitimidade da prescrição off label, desde que fundamentada em evidências científicas e respaldada pelo médico assistente.

Como agir diante da negativa do plano de saúde

O beneficiário que tiver o fornecimento do medicamento negado pode buscar o Poder Judiciário para obter uma liminar que garanta o tratamento imediato.

Documentos necessários:

  • Relatório médico detalhado com justificativa do tratamento;

  • Negativa de cobertura por escrito ou protocolos de atendimento;

  • Exames e laudos médicos;

  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;

  • Cópia do contrato do plano;

  • Comprovantes de pagamento das mensalidades.

É recomendável buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para que o caso seja analisado conforme as peculiaridades do contrato e da prescrição médica.

Posso sofrer punição se entrar na Justiça contra o plano?

Não. O beneficiário não pode ser punido ou retaliado por exercer seu direito de questionar judicialmente uma negativa abusiva de cobertura.
Trata-se do exercício legítimo de um direito garantido pela Constituição e pelo Código de Defesa do Consumidor.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Kadcyla; plano de saúde; negativa de cobertura; câncer de mama; direito à saúde; tratamento oncológico

Kadcyla: avanço no tratamento do câncer de mama e decisões judiciais sobre cobertura por planos de saúde

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O que é o medicamento Kadcyla (Trastuzumabe Entansina)

O medicamento Kadcyla (Trastuzumabe Entansina) é considerado um dos maiores avanços no tratamento do câncer de mama metastático HER2 positivo, tipo que representa cerca de 30% dos casos diagnosticados.
Apresentado pela primeira vez no estudo EMILIA, o fármaco demonstrou aumento significativo na sobrevida de mulheres em estágios avançados da doença. O medicamento possui registro na Anvisa e indicação expressa em bula para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Negativa de cobertura: quando o plano de saúde recusa o Kadcyla

Após o insucesso de tratamentos anteriores, a paciente recebeu prescrição médica para o uso de Kadcyla como segunda linha de tratamento, em combinação com Absentron e Cloridrato de Ranitidina.
Mesmo com toda a documentação médica e comprovação de necessidade clínica, o plano de saúde negou a cobertura do tratamento, alegando falta de autorização, sem apresentar justificativa técnica específica.

Por que a negativa de cobertura é considerada abusiva

Conforme a Lei n.º 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e o Código de Defesa do Consumidor, a operadora não pode interferir na escolha terapêutica feita pelo médico que acompanha o paciente.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) também já firmou entendimento de que o rol da ANS é taxativo com exceções, sendo obrigatória a cobertura de tratamento essencial, desde que comprovada sua eficácia e necessidade clínica.

Assim, quando há prescrição médica e o medicamento está devidamente registrado na Anvisa, a recusa do plano pode ser interpretada como abusiva, configurando violação ao direito à saúde.

Decisão judicial garante o tratamento com Kadcyla

No caso analisado, o juiz da 7ª Vara Cível do Foro Central de Curitiba determinou o fornecimento integral do tratamento no prazo de 24 horas, com base na Lei n.º 9.656/98.
A decisão destacou que os medicamentos antineoplásicos, mesmo de uso domiciliar, devem ser cobertos pelos planos de saúde quando comprovada a necessidade médica.

O que fazer diante da negativa de cobertura do plano de saúde

Em casos de negativa de cobertura:

  1. Solicite justificativa formal da operadora, com o motivo da recusa por escrito;

  2. Comunique a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) para registrar a denúncia;

  3. Reúna toda a documentação médica, incluindo relatório e exames que comprovem a necessidade do tratamento;

  4. Procure orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, que possa analisar o caso de forma técnica e ética.

 

Documentos importantes para solicitar o tratamento

Para contestar uma negativa de cobertura, é recomendável reunir:

  • Relatório médico detalhado, exames e laudos;

  • Cópia da negativa do plano de saúde (e-mails, protocolos, correspondências);

  • Carteirinha do plano, RG e CPF;

  • Contrato do plano de saúde;

  • Comprovantes das últimas mensalidades pagas.

O relatório médico é o documento central: deve conter a descrição do quadro clínico, a justificativa da prescrição e a urgência do tratamento.

Direito à saúde e acesso ao tratamento oncológico

O direito ao tratamento adequado está previsto na Constituição Federal e na Lei dos Planos de Saúde. Nenhum paciente pode ter seu tratamento interrompido ou negado sem justificativa técnica legítima.
A proteção judicial é um instrumento de garantia desse direito, respeitando os princípios da dignidade da pessoa humana, da boa-fé contratual e da proteção do consumidor.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Neulastim; plano de saúde; negativa de cobertura; quimioterapia; ação judicial; direito à saúde

Plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Neulastim (Pegfilgrastim) para pacientes em quimioterapia

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Entenda quando é possível garantir a cobertura do Neulastim pelo plano de saúde no Brasil

Pacientes em tratamento quimioterápico podem apresentar efeitos colaterais como anemia, baixa imunidade e neutropenia — condição caracterizada pela contagem reduzida de glóbulos brancos, que aumenta o risco de infecções graves. O medicamento Neulastim (Pegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração e a gravidade da neutropenia, favorecendo a recuperação do paciente.

Planos de saúde no Brasil negam cobertura alegando ausência no Rol da ANS

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Mesmo com prescrição médica, muitos planos de saúde no Brasil negam o fornecimento de medicamentos como o Neulastim, sob a justificativa de que ele não consta no Rol da ANS. No entanto, o Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o Tema 1.082, definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções, o que permite a cobertura quando há:

  • Evidências científicas de eficácia do tratamento;

  • Indicação médica fundamentada;

  • Ausência de substituto terapêutico no Rol.

O entendimento foi confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que reforçou a importância de se preservar o direito fundamental à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição Federal.

No caso analisado, uma paciente diagnosticada com Linfoma não Hodgkin teve a cobertura negada para os medicamentos Neulastim e Ribomustin, ambos com registro na Anvisa. O plano alegou uso “off label” e ausência no Rol da ANS, mas esses argumentos não se sustentam juridicamente, pois a Anvisa reconhece o uso off label como prática médica legítima, desde que amparada por comprovação científica.

Justiça determina fornecimento do Neulastim para paciente oncológica

Diante da negativa e da gravidade do quadro clínico, a paciente ingressou com ação judicial e obteve liminar favorável na 12ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, determinando o fornecimento dos medicamentos até a alta médica definitiva.

A decisão baseia-se na Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/98), no Código de Defesa do Consumidor e no direito constitucional à saúde, garantindo que a operadora não interfira na escolha terapêutica do médico.

O que fazer se o plano de saúde negar o medicamento

Se o plano de saúde negar a cobertura do Neulastim, o paciente pode buscar o Poder Judiciário e solicitar liminar para garantir o início imediato do tratamento.

Documentos necessários para ingressar com a ação:

  • Relatório médico detalhado e exames que justifiquem o uso do medicamento;

  • Comprovante da negativa do plano (documentos, protocolos, e-mails ou cartas);

  • Carteirinha do plano, RG, CPF e contrato;

  • Três últimos comprovantes de pagamento das mensalidades.

Um advogado especialista em Direito à Saúde poderá avaliar o caso e apresentar os fundamentos legais e científicos que justifiquem a urgência do tratamento.

Paciente pode sofrer punição por acionar a Justiça?

Não. O beneficiário não pode ser punido ou retaliado pelo plano de saúde por ingressar com ação judicial. A negativa indevida é considerada abusiva e pode gerar responsabilidade civil da operadora.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

sbriet; Pirfenidona; Fibrose pulmonar idiopática; Plano de saúde negou medicamento; Cobertura de medicamento; Direito à saúde;

Esbriet® (Pirfenidona) e Fibrose Pulmonar: direitos de cobertura pelo plano de saúde

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O que é Esbriet® (Pirfenidona)

Esbriet® é um medicamento indicado para fibrose pulmonar idiopática (FPI), doença grave caracterizada pela substituição dos tecidos pulmonares por cicatrizes, prejudicando a oxigenação do sangue.

Principais funções do medicamento:

TATIANA KOTA

Tatiana Kota, Advogada do Vilhena Silva Advogados

  • Reduz inflamação nos pulmões;

  • Retarda a formação de células de fibrose;

  • Ajuda a conter a progressão da doença, principalmente em pacientes idosos.

Sem tratamento adequado, a sobrevida dos pacientes pode ser significativamente reduzida.

Por que o plano de saúde nega o medicamento

Embora aprovado pela Anvisa, muitos planos negam Esbriet® alegando que não consta no Rol da ANS.

Importante:

  • A ausência do medicamento no Rol da ANS não isenta o plano de fornecer o tratamento necessário;

  • Negar cobertura quando há prescrição médica é considerado abusivo e ilegal.

Base legal e jurisprudência

  1. Lei 9.656/98: obriga planos a fornecer tratamentos essenciais indicados por médicos;

  2. Súmulas 95, 96 do TJSP: reforçam que a negativa de cobertura é abusiva mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS;

  3. Decisão judicial exemplar: na 11ª Vara Cível de Santo Amaro (SP), foi concedida liminar garantindo Esbriet® para paciente idosa, confirmando que a negativa não se justifica.

 

Como ingressar com ação judicial para garantir cobertura

Passo 1: Reunir documentos

  • Relatórios, laudos e exames médicos que comprovem a necessidade do tratamento;

  • Protocolos, e-mails ou cartas da negativa do plano;

  • Carteirinha do plano, RG e CPF;

  • Contrato do plano de saúde;

  • Últimos três comprovantes de pagamento das mensalidades.

Passo 2: Consultar advogado especializado

  • Profissional com experiência em Direito à Saúde;

  • Preparar o pedido de liminar para início imediato do tratamento.

Passo 3: Ação judicial

  • O advogado ingressa com ação detalhando fatos e fundamentação legal;

  • O pedido de liminar pode garantir fornecimento imediato do medicamento.


FAQ – Perguntas Frequentes

1. Esbriet® está no Rol da ANS?
Não. Mesmo assim, a cobertura é obrigatória quando há prescrição médica.

2. Posso recorrer à Justiça se meu plano negar o medicamento?
Sim. É possível solicitar liminar judicial para garantir fornecimento imediato.

3. Quais documentos são necessários para a ação judicial?
Laudos médicos, exames, documentos da negativa, contrato do plano, comprovantes de pagamento e documentos pessoais.

4. O plano pode questionar a prescrição médica?
Não. Apenas o médico determina o tratamento adequado.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tofersen; Qalsody; ELA; esclerose lateral amiotrófica; medicamento importado; plano de saúde

Plano de saúde é obrigado a importar Tofersen (Qalsody) para pacientes com ELA: entenda como obter tratamento

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Tofersen (Qalsody) oferece nova esperança no tratamento da ELA. Entenda quando o plano de saúde é obrigado a importar o medicamento e como solicitar.

A Esclerose Lateral Amiotrófica, mais conhecida como ELA, é uma doença neurodegenerativa progressiva, que, segundo o Ministério da Saúde, afeta o sistema nervoso central e leva à perda gradual dos movimentos voluntários dos músculos, resultando em fraqueza, dificuldade para falar, engolir e respirar.

A ELA é diagnosticada, segundo a Associação Brasileira de Neurologia, em 0,3 a 2 indivíduos por 100.000 a cada ano, o que a faz ser considerada rara.

O físico britânico Stephen Hawking é um exemplo de paciente afetado pela Esclerose Lateral Amiotrófica. Ele faleceu em 2018, antes de surgir um medicamento que se tornou esperança para quem sofre com a condição.

O Tofersen (Qalsody), segundo estudos clínicos, desacelera o declínio funcional e até mesmo estabiliza pacientes já acometidos pela ELA com mutações no gene SOD1.

Estela Tolezani

Advogada Estela Tolezani, sócia do Vilhena Silva Advogados

O medicamento, no entanto, é de alto custo. Na Europa, o tratamento, segundo estimativa da agência reguladora europeia, é de cerca de 360 mil euros por ano. No Brasil, o Tofersen ainda não foi aprovado, mas isso não impede que ele seja importado e utilizado por quem tem ELA.

A advogada Estela Tolezani, sócia do Vilhena Silva Advogados, explica como é possível conseguir o medicamento no Brasil pelo plano de saúde e esclarece as principais dúvidas sobre o assunto. Confira!

 

Entenda se planos de saúde no Brasil são obrigados a fornecer o Tofersen para pacientes com ELA

Apesar de já ter sido aprovado por agências reguladoras no exterior (Food and Drug Administration – FDA), nos Estados Unidos, e pela Agência Europeia de Medicamentos, EMA), na Europa), o Tofersen ainda não possui registro oficial na Anvisa, a agência reguladora brasileira.

Isso não impede, no entanto, os planos de saúde de fornecê-lo. Embora o Tema 990 do STJ desobrigue as operadoras de custear remédios importados, o Tofersen se enquadra em uma exceção. Como ele é indicado para uma doença rara, o Tema 990 não deve ser aplicado, conforme entendimento já consolidado do ministro Paulo Sanseverino.

 

Saiba como proceder para operadora de plano de saúde importar o Tofersen

É preciso que o paciente demonstre que sua doença é rara por meio de relatórios médicos.

Há ainda dois outros requisitos para que as operadoras sejam obrigadas a importar um medicamento sempre que ele for prescrito por um médico:

– Ter registro em agências reguladoras renomadas no exterior.

– Não ter substituto terapêutico no Brasil.

 

O Tofersen se enquadra em todas as exigências para ser importado pelo plano de saúde?

Sim, ele trata uma doença rara, foi aprovado pelo FDA em 2023 e pela EMA em 2024. Além disso, não existe outro medicamento que o substitua.

 

Como dar entrada no pedido?

É preciso procurar a operadora de saúde via administrativa e solicitar o tratamento com Tofersen.

Para isso, é preciso apresentar relatório médico detalhado sobre a condição do paciente, mostrar que a ELA se enquadra na lista de doenças raras estipuladas pelo Ministério da Saúde e relatar que não há substituto terapêutico.

O plano precisará, então, providenciar a importação do tratamento.

 

O que fazer se o plano não autorizar o tratamento com Tofersen?

Como se trata de um medicamento de alto custo e sem registro na Anvisa, os planos podem argumentar que não são obrigados a custear o tratamento. Mas essa negativa não procede.

Em caso de negativa, é preciso judicializar a questão. Procure um advogado especializado em Direito à Saúde para entrar com uma ação contra o plano de saúde. O profissional irá apresentar todos os argumentos jurídicos a favor da importação e dar entrada em um pedido de liminar, que é rapidamente analisado pelo juiz.

Caso a liminar seja deferida, o plano terá que dar início à importação do Tofersen no prazo estipulado pela Justiça, que costuma ser de poucos dias.

Não deixe de lado seu direito ao tratamento!

“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”