A recusa de cobertura do plano de saúde para medicamentos de alto custo pelo plano de saúde gera insegurança no momento do diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.

Embora o tratamento com a combinação dos medicamentos tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi) seja promissor, a autorização pelo plano de saúde não é automática. É direito do paciente buscar o custeio judicial ou administrativo desse tratamento, desde que cumpridos os requisitos regulatórios e judiciais vigentes.

Entendendo os medicamentos prescritos

O tarlatamabe, comercializado sob o nome Imdelltra pela Amgen, atua como um engajador biespecífico ao ligar a proteína DLL3 ao receptor CD3 dos linfócitos T.

Já o durvalumabe, vendido com o nome Imfinzi pela AstraZeneca, é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando a proteína PD-L1.

O estudo clínico internacional de Fase III (DeLLphi-305) apontou ganhos estatísticos significativos em sobrevida global para o uso dessa combinação como terapia de manutenção.

Situação regulatória na Anvisa

• Imfinzi: Aprovado para uso em primeira linha combinado com quimioterapia (platina e etoposídeo).
• Imdelltra: Aprovado para uso isolado após a progressão da doença durante ou após a quimioterapia.
• Combinação Imfinzi + Imdelltra (Manutenção): Caracteriza-se como uso off-label (fora da bula approved na Anvisa), pois a combinação específica ainda não consta nas indicações de bula no Brasil.

Uso Off-Label e ausência no Rol da ANS dão direito à cobertura pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que a recusa baseada apenas no uso fora da bula é abusiva.

Entretanto, para exigi-lo, o Supremo Tribunal Federal (STF – ADI 7.265) definiu critérios cumulativos para concessão de tratamentos fora do Rol:

1. Prescrição médica: indicação expressa do médico assistente;
2. Histórico na ANS: ausência de indeferimento prévio de incorporação pela ANS;
3. Inexistência de alternativa: ausência de substituto terapêutico eficaz no Rol da ANS;
4. Evidência científica: comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível;
5. Registro na Anvisa: medicamentos devidamente registrados no país.

Como agir em caso de negativa do plano de saúde?

• Exija a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a recusa detalhada e com a justificativa técnica.
• Solicite relatório médico pormenorizado: o oncologista deve explicitar o diagnóstico, os tratamentos anteriores realizados, a fundamentação científica para a escolha da combinação e a inadequação das opções do Rol.
• Guarde os comprovantes: mantenha os protocolos de atendimento, a cópia do contrato e a carteira do plano de saúde.
• Busque análise jurídica especializada: a documentação clínica e regulatória deve ser submetida a uma avaliação técnica para verificar o preenchimento dos requisitos antes de eventual medida judicial.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Tarlatamabe + Durvalumabe

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir a combinação de tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi)?
   Não há cobertura automática. O direito ao custeio do tratamento pelo plano de saúde depende da existência de prescrição médica fundamentada, do preenchimento dos critérios jurídicos fixados pelos tribunais e da análise do caso concreto.
2. A medicação possui registro na Anvisa?
   Sim. Ambos os medicamentos possuem registro sanitário individual no Brasil. O durvalumabe (Imfinzi) é aprovado para o tratamento inicial do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, enquanto o tarlatamabe (Imdelltra) tem aprovação para uso após a progressão da doença.
3. O que acontece se o uso for considerado fora da bula (off-label)?
   O fato de a indicação ser off-label não autoriza a negativa automática pelo plano de saúde, conforme entendimento do Judiciário. Contudo, para obter a cobertura, é necessário comprovar a eficácia por meio de evidências científicas de alto nível e demonstrar a inexistência de alternativa adequada no Rol da ANS.
4. Quais são os requisitos do STF para a cobertura de remédios fora do Rol da ANS? O Supremo Tribunal Federal definiu que o tratamento deve ter prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica similar no Rol e inexistência de decisão expressa da ANS indeferindo a sua incorporação.
5. Como proceder em caso de negativa da operadora de saúde? O primeiro passo é solicitar a justificativa da negativa formalmente e por escrito. Em seguida, deve-se obter um relatório médico detalhado com o oncologista assistente e reunir o contrato e os comprovantes do plano para realizar uma avaliação jurídica individualizada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o Columvi® (glofitamabe), pois a aprovação e o registro do medicamento pela Anvisa validam sua segurança e eficácia no país. Segundo a Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos da ANS possui caráter exemplificativo, de modo que a recusa da operadora de plano de saúde pautada unicamente na ausência do fármaco na lista da agência é considerada abusiva, desde que haja prescrição médica e comprovação científica. Se a apólice cobre a patologia (como o linfoma), a escolha da terapêutica cabe exclusivamente ao médico responsável, e, em caso de negativa indevida por parte do plano, o paciente pode buscar o fornecimento célere do tratamento por meio de ação judicial com pedido de liminar.

O avanço da medicina traz constantemente novas alternativas para o tratamento de neoplasias hematológicas agressivas. Entre as inovações terapêuticas mais recentes está o Columvi® (glofitamabe), um anticorpo monoclonal biespecífico desenvolvido para redirecionar o sistema imunológico no combate ao câncer.

Contudo, após a prescrição médica, é comum que pacientes e familiares enfrentem incertezas sobre o fornecimento da medicação pelas operadoras de assistência médica. A seguir, entenda os aspectos legais sobre a obrigatoriedade de cobertura desse tratamento.

O que é o Columvi® (glofitamabe) e para que serve?

O Columvi® é um biológico inovador que atua ligando-se simultaneamente aos linfócitos T (células de defesa) e às células tumorais, estimulando o próprio organismo a destruir as estruturas malignas.

Ele é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) — um tipo agressivo de Linfoma não Hodgkin,  em casos de doença recidivante (que retornou após tratamentos prévios) ou refratária (que não respondeu às terapias convencionais).

O registro na Anvisa e a obrigatoriedade do plano de saúde

O medicamento possui registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação em órgão regulador nacional é o requisito primordial que valida a segurança e a eficácia científica do fármaco no país.

Com a chancela da Anvisa, surge a dúvida: o plano de saúde pode recusar o fornecimento alegando que a medicação não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS?

A resposta jurídica é não. A recusa pautada unicamente na ausência do fármaco no rol da ANS é considerada abusiva.

Os fundamentos jurídicos da cobertura do medicamento pelo plano de saúde

1. Natureza do Rol da ANS (Lei nº 14.454/2022): A legislação em vigor estabelece que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo, servindo como uma referência mínima de cobertura. Tratamentos não listados expressamente pela agência devem ser cobertos desde que haja aprovação na Anvisa e comprovação científica de eficácia.
2. Direito ao tratamento prescrito: Se o contrato do plano contempla o atendimento à patologia (no caso, o linfoma), a operadora não pode limitar o tipo de terapêutica empregada. A escolha da melhor conduta para o quadro clínico cabe exclusivamente ao médico responsável pelo paciente.

Importância da fundamentação no relatório médico

Para respaldar a solicitação junto à operadora ou instruir eventual medida judicial, a documentação médica deve ser minuciosamente elaborada. É recomendável que o relatório emitido pelo oncologista ou hematologista contenha:

• Diagnóstico detalhado e classificação do linfoma (com indicação do CID);
• Histórico dos tratamentos e linhas terapêuticas já realizados anteriormente;
• Justificativa clínica sobre a necessidade do uso do Columvi® (glofitamabe) para a fase atual do paciente;
• Evidências do risco de progressão da doença ou prejuízo à sobrevida em caso de atraso na administração do medicamento.

O que fazer em caso de recusa de cobertura?

Se a operadora de saúde indeferir o pedido de fornecimento do Columvi®:

1. Solicite a negativa formal por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer o documento indicando claramente os motivos da recusa.
2. Reúna a documentação completa: Mantenha organizados os relatórios médicos, exames comprobatórios, receitas e a negativa enviada pela operadora.
3. Consulte orientação especializada: A recusa indevida pode ser questionada na via administrativa ou submetida à apreciação do Poder Judiciário por meio de ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando assegurar o início célere do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, em regra há obrigatoriedade. Havendo cobertura para a patologia (câncer) e prescrição fundamentada pelo oncologista, a medicação deve ser fornecida se o tratamento for realizado em ambiente hospitalar ou ambulatorial coberto pelo plano.

A aprovação do esquema NALIRIFOX pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para primeira linha de tratamento do câncer de pâncreas metastático representa um avanço expressivo para pacientes que enfrentam um diagnóstico agressivo.

Contudo, após a indicação do oncologista, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear essa medicação?

O que é o NALIRIFOX e qual sua indicação?

O NALIRIFOX é um protocolo quimioterápico que combina irinotecano lipossomal peguilado (Onivyde®), oxaliplatina, 5-fluorouracila e leucovorina.

• Indicação: Adenocarcinoma ductal pancreático metastático em primeira linha (pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico para esta fase).
• Base regulatória: Aprovado no Brasil via Resolução-RE nº 3.416.
• Evidência científica: Respaldado pelo estudo internacional NAPOLI-3, que demonstrou ganho de sobrevida global mediana para os pacientes tratados com este regime.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o NALIRIFOX?

Sim, em regra há obrigatoriedade. Havendo cobertura para a patologia (câncer) e prescrição fundamentada pelo oncologista assistente, a medicação deve ser fornecida se o tratamento for realizado em ambiente hospitalar ou ambulatorial coberto pelo plano.

A aprovação na Anvisa é o requisito central que chancela a segurança e a eficácia da droga no país.
Impactos na cobertura do medicamento:

• Registro na Anvisa: confirma a legitimidade e segurança do medicamento no Brasil;
• Prescrição médica: define a urgência, dosagem e a adequação do protocolo ao paciente;
• Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 superou a taxatividade do Rol. A ausência do medicamento na lista da ANS não impede a cobertura se houver comprovação científica.

A operadora pode negar por ser uma combinação de medicamentos?

Não de forma legítima. A escolha do protocolo de tratamento cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

Se o oncologista prescrever o NALIRIFOX de maneira fundamentada para um paciente elegível, a recusa baseada apenas na ausência do nome exato do protocolo no contrato ou no rol da ANS pode ser considerada abusiva. Em oncologia, o fator tempo é crítico e respostas genéricas da operadora não devem paralisar o tratamento.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Caso receba uma recusa de cobertura, adote o seguinte passo a passo:

1. Exija a negativa por escrito: O plano é obrigado a fornecer o motivo formal e fundamentado da recusa.
2. Organize a documentação médica: Reúna laudos, exames, estadiamento do câncer e a justificativa do oncologista sobre a urgência do protocolo.
3. Consulte orientação jurídica especializada: Um advogado especialista em Direito à Saúde analisará os documentos para buscar a reversão da negativa na via administrativa ou judicial (inclusive mediante pedido de liminar).

Checklist de documentos necessários para solicitar a cobertura ao plano de saúde:

• Relatório médico detalhado: Diagnóstico, histórico e justificativa do NALIRIFOX.
• Prescrição do oncologista: Dosagem, medicamentos do protocolo e tempo estimado.
• Exames e laudos: Comprovação da fase metastática da doença.
• Negativa formal da operadora: Documento oficial detalhando o motivo da recusa.
• Contrato e comprovantes: Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento em dia.

A cobertura do NALIRIFOX é automática após a Anvisa?

A liberação não é automática nem descontextualizada. É preciso comprovar a adequação clínica do paciente à indicação e o vínculo contratual para a doença. No entanto, a ausência da palavra “NALIRIFOX” nas cláusulas não autoriza o plano a esvaziar o tratamento de uma doença coberta.

A conduta da operadora deve ser examinada individualmente à luz do CDC, da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) e da boa-fé objetiva.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O acesso ao Syfovre® (pegcetacoplan) no Brasil envolve desafios regulatórios e contratuais. Como se trata de um tratamento inovador para a atrofia geográfica — forma avançada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca —, muitos pacientes enfrentam a recusa dos planos de saúde ou do SUS sob a justificativa de ser um medicamento de alto custo ou sem registro definitivo ordinário na Anvisa.

Abaixo, explicamos os aspectos regulatórios, o entendimento dos tribunais e os caminhos jurídicos disponíveis para buscar o fornecimento do tratamento.

O que é o Syfovre (pegcetacoplan) e qual a sua indicação?

O Syfovre (pegcetacoplan) é um medicamento de aplicação intravítrea, inibidor da proteína C3 do sistema complemento. Ele foi desenvolvido para desacelerar a progressão e a expansão das lesões de atrofia geográfica associadas à DMRI seca.

• Objetivo do tratamento: reduzir a velocidade de perda do tecido retiniano.
• Resultados esperados: estudos clínicos (como OAKS e DERBY) demonstraram redução na taxa de crescimento das lesões. Contudo, o medicamento não representa a cura da doença nem a reversão de visão já perdida.
• Necessidade de prescrição: a indicação deve ser feita rigorosamente por um oftalmologista especialista em retina.

O plano de saúde é obrigado a custear o Syfovre?

Sim, existem fundamentos jurídicos que sustentam a obrigação de cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos determinados requisitos legais e clínicos.

Historicamente, as operadoras recusam o fornecimento alegando dois motivos principais:

1. Ausência no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
2. Questões de registro sanitário ou importação (medicamento de alto custo).

O impacto da Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Ficou estabelecido que o plano de saúde deve cobrir tratamentos fora da lista da ANS quando houver:

• Comprovação científica de eficácia (evidências baseadas em estudos clínicos consolidados); OU
• Recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA norte-americana ou a EMA europeia, que aprovaram o pegcetacoplan) ou pela Conitec.

O que dizem os tribunais sobre medicamentos sem registro ou com autorização de importação?

A regra geral do Superior Tribunal de Justiça (STJ), consolidada no Tema 990, é de que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. No entanto, o próprio STJ tem admitido exceções importantes que beneficiam o paciente em situações específicas.

Decisões recentes da Terceira Turma do STJ (como no REsp 1.923.107 e no REsp 1.885.384/RJ) indicam que a cobertura pode ser exigida quando:

• Existe autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa (demonstrando a análise prévia de segurança e eficácia para ingresso no país);
• O paciente é portador de doença grave, rara ou com risco iminente de dano irreversível (como a perda definitiva da visão);
• Há inexistência de substituto therapeutic equivalente registrado no Brasil com a mesma eficácia;
• O tratamento possui aprovação por agências regulatórias internacionais de referência.

No caso do Syfovre, a Anvisa já analisou aspectos específicos relacionados à importação e ao controle da cadeia fria de transporte, o que fortalece os argumentos jurídicos em favor do paciente que necessita do fármaco importado.

Quais documentos são essenciais para solicitar o Syfovre?

Para pleitear o medicamento — seja administrativamente ou por meio de medida judicial —, a documentação médica precisa ser robusta e detalhada.

• Prescrição médica: especificar a dosagem, a frequência das aplicações e a duração do tratamento;
• Relatório clínico detalhado: diagnóstico preciso, estágio da atrofia geográfica, histórico de exames e o risco concreto de perda visual irreversível em caso de atraso;
• Justificativa de ausência de substituto: fundamentar tecnicamente por que não existem alternativas terapêuticas registradas no Brasil capazes de conter a progressão da doença no caso específico;
• Exames de imagem retiniana: comprovar a localização e a extensão das lesões (ex.: Tomografia de Coerência Óptica – OCT, Autofluorescência).

Passo a passo: o que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento?

1. Solicite a negativa por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer a recusa formal e fundamentada. Negativas genéricas alegando apenas “fora do rol” ou “alto custo” violam os direitos do consumidor.
2. Reúna o histórico documental: Guarde os relatórios médicos, exames, protocolo da solicitação administrativa e a resposta do plano.
3. Consulte orientação jurídica especializada: Caso a negativa persista, o paciente pode avaliar o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

O que é a liminar para fornecimento de medicamentos?

A liminar é uma decisão judicial provisória concedida no início do processo quando ficam demonstrados a probabilidade do direito (documentação clínica e fundamentação legal) e o perigo da demora (risco de agravamento irreversível da cegueira se o paciente aguardar o fim do processo).

Resumo dos caminhos de acesso ao Syfovre (pegcetacoplan)

• Via administrativa (plano de saúde): apresentação do pedido formal instruído com relatório médico pormenorizado e evidências de eficácia científica internacional.
• Via judicial (ação com pedido de liminar): indicada diante da recusa indevida do plano de saúde ou do Estado, respaldada na comprovação da urgência, necessidade clínica, autorizações regulatórias de importação e ausência de alternativa terapêutica no país.

A análise do direito ao fornecimento do Syfovre deve ser feita de forma individualizada, considerando o histórico clínico do paciente e a documentação emitida pelo oftalmologista responsável.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 04/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento Imjudo (tremelimumabe) quando houver expressa indicação médica para o tratamento oncológico, o remédio possuir registro ativo na Anvisa e a administração for realizada em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A recusa fundada unicamente na ausência do fármaco no Rol da ANS ou no uso off-label pode ser considerada abusiva pela Justiça, desde que preenchidos os requisitos técnicos de eficácia e segurança.

O que é o Imjudo (tremelimumabe) e para que serve?

O Imjudo é o nome comercial do tremelimumabe, um imunoterápico (anticorpo monoclonal) que atua no bloqueio da proteína CTLA-4, auxiliando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas.

• Registro na Anvisa: medicamento registrado e regularizado no Brasil.
• Indicações Principais: aprovado para uso combinado com o imunoterápico durvalumabe no tratamento de adultos com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) avançado ou irressecável.
• Forma de Administração: aplicação por infusão intravenosa sob supervisão e intervenção de equipe médica em ambiente hospitalar, clínica de oncologia ou unidade de atendimento ambulatorial.

Por que a recusa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?

A cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde decorre da obrigação legal de cobrir as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).

No caso do Imjudo, a obrigatoriedade do custeio fundamenta-se nos seguintes pontos:

1. Medicamento com Registro na Anvisa: O fato de possuir registro sanitário vigente no país afasta a alegação de ser um tratamento experimental sem respaldo técnico.
2. Administração assistida: o parecer Técnico nº 21/2021 da ANS orienta que as operadoras devem assegurar os medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que exijam supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento assistencial. O Imjudo não pode ser enquadrado como remédio de uso puramente domiciliário para fins de exclusão de cobertura.
3. Lei nº 14.454/2022: estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, garantindo a cobertura de tratamentos fora da lista desde que haja comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde.

Qual é a posição do STJ sobre tratamentos oncológicos e uso off-label?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) mantém o entendimento consolidado de que a recusa de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente é abusiva, mesmo quando a indicação for off-label (fora da bula) ou não constar expressamente no Rol da ANS.

Em julgamentos recentes (como o AgInt no AREsp nº 2.668.942/PA), a Turma do STJ reafirmou que, havendo diagnóstico coberto, prescrição fundamentada e registro na Anvisa, a natureza do Rol não afasta, por si só, o dever de fornecimento do tratamento contra o câncer.

Como a decisão do STF na ADI 7.265 afeta o pedido de Imjudo?

A decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265 fixou diretrizes específicas para o fornecimento de tratamentos não previstos no Rol da ANS. Para fundamentar a necessidade do custeio, exige-se o cumprimento cumulativo de critérios rigorosos:

• Prescrição por profissional médico habilitado;
• Inexistência de indeferimento expresso do medicamento na ANS ou de proposta de incorporação pendente;
• Ausência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
• Comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível (medicina baseada em evidências);
• Registro sanitário regular na Anvisa;
• Comprovação do prévio requerimento administrativo à operadora de saúde, com a consequente negativa formal ou mora irrazoável.

Diferença entre Registro na Anvisa, Rol da ANS e Incorporação ao SUS

• Registro na Anvisa: Atesta a segurança e a eficácia sanitária do fármaco, autorizando sua comercialização e uso médico no Brasil.
• Rol da ANS: Define a lista mínima de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória pelas operadoras privadas, conforme o segmento contratado.
• Incorporação ao SUS: Trata da oferta de tratamentos na rede pública de saúde, o que não se confunde e nem condiciona as regras da saúde suplementar privada.

Documentos fundamentais para a solicitação de cobertura

Para requerer a cobertura junto ao plano de saúde ou para eventual análise técnica, a documentação médica precisa ser detalhada e individualizada:

• Relatório do oncologista: histórico do paciente, diagnóstico, estadiamento do câncer, justificativa para a escolha do Imjudo (e sua combinação com durvalumabe), ineficácia ou inadequação dos tratamentos anteriores e o risco associado ao atraso do início da terapia;
• Prescrição médica atualizada: descrição clara da dosagem, periodicidade, via de administração (infusão intravenosa) e tempo estimado de tratamento;
• Exames complementares: laudos anatomopatológicos, exames de imagem e biópsias que comprovem o estágio da patologia;
• Negativa formal da operadora: documento escrito, protocolo de atendimento ou e-mail que comprove a recusa ou omissão da empresa de saúde;
• Cópia do contrato e carteira do plano: para comprovação da vigência do contrato e da segmentação assistencial (hospitalar/ambulatorial).

Perguntas frequentes sobre a cobertura do medicamento Imjudo (tremelimumabe) pelo plano de saúde

O Imjudo pode ser negado por ser um tratamento de alto custo?

Não. O valor do medicamento ou a ausência de previsão orçamentária no contrato não são justificativas legais válidas para a negativa de cobertura de tratamento coberto e prescrito por médico.

O que fazer em caso de urgência no início do tratamento?

Diante de risco de progressão da doença ou prejuízo irreparável à saúde, o relatório médico deve explicitar o caráter de urgência clínica. Nesses casos, o pedido administrativo ou a análise jurídica do caso deve priorizar a demonstração do perigo da demora e da probabilidade do direito.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o tarlatamabe (Imdelltra™) para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Como o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, a negativa baseada unicamente na ausência do Rol da ANS é considerada ilícita, respaldada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ. O paciente necessita de relatório médico detalhado comprovando a progressão da doença após tratamento com platina e a ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol.

A obtenção do tarlatamabe (Imdelltra™) pelo plano de saúde é um direito viável e fundamentado pela legislação brasileira, especialmente quando há prescrição médica expressa, registro sanitário ativo na Anvisa, indicação para patologia com cobertura contratual e uma recusa ou demora injustificada da operadora.

O que é o tarlatamabe (Imdelltra™) e qual a sua indicação?

O tarlatamabe (Imdelltra™) é uma imunoterapia biespecífica (conhecida como T-cell engager). A medicação atua aproximando os linfócitos T do próprio organismo às células do tumor de pulmão que expressam a proteína DLL3, ativando uma resposta imune direcionada contra o câncer.

• Indicação regulatória: Tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia baseada em platina.
• Via de administração: Aplicação por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, demandando monitoramento para eventuais efeitos adversos (como a Síndrome de Liberação de Citocinas — CRS e complicações neurológicas).

A importância do registro na Anvisa para o fornecimento do fármaco

O Imdelltra™ possui registro sanitário ativo na Anvisa (Sob o nº 1.0244.0023, de titularidade da Amgen). Este fator é crucial no plano jurídico:

1. Afasta a tese de medicamento experimental: Demonstra que a segurança e a eficácia do fármaco foram validadas pelo órgão regulador sanitário do Brasil.
2. Fortalece o pedido judicial: Medicamentos com registro aprovado no país possuem respaldo legal direto para custeio pelas operadoras de saúde quando preenchidos os requisitos médicos.

O plano de saúde pode negar o tarlatamabe alegando ausência no Rol da ANS?

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não justifica, isoladamente, a recusa do tratamento.

1. O impacto da Lei nº 14.454/2022

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, e não taxativa. A cobertura de tratamentos fora da lista é obrigatória quando houver:

• Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
• Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou a EMA).

2. O entendimento dos Tribunais e do STF (ADI 7.265)

O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificaram o entendimento de que havendo cobertura contratual para a doença (câncer), o plano não pode delimitar o tipo de tratamento indicado pelo médico assistente.

No âmbito oncológico, decisões do STJ confirmam a abusividade de negativas referentes a medicamentos antineoplásicos registrados na Anvisa, destacando que a prescrição do oncologista prevalece sobre limitações meramente administrativas da operadora.

Requisitos indispensáveis para a solicitação do medicamento

Para pleitear a cobertura — administrativamente ou por meio de ação judicial —, a documentação clínica deve ser detalhada e individualizada.

• Prescrição e relatório do oncologista: demonstrar o tipo e o estágio do câncer, falha em tratamentos anteriores com platina, dosagem e urgência do início do tarlatamabe;
• Justificativa de ausência de alternativa: fundamentar tecnicamente por que os tratamentos tradicionais disponíveis no rol não são adequados ou falharam no controle da doença;
• Exames e laudos histopatológicos: Comprovar o diagnóstico, a progressão da patologia e a expressão de biomarcadores (quando aplicável);
• Negativa formal da operadora: Documento exigido por lei para comprovar a recusa indevida ou a mora excessiva no parecer.

O que fazer caso o plano de saúde negue o tarlatamabe (Imdelltra™)?

1. Exija a negativa por escrito: a operadora de saúde tem o dever legal de emitir documento formal detalhando os exatos motivos contratuais ou regulatórios da recusa.
2. Estruture o histórico documental: guarde os comprovantes de solicitação, protocolos de atendimento, e-mails e toda a documentação médica instruída pelo oncologista.
3. Avalie o ajuizamento de ação judicial com pedido de liminar: em se tratando de oncologia, o tempo é fator determinante. Se houver recusa abusiva e risco de progressão da doença, o advogado especialista poderá submeter o caso à apreciação do Poder Judiciário por meio de pedido de tutela de urgência (liminar).

A concessão de liminar busca assegurar o fornecimento imediato da medicação e de toda a infraestrutura hospitalar/ambulatorial necessária para as infusões seguras do tarlatamabe.

Passo a passo para acesso ao tratamento

• Passo 1: Consultar o oncologista e obter relatório médico substanciado que contenha o diagnóstico, estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa do uso do tarlatamabe.
• Passo 2: Protocolar a solicitação formal de autorização perante o plano de saúde, guardando os comprovantes e o número de protocolo.
• Passo 3: Exigir resposta formalizada dentro dos prazos regulatórios estipulados pela ANS.
• Passo 4: Em caso de indeferimento, buscar orientação jurídica para análise da abusividade da negativa e eventual pedido de medida urgente ao Poder Judiciário.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O plano de saúde deve custear o medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) quando houver expressa prescrição médica para o tratamento do câncer colorretal metastático. Por se tratar de um medicamento antineoplásico oral com registro ativo na Anvisa, a recusa de fornecimento baseada na alegação de que o remédio é de uso domiciliar, de alto custo ou ausente do Rol da ANS é passível de questionamento jurídico.

O que é o Fruzaqla (fruquintinibe) e qual a sua indicação?

O Fruzaqla é o nome comercial do fruquintinibe, um medicamento antineoplásico oral de terapia-alvo. Ele atua como inibidor seletivo dos receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, bloqueando a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor (antiangiogênico) e auxiliando no controle da progressão da doença.

• Registro na Anvisa: o medicamento possui registro sanitário aprovado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil.
• Indicação principal: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados com quimioterapia e terapias biológicas.
• Forma de administração: uso oral (cápsulas) administrado no domicílio pelo próprio paciente, conforme orientação e acompanhamento do oncologista assistente.

Por que a justificativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?

As operadoras de saúde costumam utilizar argumentos genéricos para indeferir o Fruzaqla, mas essas razões encontram limitações na legislação suplementar e na jurisprudência:

1. Medicamento de uso domiciliar: a Lei nº 9.656/1998 estabelece expressamente a cobertura obrigatória para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo os medicamentos para controle de efeitos colaterais. A regra geral de exclusão de remédios caseiros não se aplica a tratamentos de câncer devidamente prescritos.
2. Ausência no Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 estabelece que o Rol da ANS funciona como uma referência básica de cobertura. O tratamento prescrito fora da lista pode ter cobertura obrigatória quando comprovada a sua eficácia científica ou recomendação técnica por órgãos de avaliação de saúde.
3. Alto custo do medicamento: o valor financeiro da medicação não é justificativa válida para excluir a cobertura contratual de doença expressamente coberta pelo plano.

Posição dos tribunais e do STJ sobre o custeio de antineoplásicos orais pelo plano de saúde

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa e indicado pelo médico assistente para o tratamento de doença coberta pelo contrato.

Ademais, a análise deve levar em conta que a escolha da melhor abordagem terapêutica cabe ao médico oncologista que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde.

Requisitos da ADI 7.265 (STF) para tratamentos fora do Rol da ANS

Para assegurar que o pedido de custeio atenda aos critérios legais mais recentes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, o caso deve preencher os seguintes requisitos cumulativos:

• Prescrição médica fundamentada e individualizada emitida por profissional habilitado;
• Ausência de indeferimento expresso do medicamento pela ANS ou de proposta pendente;
• Inexistência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
• Comprovação da segurança e eficácia fundamentadas na medicina baseada em evidências;
• Registro sanitário ativo na Anvisa;
• Demonstração da solicitação administrativa prévia à operadora, acompanhada da resposta negativa ou mora irrazoável.

Documentos importantes para a solicitação de cobertura ao plano de saúde

Diante da recusa do plano de saúde, a preparação adequada do relatório e do histórico clínico é fundamental para a análise técnica do direito:

• Relatório do oncologista: laudo detalhado descrevendo o histórico clínico, as linhas de tratamento já realizadas, a justificativa específica para o uso do Fruzaqla (fruquintinibe) e o risco de interrupção ou atraso na terapia;
• Prescrição médica: com posologia, dosagem e tempo estimado de tratamento;
• Exames de imagem e anatomopatológico: documentação comprovando o estadiamento do câncer colorretal metastático;
• Negativa formal por escrito: documento fornecido pela operadora especificando os motivos contratuais ou regulatórios da recusa;
• Comprovante de registro na Anvisa: prova da regularidade sanitária do fármaco no país;
• Cópia do contrato do plano de saúde: para comprovação da vigência da cobertura e da modalidade contratada.

Perguntas frequentes sobre o custeio do medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) pelo plano de saúde

A operadora de saúde pode substituir o Fruzaqla por outro remédio oral do Rol?

A indicação clínica do tratamento adequado é responsabilidade do médico oncologista assistente. Se o médico demonstrar que as opções do Rol já foram utilizadas ou são ineficazes para o quadro do paciente, a substituição unilateral pela operadora não deve ser mantida.

O que fazer em caso de urgência na medicação?

Havendo risco de progressão da doença ou agravamento do estado de saúde, o médico assistente deve registrar explicitamente o caráter de urgência clínica no laudo. Essa documentação instruirá a solicitação administrativa ou o pedido de liminar na Justiça, caso seja necessário ingressar com ação judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 01/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim. O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Somatropina (hormônio do crescimento) quando houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de patologias cobertas pelo contrato, seja em ambiente hospitalar, ambulatorial ou em regime de internação domiciliar (home care).

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não impede a cobertura, desde que preenchidos os requisitos de eficácia científica ou recomendação dos órgãos técnicos previstos na Lei nº 14.454/2022.

A aprovação técnica da Somatropina pela CONITEC para o SUS reforça o dever do setor privado. O artigo 10, §10, da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) estabelece que tecnologias recomendadas pela CONITEC e incorporadas ao SUS devem ser incluídas no Rol da ANS no prazo máximo de 60 dias. Caso a ANS demore para atualizar a lista ou a operadora negue o custeio durante essa janela, a recusa torna-se abusiva.

O que é a Somatropina e quais são suas indicações médicas?

A Somatropina é a versão sintética do hormônio do crescimento humano (GH). Sua indicação exige avaliação clínica detalhada, exames diagnósticos e acompanhamento por médico especialista (endocrinologista ou endocrinopediatra).

A prescrição do medicamento é indicada em quadros de:

• Deficiência do hormônio do crescimento (DGH): Em crianças ou adultos com diagnóstico confirmado por testes funcionais;

• Síndrome de turner e síndrome de noonan: Patologias genéticas associadas ao déficit grave de estatura;

• Síndrome de prader-willi: Alteração genética com repercussões metabólicas e no desenvolvimento físico;

• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): Que não apresentaram recuperação do crescimento (catch-up) até os 2 a 4 anos;

• Insuficiência renal crônica (IRC): Em pediatria, quando há comprometimento do crescimento decorrente da perda da função renal.

O tratamento não se confunde com o uso estético, antienvelhecimento ou esportivo. A obrigação de cobertura pelos planos de saúde limita-se às indicações terapêuticas e diagnósticos previstos na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Em quais situações a obrigação do plano pode ser discutida?

• Somatropina aplicada em hospital ou clínica (ambiente assistido): Quando a administração ocorre em ambiente hospitalar ou ambulatorial, a medicação integra o procedimento médico. Havendo cobertura para a doença de base, o custeio do fármaco e da aplicação é integral.

• Somatropina aplicada pelo próprio paciente em casa (uso domiciliar): As operadoras costumam alegar a exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Contudo, se o fármaco for indispensável para a manutenção da saúde e prevenção de complicações hospitalares, a negativa genérica pode ser questionada na Justiça.

• Tratamento em regime de Home Care (internação domiciliar): Se o paciente estiver sob atenção domiciliar substitutiva à internação hospitalar devidamente autorizada, a Somatropina integra os insumos de fornecimento obrigatório pela operadora.

• Negativa motivada pela ausência no Rol da ANS: A ausência do medicamento no Rol da ANS não encerra a discussão. Com a Lei nº 14.454/2022, o rol possui caráter exemplificativo. A comprovação de eficácia científica ou a recomendação da CONITEC e de órgãos internacionais torna a cobertura obrigatória.

• Negativa baseada em cláusula contratual genérica: Cláusulas que excluem tratamentos de forma obscura ou genérica violam o Código de Defesa do Consumidor e as normas da ANS. A interpretação de restrições deve favorecer o consumidor.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

• Solicite a negativa por escrito: Exija o documento formal contendo a justificativa do indeferimento, a cláusula contratual invocada e a fundamentação técnica (conforme a RN nº 395/2016 da ANS).

• Obtenha um relatório médico detalhado: O médico deve emitir um laudo completo contendo histórico clínico, CID, dosagem, duração do tratamento, riscos da interrupção e a ausência de alternativa terapêutica equivalente.

• Reúna a documentação do tratamento: Guarde laudos, exames hormonais (curva de GH, IGF-1, idade óssea), prescrições, contrato do plano e comprovantes de pagamento.

• Registre reclamação administrativa na ANS: Abra uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) no canal oficial da ANS para buscar a resolução direta com a operadora.

• Busque orientação jurídica especializada: Se a recusa persistir, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Havendo urgência médica, é possível ajuizar ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

A operadora de plano de saúde pode substituir a Somatropina prescrita por outro medicamento?

Não. A prerrogativa de determinar a conduta terapêutica, o medicamento e a posologia é do médico assistente. A operadora não pode alterar ou substituir a marca comercial ou o princípio ativo prescrito por opções de menor custo sem a autorização prévia e fundamentada do profissional responsável.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados