Posted fevereiro 5th, 2026 by Iara & filed under Uncategorized, Tratamento Médico.

Vidaza (Azacitidina) e o tratamento de síndromes mielodisplásicas: como agir diante da negativa do plano de saúde

O diagnóstico de uma doença hematológica, como a Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), traz consigo uma carga emocional e uma urgência por tratamento que não podem ser ignoradas. Nesses cenários, o medicamento Vidaza (Azacitidina) surge como uma terapia fundamental, atuando na medula óssea para controlar a proliferação de células doentes e melhorar a produção de células sanguíneas saudáveis.

Contudo, apesar da gravidade da condição e da prescrição médica, muitos pacientes são surpreendidos pela recusa das operadoras de saúde em custear este fármaco de alto custo.

Neste artigo, detalhamos por que essa negativa é considerada abusiva e como você pode garantir o acesso ao tratamento pelo plano de saúde.

As justificativas comuns e infundadas das operadoras

Ao negar o fornecimento do Vidaza, as operadoras de saúde recorrem geralmente a argumentos que visam limitar suas responsabilidades financeiras, tais como:

Medicamento fora do Rol da ANS: alegação de que o remédio não consta na lista de coberturas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Tratamento domiciliar ou subcutâneo: o argumento de que, por poder ser administrado via subcutânea (fora do ambiente hospitalar), estaria excluído da cobertura contratual.
Uso Off-label: quando a indicação médica não coincide exatamente com o que consta na bula, embora seja baseada em evidências científicas.

O que a Justiça brasileira determina

É pacificado no Judiciário, especialmente por meio da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que a escolha do tratamento adequado cabe exclusivamente ao médico assistente. Se o plano de saúde cobre a doença (o câncer ou a síndrome hematológica), ele é obrigado a cobrir o tratamento prescrito.

Além disso, a Lei 14.454/2022 reforça que o Rol da ANS é apenas uma referência básica (exemplificativo). Medicamentos antineoplásicos, como o Vidaza, possuem proteção especial na legislação, e sua negativa fere frontalmente o Código de Defesa do Consumidor e o direito fundamental à saúde.

É possível reverter a negativa do fornecimento do medicamento Vidaza pelo plano de saúde?

Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura, é essencial agir com rapidez, dada a natureza oncológica do tratamento. Veja como proceder:

Exija a Negativa por Escrito: O plano de saúde tem o dever legal de fornecer o motivo da recusa por escrito. A RN 623/24, em seu artigo 12, estabelece prazos diferenciados: para medicamentos orais, a operadora tem até 5 dias úteis para responder, enquanto pedidos de urgência e emergência devem ter um retorno imediato ou em até 24 horas.
Prepare o Relatório Médico: Solicite ao seu hematologista ou oncologista um laudo detalhado, com fundamento em estudos científicos de relevância, que explique a patologia, a necessidade específica do Vidaza e os riscos graves de morte ou agravamento do quadro caso o tratamento não seja iniciado imediatamente.
Busque Medida Liminar: Por meio de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), é possível obter uma decisão favorável em pouquíssimos dias (muitas vezes em menos de 48 horas). A Justiça costuma determinar que a operadora forneça o medicamento de imediato, garantindo a continuidade do tratamento enquanto o processo prossegue.

A negativa de medicamentos oncológicos de alto custo, como o Vidaza (Azacitidina), é uma prática abusiva que coloca em risco a vida do paciente. O beneficiário não deve aceitar passivamente decisões administrativas que ignoram a prescrição médica e os direitos garantidos por lei.

A luta contra o câncer já é exaustiva por si só. Se o plano de saúde está dificultando o seu acesso à cura ou ao controle da doença, conte com nossa experiência em Direito à Saúde para fazer valer os seus direitos.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

Advogada Barbara Areias

Autoria técnica: Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 365.379

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 5th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Voranigo (vorasidenibe): cobertura por planos de saúde à luz da legislação brasileira

O desenvolvimento de terapias-alvo tem ampliado as possibilidades de tratamento para pacientes com tumores cerebrais. Nesse contexto, o Voranigo® (vorasidenibe) representa um avanço relevante no manejo dos gliomas de baixo grau, especialmente em casos de astrocitoma e oligodendroglioma associados a mutações nos genes IDH1 e IDH2.

O medicamento recebeu registro sanitário da Anvisa em agosto de 2025, o que o habilita para uso regular no Brasil mediante prescrição médica. Ainda assim, surgem dúvidas frequentes sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, sobretudo diante de negativas administrativas.

Este artigo tem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação vigente e em entendimentos consolidados do Judiciário.

Registro na Anvisa e repercussão na cobertura assistencial

A legislação brasileira estabelece que medicamentos regularmente registrados na Anvisa podem integrar tratamentos cobertos pelos planos de saúde, desde que vinculados a indicação médica fundamentada.

O registro sanitário é um dos principais critérios utilizados pelos tribunais para afastar alegações de experimentalidade ou ausência de comprovação científica, frequentemente invocadas pelas operadoras em negativas de cobertura.

Tratamento antineoplásico oral e a Lei dos Planos de Saúde

A Lei n.º 9.656/1998 prevê a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos antineoplásicos, inclusive aqueles administrados por via oral e em ambiente domiciliar.

Nesse sentido, medicamentos oncológicos orais, quando prescritos por profissional habilitado e relacionados a doença coberta pelo contrato, podem ser analisados sob a ótica da cobertura obrigatória, independentemente de constarem ou não no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Rol da ANS e entendimento predominante do Judiciário

Embora o Rol da ANS seja um importante parâmetro regulatório, o entendimento atualmente consolidado no Judiciário e pela lei 14.454/22 é o de que ele possui natureza taxativa mitigada, admitindo exceções para ampliação da cobertura em situações específicas.

Em linhas gerais, decisões judiciais têm considerado, entre outros fatores:

a existência de registro na Anvisa;
a prescrição médica individualizada;
a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol;
e a adequação do tratamento ao quadro clínico do paciente.

Principais fundamentos utilizados em negativas administrativas

As negativas de cobertura para medicamentos como o Voranigo costumam basear-se em argumentos como:

ausência de previsão no Rol da ANS;
classificação como medicamento de uso domiciliar;
alegação de uso fora das diretrizes contratuais.

Essas justificativas, contudo, devem ser analisadas à luz do contrato, da legislação e da jurisprudência aplicável, uma vez que cláusulas restritivas não podem comprometer a finalidade do tratamento nem o equilíbrio da relação contratual.

Importância da análise individualizada do caso

Cada situação deve ser avaliada de forma técnica e individual, considerando:

o diagnóstico do paciente;
a indicação clínica específica;
o contrato firmado com a operadora;
a eficácia e segurança do tratamento;
e os entendimentos jurídicos aplicáveis ao caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 12/12/2024
Última atualização em: 06/01/2026

Bárbara Areias Advogada

Autoria técnica:
Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 365.379

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 5th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Planos de saúde e o acesso ao medicamento NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe)

O tratamento de doenças graves, como o câncer, exige o acesso a medicamentos modernos que oferecem melhores perspectivas de controle da doença e qualidade de vida. O NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe) é um desses medicamentos, indicado em casos específicos de câncer de fígado, rim e tireoide.

Apesar da importância terapêutica, muitos pacientes recebem negativa de cobertura dos planos de saúde. É importante saber que, em diversas situações, essa negativa pode ser considerada abusiva, cabendo ao paciente buscar a proteção de seus direitos.

O que é o NEXAVAR® e quando é indicado

O NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenibe) é um medicamento antineoplásico de uso oral, classificado como um inibidor multiquinase. Ele atua bloqueando o crescimento das células cancerígenas e impedindo a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o medicamento é aprovado para o tratamento de:

Carcinoma Hepatocelular (CHC): o tipo mais comum de câncer de fígado;
Carcinoma de Células Renais Avançado (CCRA): um tipo de câncer de rim;
Carcinoma Diferenciado de Tireoide (CDT): em casos avançados ou metastáticos que não respondem ao iodo radioativo.

Essas indicações reforçam que o Sorafenibe é uma terapia validada e essencial em determinadas condições clínicas.

A cobertura do NEXAVAR® pelos planos de saúde

A cobertura de medicamentos registrados na ANVISA é uma obrigação legal das operadoras, conforme o entendimento consolidado na jurisprudência brasileira.

Mesmo quando o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, a Justiça tem entendido que o rol não é uma limitação absoluta ao direito do paciente.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu cinco critérios cumulativos para que os planos de saúde sejam obrigados a custear tratamentos fora do Rol da ANS. São eles:

Prescrição médica ou odontológica: o tratamento deve ser indicado pelo médico ou dentista assistente;
Ausência de negativa expressa da ANS: o procedimento não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS, nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
Inexistência de alternativa terapêutica no rol: não deve haver uma alternativa equivalente já listada pela ANS;
Comprovação científica: o tratamento deve possuir evidências científicas robustas de eficácia e segurança;
Registro na ANVISA: o medicamento deve estar devidamente registrado no órgão regulador.

Portanto, nos casos em que, mesmo depois do registro na ANVISA, o tratamento não foi incluído no Rol da ANS, o cumprimento desses requisitos garante o direito do paciente. Esses critérios reforçam a importância da prescrição médica individualizada e da avaliação de cada caso concreto. Havendo o preenchimento dos pressupostos, o plano de saúde não pode se recusar a custear o tratamento.

O que fazer diante da negativa de cobertura do NEXAVAR®

A recusa do plano de saúde deve ser documentada e analisada com cuidado. Veja os passos recomendados:

Solicite a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a justificativa formal da recusa, conforme determina a legislação da ANS;
Reúna a documentação médica: peça ao oncologista um relatório completo com diagnóstico (CID), histórico do tratamento e a justificativa técnica para o uso do NEXAVAR®;
Busque orientação jurídica: a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde pode ser essencial para identificar se houve violação contratual ou abusividade, e para orientar quanto às medidas cabíveis, inclusive a possibilidade de ação judicial com pedido liminar para garantir o acesso rápido ao medicamento.

O direito à saúde é garantido pela Constituição Federal e deve ser respeitado por todos os planos de saúde. O paciente não pode ser privado do tratamento indicado pelo médico por questões administrativas ou contratuais.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 2nd, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Você tem direito ao Ravulizumabe (Ultomiris) pelo plano de saúde mesmo fora do Rol da ANS?

Pacientes com doenças raras enfrentam não apenas os desafios da própria condição, mas também o alto custo de tratamentos essenciais. Um exemplo é o Ravulizumabe (Ultomiris), medicamento com valor superior a R$ 44 mil por dose.

Apesar de constar no Rol da ANS desde 2024, a cobertura obrigatória está limitada à Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Mas e quem precisa do medicamento para outras doenças graves, como Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica, Miastenia Gravis generalizada ou neuromielite óptica?

O rol é apenas um exemplo de tratamentos que devem ser cobertos. Medicamentos fora da lista, mas que têm comprovação científica de sua eficácia, como o medicamento Ravulizumabe, que possui registro na Anvisa, precisam ser fornecidos sempre que houver prescrição médica.

O que fazer em caso de negativa do Ravulizumabe pelo plano de saúde?

O primeiro passo é procurar a operadora de saúde e tentar chegar a um acordo. Se o tratamento continuar sendo negado, o mais indicado é procurar a justiça em busca de seus direitos.

Solicite formalmente à operadora o custeio do medicamento com base na prescrição médica.
Se houver recusa, reúna documentos importantes:

prescrição médica detalhada;
relatório médico;
comprovante das últimas mensalidades pagas;
documentos pessoais,

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 16/07/2025

Tatiana Kota

Conteúdo atualizado em: 02/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 2nd, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Onpattro (Patisirana): como ter acesso ao medicamento pelo plano de saúde

O fígado é responsável pela produção de uma proteína chamada transtirretina (TTR), que transporta pelo nosso organismo a tiroxina (hormônio da tireoide) e a Vitamina A. Quando ocorre uma má formação dessa proteína, ela passa a formar fibras amiloides que se aglomeram em tecidos e órgãos, provocando a amiloidose hereditária mediada por TTR (hATTR).

Esta doença rara atinge cerca de 2,3 pessoas a cada 100 mil no Brasil e pode ser silenciosa até atingir estágios avançados. Os sintomas variam conforme o local do depósito das fibras, afetando frequentemente os rins, o coração e o sistema nervoso. Com a progressão, o paciente pode enfrentar cardiopatias graves, perda de força muscular e problemas gastrointestinais severos.

Historicamente, o transplante de fígado era a principal alternativa. No entanto, o medicamento Onpattro (patisirana sódica), aprovado pela Anvisa em 2020, revolucionou o tratamento ao agir diretamente na causa da doença, trazendo nova esperança para a qualidade de vida dos pacientes.

O plano de saúde é obrigado a custear o Onpattro?

O maior entrave para o tratamento é o alto custo: o Onpattro pode chegar a custar mais de R$ 100 mil por mês. Diante da impossibilidade financeira de arcar com esse valor, o plano de saúde torna-se a via fundamental para o acesso à medicação.

Muitas operadoras, contudo, negam o fornecimento sob o argumento de que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Essa negativa, porém, é considerada abusiva na maioria dos casos.

O direito do paciente é sustentado por legislações federais robustas:

Lei 14.454/2022: Esta lei alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que o Rol da ANS é exemplificativo. Ela determina que o tratamento deve ser coberto se houver eficácia comprovada à luz da ciência ou recomendações de órgãos de renome (como a Anvisa).
Lei 9.656/98 (Artigo 10): Estabelece que as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) devem ter cobertura obrigatória. Se a doença é coberta, o plano não pode limitar o tipo de terapêutica escolhida pelo médico assistente.
Registro na Anvisa: O entendimento do STJ reforça que, possuindo registro sanitário no Brasil e prescrição médica fundamentada, o plano de saúde não deve interferir na conduta técnica do profissional que acompanha o paciente.

O que fazer diante da negativa do medicamento?

Se o plano de saúde indeferir o pedido para o fornecimento do Onpattro, o paciente não deve interromper sua busca pelo tratamento.
Diante de uma negativa de cobertura, a estratégia jurídica deve ser precisa e ágil para evitar a progressão da doença. Os pilares para garantir o seu direito são:

Relatório Médico Detalhado: Documento que comprove a necessidade da medicação e a urgência para evitar danos irreversíveis.
Pedido de Liminar: Por se tratar de uma doença progressiva e grave, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Nestes casos, o Judiciário costuma analisar o pedido em poucos dias, podendo determinar o fornecimento imediato do fármaco.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 03/07/2024
Conteúdo atualizado em: 02/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 2nd, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Negativa de Durvalumabe (Imfinzi) pelo plano de saúde: entenda seus direitos

O diagnóstico de mesotelioma de pleura — um tumor que atinge os tecidos que revestem o pulmão — exige intervenção rápida e terapias avançadas. Entre as opções mais modernas, o Durvalumabe (Imfinzi) tem se destacado como uma prescrição vital para conter o avanço da doença.

Entretanto, muitos pacientes são confrontados com a negativa de cobertura pelo plano de saúde, sob a alegação de que o tratamento seria experimental ou off label (fora da bula). Se você recebeu essa resposta da sua operadora, saiba que essa prática é passível de questionamento jurídico fundamentado na legislação vigente.

A recusa de cobertura sob o argumento “Off Label” ou “Experimental”

No caso do Durvalumabe, a negativa baseada no argumento de ser um tratamento experimental não encontra sustento jurídico quando preenchidos critérios técnicos, por dois motivos principais:

Registro na Anvisa: O medicamento possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que afasta a natureza de “experimental”.
Eficácia Comprovada: A indicação para câncer de pulmão e condições correlatas possui embasamento científico sólido em diretrizes oncológicas internacionais.

Mesmo que a indicação específica para o caso do paciente não conste exatamente na bula (uso off label), a Lei Federal 14.454/2022 estabelece que o tratamento deve ser coberto se houver comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendações de órgãos de renome.

Autonomia Médica e a Lei 14.454/2022

A legislação atual reforça que o Rol de Procedimentos da ANS é uma referência básica, e não uma lista taxativa que impede o acesso a novas tecnologias. A escolha da melhor terapia para enfrentar uma patologia coberta pelo contrato cabe exclusivamente ao médico.

Se o oncologista prescreve o Durvalumabe fundamentado em estudos clínicos e a doença possui cobertura contratual, a operadora não deve interferir na conduta terapêutica para substituir a decisão do especialista.

Como agir diante da negativa do plano de saúde?

Para buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial com pedido de liminar, o paciente deve reunir a documentação necessária para comprovar a necessidade do fármaco:

Relatório Médico Detalhado: Documento essencial onde o oncologista descreve o quadro clínico, o estágio da doença e a justificativa técnica para o uso do Durvalumabe.
Negativa por Escrito: É direito do beneficiário receber a recusa formal e detalhada da operadora (conforme a RN 395 da ANS).
Documentos Comprobatórios: Documentos pessoais, carteirinha do convênio, cópia do contrato e os comprovantes de pagamento das mensalidades.

A importância da Liminar (Tutela de Urgência)

Em casos oncológicos, o tempo é um fator determinante. Por isso, a estratégia jurídica foca no pedido de liminar. Recentemente, decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo (como na 2ª Vara Cível de Pinheiros) têm garantido o fornecimento do Imfinzi, reconhecendo que o tratamento não é experimental, mas representa o avanço da medicina imprescindível para a sobrevivência e dignidade do paciente.

Perguntas Frequentes (FAQ)

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir remédio fora do Rol da ANS?

Sim. Conforme a Lei 14.454/2022, se o tratamento tiver eficácia comprovada ou recomendação de órgãos técnicos, a cobertura é obrigatória, mesmo que o procedimento ainda não tenha sido incluído no rol da agência.

2. O que acontece se o médico prescrever um uso que não está na bula?

Isso é chamado de uso off label. Se houver evidência científica de que o medicamento funciona para aquela condição, o plano de saúde deve cobrir, pois a medicina evolui mais rápido que os registros burocráticos.

3. Como funciona o pedido de liminar para câncer?

O advogado ingressa com a ação demonstrando o “perigo da demora” (risco à saúde). O juiz pode decidir sobre o fornecimento do medicamento em um prazo muito curto, garantindo que o paciente não interrompa o tratamento durante o processo.

4. O plano de saúde pode cancelar meu contrato se eu entrar na Justiça?

Não. É proibida qualquer retaliação ou rescisão unilateral por parte da operadora motivada pelo exercício do direito de ação do beneficiário.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 25/06/2024
Conteúdo atualizado em: 02/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted fevereiro 2nd, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Direito ao medicamento Lenvima (Lenvatinibe): o que fazer diante da negativa do plano de saúde?

O tratamento oncológico é uma corrida contra o tempo. Por isso, receber a notícia de que o plano de saúde negou a cobertura do medicamento Lenvima® (Lenvatinibe) causa, além de angústia, uma profunda sensação de injustiça.

Se você ou um familiar está passando por isso, entenda que a negativa pode ser contestada judicialmente.

Medicamento Lenvima (Lenvatinibe) no Rol da ANS

Um ponto fundamental que muitos beneficiários desconhecem é que o Lenvatinibe já faz parte do Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Portanto, para as indicações listadas pela agência, a cobertura é obrigatória. Quando o medicamento está no Rol, a operadora não possui margem para discussão: o custeio deve ser imediato. Mesmo em casos off-label (quando o uso prescrito pelo médico não consta exatamente na bula ou na diretriz da ANS), a justiça brasileira entende que o Rol é exemplificativo, conforme a Lei 14.454/2022.

Plano de Saúde nega o tratamento: entenda os direitos

Uma paciente diagnosticada com adenocarcinoma endometrioide que recebeu prescrição de urgência para Lenvima® (Lenvatinibe) e Keytruda® (Pembrolizumabe). O plano negou, alegando “ausência de cobertura contratual”.

Essa conduta é considerada abusiva. A jurisprudência brasileira, consolidada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Tema 1069, reforça que o plano de saúde pode estabelecer quais doenças serão cobertas, mas não pode limitar o tipo de tratamento alcançado para a cura dessa doença. Se o câncer tem cobertura, o medicamento prescrito pelo oncologista também deve ter.

A Lei 14.454/2022

A Lei 14.454 de 2022 tornou-se o principal escudo do paciente. Ela determina que:

Tratamentos prescritos por médicos que possuam eficácia comprovada cientificamente devem ser custeados, mesmo fora do Rol da ANS.
A decisão terapêutica cabe ao médico, e não ao auditor do plano de saúde.

Como solicitar o acesso ao medicamento por meio de Liminar?

Para os pacientes que não podem esperar o tempo regular de um processo, existe a liminar (tutela de urgência). Por meio de uma ação preparada por advogados é possível obter uma decisão judicial em poucos dias, conduzindo o convênio a fornecer a medicação.

Documentos necessários para a ação:

Relatório Médico detalhado: explicando o diagnóstico, a urgência e a necessidade específica do Lenvima.
Negativa formal do plano: protocolos ou cartas de recusa.
Provas de vínculo: carteirinha do plano, contrato e os 3 últimos comprovantes de pagamento.
Exames: Laudos que comprovem a patologia.

Se o medicamento está no Rol da ANS ou possui evidência científica para o seu caso, o plano de saúde não pode negar. Buscar o suporte de um escritório especializado em saúde é o passo mais seguro para garantir que o tratamento não seja interrompido.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 24/08/2023
Conteúdo atualizado em: 02/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
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Posted janeiro 30th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Ojjara (momelotinibe): avanço no tratamento da mielofibrose com anemia e os direitos do paciente diante da negativa do plano de saúde.

A mielofibrose é uma neoplasia mieloproliferativa grave, e a anemia é uma de suas complicações mais impactantes para a qualidade de vida do paciente. Nesse contexto, o Ojjara (momelotinibe) representa um avanço significativo, por ser o primeiro inibidor de JAK aprovado especificamente para pacientes com mielofibrose que apresentam anemia. Seu mecanismo de ação duplo permite atuar tanto na redução dos sintomas da doença — como o aumento do baço e sintomas constitucionais — quanto na melhora da produção de glóbulos vermelhos por meio da via do ACVR1.

A aprovação pela Anvisa e a obrigatoriedade de cobertura do medicamento

Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

O Ojjara (momelotinibe) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado em março de 2025 para o tratamento de adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia.

No Brasil, o registro sanitário na Anvisa é um elemento essencial: ele atesta segurança e eficácia e autoriza a comercialização do medicamento. A Lei n.º 9.656/1998, que disciplina os planos de saúde, determina que as operadoras devem garantir cobertura para doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID) — o que inclui a mielofibrose.

Embora a inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS ainda esteja em avaliação, essa condição não pode ser utilizada como motivo único para negar o tratamento, uma vez que o Rol é uma referência de cobertura mínima obrigatória, e não um limite máximo.

A decisão do STF e a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS

A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre tratamentos fora do Rol reforça a proteção do paciente quando há indicação médica fundamentada. A Corte estabeleceu que o plano de saúde deve autorizar terapias não incluídas no Rol da ANS quando atendidos os cinco critérios abaixo:

Prescrição médica fundamentada e individualizada;
O tratamento não pode ter sido negado pela ANS nem estar em avaliação pela agência;
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz incluída no Rol;
Comprovação científica de eficácia e segurança;
Registro ativo na Anvisa.

O Ojjara (momelotinibe) atende a esses parâmetros, especialmente considerando seu registro sanitário, a inexistência de alternativa equivalente com o mesmo mecanismo de ação e a necessidade clínica em casos de mielofibrose associada à anemia.

Em caso de recusa, o beneficiário pode buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento, desde que haja relatório médico detalhado, descrição da urgência terapêutica e fundamentação técnica sobre a necessidade do momelotinibe.

O entendimento predominante na jurisprudência é que:

A indicação terapêutica é prerrogativa do médico;
Medicamentos com registro na Anvisa podem ser considerados de cobertura obrigatória, mesmo quando ainda não constam no Rol da ANS.

A atuação jurídica deve sempre ser realizada por profissional habilitado, que analisará o caso concreto, orientará sobre a documentação necessária e verificará a estratégia mais adequada ao paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 02/12/2025
Conteúdo atualizado em: 30/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 30th, 2026 by Iara & filed under Saiu na Mídia, Na mídia.

Migalhas por Marcos Patullo

Judicialização do acesso ao medicamento expõe o conflito entre direito à saúde, urgência médica e exigências regulatórias da Anvisa.

O direito fundamental à saúde e à vida, consagrado na Constituição Federal, colide frequentemente com as barreiras regulatórias do sistema de saúde. Uma das arenas mais complexas dessa disputa envolve o acesso a medicamentos que ainda não possuem registro na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas representam atualmente a única esperança para pacientes com condições graves e sem alternativas terapêuticas. A judicialização do acesso ao medicamento Polilaminina, um biofármaco promissor para o tratamento de lesões raquimedulares agudas, ilustra a complexa ponderação de interesses entre a urgência médica e a segurança sanitária.

O que é a Polilaminina?

A Polilaminina é um biofármaco desenvolvido ao longo de mais de duas décadas de pesquisa pela UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos. Derivada da laminina, uma proteína encontrada em placentas humanas, a substância tem como alvo a regeneração de lesões no sistema nervoso. Administrada por via intramedular, a Polilaminina demonstrou em estudos pré-clínicos e em fases iniciais de testes clínicos um potencial significativo para a melhora da função motora em pacientes com trauma raquimedular agudo, uma condição devastadora que frequentemente resulta em paralisia permanente.

O principal obstáculo para seu uso em larga escala é o fato do medicamento ainda se encontrar em fase de pesquisa clínica, não possuindo o registro sanitário definitivo da ANVISA, requisito legal para a comercialização e distribuição de qualquer fármaco no país.

O cenário da lesão medular e a busca por alternativas

O trauma raquimedular (TRM) agudo, geralmente causado por acidentes automobilísticos, quedas ou violência, leva a uma lesão na medula espinhal que interrompe a comunicação entre o cérebro e o corpo, resultando em perda de funções motoras, sensitivas e autonômicas abaixo do nível da lesão. O prognóstico para pacientes com lesões completas, como paraplegia ou tetraplegia, é extremamente reservado, e as terapias convencionais disponíveis focam-se em reabilitação e manejo de complicações, sem oferecer uma cura ou reversão do dano neurológico.

Nesse contexto desolador, a Polilaminina surge como uma luz de esperança. No entanto, sua eficácia depende da administração em uma janela terapêutica muito estreita, logo após a ocorrência do trauma. Essa urgência é incompatível com os prazos ordinários do processo regulatório da ANVISA para análise e autorização de medicamentos, o que leva pacientes e suas famílias a buscarem no Poder Judiciário uma via de acesso excepcional.

Fundamentos jurídicos e perspectivas desse debate

A judicialização para o fornecimento da Polilaminina, se direcionam tanto contra o SUS – Sistema Único de Saúde, quanto contra os planos de saúde, e trazem à tona um conjunto robusto de fundamentos constitucionais e legais. Sem dúvida, o ponto nevrálgico da controvérsia consiste exatamente no fato de que inexiste substituto terapêutico para os pacientes acometidos por lesão medular, de modo que negar o acesso a um tratamento promissor, ainda que sem registro na ANVISA, equivaleria a negá-los o direito à saúde.

Marcos Patullo, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados

É certo que a jurisprudência dos nossos tribunais superiores, por razões de segurança sanitária, tem firmado entendimento de que o acesso a medicamentos sem o registro na ANVISA deve ser feito apenas de forma excepcional, a teor, por exemplo, do decidido nos Temas 500 e 1.234 do STF, bem como no Tema 990 do STJ. Esses temas, embora limitem o fornecimento desses fármacos, não encerram o debate e permitem a ponderação de situações excepcionais nas quais é necessário conceder o acesso à saúde aos pacientes em circunstâncias específicas, como, por exemplo, os portadores de doenças raras e ultrarraras, ou quando inexiste substituto terapêutico incorporado ao SUS.

O próprio Tema 500 do STF disciplina essa questão e dispõe que “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na lei 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”.

Os critérios acima podem ser utilizados tanto para a flexibilização do fornecimento de medicamentos ainda não registrados na ANVISA pelo sistema público, quanto também em ações contra planos de saúde, uma vez que o próprio STJ já possui precedentes que aplicam os critérios do Tema 500 do STF como elemento de distinção (distinguishing) para afastar a incidência do Tema 990 do STF, conforme decidido pela 3ª turma no REsp 1.885.384/TJ, de relatoria do saudoso min. Paulo de Tarso Sanseverino.

Além da possibilidade de se discutir o acesso ao tratamento pela via judicial, outros fatores tem conferido robustez aos argumentos dos que defendem a necessidade de se fornecimento da Polilaminina. Com efeito, em 5 de janeiro de 2026 a ANVISA autorizou o início do estudo clínico em fase 1 para avaliação de segurança do uso da Polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo, estudo este que será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda1.

Conforme consta no site da própria agência, a Polilaminina é um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da ANVISA, o qual foi criado em 2025 e tem como objetivo acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadoras consideradas prioritárias para saúde pública no Brasil.

Ademais, não se pode perder de vista a possibilidade de determinação de uso compassivo do fármaco, regulamentado pela RDC 38/13 da ANVISA, a qual permite que medicamentos novos e promissores, ainda em fase de pesquisa, sejam disponibilizados para pacientes com doenças graves e debilitantes para os quais não haja tratamento satisfatório. Neste sentido a decisão da 2ª Vara Federal de Barueri na tutela antecipada antecedente 5000043-83.2026.4.03.6703, que determinou ao Laboratório Cristália a inclusão de paciente no programa de uso compassivo do medicamento, bem como impôs à ANVISA que se abstenha de aplicar qualquer sansão administrativa ao laboratório em razão do fornecimento do fármaco à paciente.

Considerações finais

O caso da Polilaminina evidencia um dilema central da saúde pública: como conciliar a exigência de segurança regulatória com a urgência de pacientes que não dispõem de alternativas terapêuticas. A ausência de substitutos eficazes para lesões medulares coloca em evidência a importância de se discutir, de forma responsável, mecanismos que permitam o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a proteção sanitária.

É necessário repensarmos não apenas os limites e possibilidades da judicialização, mas sobretudo para reforçar a necessidade de assegurar que pacientes em condições críticas não fiquem privados de uma chance real de tratamento. Em outras palavras, ponderar as exigências formais de segurança sanitária com a necessidade de efetivação do direito à saúde dos pacientes acometidos com trauma raquimedular.

1 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos

Posted janeiro 29th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Medicamentos sem registro no Brasil e a cobertura pelos planos de saúde

O acesso a medicamentos importados sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um tema recorrente no Judiciário brasileiro, especialmente em casos envolvendo doenças raras ou ultrarraras, para as quais não há alternativas terapêuticas disponíveis no país.

De modo geral, a legislação e a jurisprudência estabelecem limites claros quanto à obrigação de custeio por parte dos planos de saúde e do poder público. No entanto, decisões recentes demonstram que há exceções.

O Supremo Tribunal Federal (STF), ao analisar o Tema 500, reconheceu que a União pode ser obrigada a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em situações excepcionais, desde que estejam presentes todos os seguintes requisitos:

tratamento destinado à doença rara ou ultrarrara;
inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
registro do medicamento em agências reguladoras estrangeiras de reconhecida credibilidade.

Essas exceções têm servido como parâmetro para novas discussões no Judiciário.

Possibilidade de custeio pelo plano de saúde em situações excepcionais

Embora o Tema 990 não preveja expressamente exceções para os planos de saúde, decisões posteriores do STJ passaram a admitir, em situações específicas, a aplicação de um entendimento diferenciado, conhecido como distinguishing.

Nesses casos, quando o medicamento importado:

é destinado ao tratamento de doença rara ou ultrarrara;
não possui substituto terapêutico no Brasil;
atende aos critérios definidos pelo STF para fornecimento pela União;

o Judiciário tem reconhecido, em decisões pontuais, a possibilidade de responsabilização do plano de saúde pelo custeio do tratamento.

Importância da análise individual de cada caso

É fundamental destacar que não se trata de um direito automático. A concessão judicial depende da análise detalhada de elementos como:

prescrição médica fundamentada;
inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no país;
comprovação da necessidade do medicamento específico;
contexto contratual e regulatório do plano de saúde.

Cada situação é avaliada de forma individual pelo Judiciário, com base nas provas apresentadas e no entendimento jurisprudencial vigente.

O debate envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa evidencia o desafio de conciliar o direito fundamental à saúde com os limites legais e contratuais dos planos de saúde, especialmente em cenários que envolvem doenças raras, alto custo e ausência de políticas públicas específicas.

Decisões recentes indicam que, em situações específicas, pode haver reconhecimento judicial da obrigação de cobertura, inclusive por planos de saúde.

Trata-se de um tema em constante evolução, que exige atenção às decisões dos tribunais superiores e à análise criteriosa de cada caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 08/05/2024
Última atualização em: 29/01/2026

Autoria técnica:
Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados