remédio mais caro do mundo; medicamento zolgensma

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Medicamento Zolgensma é vendido por mais de US$ 2 milhões; no Brasil, porém, foi estipulado preço máximo de R$ 2,8 milhões, o que leva a impasse com fabricante

São Paulo | A Justiça Federal em Pernambuco determinou neste sábado (18) que o Ministério da Saúde forneça o medicamento zolgensmaconhecido como o remédio mais caro do mundo— ao bebê, de quatro meses, Benjamin Brener Guimarães.

Ele foi diagnosticado com AME (atrofia muscular espinhal) tipo 1, considerado o mais grave, aos três meses, no dia 23 de agosto.

Zolgensma, da Novartis, considerado o remédio mais caro do mundo – Bruno Santos – 24.ago.2020/Folhapress

Desde então, seus pais, Túlio Guimarães, 45, e Nathalie Brener Guimarães, 34, iniciaram uma campanha para arrecadar US$ 2,125 milhões, o equivalente a mais de R$ 11 milhões. Com o valor, eles pretendiam importar dos EUA a dose única do zolgensma, do laboratório Novartis Biociências S.A.

O remédio, além do seu custo elevado, exige gastos com internação hospitalar do paciente, uma vez que ele só pode ser aplicado nesses locais.

A decisão foi proferida, em tutela de urgência, pela juíza federal Joana Carolina Lins Pereira, titular da 12ª Vara. A União precisa cumpri-la num prazo de 20 dias.

A Justiça também ordenou que a família do bebê informe em cinco dias o valor arrecadado nas campanhas para a compra do medicamento. O governo federal deverá custear o restante.

Até a sexta-feira (17), o valor ultrapassava R$ 3,4 milhões. Como o Ministério da Saúde pode recorrer da decisão, a família manterá a campanha nas redes sociais.

“Esse medicamento é uma terapia diferente da disponibilizada atualmente, porque corrige o defeito principal da doença e não faz um trabalho paliativo”, conta o pai do bebê.

“Que o governo se sensibilize e coloque à disposição esse medicamento, porque pode salvar a vida de uma criança e diminuir o sofrimento que passei e estou passando com a minha família e as outras famílias também. Eu quero curar meu filho e fazer com que as pessoas saibam mais sobre o que é a AME”, completa.

Benjamin não é o único bebê a lutar pelo tratamento. Segundo Fátima Braga, presidente da Abrame (Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal), atualmente, no país, ao menos 30 crianças estão em campanha nas redes sociais com o objetivo de arrecadar fundos para a importação do zolgensma.

Rafael Robba – Vilhena Silva Advogados.

Mas esse número pode ser maior. “Ainda há famílias que não possuem acesso a redes sociais nem o médico que conheça a doença e prescreva o medicamento”, alerta.

ANVISA APROVA REGISTRO DO MEDICAMENTO ZOLGENSMA PARA TRATAMENTO DO TIPO 1

Em agosto de 2020, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma para o tratamento do tipo 1, em crianças de até 2 anos, no Brasil.

O acesso à droga ficou mais fácil graças à decisão da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país.

Assim, conforme a CMED definiu em dezembro do ano passado, o zolgensma não pode custar mais que R$ 2.878.906,14 no Brasil.

A farmacêutica Novartis entrou então com um processo pedindo uma adequação do preço e criou um impasse.

“A solicitação de precificação feita pela Novartis pautou-se no fato de o zolgensma ser uma terapia gênica inédita para a indicação, com o potencial de responder às necessidades não atendidas de AME, oferecendo aos pacientes claros benefícios clínicos no tratamento, resultados duradouros e com bom perfil de segurança”, afirma o laboratório, em nota.

“A empresa segue em busca de uma equalização entre a viabilização de novas tecnologias e uma precificação que seja condizente com as características técnico-científicas das novas terapias”, escrevem ainda.

O texto diz também que, enquanto houver a rediscussão do preço junto à CMED, não é possível a aquisição do produto em território nacional por meio da Novartis Brasil. A informação foi repetida pela assessoria de imprensa do laboratório, por telefone.

A reportagem questionou a Anvisa. Ao contrário do que afirma a Novartis, de acordo com a agência, a comercialização do zolgensma está liberada, independentemente do pedido de reconsideração por parte da empresa interessada.

Benjamin Brener Guimarães, de 4 meses, foi diagnosticado com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1; sua família faz campanha para arrecadar R$ 11 milhões para a importação do zolgensma – Arquivo de família

“Não há um prazo fechado para a decisão final, porém, a empresa pode comercializar a qualquer momento, não precisa aguardar a decisão final. Está valendo o preço de R$ 2,8 milhões”, afirma a Anvisa.

“Esse é o fundamental papel da CMED: defender o povo brasileiro. As regras para precificar são públicas. Ela não age ao arrepio da lei. A negociação ocorre à luz do sol no interesse da cidadania, do acesso aos medicamentos”, defende o médico sanitarista e professor de saúde pública da USP Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Rafael Robba, advogado especialista em direito à saúde e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados, entende que o fabricante pode não comercializar o medicamento zolgensma no país enquanto discutir o preço. Porém, ele alerta, os planos de saúde devem oferecer cobertura, porque o medicamento já está registrado no país.

“A legislação diz que os medicamentos de uso hospitalar têm cobertura obrigatória. Os planos se negam a cobrir por vários motivos, mas principalmente por causa do custo elevado. Isso faz com que os pacientes tenham que buscar a Justiça”, explica.

“Como as pretensões estão muito distantes —a Novartis querendo comercializar por mais de R$ 11 milhões e a Anvisa por R$ 2,8 milhões—, eu acho que precisa de uma atuação mais efetiva da Anvisa no sentido de tentar negociar e conciliar um meio-termo para que o paciente tenha acesso à medicação. O que também não pode é prolongar tanto esta discussão”, afirma.

O zolgensma pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores.

Em 7 de agosto do ano passado, a bebê Marina Moraes de Souza Roda, que completou 3 anos em 1º de setembro, foi a primeira criança a receber a dose única da medicação no país. O procedimento ocorreu no Hospital Israelita Albert Einstein, no Morumbi (zona sul).

Renato Moraes de Souza, pai de Marina, comemora o progresso diário. “Depois do medicamento zolgensma, ela consegue fazer muitos movimentos novos, teve ganho de força e a questão respiratória também está estável e em progresso. Além da medicação, ela continua com as fisioterapias e tratamentos extras, o que é muito importante para a evolução da criança”, afirma.

A atrofia muscular espinhal é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença é rara e provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar.

O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.

Os principais sinais e sintomas são perda do controle e das forças musculares e a incapacidade ou dificuldade para engolir, segurar a cabeça, respirar e realizar movimentos de locomoção.

Quanto mais cedo diagnosticada a doença e mais breve a medicação para controle for iniciada, melhor o prognóstico.

Em maio deste ano, foi sancionada a lei n.º 14.154, que amplia de seis para 50 o número de doenças rastreadas pelo teste do pezinho oferecido pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A ampliação será de forma escalonada e estabelecida pelo Ministério da Saúde. A AME estará na última etapa.

A lei entrará em vigor um ano após a publicação, de acordo com o próprio ministério.

Fonte: Folha de S. Paulo | Patrícia Pasquini | 20.09.2021

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câncer de próstata; PSMA Lutécio-177; plano de saúde; negativa de cobertura; liminar; direito à saúde.

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O tratamento com PSMA Lutécio-177 é uma importante evolução no tratamento do câncer de próstata metastático. A terapêutica é considerada uma opção para pacientes que já foram submetidos a várias linhas de tratamento, como bloqueadores hormonais, radio e quimioterapia, e encontram-se sem opção terapêutica.

De acordo com estudos apresentados no Congresso Americano de Oncologia (ASCO), o PSMA Lutécio-177 proporcionou melhores respostas oncológicas (redução de PSA) e menos efeitos adversos graves quando comparado à quimioterapia.

 

TRATAMENTO COM PSMA LUTÉCIO-177 TEM COBERTURA PELO PLANO DE SAÚDE?

Por se tratar de uma terapia nova, é comum que o plano de saúde se recuse a cobrir, alegando que o tratamento com PSMA Lutécio-177 não foi incluído no Rol de Procedimento da ANS. Porém, a recusa é considerada abusiva.

Importante destacar que, o Rol de Procedimentos da ANS prevê apenas as coberturas mínimas a serem disponibilizadas aos beneficiários. Todavia, não exclui a garantia de outros exames e procedimentos necessários ao tratamento das doenças cobertas. Visto que a atualização dos procedimentos cobertos não acompanha, na velocidade necessária, a evolução da ciência médica.

Nesse caso, o argumento usado pelas operadoras é insuficiente. Inclusive, a negativa de cobertura afronta a Lei 9656/98, bem como as Súmulas 95 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo.

Portanto, se há indicação do médico especialista para um tratamento mais moderno, ou quando não há outra opção terapêutica para tratar a doença, o plano de saúde deve custear o tratamento, seja ele previsto no Rol da ANS ou não.

 

PACIENTE BUSCA AMPARO NO PODER JUDICIÁRIO PARA REALIZAR TRATAMENTO DO CÂNCER DE PRÓSTATA

Após receber o grave diagnóstico de câncer de próstata avançado, o paciente foi submetido a diversas sessões de radioterapias e quimioterapias. Porém, devido ao avanço e agressividade da doença, o médico prescreveu, em caráter de urgência, a terapêutica com tratamento PSMA Lutécio-177.

Sem condições financeiras de arcar com o tratamento, o paciente solicitou a cobertura através de seu plano de saúde. Entretanto, o plano de saúde negou a cobertura do medicamento por ausência de previsão no Rol da ANS.

Diante da negativa e necessidade de realizar o tratamento quanto antes, não restou outra alternativa ao paciente, senão ingressar com uma ação judicial para garantir seus direitos. Confira abaixo como foi o passo a passo desse processo.

Documentos necessários

Primeiramente, ele reuniu todos os documentos necessários para expor e comprovar os fatos perante o Poder Judiciário. Nesse caso, os principais documentos foram:

  • Relatório médico detalhado, laudos médicos e exames que justificam a necessidade do tratamento prescrito;
  • Documentos que comprovam a recusa do plano de saúde, como protocolos de ligações, troca de e-mails, cartas, negativa por escrito, entre outros;
  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;
  • Cópia do contrato do plano de saúde;
  • Três últimos comprovantes de pagamento de mensalidades.

 

Em seguida, com todos os documentos em mãos, o paciente buscou um advogado que foi seu representante perante o Poder Judiciário. Nesse momento, ela selecionou um profissional especialista na área de direito à saúde, que tinha experiência e conhecimento para expressar seu pedido corretamente para o juiz. Definitivamente, o paciente corria contra o tempo e o pedido de liminar precisava ser eficaz.

Posteriormente, o advogado analisou toda a documentação, estudou com sua equipe todas as possibilidades específicas para o caso do paciente, preparou a ação judicial e deu início ao processo perante a Justiça. Nesse caso, através do pedido de liminar, a equipe de advogados exigiu que o plano de saúde custeasse a cobertura imediata e contínua do tratamento oncológico com a terapia PSMA Lutécio-177, conforme prescrito pelo médico.

 

LIMINAR CONCEDIDA: PACIENTE OBTÉM COBERTURA DO TRATAMENTO COM PSMA LUTÉCIO-177

Ao analisar o caso, o juiz da 8ª Vara Cível do Foro Central Cível da Comarca de São Paulo, entendeu que o plano de saúde deveria arcar com a cobertura integral do tratamento, especialmente com a terapia PSMA Lutécio-177, até alta médica definitiva.

Desse modo, amparado pela liminar concedida, o paciente teve seus direitos assegurados e pôde dar continuidade ao tratamento oncológico.

Fique atento e questione os seus direitos. Se houver qualquer negativa por parte do seu plano de saúde, converse com advogados especialistas na área de direito à saúde e lute pelo seu tratamento médico.

Medicamento Tiotepa (Tepadina)

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Plano de saúde se recusa a fornecer medicamento quimioterápico importado, sob argumento de exclusão contratual. Embora o medicamento Tiotepa (Tepadina) ainda não tenha sido registrado na Anvisa, tampouco incluído no Rol da ANS, a Justiça entendeu que o plano de saúde deveria custear integralmente o tratamento. Entenda o caso.

PLANO DE SAÚDE NEGA QUIMIOTERÁPICO TIOTEPA USADO NO TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA

O quadro clínico delicado da paciente, de apenas 6 anos, diagnosticada com neuroblastoma, teve que ser levado ao Judiciário para discussão. Isso porque, o plano de saúde se recusou a fornecer o medicamento Tiotepa (Tepadina), imprescindível na realização do transplante de medula óssea prescrito pelo médico.

Após receber o diagnóstico de neuroblastoma, um tipo de câncer raro e agressivo, a garota iniciou o tratamento quimioterápico. Porém, as chances de cura com as drogas convencionais não ultrapassam os 40%, razão pela qual o médico que acompanha a paciente prescreveu o transplante de medula óssea.

O protocolo prescrito pelo médico consiste na realização de dois transplantes autólogos de medula óssea, o primeiro associado à utilização de Tiotepa e Ciclofosfamida, seguido pelo segundo transplante com a utilização de Carboplatina, Etoposide e Melfalano. Sendo assim, o primeiro transplante depende do suporte do medicamento Tiotepa para possibilitar a realização do segundo, e assim dar continuidade ao tratamento.

Apesar de toda terapêutica, inclusive o transplante de medula óssea ter sido autorizado pelo plano de saúde, o medicamento Tiotepa (Tepadina) foi negado, sob argumento genérico de exclusão contratual. Sem o medicamento, o transplante não poderia ser realizado e a paciente corria risco iminente de vida pelo avanço da doença.

Sem dúvida, a negativa de cobertura e a cláusula contratual que exclui o medicamento é considerada abusiva. Além disso, a negativa de cobertura afronta a Lei 9656/98, bem como as Súmulas 95 e 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo.

MEDICAMENTO TIOTEPA (TEPADINA) TEM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA IMPORTAÇÃO

Importante esclarecer que, embora o medicamento Tiotepa ainda não tenha sido registrado na Anvisa, há expressa autorização do órgão sanitário para importação do fármaco, em caráter excepcional, por meio da Resolução n.º 28/2008 e da Instrução Normativa 1/2014.

A lista de medicamentos liberados para importação pela Anvisa, em caráter excepcional, leva em consideração a existência de monografias baseadas em estudos oficiais dos países onde são fabricados, indicando a eficácia e segurança desses produtos.

PAIS DA CRIANÇA BUSCAM AMPARO NO PODER JUDICIÁRIO PARA GARANTIR TRATAMENTO

Diante da negativa e necessidade de realizar o transplante de medula óssea com urgência, não restou outra alternativa a família, senão ingressar com uma ação judicial para garantir a sobrevida da criança.

Definitivamente, o pedido de liminar precisava ser eficaz. Nesse caso, a paciente foi representada pelo escritório Vilhena Silva Advogados, que através do pedido de liminar, exigiu que o plano de saúde custeasse o medicamento Tiotepa, conforme prescrito pelo médico, até alta médica definitiva. Assim como, o pedido de prioridade de tramitação, tendo em vista a gravidade da doença.

LIMINAR CONCEDIDA: JUSTIÇA DETERMINA QUE PLANO DE SAÚDE DEVE CUSTEAR O MEDICAMENTO TIOTEPA (TEPADINA)

Ao analisar o caso, o juiz da 3ª Vara Cível do Foro Regional XI – Pinheiros da Comarca de São Paulo, entendeu que o plano de saúde deveria custear integralmente o medicamento Tiotepa, conforme prescrição médica.

O magistrado ressaltou que a questão se encontra pacificada no Tribunal de Justiça de São Paulo, conforme a Súmula 95 e 102: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.” e “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.

Desse modo, amparada pela liminar concedida, a criança pôde dar continuidade ao tratamento e realizar o transplante de medula óssea. Fique atento aos seus direitos. Se houver qualquer negativa por parte do seu plano de saúde, converse com advogados especialistas na área de direito à saúde e lute pelo medicamento prescrito pelo seu médico.

AVASTIN (BEVACIZUMABE)

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Paciente internado em hospital credenciado recebe prescrição médica, em caráter de urgência, para o medicamento Avastin (bevacizumabe). Contudo, ao acionar o plano de saúde, a cobertura foi negada sob justificativa de que o contrato não permitia o uso de medicamento off label. Entenda o caso.

 

PLANO DE SAÚDE ALEGA QUE MEDICAMENTO AVASTIN (BEVACIZUMABE) É OFF LABEL E NEGA COBERTURA

Após procedimento cirúrgico para tratamento de neoplasia maligna do encéfalo, o paciente apresentou piora no quadro clínico e permaneceu internado no hospital. Devido à gravidade da doença, o médico prescreveu tratamento imediato com o medicamento Avastin® (bevacizumabe).

Apesar do relatório médico evidenciar a necessidade de realizar o tratamento com urgência, visto que o paciente corria risco iminente de vida pelo agravamento e progressão da doença, essa foi a resposta do plano de saúde:

“Após a análise técnica do seu pedido, verificamos que não foi possível sua validação, pois o requerido medicamento não apresenta na sua bula, indicação de uso para o diagnóstico apresentado (off label).”

Primeiramente, é importante esclarecer que o medicamento Avastin está devidamente registrado na Anvisa. Além disso, o medicamento possui indicação em bula para diversos tratamentos de câncer, reduzindo a vascularização do crescimento de tumores, sendo exatamente a doença que acomete o paciente. Nesse caso, não é considerado um medicamento off label.

Em segundo, a negativa de cobertura sob argumento de tratamento experimental ou off label é considerada abusiva. Inclusive, a questão já se encontra pacificada no Tribunal de Justiça de São Paulo, conforme a Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

Por fim, a escolha do medicamento mais adequado para o tratamento do paciente cabe exclusivamente ao médico e não ao plano de saúde. Se há um relatório médico justificando a importância do tratamento para a saúde do paciente, o medicamento deve ser coberto pelo plano de saúde. O plano de saúde não deve interferir no tratamento, seja ele experimental ou não.

Diante da impossibilidade de espera e sem condições financeiras de arcar com o tratamento, não restou outra alternativa ao paciente, senão ingressar com uma ação judicial para garantir a cobertura do tratamento.

LIMINAR CONCEDIDA: PLANO DE SAÚDE É OBRIGADO A FORNECER O AVASTIN® (BEVACIZUMABE)

Ao analisar o caso, o juiz da 12ª Vara Cível do Foro Central da Comarca de São Paulo, determinou que, no prazo de 48 horas, o plano de saúde deveria autorizar e arcar com o fornecimento do medicamento Avastin (bevacizumabe), até a alta médica.

Na decisão, o magistrado ressaltou a urgência do pedido e o perigo de dano, considerando a gravidade do estado de saúde do paciente.

Além disso, o juiz destacou que a recusa não se justifica, tendo em vista o entendimento sumulado no Tribunal de Justiça de São Paulo. Súmula 95: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

Portanto, fica evidente que a recusa do plano de saúde é abusiva. Fique atento aos seus direitos! Se houver qualquer negativa abusiva por parte do plano de saúde, o consumidor pode questionar seus direitos judicialmente.

DÚVIDA DO CONSUMIDOR: MEU PLANO DE SAÚDE NEGOU O MEDICAMENTO AVASTIN. O QUE FAZER?

Em primeiro lugar, é válido contatar a operadora e entender claramente o motivo da negativa. Não havendo solução, o consumidor deve procurar um advogado para analisar o caso; sendo necessário, também é possível acionar a Justiça para garantir os seus direitos.

Desse modo, por meio de uma ação judicial, com um pedido de liminar, o plano de saúde pode ser obrigado a custear medicamentos ou autorizar os tratamentos solicitados pelo beneficiário.

O primeiro passo para ingressar com uma ação judicial contra o plano de saúde é reunir os documentos necessários para expor e comprovar os fatos perante o Poder Judiciário. Nesse caso, reúna os seguintes documentos:

  • Relatório médico detalhado, laudos médicos e exames que justificam a necessidade do tratamento prescrito;
  • Documentos que comprovam a recusa do plano de saúde, como protocolos de ligações, troca de e-mails, cartas, negativa por escrito, entre outros;
  • Carteirinha do plano de saúde, RG e CPF;
  • Cópia do contrato do plano de saúde;
  • Três últimos comprovantes de pagamento de mensalidades.

Em seguida, com todos os documentos em mãos, o próximo passo é buscar por um advogado que será seu representante perante o Poder Judiciário. Nesse momento, é importante selecionar um profissional especialista na área de direito à saúde, que tenha experiência e conhecimento para expressar seu pedido corretamente para o juiz. O pedido de liminar precisa ser eficaz, pois pode ser feito apenas uma vez.

Posteriormente, o advogado deve analisar toda a documentação, estudar com sua equipe todas as possibilidades específicas para o caso, preparar a ação judicial e dar início ao processo perante a Justiça.

É direito de todos ter uma vida digna, com seus direitos respeitados. Converse com advogados especialistas na área de Direito à Saúde.