Posted janeiro 26th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Negativa de cobertura de Dabrafenibe + Trametinibe pelo plano de saúde é considerada indevida

Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a combinação dos medicamentos Tafinlar® (dabrafenibe) e Mekinist® (trametinibe) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Essa medida estabeleceu a cobertura obrigatória para pacientes com melanoma metastático ou irressecável portadores da mutação BRAF V600E.

Apesar dessa diretriz, é comum que beneficiários se vejam desamparados no momento em que mais precisam. Muitos convênios médicos continuam negando o fornecimento dessa terapia combinada para outras indicações médicas (uso off-label) ou para estágios da doença que não constam exatamente na diretriz técnica da ANS. A justificativa padrão das operadoras costuma ser a ausência de previsão no Rol.

A negativa sob a ótica da Lei 14.454/2022 e do Judiciário

É fundamental esclarecer que a recusa automática baseada apenas na ausência do medicamento no Rol tem sido combatida judicialmente. Com a vigência da Lei 14.454/2022, o entendimento legal é o de que o Rol da ANS serve como referência básica, mas não pode excluir tratamentos essenciais que possuam respaldo científico.

Atualmente, o Judiciário — seguindo diretrizes do STJ e do STF — entende que a cobertura de tratamentos fora do Rol é devida quando cumpridos requisitos específicos, principalmente:

O medicamento ter registro na ANVISA;
Haver comprovação científica de eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências) para o caso concreto;
Inexistência de tratamento substituto eficaz já previsto no Rol.

Portanto, se o seu médico prescreveu a combinação dabrafenibe + trametinibe com base em estudos clínicos sólidos, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva, pois limita o acesso à saúde garantido por lei.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Receber uma negativa durante um tratamento oncológico é angustiante, mas o beneficiário não deve aceitar a recusa administrativa como definitiva. A legislação consumerista e a Lei dos Planos de Saúde oferecem proteção nessas situações.

Caso a operadora recuse o custeio, é possível recorrer ao Poder Judiciário com um pedido de tutela de urgência (liminar), visando obter:

A autorização imediata para o início do tratamento;
O fornecimento contínuo do dabrafenibe e trametinibe;
A cobertura de exames e procedimentos necessários ao acompanhamento.

Passo a passo para buscar seus direitos

Para viabilizar a análise jurídica do caso e demonstrar o preenchimento dos requisitos legais, é essencial reunir a documentação correta:

Relatório Médico Detalhado: Solicite ao seu oncologista um laudo completo, que não apenas prescreva a medicação, mas que justifique tecnicamente a escolha, citando estudos que comprovem a eficácia para o seu diagnóstico específico (essencial para cumprir a exigência de prova científica).
Negativa por Escrito: Exija do plano de saúde o documento formal contendo a razão da recusa.
Documentos Pessoais e Contratuais: Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano e cópia do contrato.
Orientação Especializada: Consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Esse profissional saberá fundamentar o pedido com base na Lei 14.454/2022 e nos precedentes atuais dos tribunais, aumentando a segurança do processo.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 02/05/2024

Conteúdo atualizado em: 26/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 16th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Afinitor (Everolimus): o que você precisa saber sobre a cobertura pelos planos de saúde

O avanço da medicina tem ampliado as possibilidades terapêuticas para o tratamento de diversas doenças, inclusive neoplasias. Nesse contexto, o medicamento Afinitor (Everolimus) passou a ser amplamente utilizado em diferentes protocolos clínicos, o que levanta questionamentos recorrentes sobre a sua cobertura pelos planos de saúde.

Do ponto de vista jurídico, a análise da obrigatoriedade de custeio envolve a interpretação do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), das Diretrizes de Utilização (DUT), da legislação vigente e do entendimento consolidado dos tribunais.

O Afinitor (Everolimus) consta no rol da ANS?

O medicamento Everolimus possui previsão no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS desde 2016. No entanto, a sua cobertura está condicionada ao atendimento dos critérios estabelecidos pelas Diretrizes de Utilização (DUT), que delimitam as situações clínicas em que o fornecimento deve ocorrer.

As DUTs funcionam como parâmetros técnicos definidos pela ANS e podem considerar fatores como tipo de doença, estágio clínico, histórico terapêutico e associação com outros medicamentos.

Atualizações das Diretrizes de Utilização (DUT)

Em 2022, as Diretrizes de Utilização foram atualizadas por meio da Resolução Normativa n.º 477, que passou a prever, entre outras hipóteses, o uso do Everolimus para o tratamento de determinados tipos de câncer, como mama, pâncreas, estômago, intestino e pulmão.

No caso específico do câncer de mama, a DUT estabelece critérios clínicos próprios, que devem ser analisados individualmente, conforme a prescrição médica e o histórico do paciente.

A negativa do plano de saúde com base no rol da ANS é válida?

A jurisprudência brasileira tem entendido que a ausência de previsão expressa no rol da ANS ou o não enquadramento exato nas DUTs não afasta, por si só, a obrigação de cobertura, desde que existam fundamentos técnicos e científicos que justifiquem o tratamento prescrito.

Esse entendimento ganhou reforço com a entrada em vigor da Lei n.º 14.454/2022, que estabeleceu critérios objetivos para o custeio de procedimentos e medicamentos fora do rol da ANS, desde que atendidos determinados requisitos legais.

O que prevê a Lei n.º 14.454/22?

Conforme a legislação, a operadora de plano de saúde pode ser obrigada a custear tratamento não previsto no rol da ANS quando houver, por exemplo:

comprovação da eficácia do tratamento, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.

Assim, a análise deve considerar o respaldo científico do medicamento, a prescrição médica fundamentada e as condições clínicas do paciente.

Medicamentos fora do rol ou da DUT podem ser fornecidos?

Do ponto de vista jurídico, o fato de um medicamento não constar expressamente no rol da ANS ou de não atender integralmente às Diretrizes de Utilização não deve ser interpretado como impedimento automático à cobertura.

Isso porque a atualização do rol não acompanha, na mesma velocidade, a evolução da medicina, podendo haver tratamentos já aprovados por órgãos reguladores, como a Anvisa, que ainda não tenham sido incorporados formalmente pela ANS.

Plano de saúde ou SUS: qual caminho é possível?

O direito à saúde é garantido constitucionalmente e pode ser assegurado tanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quanto pelos planos de saúde, conforme o caso concreto.

Nos contratos de assistência privada à saúde, as operadoras assumem a obrigação de garantir os tratamentos previstos contratualmente, observados os limites legais. Já o SUS também pode ser acionado, desde que atendidos os requisitos definidos pela legislação e pela jurisprudência dos tribunais superiores.

A escolha da via adequada depende da situação individual do paciente, do registro do medicamento na Anvisa e dos critérios estabelecidos nos entendimentos consolidados do Superior Tribunal de Justiça.

A discussão sobre a cobertura do Afinitor (Everolimus) pelos planos de saúde envolve aspectos técnicos, médicos e jurídicos que devem ser analisados de forma individualizada.

Conteúdo publicado em: 14/02/2024
Conteúdo atualizado em: 16/01/2026

Autoria técnica: Letícia Mastrocola, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 447.105
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 15th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Entenda por que, após recente decisão do STF, plano de saúde pode ser obrigado a fornecer escetamina (Spravato)

A depressão resistente é uma condição grave em que o paciente, apesar de tratamentos convencionais, mantém sintomas incapacitantes. Em casos selecionados, estudos apontam que a escetamina — quando devidamente prescrita — pode oferecer melhoria significativa.

Apesar de sua importância, não são raras as situações em que os planos de saúde se recusam a custear esse medicamento. Esse tipo de negativa pode ser questionado, já que a legislação e a jurisprudência reconhecem a obrigação das operadoras de oferecer cobertura adequada aos tratamentos indispensáveis à saúde do beneficiário.

A recente jurisprudência do STF (ADI 7265) justifica que a negativa pode ser contestada, desde que estejam presentes os critérios abaixo:

Que haja prescrição médica especializada para o caso específico.
Que o paciente tenha requerido formalmente ao plano, e este tenha negado ou ficado inerte.
Que não existam opções eficazes já previstas no rol da ANS para aquela condição particular do paciente.
Que haja evidências científicas robustas que comprovem a eficácia e segurança da escetamina para essa condição.
Que o medicamento tenha registro junto à Anvisa para o uso pleiteado.

Em um caso recente, a Justiça de São Paulo determinou que uma operadora de plano de saúde custeasse o tratamento com escetamina e ressarcisse os valores já desembolsados pela paciente. A decisão reforça a proteção ao consumidor e o entendimento de que a negativa de cobertura em situações como essa é indevida.

A recusa de cobertura de medicamentos prescritos para o tratamento de doenças graves, como a depressão resistente, pode comprometer a saúde e a dignidade do paciente.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 30/09/2025
Conteúdo atualizado em: 15/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 14th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Larotrectinibe (Vitrakvi): fornecimento do medicamento e entendimento dos tribunais

Após exames de rotina, uma beneficiária de plano de saúde, recebeu o diagnóstico de adenocarcinoma de provável origem colorretal, com extensa metástase para linfonodos retroperitoneais e supraclaviculares — um quadro raro e de alta gravidade.
Mesmo submetida a diversas sessões de quimioterapia, o tratamento inicial não apresentou o resultado esperado.

Diante da evolução da doença, o médico indicou o uso do Larotrectinibe (Vitrakvi), medicamento registrado na Anvisa e incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, obrigatório para cobertura conforme a Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/1998).

Plano de saúde nega cobertura do Larotrectinibe (Vitrakvi)

Apesar da urgência do quadro clínico e da indicação médica expressa, a operadora de saúde recusou o fornecimento do medicamento, sob alegação de ausência de cobertura contratual.

Diante da negativa, a paciente buscou o Poder Judiciário para garantir o acesso ao tratamento.

Liminar garante fornecimento do Vitrakvi à paciente

O juiz da 22ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo analisou o caso e concedeu tutela antecipada, determinando que o plano de saúde custeasse integralmente o Larotrectinibe (Vitrakvi).

Na decisão, o magistrado destacou:

A necessidade clínica comprovada, com risco concreto de progressão da doença;
O fato de o medicamento possuir registro sanitário válido na Anvisa;
A inclusão do Vitrakvi no Rol da ANS, o que o torna de cobertura obrigatória segundo a Lei n.º 9.656/1998 e normas da agência reguladora;
A essencialidade da terapia para preservação da saúde e da vida da paciente.

Medicamentos com registro na Anvisa e incorporados ao Rol da ANS têm cobertura obrigatória, o que fortalece ainda mais o direito da paciente.

O que fazer em caso de negativa?

Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

Se o plano de saúde negar medicamento registrado na Anvisa e incluído no Rol da ANS, o beneficiário deve:

Solicitar a negativa por escrito, com justificativa;
Registrar reclamação na ANS, que pode intervir administrativamente;
Buscar orientação com advogado especializado em Direito à Saúde, levando:
- documentos pessoais,
- carteirinha do plano,
- comprovantes de pagamento,
- laudos médicos,
- prescrição atualizada,
- cópia da negativa.

Em casos de urgência, é possível que a Justiça analise pedidos de liminar em 24 a 72 horas.

O Larotrectinibe (Vitrakvi) possui registro ativo na Anvisa e integra o Rol da ANS, tornando obrigatória a sua cobertura pelos planos de saúde.
Quando há indicação médica fundamentada e necessidade clínica comprovada, a operadora não pode negar o tratamento.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 01/12/2025
Conteúdo atualizado em: 14/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 14th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Plano de saúde deve fornecer Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular: entenda seus direitos

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular, também conhecida como DMRI exsudativa ou úmida, é uma condição oftalmológica grave e progressiva que representa a principal causa de perda de visão central em pessoas acima de 50 anos. O tratamento eficaz e tempestivo é crucial para preservar a capacidade visual e a qualidade de vida do paciente.

Neste contexto, o medicamento Vabysmo (Faricimabe), desenvolvido para atuar no combate à neovascularização e ao vazamento vascular na retina, tem se estabelecido como uma opção terapêutica de ponta. Contudo, a recusa de cobertura por parte dos planos de saúde, sob a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tem sido uma barreira frequente para os pacientes.

A cobertura do Vabysmo (Faricimabe) pelo plano de saúde

O Vabysmo (Faricimabe) possui registro sanitário válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), concedido em 03 de julho de 2023. Este é o ponto de partida para a tese jurídica que garante o direito do paciente ao tratamento.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e replicado em diversas decisões judiciais é claro: a ausência de um medicamento ou procedimento na lista da ANS não desobriga o plano de saúde de custeá-lo, desde que preenchidos os requisitos legais.

Uma vez que o Vabysmo é um medicamento registrado na ANVISA e prescrito por um profissional para uma doença coberta pelo contrato (DMRI neovascular), a negativa de fornecimento pode configurar uma prática injustificada.

Como obter a cobertura?

Para que o paciente obtenha o fornecimento do Vabysmo, é fundamental que a documentação médica e a situação clínica atendam a critérios específicos, que reforçam a necessidade e a adequação do tratamento:

Prescrição médica detalhada: relatório médico que ateste a DMRI neovascular, a urgência do tratamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas já cobertas, justificando a escolha pelo Vabysmo;
Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito já cumprido pelo Vabysmo (Faricimabe);
Doença coberta: a DMRI neovascular é uma patologia que, em regra, está incluída entre as condições assistenciais abrangidas pelos contratos de planos de saúde, nos termos da Lei n.º 9.656/98, observadas as disposições contratuais e regulamentares aplicáveis;
Finalidade Terapêutica: o uso do medicamento deve ser compatível com a indicação em bula e com o quadro clínico do paciente, visando a preservação da visão.

O Impacto quando ocorre a negativa

Diante da negativa do plano de saúde, é imprescindível que o paciente busque orientação jurídica especializada em Direito da Saúde. Um advogado com experiência na área poderá analisar a documentação (relatório médico, exames, negativa formal do plano) e ingressar com a medida judicial cabível, para garantir o acesso ao Vabysmo.

Dúvidas frequentes sobre a cobertura do Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular

O plano de saúde é obrigado a fornecer Vabysmo para DMRI neovascular?

A obrigatoriedade depende da combinação entre prescrição médica, registro ANVISA e cobertura contratual da doença. Em muitos casos, a recusa é considerada indevida pelo Judiciário, mediante análise individualizada.

O fato de o Vabysmo não constar no Rol da ANS impede a cobertura?

A ausência no Rol não impede automaticamente a cobertura. A interpretação predominante na jurisprudência é de que o Rol é exemplificativo, especialmente quando o medicamento tem registro sanitário e indicação médica adequada.

É necessário entrar com ação judicial para obter o Vabysmo?

Isso depende do comportamento da operadora. Alguns pacientes recorrem ao Judiciário após receberem uma negativa formal, com análise jurídica caso a caso.

O Vabysmo possui registro na ANVISA?

Sim. O Vabysmo (Faricimabe) tem registro sanitário válido, o que reforça sua segurança e eficácia dentro das indicações aprovadas.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 25/11/2025
Conteúdo atualizado em: 14/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 13th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Entenda os direitos dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo e saiba quais são os direitos relacionados à cobertura do Trodelvy pelo plano de saúde.

O câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático é um subtipo agressivo da doença que representa cerca de 10% a 15% dos casos no Brasil, caracterizando-se por seu rápido crescimento e maior risco de metástase.

Esse tipo de câncer é mais comum em mulheres jovens, com menos de 50 anos, especialmente negras ou com mutações genéticas como BRCA1.

O tratamento é baseado principalmente em quimioterapia, com possibilidade de imunoterapia em alguns casos.

Um dos avanços para pacientes com a doença é o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Entenda como o Trodelvy atua

Advogada Tatiana Kota, do Vilhena Silva Advogados,

Trodelvy direciona o agente quimioterápico diretamente às células tumorais que expressam o Trop-2, aumentando a eficácia e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.

Saiba se planos de saúde precisam cobrir tratamento com Trodelvy

Em 2022, o Trodelvy foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por força da Lei n.º 9.656/98, seu fornecimento passou a ser obrigatório pelos planos de saúde. Mesmo que o medicamento não esteja listado no rol de procedimentos da ANS, o registro sanitário e as evidências científicas de eficácia garantem respaldo legal para sua cobertura.

A Anvisa é responsável por registrar e fiscalizar medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A negativa de cobertura pode ser questionada à luz da legislação vigente e da jurisprudência dos tribunais. Segundo entendimento jurídico adotado por profissionais da área do direito à saúde:

“Havendo expressa indicação médica para uso de medicamento registrado na Anvisa, as operadoras precisam custear” – enfatiza.

Como agir se operadora não custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)

A advogada orienta que, diante de uma negativa, o primeiro passo é buscar o canal administrativo da operadora e apresentar laudos e a prescrição médica. Caso o pedido de custeio continue sendo recusado, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. É possível buscar orientação jurídica para avaliar medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme o caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 03/06/2025
Conteúdo atualizado em: 13/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 12th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Cobertura do Venclexta® (Venetoclax) pelo plano de saúde

O medicamento Venclexta® (venetoclax) é uma terapia-alvo utilizada no tratamento de doenças hematológicas graves, como a Leucemia Linfocítica Crônica e a Leucemia Mieloide Aguda. Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa, com base na legislação brasileira vigente, e aborda quando a cobertura pelo plano de saúde pode ser discutida à luz das normas da ANS, da Lei dos Planos de Saúde e da jurisprudência atual.

Cobertura do Venclexta e o Rol da ANS

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Durante anos, planos de saúde negaram a cobertura do Venclexta sob o argumento de que o medicamento não constava no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Esse cenário foi parcialmente alterado com a edição da Resolução Normativa ANS n.º 611, de 30 de julho de 2024, que incluiu o Venetoclax no Rol de cobertura obrigatória, para indicação específica.

Venclexta no Rol da ANS: Indicação com cobertura obrigatória (RN n.º 611/2024)

Venetoclax (Venclexta® em combinação com ibrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC), em primeira linha de tratamento.

A norma entrou em vigor em 2 de setembro de 2024. Para essa indicação específica, não é legítima a negativa de cobertura baseada na ausência do medicamento no Rol da ANS.

Tratamento com Venclexta Fora do Rol da ANS:

A inclusão do venetoclax no Rol da ANS não se limita às hipóteses em que o medicamento pode ser exigido judicialmente. Existem situações em que a cobertura pode ser reconhecida mesmo para indicações não expressamente previstas no Rol, como ocorre em determinados casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) ou em linhas terapêuticas distintas.

A Lei n.º 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), em seu art. 10, § 13, incluído pela Lei n.º 14.307/2022, estabelece que a cobertura de procedimentos fora do Rol da ANS pode ser exigida quando atendidos, cumulativamente, critérios como:

existência de prescrição médica fundamentada;
comprovação de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
inexistência de substituto terapêutico eficaz previsto no Rol;
registro do medicamento na ANVISA.

Assim, a negativa automática de cobertura, exclusivamente com base na ausência do procedimento no Rol, não encontra respaldo absoluto na legislação atual.

Registro do Venclexta na ANVISA

O Venclexta® (venetoclax) possui registro sanitário regular na ANVISA, o que é requisito importante para discussão de cobertura pelos planos de saúde.

As indicações aprovadas no Brasil incluem, entre outras:

Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC);
Leucemia Mieloide Aguda (LMA), em combinação com outros agentes, conforme bula aprovada.

O venetoclax atua como inibidor seletivo da proteína BCL-2, induzindo a apoptose das células tumorais, com perfil terapêutico distinto da quimioterapia convencional.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 12/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 9th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.

O que é o Leqembi (lecanemabe)?

O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.

Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.

Benefícios observados em estudos clínicos

Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.

Indicações aprovadas pela ANVISA

De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:

Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.

Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?

Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.

Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:

prescrição médica fundamentada;
indicação para doença coberta pelo contrato;
registro sanitário vigente.

A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.

O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:

solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.

A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.

FAQ

O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?

Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.

O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?

Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.

O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?

Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.

O Leqembi é considerado medicamento experimental?

Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.

A forma de administração influencia na obrigação do plano?

Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.

O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?

É recomendável:

Solicitar a negativa por escrito;
Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.

É possível obter o medicamento por decisão judicial?

Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 09/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Posted janeiro 6th, 2026 by Iara & filed under Tratamento Médico.

Entenda os aspectos jurídicos e regulatórios da Polilaminina no Brasil

A lesão medular figura entre os maiores desafios da medicina contemporânea, com impactos profundos na autonomia, na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes. Nesse contexto, a Polilaminina (PolyLM), desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), passou a ganhar destaque no cenário científico nacional e internacional.

A repercussão dos resultados preliminares, que incluem melhora funcional em modelos animais e recuperação parcial de controle motor voluntário em um grupo reduzido de pacientes, despertou atenção e expectativa [1][2]. No entanto, é essencial que essas informações sejam compreendidas à luz da realidade científica, sanitária e regulatória atualmente existente no Brasil.

O que é a Polilaminina e qual é o seu status regulatório

A Polilaminina é uma forma estabilizada da proteína laminina, que atua como um suporte estrutural (scaffold molecular), favorecendo a neuroproteção e o crescimento de axônios — estruturas responsáveis pela comunicação entre as células do sistema nervoso [2].

Do ponto de vista jurídico e sanitário, é fundamental esclarecer que:

A Polilaminina encontra-se em fase experimental;
Não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
Não está aprovada para uso clínico ou comercial no Brasil.

Atualmente, a tecnologia caminha para a realização de ensaios clínicos formais (Fases 1, 2 e 3), etapas indispensáveis para a avaliação da segurança, eficácia e dosagem, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira e por protocolos internacionais de pesquisa em saúde.

Participação em estudos clínicos: o que é juridicamente possível

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Diante do interesse legítimo de pacientes e familiares, é importante compreender que o único caminho regular de acesso a terapias experimentais como a Polilaminina ocorre por meio da participação em estudos clínicos devidamente autorizados.

Nesse cenário, a análise médica e jurídica converge para a observância rigorosa dos critérios definidos no protocolo da pesquisa.

Requisitos para pleitear participação em estudo clínico:

Indicação médica formal: relatório médico detalhado, elaborado por profissional habilitado, descrevendo o quadro clínico do paciente, histórico terapêutico e justificativa técnica para eventual enquadramento no estudo.

Elegibilidade conforme protocolo: Atendimento integral aos critérios de inclusão e exclusão definidos pelos pesquisadores, que visam proteger a segurança do participante e a validade científica do estudo.

Esses critérios são objetivos, técnicos e não podem ser flexibilizados por vontade individual ou decisão judicial desvinculada do protocolo científico.

Informação responsável e gestão de expectativas

A busca por tratamentos inovadores é legítima, especialmente diante de condições graves e incapacitantes. Contudo, em temas sensíveis relacionados à saúde, a informação responsável é indispensável para evitar frustrações, riscos indevidos e interpretações equivocadas.

É importante que pacientes e familiares compreendam que:

O processo de validação científica é necessariamente longo e rigoroso;
Resultados iniciais não equivalem à comprovação definitiva de eficácia;
O foco deve estar na organização documental e no acompanhamento médico contínuo, observando a evolução dos estudos e a abertura de eventuais protocolos de pesquisa.

Acompanhamento jurídico em temas de saúde e pesquisa clínica

Nosso escritório atua no acompanhamento jurídico de temas relacionados ao direito à saúde, pesquisas clínicas e regulação sanitária, sempre com enfoque técnico, ético e informativo.

Monitoramos a evolução regulatória da Polilaminina e de outras terapias experimentais para orientar pacientes e familiares quanto aos limites legais, às possibilidades administrativas e aos direitos envolvidos, sempre respeitando as normas da Anvisa, os protocolos científicos e as diretrizes éticas aplicáveis.

Perguntas frequentes sobre a Polilaminina e o acesso a estudos clínicos no Brasil

A Polilaminina é um tratamento aprovado no Brasil?

Não. A Polilaminina não possui registro na Anvisa e, atualmente, é classificada como tratamento experimental, sem autorização para uso clínico ou comercial em território nacional.

É possível obter a Polilaminina por decisão judicial no Brasil?

De forma geral, não. A legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais entendem que terapias experimentais, sem registro sanitário, não podem ser exigidas de forma regular por meio de ação judicial. O acesso ocorre exclusivamente no contexto de pesquisa clínica autorizada.

Qual é a forma legal de acesso à Polilaminina no Brasil?

Atualmente, o único caminho juridicamente válido é a participação em estudos clínicos realizados no Brasil, devidamente aprovados pelos comitês de ética em pesquisa e pelos órgãos reguladores competentes, como a Anvisa.

Quem pode participar de um estudo clínico com Polilaminina?

A participação depende de:

Avaliação médica especializada;
Cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo da pesquisa;
Aprovação dos responsáveis pelo estudo, conforme normas científicas e éticas brasileiras.

Um relatório médico garante a inclusão em um estudo clínico?

Não. O relatório médico é indispensável, mas não assegura a participação. A inclusão depende exclusivamente do enquadramento técnico do paciente nos critérios estabelecidos pelo estudo clínico.

A Anvisa autoriza estudos clínicos com terapias experimentais?

Sim. A Anvisa pode autorizar ensaios clínicos no Brasil, desde que cumpridos os requisitos técnicos, éticos e regulatórios. Essa autorização não significa aprovação do tratamento para uso comercial.

Existe previsão de quando a Polilaminina será aprovada no Brasil?

Não há prazo definido. A aprovação depende da conclusão das fases de pesquisa clínica (Fases 1, 2 e 3), com comprovação de segurança e eficácia, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira.

Planos de saúde são obrigados a custear a Polilaminina?

Não. No Brasil, os planos de saúde não são obrigados a custear tratamentos experimentais, especialmente aqueles que não possuem registro na Anvisa.

O que pacientes com lesão medular podem fazer enquanto aguardam os avanços da pesquisa?

É recomendável:

Manter o prontuário médico atualizado;
Realizar acompanhamento contínuo com o médico.

A assessoria jurídica pode auxiliar pacientes nesses casos?

A assessoria jurídica em Direito à Saúde pode orientar sobre:

A regulação sanitária brasileira;
Os direitos do paciente no SUS e na saúde suplementar;
Os limites legais de acesso a terapias experimentais, sempre sem garantia de resultado.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 06/01/2026
Autoria técnica:
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
OAB: 238.323

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Referências

[1] G1 – Polilaminina: o que se sabe sobre a proteína da UFRJ que pode recuperar movimentos após lesão na medula
[2] Menezes, K. et al. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. medRxiv.

Posted janeiro 6th, 2026 by vilhena_silva & filed under Tratamento Médico.

Medicamento Fórteo (Teriparatida) e negativas do plano de saúde

Com o envelhecimento, há tendência à queda da densidade óssea, o que aumenta o risco de fraturas. Essa perda óssea, quando mais acentuada, configura osteoporose, doença crônica que afeta milhões de brasileiros e pode resultar em lesões graves, inclusive sem trauma significativo.

O tratamento adequado em casos moderados a graves é determinante para reduzir riscos e preservar a qualidade de vida.

Fórteo (Teriparatida): o que é e quando é indicado

O Fórteo (Teriparatida) é um medicamento utilizado em quadros selecionados de osteoporose grave, quando outros tratamentos convencionais não são suficientes. Ele age estimulando a formação óssea e possui evidência clínica que apoia sua eficácia em casos indicados pelo médico assistente.

Apesar disso, seu custo é elevado, o que muitas vezes leva pacientes a buscarem custos via plano de saúde.

O plano de saúde pode negar o fornecimento do Fórteo?

É prática comum operadoras se recusarem a custear Fórteo alegando que ele não consta no Rol de Procedimentos da ANS — uma lista de coberturas mínimas obrigatórias. Contudo:

Para que um plano de saúde seja obrigado a custear um medicamento ou tratamento fora do rol da ANS, todos os seguintes requisitos devem ser comprovados:

Prescrição por médico — o tratamento deve ser indicado pelo profissional responsável pelo paciente;
Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise formal de inclusão do tratamento no rol;
Ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol da ANS para o caso concreto;
Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz de evidências científicas reconhecidas (medicina baseada em evidências);
Registro do medicamento ou tecnologia na ANVISA.

Como solicitar o custeio do Fórteo pelo plano de saúde

Para formalizar um pedido de cobertura, recomenda-se:

Solicitar ao médico um laudo detalhado com justificativa clínica e prescrição atualizada.
Protocolo formal junto à operadora do plano de saúde (preferencialmente por escrito).
Guardar todos os comprovantes, protocolos e comunicados.
Exigir resposta escrita da operadora, conforme as normas de saúde suplementar.

Esses documentos são importantes para eventual contestação administrativa ou judicial.

O que fazer se a operadora negar o medicamento

Caso o plano de saúde negue o fornecimento do Fórteo, é possível buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde. Em muitos casos, uma ação judicial pode ser proposta, com base em:

Laudo médico detalhado e prescrição;
Contrato do plano e comprovantes de pagamento;
Provas de solicitação e negativa formal;
Análise de precedentes jurisprudenciais.

Em situações de risco à saúde, pode ser pleiteada tutela de urgência (liminar), que pode antecipar a entrega do medicamento em prazo reduzido.

Dúvidas mais frequentes sobre o fornecimento do Fórteo (Teriparatida)

1. O plano de saúde é obrigado a custear o Fórteo (Teriparatida)?
Sim, desde que haja prescrição médica fundamentada e que sua negativa não observe os princípios legais aplicáveis aos planos de saúde, especialmente quando a recusa se baseia apenas na ausência do medicamento no Rol da ANS.

2. O Rol da ANS é obrigatório ou apenas referencial?
O entendimento atual dos tribunais brasileiros é de que o Rol da ANS constitui referência mínima de cobertura, sendo possível a exigência judicial de tratamentos não previstos quando demonstrada a necessidade clínica, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol e o atendimento aos critérios técnicos e legais fixados pela jurisprudência

3. Posso entrar com ação judicial contra o plano de saúde?
Sim. Caso a operadora negue injustificadamente, é possível ingressar com ação judicial para exigir a cobertura, especialmente quando o medicamento é essencial à saúde do paciente.

4. Quais documentos são necessários para contestar a negativa?
São essenciais: laudo médico detalhado, prescrição do medicamento, comprovantes de solicitação ao plano, negativa formal da operadora e comprovantes de vínculo com o plano.

5. É possível obter uma liminar para uso imediato do medicamento?
Sim. Em casos urgentes, com risco à saúde, o juiz pode conceder tutela de urgência para assegurar o fornecimento do medicamento rapidamente.

O acesso a tratamentos prescritos, como o Fórteo (Teriparatida), envolve análise clínica, normativa e jurídica.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 25/08/2025
Última atualização em: 06/01/2026

Autoria técnica:
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
OAB: 238.323

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados