O plano de saúde deve custear o medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) quando houver expressa prescrição médica para o tratamento do câncer colorretal metastático. Por se tratar de um medicamento antineoplásico oral com registro ativo na Anvisa, a recusa de fornecimento baseada na alegação de que o remédio é de uso domiciliar, de alto custo ou ausente do Rol da ANS é passível de questionamento jurídico.

O que é o Fruzaqla (fruquintinibe) e qual a sua indicação?

O Fruzaqla é o nome comercial do fruquintinibe, um medicamento antineoplásico oral de terapia-alvo. Ele atua como inibidor seletivo dos receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, bloqueando a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor (antiangiogênico) e auxiliando no controle da progressão da doença.

• Registro na Anvisa: o medicamento possui registro sanitário aprovado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil.
• Indicação principal: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados com quimioterapia e terapias biológicas.
• Forma de administração: uso oral (cápsulas) administrado no domicílio pelo próprio paciente, conforme orientação e acompanhamento do oncologista assistente.

Por que a justificativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?

As operadoras de saúde costumam utilizar argumentos genéricos para indeferir o Fruzaqla, mas essas razões encontram limitações na legislação suplementar e na jurisprudência:

1. Medicamento de uso domiciliar: a Lei nº 9.656/1998 estabelece expressamente a cobertura obrigatória para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo os medicamentos para controle de efeitos colaterais. A regra geral de exclusão de remédios caseiros não se aplica a tratamentos de câncer devidamente prescritos.
2. Ausência no Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 estabelece que o Rol da ANS funciona como uma referência básica de cobertura. O tratamento prescrito fora da lista pode ter cobertura obrigatória quando comprovada a sua eficácia científica ou recomendação técnica por órgãos de avaliação de saúde.
3. Alto custo do medicamento: o valor financeiro da medicação não é justificativa válida para excluir a cobertura contratual de doença expressamente coberta pelo plano.

Posição dos tribunais e do STJ sobre o custeio de antineoplásicos orais pelo plano de saúde

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa e indicado pelo médico assistente para o tratamento de doença coberta pelo contrato.

Ademais, a análise deve levar em conta que a escolha da melhor abordagem terapêutica cabe ao médico oncologista que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde.

Requisitos da ADI 7.265 (STF) para tratamentos fora do Rol da ANS

Para assegurar que o pedido de custeio atenda aos critérios legais mais recentes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, o caso deve preencher os seguintes requisitos cumulativos:

• Prescrição médica fundamentada e individualizada emitida por profissional habilitado;
• Ausência de indeferimento expresso do medicamento pela ANS ou de proposta pendente;
• Inexistência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
• Comprovação da segurança e eficácia fundamentadas na medicina baseada em evidências;
• Registro sanitário ativo na Anvisa;
• Demonstração da solicitação administrativa prévia à operadora, acompanhada da resposta negativa ou mora irrazoável.

Documentos importantes para a solicitação de cobertura ao plano de saúde

Diante da recusa do plano de saúde, a preparação adequada do relatório e do histórico clínico é fundamental para a análise técnica do direito:

• Relatório do oncologista: laudo detalhado descrevendo o histórico clínico, as linhas de tratamento já realizadas, a justificativa específica para o uso do Fruzaqla (fruquintinibe) e o risco de interrupção ou atraso na terapia;
• Prescrição médica: com posologia, dosagem e tempo estimado de tratamento;
• Exames de imagem e anatomopatológico: documentação comprovando o estadiamento do câncer colorretal metastático;
• Negativa formal por escrito: documento fornecido pela operadora especificando os motivos contratuais ou regulatórios da recusa;
• Comprovante de registro na Anvisa: prova da regularidade sanitária do fármaco no país;
• Cópia do contrato do plano de saúde: para comprovação da vigência da cobertura e da modalidade contratada.

Perguntas frequentes sobre o custeio do medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) pelo plano de saúde

A operadora de saúde pode substituir o Fruzaqla por outro remédio oral do Rol?

A indicação clínica do tratamento adequado é responsabilidade do médico oncologista assistente. Se o médico demonstrar que as opções do Rol já foram utilizadas ou são ineficazes para o quadro do paciente, a substituição unilateral pela operadora não deve ser mantida.

O que fazer em caso de urgência na medicação?

Havendo risco de progressão da doença ou agravamento do estado de saúde, o médico assistente deve registrar explicitamente o caráter de urgência clínica no laudo. Essa documentação instruirá a solicitação administrativa ou o pedido de liminar na Justiça, caso seja necessário ingressar com ação judicial.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 01/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim. O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Somatropina (hormônio do crescimento) quando houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de patologias cobertas pelo contrato, seja em ambiente hospitalar, ambulatorial ou em regime de internação domiciliar (home care).

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não impede a cobertura, desde que preenchidos os requisitos de eficácia científica ou recomendação dos órgãos técnicos previstos na Lei nº 14.454/2022.

A aprovação técnica da Somatropina pela CONITEC para o SUS reforça o dever do setor privado. O artigo 10, §10, da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) estabelece que tecnologias recomendadas pela CONITEC e incorporadas ao SUS devem ser incluídas no Rol da ANS no prazo máximo de 60 dias. Caso a ANS demore para atualizar a lista ou a operadora negue o custeio durante essa janela, a recusa torna-se abusiva.

O que é a Somatropina e quais são suas indicações médicas?

A Somatropina é a versão sintética do hormônio do crescimento humano (GH). Sua indicação exige avaliação clínica detalhada, exames diagnósticos e acompanhamento por médico especialista (endocrinologista ou endocrinopediatra).

A prescrição do medicamento é indicada em quadros de:

• Deficiência do hormônio do crescimento (DGH): Em crianças ou adultos com diagnóstico confirmado por testes funcionais;

• Síndrome de turner e síndrome de noonan: Patologias genéticas associadas ao déficit grave de estatura;

• Síndrome de prader-willi: Alteração genética com repercussões metabólicas e no desenvolvimento físico;

• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): Que não apresentaram recuperação do crescimento (catch-up) até os 2 a 4 anos;

• Insuficiência renal crônica (IRC): Em pediatria, quando há comprometimento do crescimento decorrente da perda da função renal.

O tratamento não se confunde com o uso estético, antienvelhecimento ou esportivo. A obrigação de cobertura pelos planos de saúde limita-se às indicações terapêuticas e diagnósticos previstos na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Em quais situações a obrigação do plano pode ser discutida?

• Somatropina aplicada em hospital ou clínica (ambiente assistido): Quando a administração ocorre em ambiente hospitalar ou ambulatorial, a medicação integra o procedimento médico. Havendo cobertura para a doença de base, o custeio do fármaco e da aplicação é integral.

• Somatropina aplicada pelo próprio paciente em casa (uso domiciliar): As operadoras costumam alegar a exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Contudo, se o fármaco for indispensável para a manutenção da saúde e prevenção de complicações hospitalares, a negativa genérica pode ser questionada na Justiça.

• Tratamento em regime de Home Care (internação domiciliar): Se o paciente estiver sob atenção domiciliar substitutiva à internação hospitalar devidamente autorizada, a Somatropina integra os insumos de fornecimento obrigatório pela operadora.

• Negativa motivada pela ausência no Rol da ANS: A ausência do medicamento no Rol da ANS não encerra a discussão. Com a Lei nº 14.454/2022, o rol possui caráter exemplificativo. A comprovação de eficácia científica ou a recomendação da CONITEC e de órgãos internacionais torna a cobertura obrigatória.

• Negativa baseada em cláusula contratual genérica: Cláusulas que excluem tratamentos de forma obscura ou genérica violam o Código de Defesa do Consumidor e as normas da ANS. A interpretação de restrições deve favorecer o consumidor.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

• Solicite a negativa por escrito: Exija o documento formal contendo a justificativa do indeferimento, a cláusula contratual invocada e a fundamentação técnica (conforme a RN nº 395/2016 da ANS).

• Obtenha um relatório médico detalhado: O médico deve emitir um laudo completo contendo histórico clínico, CID, dosagem, duração do tratamento, riscos da interrupção e a ausência de alternativa terapêutica equivalente.

• Reúna a documentação do tratamento: Guarde laudos, exames hormonais (curva de GH, IGF-1, idade óssea), prescrições, contrato do plano e comprovantes de pagamento.

• Registre reclamação administrativa na ANS: Abra uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) no canal oficial da ANS para buscar a resolução direta com a operadora.

• Busque orientação jurídica especializada: Se a recusa persistir, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Havendo urgência médica, é possível ajuizar ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

A operadora de plano de saúde pode substituir a Somatropina prescrita por outro medicamento?

Não. A prerrogativa de determinar a conduta terapêutica, o medicamento e a posologia é do médico assistente. A operadora não pode alterar ou substituir a marca comercial ou o princípio ativo prescrito por opções de menor custo sem a autorização prévia e fundamentada do profissional responsável.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, a negativa de cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe) pelo plano de saúde pode ser considerada abusiva. O direito ao fornecimento do medicamento depende de fatores como a cobertura da doença (câncer de mama HER2-positivo), indicação médica fundamentada, registro na Anvisa e regras específicas de tratamentos oncológicos.

O Nerlynx é um medicamento antineoplásico oral de alto custo, indicado principalmente como terapia adjuvante estendida em casos de câncer de mama HER2-positivo. Por ser administrado em casa, ele frequentemente gera disputas entre beneficiários e operadoras de saúde.

Regra legal para o fornecimento de antineoplásicos orais de uso domiciliar pelo plano de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece uma exceção clara para medicamentos de uso domiciliar: tratamentos antineoplásicos orais, medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes possuem cobertura obrigatória.

A operadora não pode indeferir o pedido apenas porque o comprimido é ingerido em residência. O fator determinante é a finalidade oncológica da terapia e não o local onde o remédio é administrado.

Registro na Anvisa e a importância do relatório médico

O registro do maleato de neratinibe na Anvisa é um requisito essencial. Contudo, a escolha do tratamento cabe ao médico assistente, e a operadora não deve substituir a decisão do especialista.

Para aumentar a consistência do pedido administrativo ou judicial, o relatório médico deve detalhar:

• Diagnóstico do câncer de mama e estadiamento da doença;
• Confirmação do perfil HER2-positivo e tratamentos anteriores realizados (como cirurgia e uso de trastuzumabe);
• Justificativa da necessidade do Nerlynx e os riscos da demora ou da substituição do fármaco.

Ausência no Rol da ANS não impede a cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe

A ausência expressa do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não autoriza a negativa automática do plano. Com as alterações trazidas pela Lei nº 14.454/2022, o Rol passou a ter caráter exemplificativo mitigado.

Tratamentos fora da lista da ANS devem ser custeados desde que possuam:

1. Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível;
2. Recomendação da Conitec ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde (como FDA ou EMA).

Além disso, a regra específica da Lei nº 9.656/1998 sobre antineoplásicos orais sobrepõe-se à simples alegação de ausência do Rol.

O que entende a legislação mais recente sobre o fornecimento de medicamentos

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que a operadora de saúde pode delimitar as doenças cobertas no contrato, mas não o tipo de tratamento necessário. Havendo cobertura para o câncer e registro sanitário do medicamento na Anvisa, a recusa infundada compromete a própria finalidade do contrato de saúde.

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde

Caso o fornecimento do Nerlynx seja recusado pela operadora, o beneficiário deve adotar as seguintes providências:

• Exigir a negativa por escrito: É direito do paciente receber a justificativa formal da recusa, conforme normas da ANS.
• Obter relatório detalhado: Solicitar ao oncologista um laudo completo reforçando a urgência e o histórico clínico.
• Juntar a documentação: Guardar contrato do plano, comprovantes de pagamento, protocolo do pedido, exames e receitas.
• Buscar orientação jurídica especializada: Consultar um advogado especialista em direito à saúde para avaliar o pedido de uma liminar (tutela de urgência) na Justiça ou registrar reclamação nos canais cabíveis.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Nerlynx (maleato de neratinibe  pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Nerlynx (maleato de neratinibe)?

Sim. Desde que haja prescrição médica fundamentada para o tratamento de doença coberta (como o câncer de mama HER2-positivo) e o medicamento possua registro na Anvisa, a negativa do plano baseada na ausência do Rol da ANS ou no uso domiciliar é considerada abusiva.

Qual a justificativa das operadoras para negar o Nerlynx?

As operadoras costumam alegar que o medicamento é de uso domiciliar ou que não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. No entanto, a Lei nº 9.656/1998 prevê expressamente a obrigação do custeio de antineoplásicos orais domiciliares.

Quanto tempo demora para conseguir o Nerlynx pela Justiça?

Em casos urgentes, o pedido judicial é acompanhado de um pedido de liminar (tutela provisória de urgência). A análise do juiz costuma ocorrer em poucos dias ou semanas, a depender da gravidade clínica relatada pelo médico.

Quais documentos são necessários para comprovar o direito ao Nerlynx?

É necessário apresentar a carteira do plano de saúde, RG/CPF, cópia do contrato ou comprovante de quitação, negativa formal da operadora, relatório médico detalhado com indicação de urgência, exames imunohistoquímicos (comprovando o perfil HER2) e a receita médica.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Evobrig (brigatinibe) para o tratamento do câncer de pulmão. Havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico para a indicação, a recusa por parte da operadora de saúde é considerada ilegal e abusiva perante a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais.

A obrigatoriedade do custeio se fundamenta no fato de que o brigatinibe possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e amparo em diretrizes científicas. Conforme estabelece a Lei 14.454/2022, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS possui caráter exemplificativo. Além disso, segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a escolha da conduta terapêutica adequada cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

O que é o Evobrig (Brigatinibe) e qual sua indicação?

O Evobrig, cujo princípio ativo é o Brigatinibe, é um medicamento antineoplásico classificado como inibidor de tirosina quinase. A substância atua diretamente na interrupção do crescimento de células tumorais que apresentam alteração genética no gene ALK (quinase de linfoma anaplásico).

O fármaco é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estágio localmente avançado ou metastático. O objetivo da terapia é bloquear a proliferação celular e conter a progressão da doença, inclusive em casos com acometimento do sistema nervoso central (metástase cerebral).

Principais motivos de negativa pelos planos de saúde

Por se tratar de uma medicação de alto custo, as operadoras frequentemente utilizam justificativas administrativas para indeferir o fornecimento do fármaco. As alegações mais frequentes incluem:

1. Ausência ou incompatibilidade com o Rol da ANS: Argumentação de que a indicação clínica específica do paciente não preenche os requisitos das Diretrizes de Utilização (DUT) da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
2. Tratamento Off-label ou experimental: Alegação de que a prescrição médica para determinado estágio ou perfil de paciente diverge das especificações contidas na bula registrada na Anvisa.

Direitos do paciente e fundamentação jurídica na cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)

As justificativas administrativas utilizadas pelas operadoras não se sobrepõem à legislação vigente e ao direito à saúde.

O Rol da ANS e a Lei 14.454/2022

O brigatinibe consta no Rol de Procedimentos da ANS para uso em primeira linha no tratamento de CPNPC ALK+. No entanto, mesmo nos casos em que o quadro do paciente não corresponda estritamente aos critérios administrativos da agência, a recusa permanece indevida.

Com a promulgação da Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o Rol da ANS é exemplificativo (cobertura mínima). Os planos de saúde devem custear tratamentos fora da lista desde que preenchido um dos seguintes requisitos:

• Existência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
• Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA americana ou a EMA europeia).

A competência do médico na indicação do tratamento adequado ao paciente

Conforme a jurisprudência pacificada do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a operadora pode delimitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode restringir o tipo de tratamento indicado para a cura ou controle da enfermidade. Cabe exclusivamente ao médico que acompanha o paciente determinar a terapia necessária.

O que fazer diante do indeferimento de cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)?

Caso a operadora negue o fornecimento do Evobrig, o paciente ou seus familiares podem adotar os seguintes procedimentos:

1. Exigir a negativa formal por escrito: É direito do consumidor receber o documento com a justificativa detalhada e fundamentada da recusa.
2. Solicitar relatório médico detalhado: O oncologista assistente deve emitir um laudo completo descrevendo o diagnóstico, o histórico do paciente, a necessidade urgente do brigatinibe e os riscos da não realização do tratamento.
3. Reunir a documentação pertinente: Agrupar relatórios exames anatomopatológicos/genéticos (comprovação da alteração ALK+), cópia do contrato, comprovantes de pagamento das mensalidades e a prescrição do medicamento.
4. Consultar advocacia especializada: Buscar orientação jurídica em Direito à Saúde para avaliar o cabimento de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).

O que é o pedido liminar para liberação do medicamento ou tratamento?

Diante da gravidade do quadro oncológico e da urgência no início do tratamento, as ações judiciais de Direito à Saúde podem incluir um pedido de liminar. Trata-se de uma análise antecipada do juiz que, ao constatar o direito e o risco de dano à saúde, pode determinar o fornecimento imediato do medicamento no início do processo, sem necessidade de aguardar o julgamento definitivo.

Perguntas frequentes sobre o medicamento Evobrig (Brigatinibe)

O plano de saúde deve fornecer o medicamento Evobrig (Brigatinibe) quando o uso for domiciliar?

Sim. A medicação antineoplásica oral prescrita para o tratamento do câncer possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme prevê a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998).

Quanto tempo demora a apreciação de uma liminar para fornecimento do Evobrig (Brigatinibe)

?

Por se tratar de demanda urgente ligada ao tratamento de neoplasia maligna, o Poder Judiciário costuma apreciar pedidos de tutela de urgência em prazos exíguos, frequentemente entre 24 e 72 horas.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados