A aprovação do Duvyzat (givinostat) representou um marco fundamental no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), por se tratar do primeiro inibidor não esteroidal de histona desacetilase (HDAC) indicado para pacientes a partir de seis anos, independentemente da mutação genética específica. No entanto, o surgimento de terapias inovadoras e de alto custo frequentemente impõe um desafio substancial às famílias: garantir o acesso efetivo ao medicamento por meio da cobertura dos planos de saúde.

O contexto da cobertura nos planos de saúde

Na prática da saúde suplementar, a liberação de medicamentos de ponta encontra obstáculos burocráticos e financeiros. As operadoras de planos de saúde costumam restringir o fornecimento de tratamentos sob o argumento de que determinados fármacos não constam expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou por se tratar de medicações de uso domiciliar e importadas.

Contudo, o entendimento jurídico consolidado nos tribunais brasileiros estabelece que a indicação médica é o fator determinante para a definição do tratamento do paciente, e não a escolha da operadora. Quando há prescrição médica fundamentada em evidências científicas e o medicamento possui registro sanitário ou respaldos regulatórios válidos, a negativa de cobertura pode ser caracterizada como abusiva.

Diretrizes e fundamentos importantes para a solicitação

Para estruturar a solicitação de cobertura do Duvyzat (givinostat) junto ao plano de saúde, a fundamentação técnica e documental desempenha papel central:

• Relatório médico detalhado: é imprescindível que o médico especialista (geralmente neuropediatra ou neurologista) elabore um laudo pormenorizado. O documento deve explicitar o diagnóstico do paciente com DMD, o estágio da doença, os tratamentos anteriores já utilizados e a justificativa clínica de que o givinostat é indispensável para conter a progressão da fibrose e da degradação muscular, preservando a mobilidade.

• Urgência e necessidade vital: em patologias degenerativas e progressivas como a Distrofia Muscular de Duchenne, a janela de tempo do tratamento é crucial. O relatório deve enfatizar o risco de perda funcional irreversível caso haja atraso no início da medicação.

• Registro sanitário: a existência de registro no órgão regulador nacional (Anvisa) fortalece a obrigação do fornecimento, afastando teses de tratamento experimental.

Caminhos diante da negativa da operadora

Caso o plano de saúde recuse o custeio do medicamento, a família deve exigir o documento formal de negativa com as razões específicas apresentadas pela operadora. Com essa documentação em mãos, somada ao relatório médico circunstanciado, torna-se viável buscar a tutela jurisdicional por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), objetivando a liberação imediata do tratamento.

A consolidação do direito ao acesso a tratamentos de ponta reforça que o contrato de assistência à saúde visa à preservação da vida e do bem-estar do paciente, garantindo que inovações terapêuticas comprovadas como o Duvyzat alcancem quem delas necessita.

Perguntas frequentes sobre o acesso ao Duvyzat (givinostat) pelo plano de saúde

1. O plano de saúde é obrigado a custear o Duvyzat (givinostat)?

Sim. Havendo expressa indicação do médico especialista respaldada em evidências científicas e registro sanitário válido, o plano de saúde deve fornecer a medicação. O entendimento da Justiça brasileira é de que a operadora não pode interferir no tratamento definido pelo médico para conter uma doença coberta pelo contrato.

2. O que fazer se o plano negar a medicação alegando que não está no Rol da ANS?

A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não exime a operadora da obrigação de custeio. O Rol da ANS possui caráter de referência mínima. Diante da negativa, a família deve solicitar o documento formal de recusa do plano e consultar um advogado especializado para buscar o direito por meio de uma ação judicial.

3. Qual é a importância do relatório médico no pedido do Duvyzat?

O relatório médico é a peça central para o deferimento da cobertura. Ele deve conter o diagnóstico detalhado da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o histórico de tratamentos anteriores, a justificativa clínica de por que o givinostat é indispensável para desacelerar a degradação muscular e os riscos de danos irreversíveis à mobilidade em caso de atraso na administração.

4. Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça em caso de negativa?

Diante do caráter progressivo da doença, as ações judiciais para fornecimento de medicamentos urgentes costumam ser distribuídas com pedido de liminar (tutela de urgência). A análise da liminar pelo juiz costuma ocorrer em poucos dias ou até horas, podendo determinar o fornecimento imediato sob pena de multa diária à operadora.

5. Quem tem direito ao tratamento com o Duvyzat (givinostat)?

O medicamento é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne a partir de 6 anos de idade, independentemente da mutação genética específica, desde que haja prescrição e acompanhamento por médico neurologista ou neuropediatra.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 13/02/2026
Conteúdo atualizado em: 25/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Migalhas

Medicamento foi prescrito para tratamento de câncer em estágio extenso, com progressão da doença para o fígado.

A 41ª vara Cível do Foro Central de São Paulo determinou que um plano de saúde forneça e custeie o medicamento tarlatamabe (Imdelltra) a paciente diagnosticado com câncer de pulmão. Em tutela de urgência, o juiz de Direito Marcelo Augusto Oliveira considerou abusiva a recusa diante da prescrição médica e da relação do medicamento com o tratamento da doença.

Segundo os relatórios médicos apresentados no processo, o paciente foi diagnosticado com carcinoma de pequenas células de pulmão em estágio extenso e, posteriormente, apresentou progressão da doença de forma localizada no segmento II do fígado.

Diante do quadro, o médico assistente prescreveu quimioterapia com tarlatamabe, a ser mantida conforme indicação médica até a alta definitiva. A decisão não informa o fundamento apresentado pela operadora para negar a cobertura.

Ao analisar o pedido, o magistrado afirmou que o medicamento está ligado ao tratamento da enfermidade e considerou que a recusa de cobertura representaria, no caso, negativa do próprio tratamento.

O juiz também ressaltou que cabe ao médico responsável, e não ao plano de saúde, definir a terapia adequada ao paciente. Como fundamento, citou a Súmula 95 do TJ/SP, segundo a qual, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.

Para o magistrado, estavam presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano necessários à concessão da tutela de urgência.

Assim, determinou que o plano disponibilize e custeie o tratamento com tarlatamabe conforme a prescrição médica, até a alta definitiva. A ordem deve ser cumprida em cinco dias úteis, sob pena de multa diária de R$ 500, limitada a R$ 50 mil, sem prejuízo de outras medidas coercitivas.

A Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada pela produção inadequada de autoanticorpos do tipo IgG que atacam e destroem os próprios glóbulos vermelhos do organismo em temperatura corporal. A aprovação do IMAAVY® (nipocalimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um divisor de águas no manejo da patologia, tratando-se do primeiro medicamento biológico com indicação específica registrada no país para a condição.

Diante do alto custo dessa terapia inovadora e da urgência no tratamento da crise hemolítica, surge uma dúvida frequente entre pacientes e familiares: o plano de saúde é obrigado a custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para o tratamento da AHAI-Q?

O direito ao custeio pelo plano de saúde

A resposta jurídica é sim, o plano de saúde deve custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para pacientes diagnosticados com Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes, desde que haja prescrição médica fundamentada.

Embora as operadoras de saúde frequentemente recusem o fornecimento com a justificativa de que o medicamento não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou alegando ausência de previsão contratual, esse tipo de negativa é considerado abusivo pela jurisprudência brasileira.

1. Registrado na Anvisa e a bula zprovada

O principal critério legal para a exigência de cobertura de um fármaco de alto custo é o seu registro regular na Anvisa. Como o IMAAVY® (nipocalimabe) obteve o registro sanitário definitivo no Brasil com indicação em bula para AHAI-Q, ele cumpre o requisito primordial exigido pela legislação de regência dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998).

2. O Rol da ANS tem caráter exemplificativo

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, ficou consolidado que o Rol de Eventos e Procedimentos em Saúde da ANS serve como referência básica de cobertura, e não como uma lista taxativa e inflexível.

A lei estabelece que, mesmo fora da lista da ANS, a cobertura de um tratamento de saúde deve ser garantida quando houver:

• Comprovação de eficácia científica baseada em evidências;
• Registro na Anvisa com indicação em bula;
• Recomendação médica demonstrando a necessidade do fármaco frente a outras alternativas terapêuticas tradicionais (como corticosteroides ou imunossupressores) que falharam, demonstraram ser ineficazes ou causaram sérios efeitos adversos.

3. Natureza do medicamento e regime de administração

O IMAAVY® é uma terapia biológica administrada por infusão intravenosa sob supervisão e acompanhamento profissional. Por se tratar de um procedimento realizado em ambiente hospitalar, ambulatório ou regime de hospital-dia, sua cobertura está intimamente ligada ao tratamento da própria doença coberta pelo contrato do plano de saúde.

Conforme entendimento consolidado do Poder Judiciário, quem define a melhor conduta terapêutica para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Havendo cobertura para a doença (AHAI-Q), o plano não pode delimitar ou proibir a conduta médica nem a tecnologia empregada no tratamento.

O que fazer em caso de negativa pelo plano de saúde?

Caso o paciente receba uma negativa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) por parte do plano de saúde, é fundamental adotar as seguintes providências:

1. Exigir a negativa por escrito: a operadora de saúde tem a obrigação legal de fornecer ao consumidor a justificativa formal e detalhada do indeferimento do pedido de custeio.
2. Obter laudo médico detalhado: o médico hematologista responsável deve elaborar um relatório abrangente contendo o histórico clínico, diagnóstico detalhado (CID), tratamentos anteriores já realizados sem sucesso, o risco de agravamento da hemólise ou de morte, e a fundamentação técnica da escolha do IMAAVY®.
3. Buscar orientação jurídica especializada: diante do risco iminente à saúde do paciente com AHAI-Q, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória rápida emitida pelo juiz para determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, garantindo a continuidade e a agilidade necessárias ao tratamento.

A recusa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) fere o direito à saúde e à vida do consumidor. Sendo um fármaco devidamente aprovado pela Anvisa para essa finalidade, o plano de saúde tem o dever de custear integralmente o tratamento prescrito pelo médico.

Perguntas frequentes sobre o custeio do IMAAVY® (nipocalimabe) pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento IMAAVY® (nipocalimabe)?

Sim. Havendo prescrição médica justificando a necessidade do tratamento para uma doença coberta pelo contrato (como a Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes – AHAI-Q ou a Miastenia Gravis Generalizada), o plano de saúde deve custear o medicamento.

O plano de saúde pode negar o IMAAVY® alegando que ele não está no Rol da ANS?

Não. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol de Procedimentos da ANS tem caráter exemplificativo. A ausência no rol não elimina o dever de cobertura quando o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, eficácia científica comprovada e indicação médica fundamentada.

O IMAAVY® (nipocalimabe) possui registro na Anvisa?

Sim. O medicamento possui registro definitivo aprovado pela Anvisa com indicação expressa em bula para o tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) e da Miastenia Gravis Generalizada (MGg).

A aplicação do medicamento em ambiente hospitalar ou ambulatorial altera a obrigação do plano?

Sim, para reforçar a obrigação de cobertura. Por se tratar de um medicamento biológico administrado via infusão intravenosa sob supervisão médica (em ambulatório, hospital-dia ou internação), ele está vinculado à assistência hospitalar/ambulatorial coberta pelo contrato.

O que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento do IMAAVY®?

• Exija a negativa de cobertura por escrito com a justificativa formal da operadora.
• Solicite ao médico especialista um laudo detalhado indicando o diagnóstico (CID), tratamentos prévios que falharam e a urgência do IMAAVY®.
• Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o ingresso de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça caso ocorra a negativa?

Por se tratar de uma condição grave e com risco à saúde, a ação judicial é protocolada com pedido de liminar (tutela de urgência). O juiz costuma analisar esse tipo de pedido em caráter de urgência, frequentemente dentro de poucas horas ou dias.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 16/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

O câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático é um subtipo agressivo da doença que representa cerca de 10% a 15% dos casos no Brasil, caracterizando-se por seu rápido crescimento e maior risco de metástase.

Esse tipo de câncer é mais comum em mulheres jovens, com menos de 50 anos, especialmente negras ou com mutações genéticas como BRCA1.

O tratamento é baseado principalmente em quimioterapia, com possibilidade de imunoterapia em alguns casos.

Um dos avanços para pacientes com a doença é o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Entenda como o Trodelvy atua 

Trodelvy direciona o agente quimioterápico diretamente às células tumorais que expressam o Trop-2, aumentando a eficácia e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.

Saiba se planos de saúde precisam cobrir tratamento com Trodelvy 

Em 2022, o Trodelvy foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por força da Lei n.º 9.656/98, seu fornecimento passou a ser obrigatório pelos planos de saúde. Mesmo que o medicamento não esteja listado no rol de procedimentos da ANS, o registro sanitário e as evidências científicas de eficácia garantem respaldo legal para sua cobertura.

A Anvisa é responsável por registrar e fiscalizar medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A negativa de cobertura pode ser questionada à luz da legislação vigente e da jurisprudência dos tribunais. Segundo entendimento jurídico adotado por profissionais da área do direito à saúde:

“Havendo expressa indicação médica para uso de medicamento registrado na Anvisa, as operadoras precisam custear” – enfatiza.

Como agir se operadora não custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)

A advogada orienta que, diante de uma negativa, o primeiro passo é buscar o canal administrativo da operadora e apresentar laudos e a prescrição médica. Caso o pedido de custeio continue sendo recusado, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. É possível buscar orientação jurídica para avaliar medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme o caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 03/06/2025
Conteúdo atualizado em: 14/09/2026

Tatiana Kota

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

A recusa de cobertura do plano de saúde para medicamentos de alto custo pelo plano de saúde gera insegurança no momento do diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.

Embora o tratamento com a combinação dos medicamentos tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi) seja promissor, a autorização pelo plano de saúde não é automática. É direito do paciente buscar o custeio judicial ou administrativo desse tratamento, desde que cumpridos os requisitos regulatórios e judiciais vigentes.

Entendendo os medicamentos prescritos

O tarlatamabe, comercializado sob o nome Imdelltra pela Amgen, atua como um engajador biespecífico ao ligar a proteína DLL3 ao receptor CD3 dos linfócitos T.

Já o durvalumabe, vendido com o nome Imfinzi pela AstraZeneca, é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando a proteína PD-L1.

O estudo clínico internacional de Fase III (DeLLphi-305) apontou ganhos estatísticos significativos em sobrevida global para o uso dessa combinação como terapia de manutenção.

Situação regulatória na Anvisa

• Imfinzi: Aprovado para uso em primeira linha combinado com quimioterapia (platina e etoposídeo).
• Imdelltra: Aprovado para uso isolado após a progressão da doença durante ou após a quimioterapia.
• Combinação Imfinzi + Imdelltra (Manutenção): Caracteriza-se como uso off-label (fora da bula approved na Anvisa), pois a combinação específica ainda não consta nas indicações de bula no Brasil.

Uso Off-Label e ausência no Rol da ANS dão direito à cobertura pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que a recusa baseada apenas no uso fora da bula é abusiva.

Entretanto, para exigi-lo, o Supremo Tribunal Federal (STF – ADI 7.265) definiu critérios cumulativos para concessão de tratamentos fora do Rol:

1. Prescrição médica: indicação expressa do médico assistente;
2. Histórico na ANS: ausência de indeferimento prévio de incorporação pela ANS;
3. Inexistência de alternativa: ausência de substituto terapêutico eficaz no Rol da ANS;
4. Evidência científica: comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível;
5. Registro na Anvisa: medicamentos devidamente registrados no país.

Como agir em caso de negativa do plano de saúde?

• Exija a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a recusa detalhada e com a justificativa técnica.
• Solicite relatório médico pormenorizado: o oncologista deve explicitar o diagnóstico, os tratamentos anteriores realizados, a fundamentação científica para a escolha da combinação e a inadequação das opções do Rol.
• Guarde os comprovantes: mantenha os protocolos de atendimento, a cópia do contrato e a carteira do plano de saúde.
• Busque análise jurídica especializada: a documentação clínica e regulatória deve ser submetida a uma avaliação técnica para verificar o preenchimento dos requisitos antes de eventual medida judicial.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Tarlatamabe + Durvalumabe

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir a combinação de tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi)?
   Não há cobertura automática. O direito ao custeio do tratamento pelo plano de saúde depende da existência de prescrição médica fundamentada, do preenchimento dos critérios jurídicos fixados pelos tribunais e da análise do caso concreto.
2. A medicação possui registro na Anvisa?
   Sim. Ambos os medicamentos possuem registro sanitário individual no Brasil. O durvalumabe (Imfinzi) é aprovado para o tratamento inicial do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, enquanto o tarlatamabe (Imdelltra) tem aprovação para uso após a progressão da doença.
3. O que acontece se o uso for considerado fora da bula (off-label)?
   O fato de a indicação ser off-label não autoriza a negativa automática pelo plano de saúde, conforme entendimento do Judiciário. Contudo, para obter a cobertura, é necessário comprovar a eficácia por meio de evidências científicas de alto nível e demonstrar a inexistência de alternativa adequada no Rol da ANS.
4. Quais são os requisitos do STF para a cobertura de remédios fora do Rol da ANS? O Supremo Tribunal Federal definiu que o tratamento deve ter prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica similar no Rol e inexistência de decisão expressa da ANS indeferindo a sua incorporação.
5. Como proceder em caso de negativa da operadora de saúde? O primeiro passo é solicitar a justificativa da negativa formalmente e por escrito. Em seguida, deve-se obter um relatório médico detalhado com o oncologista assistente e reunir o contrato e os comprovantes do plano para realizar uma avaliação jurídica individualizada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados