Plano de saúde deve fornecer Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular: entenda seus direitos

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular, também conhecida como DMRI exsudativa ou úmida, é uma condição oftalmológica grave e progressiva que representa a principal causa de perda de visão central em pessoas acima de 50 anos. O tratamento eficaz e tempestivo é crucial para preservar a capacidade visual e a qualidade de vida do paciente.

Neste contexto, o medicamento Vabysmo (Faricimabe), desenvolvido para atuar no combate à neovascularização e ao vazamento vascular na retina, tem se estabelecido como uma opção terapêutica de ponta. Contudo, a recusa de cobertura por parte dos planos de saúde, sob a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tem sido uma barreira frequente para os pacientes.

A cobertura do Vabysmo (Faricimabe) pelo plano de saúde

O Vabysmo (Faricimabe) possui registro sanitário válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), concedido em 03 de julho de 2023. Este é o ponto de partida para a tese jurídica que garante o direito do paciente ao tratamento.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

O entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e replicado em diversas decisões judiciais é claro: a ausência de um medicamento ou procedimento na lista da ANS não desobriga o plano de saúde de custeá-lo, desde que preenchidos os requisitos legais.

Uma vez que o Vabysmo é um medicamento registrado na ANVISA e prescrito por um profissional para uma doença coberta pelo contrato (DMRI neovascular), a negativa de fornecimento pode configurar uma prática injustificada.

Como obter a cobertura?

Para que o paciente obtenha o fornecimento do Vabysmo, é fundamental que a documentação médica e a situação clínica atendam a critérios específicos, que reforçam a necessidade e a adequação do tratamento:

• Prescrição médica detalhada: relatório médico que ateste a DMRI neovascular, a urgência do tratamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas já cobertas, justificando a escolha pelo Vabysmo;
• Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, requisito já cumprido pelo Vabysmo (Faricimabe);
• Doença coberta: a DMRI neovascular é uma patologia que, em regra, está incluída entre as condições assistenciais abrangidas pelos contratos de planos de saúde, nos termos da Lei n.º 9.656/98, observadas as disposições contratuais e regulamentares aplicáveis;
• Finalidade Terapêutica: o uso do medicamento deve ser compatível com a indicação em bula e com o quadro clínico do paciente, visando a preservação da visão.

O Impacto quando ocorre a negativa

Diante da negativa do plano de saúde, é imprescindível que o paciente busque orientação jurídica especializada em Direito da Saúde. Um advogado com experiência na área poderá analisar a documentação (relatório médico, exames, negativa formal do plano) e ingressar com a medida judicial cabível, para garantir o acesso ao Vabysmo.

Dúvidas frequentes sobre a cobertura do Vabysmo (Faricimabe) para DMRI Neovascular

O plano de saúde é obrigado a fornecer Vabysmo para DMRI neovascular?

A obrigatoriedade depende da combinação entre prescrição médica, registro ANVISA e cobertura contratual da doença. Em muitos casos, a recusa é considerada indevida pelo Judiciário, mediante análise individualizada.

O fato de o Vabysmo não constar no Rol da ANS impede a cobertura?

A ausência no Rol não impede automaticamente a cobertura. A interpretação predominante na jurisprudência é de que o Rol é exemplificativo, especialmente quando o medicamento tem registro sanitário e indicação médica adequada.

É necessário entrar com ação judicial para obter o Vabysmo?

Isso depende do comportamento da operadora. Alguns pacientes recorrem ao Judiciário após receberem uma negativa formal, com análise jurídica caso a caso.

O Vabysmo possui registro na ANVISA?

Sim. O Vabysmo (Faricimabe) tem registro sanitário válido, o que reforça sua segurança e eficácia dentro das indicações aprovadas.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 25/11/2025
Conteúdo atualizado em: 14/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Entenda os direitos dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo e saiba quais são os direitos relacionados à cobertura do Trodelvy pelo plano de saúde.

O câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático é um subtipo agressivo da doença que representa cerca de 10% a 15% dos casos no Brasil, caracterizando-se por seu rápido crescimento e maior risco de metástase.

Esse tipo de câncer é mais comum em mulheres jovens, com menos de 50 anos, especialmente negras ou com mutações genéticas como BRCA1.

O tratamento é baseado principalmente em quimioterapia, com possibilidade de imunoterapia em alguns casos.

Um dos avanços para pacientes com a doença é o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Entenda como o Trodelvy atua 

Advogada Tatiana Kota, do Vilhena Silva Advogados,

Trodelvy direciona o agente quimioterápico diretamente às células tumorais que expressam o Trop-2, aumentando a eficácia e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.

Saiba se planos de saúde precisam cobrir tratamento com Trodelvy 

Em 2022, o Trodelvy foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por força da Lei n.º 9.656/98, seu fornecimento passou a ser obrigatório pelos planos de saúde. Mesmo que o medicamento não esteja listado no rol de procedimentos da ANS, o registro sanitário e as evidências científicas de eficácia garantem respaldo legal para sua cobertura.

A Anvisa é responsável por registrar e fiscalizar medicamentos no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A negativa de cobertura pode ser questionada à luz da legislação vigente e da jurisprudência dos tribunais. Segundo entendimento jurídico adotado por profissionais da área do direito à saúde:

“Havendo expressa indicação médica para uso de medicamento registrado na Anvisa, as operadoras precisam custear” – enfatiza.

Como agir se operadora não custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)

A advogada orienta que, diante de uma negativa, o primeiro passo é buscar o canal administrativo da operadora e apresentar laudos e a prescrição médica. Caso o pedido de custeio continue sendo recusado, o paciente deve procurar um advogado especialista em Direito à Saúde para orientação. É possível buscar orientação jurídica para avaliar medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme o caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 03/06/2025
Conteúdo atualizado em: 13/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Novo tratamento para Alzheimer no Brasil: o que muda após a aprovação pela ANVISA e quando o plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro de 2025, o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe), indicado para o tratamento do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão representa um avanço relevante no campo da neurologia e reacende o debate sobre acesso ao tratamento pelo plano de saúde no Brasil.

O que é o Leqembi (lecanemabe)?

O Leqembi é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo o acúmulo das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais mecanismos associados à progressão da doença de Alzheimer.

Diferentemente dos tratamentos tradicionais, que se concentram no controle dos sintomas, o lecanemabe busca retardar a evolução da doença, especialmente quando iniciado em fases precoces.

Benefícios observados em estudos clínicos

Ensaios clínicos apontaram uma redução aproximada de 27% no declínio cognitivo ao longo de 18 meses em pacientes elegíveis, quando comparados ao placebo.

Indicações aprovadas pela ANVISA

De acordo com o registro sanitário, o Leqembi é indicado para pacientes que apresentem:

• Comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer;
• Confirmação da presença de placas amiloides por exames específicos;
• Avaliação genética relacionada ao ApoE ε4, considerando o risco de eventos adversos como ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais).
  

  Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

A indicação e o acompanhamento devem ser realizados por médico especialista, conforme critérios clínicos individualizados.

Plano de saúde deve cobrir o Leqembi?

Sob a ótica do Direito à Saúde e da jurisprudência majoritária, a negativa de cobertura pode ser considerada indevida, desde que preenchidos alguns requisitos.

Medicamentos com registro válido na ANVISA não podem ser classificados como experimentais, o que afasta uma das principais alegações utilizadas pelas operadoras.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é entendido pelos tribunais como uma referência mínima de cobertura. Assim, quando há:

• prescrição médica fundamentada;
• indicação para doença coberta pelo contrato;
• registro sanitário vigente.

A negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.

O Leqembi é administrado por infusão intravenosa, geralmente em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de custeio. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, prevalece o entendimento de que o plano deve garantir o tratamento adequado da patologia coberta.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Em caso de recusa, é recomendável que o paciente ou seu responsável:

1. solicite a negativa por escrito, com justificativa formal;
2. reúna relatório médico detalhado, indicando a necessidade clínica e os riscos da não utilização do medicamento;
3. busque orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise do caso concreto, inclusive quanto à viabilidade de medida judicial.

A análise jurídica é sempre individualizada e depende das condições contratuais e clínicas do paciente.

FAQ

O Leqembi (lecanemabe) tem registro na ANVISA?

Sim. O medicamento Leqembi (lecanemabe) possui registro sanitário aprovado pela ANVISA desde dezembro de 2025, o que autoriza sua comercialização e uso no Brasil conforme as indicações aprovadas.

O plano de saúde pode negar medicamento aprovado pela ANVISA?

Em regra, não. A jurisprudência majoritária entende que a negativa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico e indicado para doença coberta pelo contrato, pode ser considerada abusiva, mesmo que o medicamento não conste no Rol da ANS.

O fato de o Leqembi não estar no Rol da ANS impede a cobertura?

Não necessariamente. O Rol da ANS é considerado uma referência mínima de cobertura. Havendo prescrição médica fundamentada e indicação clínica adequada, a ausência do medicamento no rol não afasta, por si só, o dever de custeio.

O Leqembi é considerado medicamento experimental?

Não. Medicamentos com registro na ANVISA não são classificados como experimentais, pois já passaram por avaliação de segurança, eficácia e qualidade.

A forma de administração influencia na obrigação do plano?

Sim. O Leqembi é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que reforça o dever de cobertura pelos planos de saúde. Mesmo em futuras apresentações subcutâneas, o entendimento jurídico tende a preservar o custeio do tratamento da doença coberta.

O que o paciente deve fazer em caso de negativa do plano de saúde?

É recomendável:

1. Solicitar a negativa por escrito;
2. Obter relatório médico detalhado, justificando a indicação do medicamento;
3. Buscar orientação jurídica especializada em Direito à Saúde, para análise individual do caso.

É possível obter o medicamento por decisão judicial?

Em alguns casos, sim. O Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do medicamento quando identificada probabilidade do direito e risco à saúde do paciente, sempre com base na documentação médica e contratual.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 09/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Entenda os aspectos jurídicos e regulatórios da Polilaminina no Brasil

A lesão medular figura entre os maiores desafios da medicina contemporânea, com impactos profundos na autonomia, na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes. Nesse contexto, a Polilaminina (PolyLM), desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), passou a ganhar destaque no cenário científico nacional e internacional.

A repercussão dos resultados preliminares, que incluem melhora funcional em modelos animais e recuperação parcial de controle motor voluntário em um grupo reduzido de pacientes, despertou atenção e expectativa [1][2]. No entanto, é essencial que essas informações sejam compreendidas à luz da realidade científica, sanitária e regulatória atualmente existente no Brasil.

O que é a Polilaminina e qual é o seu status regulatório

A Polilaminina é uma forma estabilizada da proteína laminina, que atua como um suporte estrutural (scaffold molecular), favorecendo a neuroproteção e o crescimento de axônios — estruturas responsáveis pela comunicação entre as células do sistema nervoso [2].

Do ponto de vista jurídico e sanitário, é fundamental esclarecer que:

• A Polilaminina encontra-se em fase experimental;

• Não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

• Não está aprovada para uso clínico ou comercial no Brasil.

Atualmente, a tecnologia caminha para a realização de ensaios clínicos formais (Fases 1, 2 e 3), etapas indispensáveis para a avaliação da segurança, eficácia e dosagem, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira e por protocolos internacionais de pesquisa em saúde.

Participação em estudos clínicos: o que é juridicamente possível

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Diante do interesse legítimo de pacientes e familiares, é importante compreender que o único caminho regular de acesso a terapias experimentais como a Polilaminina ocorre por meio da participação em estudos clínicos devidamente autorizados.

Nesse cenário, a análise médica e jurídica converge para a observância rigorosa dos critérios definidos no protocolo da pesquisa.

Requisitos para pleitear participação em estudo clínico:

Indicação médica formal: relatório médico detalhado, elaborado por profissional habilitado, descrevendo o quadro clínico do paciente, histórico terapêutico e justificativa técnica para eventual enquadramento no estudo.

Elegibilidade conforme protocolo: Atendimento integral aos critérios de inclusão e exclusão definidos pelos pesquisadores, que visam proteger a segurança do participante e a validade científica do estudo.

Esses critérios são objetivos, técnicos e não podem ser flexibilizados por vontade individual ou decisão judicial desvinculada do protocolo científico.

Informação responsável e gestão de expectativas

A busca por tratamentos inovadores é legítima, especialmente diante de condições graves e incapacitantes. Contudo, em temas sensíveis relacionados à saúde, a informação responsável é indispensável para evitar frustrações, riscos indevidos e interpretações equivocadas.

É importante que pacientes e familiares compreendam que:

• O processo de validação científica é necessariamente longo e rigoroso;

• Resultados iniciais não equivalem à comprovação definitiva de eficácia;

• O foco deve estar na organização documental e no acompanhamento médico contínuo, observando a evolução dos estudos e a abertura de eventuais protocolos de pesquisa.

Acompanhamento jurídico em temas de saúde e pesquisa clínica

Nosso escritório atua no acompanhamento jurídico de temas relacionados ao direito à saúde, pesquisas clínicas e regulação sanitária, sempre com enfoque técnico, ético e informativo.

Monitoramos a evolução regulatória da Polilaminina e de outras terapias experimentais para orientar pacientes e familiares quanto aos limites legais, às possibilidades administrativas e aos direitos envolvidos, sempre respeitando as normas da Anvisa, os protocolos científicos e as diretrizes éticas aplicáveis.

Perguntas frequentes sobre a Polilaminina e o acesso a estudos clínicos no Brasil

A Polilaminina é um tratamento aprovado no Brasil?

Não. A Polilaminina não possui registro na Anvisa e, atualmente, é classificada como tratamento experimental, sem autorização para uso clínico ou comercial em território nacional.

É possível obter a Polilaminina por decisão judicial no Brasil?

De forma geral, não. A legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais entendem que terapias experimentais, sem registro sanitário, não podem ser exigidas de forma regular por meio de ação judicial. O acesso ocorre exclusivamente no contexto de pesquisa clínica autorizada.

Qual é a forma legal de acesso à Polilaminina no Brasil?

Atualmente, o único caminho juridicamente válido é a participação em estudos clínicos realizados no Brasil, devidamente aprovados pelos comitês de ética em pesquisa e pelos órgãos reguladores competentes, como a Anvisa.

Quem pode participar de um estudo clínico com Polilaminina?

A participação depende de:

• Avaliação médica especializada;

• Cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo da pesquisa;

• Aprovação dos responsáveis pelo estudo, conforme normas científicas e éticas brasileiras.

Um relatório médico garante a inclusão em um estudo clínico?

Não. O relatório médico é indispensável, mas não assegura a participação. A inclusão depende exclusivamente do enquadramento técnico do paciente nos critérios estabelecidos pelo estudo clínico.

A Anvisa autoriza estudos clínicos com terapias experimentais?

Sim. A Anvisa pode autorizar ensaios clínicos no Brasil, desde que cumpridos os requisitos técnicos, éticos e regulatórios. Essa autorização não significa aprovação do tratamento para uso comercial.

Existe previsão de quando a Polilaminina será aprovada no Brasil?

Não há prazo definido. A aprovação depende da conclusão das fases de pesquisa clínica (Fases 1, 2 e 3), com comprovação de segurança e eficácia, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira.

Planos de saúde são obrigados a custear a Polilaminina?

Não. No Brasil, os planos de saúde não são obrigados a custear tratamentos experimentais, especialmente aqueles que não possuem registro na Anvisa.

O que pacientes com lesão medular podem fazer enquanto aguardam os avanços da pesquisa?

É recomendável:

• Manter o prontuário médico atualizado;

• Realizar acompanhamento contínuo com o médico.

A assessoria jurídica pode auxiliar pacientes nesses casos?

A assessoria jurídica em Direito à Saúde pode orientar sobre:

• A regulação sanitária brasileira;

• Os direitos do paciente no SUS e na saúde suplementar;

• Os limites legais de acesso a terapias experimentais, sempre sem garantia de resultado.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 06/01/2026
Autoria técnica:
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
OAB: 238.323

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados

Referências

[1] G1 – Polilaminina: o que se sabe sobre a proteína da UFRJ que pode recuperar movimentos após lesão na medula
[2] Menezes, K. et al. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. medRxiv.