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Para obter o tratamento pelo plano de saúde, é necessário ter a prescrição médica fundamentada e um laudo detalhado comprovando a indicação clínica. Em seguida, envie os documentos e exija o protocolo; caso haja negativa sob a justificativa de fora do Rol da ANS, a cobertura pode ser obtida por via judicial com pedido de liminar.

Uma decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) mudou o cenário de tratamento para pacientes com câncer de mama no Brasil. O medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) teve sua indicação expandida e agora pode ser utilizado em estágios mais precoces da doença.

Antes restrito aos casos metastáticos (quando o tumor já se espalhou), o Enhertu agora recebeu sinal verde para ser aplicado logo após a cirurgia e a quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que ainda apresentam doença residual invasiva, ou seja, quando células tumorais ainda são detectadas no tecido retirado.

Abaixo, explicamos o que muda com essa aprovação e, principalmente, o que fazer caso o plano de saúde crie obstáculos para autorizar o tratamento.

 

O que muda com a nova indicação do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)?

O tratamento passa a ser chamado de adjuvante (complementar). Ele funciona como uma barreira extra de segurança. Estudos clínicos recentes apontam que o uso do Enhertu nessa fase reduz em até 53% o risco de o tumor voltar ou de óbito em comparação com os tratamentos que eram o padrão de mercado até então.

O medicamento utiliza a tecnologia de conjugado anticorpo-droga (ADC). Na prática, ele age como um “míssil guiado”: identifica a proteína HER2 nas células tumorais e libera a medicação destrutiva direto nelas, poupando ao máximo os tecidos saudáveis ao redor.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu para estágio inicial de câncer de mama?

Sim. A partir do momento em que a ANVISA aprova uma nova indicação em bula, o medicamento passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde no Brasil, desde que haja prescrição médica fundamentada.

A justificativa de que a nova indicação “ainda não está no rol da ANS” não deve ser aceita. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que o Rol da ANS é exemplificativo e não pode limitar o tratamento de uma doença coberta pelo contrato.

 

Como solicitar o medicamento Enhertu ao plano de saúde: passo a passo

Para evitar atrasos e burocracias desnecessárias, o processo de solicitação deve ser cirúrgico. Siga estas etapas:

1.Laudo médico detalhado: prerrogativa do Oncologista.

Peça ao seu oncologista um relatório clínico minucioso. O documento deve explicar o histórico do tratamento (quimioterapia e cirurgia prévias), comprovar a presença da proteína HER2 (via exame imuno-histoquímico ou FISH) e atestar a existência de doença residual invasiva.

2.Organização do prontuário: documentação completa.

Reúna o laudo de biópsia inicial, o resultado do exame de HER2, o relatório cirúrgico e o laudo anatomopatológico da peça retirada na cirurgia (que comprova a doença residual).

3.Protocolo de pedido: acompanhamento de prazos.

Envie a documentação para a operadora de saúde e exija o número de protocolo. Por lei, os planos têm prazos máximos regulados pela ANS para responder a solicitações de alta complexidade.

 

O plano de saúde negou o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O que fazer?

As negativas de medicamentos de alto custo como o Enhertu infelizmente são comuns, sob alegações de “falta de previsão contratual”, “fora do Rol da ANS” ou “diretrizes de utilização não preenchidas”. Se isso acontecer com você, saiba que a decisão pode ser revertida.

  1. Exija a negativa por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer um documento formal explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite justificativas apenas por telefone.

  1. Recurso Administrativo vs. Ação Judicial

Embora seja possível tentar uma reanálise interna na operadora, os recursos administrativos costumam demorar e raramente mudam o posicionamento do plano. No cenário oncológico, onde o tempo é um fator crítico, a via judicial costuma ser a alternativa mais rápida e eficaz.

  1. A Importância da Liminar (Tutela de Urgência)

Por meio de uma ação judicial com pedido de liminar, o juiz analisa a urgência do caso logo nos primeiros dias do processo. Se concedida, a liminar obriga o plano de saúde a fornecer e custear o Enhertu imediatamente, antes mesmo que o processo chegue ao fim, garantindo que o tratamento comece sem prejuízos à saúde da paciente.

Nenhuma operadora de saúde pode se sobrepor à decisão do médico. Se o oncologista determinou que o Enhertu é a melhor arma contra o avanço do câncer, o plano tem o dever de custeá-lo.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

 

 

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Brasil Confidencial  Por Adriana Blak (RJ)

A continuar a situação, projeção indica que até 2035 serão 1 milhão de processos na Justiça contra operadoras

A escalada sucessiva de reajustes nas mensalidades dos planos de saúde aprofundou o impasse regulatório e financeiro na saúde suplementar brasileira, transferindo o peso de distorções atuariais diretamente para o orçamento das famílias. Sem teto fixado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), as carteiras coletivas empresariais e por adesão — que hoje respondem por mais de 80% dos beneficiários do setor no país — operam sob regras de reajuste definidas pelas próprias operadoras, consolidando um cenário de opacidade técnica que deságua na explosão de conflitos e na consequente judicialização em massa contra o setor.

A análise minuciosa desse cenário indica que o setor não pode ser compreendido por um viés unificado ou simplificado. Segundo explica o professor e advogado Marcos Patullo, especialista em Direito da Saúde, o cerne da assimetria no mercado reside nas diferenças estruturais e regulatórias fundamentais entre as modalidades de contratos existentes no mercado.

Nesta segunda-feira (6), em entrevista ao programa BC TV, do portal Brasil Confidencial, Patullo explicou que os reajustes variam conforme a modalidade de contratação. “Nos planos individuais e familiares, os reajustes são fortemente regulamentados pela ANS, que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Já nos planos coletivos, não existe uma metodologia definida pela agência reguladora. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, considerando de forma autônoma fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade do grupo contratante”, afirmou o especialista.

Esta clivagem regulatória atinge a maior parte dos consumidores. Os planos coletivos representam mais de 80% dos beneficiários do setor e, justamente por não estarem submetidos a um limite definido pela ANS, são o alvo frequente de questionamentos sobre aumentos considerados excessivamente elevados e pouco transparentes.

Segundo Patullo, a ausência de critérios uniformes gera profunda insegurança jurídica e financeira para os usuários. “A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica o percentual aplicado na fatura. Esse é um problema crônico que tem chegado em massa ao Judiciário, e muitas vezes as operadoras não conseguem demonstrar de forma clara perante o juiz a real razão técnica dos reajustes aplicados”, explicou.

Apenas em 2025, foram protocoladas cerca de 330 mil ações contra planos de saúde privados, número que representa quase metade de todas as demandas judiciais relacionadas à saúde no país. O crescimento é vertiginoso: em cinco anos, o volume de processos aumentou mais de 120%, sinalizando uma tendência que, segundo especialistas, pode levar a mais de um milhão de ações anuais até 2035 caso não haja mudanças regulatórias significativas.

 

Planos individuais mais protegidos, mas cada vez mais raros

A disparidade entre os modelos de contratação também se manifesta em outros aspectos sensíveis da relação entre o consumidor e a operadora. De acordo com o advogado, os planos individuais oferecem uma proteção jurídica substancialmente maior ao usuário, inclusive no que diz respeito ao cancelamento unilateral do contrato.

Pela legislação vigente, nos planos individuais a rescisão unilateral por parte da operadora só pode ocorrer em situações estritamente específicas e comprovadas, como casos de inadimplência prolongada ou fraude. Já nos contratos coletivos, essa blindagem protetiva é menor, permitindo situações de vulnerabilidade em que empresas contratantes ou beneficiários finais enfrentam severas dificuldades para manter a continuidade do plano de saúde.

“Existem casos dramáticos em que o consumidor está no meio de um tratamento de saúde complexo e corre o risco real de perder o contrato porque a operadora simplesmente não tem mais interesse comercial em renová-lo. A jurisprudência dos tribunais tem analisado essas situações de perto e, em muitos casos, reconhecido a abusividade dessas rescisões quando há prejuízo direto à continuidade do tratamento do paciente”, destacou Patullo.

O advogado também chama a atenção para um fenômeno colateral: a drástica redução da oferta de planos individuais no mercado aberto. Segundo ele, a regulamentação governamental mais protetiva tornou esse tipo de contrato menos atrativo financeiramente para as operadoras, fazendo com que muitos consumidores fiquem sem opção e tenham como principal ou única alternativa migrar para os planos coletivos.

 

Reajustes acima da inflação pressionam orçamento das famílias

O acirramento do debate sobre os aumentos ocorre em um cenário macroeconômico de forte pressão de custos sobre a saúde suplementar. Nos últimos anos, os reajustes dos planos de saúde têm acumulado de forma sistemática índices muito superiores à inflação oficial, aumentando dramaticamente o peso das mensalidades no orçamento doméstico dos consumidores.

Para os planos individuais e familiares, a ANS atua limitando os excessos ao estabelecer anualmente um percentual máximo permitido de reajuste. Já nos planos coletivos, os índices de correção são definidos livremente por meio de negociações internas entre as empresas contratantes e as operadoras de saúde, o que costuma resultar em aumentos significativamente maiores do que os autorizados pela agência reguladora para o modelo individual.

Patullo afirma que o impacto mais grave dessa dinâmica aparece no longo prazo, quando os reajustes sucessivos se acumulam de forma geométrica. “Ano após ano, um aumento substancial se sobrepõe ao outro, criando uma situação de bola de neve que pode se tornar financeiramente insustentável para muitas famílias brasileiras”, alertou.

Um dos momentos mais delicados dessa trajetória ocorre com a aplicação dos reajustes por mudança de faixa etária, especialmente ao atingir os 59 anos, quando os valores cobrados podem sofrer aumentos expressivos e abruptos. Segundo o advogado, há uma profusão de casos em que os consumidores se veem obrigados a trocar de operadora ou reduzir drasticamente a amplitude da cobertura justamente no momento biológico em que mais necessitam de assistência médica contínua.

 

Judicialização cresce diante de conflitos entre consumidores e operadoras

O aumento generalizado das reclamações e a falta de consenso comercial têm levado milhares de consumidores a recorrer ao Judiciário em busca de autorização para tratamentos, medicamentos de alto custo e procedimentos cirúrgicos negados pelas operadoras.
A judicialização da saúde suplementar converteu-se em um dos principais e mais complexos desafios estruturais do setor. Entre os motivos mais frequentes que fundamentam o ingresso das ações judiciais estão as negativas de cobertura sob alegação de tratamentos experimentais, discussões sobre procedimentos médicos que estão fora do rol de coberturas obrigatórias da ANS e, massivamente, os questionamentos técnicos sobre reajustes considerados abusivos.

Para os analistas e especialistas do setor, o crescimento exponencial do número de processos revela uma grave dificuldade de equilíbrio institucional entre garantir a sustentabilidade econômico-financeira das operadoras e assegurar o direito de acesso dos pacientes aos tratamentos expressamente indicados pelos médicos assistentes.
A legislação brasileira estabelece regras rígidas para o funcionamento do setor de saúde suplementar, estruturadas principalmente por meio da Lei nº 9.656/1998, que define o rol de coberturas obrigatórias, as normas gerais de fiscalização e as garantias fundamentais devidas aos beneficiários. A ANS, criada posteriormente no ano de 2000, tem como missão institucional precípua regular o setor e buscar de forma contínua o equilíbrio de forças entre os consumidores e as empresas prestadoras.

 

Desafio é garantir sustentabilidade sem comprometer o acesso

O mercado de saúde suplementar brasileiro é gigantesco: reúne dezenas de milhões de beneficiários e movimenta centenas de bilhões de reais anualmente. Ao mesmo tempo em que ostenta essa pujança financeira, o setor enfrenta duras críticas relacionadas à alta concentração de mercado, ao aumento descontrolado dos custos médico-hospitalares e à dificuldade crescente de permanência dos consumidores nos contratos antigos.

Na avaliação do advogado Marcos Patullo, o principal desafio regulatório para o futuro imediato do setor é criar mecanismos de governança que garantam maior transparência nos reajustes e ofereçam mínima previsibilidade financeira aos usuários.

“O consumidor precisa saber de forma clara e detalhada quais critérios técnicos e atuariais justificam o aumento aplicado em sua mensalidade. A sustentabilidade econômico-financeira das operadoras é importante e legítima, mas também é estritamente necessário garantir que as pessoas consigam permanecer vinculadas ao plano e tenham acesso garantido ao atendimento médico quando mais precisarem”, concluiu o especialista.

A seguir, leia alguns dos principais trechos da entrevista:

Adriana Blak – Os reajustes dos planos de saúde são realmente justificados pelo aumento dos custos do setor ou refletem um excesso por parte das operadoras?

Marcos Patullo – A questão é complexa e não admite uma resposta simples, porque existem diferentes modalidades de planos de saúde, cada uma com regras distintas para o reajuste.

Nos planos individuais e familiares, os reajustes são regulamentados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Nesse segmento, o reajuste tende a ser mais controlado e previsível.

Já nos planos coletivos — tanto os empresariais quanto os coletivos por adesão — a situação é diferente. Nesses casos, não há uma metodologia de reajuste definida pela ANS. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, geralmente considerando fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade, que representa a relação entre as receitas obtidas com o plano e as despesas com a assistência aos beneficiários.

É justamente nesse segmento que costumam ocorrer as maiores discussões sobre reajustes abusivos. Como a maior parte dos consumidores está vinculada a planos coletivos, a ausência de uma metodologia regulatória uniforme pode resultar em aumentos elevados e de difícil compreensão. Por isso, há uma necessidade de maior atuação da ANS na fiscalização e na definição de critérios mais transparentes para o cálculo dos reajustes desses contratos.

Adriana Blak – Por que os reajustes dos planos individuais são limitados pela ANS, enquanto os planos coletivos não têm um teto definido?

Marcos Patullo – Essa é uma omissão regulatória importante da agência. Não existe hoje, na Lei dos Planos de Saúde, a determinação de que os planos coletivos tenham reajuste regulamentado. Na verdade, essa determinação se refere mais aos planos individuais.

Hoje, temos dois mercados com regulamentações diferentes: os planos individuais, que têm uma metodologia própria da agência, prevista na RN nº 441, de 2018, por meio da qual a ANS estipula uma metodologia e apura o reajuste dos planos individuais; ao passo que, nos planos coletivos, não existe esse limite.

Isso acaba gerando reajustes que nós já vimos aqui de 70%, 40%, 50%, ou seja, reajustes muito acima dos que são aplicados aos planos individuais. É por isso que existe essa questão de eles não terem um teto. Na verdade, o que existe é uma metodologia própria de cada operadora, que apura o seu próprio reajuste.

Além disso, há um problema muito forte de transparência. A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica, se existe um desequilíbrio que justifique o percentual de reajuste aplicado.

Esse é um problema que tem parado no Judiciário. Inclusive, nas ações judiciais, a gente vê que raramente as operadoras conseguem justificar os índices de reajuste que estão aplicando.

Adriana Blak – Qual é o impacto prático dessa diferença na forma de reajuste dos planos individuais e dos planos coletivos para o consumidor?

Marcos Patullo – Tem bastante impacto. Tanto que hoje a gente tem uma questão interessante na área da saúde suplementar: os planos individuais estão ficando cada vez mais escassos. Então, o consumidor que hoje quiser contratar um plano individual muitas vezes não consegue. Ao passo que os planos coletivos — não que seja fácil contratar um plano coletivo, porque a elegibilidade para esse tipo de contrato também é bastante complicada — acabam oferecendo mais opções.

E por que isso acontece? Porque a regulamentação dos planos individuais é muito mais protetiva para o consumidor do que a dos planos coletivos.

Por exemplo, os planos individuais têm uma proibição de rescisão unilateral do contrato que os planos coletivos não têm. A Lei dos Planos de Saúde estabelece que a operadora só pode cancelar um plano individual em caso de inadimplência ou fraude. Nos planos coletivos, essa proibição não existe.

Então, a gente se depara com muitos consumidores ou empresas que, no momento da renovação do contrato, enfrentam a situação de a operadora simplesmente não querer renová-lo. Às vezes, a pessoa está em tratamento e acaba correndo o risco de perder o plano por conta da rescisão unilateral do contrato.

Inclusive, já existe bastante jurisprudência considerando esse tipo de prática abusiva, justamente porque deixa o consumidor sem poder concluir um tratamento apenas por desinteresse da operadora em manter o contrato. Isso é um absurdo.

Essa situação existe justamente por causa dessa diferenciação entre os planos individuais e os coletivos. Nos coletivos, o consumidor está sujeito a esse tipo de rescisão.

Outra diferença importante é a forma de cálculo do reajuste. Nos planos individuais, o reajuste é bastante controlado e regulamentado. Já nos planos coletivos, cada operadora apura o seu próprio índice, com uma transparência bastante questionável.

Esse é outro impacto importante, porque, no longo prazo, isso pode representar uma verdadeira barreira para que o consumidor consiga permanecer no plano. Os reajustes acabam produzindo um efeito de bola de neve: ano após ano, superam a inflação e até mesmo os índices definidos pela ANS, fazendo com que um reajuste se sobreponha ao outro.

E isso sem contar os reajustes por faixa etária. Quando o consumidor chega aos 59 anos, pode enfrentar aumentos bastante elevados. Já vimos casos em que a mensalidade dobrou ou até triplicou de um ano para o outro, justamente em um momento em que a pessoa está se aposentando e, muitas vezes, com a capacidade de pagamento reduzida. É uma situação bastante complicada.

Adriana Blak – Eu ia até perguntar sobre casos concretos que o senhor possa contar aqui. Porque existem situações desumanas, quase inacreditáveis, que a gente vê e ouve, de pessoas que acabam tendo que abandonar um tratamento contra o câncer, por exemplo. São situações muito sérias.

Também há casos envolvendo pessoas com deficiência e famílias atípicas que, de uma hora para a outra, ficam sem tratamento ou sem reembolsos. São muitas situações realmente muito tristes.

Marcos Patullo – A gente observa bastante também aquela situação em que o consumidor paga um plano de saúde a vida inteira. É aquela pessoa que contratou um plano quando tinha uma boa capacidade de pagamento e passou anos pagando, acreditando que, quando ficasse mais velha, poderia utilizar uma boa rede hospitalar.

Mas, quando chega à idade da aposentadoria, justamente no momento em que mais precisa do plano, muitas vezes ela já não tem mais capacidade financeira para arcar com aquele custo e acaba tendo que migrar para um plano mais básico ou para outra operadora, com uma rede hospitalar inferior.

Essa é uma situação bastante complicada, porque aquela pessoa se planejou para pagar o plano durante anos para utilizá-lo no futuro, mas acaba, no momento em que precisa, tendo que mudar de operadora por falta de condições financeiras.

O custo do plano de saúde é uma questão muito preocupante atualmente. Ele impacta significativamente o orçamento das famílias e tem esse efeito que eu mencionei: ano após ano, um reajuste se sobrepõe ao outro, gerando um aumento acumulado que acaba se tornando insustentável para muitos consumidores.

📺 A entrevista completa está disponível no canal BC TV: Clique aqui e assista!

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Folha de São Paulo | Cláudia Collucci


São Paulo

Dez meses após chegar ao mercado brasileiro, um medicamento que promete retardar a progressão da doença de Alzheimer passou a impulsionar ações judiciais contra planos de saúdeO Kisunla (donanemabe) é indicado para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

Famílias têm obtido liminares favoráveis para garantir acesso ao Kisunla, indicado para pacientes na fase inicial da doença e cujo custo pode superar R$ 30 mil por aplicação em hospitais privados de São Paulo. As infusões são feitas mensalmente em ambiente ambulatorial.

Levantamento obtido pela Folha identificou 35 ações na segunda instância em São Paulo. Em 28 delas houve decisão favorável aos pacientes; 5 tiveram liminares negadas; e 2 ainda aguardam laudos complementares. Na primeira instância tramitavam outras 51 ações até a última sexta-feira (3).

No entendimento de muitos juízes, os planos de saúde têm obrigação legal de cobrir o tratamento, desde que haja indicação médica adequada. O fato de o medicamento não estar no rol da ANS não impede a cobertura, segundo eles.

Os magistrados argumentam que desde a lei 14.454, de 2022, o rol deixou de ser uma lista fechada e passou a ser apenas uma referência. Alguns citam decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) de 2025 que admite, em caráter excepcional, a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS quando preenchidos requisitos como prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica e ausência de alternativa terapêutica.

Embora especialistas ressaltem que o benefício clínico do donanemabe seja modesto e não represente uma cura do Alzheimer, estudos mostram que ele pode retardar a perda de memória e de autonomia quando iniciado precocemente. Esse curto intervalo terapêutico tem subsidiado liminares que obrigam os planos de saúde a custear o tratamento.

“O tempo é determinante. Se a doença avança, a pessoa deixa de ser elegível ao medicamento”, afirma a advogada Renata Vilhena Silva, especialista em direito à saúde e sócia-fundadora do escritório Vilhena Silva, que relata aumento expressivo na procura de pacientes nos últimos meses.

 

Segundo ela, as ações têm sido ingressadas após a negativa de cobertura com argumentos padronizados, como ausência no rol da ANS. Ela diz que, na maioria dos casos, as liminares são concedidas entre 72 horas e duas semanas.

Foi esse o caminho seguido pela empresária M.Q.S.,34, filha do também empresário C.S.S., 71, que recebeu diagnóstico de Alzheimer no início de 2025. A família pediu para não ser identificada.

Depois de quase um ano de investigação, exames confirmaram Alzheimer em estágio inicial. Um neurologista falou sobre a possibilidade do tratamento com donanemabe, e a família imediatamente foi atrás.

O plano de saúde recusou a cobertura. A família entrou na Justiça. O processo foi protocolado às 6h da manhã, e às 14h a liminar foi concedida, conta a filha.

Mesmo com a decisão favorável, a infusão inicial foi paga pela própria família devido a problemas na autorização do convênio. Custou R$ 23 mil, valor cobrado pela primeira aplicação, que contém 25% de uma dose completa. O fracionamento ocorre devido à possibilidade de efeitos adversos, e a quantidade aplicada vai aumentando gradualmente até chegar a 100%. O valor de uma dose completa varia de R$ 27 mil a R$ 31 mil, dependendo da instituição.

Hoje, após quatro infusões, M. diz que, embora o pai continue tendo limitações, a família percebe mudanças —está mais comunicativo, mais calmo, voltou a participar das conversas.

Para ela, mesmo que o medicamento não reverta a doença, só o fato de o pai ganhar mais tempo de autonomia já compensa. Diz ainda que, se o plano deixasse de pagar o medicamento, a família daria um jeito de seguir com o tratamento.

O neurologista Paulo Caramelli, professor da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), afirma que a procura pela terapia tem crescido rapidamente nos consultórios e que a cobertura pelos planos precisará ser discutida para evitar a expansão da judicialização.

“O custo mensal torna o tratamento inviável para praticamente todas as famílias, inclusive as de maior renda”, afirma. Segundo Caramelli, o medicamento deve ser reservado a pacientes cuidadosamente selecionados. “Não é uma medicação para qualquer paciente com Alzheimer. O benefício é maior justamente quando a doença ainda provoca pouco impacto funcional.”

O donanemabe pertence à classe dos anticorpos monoclonais antiamiloide e atua removendo placas beta-amiloide do cérebro. Nos estudos que embasaram sua aprovação, retardou o declínio cognitivo e funcional em cerca de 35%, na comparação com o placebo. O tratamento exige monitoramento por ressonância magnética devido ao risco de efeitos adversos.

Bruno Sobral, diretor-executivo da Fenasaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), atribui parte do aumento da judicialização à estratégia da fabricante, já que, embora o medicamento tenha registro desde 2025, ainda não houve pedido de incorporação ao SUS nem à ANS. “Há, aparentemente, uma preferência, uma escolha da indústria, até que se prove o contrário, de investir na judicialização.”

Para ele, muitos juízes têm concedido liminares considerando apenas a prescrição médica e o registro na Anvisa, sem observar outros critérios definidos pelo STF.

Em nota, a Eli Lilly afirmou que o acesso a terapias inovadoras ainda enfrenta desafios no país. Disse também que o intervalo entre a aprovação regulatória e a efetiva disponibilização no sistema de saúde costuma superar cinco anos e que cerca de 80% dos casos da doença permanecem sem diagnóstico, o que dificulta a identificação dos pacientes elegíveis para o tratamento.

A farmacêutica afirmou que sua prioridade é contribuir para melhorias na infraestrutura de diagnóstico e para ampliar o acesso dos pacientes que podem se beneficiar da terapia. Disse ainda que avalia as estratégias mais adequadas para isso, mas que, “por ora, não há expectativa de submissão de Kisunla à ANS ou à Conitec no curto prazo”, cenário que, segundo a empresa, é reavaliado continuamente.

Xalkori plano de saúde, Crizotinibe liminar judicial, negativa de medicamento de alto custo, tratamento de câncer de pulmão ALK ROS1, direito à saúde oncologia

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Para conseguir o Xalkori (Crizotinibe) pelo plano de saúde, apresente um relatório médico detalhado com a urgência do tratamento e os exames genéticos (ALK/ROS1). Caso a operadora de plano de saúde apresente uma negativa abusiva, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para garantir o fornecimento do medicamento em poucos dias.

O diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) exige rapidez. Quando o oncologista identifica mutações genéticas específicas, como ALK ou ROS1, a prescrição do Xalkori (Crizotinibe) costuma ser o caminho mais eficaz. Trata-se de uma terapia alvo que ataca diretamente as células tumorais, trazendo resultados clínicos excelentes.

O grande problema é o preço: com caixas que chegam a custar R$ 35 mil, o acesso ao tratamento vira uma corrida contra o tempo, principalmente porque os planos de saúde costumam liderar as negativas de cobertura desse medicamento.

Se você recebeu uma resposta negativa do seu convênio, saiba que essa prática é abusiva e pode ser revertida na Justiça. Descubra abaixo quais são os seus direitos e o que fazer para garantir o fornecimento urgente do Crizotinibe.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Xalkori (Crizotinibe)?

Sim. O plano de saúde tem a obrigação legal de custear o Xalkori (Crizotinibe) sempre que houver indicação médica fundamentada.

O medicamento possui registro regular na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde 2016. Isso significa que sua segurança e eficácia são comprovadas cientificamente, o que anula qualquer argumento de que o tratamento seja “experimental”.

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) determina que, se o contrato cobre a doença (o câncer), a operadora deve cobrir os meios necessários para o tratamento. O fato de o Xalkori ser um medicamento oral e de uso domiciliar não muda essa regra: a quimioterapia oral em casa é considerada uma extensão do tratamento hospitalar e sua cobertura é obrigatória.

  • Lei nº 9.656/98 (Art. 12): garante a cobertura de tratamentos antineoplásicos, incluindo remédios de uso domiciliar.

  • Código de defesa do consumidor (CDC): protege o paciente contra cláusulas contratuais abusivas que coloquem a saúde ou a vida em risco.

  • Súmulas 96 do TJSP: Entendimento consolidado de que é abusiva a recusa de tratamento sob a desculpa de não constar no Rol da ANS ou por uso domiciliar, desde que haja prescrição médica.

Por que os planos de saúde negam o Crizotinibe?

As operadoras costumam usar duas justificativas principais para negar o medicamento, mas ambas são derrubadas facilmente no Poder Judiciário:

  1. “Não está no Rol da ANS ou não cumpre as Diretrizes de Utilização (DUT)”: O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e os tribunais estaduais já pacificaram que o Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é uma referência mínima, e não uma lista que limita os avanços da medicina.

  2. Uso “off-label” (fora da bula): Se o médico prescreveu o remédio com base em estudos científicos para o seu caso específico, o plano não pode interferir. Quem define a melhor estratégia terapêutica é o médico assistente, nunca o plano de saúde.

 

O que fazer após a negativa do plano de saúde?

Se o seu pedido de Xalkori foi negado, não perca tempo com recursos administrativos longos que raramente resolvem o problema. Siga estes passos práticos:

1. Relatório médico detalhado

Peça ao seu oncologista um laudo completo e urgente. Este documento precisa conter:

  • O diagnóstico exato com o código CID;

  • O resultado dos exames moleculares (comprovando a mutação ALK ou ROS1);

  • A justificativa do porquê o Xalkori é a melhor ou única alternativa viável para o seu caso;

  • A menção expressa à urgência do tratamento e aos riscos de avanço da doença caso haja atraso.

 

2. Exija a negativa por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer a recusa por escrito, detalhando o motivo da negativa. Você pode solicitar isso pelo SAC ou e-mail da operadora.

3. Junte a documentação

Separe os seguintes papéis:

  • RG, CPF e carteirinha do plano;

  • Contrato do plano de saúde e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades;

  • Receita médica e o relatório detalhado do oncologista;

  • A negativa por escrito fornecida pelo convênio.

 

4. Acione a justiça (pedido de liminar)

Com esses documentos, um advogado especialista em Direito da Saúde pode entrar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).

O que é a liminar?

É uma decisão provisória dada pelo juiz em caráter emergencial — muitas vezes em menos de 48 horas. Se concedida, o plano é obrigado a fornecer o Xalkori imediatamente, sob pena de multa diária, permitindo que você inicie o tratamento sem esperar pelo fim do processo.

Tenho carência no plano. Posso conseguir o Xalkori?

Sim. Muitos planos tentam aplicar a carência contratual (geralmente de 180 dias) para negar tratamentos oncológicos a novos clientes.

Contudo, o tratamento do câncer é juridicamente classificado como uma situação de urgência e emergência. Nesses casos, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que o prazo máximo de carência cai para apenas 24 horas após a contratação. Se você já passou desse prazo e tem o laudo médico atestando a urgência, a carência não pode ser usada como barreira.

Seu direito à saúde

Enfrentar o câncer de pulmão já é um processo desgastante por si só. Você não precisa carregar o peso de disputas burocráticas sozinho enquanto luta pela vida. A jurisprudência brasileira protege o paciente de forma muito sólida nesses casos.

Se você está passando por essa situação ou teve o medicamento negado, buscar o apoio de um profissional jurídico especializado em Direito da Saúde é a forma mais rápida de fazer valer os seus direitos e focar no que realmente importa: a sua recuperação.

Perguntas frequentes sobre o medicamento Xalkori (Crizotinibe) pelo plano de saúde

O plano de saúde cobre quimioterapia oral domiciliar?

Sim, a Lei 9.656/98 garante a cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos de uso domiciliar, o que inclui tratamentos modernos como o Xalkori (Crizotinibe).

Quanto tempo demora para conseguir uma liminar contra o plano de saúde?

Devido à gravidade do câncer, os juízes costumam analisar os pedidos de liminar médica em caráter de urgência, emitindo uma decisão frequentemente em prazos que variam de 24 a 72 horas.

O que fazer se o plano de saúde demorar para responder o pedido de Xalkori?

A ANS estipula prazos máximos para respostas de procedimentos oncológicos. Caso haja demora injustificada ou negativa verbal, o paciente deve exigir o posicionamento por escrito e procurar orientação jurídica imediatamente.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2027
Conteúdo atualizado em: 08/07/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Sim. Se houver expressa indicação médica fundamentada, o plano de saúde é obrigado a custear o mepolizumabe (Nucala). A recusa baseada na ausência do rol da ANS ou em uso off-label (fora da bula) é considerada abusiva pela Justiça brasileira.

Pacientes diagnosticados com condições graves como asma eosinofílica grave, rinossinusite crônica com polipose nasal, granulomatose eosinofílica com poliangiíte (EGPA) ou síndrome hipereosinofílica (HES) frequentemente recebem a prescrição do medicamento Mepolizumabe (Nucala).

No entanto, o alívio de encontrar um tratamento eficaz muitas vezes esbarra em um obstáculo frustrante: a negativa de cobertura por parte da operadora. Diante do alto custo do medicamento — que pode variar de R$ 7.000 a mais de R$ 11.000 por dose mensal, muitos se sentem desamparados.

Abaixo, esclarecemos como o Direito à saúde e a jurisprudência atualizada protegem o consumidor nesses casos.

 

O que é o medicamento Mepolizumabe (Nucala)?

O mepolizumabe é um medicamento biológico da classe dos anticorpos monoclonais humanizados. Ele atua bloqueando a interleucina-5 (IL-5), uma proteína do sistema imunológico responsável pela produção, ativação e sobrevivência dos eosinófilos (células de defesa que, em excesso, causam inflamações crônicas graves nos pulmões e vias aéreas).

Ao inibir a IL-5, o fármaco reduz drasticamente a inflamação e melhora significativamente a qualidade de vida, diminuindo a necessidade do uso crônico de corticosteroides orais e seus severos efeitos colaterais.

 

Por que as operadoras de planos de saúde negam o fornecimento?

As justificativas padronizadas mais comuns apresentadas pelos planos de saúde são:

  • Ausência no Rol da ANS: A alegação de que o procedimento não consta na lista de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar para a respectiva patologia.
  • Tratamento Off-Label: O argumento de que a indicação do médico assistente não está expressamente listada na bula aprovada (caracterizando o tratamento como experimental).

Atenção: Ambas as justificativas caem por terra diante da legislação vigente.

  

A obrigatoriedade de cobertura do plano sob a ótica jurídica

 A legislação e o entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ) resguardam o direito do paciente por meio de três pilares fundamentais:

  1. O caráter do Rol da ANS (Lei nº 14.454/2022)

A legislação que alterou a Lei dos Planos de Saúde estabelece que a lista da ANS representa apenas uma referência de cobertura básica. Havendo recusa por falta de previsão no rol, o plano permanece obrigado a custear o medicamento se preenchido um dos seguintes requisitos:

  • Comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
  • Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
  1. Autonomia do médico

É pacífico o entendimento nos tribunais de que cabe exclusivamente ao médico especialista — e não à operadora de saúde — determinar a melhor alternativa terapêutica para o paciente. Se a doença tem cobertura contratual obrigatória, o meio de tratamento prescrito não pode ser limitado pela operadora.

  1. Validade da indicação Off-Label

O STJ fixou a tese de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa apenas pelo fato de ser off-label. Como a ciência evolui mais rápido do que as atualizações formais de bula, a escolha baseada em evidências científicas clínicas deve ser respeitada.

 

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

Se você teve o fornecimento do mepolizumabe negado, é recomendável seguir estes passos para resguardar seus direitos:

1.Exija a negativa por escrito: solicite à operadora que formalize a recusa por escrito (e-mail, carta ou contendo o número do protocolo de atendimento), conforme exigido pelas normas da ANS.

2.Obtenha um relatório médico detalhado: peça ao seu médico assistente um laudo minucioso indicando o diagnóstico (CID), o histórico de tratamentos anteriores que falharam, a gravidade do quadro e a justificativa científica da necessidade do Nucala.

3.Organize a documentação básica: reúna documentos pessoais, carteirinha do plano de saúde, comprovantes de quitação das últimas mensalidades e a via do contrato, caso a possua.

4.Busque orientação jurídica especializada: consulte um profissional especializado em Direito da Saúde para avaliar o caso. Se cabível, é possível pleitear uma liminar (tutela de urgência) para que o Judiciário determine o fornecimento do fármaco em caráter emergencial (frequentemente estipulado entre 48h e 72h).

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

medicamento Elovie (Bevacizumabe) pelo plano de saúde, negativa de tratamento, negativa de medicamento, liminar contra plano de saúde

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O plano de saúde é obrigado a cobrir o Elovie (bevacizumabe) sempre que houver prescrição médica fundamentada para o tratamento do câncer colorretal metastático. Como a doença tem cobertura obrigatória por lei e o fármaco possui registro na ANVISA, qualquer negativa baseada na ausência do Rol da ANS ou em uso ambulatorial/off-label é considerada abusiva pela Justiça.

Se você ou um familiar recebeu o diagnóstico de câncer colorretal metastático, o foco total deve estar no tratamento. Diante da prescrição do medicamento Elovie (bevacizumabe), muitos pacientes esbarram em um obstáculo inesperado: a negativa de cobertura pelo plano de saúde.

Como o custo desse tratamento é alto, as operadoras frequentemente criam barreiras burocráticas para recusar o fornecimento. No entanto, a lei brasileira protege o paciente. Entenda abaixo como funciona a ação judicial para liberação do Elovie e quais são os seus direitos.

 

O que é o medicamento Elovie e para que serve?

O Elovie é um medicamento biológico que tem o bevacizumabe como princípio ativo. Ele funciona como um biossimilar do Avastin® e atua como um inibidor de angiogênese. Na prática, o remédio bloqueia o crescimento de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor. Sem esse suprimento de oxigênio e nutrientes, o desenvolvimento do câncer colorretal metastático é desacelerado, ajudando a conter a metástase.

O medicamento possui registro regular na ANVISA desde 2022 e é amplamente respaldado pela comunidade médica, sendo frequentemente combinado com esquemas de quimioterapia.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Elovie (bevacizumabe)?

Resposta rápida: Sim. Se o seu plano de saúde contratado possui cobertura para a doença base (o câncer), a operadora é legalmente obrigada a custear o tratamento prescrito pelo médico assistente, incluindo o medicamento Elovie.

Abaixo, explicamos por que as três principais desculpas usadas pelos planos de saúde para negar o Elovie são consideradas abusivas pela Justiça:

  1. “O medicamento não está no Rol da ANS”

Esta é a negativa mais comum. Porém, desde a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou a ter natureza exemplificativa. Isso significa que, se o médico fundamentou a escolha do Elovie com base em evidências científicas de eficácia, a ausência na lista da ANS não justifica a recusa do plano.

  1. “O uso é Off-Label (fora da bula)”

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que quem define a melhor abordagem terapêutica para o paciente é o médico, não a operadora de saúde. Se há respaldo científico para a indicação do bevacizumabe no seu caso, o plano não pode intervir na conduta médica.

  1. “É um medicamento de uso ambulatorial”

O Elovie é aplicado por via intravenosa e faz parte de um plano oncológico global. A Justiça entende que negar o tratamento com base apenas no local de administração (fora da internação hospitalar) desnatura o próprio objetivo do contrato de assistência à saúde.

 

O plano de saúde negou o Elovie: o que fazer?

Como o tratamento oncológico não pode sofrer atrasos, o paciente deve agir rapidamente para reverter a negativa. Siga este passo a passo:

1.Exija a negativa por escrito: Direito garantido por lei.

Solicite à operadora do plano de saúde o documento formal de recusa, contendo a justificativa detalhada e a fundamentação jurídica do porquê o Elovie foi negado. Guarde também todos os números de protocolo.

2.Solicite um relatório médico robusto: Peça ao seu oncologista.

O médico deve emitir um laudo detalhado constando o diagnóstico completo (com CID), o histórico clínico, a indicação expressa do Elovie (bevacizumabe) e a justificativa técnica de urgência, demonstrando por que o remédio é insubstituível.

3.Busque suporte jurídico especializado: com a negativa por escrito e o relatório médico em mãos, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde. O profissional avaliará os documentos para ingressar com a medida judicial cabível o quanto antes.

 

Como funciona a liminar para fornecimento do Elovie?

Na Justiça, o advogado especializado ingressa com um pedido de tutela de urgência, conhecida popularmente como liminar. Como o câncer exige intervenção imediata, o juiz costuma analisar esse pedido em caráter de urgência (frequentemente em poucas horas ou dias).

Apresentando a urgência médica e o registro do medicamento na ANVISA, o magistrado pode emitir uma ordem judicial obrigando o plano de saúde a fornecer e custear o Elovie imediatamente, sob pena de multas diárias severas em caso de descumprimento.

Se você está enfrentando dificuldades para conseguir a liberação do seu tratamento oncológico, saiba que a lei está do seu lado. A indicação médica é soberana e a recusa do plano de saúde pode ser revertida judicialmente.

 

Perguntas Frequentes sobre a cobertura do Elovie (Bevacizumabe)

  1. O plano de saúde pode negar o Elovie alegando que ele não está no Rol da ANS?

Não. Desde a Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS tem caráter exemplificativa. Se o oncologista prescreveu o Elovie (bevacizumabe) com base em evidências científicas e o remédio tem registro na ANVISA, a ausência no rol não justifica a negativa do plano de saúde.

  1. O que fazer se o plano de saúde recusar o fornecimento do medicamento?

Você deve exigir que a operadora forneça a negativa por escrito com a justificativa técnica. Em seguida, peça ao seu médico um relatório detalhado explicando a urgência do tratamento e procure um advogado especialista em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial.

  1. Quanto tempo demora para conseguir o Elovie pela Justiça?

O pedido é feito por meio de uma liminar (tutela de urgência). Como o tratamento oncológico não pode esperar, os juízes costumam analisar e decidir sobre esses pedidos de forma muito rápida, frequentemente em um prazo de 24 a 72 horas.

  1. O plano de saúde pode recusar o Elovie sob a alegação de ser uso “off-label”?

Não. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a escolha do tratamento mais adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora de saúde. Se há respaldo científico para o uso do bevacizumabe no seu caso, a recusa é abusiva.

  1. O fato de o Elovie ser um medicamento de aplicação ambulatorial/intravenosa muda a obrigação do plano?

De forma alguma. O Elovie faz parte do tratamento oncológico global. A Justiça entende que o plano de saúde, ao cobrir a doença (o câncer), deve cobrir todos os meios necessários para o tratamento, independentemente de ser administrado em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

 

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 01/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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A promulgação da Lei nº 15.440/2026 mudou as regras do jogo para o registro de remédios importados no Brasil. Ao derrubar a antiga exigência do Certificado de Registro no País de Origem (CPP), a nova legislação desata um nó burocrático histórico. A partir de agora, o acesso a tratamentos de ponta tende a ser muito mais rápido.

Mas o que muda, na prática, para o paciente e para a obrigação de cobertura pelas operadoras de planos de saúde? Entenda o impacto jurídico dessa virada regulatória.

O que muda na Lei nº 6.360/1976?

Até então, registrar um fármaco importado na Anvisa exigia que ele já estivesse registrado e comercializado no seu país de fabricação. Essa regra (artigo 18 da Lei 6.360/1976) prendia a agência brasileira a trâmites estrangeiros, atrasando em anos a chegada de terapias inovadoras para oncologia, doenças raras e autoimunes.

A Lei nº 15.440/2026 cortou essa amarra. O foco agora é puramente técnico: o laboratório precisa comprovar as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

 

O que muda com a Nova Lei 15.440/2026? Comparativo de regras

A recente Lei 15.440/2026 trouxe uma modernização fundamental para o setor da saúde, impactando a forma como inovações e insumos chegam às clínicas e aos profissionais. A legislação substitui um modelo engessado por diretrizes focadas na segurança real e na eficiência.

Abaixo, detalhamos as principais transformações em relação à regra anterior:

  • Exigência central: da burocracia documental para a qualidade do processo

    • Regra anterior: O processo era condicionado à apresentação do Certificado de Registro no País de Origem (CPP).

    • Nova regra: A exigência principal passa a ser a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo que o padrão de qualidade do fabricante atenda aos requisitos sanitários.

  • Foco da análise: do modelo estrangeiro para o controle técnico-sanitário

    • Regra anterior: A análise possuía um caráter altamente burocrático e dependia da validação de órgãos estrangeiros para avançar.

    • Nova regra: A avaliação torna-se técnico-sanitária, concentrando-se na segurança e na excelência do processo produtivo.

  • Tempo de espera: do atraso para a previsibilidade

    • Regra anterior: O setor enfrentava longas filas de espera, o que gerava atrasos significativos para a chegada de inovações tecnológicas aos consultórios e hospitais.

    • Nova regra: O fluxo de aprovação torna-se mais ágil e previsível, permitindo que médicos, dentistas e gestores de clínicas planejem suas atualizações com muito mais segurança.

Essa mudança representa um marco para o Direito à Saúde e para a gestão de clínicas. Ao deslocar o foco da burocracia de documentos estrangeiros (CPP) para a certificação de qualidade (BPF), o legislador facilita o acesso à tecnologia e à inovação, mantendo o rigor sanitário. Para o setor médico e odontológico, isso significa modernização mais rápida com total segurança jurídica e regulatória.

A agilidade da Anvisa mexe direto no bolso e nas obrigações das operadoras de saúde suplementar. No Brasil, o dever do plano de custear um tratamento está atrelado ao aval da agência reguladora.

 

Inovações chegam antes ao paciente

Sem a barreira do CPP, o Brasil entra na rota dos lançamentos globais simultâneos. Medicamentos biológicos e imunoterápicos modernos tendem a conseguir o registro nacional muito mais cedo. Uma vez aprovados pela Anvisa e prescritos pelo médico, eles entram imediatamente na mira dos pedidos de cobertura.

Registro na Anvisa gera dever de custeio

A jurisprudência dos tribunais superiores é pacífica:

Se o remédio tem registro na Anvisa e foi prescrito com fundamentação clínica pelo médico assistente, o plano de saúde tem a obrigação de custeá-lo.

Vale lembrar que a ausência do medicamento no Rol da ANS não justifica a negativa de cobertura. A Lei nº 14.454/2022 superou o caráter taxativo do rol. Se há eficácia científica comprovada e o registro na Anvisa está ativo, a recusa da operadora é considerada abusiva pela Justiça.

Mudança no perfil da judicialização

Historicamente, os pacientes recorriam à Justiça para obrigar os planos (ou o Estado) a importar remédios sem registro no Brasil, baseando-se apenas em aprovações do FDA (EUA) ou da EMA (Europa).

Com a nova lei, essa “judicialização por falta de registro” deve cair. O debate jurídico deixa de ser sobre a importação excepcional e passa a seguir o rito padrão de cobertura de medicamentos nacionais. Para o mercado, isso traz mais previsibilidade; para o paciente, menos tempo de espera em litígios desgastantes.

 

Nova realidade do direito à saúde

A Lei nº 15.440/2026 corrige uma distorção burocrática e injeta racionalidade no sistema de saúde. Ao priorizar a qualidade de fabricação em vez de carimbos consulares, o Brasil acelera o relógio para quem tem pressa — o paciente.

Se por um lado as operadoras enfrentarão uma demanda antecipada por remédios de alto custo, por outro, o cenário ganha segurança jurídica, balizado por critérios técnicos claros da Anvisa.

 

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 01/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

exame Oncotype DX pelo plano de saúde; exame cancer de mama, liminar contra plano de saúde, negativa de exame pelo plano de saúde

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Para fazer o Oncotype DX pelo plano de saúde, peça ao oncologista um relatório detalhado justificando a necessidade do exame para o seu tratamento. Caso a operadora negue a cobertura alegando ausência no rol da ANS, é possível acionar a Justiça para obter uma liminar que obrigue o custeio imediato.

 Como fazer o exame Oncotype DX pelo plano de saúde?

O diagnóstico de câncer de mama traz consigo um turbilhão de emoções e a necessidade de tomar decisões médicas cruciais em pouco tempo. Para mulheres com tumores em estágio inicial, a medicina de precisão oferece uma ferramenta indispensável para desenhar um tratamento personalizado: o exame Oncotype DX.

Este teste genômico avalia o comportamento do tumor para prever o risco de a doença retornar e, o mais importante, determinar se a paciente realmente precisa passar pelas sessões de quimioterapia.

Apesar de ser um divisor de águas na oncologia, o alto custo do procedimento e as frequentes negativas de cobertura pelas operadoras de saúde transformam o acesso ao teste em uma batalha desgastante. A justificativa mais usada pelos planos é a ausência do exame no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). No entanto, a legislação e os tribunais brasileiros garantem o direito à cobertura.

Abaixo, explicamos o funcionamento do exame e os caminhos legais para assegurar que o seu plano de saúde arque com os custos deste procedimento essencial.

O que é o exame Oncotype DX e qual sua importância prática?

O Oncotype DX é um exame genético avançado que analisa a expressão de 21 genes específicos no tecido do tumor mamário, que já foi retirado na biópsia ou na cirurgia. Utilizando a técnica de biologia molecular RT-PCR, o laboratório avalia o comportamento dessas células para calcular o Recurrence Score (Pontuação de Recorrência), que varia de 0 a 100. Essa nota quantifica a chance de o câncer retornar nos próximos 10 anos.

Para quem o exame é indicado?

A principal indicação clínica do Oncotype DX abrange mulheres que atendem aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo em estágio inicial (estágios I, II ou IIIa);

  • Tumores com receptores de hormônio positivos (RH+);

  • Tumores negativos para a proteína HER2 (HER2-);

  • Casos em que não há acometimento dos linfonodos (ou com poucos linfonodos comprometidos, a depender da avaliação médica).

O benefício real: evitar a quimioterapia desnecessária

A grande utilidade do Oncotype DX é poupar a paciente de tratamentos agressivos quando o risco de retorno da doença é baixo. Se a pontuação for baixa, o oncologista sabe que a paciente pode seguir com segurança apenas com a hormonioterapia, evitando as complicações e efeitos colaterais severos da quimioterapia. Estimativas apontam que o teste consegue poupar cerca de 25% das mulheres de passar pela quimioterapia de forma desnecessária.

Por que os planos de saúde negam a cobertura do Oncotype DX?

O principal entrave para a realização do Oncotype DX por vias particulares é o seu valor financeiro. No Brasil, o custo do exame varia entre R$ 13.000,00 e R$ 18.500,00, dependendo do laboratório e da logística de envio da amostra (que geralmente é analisada no exterior). Isso torna o custeio privado inviável para a maior parte das famílias.

Ao solicitar o procedimento ao plano de saúde, a resposta negativa costuma ser imediata, baseada em argumentos puramente administrativos que não se sustentam na Justiça.

Aqui está a transformação da tabela em texto corrido, mantendo a naturalidade, a clareza e a força dos argumentos jurídicos:

As operadoras de saúde costumam utilizar justificativas puramente burocráticas para negar a cobertura, mas nenhuma delas se sustenta diante da realidade jurídica dos tribunais:

  • A alegação de que o exame não está no Rol da ANS: Os planos frequentemente afirmam que estão desobrigados de cobrir o Oncotype DX por ele não constar explicitamente na lista da agência reguladora. Contudo, o entendimento do Poder Judiciário é de que o Rol da ANS estabelece apenas uma lista mínima de cobertura básica. A ausência do procedimento nessa listagem não anula a obrigação da operadora, desde que o exame possua comprovação científica de sua eficácia.

  • A justificativa de que se trata de um teste experimental: Outro argumento comum é classificar o exame como “experimental” para afastar o dever de custeio. Na realidade, o Oncotype DX possui validação científica internacional amplamente consolidada, aprovação pela Anvisa e respaldo nas principais diretrizes globais de oncologia, o que descaracteriza completamente qualquer natureza experimental.

  • A tese da exclusão contratual: Por fim, as empresas de saúde tentam se apegar a cláusulas contratuais que limitariam esse tipo de teste. Juridicamente, esse argumento é considerado abusivo. O entendimento pacificado determina que, se o plano de saúde oferece cobertura para a doença subjacente — neste caso, o câncer de mama, listado na Classificação Internacional de Doenças (CID) —, ele é obrigado a cobrir também todos os meios necessários e avançados para o seu diagnóstico e tratamento.

 

O entendimento da lei e o posicionamento do STF

O direito da paciente ao exame é fundamentado na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998). O artigo 10 da legislação deixa claro que as operadoras devem cobrir o tratamento das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID), da Organização Mundial da Saúde. Se o câncer de mama está coberto, o método diagnóstico prescrito pelo oncologista também deve estar.

Além disso, a Lei nº 14.454/2022 reforçou expressamente o caráter exemplificativo do Rol da ANS. O entendimento foi chancelado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), que fixou balizadores para a cobertura de procedimentos fora da lista da agência reguladora.

O Oncotype DX cumpre integralmente os requisitos exigidos pelo STF para fornecimento obrigatório:

  1. Possui eficácia comprovada pela medicina baseada em evidências;

  2. É recomendado por órgãos técnicos de renome nacional e internacional;

  3. Conta com registro na Anvisa;

  4. Não foi rejeitado expressamente pela ANS para incorporação por falta de eficácia.

 

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Caso a operadora recuse o custeio do Oncotype DX, a paciente não deve aceitar a decisão como definitiva. É possível reverter a situação de forma ágil seguindo passos estruturados:

1.Exija a negativa por escrito: Solicite formalmente que a operadora forneça a recusa por escrito, indicando o motivo exato da rejeição. Anote e guarde todos os números de protocolo, e-mails e mensagens de atendimento;
2.Obtenha o relatório médico detalhado: peça ao seu médico oncologista um laudo clínico robusto. O documento deve explicar o seu diagnóstico, justificar detalhadamente por que o Oncotype DX é essencial para definir os rumos do tratamento (decisão sobre fazer ou não quimioterapia) e mencionar a urgência do caso;
3.Busque orientação jurídica especializada:com os documentos médicos e a negativa em mãos, consulte um advogado especializado em Direito da Saúde. O profissional analisará o caso para ingressar com uma ação judicial;
4.Pedido de liminar na Justiça: a ação costuma ser distribuída com um pedido de tutela de urgência (liminar). Devido à gravidade do câncer, os juízes costumam analisar esse pedido de forma rápida (frequentemente entre 48 e 72 horas), determinando que o plano autorize e pague o exame imediatamente sob pena de multa.

A medicina de precisão caminha a passos largos para oferecer tratamentos menos invasivos e mais certeiros. O Oncotype DX protege a saúde física e mental da mulher ao evitar desgastes terapêuticos desnecessários. Buscar os direitos garantidos por lei é uma etapa fundamental para assegurar um tratamento digno, humanizado e focado no que realmente importa: a sua recuperação.

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 19/05/2025
Conteúdo atualizado em: 30/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Medicamento Inlyta (Axitinibe); negativa de tratamento pelo plano de saúde, negativa de medicamento pelo plano de saúde, liminar para tratamento oncológico

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Sim, o paciente tem direito ao custeio integral do Inlyta (Axitinibe) pelo plano de saúde, pois a lei obriga a cobertura de tratamentos oncológicos domiciliares. Havendo prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa, a recusa da operadora baseada no Rol da ANS é considerada ilegal pela Justiça.

Receber o diagnóstico de carcinoma de células renais (câncer de rim) avançado desestabiliza qualquer estrutura familiar. Quando o médico receita uma medicação de alta complexidade como o Inlyta (Axitinibe), a urgência em começar o tratamento esbarra na recusa de cobertura por parte da operadora de saúde — uma situação desgastante, mas que pode ser revertida.

A negativa do plano de saúde para o fornecimento do Inlyta é considerada abusiva pela Justiça na maior parte dos casos. A legislação brasileira protege o direito à vida e garante o acesso a tratamentos oncológicos prescritos por especialistas, independentemente do custo do medicamento.

Entenda os motivos legais que obrigam os planos a custear o Axitinibe e saiba como agir para garantir o seu direito de forma rápida.

O que é o Inlyta (Axitinibe) e quando é indicado?

O Inlyta, cujo princípio ativo é o axitinibe, é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado. Ele funciona como um inibidor de tirosina quinase, agindo diretamente no bloqueio de proteínas que ajudam as células tumorais a crescer e a desenvolver novos vasos sanguíneos.

Por se tratar de uma terapia alvo de alto custo, as operadoras frequentemente criam barreiras para evitar o fornecimento. O medicamento possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e eficácia científica comprovada, sendo comumente prescrito após a falha de terapias anteriores ou em combinação com imunoterápicos em primeira linha.

Principais argumentos dos planos para negar o Axitinibe (e por que são ilegais)

Os planos de saúde costumam usar justificativas padronizadas para negar o Inlyta. As três principais são:

  • Exclusão do Rol da ANS: alegação de que o procedimento ou a combinação específica não consta na lista da agência;

  • Medicamento de uso domiciliar: argumento de que contratos não cobrem remédios tomados em casa;

  • Tratamento experimental (Off-label): quando a indicação do médico difere ligeiramente do que está na bula;

Nenhum desses argumentos se sustenta perante o Direito à Saúde atual.

A obrigatoriedade em tratamentos oncológicos

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), em seu artigo 35-F, estabelece a obrigatoriedade de cobertura do tratamento de câncer. Além disso, a lei determina expressamente que medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar devem ser custeados pela operadora. O fato de o paciente tomar o comprimido em casa não retira a responsabilidade do plano.

O fim do Rol Taxativo da ANS (Lei 14.454/2022)

Aprovada para encerrar discussões jurídicas, a Lei nº 14.454/2022 determinou explicitamente que o Rol de Procedimentos da ANS tem caráter exemplificativo. A lista da agência funciona apenas como uma cobertura mínima.

Tratamentos que não estão no rol devem ser cobertos se cumprirem dois critérios:

  1. Eficácia comprovada com base em evidências científicas.

  2. Recomendação por órgãos de tecnologia de saúde renomados (como a Conitec ou entidades internacionais). O Inlyta preenche estes requisitos.

A soberania da indicação médica

O entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ) aponta que quem define o tratamento do paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Se o plano cobre a doença (o câncer de rim), ele não pode ditar qual método ou fármaco será utilizado para combatê-la. Se há relatório médico fundamentando a escolha do Axitinibe, a recusa de cobertura é considerada abusiva.

O que fazer caso o plano negue o Inlyta (Axitinibe)?

Se você recebeu a negativa do plano, o caminho mais rápido para obter o medicamento é buscar a via judicial. O processo técnico exige três passos essenciais:

  1. Exija a negativa por escrito: é direito do consumidor receber a justificativa da recusa detalhada e por escrito. As operadoras costumam enviar essa resposta por e-mail ou via canais de atendimento.

  2. Peça um relatório médico detalhado: o médico oncologista deve emitir um laudo explicando o histórico do paciente, a gravidade do carcinoma, por que o Inlyta é a melhor opção e, principalmente, os riscos de progressão da doença caso o tratamento sofra atrasos.

  3. Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde: Com a recusa em mãos e o relatório médico, um profissional especializado pode acionar o Poder Judiciário por meio de uma ação com pedido de liminar (tutela de urgência).

Em demandas que envolvem tratamento de câncer, juízes costumam analisar os pedidos de liminar em caráter de urgência, muitas vezes emitindo uma decisão em poucos dias para obrigar o plano a fornecer o Axitinibe imediatamente, sob pena de multa diária.

Focar na recuperação e no tratamento é a prioridade do paciente. Restrições contratuais e burocracias da ANS não podem se sobrepor ao direito à vida e ao tratamento adequado.

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 26/06/2024
Conteúdo atualizado em: 29/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Medicamento Daratumumabe (Dalinvi)

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Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o medicamento Daratumumabe (Danlivi) sempre que houver expressa prescrição médica. Embora as operadoras criem subterfúgios para negar o tratamento — como alegar que o remédio não está no Rol da ANS ou não segue as diretrizes de uso —, a legislação brasileira garante o direito do paciente ao tratamento prescrito.

Por que as operadoras são obrigadas a custear o Daratumumabe (Danlivi)?

A cobertura do Daratumumabe (Danlivi) é respaldada por leis federais e pelo entendimento consolidado da Justiça. Os principais fundamentos jurídicos são:

  • Lei nº 9.656/98 (Artigo 10): Determina que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como o mieloma múltiplo, devem ter cobertura obrigatória pelas operadoras.

  • Lei nº 9.656/98 (Artigo 12): Estabelece como exigência mínima a cobertura de tratamentos antineoplásicos (contra o câncer) ambulatoriais e domiciliares.

  • Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP): Define que, havendo indicação médica expressa, é inválida a negativa de custeio de medicamentos associados ao tratamento quimioterápico.

O que os planos de saúde alegam para negar o medicamento?

As justificativas mais frequentes utilizadas pelas operadoras para recusar o fornecimento do Daratumumabe são:

  1. Ausência no Rol da ANS: Alegação de que o procedimento ou a indicação específica não consta na lista da Agência Nacional de Saúde Complementar.

  2. Uso Off-label: Justificativa de que o medicamento foi prescrito para uma finalidade ou forma que não está explicitamente descrita na bula.

O que diz a lei: Mesmo que o medicamento enfrente discussões sobre o rol, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu explicitamente a eficácia do rol mitigado. A cobertura de tratamentos fora da lista da ANS é obrigatória desde que haja comprovação científica de eficácia baseada em evidências e recomendações da Conitec ou de órgãos internacionais de renome.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do Daratumumabe (Danlivi), o paciente pode adotar duas rotas de ação:

  • Via administrativa (ANS): Registrar uma reclamação nos canais oficiais da Agência Nacional de Saúde Complementar.

  • Via Judicial (Urgentíssima): Como os prazos administrativos podem não acompanhar a urgência da saúde, ajuizar uma ação com pedido de liminar costuma ser o caminho mais eficaz.

A liminar médica é analisada pelo juiz em caráter de urgência (frequentemente em até 72 horas). Quando deferida, obriga o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, visto que a jurisprudência brasileira é amplamente favorável aos pacientes nesses cenários.

Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura para o Daratumumabe, reúna o relatório médico detalhado e a recusa por escrito do plano de saúde. Consultar um advogado especializado em Direito à Saúde é o primeiro passo para reverter a negativa e garantir a continuidade do tratamento.

Perguntas frequentes: direito ao Daratumumabe (Danlivi) pelo Plano de Saúde

1. O plano de saúde pode negar o Daratumumabe (Danlivi) alegando que ele é muito caro?

Não. O custo financeiro do medicamento não é uma justificativa legal válida para a negativa de cobertura. Se a doença do paciente possui cobertura contratual (como é o caso do mieloma múltiplo e outros cânceres), a operadora é obrigada a fornecer os meios necessários para o tratamento, independentemente do preço da ampola.

2. O que fazer assim que receber a negativa do plano de saúde?

Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do Daratumumabe, o paciente deve adotar os seguintes passos imediatamente:

  • Exigir a negativa por escrito: É direito do consumidor receber uma justificativa formal, clara e por escrito da operadora.

  • Solicitar o relatório médico detalhado: Peça ao médico assistente um laudo que explique a urgência do uso do medicamento, a justificativa da escolha do Daratumumabe e o histórico clínico do paciente.

  • Buscar orientação jurídica especializada: Com esses documentos em mãos, consulte um advogado focado em Direito à Saúde para analisar a viabilidade de uma ação judicial de urgência.

3. O medicamento não estar no Rol da ANS desobriga o plano de custeá-lo?

Não. Embora as operadoras utilizem muito esse argumento, a Lei nº 14.454/2022 superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Se o medicamento tiver eficácia científica comprovada e recomendação por órgãos técnicos (como a Conitec ou entidades internacionais de renome), o plano de saúde deve cobri-lo, mesmo que ele ainda não tenha sido incluído na lista da agência.

4. O plano de saúde pode recusar o Daratumumabe se a prescrição for off-label (fora da bula)?

Não. O entendimento consolidado da Justiça brasileira determina que quem define o tratamento adequado para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Se houver embasamento científico para a indicação off-label, o plano não pode interferir na conduta médica e deve custear o fármaco.

5. Quanto tempo demora para conseguir o Daratumumabe pela Justiça?

O prazo para o fornecimento do medicamento por via judicial costuma ser rápido devido à gravidade do quadro de saúde.

  • Análise da Liminar: O pedido de liminar (tutela de urgência) costuma ser analisado pelo juiz em um prazo médio de 24 a 72 horas.

  • Cumprimento da Ordem: Se a liminar for concedida, o juiz fixa um prazo (frequentemente de 5 a 15 dias) para que o plano de saúde disponibilize o medicamento, sob pena de multa diária.

 

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

 

Conteúdo publicado em: 01/07/2024
Conteúdo atualizado: 29/06/2026
Autoria técnica: Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904
Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados