O diagnóstico de câncer é um momento delicado que exige acesso rápido e eficaz aos melhores tratamentos. Entre as inovações oncológicas, a imunoterapia tem se destacado, e o medicamento Nivolumabe (Opdivo) representa uma esperança significativa. Mas afinal, as operadoras são obrigadas a cobri-lo?
Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o medicamento Nivolumabe (Opdivo).
Como se trata de um fármaco registrado na ANVISA e com indicação oncológica, a cobertura é obrigatória para contratos regulamentados pela Lei nº 9.656/98, desde que haja prescrição médica fundamentada.
Por que o plano de saúde deve cobrir o medicamento Nivolumabe (Opdivo)?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do Nivolumabe no Brasil sob o número 101800408, atestando sua segurança e eficácia. O medicamento é indicado para o tratamento de:
- Melanoma;
- Câncer renal;
- Câncer de pulmão de células não pequenas;
- Carcinoma de células escamosas do esôfago, entre outros tumores.
A Lei nº 9.656/98 estabelece a obrigatoriedade de cobertura para o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS. Portanto, se a doença possui cobertura contratual, o tratamento prescrito pelo médico, incluindo a imunoterapia com Nivolumabe, deve ser integralmente custeado pela operadora.
Principais negativas dos planos de saúde e a realidade jurídica
Apesar da clareza da lei, é comum que os pacientes enfrentem negativas abusivas. Veja abaixo as justificativas mais frequentes e por que elas não se sustentam na Justiça:
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Ausência no Rol da ANS: Os planos frequentemente alegam que o tratamento não está listado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. Contudo, a Lei nº 14.454/2022 desbancou o caráter taxativo dessa lista, determinando que o rol é meramente exemplificativo. A cobertura torna-se obrigatória desde que haja comprovação baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos internacionais de renome, como a FDA ou a EMA.
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Uso Off-Label (Fora da bula): Outro argumento comum é de que a indicação clínica não consta explicitamente na bula do remédio. Essa recusa também é abusiva, pois a jurisprudência pacificada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) dita que o plano de saúde não pode negar o custeio de qualquer fármaco registrado na ANVISA. A definição do tratamento mais adequado é prerrogativa exclusiva do médico assistente, e não da operadora.
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Medicamento de alto custo: O valor elevado do fármaco jamais pode ser utilizado como barreira para o tratamento. De acordo com a Lei nº 9.656/98, as empresas de saúde são obrigadas a cobrir as patologias listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Portanto, se a doença tem cobertura contratual, o plano deve arcar com o tratamento integral prescrito, independentemente do preço do medicamento.
A promulgação da Lei nº 14.454/2022 representou um marco importante na defesa dos direitos dos pacientes, superando de vez a tese do rol taxativo da ANS. Essa mudança legislativa fortalece a posição do paciente, garantindo que o avanço científico não seja barrado por entraves burocráticos.
O que fazer em caso de negativa de cobertura do Nivolumabe?
Diante de uma negativa de cobertura, o paciente não deve interromper a busca pelo seu direito à saúde. O caminho correto envolve passos rápidos para evitar o atraso no tratamento:
- Exija a negativa por escrito: solicite formalmente à operadora a justificativa da recusa detalhada e por escrito.
- Reúna os documentos médicos: peça ao médico assistente um relatório detalhado com a justificativa do uso do Nivolumabe, destacando a urgência do caso.
- Busque orientação especializada: entre em contato com um advogado especialista em Direito à Saúde.
Ações judiciais com pedido de liminar (tutela de urgência) têm se mostrado altamente eficazes. Elas costumam garantir o fornecimento do Nivolumabe (Opdivo) em poucos dias, assegurando que o paciente inicie ou continue seu tratamento oncológico sem prejuízos à saúde e qualidade de vida.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Conteúdo publicado em: 20/05/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Tatiana Kota











