O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é um medicamento biológico inovador desenvolvido pela AbbVie, pertencente à classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC). Ele atua como uma terapia-alvo de alta precisão no combate ao câncer, combinando um anticorpo monoclonal direcionado especificamente contra a proteína c-Met (presente na superfície de certas células tumorais) com um agente citotóxico potente. Esse mecanismo permite que o fármaco localize e destrua as células cancerosas de forma concentrada, preservando ao máximo os tecidos saudáveis.

Indicações de aprovação pela Anvisa do medicamento Emrelis (telisotuzumabe vedotina)

O registro sanitário concedido pela Anvisa autoriza a comercialização e o uso do medicamento em âmbito nacional. As indicações oficiais aprovadas em bula contemplam:

• Público-alvo: pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, em estágios avançados ou metastáticos;
• Histórico de tratamento: pacientes que já tenham sido submetidos a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio;
• Biomarcador obrigatório: casos em que exames diagnósticos específicos comprovem alta expressão da proteína c-Met no tumor, critério indispensável para garantir a segurança e a eficácia da terapia.

A obrigatoriedade de custeio pelo plano de saúde

A discussão sobre o dever de custeio pelas operadoras de planos de saúde envolve a aplicação conjunta de normas regulatórias federais, da legislação setorial e de entendimentos jurisprudenciais consolidados.

 O marco do registro sanitário

Conforme a jurisprudência pacificada no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e parâmetros reafirmados pelo Supremo Tribunal Federal (STF), a exigência de cobertura — seja dentro ou fora do Rol da ANS — pressupõe obrigatoriamente a existência de registro válido na Anvisa. Como o Emrelis possui registro sanitário regular no Brasil, o primeiro e mais importante obstáculo regulatório de segurança está superado. Medicamentos sem registro na agência brasileira não geram obrigação de custeio compulsório pelas operadoras.

A superação do Rol da ANS e a Lei nº 14.454/2022

Por ser um fármaco recente, é comum que o Emrelis ainda não conste nominalmente nas listagens periódicas do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, a ausência de listagem expressa não desobriga automaticamente a operadora.

Por força da Lei nº 14.454/2022 (que alterou a Lei dos Planos de Saúde – Lei nº 9.656/98) e da tese de constitucionalidade fixada pelo STF no julgamento da ADI 7.265, o Rol da ANS possui caráter exemplificativo condicionado. Isso significa que os planos de saúde são obrigados a custear tratamentos prescritos que não estejam listados na agência reguladora, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos legais e científicos:

3. Prescrição por médico: relatório clínico fundamentado emitido por profissional legalmente habilitado, detalhando a necessidade do telisotuzumabe vedotina para o quadro oncológico específico;
4. Eficácia e segurança baseadas em evidências: amparo em literatura científica renomada e diretrizes médicas internacionais;
5. Inexistência de alternativa terapêutica adequada: demonstração clínica de que as opções terapêuticas já incorporadas no rol não são suficientes ou adequadas para o perfil do paciente;
6. Ausência de negativa expressa da ANS: inexistência de decisão da agência reguladora que proíba expressamente a incorporação do fármaco ou de proposta de atualização pendente com vedação específica.

Prazos regulatórios de resposta pelas operadoras (Regras da ANS)

Quando o beneficiário solicita a liberação de um tratamento oncológico, a operadora de plano de saúde deve observar rigorosamente os prazos estabelecidos nas normativas da ANS (como a Resolução Normativa nº 566/2022 e atualizações correlatas):

• Atendimento de urgência e emergência: Coberturas imediatas quando caracterizado risco iminente de vida ou de lesão irreparável;
• Procedimentos e terapias ambulatoriais/hospitalares gerais: A operadora dispõe de prazos máximos regulatórios (geralmente fixados em até 10 dias úteis para consultas, exames e terapias complexas, podendo estender-se a prazos específicos para internações ou medicamentos de alto custo sob auditoria médica, sem prejuízo da necessidade de resposta célere em oncologia). Em caso de recusa, a operadora é obrigada a fornecer a justificativa técnica por escrito de forma imediata.

Requisitos probatórios para assegurar o direito ao custeio do Emrelis

Para assegurar o direito ao custeio do Emrelis — seja perante a auditoria da operadora ou em eventuais ações judiciais com pedido de liminar (tutela de urgência) —, a instrução documental deve ser robusta e conter:

• Relatório médico detalhado: assinado pelo oncologista assistente, especificando o diagnóstico (CID-10), o estágio da doença, o histórico de tratamentos anteriores e a justificativa técnica da escolha do telisotuzumabe vedotina;
• Bula e indicação on-label: comprovação de que a prescrição está rigorosamente alinhada aos parâmetros aprovados pela Anvisa;
• Laudos e exames complementares: resultados de testes anatomopatológicos e de imuno-histoquímica que atestem de forma inequívoca a alta expressão da proteína c-Met;
• Negativa escrita da operadora: documento formal da operadora de plano de saúde contendo as razões da recusa (quando houver manifestação prévia), permitindo fundamentar a abusividade da negativa com base na Lei nº 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ.

Perguntas frequentes sobre o Emrelis (telisotuzumabe vedotina) e cobertura pelo plano de saúde

1. O que é o Emrelis (telisotuzumabe vedotina) e para que ele serve?

O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é um medicamento biológico inovador da classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC). Ele funciona como uma terapia-alvo de alta precisão no combate ao câncer, combinando um anticorpo monoclonal que localiza especificamente a proteína c-Met (presente na superfície de certas células tumorais) com um agente citotóxico potente, permitindo destruir as células cancerosas de forma direcionada e preservar ao máximo os tecidos saudáveis.

2. Para quais indicações a Anvisa aprovou o uso do medicamento?

O registro sanitário concedido pela Anvisa autoriza o uso do Emrelis para:

• Pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, em estágios avançados ou metastáticos;
• Pacientes que já tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio;
• Casos em que exames específicos comprovem alta expressão da proteína c-Met no tumor, critério obrigatório para a segurança e eficácia da terapia.

3. O plano de saúde é obrigado a custear o Emrelis após a aprovação da Anvisa?

Sim, desde que preenchidos os requisitos legais e clínicos. Conforme a jurisprudência pacificada no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e as diretrizes do Supremo Tribunal Federal (STF), a exigência de cobertura pressupõe obrigatoriamente a existência de registro válido na Anvisa (requisito já cumprido pelo Emrelis). Além disso, a indicação médica deve estar alinhada à bula (on-label) e amparada por laudos que comprovem a necessidade clínica e o biomarcador exigido.

4. O Emrelis precisa constar no Rol da ANS para ter cobertura obrigatória?

Não necessariamente. Por ser um medicamento de lançamento recente, é comum que ainda não figure nas listagens periódicas do Rol de Procedimentos da ANS. No entanto, por força da Lei nº 14.454/2022 e da tese fixada pelo STF na ADI 7.265, o Rol possui caráter exemplificativo condicionado. Isso significa que tratamentos prescritos fora da lista da ANS devem ser custeados pela operadora se houver eficácia comprovada baseada em evidências científicas e recomendação fundamentada do médico assistente.

5. Quais documentos são necessários para solicitar o medicamento ao plano de saúde?

Para instruir o pedido administrativo junto à operadora — ou fundamentar uma medida judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) —, o paciente deve apresentar:

• Relatório médico detalhado: Assinado pelo oncologista, informando o diagnóstico (CID-10), o estágio da doença, o histórico terapêutico e a justificativa técnica para o uso do telisotuzumabe vedotina;
• Exames comprobatórios: Laudos de exames laboratoriais, anatomopatológicos ou de imuno-histoquímica que atestem a alta expressão da proteína c-Met;
• Negativa formal por escrito: Documento emitido pela operadora de plano de saúde justificando a eventual recusa de cobertura (quando houver manifestação prévia).

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 26/10/2026
Autoria técnica: Larissa Mendes, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 408.350 e Natalia Evelin Salgo Gomes da Silva, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 392.684
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Larissa Mendes

Natalia Evelin Salgo Gomes da Silva

Esquecer chaves ou o nome de um conhecido ocasionalmente faz parte da vida. Porém, quando falhas de memória começam a interferir nas tarefas diárias, surge a dúvida e o receio: será que é Doença de Alzheimer?

Durante décadas, o diagnóstico de Alzheimer baseava-se em exclusão e testes cognitivos. No entanto, a medicina evoluiu para a era da medicina de precisão. Hoje, não apenas conseguimos identificar as alterações biológicas da doença ainda em estágios iniciais, como também contamos com tratamentos capazes de desacelerar sua progressão — como o Kisunla® (donanemabe).

Neste cenário, um exame de imagem de alta tecnologia tornou-se o protagonista: o PET-CT com marcador beta-amiloide. Entenda por que este exame é indispensável e qual é o passo a passo até a indicação do tratamento.

O que é o PET-CT Amiloide?

O PET-CT de encéfalo com marcador beta-amiloide (ou PET-CT Amiloide) é um exame de medicina nuclear. Ele utiliza um marcador radioativo seguro que se fixa com alta afinidade às placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro.

A proteína beta-amiloide é uma das principais responsáveis por danificar as conexões entre os neurônios no Alzheimer.

Com o PET-CT, o médico consegue visualizar exatamente a presença e a extensão dessas placas acumuladas no tecido cerebral.

Principais benefícios do exame PET-CT :

• Precisão diagnóstica: Diferencia o Alzheimer de outras causas de perda de memória ou demências (como demência vascular ou por corpos de Lewy).
• Diagnóstico precoce: Detecta alterações biológicas ainda no estágio de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL).
• Direcionamento terapêutico: Confirma se o paciente tem indicação biológica para terapias inovadoras anti-amiloide.

O PET-CT é obrigatório antes de prescrever o Kisunla?

Sim, a confirmação do acúmulo de amiloide é um pré-requisito indispensável.

O Kisunla® (donanemabe) é uma medicação moderna que atua como um “ímã”, ligando-se às placas de proteína amiloide para ajudar o próprio sistema imunológico do corpo a removê-las.

Como o medicamento foi desenvolvido exclusivamente para eliminar essas placas, não faz sentido aplicá-lo em pacientes sem acúmulo dessa proteína. Por isso, agências regulatórias (como a Anvisa no Brasil e a FDA nos Estados Unidos) exigem comprovação biológica antes do início das infusões.

O PET-CT Amiloide é a ferramenta visual de referência para essa confirmação. Além disso, o exame desempenha um papel único durante o tratamento: ele é usado para monitorar quando o cérebro ficou livre das placas, permitindo que o médico interrompa as infusões do medicamento.

O fluxo do tratamento: da suspeita à medicação

O processo para indicação do Kisunla segue etapas estruturadas para garantir segurança e máxima eficácia:

1. Diagnóstico clínico e cognitivo

O neurologista ou geriatra realiza uma bateria de testes neuropsicológicos para avaliar o grau de alteração cognitiva. O Kisunla é indicado estritamente para o estágio inicial (Comprometimento Cognitivo Leve ou demência leve devida ao Alzheimer).

Agência Brasil – EBC

2. Confirmação pelo PET-CT Amiloide

A realização do exame confirma se os sintomas clínicos apresentados são realmente provocados pelo acúmulo de proteína beta-amiloide.

3. Exames de segurança e perfil genético

Antes de iniciar a medicação, o paciente realiza:

• Ressonância Magnética (RM) do cérebro: Para descartar sangramentos pré-existentes ou lesões vasculares graves.
• Exame Genético (ApoE ε4): Mapeia o gene da Apolipoproteína E para prever riscos de efeitos colaterais.

4. Aplicação e acompanhamento

O Kisunla é aplicado via infusão intravenosa a cada 4 semanas em ambiente clínico/hospitalar. Durante o tratamento, ressonâncias de rotina monitoram a segurança. Quando novos exames de imagem mostram a limpeza das placas, a terapia pode ser pausada.

Diagnóstico precoce é a chave

Identificar a Doença de Alzheimer no início faz toda a diferença. As novas terapias modificadoras da doença não revertem os danos do passado, mas ajudam a preservar a autonomia, a memória e a qualidade de vida por mais tempo.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o PET-CT Amiloide e o Kisunla®?

Esta é uma das dúvidas mais comuns entre pacientes e familiares. Por se tratar de procedimentos e medicações de ponta e alto custo, o acesso via operadora de saúde costuma gerar inseguranças.

A resposta para a obrigatoriedade envolve aspectos regulatórios e jurídicos fundamentais:

1. Qual é a posição das operadoras de plano de saúde?

Geralmente, as operadoras de saúde negam a cobertura inicial do PET-CT Amiloide e do Kisunla® (donanemabe) alegando que eles não constam no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

O PET-CT tradicional possui previsão no rol prioritariamente para indicações oncológicas, enquanto medicações recém-aprovadas demandam tempo até completarem o processo administrativo de incorporação à lista da ANS.

2. O que diz a lei e o entendimento da Justiça?

Apesar da negativa administrativa frequente, a legislação brasileira e o Poder Judiciário entendem que o Rol da ANS não é estritamente taxativo quando há comprovação científica e registro sanitário.

• Aprovação na Anvisa: O Kisunla® possui registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. Uma vez que um medicamento é registrado na Anvisa e possui indicação em bula para a condição do paciente, havendo prescrição médica fundamentada, o plano de saúde não pode recusar a cobertura apenas por falta de previsão no rol.
• Importância da Janela Terapêutica: Na doença de Alzheimer, a fase inicial é uma “janela de oportunidade” curta. Demorar para iniciar o tratamento pode levar à perda irreversível de neurônios, inviabilizando o benefício do Kisunla® mais adiante. Por essa razão, os tribunais costumam conceder liminares em caráter de urgência para garantir tanto a realização do PET-CT quanto o fornecimento da medicação.
• Exame Indispensável: Como o PET-CT Amiloide é a ferramenta essencial recomendada em bula para confirmar a indicação e garantir a aplicação segura do Kisunla®, a recusa do exame é considerada abusiva por inviabilizar o próprio tratamento coberto.

O que fazer em caso de negativa pelo plano?

Caso o plano de saúde recuse o custeio do PET-CT Amiloide ou do Kisunla®, o paciente ou familiar deve reunir a documentação adequada:

1. Relatório médico detalhado: emitido pelo especialista (neurologista ou geriatra), contendo o diagnóstico do estágio inicial do Alzheimer (CCL ou demência leve), a justificativa técnica para o exame/medicamento e os riscos da demora.
2. Negativa formal por escrito: solicitar que a operadora do plano forneça a negativa de cobertura documentada.
3. Orientação jurídica especializada: buscar o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde ou da Defensoria Pública para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar.

Perguntas frequentes sobre o PET-CT Amiloide e o Kisunla

O plano de saúde é obrigado a cobrir o PET-CT Amiloide e o Kisunla®?

Apesar de as operadoras frequentemente negarem a cobertura sob a justificativa de ausência no Rol da ANS, a Justiça brasileira tem garantido o direito dos pacientes. Havendo registro na Anvisa, indicação de bula para a fase inicial da doença e prescrição médica fundamentada, a negativa do plano costuma ser considerada abusiva

Como é realizado o exame?

Não. O exame é totalmente indolor e ambulatorial (não necessita de internação). O paciente recebe uma injeção intravenosa com o radiotracador, aguarda cerca de 60 a 90 minutos para o contraste fixar no cérebro e depois deita no aparelho de imagem por aproximadamente 20 a 30 minutos.

O Kisunla® (donanemabe) cura a doença de Alzheimer?

Não. O Kisunla® não é uma cura definitiva, mas sim um tratamento inovador modificador da doença. Ele atua removendo as placas de proteína beta-amiloide do cérebro, reduzindo significativamente a velocidade do declínio cognitivo e da perda de memória nas fases iniciais.

 Quem pode tomar o Kisunla®?

O medicamento é indicado exclusivamente para pacientes no estágio inicial da doença — ou seja, com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou Demência Leve devida ao Alzheimer —, com confirmação biológica da presença de amiloide por PET-CT ou punção lombar. Ele não é eficaz para pacientes em estágios moderados ou avançados.

Como é feita a aplicação do Kisunla®?

A medicação é administrada por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) em um centro de infusão, clínica especializada ou ambiente hospitalar.

 O tratamento com Kisunla® dura para sempre?

Não necessariamente. Uma das grandes vantagens do Kisunla® em relação a outros tratamentos é que ele tem critério de interrupção. Quando os exames de acompanhamento (como um novo PET-CT) mostram que as placas amiloides foram limpas do cérebro, o médico pode pausar ou encerrar as aplicações.

 O plano de saúde é obrigado a cobrir o PET-CT Amiloide e o Kisunla®?

Apesar de as operadoras frequentemente negarem a cobertura sob a justificativa de ausência no Rol da ANS, a Justiça brasileira tem garantido o direito dos pacientes. Havendo registro na Anvisa, indicação de bula para a fase inicial da doença e prescrição médica fundamentada, a negativa do plano costuma ser considerada abusiva.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Conteúdo publicado e atualizado em: 16/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A imunoterapia revolucionou o tratamento oncológico moderno, oferecendo novas perspectivas para pacientes com tumores de difícil manejo. Entre as inovações terapêuticas de destaque está o Jemperli® (dostarlimabe), um anticorpo monoclonal inibidor de PD-1 aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para indicações específicas, como determinados tipos de câncer de endométrio avançado ou recidivado com instabilidade de microssatélites (MSI-H / dMMR).

Apesar da eficácia comprovada do fármaco, é frequente que beneficiários de planos de saúde enfrentem barreiras administrativas no momento de iniciar o tratamento. Compreender o enquadramento legal e a jurisprudência atual é essencial para assegurar o acesso tempestivo à terapia prescrita pelo médico assistente.

A base legal e a abusividade da negativa de cobertura do Jemperli® (dostarlimabe)

O argumento mais utilizado pelas operadoras de saúde para recusar o fornecimento do dostarlimabe é a ausência do princípio ativo no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou a alegação de uso domiciliar/fora das diretrizes restritivas (off-label). Contudo, tais justificativas divergem frontalmente das normas de proteção ao consumidor e do entendimento dos tribunais pátrios.

À luz da Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90), cláusulas contratuais que limitem tratamentos indispensáveis à preservação da vida e da saúde são nulas de pleno direito. O papel da ANS é estabelecer uma cobertura mínima obrigatória, o que não significa que terapias oncológicas modernas, devidamente registradas na ANVISA, possam ser sumariamente excluídas quando há indicação médica fundamentada.

Entendimento Jurisprudencial e o papel do STJ

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui jurisprudência pacificada no sentido de que a escolha do tratamento adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora de saúde.

Em relação aos tratamentos oncológicos, o entendimento consolidado aponta que, havendo registro válido na ANVISA e comprovação da imprescindibilidade do fármaco para combater a neoplasia, a operadora é obrigada a custear o medicamento. Mesmo em hipóteses de uso off-label ou de discussões sobre a taxatividade do rol da ANS (regulamentada pela Lei nº 14.454/2022), o Poder Judiciário tem garantido o fornecimento do dostarlimabe por meio de tutelas antecipadas (liminares), priorizando o direito fundamental à vida e à saúde.

Tribunais estaduais, a exemplo do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), reiteradamente determinam o custeio imediato do Jemperli®, destacando que o retardo na administração da terapia oncológica gera perigo de dano irreparável ao paciente.

Perguntas frequentes sobre o fornecimento do Jemperli® (dostarlimabe) pelo plano de saúde

1. O plano de saúde pode recusar o Jemperli® sob alegação de não estar no Rol da ANS?

Não. A recusa fundamentada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS é considerada abusiva pelos tribunais quando há registro sanitário na ANVISA e prescrição médica idônea para o quadro oncológico do paciente.

2. O que é necessário para ingressar com uma ação judicial em caso de negativa?

O paciente deve solicitar à operadora a negativa de cobertura por escrito. Com esse documento, munido de relatório médico detalhado justificando a urgência e a necessidade do dostarlimabe, exames comprobatórios, carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, é possível acionar o Judiciário pleiteando uma medida liminar.

3. Quanto tempo demora para sair uma decisão liminar para medicamentos oncológicos?

Dada a natureza urgente dos tratamentos contra o câncer, os pedidos liminares voltados à liberação de medicamentos essenciais costumam ser apreciados pelo Poder Judiciário em caráter de urgência, muitas vezes em prazos que variam de 24 a 72 horas.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Conteúdo atualizado e publicado em: 09/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Yondelis® (trabectedina) quando houver expressa e fundamentada prescrição médica para o tratamento de oncologia (como sarcoma de tecidos moles ou câncer de ovário), devendo a recusa ser considerada abusiva pela Justiça. A cobertura é assegurada mesmo em hipóteses de uso off-label ou em discussões sobre ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, desde que preenchidos os requisitos técnicos estabelecidos pela legislação e pelos tribunais superiores.

A obrigatoriedade de cobertura do Yondelis® (Trabectedina) pelos planos de saúde

O Yondelis® (princípio ativo trabectedina) é um medicamento quimioterápico antineoplásico indicado principalmente para o tratamento de sarcomas avançados de tecidos moles e para determinados casos de câncer de ovário recorrente. Tratando-se de um fármaco intravenoso de alta complexidade e elevado custo, é comum que operadoras de saúde recusem o seu custeio.

Contudo, do ponto de vista do Direito à Saúde, a recusa infundada viola os preceitos básicos dos contratos de assistência médica. A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) prevê a obrigatoriedade de cobertura para o tratamento de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo as patologias oncológicas.

Fundamentação jurídica e proteção ao consumidor de plano de saúde

A relação entre o beneficiário e a operadora do plano de saúde é regida pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC), especificamente pelo disposto na Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Com base nessa legislação, as cláusulas contratuais que limitam ou restringem o acesso a tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde do paciente são nulas de pleno direito por colocarem o consumidor em desvantagem exagerada.

O entendimento pacificado na doutrina e nos tribunais pátrios é de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode delimitar o tipo de tratamento ou terapia que será empregado para a cura do paciente. Cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o caso prescrever a melhor opção terapêutica com base nas evidências científicas.

Entendimento jurisprudencial atualizado e a Lei nº 14.454/2022

Historicamente, as operadoras sustentam que medicamentos não constantes expressamente no Rol da ANS teriam cobertura opcional. No entanto, a promulgação da Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para superar essa discussão, estabelecendo expressamente a natureza exemplificativa do rol.

Atualmente, mesmo que o procedimento ou medicamento não figure no rol da ANS, a cobertura pelo plano de saúde deve ser concedida desde que cumpridos os seguintes requisitos legais:

1. Eficácia científica comprovada: existência de comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
2. Recomendação de órgãos técnicos: existência de recomendações por órgãos de renome nacional ou internacional.

Além disso, nos casos em que a indicação do Yondelis® diverge ligeiramente da bula registrada ou das diretrizes de utilização da ANS (uso off-label), o STJ ratifica que a operadora não pode interferir na conduta médica, sendo nula qualquer negativa fundamentada unicamente na ausência de especificação em bula.

Medidas cabíveis em caso de negativa irregular

Ao receber uma negativa formal de cobertura do Yondelis® por parte da operadora de saúde, o paciente ou seu representante legal pode adotar as seguintes providências:

• Obtenção do relatório médico circunstanciado: o oncologista deve emitir laudo detalhado justificando a necessidade urgente do Yondelis®, histórico de tratamentos prévios efetuados sem sucesso e os riscos da interrupção/retardamento da terapia.
• Solicitação da negativa por escrito: é direito do consumidor exigir que a operadora formalize por escrito o motivo da recusa do medicamento.
• Ajuizamento de Ação Judicial com Pedido de Liminar: Por se tratar de tratamento oncológico de urgência, a via judicial permite a postulação de um pedido de tutela de urgência (liminar). A análise liminar pelo juiz costuma ocorrer em curto prazo para determinar o fornecimento imediato da medicação sob pena de multa diária ao plano de saúde.

Perguntas frequentes sobre o fornecimento Yondelis® pelo plano de saúde

O plano de saúde pode negar o Yondelis® alegando que o medicamento é de uso off-label?

Não. O STJ consolidou o entendimento de que a indicação de uso off-label cabe exclusivamente ao médico assistente do paciente. Se a patologia de base (câncer) tem cobertura contratual, o medicamento devidamente registrado na Anvisa para fins antineoplásicos deve ser custeado.

O que fazer se a operadora demorar para responder à solicitação do medicamento?

A legislação impõe prazos rigorosos para resposta em casos de tratamentos complexos e urgentes. Diante da inércia ou demora injustificada, o paciente pode protocolar reclamação na ANS e buscar orientação jurídica para requerer a liberação imediata da medicação por meio de liminar na Justiça.

A liminar para fornecimento do Yondelis® costuma demorar?

Por se tratar de tutela de urgência em matéria de saúde, os pedidos liminares costumam ser analisados com prioridade pelos juízes, frequentemente apreciados em poucas horas ou dias, a depender da urgência e da documentação médica apresentada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Conteúdo atualizado e publicado em: 09/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

O diagnóstico de um câncer de mama avançado ou metastático exige tratamentos modernos, assertivos e de alto desempenho tecnológico. Entre as terapias inovadoras está o Piqray (alpelisibe), amplamente indicado em combinação com o fulvestranto para pacientes que apresentam a mutação genética específica PIK3CA. Apesar da eficácia comprovada no controle da progressão tumoral, o alto custo financeiro da terapia gera um obstáculo recorrente: a negativa de cobertura por parte das operadoras de planos de saúde.

Afinal, o plano de saúde é obrigado a fornecer o alpelisibe? Compreender a legislação atual e o posicionamento dos tribunais é fundamental para combater abusos e assegurar o direito à vida e à saúde.

A base legal e a cobertura de medicamentos antineoplásicos

A proteção ao paciente oncológico encontra amparo direto na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998).

• O artigo 10, VI, aliado ao artigo 12, inciso I, alínea “c”, estabelece a obrigatoriedade de cobertura para os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, afastando a justificativa de exclusão contratual pelo simples fato de o fármaco ser administrado em ambiente domiciliar.
• Adicionalmente, o medicamento possui registro sanitário válido na Anvisa, requisito essencial para a sua comercialização e indicação clínica segura no território nacional.

O entendimento do STJ sobre o Rol da ANS para o tratamento oncológico

Um dos maiores argumentos infundados utilizados pelas operadoras para recusar o custeio é a ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou a alegação de limitação por rol taxativo.

Contudo, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) é pacífica e altamente favorável aos beneficiários:

• Irrelevância da taxatividade para o câncer: o stj firmou o entendimento de que a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do Rol da ANS é desimportante para a análise do dever de cobertura de medicamentos indicados para o tratamento do câncer, desde que haja respaldo científico e registro na Anvisa.
• Aplicação temporal e fornecimento: em decisões recentes (como no julgamento do REsp 2.105.812), a Corte Superior também consolidou que o plano de saúde deve custear o tratamento oncológico necessário, coibindo práticas abusivas de restrição de acesso a terapias essenciais.

O que fazer em caso de negativa de cobertura do medicamento Piqray (Alpelisibe)?

Diante de uma recusa abusiva por parte da operadora, o paciente não deve aceitar a decisão sem contestação. As medidas recomendadas envolvem:

1. Exigir a negativa formal: solicite que a operadora envie por escrito a justificativa detalhada para a recusa de cobertura do Piqray.
2. Reunir prontuário e laudo médico completo: o oncologista assistente deve elaborar um relatório robusto apontando a urgência do quadro, a presença da mutação PIK3CA, a indicação embasada em evidências científicas e a imprescindibilidade do alpelisibe para o sucesso terapêutico.
3. Buscar assessoria jurídica especializada: um escritório especializado em direito à saúde pode analisar o caso e ingressar imediatamente com uma ação judicial pleiteando uma tutela de urgência (liminar), medida célere concedida pelo Poder Judiciário para obrigar o plano a fornecer o medicamento de forma imediata.

Perguntas Frequentes sobre o fornecimento do Piqray (Alpelisibe) pelo plano de saúde

1. O plano de saúde pode negar o Piqray alegando que ele é de uso domiciliar?

Não. A legislação e a jurisprudência asseguram que os medicamentos antineoplásicos de uso oral (domiciliar) receitados para o tratamento do câncer possuem cobertura obrigatória pelos planos de saúde, invalidando cláusulas contratuais restritivas.

2. O fato de o medicamento não estar listado no Rol da ANS desobriga o plano de custeá-lo?

Não. Conforme a jurisprudência consolidada do STJ, a discussão sobre a taxatividade do Rol da ANS perde relevância diante de tratamentos oncológicos prescritos com respaldo científico e registro sanitário na Anvisa, sendo obrigação da operadora o custeio.

3. Quanto tempo demora para conseguir o medicamento por meio de uma ação judicial?

Quando a ação é ajuizada com pedido de tutela de urgência (liminar) e acompanhada de uma documentação médica sólida, o Poder Judiciário costuma apreciar o pleito rapidamente, proferindo decisões em poucos dias para preservar a saúde e a vida do paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 09//10/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

A Deficiência de Esfingomielinase Ácida (ASMD), condição ultrarrara historicamente associada às formas da Doença de Niemann-Pick (tipos A, A/B e B), é uma enfermidade genética progressiva e grave. O surgimento da alfaolipudase (Xenpozyme®) representou um marco científico por ser a primeira Terapia de Reposição Enzimática (TRE) capaz de tratar diretamente a causa subjacente da doença, reduzindo o acúmulo de esfingomielina e contendo o avanço de complicações hepáticas, esplênicas e pulmonares.

Contudo, por se tratar de um biológico de altíssimo custo, a ausência de inclusão no Rol da ANS frequentemente leva as operadoras de plano de saúde a negarem a medicação. Diante desse cenário, surge o questionamento: o plano de saúde tem a obrigação jurídica de custear o Xenpozyme®?

1. Registro na ANVISA e a obrigação contratual

O ponto de partida para o direito ao tratamento é o registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), havendo cobertura contratual para a doença (CID E75.2) e registro ativo do remédio na Anvisa, a operadora não pode negar o tratamento sob alegação de restrição de diretrizes administrativas.

2. A evolução jurídica: da lei de 2022 aos critérios exigidos pela ADI 7.265 (STF)

Anteriormente, o fundamento central para afastar a negativa baseada no Rol da ANS residia na Lei nº 14.454/2022, que definiu o rol como exemplificativo. Contudo, com o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o modelo da taxatividade mitigada.

O STF pacificou que o rol da ANS serve como parâmetro regulatório, mas a cobertura de tratamentos fora da lista é obrigatória desde que preenchidos requisitos técnicos e jurídicos específicos. Para o Xenpozyme®, a concessão depende do cumprimento dos requisitos fixados pelo Supremo:

1. Inexistência de alternativa terapêutica equivalente no Rol da ANS: Para as manifestações viscerais e não neurológicas da ASMD, não existe no rol da ANS nenhum outro medicamento capaz de realizar a reposição da enzima ausente.
2. Eficácia e segurança comprovadas por medicina baseada em evidências: A eficácia do Xenpozyme® na redução da hepatosplenomegalia e na melhora da função pulmonar conta com comprovação científica de alto nível em ensaios clínicos robustos.
3. Registro ativo na ANVISA: o fármaco possui registro regular e aprovado pela agência regulatória brasileira.
4. Ausência de decisão expressa de indeferimento da ANS: o fármaco não possui negativa prévia deliberada pela ANS fundada na ausência de eficácia clínica.
5. Prescrição por médico: existência de laudo médico fundamentado que justifique clinicamente a escolha do fármaco para o caso do paciente.

Dessa forma, mais do que invocar o caráter exemplificativo da legislação de 2022, a viabilidade do custeio do Xenpozyme® apoia-se em demonstrar que o paciente atende pontualmente às exceções impostas pela ADI 7.265 do STF.

3. A autonomia médica e o papel do relatório qualificado

O Poder Judiciário ratifica que cabe ao médico especialista — e não à operadora do plano — indicar a abordagem terapêutica mais recomendada para o paciente.

Diante das exigências do STF, o relatório médico deve ser minucioso: precisa detalhar o diagnóstico (CID E75.2), demonstrar que as alternativas ordinárias do rol são ineficazes ou inexistentes e pontuar os riscos graves da interrupção ou não fornecimento do biológico. Em disputas judiciais, o magistrado costuma consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) para corroborar as evidências científicas do tratamento.

4. Como agir em caso de negativa de cobertura de medicamento?

Caso o custeio do Xenpozyme® seja recusado pela operadora do plano de saúde, orienta-se adotar o seguinte roteiro:

1. Obter a negativa formal por escrito: exigir a justificativa pormenorizada apresentada pelo plano para o indeferimento.
2. Reunir laudo médico técnico e detalhado: o médico deve atestar a gravidade da doença rara, a ausência de alternativas no rol da ANS e fundamentar a urgência à luz da medicina baseada em evidências.
3. Buscar assessoria jurídica especializada: com os documentos reunidos e o enquadramento nos requisitos da ADI 7.265, é possível ajuizar ação com pedido de liminar para buscar o fornecimento imediato do medicamento.

FAQ – Perguntas frequentes sobre o Xenpozyme® e a ADI 7.265

1. O plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Xenpozyme® (alfaolipudase)?

Sim. O Xenpozyme® possui registro ativo na ANVISA para tratamento da ASMD. Desde que preenchidos os requisitos estipulados pelo STF para coberturas fora do rol, a recusa do plano é considerada indevida.

2. A ausência do Xenpozyme® no Rol da ANS permite a negativa do plano?

Não automaticamente. Embora o medicamento não conste no rol ordinário, o STF definiu na ADI 7.265 que a operadora deve cobrir tratamentos fora do rol se comprovada a ausência de alternativa idônea na lista, eficácia científica e prescrição fundamentada.

3. O que mudou com a ADI 7.265 em relação à Lei de 2022?

A Lei nº 14.454/2022 previa o rol exemplificativo de forma ampla. A decisão da ADI 7.265 pelo STF fixou critérios técnicos cumulativos (taxatividade mitigada), exigindo a comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível, inexistência de substituto no rol e ausência de veto da ANS.

4. O que é necessário para conseguir a medicação via liminar?

Para a liminar, além do perigo de dano à saúde do paciente, exige-se a apresentação de relatório médico robusto e provas que comprovem o preenchimento dos 5 requisitos da ADI 7.265.

5. Quem decide o medicamento: a operadora ou o médico ?

A escolha do tratamento é de competência exclusiva do médico responsável pelo paciente. O plano de saúde não pode interferir na conduta médica nem substituir o fármaco indicado sem fundamentação técnica válida.

6. Quais documentos são essenciais para requerer o Xenpozyme® judicialmente?

• Negativa formal e escrita emitida pelo plano de saúde.
• Relatório médico detalhado com justificativa clínica e indicação da inexistência de alternativas.
• Exames confirmatórios do diagnóstico (CID E75.2) e gravidade da ASMD.
• Cópia do contrato do plano de saúde e comprovantes de quitação da mensalidade.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Estela do Amaral Alcântara Tolezani

Conteúdo publicado e atualizado em: 05/10/2026
Autoria técnica: Estela do Amaral Alcântara Tolezani, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 188.951
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para o uso do Eligard (acetato de leuprorrelina), é provável que já tenha se deparado com a incerteza — ou até mesmo com a negativa — sobre a cobertura deste medicamento pelo plano de saúde.

A resposta direta e objetiva para essa questão é: sim, o plano de saúde deve custear o Eligard, desde que haja indicação médica fundamentada.

Abaixo, explicamos os seus direitos, por que as operadoras costumam negar a cobertura e o que fazer para garantir o acesso a este tratamento.

Por que a cobertura do Eligard é obrigatória pelo plano de saúde?

O alicerce do direito do paciente está na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98). A legislação determina que, se o plano de saúde tem a obrigação de cobrir a doença (como é o caso do câncer de próstata e de disfunções endócrinas), ele também deve cobrir o tratamento necessário para combatê-la.

O Eligard (acetato de leuprorrelina) é um medicamento devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado e para o manejo da Puberdade Precoce Central em crianças a partir de 2 anos. Sendo assim, havendo prescrição do seu médico assistente, a operadora não pode interferir na escolha da terapia. A decisão sobre qual é o melhor tratamento, a dosagem (7,5 mg, 22,5 mg ou 45 mg) e a periodicidade cabe exclusivamente ao médico, e não ao plano de saúde.

As desculpas mais comuns dos planos de saúde (e por que são abusivas)

Para negar o custeio de medicamentos de alto custo como o Eligard, os planos de saúde costumam se apoiar em justificativas padronizadas. As mais frequentes são:

1. “O medicamento não consta no Rol da ANS”: A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece apenas a cobertura mínima. A Justiça já pacificou o entendimento de que o Rol da ANS é exemplificativo na prática quando se trata da preservação da vida e da saúde, especialmente após as recentes alterações na lei (Lei 14.454/2022). Se há comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, o plano deve cobrir.
2. “É um medicamento de uso domiciliar”: Como o Eligard é administrado por injeção subcutânea, algumas operadoras tentam classificá-lo como uso domiciliar para eximir-se do pagamento. No entanto, tratamentos oncológicos têm cobertura obrigatória garantida por lei, independentemente do local de administração, e a aplicação de injeções de depósito muitas vezes exige suporte ambulatorial.
3. “Uso Off-label”: Se o médico prescrever a medicação para um tratamento que não está expressamente descrito na bula, mas que possui respaldo científico, a negativa sob o argumento de uso off-label também é considerada abusiva pelos tribunais.

Tive a cobertura de medicamento negada. O que devo fazer?

Não aceite a negativa do plano de saúde como a palavra final. Caso a operadora recuse o fornecimento do Eligard, siga estes passos para resguardar o seu direito:

• Exija a negativa por escrito: O plano de saúde é obrigado a fornecer um documento formal explicando o motivo da recusa em até 24 horas.
• Peça um relatório médico detalhado: Solicite ao seu médico um laudo minucioso, descrevendo o seu quadro clínico, a necessidade e urgência do uso do Eligard, e as consequências caso o tratamento não seja iniciado a tempo.
• Reúna seus documentos: Tenha em mãos seus documentos pessoais, a carteirinha do convênio, o contrato (se possível), comprovantes de pagamento das mensalidades e todas as prescrições médicas.
• Busque orientação jurídica especializada: Com a documentação em mãos, um advogado especialista em direito à saúde poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão rápida do juiz que, em muitos casos, obriga o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, garantindo que o seu tratamento não sofra interrupções.

Enfrentar um diagnóstico complexo já é um desafio gigantesco; lutar contra a operadora de saúde não deveria ser mais um obstáculo. A legislação brasileira e o Poder Judiciário possuem mecanismos rápidos e eficientes para proteger a vida e a dignidade do paciente contra práticas abusivas das operadoras.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 05//10/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados