O acesso ao medicamento Tegsedi (Inotersena) no tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose, uma condição rara e hereditária associada à transtirretina é um direito do paciente.
Para garantir seus direitos e esclarecer dúvidas frequentes, elaboramos informações essenciais sobre o acesso a esse tratamento pelo plano de saúde.
O Registro na Anvisa e Seus Direitos
O acesso ao Tegsedi pelo plano de saúde é assegurado, uma vez que a Justiça determina a cobertura obrigatória com base no registro do medicamento na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS, o qual representa o mínimo a ser coberto, a Lei exige a cobertura de todos os medicamentos registrados no Brasil pela Anvisa.
Tratamento Off Label: Garantia de Cobertura
Mesmo quando prescrito para um tratamento off label, ou seja, sem indicação expressa na bula, a cobertura do Tegsedi deve ser garantida. Se você necessita desse medicamento, seus direitos são resguardados, pois a Justiça não permite interferência do plano de saúde na prescrição médica.
Negativa de Cobertura: Procedimentos Legais
Caso o plano de saúde negue a cobertura, é possível mover uma ação judicial. A urgência do caso permite solicitar uma liminar para assegurar o acesso ao medicamento em tempo hábil.
Responsabilidades do SUS e Ingresso na Justiça
Embora o SUS possa ser responsabilizado pelo custeio, o usuário da saúde suplementar tem o direito ao Tegsedi pelo plano de saúde. Em casos de negativa, ação judicial é viável. Com o auxílio de um advogado especialista em Direito à Saúde, você pode ingressar na Justiça, apresentando um relatório médico e exigindo a justificativa por escrito da negativa de cobertura.
Estamos à disposição para fornecer suporte adicional e esclarecer quaisquer dúvidas que possam surgir. Seja firme em seus direitos e não hesite em buscar o apoio necessário.
Direito ao medicamento Tecentriq (Atezolizumabe) pelo plano de saúde: Registrado pela Anvisa em 2017, o medicamento Tecentriq (Atezolizumabe) foi prescrito para um paciente diagnosticado com câncer maligno do tecido conjuntivo e de outros tecidos moles nos glúteos.
Após ser operado de forma urgente para o ressecamento do tumor, ele solicitou o fornecimento do Tecentriq (Atezolizumabe) ao plano de saúde, que negou o pedido, alegando que o fármaco não constava no Rol de Procedimentos da ANS.
Por que o plano de saúde deve custear a terapia com Tecentriq?
Ainda que seja comum, essa prática da operadora em negar a cobertura com base no Rol de Procedimentos da ANS é abusiva, como explica a advogada Layla Daher, do Vilhena Silva Advogados.
Advogada Layla Daher
“A conduta da operadora é abusiva uma vez que se trata de uma doença oncológica. Sob hipótese alguma o plano de saúde pode negar a cobertura para o tratamento, que possui expressa indicação médica, de uma doença prevista na OMS. Além disso, a Lei de Planos de Saúde determina que são de cobertura mínima medicações figuradas como antineoplásicos”, afirma Layla.
As operadoras costumam rejeitar a cobertura afirmando que o Rol é taxativo, porém ele é apenas exemplificativo. Isso significa que medicamentos que não estão na lista devem ser, sim, custeados, desde que tenham registro na Anvisa e tenham sido prescritos por um médico.
Lei 14.454/22
Além disso, a Lei 14.454/22, que alterou a Lei dos planos de saúde, garante ao paciente a cobertura da terapêutica, ainda que não prevista no rol da ANS, bastando que haja eficácia comprovada do tratamento, amparada em evidências científicas ou que tenha sido aprovado por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde.
Portanto, cabe à equipe médica competente a escolha do melhor tratamento possível, conforme os mais amplos e modernos estudos, e não ao plano de saúde, que tem o dever de zelar pela saúde do paciente.
E, como em qualquer relação consumerista, os planos de saúde têm o dever de cumprir com os acordos assinados. Eles não podem oferecer cobertura para determinada doença, mas posteriormente se recusar a cobrir o tratamento para sua cura.
Além disso, os contratos de saúde pressupõem que o cliente vá receber, quando preciso e devidamente indicado, a terapia necessária para curar sua doença. A operadora, portanto, deve disponibilizar todo o tratamento que garanta a saúde e o bem-estar de seu cliente.
Várias leis e decisões da Justiça protegem o paciente. Conheça algumas:
A Lei 9.656/98 estabeleceu que todas as doenças incluídas na classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) devem ser cobertas, como o câncer.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Recurso Especial n.º 668.216, entendeu que os planos de saúde não podem impedir que os pacientes recebam os mais modernos tratamentos.
Em acórdão publicado em 2016, o ministro João Otávio Noronha, do STJ, destacou que o fato de um medicamento não constar no Rol de Procedimentos não significa que sua prestação não possa ser exigida pelo segurado.
O Código de Defesa do Consumidor, no artigo 51, expressa que há desequilíbrio contratual quando existe uma desvantagem exagerada ao consumidor. E mais: estabelece que essa prática é uma atitude incompatível com a boa-fé.
Como obter o Tecentriq, mesmo com a negativa da operadora?
Diante das dificuldades impostas pela negativa do plano de saúde, o paciente não pode desistir do tratamento. Uma das maneiras de obter o Tecentriq é procurando a Justiça.
Para isso, procure, em primeiro lugar, um advogado especializado em saúde, que poderá orientá-lo. No primeiro contato, leve os boletos de pagamento dos últimos meses do plano, comprovando que não há carências e que o contrato está ativo.
Documentos, laudos e exames prescritos pelo médico especialista ao longo do tratamento também são imprescindíveis, já que irão evidenciar a necessidade e a urgência do medicamento.
O paciente com câncer no tecido conjuntivo procurou ajuda jurídica e seus advogados entraram com uma ação com um pedido de liminar. Esse instrumento é analisado em poucos dias, acelerando a obtenção do tratamento.
Na liminar, o juiz Guilherme Dezem, da 44ª Vara Cível da Capital, determinou que o plano fornecesse o Tecentriq. Na decisão, ele recordou que o Tribunal de Justiça de São Paulo já estabeleceu, nas súmulas 95 e 102, que é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento de não estar previsto no Rol de Procedimentos da ANS, quando há indicação médica.
Fique atento aos seus direitos. Não aceite a recusa do plano de saúde, ainda mais quando baseada em argumentos equivocados e frágeis.
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Ao analisar o caso, o Juiz deferiu a tutela de urgência, diante do evidente perigo da demora, para fornecimento do medicamento Ibrance (Palbociclibe). Entenda o caso.
Após uma longa luta contra o câncer de mama metastático, a paciente com 53 anos de idade travou outra batalha contra o seu plano de saúde, que ignorou sua obrigação de zelar pela vida.
Desde a descoberta da doença, a beneficiaria iniciou intensos ciclos de quimioterapia para combater o avanço da enfermidade, que resultou em lesões nos dois seios e envolvimento ósseo secundário, além de desencadear uma grave depressão.
Apesar da severa terapêutica, os tratamentos anteriores não foram capazes de conter a progressão dos tumores e a médica oncologista prescreveu a droga oral Ibrance (Palbociclibe).
Imediatamente, a beneficiária acionou seu convênio médico para continuidade da sua terapia e garantia da sua integridade física, todavia, foi surpreendida com a recusa sob alegação de ausência de cobertura contratual, conforme DUT 64 terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer.
As negociações administrativas perduraram por meses, mas a insistência da segurada não foi suficiente para alcançar uma solução pacifica. Sem condições de suportar com o alto custo do fármaco Ibrance (Palbociclibe), não restou outra alternativa à paciente, já fragilizada com a moléstia, senão ingressar com uma Ação Judicial para garantir os seus direitos.
Em sua defesa, a paciente ressaltou que a própria bula menciona que o fármaco é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático, que é exatamente o seu diagnóstico.
Sua primeira vitória foi alcançada com uma decisão favorável do Juiz da 5ª Vara Cível do Foro Central da Comarca da Capital/São Paulo, que deferiu a tutela de urgência, diante do evidente perigo da demora, para fornecimento do medicamento Ibrance (Palbociclibe) nos termos do pedido médico.
Com efeito, a operadora de assistência médica, que garante a efetiva prestação de saúde no seu contrato, deve cumprir o seu dever de cobertura dos tratamentos que alcancem a cura da enfermidade que acomete a beneficiária, incluindo o antineoplásico domiciliar e oral.
Importante ressaltar que a questão já se encontra pacificada no Egrégio Tribunal de Justiça de São Paulo, consoante Súmula n.º 95: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico”.
*Decisão comentada por Tatiana Harumi Kota, advogada, bacharel em Direito pela Universidade Federal de Viçosa – UFV e pós-graduada em Direito Contratual pela Pontifícia Universidade Católica – PUC SP.OAB: 238.323
Atualização: Medicamento Ibrance (palbociclibe) foi incluído no Rol da ANS 2021
Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu o medicamento Ibrance (Palbociclibe)no Rol de Procedimentos. Portanto, o medicamento possuicobertura obrigatóriapor parte dos planos de saúde.
Negativa de Tratamento Off Label. Por conta da atualização recente do Rol da ANS, muitos planos de saúderecusam a cobertura do medicamentosob alegação de seroff label, ou seja, a terapêutica prescrita não consta originalmente na bula. Contudo, o Judiciário considera essa negativa abusiva, uma vez que cabe somente à equipe médica determinar o tratamento mais indicado para o paciente.
Direito ao medicamento Lonsurf (Trifluridina + Cloridrato de Tipiracila) para câncer de cólon: Uma mulher de 52 anos foi diagnosticada com adenocarcinoma de sigmoide, um tipo de câncer que afeta o cólon e evoluiu para metástase de fígado. Para tentar conter o avanço da doença, a paciente foi submetida a uma cirurgia para ressecção do tumor e a sessões de quimioterapia.
O tratamento não impediu que o câncer continuasse progredindo e atingisse os linfonodos da paciente. A médica que a assiste recomendou, então, o uso do medicamento Lonsurf com urgência. A falta do remédio poderia, segundo a profissional de saúde, levar a mulher a óbito.
Diante do grande risco, a paciente acionou seu plano de saúde para que o tratamento fosse integralmente custeado. Mas foi surpreendida com a negativa da operadora, que alegou que o Lonsurf não fazia parte do rol da Agência Nacional de Saúde (ANS).
Saiba por que a negativa é abusiva
1. O rol da ANS não tem caráter taxativo, é apenas exemplificativo. O fato de um medicamento ou tratamento não constar na lista não desobriga as operadoras de fornecê-los, ou custeá-los.
Podemos destacar ainda que o contrato entre a paciente e o plano de saúde segue o previsto na Lei 9.656/98, que determina a obrigatoriedade de cobertura de todas as doenças previstas na Classificação da Organização Mundial de Saúde (CID10), como o câncer que acometeu a segurada:
Artigo 10: É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde (…).
3. Não cabe, em hipótese alguma, ao plano de saúde, determinar qual medicamento deve ser, ou não, prescrito a um segurado. A recomendação do médico que prescreveu o Lonsurf é a única que deve ser levada em consideração. A seguradora não pode se intrometer no tratamento. A súmula 102 do E.TJ/SP é clara:
Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.
Fica claro, portanto, o dever das operadoras de fornecer medicamentos para o tratamento do câncer, como o Lonsurf. Por isso, a paciente acionou a Justiça em busca dos seus direitos. A advogada Renata Vilhena Silva ingressou imediatamente com um pedido de liminar para o fornecimento do remédio.
Justiça confirma Direito ao medicamento Lonsurf
O juiz Carlos Eduardo Prataviera, da 5ª Vara Cível de São Paulo não titubeou em determinar que a seguradora fornecesse de forma imediata o medicamento para a paciente. Por isso, é importante que, em caso de abuso de operadoras de saúde, você também busque os seus direitos. Eles podem garantir sua vida.
Justiça determina fornecimento do Exemestano e Herceptin (Trastuzumabe) a paciente com câncer de mama. Entenda o caso.
Os tumores nas mamas estão entre os mais prevalentes e devem atingir 74 mil novas mulheres por ano no triênio 2023-2025. Por isso, toda medicação nova, que ajuda a impedir a progressão da doença e a melhorar a qualidade de vida das pacientes, é bem-vinda.
As terapias hormonais, como as realizadas com os medicamentos Exemestano e Herceptin (Trastuzumabe) trazem esperança para as mulheres diagnosticadas com a doença em estágio avançado, como uma aposentada, moradora de São Paulo, que, após apresentar metástases, teve as duas drogas prescritas por sua médica para evitar que os tumores continuem aumentando.
Entenda o caso
A mulher, que já faz uso de outros medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), assim que recebeu a nova recomendação, procurou a Secretaria estadual de Saúde de São Paulo a fim de obter os fármacos. Para sua surpresa, no entanto, o pedido foi negado.
Saiba por que o Estado é obrigado a fornecer Exemestano e Herceptin (Trastuzumabe)
A Secretaria de Saúde de São Paulo alegou que o Exemestano e o Herceptin (Trastuzumabe), medicamentos que têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e comprovada eficácia, não eram fornecidos pelo SUS. Em seguida, informou que a paciente poderia preencher um formulário para solicitar que analisassem a possibilidade de fornecer o fármaco.
Foi o que a paciente fez, mas o recurso também foi negado. A advogada Isabela Benini, do Vilhena Silva Advogados, explica que a conduta foi completamente abusiva, já que é dever do Estado assegurar a saúde de todos, como deixa claro o artigo 196 da Constituição Federal:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Além disso, a Lei n°. 8.088/90 estabelece que, além de dar assistência às pessoas por meio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, é objetivo do SUS, como preconiza o artigo 6, prestar “assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica”. Está claro, portanto, que o fornecimento de medicamentos que podem salvar a vida de um paciente, deve ser realizado pela Secretaria de Saúde.
Para receber os medicamentos do SUS, por meio dos órgãos estaduais, basta que o paciente comprove a necessidade do fármaco por meio de um laudo médico, demonstre que o remédio tem registro na Anvisa e prove que não tem capacidade financeira de arcar com o seu custo. A aposentada cumpriu todos os requisitos, mas, mesmo assim, não conseguiu.
“Quando os medicamentos são de alto custo, como no Exemestano e do Herceptin (Trastuzumabe), que ultrapassam o valor de R$ 15 mil mensais, é ainda mais difícil obtê-los junto ao SUS sem entrar na Justiça”, explica Isabela.
Saiba o que fazer se Exemestano e Herceptin (Trastuzumabe) forem negados pelo SUS.
Diante das duas negativas, a aposentada procurou um advogado especializado em Saúde, levando um laudo médico sobre sua doença, a prescrição dos medicamentos, as negativas da Secretaria de Saúde e seus documentos pessoais, com os documentos em mãos, a equipe jurídica deu entrada em uma ação, com pedido de liminar, instrumento que possibilita que se obtenha mais rapidamente os remédios.
Justiça determina fornecimento de Exemestano e Herceptin (Trastuzumabe)
A juíza Maria Gabriella Pavlópoulos Spaolonzi, da 13ª Vara de Fazenda Pública, determinou que a Secretaria de Saúde de São Paulo forneça as doses de Exemestano e de Herceptin (Trastuzumabe) necessárias ao tratamento da paciente.
Se você também estiver precisando de medicamentos que não foram fornecidos pelo SUS, não pense duas vezes em procurar um advogado especializado em saúde. Ele poderá orientá-lo para que você tenha acesso aos seus direitos. Nunca esqueça que a saúde é o que mais importa e que não se deve descuidar dela ou desistir de um tratamento por conta de dificuldades impostas pelo Estado.
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Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país.
As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.
Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.
De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.
Dra. Tatiana Kota Vilhena Silva Advogados
Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.
Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.
Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa n.º 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.
Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei n.º9.656/1998.
Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.
A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Sobre a CAR-T
A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.
Após extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.
No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.
A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.
Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.
Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.
Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.
Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.
Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.
Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.
Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.
