A negativa do plano de saúde para o medicamento Vutrisiran (Amvuttra) é abusiva e pode ser revertida judicialmente, pois o medicamento tem registro na ANVISA e trata uma doença coberta pelo CID.
As justificativas de exclusão por uso domiciliar ou ausência no Rol da ANS perdem força diante das regras do STJ e da taxatividade mitigada definida pelo STF.
Para reverter a recusa, o paciente deve exigir a negativa por escrito, reunir um laudo médico detalhado e acionar um advogado especialista para buscar o tratamento via liminar urgente.
O que é o Vutrisiran (Amvuttra) e para que serve?
O Vutrisiran é um medicamento de última geração desenvolvido pela Alnylam Pharmaceuticals. Ele pertence a uma classe inovadora chamada terapia por RNA de interferência (RNAi), que age diretamente na causa da doença: a produção descontrolada da proteína transtirretina (TTR) pelo fígado.
Quando essa proteína se dobra de forma incorreta — seja por uma mutação genética hereditária ou por causas espontâneas —, ela se acumula em forma de depósitos amiloides nos nervos periféricos e no coração. Sem o tratamento adequado, a amiloidose é uma doença progressiva que pode levar à incapacidade severa em poucos anos.
O Vutrisiran possui registro regular na ANVISA e é aprovado para duas indicações principais em adultos:
- Polineuropatia da amiloidose hATTR hereditária: danos nos nervos causados pela doença genética.
- Cardiomiopatia por amiloidose ATTR: comprometimento do músculo cardíaco, tanto na forma hereditária quanto na forma selvagem (wild-type).
Sua grande vantagem prática é a comodidade: a medicação é administrada em apenas quatro injeções subcutâneas por ano, aplicadas por um profissional de saúde. Ou seja, não se trata de um remédio de uso domiciliar comum, mas de uma terapia periódica realizada em ambiente clínico.
Por que o plano de saúde nega a cobertura do Amvuttra?
As operadoras de saúde costumam negar o Vutrisiran (Amvuttra) baseando-se em brechas burocráticas e interpretações restritivas da lei. As três justificativas mais comuns utilizadas pelas linhas de auditoria dos planos são:
- Alegação de que o medicamento não está no Rol da ANS: O Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é a lista mínima de procedimentos que os planos são obrigados a cobrir. Se o remédio ainda não foi formalmente incorporado, o plano usa isso como escudo.
- Argumento de medicamento de uso domiciliar: O artigo 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 permite excluir medicamentos para uso em casa. As operadoras tentam enquadrar o Vutrisiran aqui, ignorando que ele exige aplicação por profissional de saúde.
- Alegação de alto custo ou caráter experimental: Por ser uma terapia inovadora, tentam carimbar o medicamento como “experimental”, mesmo com eficácia comprovada em ensaios clínicos de Fase III e aprovação da ANVISA.
O que diz a lei e a jurisprudência sobre as negativas dos planos de saúde?
Apesar dos argumentos das operadoras, o ordenamento jurídico brasileiro e os tribunais oferecem bases sólidas para obrigar o plano de saúde a fornecer o Vutrisiran. Veja os principais fundamentos:
A doença coberta implica a cobertura do tratamento
A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998) estabelece que toda doença listada no Código Internacional de Doenças (CID) tem cobertura obrigatória. A amiloidose está catalogada sob o CID E85. Se a patologia é coberta, o plano não pode limitar a alternativa terapêutica escolhida pelo médico assistente.
O Rol da ANS possui taxatividade mitigada (Decisão do STF)
Em julgamento recente da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou o entendimento da taxatividade mitigada do Rol da ANS. Isso significa que os planos devem cobrir tratamentos fora da lista quando preenchidos requisitos como:
- Ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol;
- Comprovação de eficácia científica e registro na ANVISA;
- Indicação médica devidamente fundamentada.
O Vutrisiran cumpre perfeitamente todos esses requisitos determinados pela Suprema Corte.
A aplicação em ambiente de saúde afasta a exclusão de “uso domiciliar”
Como o Amvuttra é injetável e administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar por um profissional, a tese de “exclusão domiciliar” cai por terra. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou que medicamentos aplicados sob supervisão médica em clínicas de infusão ou hospitais possuem cobertura obrigatória.
Como agir na prática: passo a passo para o paciente
Se você recebeu uma negativa do plano de saúde para o Vutrisiran, o primeiro passo é não aceitar a recusa como uma palavra final. Siga estas etapas para buscar seus direitos:
1.Exija a negativa por escrito: direito do Consumidor.
Solicite à operadora que formalize a recusa por escrito (ou informe o número de protocolo com a justificativa). O plano é obrigado pela RN 395 da ANS a fornecer esse documento.
2.Reúna o relatório médico detalhado: prova principal.
Peça ao seu médico um laudo robusto explicando a gravidade da amiloidose hATTR, a urgência do tratamento, a inexistência de substitutos eficazes no Rol da ANS e os riscos de progressão da doença (como perda de mobilidade ou falência cardíaca) caso o Amvuttra não seja aplicado.
3.Organize os documentos contratuais: vínculo ativo.
Separe a cópia do contrato do plano de saúde, carteirinha do beneficiário, RG, CPF e os comprovantes de pagamento das últimas mensalidades para demonstrar a regularidade do plano.
4.Consulte um advogado especialista em direito à saúde: ação judicial.
Apenas um profissional especializado na área de saúde suplementar saberá estruturar a petição inicial com a urgência que o caso requer, pedindo o fornecimento imediato através de uma decisão liminar.
A importância da liminar contra o plano de saúde
Em doenças graves e progressivas como a amiloidose ATTR, o tempo corre contra o paciente. Cada mês sem a medicação pode significar uma perda de função neurológica ou cardíaca irreversível.
Por isso, a ação judicial é acompanhada de um pedido de tutela de urgência (liminar). Trata-se de um mecanismo legal onde o juiz analisa o caso em poucos dias (às vezes horas) e, identificando o perigo de dano à saúde e a probabilidade do direito, determina que o plano de saúde forneça e custeie o Vutrisiran imediatamente, antes mesmo do fim do processo.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 27/05/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
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