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Migalhas

Medicamento não tinha registro na Anvisa, mas juiz considerou excepcionalidade do caso e ausência de alternativa terapêutica.

 

Operadora de plano de saúde deverá reembolsar espólio de paciente que teve negada a cobertura do medicamento Bizengri (zenocutuzumabe), prescrito para tratamento de câncer de pulmão metastático associado a alteração molecular ultrarrara.

A decisão é do juiz de Direito André Della Latta Cartaxo, da 2ª vara Cível do Foro Central de São Paulo, que considerou ilegítima a negativa de cobertura e determinou o reembolso dos valores eventualmente desembolsados de forma particular para aquisição do medicamento.


Entenda

O paciente tinha adenocarcinoma de pulmão em estágio avançado e exame molecular identificou fusão no gene NRG1, alteração presente em menos de 0,2% dos casos desse tipo de tumor.

Segundo os autos, não havia no Brasil terapia-alvo aprovada nem alternativa eficaz para a condição. Após a progressão da doença mesmo com o tratamento inicialmente adotado, o médico prescreveu o zenocutuzumabe.

A cobertura, porém, foi recusada sob o argumento de que o medicamento é importado e não possui registro na Anvisa. A operadora também sustentou a ausência de previsão no rol da ANS e o caráter experimental do tratamento.

Caso excepcional

Ao analisar o caso, o magistrado observou que o Tema 990 do STJ admite, em regra, a recusa de medicamentos importados sem registro na Anvisa. Entendeu, contudo, que as particularidades do quadro justificavam o afastamento do precedente.

Segundo a sentença, a doença ultrarrara, a inexistência de substituto terapêutico no país, a falha dos tratamentos disponíveis e a aprovação do zenocutuzumabe pela FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, evidenciavam a excepcionalidade do caso.

O juiz também considerou relevante o fato de a Anvisa ter autorizado a importação do medicamento mediante prescrição médica. Para ele, embora a medida não equivalha ao registro sanitário, demonstra a existência de controle regulatório sobre o fármaco.


Parecer do NatJus

O NatJus emitiu nota técnica desfavorável à cobertura, sob o fundamento de que as evidências disponíveis ainda seriam insuficientes para demonstrar aumento da sobrevida global.

O magistrado ressaltou, porém, que o parecer tem caráter consultivo e não vinculante. Destacou ainda que o próprio núcleo reconheceu a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis para a condição específica do paciente.

Para o juiz, exigir de doenças ultrarraras o mesmo padrão de evidência aplicado a patologias de maior prevalência desconsideraria as limitações próprias de pesquisas realizadas com populações reduzidas.

 

Reembolso ao espólio

O paciente faleceu durante a tramitação da ação. Com isso, o pedido de fornecimento das doses futuras perdeu o objeto, mas permaneceu a discussão sobre os valores já gastos com o tratamento.

Ao final, o magistrado confirmou a tutela de urgência anteriormente concedida, reconheceu a ilegitimidade da negativa de cobertura e determinou o reembolso ao espólio das quantias comprovadamente desembolsadas para aquisição do zenocutuzumabe.

O processo corre em segredo de justiça.

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Sim. A legislação brasileira e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) garantem a manutenção do plano de saúde ao trabalhador demitido sem justa causa, com proteção reforçada para quem está em tratamento contínuo ou com procedimento cirúrgico marcado. A cobertura não pode ser cortada de forma repentina, desde que os requisitos da lei sejam observados.

 

Direitos de quem foi demitido em tratamento

  • Direito à permanência (Lei 9.656/98): Garante a continuidade no plano empresarial em demissões sem justa causa, desde que o funcionário tenha descontado no salário algum valor mensal para o convênio.
  • Tratamento contínuo protegido: Quem está internado, em tratamento de doenças graves ou com cirurgia já autorizada tem direito a continuar o tratamento até a alta médica, mesmo se o contrato coletivo for cancelado.
  • Prazo rigoroso de 30 dias: A opção de continuar no plano precisa ser feita por escrito em até 30 dias corridos após o aviso da demissão.
  • Custeio integral: O ex-empregado passa a pagar o valor total da mensalidade (a sua parte mais a parte que a empresa pagava).

 

Requisitos para manter o plano após a demissão

A Lei nº 9.656/1998 estabelece as regras para a permanência no plano empresarial após a rescisão do contrato de trabalho.

Condições obrigatórias

  1. Demissão sem justa causa: O benefício não se aplica a quem pede demissão ou é demitido por justa causa.
  2. Desconto em folha: É necessário que o funcionário tenha contribuído mensalmente com o pagamento da mensalidade. Quem apenas pagava taxa de coparticipação quando usava o serviço, segundo o entendimento fixado pelo STJ (Tema 989), não preenche esse requisito.

 

Por quanto tempo é possível ficar no plano de saúde?

O tempo de permanência corresponde a 1/3 (um terço) do período em que você pagou a mensalidade, respeitando as seguintes margens:

  • Tempo mínimo: 6 meses.
  • Tempo máximo: 24 meses (2 anos).
  • Perda do direito: Caso você consiga um novo emprego que também ofereça plano de saúde, o direito de permanência no plano antigo é encerrado.

 

Tratamento contínuo e cirurgia agendada: a proteção do STJ

A situação de quem enfrenta problemas de saúde no momento da demissão exige atenção especial da Justiça.

Continuidade até a alta médica

O Superior Tribunal de Justiça firmou o entendimento de que a operadora de saúde não pode interromper o atendimento de pacientes submetidos a tratamento essencial.

Se você está fazendo quimioterapia, hemodiálise, terapias de uso contínuo ou está com uma cirurgia já agendada e autorizada, a operadora deve garantir a cobertura até a alta médica, desde que o pagamento da mensalidade seja mantido por você.

 

O que fazer na prática ao ser demitido e continuar com seu tratamento pelo plano de saúde

  1. Notifique a empresa por escrito: Informe ao departamento de RH seu interesse em continuar no plano dentro do prazo de 30 dias. Guarde o comprovante de envio ou a cópia protocolada.
  2. Reúna os comprovantes médicos: Guarde laudos, relatórios do médico responsável, solicitações de exames, guias de autorização e comprovantes dos descontos do plano no holerite.
  3. Peça a negativa formalizada: Se a operadora ou o RH se recusarem a manter você no plano ou tentarem cancelar sua cirurgia, solicite que a recusa seja enviada por escrito e com a devida justificativa.
  4. Busque auxílio jurídico: Nos casos em que o plano corta a cobertura no meio de um tratamento vital ou recusa uma internação, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para buscar a liberação rápida dos procedimentos.

Dúvidas frequentes

Perdi o prazo de 30 dias. Ainda posso pedir para continuar no plano?

Não. O prazo de 30 dias a contar da comunicação da demissão é peremptório. Se a opção não for manifestada expressamente dentro desse período, o direito de permanência previsto na lei é extinto.

Quem arca com os custos do plano após o desligamento?

O ex-funcionário assume o valor integral da mensalidade, pagando a soma da cota que já vinha descontada em seu holerite com a cota que a empresa pagava.

O plano pode cancelar uma cirurgia que já estava marcada antes da demissão?

Não. Se a indicação foi feita no período em que o plano estava ativo e o beneficiário optou por continuar na modalidade para demitidos (ou se enquadra nas regras de continuidade de tratamento), a interrupção da cobertura é indevida.

Pagar apenas coparticipação dá direito a continuar no plano?

Não. Segundo a decisão do STJ, o pagamento de coparticipação para consultas ou exames não equivale à contribuição para a mensalidade do plano. Por isso, a coparticipação isolada não dá direito ao benefício do artigo 30 da Lei 9.656/1998.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

Barbara Areias, sócia e advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 365.379

Barbara Areias

Conteúdo publicado em: 07/08/2026
Autoria técnica: Barbara Areias, sócia e advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 365.379
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados.

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Mudar de plano de saúde é uma decisão estratégica que exige conhecimento dos direitos garantidos pela legislação brasileira. Para a maioria dos beneficiários, o principal entrave na migração é o cumprimento de novos prazos de carência — período em que se paga a mensalidade, mas não há acesso a determinados procedimentos.

A legislação da saúde suplementar prevê mecanismos para a troca de convênio sem a perda das carências cumpridas. Contudo, há diferenças técnicas cruciais entre redução de carência, portabilidade ordinária e portabilidade especial, cada qual com requisitos e impactos jurídicos próprios.

O que é a carência no plano de saúde?

A carência é o tempo de espera fixado em contrato após a adesão, durante o qual o beneficiário não possui cobertura para certos atendimentos. Trata-se de um mecanismo legal de equilíbrio financeiro do sistema mutualista de saúde suplementar.

Os prazos máximos de carência são estabelecidos pelo artigo 12 da Lei nº 9.656/1998:

  • 24 horas: Casos de urgência e emergência (risco imediato à vida ou lesões irreparáveis).

  • 300 dias: Partos a termo (excluindo partos prematuros e complicações).

  • 24 meses: Cobertura Parcial Temporária (CPT) para Doenças e Lesões Preexistentes (DLP).

  • 180 dias: Demais procedimentos (consultas, exames complexos, cirurgias e internações).

As operadoras podem conceder prazos menores por política comercial.

1. Redução de carência: concessão comercial da operadora de plano de saúde

A redução de carência ocorre quando a nova operadora diminui ou isenta prazos com base no tempo de permanência no plano anterior.

Como funciona:

Não se trata de um direito garantido por lei, mas de uma liberalidade comercial. A operadora aceita o histórico do cliente para atraí-lo, aplicando regras próprias de análise contratual.

  • Inexistência de obrigação legal: A aprovação depende unicamente da análise interna da empresa.

  • Flexibilidade: Pode ser concedida mesmo com pouco tempo de permanência no plano anterior ou para migração para categorias superiores.

  • Restrições: Dificilmente isenta prazos para partos a termo ou os 24 meses de CPT para doenças preexistentes.

  • Custo: Não há cobrança financeira para a redução.

Exemplo prático: Um usuário com 8 meses de plano decide trocar de operadora. Por não preencher o tempo mínimo da portabilidade regulamentada, a nova operadora oferece redução de carência para consultas e exames simples, mantendo os 180 dias para cirurgias complexas.

2. Portabilidade ordinária de carências: direito regulamentado pela ANS

A Portabilidade de Carências é o direito do consumidor de migrar para um novo plano sem cumprir novos prazos de carência ou Cobertura Parcial Temporária (CPT), regulamentado pela Resolução Normativa nº 438/2018 da ANS.

Requisitos cumulativos obrigatorios:

Para exercer a portabilidade ordinária, o beneficiário deve preencher todos os critérios:

  1. Adimplência: estar com o pagamento das mensalidades em dia.

  2. Vínculo ativo: manter o contrato de origem vigente.

  3. Tempo mínimo de permanência: pelo menos 2 anos no plano de origem (ou 3 anos caso tenha cumprido CPT) na primeira portabilidade; no mínimo 1 ano nas migrações subsequentes.

  4. Compatibilidade de preço: o plano de destino deve ter mensalidade igual ou inferior à do plano de origem (verificada no Guia ANS de Planos de Saúde).

Exemplo prático: O titular com 3 anos de contrato emite o Relatório de Compatibilidade no portal da ANS, comprova os requisitos e solicita a transferência. A nova operadora é obrigada a aceitá-lo sem aplicação de novas carências.

3. Portabilidade especial de carências: proteção regulatória

A Portabilidade Especial é uma medida excepcional aplicada quando o consumidor precisa trocar de plano por circunstâncias alheias à sua vontade.

Hipóteses de cabimento

Cenário A: crise operacional da operadora de plano de saúde

Ocorre em casos de liquidação extrajudicial (falência), cancelamento de registro ou intervenção da ANS por problemas financeiros ou assistenciais. A ANS publica uma Resolução Operacional (RO) concedendo, em regra, 60 dias para a migração sem exigência de carência ou compatibilidade de preços.

Cenário B: descredenciamento de rede credenciada

Regulamentado pela Resolução Normativa nº 585/2023 da ANS, o descredenciamento de prestadores essenciais autoriza a portabilidade especial nas seguintes condições:

  • Hospitais estratégicos: quando o hospital descredenciado responder por mais de 80% das internações da região nos últimos 12 meses e não houver substituição por entidade equivalente no mesmo município.

  • Serviços de urgência e emergência: quando a alteração afetar diretamente o atendimento emergencial do município de residência do beneficiário.

  • Prazo para exercício: até 180 dias a contar da data do descredenciamento. A operadora é obrigada a notificar o usuário com no mínimo 30 dias de antecedência.

Comparativo direto das modalidades de transição

Para compreender qual modalidade se aplica a cada situação, é necessário analisar os cinco critérios fundamentais que diferenciam a Redução Comercial, a Portabilidade Ordinária e a Portabilidade Especial:

  • Natureza da transição:

    • Redução comercial: consiste em uma negociação estritamente comercial entre o cliente e a nova operadora.

    • Portabilidade ordinária: é um direito garantido por lei ao consumidor e regulamentado pela ANS.

    • Portabilidade especial: trata-se de uma medida de proteção estatal extraordinária decretada para resguardar o beneficiário.

  • Obrigatoriedade de aceitação pela operadora de plano de saúde:

    • Redução comercial: a aceitação é facultativa, ficando submetida à política e à análise de risco da nova empresa.

    • Portabilidade ordinária: a aceitação é obrigatória por parte da nova operadora, desde que o beneficiário preencha os requisitos regulamentares.

    • Portabilidade especial: a aceitação é estritamente obrigatória, sendo imposta por determinação da ANS.

  • Tempo mínimo de permanência no plano anterior:

    • Redução comercial: variável, dependendo dos critérios comerciais da operadora de destino.

    • Portabilidade ordinária: exige o cumprimento de 1 a 3 anos de permanência no plano de origem (a depender do histórico de migrações e do cumprimento prévio de CPT).

    • Portabilidade especial: o tempo mínimo de permanência no plano de origem é totalmente dispensado.

  • Regra de preço do novo plano:

    • Redução comercial: definida por livre negociação e precificação entre as partes.

    • Portabilidade ordinária: a mensalidade do novo plano deve ter preço igual ou inferior ao valor do plano de origem.

    • Portabilidade especial: as exigências de compatibilidade de preço são flexibilizadas ou totalmente dispensadas pela regulação da ANS.

  • Isenção de CPT (Doenças e lesões preexistentes):

    • Redução comercial: raramente concedida de imediato, permanecendo sob análise discricionária da operadora.

    • Portabilidade ordinária: garante isenção imediata, contanto que o período de Cobertura Parcial Temporária já tenha sido cumprido no plano de origem.

    • Portabilidade especial: garante isenção imediata, desde que o prazo para doenças preexistentes tenha sido cumprido no contrato anterior.

Práticas abusivas e recusa indevida de portabilidade de plano de saúde

A recusa injustificada de portabilidade por parte da operadora — fundada em alegações genéricas de incompatibilidade ou exigências não previstas em norma — configura conduta abusiva, violando a regulação da ANS e o Código de Defesa do Consumidor.

Em situações de urgência médica, tratamento contínuo (como oncologia e cardiologia) ou recusa ilícita, o beneficiário pode acionar os canais da ANS ou buscar tutela jurisdicional com apoio de advogados especialistas em Direito à Saúde para assegurar a transição imediata do plano.

Perguntas frequentes sobre mudança de plano de saúde sem carência

O que fazer se a nova operadora negar a portabilidade de carências?

A negativa deve ser formalizada por escrito. Caso seja infundada, é possível registrar reclamação no Disque ANS (0800 701 9656) ou ajuizar ação com pedido de liminar para compelir a operadora a aceitar a adesão imediata.

Quem está em tratamento médico pode fazer a portabilidade de carências?

Sim. Desde que preencha os requisitos legais da Portabilidade Ordinária ou se enquadre na Portabilidade Especial, a transição deve ocorrer sem interrupção do tratamento e sem imposição de novas carências.

O descredenciamento do hospital onde faço tratamento dá direito a trocar de plano?

Se o descredenciamento preencher os requisitos da RN 585/2023 da ANS (como ser o único hospital de grande representatividade da região sem substituição equivalente), o usuário tem até 180 dias para exercer a portabilidade especial.

Seu direito à portabilidade foi negado ou a rede do seu plano foi reduzida?

Consulte um especialista em Direito à Saúde para analisar a viabilidade do seu caso e garantir a continuidade da sua cobertura médica.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 06/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Sim, o plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Evobrig (brigatinibe) para o tratamento do câncer de pulmão. Havendo prescrição médica fundamentada e respaldo científico para a indicação, a recusa por parte da operadora de saúde é considerada ilegal e abusiva perante a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais.

A obrigatoriedade do custeio se fundamenta no fato de que o brigatinibe possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e amparo em diretrizes científicas. Conforme estabelece a Lei 14.454/2022, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS possui caráter exemplificativo. Além disso, segundo entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a escolha da conduta terapêutica adequada cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora do plano de saúde.

 

O que é o Evobrig (Brigatinibe) e qual sua indicação?

O Evobrig, cujo princípio ativo é o Brigatinibe, é um medicamento antineoplásico classificado como inibidor de tirosina quinase. A substância atua diretamente na interrupção do crescimento de células tumorais que apresentam alteração genética no gene ALK (quinase de linfoma anaplásico).

O fármaco é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estágio localmente avançado ou metastático. O objetivo da terapia é bloquear a proliferação celular e conter a progressão da doença, inclusive em casos com acometimento do sistema nervoso central (metástase cerebral).

 

Principais motivos de negativa pelos planos de saúde

Por se tratar de uma medicação de alto custo, as operadoras frequentemente utilizam justificativas administrativas para indeferir o fornecimento do fármaco. As alegações mais frequentes incluem:

  1. Ausência ou incompatibilidade com o Rol da ANS: Argumentação de que a indicação clínica específica do paciente não preenche os requisitos das Diretrizes de Utilização (DUT) da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
  2. Tratamento Off-label ou experimental: Alegação de que a prescrição médica para determinado estágio ou perfil de paciente diverge das especificações contidas na bula registrada na Anvisa.

 

Direitos do paciente e fundamentação jurídica na cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)

As justificativas administrativas utilizadas pelas operadoras não se sobrepõem à legislação vigente e ao direito à saúde.

O Rol da ANS e a Lei 14.454/2022

O brigatinibe consta no Rol de Procedimentos da ANS para uso em primeira linha no tratamento de CPNPC ALK+. No entanto, mesmo nos casos em que o quadro do paciente não corresponda estritamente aos critérios administrativos da agência, a recusa permanece indevida.

Com a promulgação da Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o Rol da ANS é exemplificativo (cobertura mínima). Os planos de saúde devem custear tratamentos fora da lista desde que preenchido um dos seguintes requisitos:

  • Existência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
  • Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA americana ou a EMA europeia).

A competência do médico na indicação do tratamento adequado ao paciente

Conforme a jurisprudência pacificada do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a operadora pode delimitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode restringir o tipo de tratamento indicado para a cura ou controle da enfermidade. Cabe exclusivamente ao médico que acompanha o paciente determinar a terapia necessária.

O que fazer diante do indeferimento de cobertura do medicamento Evobrig (Brigatinibe)?

Caso a operadora negue o fornecimento do Evobrig, o paciente ou seus familiares podem adotar os seguintes procedimentos:

  1. Exigir a negativa formal por escrito: É direito do consumidor receber o documento com a justificativa detalhada e fundamentada da recusa.
  2. Solicitar relatório médico detalhado: O oncologista assistente deve emitir um laudo completo descrevendo o diagnóstico, o histórico do paciente, a necessidade urgente do brigatinibe e os riscos da não realização do tratamento.
  3. Reunir a documentação pertinente: Agrupar relatórios exames anatomopatológicos/genéticos (comprovação da alteração ALK+), cópia do contrato, comprovantes de pagamento das mensalidades e a prescrição do medicamento.
  4. Consultar advocacia especializada: Buscar orientação jurídica em Direito à Saúde para avaliar o cabimento de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar).

 

O que é o pedido liminar para liberação do medicamento ou tratamento?

Diante da gravidade do quadro oncológico e da urgência no início do tratamento, as ações judiciais de Direito à Saúde podem incluir um pedido de liminar. Trata-se de uma análise antecipada do juiz que, ao constatar o direito e o risco de dano à saúde, pode determinar o fornecimento imediato do medicamento no início do processo, sem necessidade de aguardar o julgamento definitivo.

 

Perguntas frequentes sobre o medicamento Evobrig (Brigatinibe)

 

O plano de saúde deve fornecer o medicamento Evobrig (Brigatinibe) quando o uso for domiciliar?

Sim. A medicação antineoplásica oral prescrita para o tratamento do câncer possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme prevê a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998).

Quanto tempo demora a apreciação de uma liminar para fornecimento do Evobrig (Brigatinibe)

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Por se tratar de demanda urgente ligada ao tratamento de neoplasia maligna, o Poder Judiciário costuma apreciar pedidos de tutela de urgência em prazos exíguos, frequentemente entre 24 e 72 horas.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

DFMO (Eflornitina) pelo SUS, medicamento pela União na justiça, liminar para medicamento, medicamento de alto custo, ação judicial para obter medicamento

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A União é obrigada a fornecer o medicamento DFMO (Eflornitina) pelo SUS quando preenchidos os requisitos do Supremo Tribunal Federal (STF). Por ser um tratamento de alto custo indicado para o neuroblastoma de alto risco, a negativa administrativa do sistema público pode ser revertida na Justiça por meio de uma ação com pedido de liminar.

 

  1. A União é obrigada a fornecer o DFMO (Eflornitina) pelo SUS?

Sim. Embora o DFMO (Eflornitina) seja um medicamento de alto custo e, muitas vezes, não conste na lista padronizada do SUS, o acesso a tratamentos indispensáveis é um direito garantido pela Constituição Federal de 1988 e respaldado pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF).

A recusa administrativa do SUS não é conclusiva. Caso o paciente preencha critérios jurídicos e médicos específicos, o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento imediato do medicamento pela União.

  1. Fundamentação constitucional: o direito fundamental à saúde

O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que “A saúde é direito de todos e dever do Estado”. Trata-se de uma obrigação jurídica vinculante que abrange a União, os Estados e os Municípios.

A Lei nº 8.080/1990, que regulamenta o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece seus princípios norteadores:

  • Universalidade: acesso garantido a todos os cidadãos.
  • Integralidade: assistência terapêutica completa, incluindo medicamentos.
  • Equidade: tratamento prioritário às necessidades específicas de cada paciente.

Diante do diagnóstico de neuroblastoma de alto risco em uma criança, a busca pelo tratamento não constitui um privilégio, mas o exercício de um direito constitucionalmente garantido.

  1. O que é o DFMO (Eflornitina) e qual sua indicação no Neuroblastoma?

A Eflornitina (DFMO) é um inibidor irreversível da enzima ornitina descarboxilase (ODC). Sua atuação bloqueia a produção de poliaminas, substâncias cruciais para a proliferação das células tumorais no neuroblastoma.

Status Regulatório e Evidências Científicas:

  • Aprovação Internacional: Aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para reduzir o risco de recaída em pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco que concluíram terapias multimodais.
  • Situação no Brasil: Possui registro ou autorização de importação na ANVISA para uso oral em contextos específicos.
  • Desafio Financeiro: Devido ao elevado custo de importação, o acesso pela via privada torna-se inviável para a maioria das famílias, tornando a via judicial a única alternativa viável.
  1. Por que o SUS nega o fornecimento do DFMO?

As justificativas administrativas mais frequentes para o indeferimento do DFMO no SUS incluem:

  1. Ausência no RENAME: O medicamento não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.
  2. Falta de incorporação pela CONITEC: Ausência de parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
  3. Alto custo financeiro: impacto orçamentário alegado pela administração pública.
  4. Inexistência de protocolo clínico (PCDT): Ausência de Diretrizes Terapêuticas específicas na rede pública.

Importante: Nenhuma dessas justificativas administrativas prevalece sobre o direito constitucional à vida e à saúde, desde que preenchidos os requisitos fixados pela Suprema Corte.

  1. Requisitos do STF para obtenção do DFMO pela via judicial

No julgamento de temas de repercussão geral (como o Tema 6 / RE 566.471), o STF definiu critérios objetivos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos não incorporados:

1. Negativa administrativa

  • O que significa na prática: prova formal da recusa do SUS.

  • Como comprovar: requerimento administrativo e resposta oficial de indeferimento.

2. Insubstituibilidade

  • O que significa na prática:inexistência de alternativa eficaz no SUS.

  • Como comprovar: laudo médico demonstrando falha ou inadequação das opções padronizadas.

3. Evidências científicas

  • O que significa na prática: eficácia e segurança comprovadas.

  • Como comprovar: estudos clínicos de alto impacto e aprovações por agências sanitárias (FDA/ANVISA).

4. Imprescindibilidade clínica

  • O que significa na prática: necessidade urgente para a vida do paciente.

  • Como comprovar: relatório médico pormenorizado emitido pelo oncologista responsável.

5. Incapacidade financeira

  • O que significa na prática: impossibilidade de arcar com o custo.

  • Como comprovar: comprovantes de renda, despesas familiares e cotação do medicamento.

  1. A importância do relatório médico para a ação judicial

Para instruir adequadamente uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), a receita simples é insuficiente. O relatório elaborado pelo oncologista deve conter:

  • Diagnóstico e estadiamento: CID e especificação do risco (ex: amplificação do gene MYCN).
  • Histórico terapêutico: tratamentos já realizados (cirurgia, quimioterapia, transplante, imunoterapia) e seus resultados.
  • Inadequação do RENAME: justificativa científica de por que as opções do SUS não são indicadas ao caso.
  • Urgência e risco: demonstração do risco de progressão da doença ou dano irreversível em caso de espera.
  1. Como funciona a ação judicial e o pedido de liminar

Após a recusa formal do SUS e a consolidação do laudo médico, é viável ajuizar uma ação em face da União com pedido de tutela de urgência (liminar).

Se demonstrados a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo da demora (periculum in mora), o juiz pode conceder a liminar no início do processo, fixando prazo sob pena de sequestro de verbas públicas para aquisição imediata do DFMO.

Perguntas frequentes sobre como obter o medicamento DFMO (Eflornitina) pela União

Quanto tempo demora para obter uma liminar para o DFMO?

A análise do pedido de liminar costuma ocorrer em caráter prioritário pelo Poder Judiciário, podendo ser apreciada em poucos dias ou horas, dada a gravidade do quadro clínico.

É necessário processar o Estado ou a União para obter a Eflornitina?

Como se trata de medicamento sem incorporação no RENAME e de alto custo, a jurisprudência direciona a responsabilidade do polo passivo prioritariamente à União Federal.

O parecer do NATJus é obrigatório?

Os juízes costumam consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJus) para validar a evidência científica e a urgência do caso antes de deferir a liminar.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 31/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

 

 

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Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Certolizumabe Pegol (Cimzia). Se a doença do paciente tiver cobertura contratual (CID) e o medicamento possuir registro na ANVISA com indicação emitida por médico habilitado, a recusa do plano é considerada abusiva. O direito é resguardado pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), pela Lei 14.454/2022 (que superou a taxatividade do Rol da ANS) e pelo Código de Defesa do Consumidor.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o certolizumabe (cimzia)?

A resposta é afirmativa. O Certolizumabe Pegol (comercializado sob o nome Cimzia) é um medicamento imunobiológico prescrito para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes crônicas.

A obrigação de custeio pelas operadoras de saúde decorre do fato de que os planos são obrigados a cobrir as enfermidades listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Como o medicamento é o meio terapêutico indicado para tratar a doença coberta, sua negativa inviabiliza o próprio objeto do contrato de assistência à saúde.

Principais doenças com indicação do medicamento:

  • Artrite Reumatoide (ativa, moderada a grave);
  • Artrite Psoriásica;
  • Psoríase em Placas (moderada a grave);
  • Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial sem evidência radiográfica);
  • Doença de Crohn (ativa, moderada a grave).

 

Quais são os fundamentos jurídicos que garantem esse direito?

A obrigatoriedade de cobertura do Certolizumabe é respaldada por três pilares normativos fundamentais:

  1. Lei dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998): Determina a cobertura obrigatória para as doenças do CID, cabendo ao médico assistente — e não ao plano de saúde — escolher a melhor abordagem terapêutica para o paciente.
  2. Lei nº 14.454/2022 (Fim do Rol Taxativo da ANS): Estabeleceu expressamente que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é exemplificativo. O tratamento prescrito fora do rol deve ser coberto desde que haja eficácia comprovada por evidências científicas e recomendação médica fundamentada.
  3. Código de defesa do consumidor (CDC – Lei nº 8.078/1990): Protege o beneficiário contra cláusulas e práticas abusivas. A recusa de cobertura de medicamento com registro sanitário na ANVISA fere a boa-fé e a função social do contrato.

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) consta no rol da ANS e nas DUTS?

 Sim, o medicamento faz parte do Rol da ANS. O Certolizumabe Pegol está incorporado para diversas indicações (como Psoríase em Placas e Artrite Psoriásica), regulado por Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência reguladora.

 

O plano pode negar se eu não preencher todos os requisitos da DUT?

Muitas operadoras utilizam as DUTs como um obstáculo, negando o medicamento caso o paciente não comprove “falha prévia” em todos os tratamentos convencionais. No entanto, a jurisprudência brasileira é consolidada no sentido de que a DUT da ANS não se sobrepõe à prescrição médica. Se o médico justificou a necessidade do imunobiológico devido à gravidade do quadro ou contraindicação a outros fármacos, a negativa do plano torna-se ilícita.

 

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) tem registro na ANVISA?

Sim. O Certolizumabe Pegol possui registro sanitário ativo e válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O registro no órgão regulador nacional é o critério exigido pelos Tribunais e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) para afastar a alegação de “tratamento experimental”. Havendo registro na ANVISA e prescrição médica formal, o direito do paciente ao custeio do tratamento é amplamente respaldado.

 

Quando a negativa do plano de saúde é considerada abusiva?

As justificativas mais comuns utilizadas pelos planos de saúde para recusar o Cimzia incluem:

  • Alegação de que a indicação específica não consta na DUT ou no Rol da ANS;
  • Argumento de uso off-label (uso do medicamento para indicação não descrita expressamente na bula nacional, mas com respaldo científico);
  • Alegação de alto custo do fármaco;
  • Indicação de substituição por opções de menor valor financeiro.

 

Por que essas negativas caem na Justiça?

Porque a escolha do tratamento mais adequado para preservar a integridade física e a vida do paciente é prerrogativa exclusiva do médico. A tentativa do plano de restringir o custeio com base exclusivamente em motivos financeiros ou administrativos configura conduta abusiva.

 

O alto custo do medicamento Certolizumabe (Cimzia) justifica a negativa da operadora de plano de saúde?

Não. O valor comercial do Certolizumabe (que pode variar entre R$ 3.000,00 e R$ 5.000,00 por caixa, exigindo aplicação contínua) é justamente o motivo pelo qual o beneficiário contratou um plano de saúde.

A jurisprudência pontua que os custos operacionais do tratamento fazem parte do risco da atividade econômica assumido pelas operadoras. O valor financeiro da medicação não pode servir de pretexto para descumprir a obrigação contratual de prestação de cuidados à saúde.

 

O que fazer se o plano de saúde negar o Certolizumabe (Cimzia)?

Caso a operadora recuse o fornecimento do fármaco, o beneficiário pode adotar medidas para buscar o cumprimento do seu direito:

  1. Exigir a negativa por escrito: Solicite à operadora o documento formal com os motivos detalhados da recusa (é um direito do consumidor conforme a RN 395/2016 da ANS).
  2. Obter relatório médico detalhado: O médico deve redigir um laudo completo indicando o diagnóstico (CID), a gravidade do estado de saúde, os tratamentos já realizados sem sucesso, a justificativa para a escolha do Certolizumabe e a urgência na medicação.
  3. Organizar a documentação pessoal e contratual: Reúna cópias do contrato do plano de saúde, comprovantes de pagamento das mensalidades, exames médicos e a carteira de beneficiário.
  4. Consultar orientação jurídica especializada: Diante de situações de urgência ou recusa indevida, um advogado especialista em Direito à Saúde pode analisar o caso e adotar as medidas judiciais cabíveis — como o ajuizamento de ação com pedido de liminar (tutela de urgência) para buscar a liberação imediata do tratamento.

 

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

 

TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 29/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Se você teve a cobertura do medicamento Stelara (Ustequinumabe), negada pela operadora do plano, saiba que essa conduta costuma ser revertida na Justiça. A seguir, explicamos como a legislação brasileira trata esses casos e o que fazer ao se deparar com a recusa.

A recusa no fornecimento de tratamentos de alto custo é um dos problemas mais recorrentes no dia a dia da saúde suplementar. Quando a indicação envolve imunobiológicos como o Stelara (Ustequinumabe), a interrupção ou o atraso no início do tratamento impacta diretamente a estabilidade do paciente e o controle de doenças graves.

 

O plano de saúde pode recusar o fornecimento do Stelara?

Não. Havendo relatório médico justificando a necessidade do tratamento, doença coberta pelo contrato e registro do remédio na ANVISA, a recusa da operadora é considerada abusiva. O plano de saúde não tem prerrogativa para alterar ou negar a conduta decidida pelo médico do paciente.

 

Para que serve o Stelara (Ustequinumabe)?

O Stelara é uma terapia biológica avançada, formulada a partir do princípio ativo ustequinumabe. Ele atua bloqueando as interleucinas IL-12 e IL-23, substâncias do organismo que estimulam processos inflamatórios crônicos.

A medicação possui registro ativo na ANVISA e costuma ser prescrita para quadros de:

  • Psoríase em placas (formas moderadas a graves);
  • Artrite psoriásica;
  • Doença de Crohn (moderada a grave);
  • Retocolite ulcerativa.

Por se tratar de uma medicação com valor financeiro muito elevado por aplicação, o custeio por meio da operadora de saúde — ou pelo SUS — é a única forma de viabilizar a continuidade do tratamento para a maior parte dos pacientes.

 

Principais argumentos usados pelas operadoras para negar o medicamento

Ao emitir a carta de recusa, as operadoras costumam se apegar a três justificativas principais:

  1. Fora do Rol da ANS: O plano afirma que a medicação não faz parte da lista mínima de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar para aquela doença específica.
  2. Indicação Off-label ou experimental: Argumentam que a prescrição médica diverge das indicações previstas na bula aprovada pela ANVISA.
  3. Uso domiciliar: Sob a justificativa de que a aplicação é subcutânea e pode ocorrer fora do ambiente hospitalar, o plano de saúde tenta se eximir da obrigação de cobertura.

A jurisprudência brasileira — respaldada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) e pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) — pacificou o entendimento de que tais justificativas não se sustentam legalmente.

  • Quem define o tratamento é o médico: O contrato do plano de saúde pode delimitar quais doenças estão cobertas, mas não pode escolher o remédio ou a técnica utilizada. Essa decisão é exclusiva do médico.
  • O Rol da ANS é uma referência mínima: A ausência de determinado medicamento na lista da ANS não retira a obrigação do plano de cobri-lo, desde que haja fundamentação científica para a escolha da terapia.
  • Medicamento subcutâneo continua sendo obrigatório: O simples fato de a aplicação ser ambulatorial ou em ambiente doméstico não afasta o dever de cobrir tratamentos indispensáveis para patologias graves cobertas pelo contrato.

 

Como agir diante da recusa da operadora de plano de saúde?

Caso o fornecimento do Stelara seja negado, alguns passos práticos ajudam a documentar e resguardar os direitos do paciente:

  1. Solicite um laudo médico pormenorizado: Peça ao médico um relatório completo. O documento deve constar o diagnóstico exato (com CID), as alternativas de tratamento já testadas sem sucesso, a urgência da medicação e os riscos de não iniciar o uso do Stelara imediatamente.
  2. Peça a negativa por escrito: A operadora tem a obrigação legal de fornecer a fundamentação da recusa por escrito (conhecida como Carta de Negativa).
  3. Análise de medidas cabíveis: Com os documentos em mãos, é possível buscar os órgãos de defesa do consumidor, a própria ANS ou a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde para checar o cabimento de uma ação judicial.
  4. Pedido de liminar: Em situações em que a espera pode causar danos à saúde do paciente, a legislação permite requerer ao juiz uma ordem de urgência (liminar), que costuma ser analisada em tempo hábil para evitar interrupções no tratamento.

 

Perguntas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe) pelo plano de saúde

Quanto tempo leva para a análise de uma liminar para o Stelara?

A análise de um pedido de liminar costuma ser rápida. Em geral, o juiz aprecia o pedido de urgência entre 24 e 72 horas após a distribuição do processo, a depender da gravidade descrita no relatório médico e da rotina do fórum local.

O plano de saúde pode trocar o Stelara por outro medicamento genérico ou biossimilar?

Apenas com o aval expresso do médico responsável. A substituição de um medicamento imunobiológico não pode ser feita de forma arbitrária pelo plano de saúde ou pela farmácia sem a concordância técnica do médico.

 

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TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

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Migalhas

Juíza entendeu que negativa baseada apenas na ausência do remédio no rol da ANS não prevalece diante da prescrição médica e dos requisitos fixados pelo STF.

A juíza de Direito Gisele Valle Monteiro da Rocha, da 31ª vara Cível do Foro Central de São Paulo, concedeu tutela de urgência para determinar que uma operadora de plano de saúde autorize e custeie integralmente o tratamento de uma beneficiária com o medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para doença de Alzheimer. A magistrada concluiu que estavam presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano, considerando a prescrição médica, o registro do fármaco na Anvisa e o risco de progressão da doença caso o tratamento fosse adiado.

Segundo os autos, a paciente, de 71 anos, foi diagnosticada com comprometimento cognitivo leve amnéstico associado à doença de Alzheimer. Após investigação clínica, o neurologista responsável prescreveu o uso do medicamento Kisunla (donanemabe), por entender tratar-se da terapia mais adequada para retardar a evolução do quadro.

A operadora negou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não está previsto nas Diretrizes de Utilização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Ao analisar o pedido, a magistrada observou que a controvérsia deve ser examinada à luz do entendimento firmado pelo STF na ADIn 7.265. Na ocasião, o STF definiu que, embora o rol da ANS seja, em regra, taxativo, é possível determinar judicialmente a cobertura de tratamento não previsto quando preenchidos requisitos técnicos e jurídicos.

A juíza destacou que, no caso concreto, havia prescrição do médico assistente, comprovação de que o medicamento possui registro na Anvisa e demonstração de respaldo científico para a terapia. Assim, entendeu que a negativa baseada exclusivamente na ausência do remédio no rol da ANS mostrava-se incompatível com os parâmetros fixados pelo Supremo.

A decisão também menciona que a recusa da operadora afronta a função social do contrato e as normas do CDC, por impor desvantagem excessiva ao beneficiário.

Em relação ao perigo de dano, a magistrada ressaltou que a doença de Alzheimer possui caráter neurodegenerativo e progressivo. Segundo consignou, tanto o relatório médico quanto a bula do medicamento indicam que o donanemabe é recomendado para os estágios iniciais da enfermidade, de modo que a demora no início do tratamento pode levar à progressão do quadro para fase em que a terapia deixe de ser eficaz ou indicada.

Diante disso, determinou que a operadora autorize e custeie integralmente o tratamento, incluindo o fornecimento do medicamento e toda a infraestrutura necessária para sua aplicação, enquanto houver indicação médica.

A decisão fixou prazo de cinco dias para cumprimento da ordem, sob pena de bloqueio judicial dos valores necessários ao custeio do tratamento.

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Para obter o tratamento com o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) pelo plano de saúde, é necessário ter a prescrição médica fundamentada e um laudo detalhado comprovando a indicação clínica. Em seguida, envie os documentos e exija o protocolo; caso haja negativa sob a justificativa de fora do Rol da ANS, a cobertura pode ser obtida por via judicial com pedido de liminar.

Uma decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) mudou o cenário de tratamento para pacientes com câncer de mama no Brasil. O medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) teve sua indicação expandida e agora pode ser utilizado em estágios mais precoces da doença.

Antes restrito aos casos metastáticos (quando o tumor já se espalhou), o Enhertu agora recebeu sinal verde para ser aplicado logo após a cirurgia e a quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que ainda apresentam doença residual invasiva, ou seja, quando células tumorais ainda são detectadas no tecido retirado.

Abaixo, explicamos o que muda com essa aprovação e, principalmente, o que fazer caso o plano de saúde crie obstáculos para autorizar o tratamento.

 

O que muda com a nova indicação do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)?

O tratamento passa a ser chamado de adjuvante (complementar). Ele funciona como uma barreira extra de segurança. Estudos clínicos recentes apontam que o uso do Enhertu nessa fase reduz em até 53% o risco de o tumor voltar ou de óbito em comparação com os tratamentos que eram o padrão de mercado até então.

O medicamento utiliza a tecnologia de conjugado anticorpo-droga (ADC). Na prática, ele age como um “míssil guiado”: identifica a proteína HER2 nas células tumorais e libera a medicação destrutiva direto nelas, poupando ao máximo os tecidos saudáveis ao redor.

 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu para estágio inicial de câncer de mama?

Sim. A partir do momento em que a ANVISA aprova uma nova indicação em bula, o medicamento passa a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde no Brasil, desde que haja prescrição médica fundamentada.

A justificativa de que a nova indicação “ainda não está no rol da ANS” não deve ser aceita. A jurisprudência brasileira é pacífica no sentido de que o Rol da ANS é exemplificativo e não pode limitar o tratamento de uma doença coberta pelo contrato.

 

Como solicitar o medicamento Enhertu ao plano de saúde: passo a passo

Para evitar atrasos e burocracias desnecessárias, o processo de solicitação deve ser cirúrgico. Siga estas etapas:

1.Laudo médico detalhado: prerrogativa do Oncologista.

Peça ao seu oncologista um relatório clínico minucioso. O documento deve explicar o histórico do tratamento (quimioterapia e cirurgia prévias), comprovar a presença da proteína HER2 (via exame imuno-histoquímico ou FISH) e atestar a existência de doença residual invasiva.

2.Organização do prontuário: documentação completa.

Reúna o laudo de biópsia inicial, o resultado do exame de HER2, o relatório cirúrgico e o laudo anatomopatológico da peça retirada na cirurgia (que comprova a doença residual).

3.Protocolo de pedido: acompanhamento de prazos.

Envie a documentação para a operadora de saúde e exija o número de protocolo. Por lei, os planos têm prazos máximos regulados pela ANS para responder a solicitações de alta complexidade.

 

O plano de saúde negou o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O que fazer?

As negativas de medicamentos de alto custo como o Enhertu infelizmente são comuns, sob alegações de “falta de previsão contratual”, “fora do Rol da ANS” ou “diretrizes de utilização não preenchidas”. Se isso acontecer com você, saiba que a decisão pode ser revertida.

  1. Exija a negativa por escrito

O plano de saúde é obrigado a fornecer um documento formal explicando exatamente o motivo da recusa. Não aceite justificativas apenas por telefone.

  1. Recurso Administrativo vs. Ação Judicial

Embora seja possível tentar uma reanálise interna na operadora, os recursos administrativos costumam demorar e raramente mudam o posicionamento do plano. No cenário oncológico, onde o tempo é um fator crítico, a via judicial costuma ser a alternativa mais rápida e eficaz.

  1. A Importância da Liminar (Tutela de Urgência)

Por meio de uma ação judicial com pedido de liminar, o juiz analisa a urgência do caso logo nos primeiros dias do processo. Se concedida, a liminar obriga o plano de saúde a fornecer e custear o Enhertu imediatamente, antes mesmo que o processo chegue ao fim, garantindo que o tratamento comece sem prejuízos à saúde da paciente.

Nenhuma operadora de saúde pode se sobrepor à decisão do médico. Se o oncologista determinou que o Enhertu é a melhor arma contra o avanço do câncer, o plano tem o dever de custeá-lo.

 

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TATIANA KOTA

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

 

 

 

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Brasil Confidencial  Por Adriana Blak (RJ)

A continuar a situação, projeção indica que até 2035 serão 1 milhão de processos na Justiça contra operadoras

A escalada sucessiva de reajustes nas mensalidades dos planos de saúde aprofundou o impasse regulatório e financeiro na saúde suplementar brasileira, transferindo o peso de distorções atuariais diretamente para o orçamento das famílias. Sem teto fixado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), as carteiras coletivas empresariais e por adesão — que hoje respondem por mais de 80% dos beneficiários do setor no país — operam sob regras de reajuste definidas pelas próprias operadoras, consolidando um cenário de opacidade técnica que deságua na explosão de conflitos e na consequente judicialização em massa contra o setor.

A análise minuciosa desse cenário indica que o setor não pode ser compreendido por um viés unificado ou simplificado. Segundo explica o professor e advogado Marcos Patullo, especialista em Direito da Saúde, o cerne da assimetria no mercado reside nas diferenças estruturais e regulatórias fundamentais entre as modalidades de contratos existentes no mercado.

Nesta segunda-feira (6), em entrevista ao programa BC TV, do portal Brasil Confidencial, Patullo explicou que os reajustes variam conforme a modalidade de contratação. “Nos planos individuais e familiares, os reajustes são fortemente regulamentados pela ANS, que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Já nos planos coletivos, não existe uma metodologia definida pela agência reguladora. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, considerando de forma autônoma fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade do grupo contratante”, afirmou o especialista.

Esta clivagem regulatória atinge a maior parte dos consumidores. Os planos coletivos representam mais de 80% dos beneficiários do setor e, justamente por não estarem submetidos a um limite definido pela ANS, são o alvo frequente de questionamentos sobre aumentos considerados excessivamente elevados e pouco transparentes.

Segundo Patullo, a ausência de critérios uniformes gera profunda insegurança jurídica e financeira para os usuários. “A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica o percentual aplicado na fatura. Esse é um problema crônico que tem chegado em massa ao Judiciário, e muitas vezes as operadoras não conseguem demonstrar de forma clara perante o juiz a real razão técnica dos reajustes aplicados”, explicou.

Apenas em 2025, foram protocoladas cerca de 330 mil ações contra planos de saúde privados, número que representa quase metade de todas as demandas judiciais relacionadas à saúde no país. O crescimento é vertiginoso: em cinco anos, o volume de processos aumentou mais de 120%, sinalizando uma tendência que, segundo especialistas, pode levar a mais de um milhão de ações anuais até 2035 caso não haja mudanças regulatórias significativas.

 

Planos individuais mais protegidos, mas cada vez mais raros

A disparidade entre os modelos de contratação também se manifesta em outros aspectos sensíveis da relação entre o consumidor e a operadora. De acordo com o advogado, os planos individuais oferecem uma proteção jurídica substancialmente maior ao usuário, inclusive no que diz respeito ao cancelamento unilateral do contrato.

Pela legislação vigente, nos planos individuais a rescisão unilateral por parte da operadora só pode ocorrer em situações estritamente específicas e comprovadas, como casos de inadimplência prolongada ou fraude. Já nos contratos coletivos, essa blindagem protetiva é menor, permitindo situações de vulnerabilidade em que empresas contratantes ou beneficiários finais enfrentam severas dificuldades para manter a continuidade do plano de saúde.

“Existem casos dramáticos em que o consumidor está no meio de um tratamento de saúde complexo e corre o risco real de perder o contrato porque a operadora simplesmente não tem mais interesse comercial em renová-lo. A jurisprudência dos tribunais tem analisado essas situações de perto e, em muitos casos, reconhecido a abusividade dessas rescisões quando há prejuízo direto à continuidade do tratamento do paciente”, destacou Patullo.

O advogado também chama a atenção para um fenômeno colateral: a drástica redução da oferta de planos individuais no mercado aberto. Segundo ele, a regulamentação governamental mais protetiva tornou esse tipo de contrato menos atrativo financeiramente para as operadoras, fazendo com que muitos consumidores fiquem sem opção e tenham como principal ou única alternativa migrar para os planos coletivos.

 

Reajustes acima da inflação pressionam orçamento das famílias

O acirramento do debate sobre os aumentos ocorre em um cenário macroeconômico de forte pressão de custos sobre a saúde suplementar. Nos últimos anos, os reajustes dos planos de saúde têm acumulado de forma sistemática índices muito superiores à inflação oficial, aumentando dramaticamente o peso das mensalidades no orçamento doméstico dos consumidores.

Para os planos individuais e familiares, a ANS atua limitando os excessos ao estabelecer anualmente um percentual máximo permitido de reajuste. Já nos planos coletivos, os índices de correção são definidos livremente por meio de negociações internas entre as empresas contratantes e as operadoras de saúde, o que costuma resultar em aumentos significativamente maiores do que os autorizados pela agência reguladora para o modelo individual.

Patullo afirma que o impacto mais grave dessa dinâmica aparece no longo prazo, quando os reajustes sucessivos se acumulam de forma geométrica. “Ano após ano, um aumento substancial se sobrepõe ao outro, criando uma situação de bola de neve que pode se tornar financeiramente insustentável para muitas famílias brasileiras”, alertou.

Um dos momentos mais delicados dessa trajetória ocorre com a aplicação dos reajustes por mudança de faixa etária, especialmente ao atingir os 59 anos, quando os valores cobrados podem sofrer aumentos expressivos e abruptos. Segundo o advogado, há uma profusão de casos em que os consumidores se veem obrigados a trocar de operadora ou reduzir drasticamente a amplitude da cobertura justamente no momento biológico em que mais necessitam de assistência médica contínua.

 

Judicialização cresce diante de conflitos entre consumidores e operadoras

O aumento generalizado das reclamações e a falta de consenso comercial têm levado milhares de consumidores a recorrer ao Judiciário em busca de autorização para tratamentos, medicamentos de alto custo e procedimentos cirúrgicos negados pelas operadoras.
A judicialização da saúde suplementar converteu-se em um dos principais e mais complexos desafios estruturais do setor. Entre os motivos mais frequentes que fundamentam o ingresso das ações judiciais estão as negativas de cobertura sob alegação de tratamentos experimentais, discussões sobre procedimentos médicos que estão fora do rol de coberturas obrigatórias da ANS e, massivamente, os questionamentos técnicos sobre reajustes considerados abusivos.

Para os analistas e especialistas do setor, o crescimento exponencial do número de processos revela uma grave dificuldade de equilíbrio institucional entre garantir a sustentabilidade econômico-financeira das operadoras e assegurar o direito de acesso dos pacientes aos tratamentos expressamente indicados pelos médicos assistentes.
A legislação brasileira estabelece regras rígidas para o funcionamento do setor de saúde suplementar, estruturadas principalmente por meio da Lei nº 9.656/1998, que define o rol de coberturas obrigatórias, as normas gerais de fiscalização e as garantias fundamentais devidas aos beneficiários. A ANS, criada posteriormente no ano de 2000, tem como missão institucional precípua regular o setor e buscar de forma contínua o equilíbrio de forças entre os consumidores e as empresas prestadoras.

 

Desafio é garantir sustentabilidade sem comprometer o acesso

O mercado de saúde suplementar brasileiro é gigantesco: reúne dezenas de milhões de beneficiários e movimenta centenas de bilhões de reais anualmente. Ao mesmo tempo em que ostenta essa pujança financeira, o setor enfrenta duras críticas relacionadas à alta concentração de mercado, ao aumento descontrolado dos custos médico-hospitalares e à dificuldade crescente de permanência dos consumidores nos contratos antigos.

Na avaliação do advogado Marcos Patullo, o principal desafio regulatório para o futuro imediato do setor é criar mecanismos de governança que garantam maior transparência nos reajustes e ofereçam mínima previsibilidade financeira aos usuários.

“O consumidor precisa saber de forma clara e detalhada quais critérios técnicos e atuariais justificam o aumento aplicado em sua mensalidade. A sustentabilidade econômico-financeira das operadoras é importante e legítima, mas também é estritamente necessário garantir que as pessoas consigam permanecer vinculadas ao plano e tenham acesso garantido ao atendimento médico quando mais precisarem”, concluiu o especialista.

A seguir, leia alguns dos principais trechos da entrevista:

Adriana Blak – Os reajustes dos planos de saúde são realmente justificados pelo aumento dos custos do setor ou refletem um excesso por parte das operadoras?

Marcos Patullo – A questão é complexa e não admite uma resposta simples, porque existem diferentes modalidades de planos de saúde, cada uma com regras distintas para o reajuste.

Nos planos individuais e familiares, os reajustes são regulamentados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que adota uma metodologia própria para definir o índice anual. Nesse segmento, o reajuste tende a ser mais controlado e previsível.

Já nos planos coletivos — tanto os empresariais quanto os coletivos por adesão — a situação é diferente. Nesses casos, não há uma metodologia de reajuste definida pela ANS. Cada operadora estabelece seus próprios critérios, geralmente considerando fatores como a Variação dos Custos Médico-Hospitalares (VCMH) e a sinistralidade, que representa a relação entre as receitas obtidas com o plano e as despesas com a assistência aos beneficiários.

É justamente nesse segmento que costumam ocorrer as maiores discussões sobre reajustes abusivos. Como a maior parte dos consumidores está vinculada a planos coletivos, a ausência de uma metodologia regulatória uniforme pode resultar em aumentos elevados e de difícil compreensão. Por isso, há uma necessidade de maior atuação da ANS na fiscalização e na definição de critérios mais transparentes para o cálculo dos reajustes desses contratos.

Adriana Blak – Por que os reajustes dos planos individuais são limitados pela ANS, enquanto os planos coletivos não têm um teto definido?

Marcos Patullo – Essa é uma omissão regulatória importante da agência. Não existe hoje, na Lei dos Planos de Saúde, a determinação de que os planos coletivos tenham reajuste regulamentado. Na verdade, essa determinação se refere mais aos planos individuais.

Hoje, temos dois mercados com regulamentações diferentes: os planos individuais, que têm uma metodologia própria da agência, prevista na RN nº 441, de 2018, por meio da qual a ANS estipula uma metodologia e apura o reajuste dos planos individuais; ao passo que, nos planos coletivos, não existe esse limite.

Isso acaba gerando reajustes que nós já vimos aqui de 70%, 40%, 50%, ou seja, reajustes muito acima dos que são aplicados aos planos individuais. É por isso que existe essa questão de eles não terem um teto. Na verdade, o que existe é uma metodologia própria de cada operadora, que apura o seu próprio reajuste.

Além disso, há um problema muito forte de transparência. A gente não sabe se a base atuarial que a operadora está utilizando realmente justifica, se existe um desequilíbrio que justifique o percentual de reajuste aplicado.

Esse é um problema que tem parado no Judiciário. Inclusive, nas ações judiciais, a gente vê que raramente as operadoras conseguem justificar os índices de reajuste que estão aplicando.

Adriana Blak – Qual é o impacto prático dessa diferença na forma de reajuste dos planos individuais e dos planos coletivos para o consumidor?

Marcos Patullo – Tem bastante impacto. Tanto que hoje a gente tem uma questão interessante na área da saúde suplementar: os planos individuais estão ficando cada vez mais escassos. Então, o consumidor que hoje quiser contratar um plano individual muitas vezes não consegue. Ao passo que os planos coletivos — não que seja fácil contratar um plano coletivo, porque a elegibilidade para esse tipo de contrato também é bastante complicada — acabam oferecendo mais opções.

E por que isso acontece? Porque a regulamentação dos planos individuais é muito mais protetiva para o consumidor do que a dos planos coletivos.

Por exemplo, os planos individuais têm uma proibição de rescisão unilateral do contrato que os planos coletivos não têm. A Lei dos Planos de Saúde estabelece que a operadora só pode cancelar um plano individual em caso de inadimplência ou fraude. Nos planos coletivos, essa proibição não existe.

Então, a gente se depara com muitos consumidores ou empresas que, no momento da renovação do contrato, enfrentam a situação de a operadora simplesmente não querer renová-lo. Às vezes, a pessoa está em tratamento e acaba correndo o risco de perder o plano por conta da rescisão unilateral do contrato.

Inclusive, já existe bastante jurisprudência considerando esse tipo de prática abusiva, justamente porque deixa o consumidor sem poder concluir um tratamento apenas por desinteresse da operadora em manter o contrato. Isso é um absurdo.

Essa situação existe justamente por causa dessa diferenciação entre os planos individuais e os coletivos. Nos coletivos, o consumidor está sujeito a esse tipo de rescisão.

Outra diferença importante é a forma de cálculo do reajuste. Nos planos individuais, o reajuste é bastante controlado e regulamentado. Já nos planos coletivos, cada operadora apura o seu próprio índice, com uma transparência bastante questionável.

Esse é outro impacto importante, porque, no longo prazo, isso pode representar uma verdadeira barreira para que o consumidor consiga permanecer no plano. Os reajustes acabam produzindo um efeito de bola de neve: ano após ano, superam a inflação e até mesmo os índices definidos pela ANS, fazendo com que um reajuste se sobreponha ao outro.

E isso sem contar os reajustes por faixa etária. Quando o consumidor chega aos 59 anos, pode enfrentar aumentos bastante elevados. Já vimos casos em que a mensalidade dobrou ou até triplicou de um ano para o outro, justamente em um momento em que a pessoa está se aposentando e, muitas vezes, com a capacidade de pagamento reduzida. É uma situação bastante complicada.

Adriana Blak – Eu ia até perguntar sobre casos concretos que o senhor possa contar aqui. Porque existem situações desumanas, quase inacreditáveis, que a gente vê e ouve, de pessoas que acabam tendo que abandonar um tratamento contra o câncer, por exemplo. São situações muito sérias.

Também há casos envolvendo pessoas com deficiência e famílias atípicas que, de uma hora para a outra, ficam sem tratamento ou sem reembolsos. São muitas situações realmente muito tristes.

Marcos Patullo – A gente observa bastante também aquela situação em que o consumidor paga um plano de saúde a vida inteira. É aquela pessoa que contratou um plano quando tinha uma boa capacidade de pagamento e passou anos pagando, acreditando que, quando ficasse mais velha, poderia utilizar uma boa rede hospitalar.

Mas, quando chega à idade da aposentadoria, justamente no momento em que mais precisa do plano, muitas vezes ela já não tem mais capacidade financeira para arcar com aquele custo e acaba tendo que migrar para um plano mais básico ou para outra operadora, com uma rede hospitalar inferior.

Essa é uma situação bastante complicada, porque aquela pessoa se planejou para pagar o plano durante anos para utilizá-lo no futuro, mas acaba, no momento em que precisa, tendo que mudar de operadora por falta de condições financeiras.

O custo do plano de saúde é uma questão muito preocupante atualmente. Ele impacta significativamente o orçamento das famílias e tem esse efeito que eu mencionei: ano após ano, um reajuste se sobrepõe ao outro, gerando um aumento acumulado que acaba se tornando insustentável para muitos consumidores.

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