Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o Inluriyo®, pois possui registro na ANVISA e indicação legal para quimioterapia oral domiciliar. Diante da negativa, exija a recusa por escrito e busque um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar urgente.

Quando uma paciente recebe o diagnóstico de câncer de mama metastático ou localmente avançado com mutação no receptor de estrogênio (ESR1m), o tempo corre contra o relógio. Em junho de 2026, a ANVISA aprovou o Inluriyo® (tosilato de inlunestranto), um medicamento via oral que reduz em 38% o risco de progressão da doença se comparado aos tratamentos convencionais.

Apesar do avanço científico, muitas operadoras de saúde têm negado o fornecimento deste tratamento oncológico. Entenda abaixo por que essa negativa é abusiva e como garantir o seu direito à saúde.

O plano de saúde pode negar o Inluriyo® por não estar no Rol da ANS?

Não. O argumento de que o Inluriyo® não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) é juridicamente insustentável.

A Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), estabelece expressamente que o Rol da ANS é apenas uma referência básica de cobertura, e não uma lista taxativa. Os planos são obrigados a cobrir tratamentos fora do rol desde que cumpram requisitos de eficácia científica.

Critérios de obrigatoriedade: O Inluriyo® possui eficácia comprovada por estudos clínicos, aprovação pelo rigoroso FDA nos Estados Unidos e, fundamentalmente, possui o registro sanitário ativo na ANVISA.

O papel do registro na ANVISA na cobertura de medicamentos

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que o registro na ANVISA é a condição essencial que torna a cobertura obrigatória. Uma vez registrado, o medicamento deixa de ser considerado experimental.

A operadora de saúde não pode se sobrepor à indicação do médico assistente. Se há registro sanitário no Brasil e prescrição médica fundamentada, o fornecimento deve ser garantido, independentemente de atualizações administrativas da ANS.

Medicamento oral e domiciliar para câncer tem cobertura obrigatória?

Sim. Algumas operadoras tentam recusar a cobertura alegando que o Inluriyo® é um medicamento de uso domiciliar. Contudo, o artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 determina explicitamente a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar. A via de administração (oral) ou o local de uso (residência) não anulam o direito ao tratamento oncológico integral.

Direitos da paciente oncológica pelo Código de Defesa do Consumidor

Os contratos de planos de saúde são regidos pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC). A jurisprudência brasileira considera nula qualquer cláusula contratual que restrinja direitos fundamentais inerentes à natureza do contrato — neste caso, a preservação da vida e da saúde.

Adicionalmente, o artigo 35-F da Lei dos Planos de Saúde prevê a assistência integral, englobando todas as ações necessárias para a recuperação da saúde da paciente.

O que fazer em caso de negativa de cobertura do Inluriyo®?

Se o plano de saúde recusou o fornecimento do medicamento prescrito pelo seu oncologista, siga estes passos fundamentais:

1.Exija a negativa por escrito: direito garantido pela ANS.

Solicite à operadora de saúde que envie a justificativa da recusa formalmente, por escrito, detalhando o motivo legal ou contratual alegado.

2.Reúna o relatório médico detalhado: documentação clínica.

Peça ao seu oncologista um laudo médico robusto que explique a gravidade do câncer de mama avançado, a presença da mutação ESR1m e a urgência do uso do Inluriyo®.

3.Organize os documentos complementares: junte a cópia da carteirinha do plano, comprovantes de pagamento das mensalidades e exames que comprovem o diagnóstico.

4.Busque orientação jurídica especializada: medida judicial.

Consulte um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliar o caso e, se necessário, ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar.

A urgência do tempo e a liminar na Justiça para o tratamento de câncer

O tratamento do câncer de mama metastático não pode esperar os prazos burocráticos das operadoras. Diante do risco de progressão da doença, o Poder Judiciário costuma analisar pedidos de liminar (tutela de urgência) em poucos dias. A liminar visa obrigar o plano de saúde a fornecer o Inluriyo® imediatamente enquanto o processo principal é discutido.

Se você ou um familiar está enfrentando dificuldades para acessar este medicamento, saiba que a legislação e os tribunais brasileiros resguardam o direito à vida e à continuidade do tratamento oncológico.

Resumo das principais dúvidas

O Inluriyo® é aprovado no Brasil?

Sim, o medicamento (tosilato de inlunestranto) foi aprovado pela ANVISA em junho de 2026 para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1m.

A falta de inclusão no Rol da ANS impede a cobertura?

Não. A Lei nº 14.454/2022 superou a taxatividade do rol, obrigando a cobertura de remédios registrados na ANVISA com respaldo científico.

Quanto tempo demora para conseguir o remédio judicialmente?

Em situações de urgência oncológica, advogados especialistas costumam requerer uma decisão liminar, que pode ser avaliada pelo juiz em caráter de urgência (frequentemente em 24 a 72 horas).

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 25/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, havendo expressa indicação do médico especialista que acompanha o paciente, o plano de saúde tem a obrigação legal de custear o Asciminibe (Scemblix®).

O entendimento do Poder Judiciário brasileiro é consolidado no sentido de que quem determina o tratamento mais adequado para o paciente é o médico, e não o plano de saúde. Se a Leucemia Mieloide Crônica é uma doença de cobertura obrigatória, o medicamento necessário para o seu combate também deve ser coberto.

O acesso a medicamentos de última geração é um direito fundamental do paciente, mas as operadoras de saúde frequentemente criam obstáculos financeiros para negar coberturas essenciais. O debate em torno do Asciminibe (Scemblix®) para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) é o reflexo perfeito desse cenário na saúde suplementar.

Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para o uso do Scemblix® e enfrenta a recusa do plano de saúde, entenda a seguir quais são os seus direitos e como a Justiça atua nesses casos.

O que é o medicamento Asciminibe (Scemblix®) e quando ele é indicado?

O Asciminibe (comercializado como Scemblix®) é um medicamento de alta tecnologia e o primeiro inibidor de tirosina quinase com mecanismo alostérico aprovado para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC).

Diferente dos tratamentos convencionais, ele atua de forma inovadora no combate às células tumorais, representando a principal esperança de melhora para:

• Pacientes que já falharam em dois ou mais tratamentos anteriores (resistência medicamentosa).

• Pacientes que apresentaram forte intolerância aos outros quimioterápicos disponíveis.

Estudos clínicos (como o ensaio ASCEMBL) demonstram que o medicamento dobra as chances de resposta molecular maior em comparação a outras terapias, proporcionando mais qualidade de vida e chances reais de sobrevida.

Por que os planos de saúde negam o custeio do Scemblix®?

A recusa das operadoras costuma ser fundamentada em fatores financeiros disfarçados de argumentos técnicos. Os principais motivos alegados são:

• O alto custo do medicamento: O impacto orçamentário alegado pelas operadoras é alto, o que faz com que tentem barrar o acesso para proteger suas margens de lucro.

• Ausência no Rol de Procedimentos da ANS: A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) impõe barreiras baseadas em análises de custo-efetividade econômica, muitas vezes ignorando a urgência humanitária e o parecer das sociedades médicas, como a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).

A ausência de um medicamento no Rol da ANS não significa que o paciente não tem direito a ele. O Rol é apenas uma lista de referência mínima, não taxativa ou limitadora do direito à vida.

Os critérios de obrigatoriedade para custeio de medicamentos pelo plano de saúde:

1. Registro na ANVISA: O Scemblix® possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), inclusive com aprovações recentes expandindo seu uso.

2. Prescrição médica justificada: O relatório médico deve detalhar o histórico do paciente, comprovando a falha ou intolerância às linhas anteriores de tratamento.

Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 19/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Exija a negativa do plano de saúde por escrito e reúna o relatório detalhado do nefrologista junto aos exames que comprovam a urgência do tratamento. Com esses documentos, registre uma reclamação formal na ANS e na Ouvidoria da operadora para tentar uma solução administrativa rápida. Caso a recusa persista, acione o Poder Judiciário para obter uma liminar (tutela de urgência), que costuma garantir o direito à cobertura em até 48 horas.

O que é a hemodiafiltração (HDF)?

A hemodiafiltração (HDF) é hoje um dos maiores avanços no tratamento da insuficiência renal crônica. Por conseguir filtrar toxinas que a hemodiálise convencional não alcança, ela entrega muito mais qualidade de vida ao paciente. O grande problema é que, na prática, muitos beneficiários esbarram em burocracias e negativas abusivas das operadoras de saúde.

Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para realizar a HDF e enfrenta dificuldades com o convênio, entenda a seguir quais são os seus direitos e como a Justiça tem protegido os pacientes renais.

O plano de saúde é obrigado a cobrir a hemodiafiltração (HDF)?

A resposta é curta: sim, a cobertura é obrigatória.

O principal marco dessa obrigação aconteceu em fevereiro de 2021, quando a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a hemodiafiltração online (HDF-OL) em seu Rol de Procedimentos, por meio da Resolução Normativa nº 465/2021. Essa decisão foi respaldada por estudos técnicos que comprovaram a superioridade clínica do tratamento.

Isso significa que a cobertura não é opcional e nem depende da boa vontade da operadora. A regra vale para todo o território nacional. Se há um médico nefrologista responsável pelo caso e ele emitiu um relatório fundamentado justificando a necessidade da HDF, o plano de saúde tem o dever legal de autorizar as sessões.

Os fundamentos legais que protegem o paciente

A recusa do plano em custear a hemodiafiltração viola um conjunto de leis brasileiras muito bem consolidadas. São três os pilares que sustentam o direito do paciente:

1. A Lei dos Planos de saúde (Lei nº 9.656/1998)

A legislação é muito clara: os planos podem até escolher quais doenças vão cobrir (conforme a lista da CID), mas jamais podem escolher o tipo de tratamento que será aplicado. Quem define a melhor terapia para o paciente é o médico especialista, nunca a auditoria do convênio.

2. O Código de defesa do consumidor (CDC)

A relação entre o paciente e o plano é de consumo. Negar um tratamento essencial para a manutenção da vida desnatura o próprio objetivo do contrato de assistência médica. Cláusulas que limitam esse tipo de acesso são consideradas abusivas e nulas pela Justiça.

3. A jurisprudência dos tribunais

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou o entendimento de que a indicação médica prevalece sobre as decisões administrativas das operadoras. No estado de São Paulo, por exemplo, a Súmula 96 do Tribunal de Justiça reforça que, se a doença é coberta, o exame ou procedimento associado a ela também deve ser.

Contratos antigos ou cláusulas de exclusão têm validade?

É muito comum que pacientes que possuem planos contratados antes de 1998 (os chamados planos antigos ou não regulamentados) recebam negativas sob a justificativa de que a diálise ou a hemodiafiltração estão excluídas do contrato.

A Justiça brasileira, contudo, entende que essas exclusões afrontam o direito à vida. Tribunais de estados como São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais anulam essas cláusulas com frequência. Afinal, manter um plano de saúde por décadas para ter o atendimento negado justamente no momento de maior vulnerabilidade clínica viola o princípio da boa-fé.

O impacto financeiro do tratamento renal

Para entender a urgência de garantir a cobertura pelo convênio, basta olhar para os custos. Dados da Sociedade Brasileira de Nefrologia apontam que o custo operacional de cada sessão de hemodiálise no Brasil gira em torno de R$ 343 (sem considerar impostos).

Como a rotina padrão exige três sessões semanais, o custo mensal da terapia ultrapassa facilmente os R$ 4.000. É um valor completamente proibitivo para a esmagadora maioria das famílias brasileiras, o que torna a cobertura do plano de saúde uma questão de sobrevivência.

O quadro abaixo resume como a legislação se aplica a cada modalidade de tratamento renal substitutivo:

• Hemodiafiltração (HDF-OL): cobertura obrigatória conforme a RN nº 465/2021 da ANS;
• Hemodiálise Convencional: conforme a Lei nº 9.656/1998;
• Hemodiálise Domiciliar (Home Dialysis): cobertura de insumos e equipamentos, conforme Jurisprudência pacificada do STJ.

Se o nefrologista entender que a melhor opção para o paciente é fazer o tratamento em casa, o plano de saúde também é obrigado a fornecer a máquina, os insumos (dialisador, linhas, soluções) e o treinamento necessário.

O que fazer se o plano de saúde negar a hemodiafiltração?

Se você recebeu uma resposta negativa da operadora, o primeiro passo é não aceitar a recusa verbal. Exija que a negativa seja entregue por escrito. É um direito seu garantido pela própria ANS.

A partir daí, existem dois caminhos que podem ser adotados:

A via administrativa

Com a negativa em mãos, você pode abrir uma reclamação formal na Ouvidoria da própria operadora ou registrar uma queixa diretamente no canal de atendimento da ANS. Para isso, anexe toda a documentação médica: o pedido do nefrologista, exames recentes de função renal (como creatinina e taxa de filtração glomerular) e laudos anteriores.

A via judicial (pedido de Liminar)

Se a reclamação administrativa não surtir efeito rápido, a solução é recorrer ao Poder Judiciário por meio de uma ação com pedido de tutela de urgência (a conhecida “liminar”).

Como o tratamento dialítico não pode ser interrompido sob risco de morte ou danos irreversíveis à saúde, os juízes costumam analisar esses pedidos de forma prioritária. Quando a documentação está correta, é comum que a liminar seja concedida em um prazo de 24 a 48 horas, determinando que o plano custeie o tratamento imediatamente sob pena de multa diária.

O que é preciso para entrar com a ação judicial?

Para que o juiz compreenda a urgência do caso e conceder a liminar de forma rápida, a petição deve estar instruída com documentos sólidos. Certifique-se de providenciar:

1. Relatório médico detalhado: O documento assinado pelo nefrologista deve explicar didaticamente o histórico do paciente e o porquê de a hemodiafiltração ser superior ou necessária naquele momento (mencionando falhas em tratamentos anteriores, se houver).
2. Exames clínicos: Resultados de laboratório que comprovem o estágio da insuficiência renal crônica.
3. Comprovante da recusa: A carta de negativa do plano ou o número de protocolo de atendimento onde o direito foi negado.
4. Documentos contratuais: Cópia da carteirinha do plano de saúde e comprovantes de pagamento recentes para demonstrar que as mensalidades estão em dia.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode me forçar a fazer a hemodiálise comum se o médico pediu a HDF?

Não. O plano não tem competência técnica para interferir na conduta médica. Se o nefrologista prescreveu a hemodiafiltração, o plano deve cobrir exatamente a modalidade prescrita.

Quanto tempo demora para sair uma decisão judicial nesses casos?

Embora o processo completo possa levar meses, a decisão sobre a liminar (que garante o início ou a continuidade do tratamento) costuma sair em poucos dias, frequentemente entre 24 e 48 horas devido ao risco de vida.

A cobertura da hemodiafiltração online pelos planos de saúde é um direito pacificado e inegociável desde 2021. Práticas que tentam empurrar tratamentos menos eficientes ou criar barreiras burocráticas servem apenas aos interesses financeiros das operadoras e violam frontalmente a lei.

Diante de qualquer abuso ou recusa injustificada, o paciente dispõe de ferramentas jurídicas rápidas e eficazes para garantir que sua saúde e dignidade sejam integralmente respeitadas.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 06/03/2022
Conteúdo atualizado em: 09/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Camzyos (mavacanteno). Embora ele ainda não conste explicitamente no Rol de Procedimentos da ANS, a Lei nº 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora da lista regulamentar, desde que possuam registro na ANVISA, eficácia comprovada por evidências científicas e prescrição médica devidamente fundamentada.

Entenda o cenário regulatório atual e os caminhos jurídicos disponíveis diante de uma negativa de cobertura

A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma doença cardíaca complexa que afeta a estrutura do miocárdio, comprometendo a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente. Recentemente, a medicina cardiovascular ganhou um aliado inovador: o Camzyos (mavacanteno). Contudo, sendo um medicamento de alto custo recém-chegado ao mercado brasileiro, uma dúvida frequente surge nos consultórios: o plano de saúde é obrigado a custear este tratamento?

O que é o medicameto camzyos (mavacanteno) ?

O Camzyos, cujo princípio ativo é o mavacanteno, representa a primeira classe de inibidores seletivos da miosina cardíaca. Diferente dos tratamentos convencionais — como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, que apenas gerenciam os sintomas —, o mavacanteno atua diretamente na causa fisiopatológica da doença.

Ao reduzir a hipercontratilidade do músculo cardíaco e aliviar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, o medicamento demonstrou, em estudos clínicos robustos (como o EXPLORER-HCM), melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida dos pacientes com CMHO sintomática (classes II e III da New York Heart Association – NYHA).

Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2023, o Camzyos possui registro sanitário válido no Brasil, atestando sua segurança e eficácia. No entanto, o seu custo mensal elevado (aproximadamente R$ 4.000,00) torna o acesso particular inviável para a maioria das famílias brasileiras.

A negativa dos planos de saúde: qual é a justificativa?

Quando o cardiologista prescreve o Camzyos, é comum que os planos de saúde neguem o fornecimento administrativamente. A justificativa padrão das operadoras baseia-se na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

As operadoras argumentam que, por não constar na lista oficial de coberturas obrigatórias da agência reguladora, não há dever contratual ou legal de custear a medicação. Mas será que essa justificativa se sustenta perante a lei?

O direito à cobertura: o que diz a lei 14.454/2022

A resposta curta é: sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Camzyos, mesmo que ele não esteja no rol da ANS.

A base legal para essa obrigatoriedade encontra-se na Lei nº 14.454/2022. Esta legislação alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para estabelecer que o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a lista da agência representa a cobertura mínima obrigatória, mas não exclui o direito a outros tratamentos essenciais.

De acordo com a lei, a operadora de plano de saúde deve cobrir tratamentos não previstos no rol da ANS desde que sejam preenchidos critérios específicos:

1. Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na agência reguladora brasileira (o Camzyos atende a este requisito desde 2023).
2. Prescrição médica fundamentada: o médico assistente (cardiologista) deve elaborar um relatório detalhado justificando a necessidade clínica daquele paciente específico.
3. Comprovação de eficácia e aprovação internacional: deve existir comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico. O mavacanteno atende plenamente a este critério, respaldado por recomendações e aprovações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, como a FDA (Food and Drug Administration nos EUA) e a EMA (European Medicines Agency na Europa).

Além disso, é fundamental que o relatório médico demonstre que não existe alternativa terapêutica igualmente eficaz e segura disponível no rol da ANS para o quadro clínico daquele paciente, ou que as alternativas existentes já foram esgotadas sem sucesso.

O papel de definição do relatório médico

Para buscar a cobertura do Camzyos — seja administrativamente ou pela via judicial —, o documento mais importante é o relatório médico. Uma simples receita não é suficiente.

O cardiologista deve elaborar um laudo circunstanciado que inclua:

• O diagnóstico preciso (CMHO) com a classificação NYHA (II ou III).
• O histórico clínico do paciente e a evolução dos sintomas.
• A descrição dos tratamentos anteriores (como betabloqueadores) e os motivos pelos quais falharam ou foram insuficientes.
• A fundamentação científica de que o Camzyos é a única ou a melhor alternativa terapêutica para preservar a vida e a saúde do paciente.
• A urgência do tratamento, se houver risco de agravamento severo ou danos irreversíveis.

Como agir diante da negativa?

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Camzyos, o primeiro passo é exigir a negativa por escrito. A operadora tem a obrigação de fornecer um documento formal justificando o motivo da recusa em linguagem clara.

Com a negativa em mãos e o relatório médico detalhado, o paciente pode buscar o amparo do Poder Judiciário. A jurisprudência brasileira tem se mostrado favorável aos consumidores em casos de medicamentos de alto custo com registro na ANVISA e prescrição médica fundamentada.

Muitas vezes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). Se o juiz entender que os requisitos legais estão preenchidos e que há risco à saúde do paciente pela demora, ele pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, logo no início do processo.

O diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva exige tratamentos modernos e eficazes. O fato de o Camzyos (mavacanteno) ser um medicamento de alto custo e não constar no rol da ANS não retira o direito do paciente à saúde e ao tratamento adequado.

A Lei 14.454/2022 protege o consumidor contra negativas abusivas das operadoras. Com o respaldo de um relatório médico robusto e a orientação de profissionais especializados em Direito da Saúde, é perfeitamente possível assegurar o fornecimento deste tratamento inovador pelo plano de saúde, garantindo qualidade de vida e dignidade ao paciente.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados